设计质量控制措施
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5.5.2所有产品的制样实施与验证将依据《样品制作确认控制程序》进行管制与验证。
5.6设计开发的确认
5.6.1设计开发完成的产品，按《产品开发中输出清单及工作要求》所列的A项“送样时产品开发输出资料要求”完成资料和样品，送客户进行确认，客户确认后回签《承认书》给经营部，经营部转研发部备案。
5.6.2为掌握验证实际生产的技术状况，由研发部负责策划小批量试产的实施，并由生产部配合组织安排产品的小批量试产，对设计开发的产品进行确认，完成后针对试产中遇到的问题对产品试产结果作出总结，具体依《试产控制程序》作业。
5.1.1.1公司高层在公司中长期计划中、经营管理会议中提出产品开发的方向与目标，具体由计划书或会议记录中明确开发指示；
5.1.1.2研发部所属开发单位可依据本单位开发创意，确立新产品开发的目标与指标；
5.1.1.3经营部业务单位可通过填写《产品开发任务单》，说细将客户需要开发或改进项目的主题、内容、重要指标及进行要求填入该表，并送交研发部作为立项依据；
4.2.3负责组织产品研发阶段的评审,相关部门参与评审工作。
4.3PMC部
4.3.1负责开发、组织评定需要的物料供应商及外包商;
4.3.2负责所开发的供应商的管理。
4.4品保部、生产部负责产品设计开发的验证、确认工作。
4.5生技部
4.5.1负责设计开发所需治具的制作
5工作程序：
5.1设计开发的策划
5.1.1产品开发信息的获得:
5.2.1.4适用时,以前类似设计提供的信息;
5.2.1.5设计和开发所必需的其他要求;
5.2.1.6“顾客特殊要求”识别记录表
5.2.1.7客户明确的其它要求;
5.3设计开发的输出
5.3.1项目负责人根据上述的各项要求,编定《工程设计书》初稿,并由研发部负责评审批准.
5.3.2制定《新规性变化确认表》核对与现有量产产品的对比，评估是否会影响产品的品质。
5.3.4设计开发的输出应以《产品开发中输出清单及工作要求》所列的B项”生产时产品开发输出资料要求”的输出资料进行,必要时可包含产品防护包装细节要求,并对照设计输入的要求,对开发的产品进行全面的检测,作出产品开发的《测试报告》,以评价设计输出是否和设计输入相符合。
5.3.5设计开发的输出资料由研发部负责人评审批准后分发到相关部门；如有必要（如项目投资大等因素），也可以由研发部负责人决定安排项目工程师召集其他相关人员，（如技术、生产、品保、采购、工艺等人员）对输出结果进行会议评审，确保设计输出结果满足设计输入的要求。
文件修订记录表
版本
变更单据编号
变更内容
制表
审核
批准
设计开发流程
权责部门
流程
相关文件及表单
业务部
研发部
研发部
研发部负责人
总经理
项目工程师
项目工程师
评审组
项目组
项目组
研发部
客户
第三方认证机构
文件形成:
1.《产品开发任务单》
2．《产品评审记录表》
3．《试产报告》
1目的：规范设计和开发流程，并对过程进行控制，确保设计和开发之产品能满足顾客的要求，法律法规的要求和市场的需求。
5.6.3如果公司或客户有要求,产品将送第三方认证机构做产品的安全方面的设计开发确认;
5.7设计开发的变更控制
5.7.1已确认后的产品,若发现有必要进行产品的设计更改,由研发部依《4M1E变更及工程变更控制程序》要求作业,并组织对设计和开发的产品更改进行适当的评审、验证和确认。
5.7.2所有的设计开发的变更情况都必须记录在《变更履历表》表中。
5.8与本程序有关的质量记录的归档保管部门、保存期限见《质量/环境记录一览表》。
6相关性文件:
6.1《试产控制程序》
6.2《4M1E变更及工程变更制程序》
6.3《记录控制程序》
7支持性文件:
7.1《研发进度管制实施办法》
7.2《产品开发实施管理办法》
7.3《产品开发中输出清单及工作要求》
7.4《质量/环境记录一览表》
5.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ.4.6需要投入样品制作要求及数量；
5.1.4.7对样品测试及相关试验的要求；
5.1.4.8新产品开发费用预算及进度计划（依情况定）
5.1.4.9预期的经济效益的预测；依情况定
5.1.4.10技术风险的预测；（依情况定）
5.1.5经过信息评估反馈后确定可立项项目,由项目工程师负责,报研发部主管审核后,报总经理批准后实施;
5.1.3经过信息评估反馈后确定可立项项目,研发部将拟定《产品开发任务单》作为立项依据;
5.1.4《产品开发任务单》应包括的内空如下:
5.1.4.1产品开发主题、信息来源；
5.1.4.2开发的目的；
5.1.4.3主要技术指标；
5.1.4.4产品系列化、标准化、通用化的技术要求及水准；
5.1.4.5要解决的技术关键点；
5.4设计开发的评审
5.4.1研发各项目组接受开发任务后即进入基本原理方案设计及电气原理设计资料设计，同时进行样品制作、调试等相关工作。项目工程师负责方案的确定，设计资料、样品完成后，由项目负责人组织设计评审。
5.4.2在设计开发的各个阶段，由项目工程师根据情况在适当的时机召集项目评审，由评审成员进行评审鉴定。
5.1.2产品开发信息的评估:
研发部在截获公司及业务部的开发信息后,应进行相关的评估,评估要点如下:
5.1.2.1评估客户群的市场定位与公司产品开发定位是否相符;
5.1.2.2预计的产品生命周期长短;
5.1.2.3产品的预估成本与客户希望值的差距;
若研发部经过评估认为开发立项不可行时,应填写书面《内部联络单》对信息来源部门进行分析说明,以求进行进一步沟通或修订相关需求指标;
5.4.3评审成员由公司相关人员组成（如：研发部负责人，研发、生产、品保、PMC等职能人员）对产品设计方案结果进行评审，确保方案结果满足设计输入的要求。
5.4.4所有评审一律将评审结果及任何必要措施记录在《产品评审记录表》归档研发部综合组管理。
5.5设计开发实施与验证
5.5.1经过评审确定各进行设计开发后，由各项目进行具体结构、图面设计，所有设计经项目主管审核后进入制样实施阶段。
5.3.3制定实施问题预测（DFMEA、变更要点变化要点一览表，DRBFM）、确认过去的问题，开始设计之前的阶段，为了将源于设计的品质问题防患于未然，实施问题预测或确认过去发生的品质问题的现象・原因等经验技术，最终确认设计的目标品质上是否有错过或遗漏。特别是针对新创要点/变更要点，是品质问题容易发生的要素，有必要重点确认。
5.1.6研发部在项目立案后同时将项目开发列入进度管制,具体依据《研发进度管制实施办法》进行管制;
5.2设计开发的输入
5.2.1设计开发的输入应充分考虑以下内容(但不仅限于以下内容):
5.2.1.1产品功能和性能要求;
5.2.1.2适用的法律法规，环保相关要求和行业要求;
5.2.1.3产品销售区域的环境与安全要求;
7.5《DFMEA》
8记录/表格:
8.1《产品开发任务单》
8.2《产品评审记录单》
8.3《“顾客特殊要求”识别记录表》
8.4《变更要点变化要点一览表》
8.5《DRBFM》
8.6《新规性变化确认表》
2适用范围：本公司研发部各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。
3定义：
无
4职责与权限：
4.1经营部
4.1.1负责收集市场信息，提供产品需求的信息，决定产品开发的立项;
4.1.2负责新产品的应用与推广实施。
4.2研发部
4.2.1负责关注、了解新技术/新产品发展趋势;
4.2.2承担公司已立项产品的开发、设计及相关供应商物料制造技术、物料标准的确认或评估;
5.6设计开发的确认
5.6.1设计开发完成的产品，按《产品开发中输出清单及工作要求》所列的A项“送样时产品开发输出资料要求”完成资料和样品，送客户进行确认，客户确认后回签《承认书》给经营部，经营部转研发部备案。
5.6.2为掌握验证实际生产的技术状况，由研发部负责策划小批量试产的实施，并由生产部配合组织安排产品的小批量试产，对设计开发的产品进行确认，完成后针对试产中遇到的问题对产品试产结果作出总结，具体依《试产控制程序》作业。
5.1.1.1公司高层在公司中长期计划中、经营管理会议中提出产品开发的方向与目标，具体由计划书或会议记录中明确开发指示；
5.1.1.2研发部所属开发单位可依据本单位开发创意，确立新产品开发的目标与指标；
5.1.1.3经营部业务单位可通过填写《产品开发任务单》，说细将客户需要开发或改进项目的主题、内容、重要指标及进行要求填入该表，并送交研发部作为立项依据；
4.2.3负责组织产品研发阶段的评审,相关部门参与评审工作。
4.3PMC部
4.3.1负责开发、组织评定需要的物料供应商及外包商;
4.3.2负责所开发的供应商的管理。
4.4品保部、生产部负责产品设计开发的验证、确认工作。
4.5生技部
4.5.1负责设计开发所需治具的制作
5工作程序：
5.1设计开发的策划
5.1.1产品开发信息的获得:
5.2.1.4适用时,以前类似设计提供的信息;
5.2.1.5设计和开发所必需的其他要求;
5.2.1.6“顾客特殊要求”识别记录表
5.2.1.7客户明确的其它要求;
5.3设计开发的输出
5.3.1项目负责人根据上述的各项要求,编定《工程设计书》初稿,并由研发部负责评审批准.
5.3.2制定《新规性变化确认表》核对与现有量产产品的对比，评估是否会影响产品的品质。
5.3.4设计开发的输出应以《产品开发中输出清单及工作要求》所列的B项”生产时产品开发输出资料要求”的输出资料进行,必要时可包含产品防护包装细节要求,并对照设计输入的要求,对开发的产品进行全面的检测,作出产品开发的《测试报告》,以评价设计输出是否和设计输入相符合。
5.3.5设计开发的输出资料由研发部负责人评审批准后分发到相关部门；如有必要（如项目投资大等因素），也可以由研发部负责人决定安排项目工程师召集其他相关人员，（如技术、生产、品保、采购、工艺等人员）对输出结果进行会议评审，确保设计输出结果满足设计输入的要求。
文件修订记录表
版本
变更单据编号
变更内容
制表
审核
批准
设计开发流程
权责部门
流程
相关文件及表单
业务部
研发部
研发部
研发部负责人
总经理
项目工程师
项目工程师
评审组
项目组
项目组
研发部
客户
第三方认证机构
文件形成:
1.《产品开发任务单》
2．《产品评审记录表》
3．《试产报告》
1目的：规范设计和开发流程，并对过程进行控制，确保设计和开发之产品能满足顾客的要求，法律法规的要求和市场的需求。
5.6.3如果公司或客户有要求,产品将送第三方认证机构做产品的安全方面的设计开发确认;
5.7设计开发的变更控制
5.7.1已确认后的产品,若发现有必要进行产品的设计更改,由研发部依《4M1E变更及工程变更控制程序》要求作业,并组织对设计和开发的产品更改进行适当的评审、验证和确认。
5.7.2所有的设计开发的变更情况都必须记录在《变更履历表》表中。
5.8与本程序有关的质量记录的归档保管部门、保存期限见《质量/环境记录一览表》。
6相关性文件:
6.1《试产控制程序》
6.2《4M1E变更及工程变更制程序》
6.3《记录控制程序》
7支持性文件:
7.1《研发进度管制实施办法》
7.2《产品开发实施管理办法》
7.3《产品开发中输出清单及工作要求》
7.4《质量/环境记录一览表》
5.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ.4.6需要投入样品制作要求及数量；
5.1.4.7对样品测试及相关试验的要求；
5.1.4.8新产品开发费用预算及进度计划（依情况定）
5.1.4.9预期的经济效益的预测；依情况定
5.1.4.10技术风险的预测；（依情况定）
5.1.5经过信息评估反馈后确定可立项项目,由项目工程师负责,报研发部主管审核后,报总经理批准后实施;
5.1.3经过信息评估反馈后确定可立项项目,研发部将拟定《产品开发任务单》作为立项依据;
5.1.4《产品开发任务单》应包括的内空如下:
5.1.4.1产品开发主题、信息来源；
5.1.4.2开发的目的；
5.1.4.3主要技术指标；
5.1.4.4产品系列化、标准化、通用化的技术要求及水准；
5.1.4.5要解决的技术关键点；
5.4设计开发的评审
5.4.1研发各项目组接受开发任务后即进入基本原理方案设计及电气原理设计资料设计，同时进行样品制作、调试等相关工作。项目工程师负责方案的确定，设计资料、样品完成后，由项目负责人组织设计评审。
5.4.2在设计开发的各个阶段，由项目工程师根据情况在适当的时机召集项目评审，由评审成员进行评审鉴定。
5.1.2产品开发信息的评估:
研发部在截获公司及业务部的开发信息后,应进行相关的评估,评估要点如下:
5.1.2.1评估客户群的市场定位与公司产品开发定位是否相符;
5.1.2.2预计的产品生命周期长短;
5.1.2.3产品的预估成本与客户希望值的差距;
若研发部经过评估认为开发立项不可行时,应填写书面《内部联络单》对信息来源部门进行分析说明,以求进行进一步沟通或修订相关需求指标;
5.4.3评审成员由公司相关人员组成（如：研发部负责人，研发、生产、品保、PMC等职能人员）对产品设计方案结果进行评审，确保方案结果满足设计输入的要求。
5.4.4所有评审一律将评审结果及任何必要措施记录在《产品评审记录表》归档研发部综合组管理。
5.5设计开发实施与验证
5.5.1经过评审确定各进行设计开发后，由各项目进行具体结构、图面设计，所有设计经项目主管审核后进入制样实施阶段。
5.3.3制定实施问题预测（DFMEA、变更要点变化要点一览表，DRBFM）、确认过去的问题，开始设计之前的阶段，为了将源于设计的品质问题防患于未然，实施问题预测或确认过去发生的品质问题的现象・原因等经验技术，最终确认设计的目标品质上是否有错过或遗漏。特别是针对新创要点/变更要点，是品质问题容易发生的要素，有必要重点确认。
5.1.6研发部在项目立案后同时将项目开发列入进度管制,具体依据《研发进度管制实施办法》进行管制;
5.2设计开发的输入
5.2.1设计开发的输入应充分考虑以下内容(但不仅限于以下内容):
5.2.1.1产品功能和性能要求;
5.2.1.2适用的法律法规，环保相关要求和行业要求;
5.2.1.3产品销售区域的环境与安全要求;
7.5《DFMEA》
8记录/表格:
8.1《产品开发任务单》
8.2《产品评审记录单》
8.3《“顾客特殊要求”识别记录表》
8.4《变更要点变化要点一览表》
8.5《DRBFM》
8.6《新规性变化确认表》
2适用范围：本公司研发部各类产品设计的全过程，包括产品的技术改进。
3定义：
无
4职责与权限：
4.1经营部
4.1.1负责收集市场信息，提供产品需求的信息，决定产品开发的立项;
4.1.2负责新产品的应用与推广实施。
4.2研发部
4.2.1负责关注、了解新技术/新产品发展趋势;
4.2.2承担公司已立项产品的开发、设计及相关供应商物料制造技术、物料标准的确认或评估;