冷藏药品验收记录表
药品质量管理记录表样20190715
药品质量管理记录表样目录
1.药品采购记录表
2.药品验收记录
3.收货记录报表
4.入库详细记录
5.出库记录查询表
6.药品库存退回记录表
7.药品拒收报告表
8.药品销售记录表
9.药品拆零销售记录表
10.处方药调配销售记录表
11.近效期药品催销表
12.库存药品养护记录
13.重点品种养护记录
14.温、湿度记录单
15.不合格药品报损审批表
16.不合格药品销毁记录
17.药品采购验收退回记录表
18.质量可疑药品报告表
19.计量器具检定记录
20.质量事故报告记录在手机
21.药品不良反应报告表
22.进口药品验收记录
23.特殊监管药收货验收记录表
24.特殊监管药采购记录表
25.特殊监管药库存记录表
26.特殊监管药销售记录表
27.冷藏药品收货记录表
28.冷藏药品收货记录单
29.首营企业审批申请表
30.首营企业审批审核表
31.合格供应商一览表
32.供货单位销售人员档案表
33.首营药品信息申请表
34.首营药品信息申请审核表
35.中药饮片清斗记录
36.中药饮片装斗复核记录
37.中药饮片验收记录
38.药品召回记录表
39.设施设备管理记录表
40.养护设备管理台账
41.药品质量查询记录表。
药品批发经营企业日常监督检查记录表
药品批发经营企业日常监督检查记录表
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品零售经营企业日常监督检查记录表
药品零售连锁企业（总部）日常监督检查记录表
药品使用单位日常监督检查记录表
口、符合要求。
口、限_日内提交整改报告，将视情况组织复查。
口、涉嫌违法，等待进一步处理。
被检查单位主要负责人签字:
检查人员签字:
1.该表一式二份，一份当场交被检查单位留存，一份由执法机关存档备案。
2.需限期整改的被检查单位在规定时间内将整改报告送交执法机关。
药品购进验收情况记录表
药品购进验收情况记录表
中成药 冷藏（2-10
中药饮 片
℃）保存药品
数
规格
生产企业
税务发票号
到货时间
销售清单（附 后）
张
销售清单号
进口药
医疗器 械
非药品
其它类
阴凉（20℃以
不合格
存在的
下）保存药品数
品数
问题
生产批号 数 量
不合格原因
处理方式 处理经办人
验收 员
复核 员（签
生产企业
税务发票号
到货时间
销售清单（附 后）
张
销售清单号
进口药
医疗器 械
非药品
其它类
阴凉（20℃以
不合格
存在的
下）保存药品数
品数
问题
生产批号 数 量
不合格原因
处理方式------------------裁------------剪-------------处----------------------------
药品购进验收情况记录表
中成药 冷藏（2-10
中药饮 片
℃）保存药品
数
规格
生产企业
税务发票号
到货时间
销售清单（附 后）
张
销售清单号
进口药
医疗器 械
非药品
其它类
阴凉（20℃以
不合格
存在的
下）保存药品数
品数
问题
生产批号 数 量
不合格原因
处理方式 处理经办人
验收 员
复核 员（签
----------------------裁------------剪-------------处----------------------------
gsp需要的表格-Microsoft-Word-文档-(9)
新版GSP认证零售药店需要哪些记录表格？一、质量管理体系文件1 文件发放回收记录……………………………… ZD—WJ—01—012 文件变更履历表………………………………… ZD—WJ—01—023 文件销毁申请单………………………………… ZD—WJ—01—034 文件销毁记录…………………………………… ZD—WJ—01—045 文件制作申请单………………………………… GC—WJ—02—016 文件会审单……………………………………… GC—WJ—02—02二、质量管理7 质量信息处理审批单…………………………… ZD—ZG—03—018 质量信息汇总表………………………………… ZD—ZG—03—029 现场调查记录…………………………………… ZD—ZG—04—0110 质量事故报告…………………………………… ZD—ZG—04—0211 质量查询函……………………………………… ZD—ZG—05—0112 质量查询及处理记录…………………………… ZD—ZG—05—0213 药品不良反应报告表…………………………… ZD—ZG—06—0114 归档资料凭单…………………………………… ZD—ZG—08—0115 档案资料借阅登记簿…………………………… ZD—ZG—08—0216 档案资料销毁审批表…………………………… ZD—ZG—08—0317 档案资料销毁记录……………………………… ZD—ZG—08—0418 质量制度检查考核记录………………………… ZD—ZG—09—0119 供货单位质量管理体系评价表………………… ZD—ZG—10—0120 供货单位质量管理体系评价报告表…………… ZD—ZG—10—0221 购货单位质量管理体系评价表（生产、经营） ZD—ZG—11—0122 购货单位质量管理体系评价表（医疗机构）… ZD—ZG—11—0223 药品质量评审计划…………………………… ZD—ZG—12—01 序号记录名称记录编号24 药品购进情况质量评审表……………………… ZD—ZG—12—0225 药品质量评审报告……………………………… ZD—ZG—12—0326 质量管理体系内部审核计划………………………GC—ZG—01—0127 质量管理体系内部审核实施方案……………… GC—ZG—01—0228 质量管理体系内部审核检查表……………………GC—ZG—01—0329 纠正/预防措施跟踪记录表………………………GC—ZG—01—0430 质量管理体系内部审核会议记录…………………GC—ZG—01—0531 质量管理体系内部审核报告………………………GC—ZG—01—0632 参加会议人员签到表………………………………GC—ZG—01—0733 公司质量方针、目标实施情况检查表……………GC—ZG—02—0134 部门质量方针、目标实施情况自查表……………GC—ZG—02—0235 质量方针、目标实施情况评价汇总表……………GC—ZG—02—0336 质量投诉调查处理记录……………………………GC—ZG—03—0137 质量投诉处理结果反馈与跟踪记录………………GC—ZG—03—0238 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表……GC—ZG—04—0139 质量风险评估表……………………………………GC—ZG—04—0240 质量风险控制表……………………………………GC—ZG—04—0341 质量风险审核表……………………………………GC—ZG—04—0442 管理评审计划………………………………………GC—ZG—05—0143 管理评审报告………………………………………GC—ZG—05—0244 管理评审改进跟踪验证表…………………………GC—ZG—05—03三、人员与培训45 职工教育培训计划…………………………………ZD—RP—01—0146 培训方案……………………………………………ZD—RP—01—0247 培训签到表…………………………………………ZD—RP—01—0348 个人培训考核记录…………………………………ZD—RP—01—0449 培训考核汇总表……………………………………ZD—RP—01—05 序号记录名称记录编号50 培训汇总表…………………………………………ZD—RP—01—0651 外出培训登记表……………………………………ZD—RP—01—0752 健康检查工作安排…………………………………ZD—RP—02—0153 员工健康档案表……………………………………ZD—RP—02—0254 体检汇总表…………………………………………ZD—RP—02—0355 员工健康异常情况报告单…………………………ZD—RP—02—0456 企业员工花名册……………………………………ZD—RP—03—0157 应聘登记表…………………………………………ZD—RP—03—02四、设施设备58 设施设备台帐…………………………………… ZD—SS—01—0159 设备检查记录…………………………………… ZD—SS—01—0260 设备保养记录…………………………………… ZD—SS—01—0361 设备维修记录…………………………………… ZD—SS—01—0462 设施设备档案…………………………………… ZD—SS—01—05五、校准与验证63 检定、校准与验证计划………………………… ZD—JY—01—01六、计算机64 计算机系统操作权限授权审批表…………………ZD—JX—02—01七、采购65 首营企业审批表………………………………… ZD—CG—02—0166 首营品种审批表………………………………… ZD—CG—03—0167 销售员资格验证记录卡………………………… ZD—CG—04—0168 药品采购计划…………………………………… GC—CG—01—0169 中药材采购计划………………………………… GC—CG—01—0270 中药饮片采购计划……………………………… GC—CG—01—0371 药品采购记录…………………………………… GC—CG—01—0472 中药材采购记录………………………………… GC—CG—01—05 序号记录名称记录编号73 中药饮片采购记录……………………………… GC—CG—01—0674 专门管理药品采购记录………………………… GC—CG—01—0775 冷藏、冷冻药品采购记录……………………… GC—CG—01—0876 直调药品采购记录……………………………… GC—CG—01—0977 购进药品退出通知单…………………………… GC—CG—01—1078 购进药品退出记录……………………………… GC—CG—01—1179 购进专门管理药品退出记录…………………… GC—CG—01—1280 购进中药材退出记录…………………………… GC—CG—01—1381 购进中药饮片退出记录………………………… GC—CG—01—14八、收货与验收82 药品收货记录…………………………………… GC—SY—01—0183 中药材收货记录………………………………… GC—SY—01—0284 中药饮片收货记录……………………………… GC—SY—01—0385 冷藏、冷冻药品收货记录……………………… GC—SY—01—0486 专门管理药品收货记录………………………… GC—SY—01—0587 药品到货拒收记录……………………………… GC—SY—01—0688 中药材到货拒收记录…………………………… GC—SY—01—0789 中药饮片到货拒收记录………………………… GC—SY—01—0890 冷藏、冷冻药品到货拒收记录………………… GC—SY—01—0991 专门管理药品到货拒收记录…………………… GC—SY—01—1092 委托运输药品收货记录………………………… GC—SY—01—1193 委托运输中药材收货记录……………………… GC—SY—01—1294 委托运输中药饮片收货记录…………………… GC—SY—01—1395 委托运输冷藏、冷冻药品收货记录…………… GC—SY—01—1496 委托运输专门管理药品收货记录……………… GC—SY—01—1597 药品到货拒收单……………………………………GC—SY—01—1698 销后退回药品收货记录………………………… GC—SY—01—17序号记录名称记录编号99 销后退回中药材收货记录…………………………GC—SY—01—18 100 销后退回中药饮片收货记录………………………GC—SY—01—19 101 销后退回冷藏、冷冻药品收货记录………………GC—SY—01—20 102 销后退回专门管理药品收货记录…………………GC—SY—01—21 103 销后退回药品到货拒收单…………………………GC—SY—01—22 104 销后退回药品到货拒收记录………………………GC—SY—01—23 105 销后退回中药材到货拒收记录……………………GC—SY—01—24 106 销后退回中药饮片到货拒收记录…………………GC—SY—01—25 107 销后退回冷藏、冷冻药品到货拒收记录…………GC—SY—01—26 108 销后退回专门管理药品到货拒收记录……………GC—SY—01—27 109 药品验收记录…………………………………… GC—SY—02—01 110 中药材验收记录………………………………… GC—SY—02—02 111 中药饮片验收记录……………………………… GC—SY—02—03 112 专门管理药品验收记录………………………… GC—SY—02—04 113 冷藏、冷冻药品验收记录……………………… GC—SY—02—05 114 销后退回药品验收记录………………………… GC—SY—02—06 115 销后退回中药材验收记录……………………… GC—SY—02—07 116 销后退回中药饮片验收记录………………………GC—SY—02—08 117 销后退回专门管理药品验收记录…………………GC—SY—02—09 118 销后退回冷藏、冷冻药品验收记录………………GC—SY—02—10119 直调药品验收记录…………………………………GC—SY—02—11 120 药品验收拒收单…………………………………GC—SY—02—12 121 药品验收拒收记录…………………………………GC—SY—02—13 122 中药材验收拒收记录………………………………GC—SY—02—14 123 中药饮片验收拒收记录……………………………GC—SY—02—15 124 专门管理药品验收拒收记录………………………GC—SY—02—16 125 冷藏、冷冻药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—17 序号记录名称记录编号126 销后退回药品验收拒收单………………………GC—SY—02—18 127 销后退回药品验收拒收记录……………………GC—SY—02—19 128 销后退回中药材验收拒收记录……………………GC—SY—02—20 129 销后退回中药饮片验收拒收记录…………………GC—SY—02—21 130 销后退回专门管理药品验收拒收记录……………GC—SY—02—22 131 销后退回冷藏、冷冻药品验收拒收记录…………GC—SY—02—23 九、储存与养护132 近效期药品催销月报表…………………………ZD—CY—03—01 133 外来人员进出库房登记表…………………………ZD—CY—05—01 134 药品库存记录……………………………………GC—CY—01—01 135 专门管理药品库存记录………………………… GC—CY—01—02 136 中药材库存记录………………………………… GC—CY—01—03 137 中药饮片库存记录……………………………… GC—CY—01—04 138 冷藏、冷冻药品库存记录……………………… GC—CY—01—05 139 库房巡检记录…………………………………… GC—CY—01—06 140 药品养护计划…………………………………… GC—CY—02—01 141 重点养护药品养护计划………………………… GC—CY—02—02 142 药品养护记录……………………………………GC—CY—02—03 143 中药材养护记录…………………………………GC—CY—02—04 144 中药饮片养护记录………………………………GC—CY—02—05 145 重点养护药品养护记录…………………………GC—CY—02—06 146 重点养护中药材养护记录………………………GC—CY—02—07 147 重点养护中药饮片养护记录……………………GC—CY—02—08 148 设施设备、环境、卫生养护检查记录…………GC—CY—02—09 149 药品养护分析报告表……………………………GC—CY—02—10 150 不合格药品库存记录……………………………GC—CY—03—01 151 不合格药品销毁审批表…………………………GC—CY—03—02 序号记录名称记录编号152 不合格药品报损审批表…………………………GC—CY—03—03 153 不合格药品报损记录…………………………… GC—CY—03—04 154 不合格药品销毁记录…………………………… GC—CY—03—05 155 不合格药品情况汇总分析表…………………… GC—CY—03—06 156 可疑药品报告确认表………………………………GC—CY—03—07 157 库存盘点报表…………………………………… GC—CY—04—01 158 盘点情况原因分析及处理报告………………… GC—CY—04—02 159 直接入库单……………………………………… GC—CY—04—03160 直接出库单……………………………………… GC—CY—04—04 161 直接入库记录…………………………………… GC—CY—04—05 162 直接出库记录…………………………………… GC—CY—04—06 163 库存不合格药品盘点报表……………………… GC—CY—04—07 164 温湿度监测记录………………………………… GC—CY—05—01 十、销售165 购货单位资格审批表…………………………… ZD—XS—01—01 166 药品销售单……………………………………… GC—XS—01—01 167 药品销售记录…………………………………… GC—XS—01—02 168 专门管理药品销售记录………………………… GC—XS—01—03 169 冷藏、冷冻药品销售记录……………………… GC—XS—01—04 170 中药材销售记录………………………………… GC—XS—01—05 171 中药饮片销售记录……………………………… GC—XS—01—06 172 直调药品销售记录……………………………… GC—XS—01—07 173 药品抽样检查出库单…………………………… GC—XS—01—08 174 药品抽样检查出库记录。
2021年冷藏药品培训考试题答案
冷藏药品培训考试题答案欧阳光明（2021.03.07）姓名__________成绩__________一、填空题：1.凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如 ___________________________________等都属于冷藏药品范畴。
2.冷藏药品的购进管理时应注意__________________________________________。
3.冷藏药品比一般的普通药品的验收入库管理控制点要___多______，检查验收的内容也有所____增加_____。
4.冷藏药品到货后，如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱___内外的温度状态______，做好__记录_______。
同时，还要记录__运输方式_______、____运输时间_____。
对不符合温度要求的来货应_____拒收____。
5.对冷藏药品到货的验收特别要做好___包装和温度_____状态的检查。
冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷藏库的____待验_____区进行验收检查。
6.如果药品规定的冷藏温度是2-8℃，冷库应设置温度超标预警线，其温度预警线可设调整±1℃，即温度设置在____3-7_____℃。
7.放置冷藏药品不得直接接触____控温物质_____，防止对药品质量造成影响。
8.对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的_____待验区____。
9.冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库_____最低温度点和最高温度点____。
10.对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据_____稳定性数据____确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
11.冷库设计符合 __________ ；冷库具有 __________的功能，有备用 __________ 或双回路 __________ 。
12.冷藏车具有 __________________ 的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有 _________________的空间。
冷藏药品验收记录.docx
冷藏药品验收记录
1.冷藏药品验收记录的内容
【案例】
这是某医院药库的冷藏药品验收记录表。
【问题】
1.冷藏药品验收记录表应当包括哪些内容？
2.案例所示的表格中是否存在问题？
【分析】
1.冷藏药品验收记录表的填写是对验收过程和结果进行记录，内容至少包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；
药品冷链管理基础知识培训试题
药品冷链管理基础知识培训试题药品冷链管理基础知识考试试题姓名：得分一、填空题（每空2分，共40分）1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件有温度要求的药品。
2、冷链是指冷藏药品等药品，从生产企业成品库到使用前的整个、过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
3、冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过、和后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须、和后方可使用。
4、冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在分钟内，冷冻药品应在分钟内完成。
5、采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明、特殊注意事项或运输警告等文字标识。
6、冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后年，但不得少于年。
7、对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按处理。
8、冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经历证。
库内应划分。
等，并设有。
二、选择题（每题2分，共10分）1．验证过程中，包装系统内应至少放置只校验过的温度记录仪，同时也要有只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔cm以上。
（）A．1；1；20B．2；2；20C．2；2；10D．2；1；202、放置冷藏药品不得直接接触，防止对药品质量造成影响。
（）A．温度记录仪B．冷藏（保温）箱C．控温物质3、对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，应立即将药品转入规定温度的。
（）A．待验区B．合格品区C．发货区D．退货区4、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库。
（）A．最上温度点和最下温度点B．最近温度点和最远温度点C．最高温度点和居中温度点D．最高温度点和最高温度点5、对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应按照确认后，再决定放行或报废，并对超标的缘故原由进行调查和分析。
（）A．跟踪报告B．领导批示C．检验报告D．稳定性数据三、判断题（每题2分，共20分）1、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。
冷藏药品收货、验收、存放管理知识
冷藏药品收货、验收、存放管理知识1.冷藏药品的收货应按照标准操作规程进行。
Receiving of refrigerated drugs should be carried out according to standard operating procedures.2.收货时应检查外包装是否完好。
Check the outer packaging for integrity upon receipt.3.验收药品时应与提货单进行核对。
Verify the drugs with the delivery note upon receipt.4.检查药品的温度记录是否在规定范围内。
Check if the temperature record of the drugs is within the specified range.5.如果存在异常，应立即通知上级主管。
If there is any anomaly, it should be immediately reported to the superior.6.药品应按照规定的温度要求存放。
Drugs should be stored in accordance with the specified temperature requirements.7.存放药品的冷藏设备应定期进行校准。
Refrigeration equipment for drug storage should be calibrated regularly.8.定期监测冷藏设备的温度并记录。
Regularly monitor the temperature of refrigeration equipment and record it.9.配备有备用电源以应对突发停电情况。
Equip with backup power supply to cope with sudden power outage.10.确保冷藏设备的通风良好。
江苏省医疗器械受托储运及第三方物流储运验收记录表-南京市食品药品
现场核查
303、有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。
企业演示、
现场核查
304、具备满足委托方实时追踪查询的信息平台。
企业演示、
现场核查
305、有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。
企业演示、
现场核查
306、企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：
南京市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业验收记录表
企业名称：现场验收时间：
必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件
检查方法
合格
不合格
仓库面积及设施设备
1、经营场所和仓库面积
101、经营场所面积不得少于200平方米，库房面积不少于5000平方米（以建筑面积计，下同），其中阴凉库面积不少于1000平方米，仓库必须符合医疗器械储存要求，吊顶后净高不低于3米，从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于500立方米的冷库。经营需特殊条件储存的产品应具备相应的贮藏条件。自营品种库容不大于总库容的30%。库房应符合消防要求。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
2、设施设备
201、仓库内必须配备与经营/储运规模、经营/储运品种相适应的储存设施（包托轻型货架、重型立体多层货架等）搬运设备。鼓励采用具有自动存取、自动分拣、自动输送的设施设备。货物若非自动存取、输送，原则上每楼层库房至少配备一辆叉车或等效设备。
查相关票据、
现场核查
查相关票据、
现场核查
204、常温库、阴凉库和冷库内应能实现温湿度自动监测和调控。温湿度自动监测系统应具有24小时全时段自动监测、自动记录存储、超限报警、自动调控功能。库区内温湿度监测点：阴凉库每200平方米不少于1个，每个独立的冷库不少于2个。温湿度的控制应使用工业用中央空调、双路电路。
药品采购、验收和养护—药品验收(药房工作培训课件)
小包装进行检查，具体数量应符合医药上岗证中 关于验收抽样数量的要求。
31
2.1 抽样数量
片剂（胶囊剂、滴丸剂）
剂型
水针剂、油针剂、混悬针剂（50ml以下）
注射剂
大输液（50ml或50ml以上）
粉针剂
溶液型滴眼剂
眼用制剂
时间： 年 月 日
检查验收人 数量
有效期至 验收时间
验收员： 负责人： 负责人：
年月日 年月日 年月日
2.3 检查外包装 • 对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品
的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对 出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当 拒收。
22
2.4 查看中国药品电子监管码 • 供货单位未按规定加印或者加贴中国药品电子监
39
五、建立验收档案
• 验收记录内容包括： 药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、
批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果 等内容； • 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期； • 验收档案包括：验收记录表、药品检验报告书
40
5.1 外观质量验收记录（注射剂）
2.3 验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或 说明书上要有规定的标识和警示说明。 2.4 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药 品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明 书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报 告书》等相关证明文件。
10
二、冷藏药品的验收
2.5 对验收时发现冷藏药品与随货同行单不符、包 装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要 填写拒收报告单并报质量管理部门处理。 2.6 验收合格的冷藏药品，要做好验收记录、注明 验收结论、签名并建立验收档案。
冷藏药品收货验收管理制度
• 6.7验收员验收记录不完整的，考核验收员50 元/次。
• 6.8凡因人员责任心未按规定操作导致药品报 损由责任人员自行承担报损金额，造成重大损 失的将按公司《重大责任事故处理办法》追究 相关部门及人员责任。
冷藏药品储存运输管理制度
• 1.目的： 规范冷藏药品安全合理储存和运输，确 保药品质量。
5.内容
• 5.1冷藏药品是指冷处（2-8℃或2-10℃）贮 存的药品。
• 5.2冷藏药品的收货、验收中各环节所涉及 的操作人员，须进行专门的培训，合格后 方可上岗。
5.3冷藏药品的收货：
• 5.3.1收货员应索取运输交接单，并按照采 购合同核实供应商相关信息无误后方可收 货，做好实时温度记录，并签字确认。
• 5.5．冷藏药品收货完毕后，收货员做好收 货记录，内容包括：药品名称、数量、生 产企业、供货单位、发运地点、启运时间、 运输方式、温控方式、到货温度、到货时 间、收货员签字确认，并及时通知验收员 验收入库。
5.6冷藏药品的验收：
• 5.6.1验收员对冷藏药品按照“随到随验” 原则验收。
• 5.6.2 验收时冷藏药品包装明确标示不可开 封的除外，验收员应对冷藏药品来货进行 开箱检查。验收员对可开箱检查药品的外 观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对。对开箱检查 后的药品加贴已抽样标签。
• 5.2冷藏药品的贮藏、养护、出库、运输中 各环节所涉及的操作人员，须进行专门的 培训，合格后方可上岗。
• 5.3冷藏药品储存过程中的温湿度状况、运 输过程中的温度状况，须实时自动监测和 控制，保证药品的储运环境温湿度控制在 规定范围内。配备与公司经营规模相适应 的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系 统。
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查表
四川九鼎药业有限责任公司《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查表文件名 称冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容SCJD-ZD-2014 版 本 号：B/02执行日期：2014年11月19日 颁发部门：质量管理部制度起草、审核、批准信息起草人：粟生碧 起草日期：2014年 12月 01日 审核人：高曼 审核日期：2014年 12月02日 批准人：张世雄 批准日期：2014年 12月02日 执行日期：2014年12月03日分发部门：□质量管理部 □采购部 □销售部 □储运部 □行政办公室 □财务部接受检查部门 质量管理部、储运部、行政部部门责任人 质量负责人 检查人员检查日期确认时间条款检查要点附录检查内容存在问题纠正与预防措施验证情况02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
*04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
1、企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
2、冷库设计应当符合国家相关标准要求。
*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备1、冷库具有自动调控温湿度的功能。
2、冷藏、冷冻药品储存设施设备配置温湿度自动监测系统3、可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据4、具有远程及就地实时报警功能5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统冷库有备用发电机组或双回路供电系统 *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车1、冷藏车的配置符合国家相关标准要求2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能3、冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备 1、冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能 2、冷藏箱具有自动调控温度的功能 3、保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置05101 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
药库质量与安全指标考核检查记录表
药品信息变化维护是否及时（抽查 5 种）
5分
药架上药品摆放整齐，近效期先出（抽查 5 种药品的实际摆放， 4分
是否遵循近效先出）
药品管理 近效期药品及时处理（放置在退货药品专区，是否及时退换） 4 分 （33 分） 需冷藏的药品应全部放入冰箱中，冰箱有温度记录，并定期消
毒、除霜。（查冰箱实际温度，是否在正常范围，是否除霜，记 2 分 录是否在要求范围内）
检查日期：
药库质量与安全指标考核检查记录表
检查人：
项目
检查内容
分值 得分
药库内干净整洁，墙壁及房顶无蜘蛛网、门窗玻璃明亮，卫生 3分
无死角
药品存储区、工作区，药架无尘土，药品包装无尘土
3分
办公区物品放置有序、不得乱放，卫生干净整洁
4分
药库环境 药库药品储存条件：湿度 35%-75%，温度 0-20℃，并有温湿度 4分
备注：检查满分共 100 分。扣分项没有问题不得分，有问题的酌情扣分，扣分无上限。
破损药品及时处理（查处理记录，不合格药品专区）
4分
易混淆药品区分放置，目录 特殊药管 高警示药品存放区域及药盒上有高警示标示 理（14 分） 麻精药品符合五专管理，查购进、验收入库、出库记录，查专
柜、专人（每项 2 分）
2分 2分
10 分
每月盘点，账物相符（抽查药品，看是否账物相符，一项不符 4分
药品供应 扣 1 分） （20 分） 临时采购药品符合流程要求，有临采单，主管领导签字（抽查 5
4分 种）
其他 抗菌药物采购是否符合规定，查申请单
4分
（10 分） 标外采购是否符合规定，查申请单
4分
三甲应知
随机提问值班人员，一个问题回答不全者扣 1 分，扣完为止
国家有专门管理要求、冷藏药品销售培训试题
国家有专门管理要求、冷藏药品销售培训试题培训时间：姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共88分）1、国家有专门管理要求的药品：国家对、肽类激素、含特殊药品等品种实施特殊监管措施的药品。
2、药店应严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭销售;销售非处方药含可待因复方口服溶、麻黄碱的一次销售不得超过个最小包装。
3、核实供货付款的单位，金额与证明的单位金额。
4、销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行与分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过个最小包装。
5、营业员销售含特殊药品复方制剂，胰岛素时，必须按照国家局有关电子监管工作的要求做好和，工作，确保、可靠；对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得。
6、冷藏药品收货区不得置于、和其它可能改变周围环境温度的位置。
7、冷藏药品收货记录内容包括：、、生产企业、发货单位、发运地点、时间、、温控方式、时间、状况、运输单位、人员等。
8、销售退回的冷藏药品，要严格检查状况，售出时间较长的，要求顾客提供说明文件及售出期间相关数据（可由顾客书面书写说明并签名），不能提供相关文件及数据的，不得。
9、验收人员在冷藏药品验收记录中记载供货单位、、到货日期、、剂型、、批准文号、、生产日期、、、验收结论和等项内容，同时在“冷藏药品收货记录表”上记录、验收时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录签名保存，验收记录应保存不少于年。
10、冷藏药品销售前销售人员应购买人药品以及条件。
严格要求其按要求冷藏药品。
必要时提供给予暂时冷藏。
11、营业员做好国家有专门管理要求的药品登记。
严格按要求登记购买者信息，联系方式等，并由营业员该制剂的效果，长期服用，过量服用的后果。
谨慎使用与存放。
二、判断题（每题2分，共12分）1、冷藏药品的收货、验收应在60分钟内完成。
（）2、含特殊药品复方制剂的销售过程只能由在店工作人员进行操作。
（）3、对于收货时发现温湿度超过规定的冷藏药品，可以收货至于待验区。
药品批发企业现场检查记录表
结果评定
不符合项说明
检查结论
被检查单位负责人签名（盖章）:
检查人员签名:
7
查看现场
8 9 10 11
查看现场 查阅档案查看现场 查阅制度记录 查阅档案
12
13 14 15 16 17 18 19
采购 企业是否有药品采购记录，采购记录内容应有：药品的通用名 称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日 查看记录 期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地； 票、帐、货是否相符，发票上的购、销单位名称及金额、品名 应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 查阅记录查看现场 。 收货是否有随货同行单（票）、采购记录、收货记录、且票、 查阅记录查看现场 帐、货是否相符； 收货 *企业是否按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号 验收 有完整的收货、验收记录； 查阅记录查看现场
26 27 28 29 30 31
查阅记录 查看现场
车载冷藏箱或保温箱使用前是否按照验证结果经过预冷处理、 查阅记录查看现场 达到规定温度后装箱； 药品运输是否采用封闭式运输工具； 运输 委托其他单位运输药品的，是否建立药品委托运输记录； 配送 查看现场 查阅记录
冷藏车、冷藏箱及保温箱是否能正常运转，是否具备相应功能 查阅记录查看现场 。 含特殊药品复方制剂采购、验收工作是否由专人负责，专库储 含特 存； 殊药 品复 经营含特殊药品复方制剂时，资质的审核及证明材料留存、销 方制 售票据管理是否规范； 剂 药品销售流向、结算资金流向是否真实，是否有现金交易行为 。 是否实行“专人、专帐、专柜”管理； 终止 营业场所是否悬挂或张贴“终止妊娠药品”销售流程图和警示 妊娠 标语； 药品 *是否有违法违规销售“终止妊娠药品”行为。 是否建立退货记录，记录是否真实。 售后 查看现场