数据可靠性管理培训ppt课件

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数据完整性管理培训完整ppt课件

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WHO DI指南的主要内容
• 数据治理原则 1纸质/电子数据适用性 2委托方/受托方适用性 3良好文件规范 4管理层的管理 5质量文件 6质量风险管理与科学原则 7数据生命周期 8记录保存方法/系统的设计 9记录保管系统维护
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FDA：DI指南草案
目录 Ⅰ介绍 Ⅱ背景
Ⅲ问答 1因涉及CGMP记录，请明确以下术语： a什么是“数据完整性” b什么是“元数据” c什么是“审计追踪” d当涉及到记录形式时，FDA如何使用术语“静态”和“动态”？ eFDA如何使用§211.68(b)中的术语“备份”？ f§211.68中，在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么？
数据完整性的适用范畴产品生命周期中的数据商业化生产产品退市临床试验数据安全性研究数据产品技术开发数据产品工艺分析方法临床前研究数据ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据文件保留法定留样保管继续稳定性考察产品投诉处理不良反应ctd申报数据注册工艺参数批准标签数据稳定性考察数据批生产数据批放行数据稳定性考察数据供应链产品运输监控产品投诉不良反应数据变更管理数据收集记录处理审核报告保存检索输出报废概念问题对dataintegrity的理解和翻译integrity常译为可靠诚实正直完整完全等强调可信性和不可腐蚀性始终不会失信
• 重点关注数据完整性等法规符合性问题
• 多家企业因为实验室及生产数据完整性问题被吊销GMP证书或被FDA发出警告或禁令
• 从2014年下半年至今，数据完整性一直是制药行业非常热门的问题
• 医药行业出现全球性倾向性问题，意味存在着系统性风险

数据可靠性管理培训

药品数据管理基本概念
备份 • 指为了防止原始数据或系统丢失或者无法使用（如系统崩溃或磁盘损坏）而创建的一个或多个电子副本。备份不同于归档，电子记录的备份通常只是为了灾难恢复的目的而采取的临时存储措施，并且可能会被定期覆盖，不得把临时的备份副本作为归档文件。归档 • 指在规定的数据保存期被，保护数据免于被修改或删除，并在独立的数据管理人员控制下存储这些记录的过程。归档的记录中应当包括相关的元数据和电子签名等。
诚信缺失：从主观上来说，企业的利益、员工的利益导致了数据可
靠性在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和
GMP软件、硬件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。
数据可靠性提出的直接原因
计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实
施的GMP附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用
药品数据管理基本原则
A L Attibutable Legible 可追溯的清晰并持久可追溯至产生数据的人员、设备及时间字迹清晰、逻辑清晰、时间顺序清晰
数据基本原则
C
O A C
Contemporaneous 同步、及时
Original Accurate Complete Consistent Enduring Available
确保数据准确的控制措施至少包括： 1. 产生数据的设备应当经过校准、确认和维护； 2. 产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证； 3. 分析方法和生产工艺应当经过验证； 4. 数据应当经过审核； 5. 偏差、异常值、超标结果等应当经过调查； 6. 应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
签名
1
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质量管理学之可靠性管理培训课件

第二节可靠性的度量
• 实际失效率的计算
• R=总失效数/总单元运行时数 • 或R=总失效数/（试验单元数*试验时数）
第二节可靠性的度量
• （2）可靠度函数 R(t)
– R(t)：即产品在规定时间内不发生失效的概率
– R(t)=P（t<T）t为时间变量，T为发生失效的时间，有时为产品寿命。
– R(t)的确定 • 失效密度函数： • 累计失效分布函数： • 可靠性函数： R(T ) 1 F (T ) eT • λ代表失效率
– 只要理解就可以，一般不用计算！
失效概率
f（t）
F（T）
R（T）
T
时间
第二节可靠性的度量
• 二、系统可靠性的度量与预测
– （1）串联系统：一个环节失效，系统失效 – 其可靠性遵循乘法概率（后一环节可靠性受前一
环节的影响） – Rs=R1R2R3…Rn
• 如:一流水线上有三元件，各元件的可靠性为 0.997，0.98，0.975，则系统可靠性
– 例3、某机器平均失效间隔时间198h，平均修理时间2h，求机器的内在可用性？
第二节可靠性的度量
• 可靠性水平或相应的能力可以通过可靠度、失效性、平均失效时间、平均失效间隔时间等来度量。
• 可靠性随时间变化的规律可以通过可靠度函数、产品寿命线、累积失效函数、失效概率密度等来表示。
• 系统的可靠性通过分析各个元件的构成形式及其可靠性计算和预测。
– d 包装、运输和防护可靠性管理
• 包装、运输和不良的防护和搬运会影响交给顾客的产品的可靠性需了解其性能，预防性维修、保有备件和更换零件。
第四节可靠性管理
• 三、计算机软件的可靠性管理

GCP培训PPT课件

GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施，确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构合作，推动全球药品监管的协调和统一，促进国际临床试验的互认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将更加注重临床试验数据的数字化采集、存储和管理，提高数据质量和可追溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能化和自动化，利用人工智能等技术手段提高试验效率和质量，降低人为错误和偏差。

MSA培训完整版PPT课件

如果改进效果不理想，需要重新分析原因并制定新的改进措施。
建立持续改进机制，定期对测量系统进行评估和改进，不断提高测量系统的准确性和可靠性。
06
MSA在企业中应用案例分享
汽车行业MSA应用案例
汽车零部件测量系统分析
通过对汽车零部件的测量系统进行分析，确保测量结果的准确性和一致性，提高产品质量。
明确需求，确定目标变量和过程变量
识别业务需求
了解产品或过程的质量要求，明确需要解决的问题和改进的方向
。
确定目标变量
根据业务需求，选择能够反映产品或过程质量特性的关键指标作
为目标变量。
确定过程变量
分析影响目标变量的潜在因素，选择可控且对目标变量有显著影
响的过程变量。
选择合适样本，制定抽样计划
对象
质量工程师、生产工程师、技术人员、检验员等需要掌握测量系统分析技能的人员。
要求
参加培训的人员应具备一定的质量管理和统计学基础知识，同时需要具备一定的实际操作经验。在培训过程中，应积极参与讨论和练习，掌握测量系统分析的方法和技巧。
02
MSA基本原理与概念
测量系统定义及组成要素
测量系统定义
。
稳定性分析
02
研究测量系统随时间变化的稳定性，确定是否需要定期校准或
维护。
偏倚分析
03
比较测量结果与已知标准或参考值之间的差异，以评估测量系
统的准确性。
计数型数据类测量系统分析方法
属性一致性分析
评估测量系统对同一被测对象多次测量的结果一致性。
假阳性与假阴性分析
研究测量系统误判的可能性，以优化判定标准和提高检测准确性。
汽车生产线过程控制

GCP培训PPT课件 (2)

分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。

《MSA培训教材》PPT课件

校准方法介绍与实例分析
• 自动校准：利用计算机技术和自动化设备实现自动校准，提高校准效率和准确性。
校准方法介绍与实例分析
01
02
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长度测量设备校准
使用激光干涉仪对卡尺、千分尺等长度测量设备进行校准，确保其测量精度符合要求。
温度测量设备校准
利用高精度温度计对热电偶、热电阻等温度测量设备进行校准，消除误差并提高测量准确性。
通过对测量系统的分析和研究，评估其稳定性和准确性，确保测量结果的可靠性和一致性。
提高产品质量
通过确保测量系统的准确性和稳定性，减少产品缺陷和不良品率。
降低生产成本
减少因测量误差导致的生产浪费和返工成本。
提升生产效率
优化测量系统，提高测量速度和准确性，从而提高生产效率。
测量系统组成要素
测量设备
包括测量仪器、传感器、数据采集系统等。
3
强化人员培训和技术交流
提高计量人员的专业素质和技能水平，加强技术交流与合作，提升溯源能力和水平。
案例分析：某型号产品不确定度评定过程
案例背景介绍
不确定度来源分析
简要介绍某型号产品的特点、应用领域及不确定度评定的意义。
详细分析该产品测量过程中可能引入的不确定度来源，如测量设备、测量方法、环境条件等。
设计采集方案
根据数据源和目标，设计合理的数据采集方案，包括采集频
率、数据量等。
注意事项
遵守相关法律法规和隐私政策，确保数据采集的合法性和安
全性。
数据处理方法介绍与实例分析
数据清洗
去除重复、无效和异常数据，保证数据质量。
数据转换
将数据转换为适合分析的格式和类型，如数值型、文本型等。

《可靠性参数》课件

《可靠性参数》课件
目录
• 可靠性参数概述 • 可靠性参数计算方法 • 可靠性参数的评估与优化 • 可靠性参数与其他质量参数的关系 • 可靠性参数的发展趋势与挑战 • 案例分析
01
可靠性参数概述
定义与意义
定义
可靠性参数是用来衡量产品或系统在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力的参数。
意义
05
可靠性参数的发展趋势与挑战
新材料与新工艺对可靠性参数的影响
新材料
新材料的应用可能会带来新的可靠性问题，如新型复合材料的界面结合强度、疲劳性能等。
新工艺
新工艺的发展可能会影响产品的可靠性，如激光焊接、3D打印等新工艺可能会引入新的制造缺陷。
智能化与自动化对可靠性参数的挑战
智能化
随着智能化技术的普及，电子元件的可靠性要求越来越高，需要应对高温、高湿、高震等复杂环境。
建立完善的可靠性工程管理体系，包括可靠性计划、可靠性设计、可靠性测试、可靠性评估等。
可靠性数据管理
建立可靠性数据管理系统，收集、整理和分析可靠性数据，为可靠性工程提供数据支持。
可靠性培训与意识提升
开展可靠性培训和意识提升活动，提高相关人员的可靠性意识和技能水平。
可靠性标准与规范
制定并遵守相关的可靠性标准和规范，确保可靠性工程实践的规范性和有效性。
自动化
自动化生产线的引入提高了生产效率，但也带来了设备故障、生产线停滞等可靠性问题。
提高可靠性的新技术与方法
01
02
03
可靠性设计
通过优化产品设计，提高产品的固有可靠性。
可可靠性评估，找出薄弱环节。
可靠性试验
通过模拟实际使用环境，对产品进行加速寿命试验、高低温试验等，以检验产品的可靠性。

2024版可靠性工程师培训

可靠性工程师培训•可靠性工程基础•可靠性分析方法与工具•可靠性设计与优化•可靠性试验与评估•可靠性管理与改进•可靠性工程师职业发展可靠性工程基础可靠性定义与重要性可靠性的定义指产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

可靠性的重要性是产品质量的核心指标，直接影响产品的安全性、耐用性和经济性。

20世纪初，随着工业革命的推进，人们开始关注产品的可靠性问题。

萌芽阶段形成阶段发展阶段20世纪50年代，军事领域开始重视可靠性工程，并逐渐形成了一套完整的理论和方法体系。

20世纪70年代至今，可靠性工程在各个领域得到广泛应用，并不断发展和完善。

030201汽车工业随着汽车技术的不断发展和消费者对汽车安全性的要求不断提高，可靠性工程在汽车工业中的应用也越来越广泛。

航空航天领域航空航天器的复杂性和高风险性要求必须高度重视可靠性工程。

军事领域军事装备对可靠性的要求极高，因此可靠性工程在军事领域具有重要地位。

电子工业电子产品的高集成度和高复杂性使得可靠性工程在电子工业中具有重要作用。

其他领域如核工业、化工、医疗等领域也对可靠性工程有不同程度的需求和应用。

可靠性分析方法与工具故障模式与影响分析（FMEA）FMEA定义和目的识别潜在故障模式及其对系统性能的影响，以便采取预防措施。

FMEA实施步骤包括定义范围、确定功能、分析故障模式、评估影响及风险等。

FMEA应用案例通过实例说明FMEA在产品设计、制造过程中的作用。

用图形方式表示系统故障与导致故障的各种因素之间的逻辑关系。

FTA 基本概念构建故障树、计算故障概率、识别关键故障路径等。

FTA 分析步骤通过实例说明FTA 在复杂系统可靠性分析中的应用。

FTA 应用案例分析特定事件发生后可能导致的各种后果，以便制定相应的应对措施。

ETA 定义和目的确定初始事件、构建事件树、分析各分支事件的概率及后果等。

ETA 实施步骤通过实例说明ETA 在风险评估和应急计划制定中的应用。

可靠性简介和案例课件

故障分布函数
在可靠性数学中，故障分布函数是一个重要的概念，它描述了产品在不同时间点的故障概率。常见的故障分布函数有指数分布、威布尔分布等，选择合适的分布函数对产品的可靠性进行建模是关键的一步。
可靠性分析方法
故障模式与影响分析（FMEA）
FMEA是一种系统性的分析方法，用于识别产品的潜在故障模式，并评估其对产品性能和安全性的影响。通过FMEA，可以在产品设计阶段就提前发现和解决潜在的可靠性问题。
可靠性简介和案例课件
contents
目录
• 可靠性概述 • 可靠性理论与方法 • 可靠性工程案例 • 可靠性管理与发展趋势
01
可靠性概述
可靠性的定义
狭义可靠性
狭义可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。这是从产品的设计、制造、试验、使用等角度来定义的，是产品固有的一种属性。
可靠性高的产品在使用过程中出现故障的概率较低，因此可以减
少维修次数和维修费用。
提高安全性
对于涉及人身安全的产品，如航空航天产品、医疗器械等，高可靠性可以确保产品在使用过程中不会出现危险，保障人们的生命
安全。
可靠性的应用领域
01
军事领域
军事装备需要在各种恶劣环境下长时间可靠工作，因此可靠性在军事领
越来越受到重视。家电、汽车、电子产品等都需要具备较高的可靠性，
以确保产品的正常使用和消费者的权益。
02
可靠性理论与方法
可靠性数学基础
概率论与数理统计
可靠性数学基础的核心是概率论与数理统计，它们为可靠性的定量分析和评估提供了有效的数学工具。通过这些数学方法，可以对产品的故障率、维修率等关键指标进行建模和计算。
可靠性文化建设

可靠性工程师培训图文

。
数据处理与分析
03
运用统计方法对试验数据进行处理，得到产品的寿命分布、失
效率等关键信息。
高加速寿命试验（HALT）
目的
通过极限应力测试，发现产品设计的薄弱环节，提高产品可靠性。
应力类型与水平
采用比正常工作条件更严酷的应力，如极高温度、极强振动等。
改进措施
针对HALT中暴露的问题，对产品进行改进和优化，提升可靠性水平。
事件树分析（ETA）
ETA定义
从初始事件开始，分析事件发展过程中的各种可能性及后果，从
而找出避免不良后果的方法。
ETA实施步骤
确定初始事件、构建事件树、分析事件发展路径及后果、制定应对措施。
ETA应用
事故应急响应计划制定、安全决策支持等。
03
可靠性测试技术
环境应力筛选（ESS）
目的
通过施加环境应力和工作应力，诱发产品潜在缺陷，使其在早期
改进策略
根据产品的可靠性评估结果，制定相应的改进策略，如优化设计、改进工艺、提高材料质量等。
改进措施
具体实施改进策略的措施，如采用更可靠的元器件、优化电路设计、提高生产过程的控制精度等。
持续改进
建立持续改进的机制，不断收集用户反馈和产品数据，对产品的可靠性进行持续优化和改进。
可靠性工程师培训图文
目录
• 可靠性工程基础 • 可靠性分析方法 • 可靠性测试技术 • 可靠性设计技术 • 可靠性评估与改进 • 可靠性管理与实践
01
可靠性工程基础
可靠性定义与重要性
01
02
Hale Waihona Puke 0304可靠性定义
产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力

数据安全培训课件PPT(32张)

数据安全是一项常备不懈的工作
并不是谁都有能力采用双机群集、在线备份技术和设备，经常是手工备份，但却是人人都能做到的。
备份工作可分为六原则：
第一：建立严格的备份制度，落实到具体的人；第二：备份应进行全面性备份或关键数据备份；第三：建立多套备份；第四：建立备份的时间策略；第五：做好备份的登记工作；第六：备份数据的检查。
数据安全培训课件PPT(32
数据备份的内容
☆ILASII：一是全部备份备份包括服务器和客户端的数据，最低应备份/u/ilasII_GB目录下的 database和log两个文件。
☆ ilas小型版备份：一是全部备份服务器ilass 内容，最低应备份目录下的database、log和 format这三个文件，这里是图书和期刊的数据库文件和日志目录文件及一些用户设置的数据在里面。
数据安全培训课件PPT(32张)培训课件培训讲义培训教材工作汇报课件PP T
数据安全培训课件PPT(32张)培训课件培训讲义培训教材工作汇报课件PP T
这样的缺点是计算机坏则易丢失数据。
数据备份介质的介绍
移动硬盘和优盘市场上常见的移动硬盘价格只，容量大
便于携带和异地存放；市场上常见的优盘,价格为，容量较小可
备份小型版的数据；他们大都多采用USB，可以以较高的速度
与系统进行数据传输；这种备份采用拷贝的方式备份
数据备份介质的介绍
磁带
磁带作为硬盘的可靠又经济的大容量备份存储器，可以和硬盘长期共存，磁带的优点为：存储容量大、价格低；磁带的缺点为：存取速度慢、易被磁头磨损，大型版和小型版都可使用，象磁带机品牌较多hp、浪潮，价格在3000 到10000元不等，Windows有专门软件济南中学有， UNIX 下用 tar cv8 ./u/ilasII_GB/database。

《质量培训课程》ppt课件

和质量管理水平的提升。
质量文化的建设
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质量文化定义
质量文化是指组织内部对质量的共同价值观、信仰、习惯和行为准则的总和，是组织文化的重要组成部分。
质量文化的培育
通过培训、宣传、奖励等方式，培育员工对质量的重视和追求，形成良好的质量文化氛围。
3
质量文化的落实
将质量文化融入组织的管理体系和工作流程中，使员工在日常工作中自觉遵守和执行质量管理要求。
质量控制方法是企业为了确保产品和服务质量而采取的一系列技术和工具。
详细描述
质量控制方法包括检验、测试、统计过程控制、抽样检验等技术和工具，用于发现和消除产品和服务中的缺陷和问题，提高产品质量和客户满意度。
03
质量工具和技术
统计过程控制
统计过程控制是一种利用统计方法对生产过程进行监控和管理的手段，通过对生产数据的分析和控制，确保产品质量和生产过程的稳定性。
质量培训的目标
提高员工的质量意识
通过培训使员工认识到质量的重要性，了解质量标准和要求，增强对质量的重视和责任感
。
掌握质量管理方法
培训员工学习和掌握质量管理的基本方法、工具和技术，如质量控制、质量保证、六西格玛管理等。
提升问题解决能力
培养员工发现、分析和解决问题的能力，提高他们在面对质量问题时的应对能力和处理效率。
质量的维度
包括功能性、可靠性、安全性、耐用性、经济性等方面。
质量的重要性
01
02
03
提高客户满意度
优质的产品或服务能够满足客户需求，提高客户满意度，从而增加市场份额和品牌忠诚度。
提升企业竞争力
质量是企业的核心竞争力之一，优质的产品或服务能够提高企业在市场中的竞争力。

GCP培训PPT课件

本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析，以确保数据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数据验证和数据质量评估等方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法规要求、研究文档等方面。培训结束后，再次进行相同的测试，对比两次测试的成绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管，包括电子文档和纸质文档的存储与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码，以便于文档的整理、归档和检索。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包括文档的完整性、准确性和合规性等方面的质量控制措施。

2024版可靠性工程师手册培训

2024/1/30
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失效模式与影响分析（FMEA）
识别潜在失效模式
分析产品各组成部分可能发生的失效模式。
确定风险等级
根据失效影响的大小和发生概率，确定每种失效模式的风险等级。
分析失效影响
评估每种失效模式对系统功能、安全性、经济性等方面的影响。
2024/1/30
制定预防措施
针对高风险失效模式，制定有效的预防措施和应急预案。
可靠性工程师手册培训
2024/1/30
1
目录
2024/1/30
• 可靠性工程概述 • 可靠性工程师职责与技能 • 产品可靠性设计与分析 • 过程控制与质量保证 • 试验、评估与改进策略 • 案例分析与实践经验分享 • 培训总结与展望
2
01
可靠性工程概述
2024/1/30
3
可靠性定义与重要性
2024/1/30
解决方案
采取设计改进、元器件替换、电磁兼容性设计等措施，提高航电系统的可靠性。
2024/1/30
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成功经验总结与启示
重视可靠性设计
在产品设计阶段就充分考虑可靠性因素，采用成熟的设计方法和经验，减少设计缺陷。
加强工艺控制
制定严格的工艺规范和控制流程，确保产品制造过程中的质量和可靠性。
ABCD
定期对质量保证体系进行内部审核和外部评估，及时发现并改进存在的问题。
19
05
试验、评估与改进策略
2024/1/30
20
可靠性试验类型及目的
环境应力筛选试验
通过施加环境应力，激发产品潜在缺陷，以便在早期阶段发现并排除。
2024/1/30
可靠性增长试验

可靠性培训教材-FMEA

FMEA小组的组成
31
Team Leader
如果是设计FMEA，就由设计人员担任好了认知能力、沟通能力、权衡能力聚焦！时间控制
推荐的代表:
设计研制者/ 作业者/ 管理者质量可靠性材料测试供应商
FMEA 小组的原则
32
每个人都参与其中。
倾听！让别人把话讲完。
聚焦于某一问题，不要过于分散。
FMEA的思路
20
风险在那里？
风险的原因是什么？风险的后果有多严重？
发生几率有多大？当前控制措施是什么？
设计缺陷过程问题使用问题服务问题
风险评价风险排序
要解决哪些风险？
相对定量评价RPN ｛风险1、风险2….｝
排在前面的资源允许的可以解决的
控制措施是什么？
谁来做？什么时候做？
效果如何？
风险传递链
15
暴雨
排水能力不足严重积水车辆熄火阻碍交通交通瘫痪声誉受损
风险分析
16
产生风险的原因：
暴雨排水能力不足排水不畅
风险可能性：
如此大的降雨十年一遇导致严重积累水的降雨二年一遇
风险后果：
车辆损失交通瘫痪声誉损失
风险控制
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原为3台抽水泵，增加两台北京市60台机动抽水泵环卫工人负责下水表面清洁市政人员定期检查下水通畅性增加分流手段建立应急预案
确定责任人和完成日期
纠正措施效果判定
是否满足要求
？
生成控制计划
结束
故障模式分析
40
故障（Failure）
不能完成预定功能的状态 Surprise－始料未及的状态
故障模式（Failure Mode）