药品数据可靠性管理

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数据可靠性范围
（四）检验环节
检验环节的数据较多，涉及到原辅料、药包材的进厂 检验，水系统、空气净化系统的验证与日常监测，成品 的检验，稳定性考察等方面，在数据可靠性方面关注的 更多。
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数据可靠性范围
（四）检验环节
关注点： 1、计算机系统的管理权限，方式方法等； 2、标准品对照品购进、储存、使用等发票\数量\批号等信息 的一致性； 3、各种检验仪器的图谱、使用记录、台账等相关信息的一 致性； 4、检验人员的技术水平及检验方法掌握的熟练程度等。
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数据可靠性的定义
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数据可靠性提出的背景
Ø国际形势的需要 Ø注册核查凸显数据不可靠 Ø药害事件频发的首因 Ø药品安全监管的有力抓手
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数据可靠性的危害
在产品生命周期的不同阶段，会带来不 同形式的风险；数据可靠性问题出现的 越早，危害越大。
数据可靠性范围
（三）生产环节
关注点：
1、药品生产处方及处方量是否与工艺规程一致，是否添加了处 方之外的物料；
2、灭菌条件及过程的一致性； 3、批生产记录和批包装记录中原料、关键辅料、直接接触药品 的包装材料、标签等实际用量或实际产量的数据来源，损耗的来
源；
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数据可靠性范围
（二） 物料环节
物料是药品生产的第一步，是源头，从物料供应商 审计到物料的购进、验收、入库、领用等环节，都会产 生大量的数据，这些数据的可靠性对药品的生产有着较 大的影响。
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数据可靠性范围
（二）物料环节 1、物料的购入票据、随货同行（清单）所载的数量、批号、 购入时间与入库账目的一致性； 2、取样记录所载信息的一致性； 3、货位卡显示信息与检验、生产等环节显示信息的一致性； 4、计算系统的管理，权限的设置等。（手工账目与电子数据 的符合性）
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数据可靠性范围
（一）注册环节
最初的工艺设计、质量标准起草、生物等效性试验等的 数据。
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数据可靠性范围
（一）注册环节
1、处方摸索记录：包括处方筛选过程和筛选过程所做的检测 及图谱等。 2.质量研究记录：包括质量标准的建立和验证，以及稳定性 实验记录等。 3、仪器设备使用记录：液相、气相、天平、紫外等仪器的使 用记录，设备使用记录等。
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数据可靠性范围
（五）职能科室
在药品生产质量管理中，生产、质量、工程、人事、办公室、 财务等部门只要与药品生产的某个环节有关联，会产生对药 品生产质量管理有联系的数据，也是数据可靠性要求的范围。 特别是使用计算化管理的科室。
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数据可靠性范围
（一）注册环节
4、工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设 备和仪器。 5、样品批量生产过程中是否制定样品生产工艺规程，工艺 规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否 一致。
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数据可靠性范围
（三）生产环节
生产过程中的数据也是追溯药品质量的关键，从生产指 令到物料的领取、投料、物料平衡、成品入库、洁净度监测、 工艺验证、设备验证、清洁验证等产生的一系列数据是否真 实，同样是数据可靠性的关注点。
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数据可靠性范围
（三）生产环节 关注点： 4、无菌药品药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔，非 无菌液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间 完成； 5、中药提取的条件； 6、物料流转台帐是否齐全并可追溯； 7、生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行； 8、计算机系统的管理设置等。
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案例：欣弗事件（克林霉素磷酸酯注射液 ）
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数据可靠性的危害
对产品质量带来潜在隐患 • 计算机系统权限设臵 • 审计追踪功能 • 补签记录
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数据可靠性的危害
质量风险
• 在生产和质控过程中，将不合格的数据篡改为
合格，隐瞒不合格的数据选择合格的数据报告， 或者凭空编造数据，这些直接反映产品属性 (或产品质量)的数据一旦有问题，将直接影响 产品的质量。
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主要内容
Ø数据可靠性的定义 Ø数据可靠性提出的背景 Ø数据可靠性的范围 Ø数据可靠性的危害 Ø数据可靠性的法规要求 Ø数据可靠性常见缺陷 Ø数据可靠性检查方法
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数据可靠性的定义
数据可靠性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集 是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是 可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本， 并且准确的。保障数据可靠性需要适当的质量和风险管 理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
产生数据可靠性问题的原因不同，也会 带来不同程度的风险。
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数据可靠性的危害
数据造假骗取产品上市 • 临床数据造假 • 药学资料造假
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数据可靠性的危害
生产环节修改数据直接影响产品的质量
• 不合格数据篡改为合格 • 选择性使用数据 • 凭空编造数据
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数据可靠性的危害
合规风险 • 相关程序设臵不当，做法的合规性不够，不足
以保证其数据的可靠性，为产品质量带来潜在 隐患。
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数据可靠性的危害
决策风险
• 监管者对企业和产品的科学判断，是建立 在企业诚信基础上的。
• 监管者看到的绝大多数材料都是企业提供 的，如果这部分材料的数据存在完整性问题， 那么对于产品有效性、安全性、质量稳定性等 所有的评估都是毫无意义的，甚至是错误的。