持续工艺确认标准操作规程
2-王彦忠-工艺验证和持续工艺确认
非关键工艺步骤： 如果当某个工艺阶段的任何工艺参数在操作过程中 超出规定的范围时，不会对所有的关键产品质量标准 产生潜在或实际的影响，该工艺阶段就被定义为非关 键的。在工艺性能确认时不是必须对非关键工艺阶段 进行监控。 关键但可控的工艺步骤： 如果当某个工艺阶段可以通过质量系统来控制和管 理，该工艺阶段就可以定义为关键但可控的。例如： 原辅料的化验、确认及物料平衡。在工艺性能确认时 不是必须对关键但可控的工艺阶段进行监控。
工艺验证包括产品及工艺生命周期中发生的一系 列行动，该指南将工艺验证分成了三个阶段： 第一阶段—工艺设计 第二阶段– 工艺验证/确认
第三阶段—持续的工艺验证
第一阶段—工艺设计
The commercial manufacturing process is defined during this stage based on knowledge gained through development and scale-up
定义：回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础 的旨在证实生产工艺条件适用性的验证。
适用条件（WHO）： WHO不鼓励企业进行回顾性验证并且回顾性验证不 适用于无菌产品。 适用条件（新版GMP和欧盟GMP）： 如生产工艺没有发生因原料、设备、系统、设施或生 产工艺改变而对质量有影响的重大变更时，可例外进 行回顾性验证。
在该阶段，主要目的在于基于开发和放大试验获 得知识来确定商业化生产的工艺。 Process design may be generally described as “process understanding” and “pre-qualification”. 通常称工艺设计为“理解工艺”和“预确认”。
第三阶段—持续的工艺验证
工艺操作规程和作业指导书注意事项(30篇)
工艺操作规程和作业指导书注意事项（30篇）篇11.在操作前，务必熟悉并理解相关设备的使用说明和安全操作指南，未经培训的人员不得擅自操作。
2.检测过程中，如发现设备异常或检测结果异常，应立即停止操作，及时上报，并按照应急预案进行处理。
3.保持良好的实验室习惯，勿将食物、饮料带入实验室，避免化学品误食或接触皮肤。
4.使用化学试剂时，务必遵守msds（材料安全数据表）上的指示，避免直接接触，防止吸入、吞咽或皮肤接触。
5.实验结束后，清理工作区域，正确处置废弃物，确保实验室整洁安全。
6.遵守个人防护装备的使用规定，如佩戴防护眼镜、手套、实验服等，不可因一时疏忽而暴露于潜在危险中。
7.对于易燃易爆或有毒物质，必须存放在指定的安全柜中，严格控制用量，避免积聚。
8.定期参加安全培训，更新知识，提高安全意识，确保在紧急情况下能迅速、有效地采取行动。
本规程的实施需要每位工艺部员工的共同遵守和执行，让我们共同努力，创建一个安全、高效的检验检测环境。
篇21.操作人员需经过培训，熟悉搅拌机的操作流程和安全规定，未经许可不得擅自操作。
2.工作时必须穿戴防护装备，如安全帽、护目镜、防尘口罩等。
3.避免在搅拌机运行时接触旋转部件，防止发生意外。
4.不得将手或其他物体伸入搅拌筒内，以防卷入。
5.搅拌过程中如发现异常情况，应立即停机检查，切勿强行继续工作。
6.在设备未完全停止前，禁止进行清理或维修作业。
7.保持现场通信畅通，以便在紧急情况下及时求援。
以上规程需严格执行，任何违反操作规程的行为都可能带来严重后果。
每位员工都应对自己的安全负责，共同维护生产秩序和安全。
篇31.操作前务必确保所有参与人员熟悉倒换流程，了解各自职责。
2.安全第一、执行任何操作前需确认无安全隐患，如气体泄漏、电气短路等。
3.在调整压力平衡时，应缓慢进行，防止压力波动过大影响系统稳定性。
4.监控过程中，注意观察设备仪表读数，及时报告异常情况。
5.倒换完成后，对原线路进行全面检查，修复任何发现的问题。
持续工艺确认方案
持续工艺确认方案1、概述2、目的：3、适用范围：4、确认小组及分工职责：5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件6.1×××生产工艺规程（文件编号：）；6.2×××生产岗位标准操作规程（文件编号：）；6.3×××设备标准操作规程（文件编号：）；6.4×××中间体质量标准（文件编号：）；6.5×××中间体检验操作规程（文件编号：）；6.6×××质量标准（文件编号：）；6.7×××检验操作规程（文件编号：）；6.8《中国药典》2015年版等7、确认条件7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。
7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。
7.3环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。
7.4设备条件：主要设备经验证符合要求。
7.5人员条件：人员经相关培训并考核合格。
8、产品处方及生产批量：9、工艺的简短描述（包括批量等）；10、工艺流程图11、关键质量属性的概述及可接受限度；12、关键工艺参数的概述及其范围；13、应当进行确认的其他质量属性和工艺参数的概述；14、所有使用的主要的设备、设施清单以及它们的确认校准状态；15、成品放行的质量标准及相应的检验方法清单；16、中间产品及相应的检验方法清单；17、中间控制参数及其范围；【（四十二）中间控制：也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。
可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
GMP附录： 确认与验证
第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
工艺验证的GMP要求
工艺验证的GMP要求工艺验证的GMP要求Inspection of Process Validation工艺验证的检查GMP Requirements for Process Validation工艺验证的GMP要求The expectations placed upon the manufacturer regarding GMP compliant execution of process validations can be categorized into three levels:对生产商提出的符合GMP标准的工艺验证执行期望可分为三个级别:The quality assurance system must include GMP compliant requirements for process validation.质量保证体系必须包括符合GMP标准的工艺验证要求。
Process validations must be executed according to the general requirements of the QS system.工艺验证必须根据质量体系的一般要求执行。
The product and process-specific validation design must be appropriate for the specific risks to the patient health and be scientifically justified.对患者健康的特定风险具有适当的产品和工艺相应的验证设计, 并科学合理。
The expectations which GMP inspectors should place on process validations are presented in the following.GMP检验员对工艺验证的期望如下所述：If not noted otherwise, the expectations apply regardless of the validation approach used (e.g. traditional or continuous process verification).如果没有其他说明, 无论使用何种验证方法(例如传统或持续工艺确认), 都适用这些期望。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录
《药品⽣产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录国家⾷品药品监督管理总局关于发布《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05⽉26⽇发布根据《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》第三百⼀⼗条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品⽣产质量管理规范(2010年修订)》配套⽂件，⾃2015年12⽉1⽇起施⾏。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证⾷品药品监管总局2015年5⽉26⽇附件2确认与验证第⼀章范围第⼀条本附录适⽤于在药品⽣产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第⼆章原则第⼆条企业应当确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类⽂件中详细说明。
第四条验证总计划应当⾄少包含以下信息：(⼀)确认与验证的基本原则;(⼆)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项⽬的概述;(四)确认或验证⽅案、报告的基本要求;(五)总体计划和⽇程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(⼋)所引⽤的⽂件、⽂献。
第五条对于⼤型和复杂的项⽬，可制订单独的项⽬验证总计划。
第四章⽂件第六条确认与验证⽅案应当经过审核和批准。
确认与验证⽅案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三⽅提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的⽅案、数据或报告的适⽤性和符合性进⾏审核、批准。
第⼋条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进⾏评估，必要时进⾏彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证⽅案，应当进⾏评估并采取相应的控制措施。
生产工艺验证及持续性工艺确认管理规定2019.3.14
1 目的：建立生产工艺验证及持续工艺确认管理规定，使生产工艺验证和持续生产确认规范进行。
2 适用范围：适用于所有产品的生产工艺验证和持续生产确认。
3 责任者：总经理、生产部部长、技术部部长、质量部部长、车间主任、车间工艺员4 内容4.1定义：工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
持续性工艺确认（CPV）：在商业化生产过程中，保证工艺处于一个可控的状态。
4.2 生产工艺验证是指证明生产工艺可靠性和重现性的验证。
4.3凡对中间体或成品的质量要求及特性造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。
主要内容有：4.3.1新产品投产或老产品工艺改进时应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；4.3.2新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；4.3.3如同时使用数台设备生产同一批次的产品时，要验证这几台设备是否具有统一性能；4.3.4对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；4.3.5主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准。
4.3.6主要辅料变更，要验证其是否对生产产品质量产生差异和影响关键生产工艺等。
4.4 生产工艺验证程序4.4.1由生产部提出验证项目申请，经验证委员会主任批准后立项。
4.4.2生产验证组组长组织小组人员，制定生产工艺验证方案，方案内容主要包括：1、验证目的；2、职责；3、概述及其相关生产工艺、质量的文件；4、风险分析；5、验证时间安排；6、生产系统要素的评价；7、生产工艺验证；8、产品成品检验及报告；9、偏差处理；10、再验证；11、验证结果评定与结论；12、验证结果的批准；13、验证证书。
4.4.3验证方案批准后，由验证小组成员对相关人员进行培训，组织力量实施，生产部收集、整理验证的记录与数据，依据生产工艺验证方案，制定并写出正式生产工艺验证报告，报验证小组。
4.4.4 验证小组负责对验证结果进行综合评审，评审内容有：4.4.4.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？4.4.4.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.4.4.3验证试验是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.4.4.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？4.4.4.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？4.4.4.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？4.4.5经过评审，做出审核结论，确认再验证周期，上报验证验证委员会主任批准。
浅析新版GMP中的“确认与验证”
浅析新版GMP中的“确认与验证”验证行为在日常生活里无处不在，验证技术存在于各行各业当中。
对于药品生产企业而言，验证行为是企业定标及达标运行的基础，验证文件则是有效实施GMP的重要证据。
企业可以通过贯穿于产品生命周期全过程的确认或验证工作来证明影响质量的关键要素能够得到有效控制，为持续生产出合格药品提供保证。
对于药监部门来讲，验证是保证药品质量的根本，必须从法规上强制性加以规定和要求。
一、验证技术在制药行业的引入、应用与发展美国率先开始在制药行业应用验证技术。
最初，旨在以“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思想，强化生产的全过程管理，随即被全球同行吸纳和推广。
随着药品质量管理实践的深入，大家逐渐意识到：开发设计是产品质量产生的阶段，产品设计上若存在缺陷，无论制造过程怎样严格，生产出来的产品总是存在“先天不足”，因此，提出了“质量源于设计”(QbD)。
“质量源于设计”(QbD)理念的出现，使质量管理由生产过程管理与检验控制延伸至设计阶段。
而验证既是用试验来证实设计可性的过程，也是将设计的设想变成现实的过程。
可见，验证技术渗透到了产品生命周期(从产品开发、技术转移、商业化生产，直至产品退市)全过程和全部细节，逐渐成为支撑制药质量体系有效运行的核心手段。
基于“质量源于设计”的理念，美国FDA于2011年1月24日发布的《工艺验证行业指南：一般原则与方法》把工艺验证与产品生命周期概念，以及现行GMP要求进行整合，将工艺验证分为工艺设计、工艺确认和持续工艺核实/核查三个阶段。
第一阶段为工艺设计，即基于开发和中试生产获得知识来确定关键质量属性与关键工艺参数，确定商业化生产的工艺(即在研发阶段不断地理解工艺和“预确认”工艺)。
第二阶段为工艺确认，即对工艺设计进行评估，以判断证实第一阶段中设计的工艺能否可重现的持续实现商业化生产。
第三阶段为持续工艺核实/核查，即在日常商业化生产中对产品质量与工艺能力不断进行监控、趋势分析和评估，对预见和发现的问题采取措施加以解决，从而使工艺保持持续地受控。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告。
附件：1.计算机化系统2.确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一)确认与验证的基本原则;(二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述;(四)确认或验证方案、报告的基本要求;(五)总体计划和日程安排;(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;(七)保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证;(八)所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
持续工艺确认操作规程
持续工艺确认操作规程1 目的建立持续工艺确认操作规程，指导持续工艺确认工作。
2 范围适用于公司工艺的持续工艺确认活动。
3 定义持续工艺确认（CPV）：在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
（2010 GMP附录确认与验证第二十七条）4 责任4.1 生产车间：负责按生产工艺规程进行生产操作，并按规定进行记录；4.2 生产部：负责持续工艺确认发起，并安排实施工作；负责提供“工序人员变化”的资料；负责持续工艺确认中相关工艺控制限的制定；4.3 质量保证部：负责提供“质量状况、异常报告、取样和测试策略、数据分析方案、可接受标准”的资料，负责方案中取样,负责审核验证方案、报告等。
4.4 质量控制部：负责提供“OOT和OOS结果及处理策略”资料，负责对检验结果偏离目标值后的调查；负责配合确认方案提供其检验方法学验证，负责方案中检验工作及提供商业批的检验报告；4.6 工程部：负责提供“硬件变化、维修、维护、校验情况及评价”资料。
5 持续工艺确认内容5.1 人员变化：生产操作人员是否发生变更、变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到预防和纠正；5.2 厂房、设备、公共系统：厂房、关键生产设备和公共系统是否发生变更，变更是否经过确认或验证，确认周期内是否发生重大设备故障、改造等情况。
5.3 物料：产品所用的物料是否发生变更，变更的物料是否经过确认或验证。
物料的质量情况。
5.4 注册标准、工艺规程：确认周期内是否发生注册标准、工艺规程的变更以及药品质量标准的变更，是否进行再验证等。
5.5 环境监测：确认周期内是否定期对生产环境进行沉降菌、悬浮粒子等监测，监测结果是否存在异常。
5.6 工艺参数：评价确认周期内生产批次的工艺参数特别是关键工艺参数（CPP）。
必要时，应当使用统计工具进行数据分析。
5.7 中间产品和成品质量控制：评价各产品在确认周期内的质量控制数据，可通过统计工具进行数据分析。
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程
GMP文件起草、审核、批准标准操作规程一、目的规范GMP文件及其附件的起草/修订、审核、批准流程及要求，确认文件管理过程要求。
二、范围适用于全公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的起草/修订、审核、批准等操作。
三、职责质管部负责组织实施：1 文件起草人负责按本规程的要求各类进行文件的起草/修订，确保文件格式、编排等符合本规程要求。
2 质量保证室文件管理员负责批准后的电子版文件及纸质版文件的保存、归档。
3 质量保证室负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。
四、内容1 文件的起草1.1文件起草由具有工作、管理经验，并具有一定的文字编写能力的人员担任，起草人对文件的准确性负责。
1.1.1原料、辅料、内包材、印刷包装材料以及其他物料质量标准，半成品、成品内控质量标准由质管部组织起草；1.1.2工艺规程文件由车间主任组织车间技术人员起草；1.1.3质量管理类管理规程、操作规程由质管部组织起草1.1.4机构与人员、生产的管理规程、操作规程由生产部组织起草；1.1.5厂房与设施、设备管理规程由设备部组织起草1.1.6文件管理、文件编排、文件编码、质量标准管理规程操作规程由质管部组织起草；1.1.7工艺规程管理规程、批生产记录管理规程、批包装记录管理规程及操作规程由生产部组织起草1.1.8确认与验证管理规程、质控室验证管理规程、持续工艺确认管理规程、运输确认管理规程、确认与验证的操作规程由质管部组织起草；1.1.9工艺验证管理规程、清洁验证管理规程、工艺验证及清洁验证的操作规程由生产部组织起草；1.1.10厂房与设施、设备确认管理规程由设备部组织起草；1.1.11质控室检验仪器确认管理规程由质管部组织起草；1.1.12质量控制质量保证、委托生产及委托检验、产品发运及召回、自检、药物警戒管理规程及操作规程由质管部组织起草；1.1.13其他事项管理由公司管理层确认事项管理部门及负责人，由该事项负责人组织起草，1.1.14验证总计划、年度计划，公司年度培训计划、自检计划由质管部组织起草，公司各部门及车间依照质管部本部门职责起草本部门及本车间计划；1.1.15设备的预防性维护计划、计量器具的校验规程及校验计划由设备部组织起草；1.2起草人在编制文件时，与文件相关的记录凭证一并编出，相关记录凭证编号依据《文件编码管理规程》进行编号。
工艺规程操作规程培训(3篇)
第1篇一、培训目的为确保生产过程安全、高效、稳定，提高产品质量，降低生产成本，特制定本培训。
通过本次培训，使员工全面了解和掌握工艺规程操作规程，提高操作技能和安全生产意识。
二、培训对象本次培训对象为全体生产一线员工，包括操作工、技术人员、管理人员等。
三、培训内容1. 工艺规程概述（1）工艺规程的定义及作用（2）工艺规程的分类（3）工艺规程的编制原则2. 工艺规程操作规程（1）操作前的准备工作（2）操作过程中的注意事项（3）操作后的收尾工作3. 安全生产知识（1）安全生产的重要性（2）常见事故案例分析（3）安全操作规程4. 质量控制（1）质量管理体系概述（2）质量控制流程（3）质量检验标准及方法四、培训方式1. 理论培训：邀请专家进行授课，结合实际案例进行讲解。
2. 实操培训：现场操作演示，员工跟班操作，及时纠正操作中的错误。
3. 考试考核：培训结束后，进行笔试和实操考核，确保员工掌握培训内容。
五、培训时间根据生产安排，具体培训时间另行通知。
六、培训要求1. 参训人员应提前15分钟到达培训现场，做好培训准备工作。
2. 参训人员应认真听讲，做好笔记，积极提问。
3. 培训结束后，参训人员应按照要求参加考核，确保培训效果。
4. 各部门负责人应加强对参训人员的监督管理，确保培训任务的顺利完成。
七、培训效果评估1. 培训结束后，对参训人员进行考核，评估培训效果。
2. 对培训效果不理想的员工，进行补课和考核，直至合格。
3. 定期对培训效果进行总结，不断优化培训内容和方式。
通过本次培训，使员工全面掌握工艺规程操作规程，提高操作技能和安全生产意识，为公司的持续发展奠定坚实基础。
第2篇一、培训目的为了确保生产过程的安全、高效、稳定，提高员工对工艺规程操作规程的掌握程度，降低生产过程中的风险，特进行本次工艺规程操作规程培训。
二、培训对象本次培训对象为全体生产一线员工，包括操作工、技术人员、管理人员等。
三、培训内容1. 工艺规程概述（1）工艺规程的定义及作用（2）工艺规程的分类及编制原则（3）工艺规程的主要内容2. 操作规程概述（1）操作规程的定义及作用（2）操作规程的分类及编制原则（3）操作规程的主要内容3. 工艺规程与操作规程的关系4. 工艺规程与操作规程的执行与落实5. 工艺规程与操作规程的修订与更新6. 工艺规程与操作规程的案例分析四、培训方法1. 理论讲解：邀请相关专家对工艺规程和操作规程进行深入浅出的讲解。
持续工艺确认方案
XXXXXXX有限公司XXXXXXX车间生产工艺持续工艺确认方案文件编号：SOP-XXXXXXXX颁发日期：__________生效日期：__________目录1 持续工艺确认小组人员名单 (1)2 产品概述 (2)3 确认目的 (2)4 确认范围 (2)5 确认依据 (2)6 确认部门及分工职责 (2)7 确认前提条件 (3)8 确认工艺简述及流程图 (11)9 中间体质量回顾 (14)10 关键工艺参数确认 (14)11 成品质量回顾 (15)12 成品收率及批量确认 (16)13 偏差、OOS和客户投诉 (17)14 与本产品生产、检测和质量管理相关的变更 (17)15 持续工艺确认采用的方法 (18)16 确认的周期及频率 (18)17 阶段性总结报告 (18)1 持续工艺确认小组人员名单2 产品概述XXXXXX为XXXXXX粉末；味微苦。
在XXXXX中易溶，内用药用低密度聚乙烯袋，外用纸板桶、纸塑复合袋、纸箱，规格25kg/件（或据客户需求规格）包装，避光、密封储存。
自年月车间正式开车生产以来，产品完全按工艺规程及岗位SOP执行，生产过程完全符合GMP要求，现对XXXXXXX车间XXXXXX产品质量情况及生产过程进行跟踪、统计、分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，及时发现出现的异常趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进的方法。
3 确认目的在产品生命周期内，进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
4 确认范围对确认周期内生产的所有XXXXXX产品相关的人员、厂房设施、设备、原辅料、介质、操作方法、环境、计量等前提条件进行确认，监控产品质量及变化趋势，分析与确认各种因素、尤其生产工艺参数对产品质量的影响。
5 确认依据5.1规范性文件《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录“确认与验证”5.2公司GMP文件《验证管理标准程序》（SOP-XXXXXX）6 确认部门及分工职责6.1生产管理部（1）负责起草持续工艺确认方案；（2）负责组织持续工艺确认小组，并对小组人员进行培训；（3）组织协调各部门对确认方案进行实施；（4）参与设备异常及工艺参数异常原因的分析和调查，并提出具体解决方案；（5）确认、检查验证项目是否完成；（6）起草持续工艺确认报告。
持续工艺确认操作规程
文件制修订记录2.范围：适用于公司工艺的持续工艺确认活动。
3.定义：3.1 持续工艺确认（CPV）：在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
（2010 GMP附录确认与验证第二十七条）4.职责：4.1 培训职责：本文件编制人或审核人或批准人负责对公司持续工艺确认涉及部门负责人进行本规程的培训；各部门负责人对其部门人员进行本规程培训;4.2 生产车间：负责按生产工艺规程进行生产操作，并按规定进行记录；4.3 生产部：负责持续工艺确认发起,并安排实施工作；负责提供“工序人员变化”的资料；负责持续工艺确认中相关工艺控制限的制定；4.4 质量部QC：负责提供方案中“OOT和OOS结果及处理策略”资料，负责对检验结果偏离目标值后的调查；负责配合确认方案提供其检验方法学验证，负责方案中检验工作及提供商业批的检验报告；4.5 质量部QA：负责提供方案中“质量状况、异常报告、取样和测试策略、数据分析方案、可接受标准”的资料，负责方案中取样,负责审核验证方案、报告等。
4.6 工程部：负责提供方案“硬件变化、维修、维护、校验情况及评价”资料。
5.引用标准5.1 《药品生产质量管理规范》(2010版)及附录《确认与验证》；5.2 《药品GMP实施指南》2011；5.3 PDA TR60 工艺验证指南；6.流程图6.1 《持续工艺确认流程图》7.内容7.1 持续工艺确认的目的：确保工艺成功验证后，在日常商业生产过程中，保持工艺的验证（受控）状态。
不是所有的变化来源，都能在阶段1（工艺设计）和阶段2（工艺确认）中预计和确定，持续工艺的监控发现不可预期事件或趋势，可能提示工艺控制问题和/或工艺改进机会。
7.2 持续工艺确认内容要求（需要收集的数据资料，共十大方面要求）7.2.1 质量状况➢原辅料质量状况➢包括供应商情况，购入物料批次，检验情况，特别注意不合格情况。
性能确认标准操作规程
性能确认标准操作规程编订部门：生效日期：审批表复印数量：颁发部门：分发至：1目的建立性能确认操作规程，规范公司的厂房设施、系统和设备（以下统称为“系统”）的性能确认活动，为了证明厂房设施、系统和设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，特制定本标准操作规程。
2范围适用于根据验证策略规定需进行性能确认的系统。
3职责4内容4.1术语和缩略语4.1.1性能确认（PQ）：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
4.1.2用户需求说明（URS）：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
4.1.3直接影响系统：是将对产品质量有直接影响的系统。
这些系统应当按照GEP的要求进行设计和调试，另外，这些系统要进行与标准及其他cGMP所必须的规定是否相一致性的加强性的审核、控制和测试的整合确认工作。
4.1.4部件关键性评估（CCA）：对系统的部件进行关键性评估，对其中的关键性部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。
4.2性能确认概述4.2.1安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试。
4.2.2在性能确认阶段，可根据情况，将几个系统联合在一起进行。
如水系统，包含生产系统和分配系统；灌装联动线；空调自控系统与空调系统等。
4.3性能确认先决条件4.3.1确认DQ报告已经完成并审批。
如果存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.2确认IQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.3确认OQ报告已经完成并审批，如存在未关闭的偏差，偏差不影响PQ的进行。
4.3.4确认系统/设备仪器仪表在有效期内。
工艺sop和工艺规程
工艺sop和工艺规程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：工艺SOP（Standard Operating Procedure），即标准操作规程，指的是在生产过程中制定的标准化操作步骤，旨在保证产品质量、提高生产效率和遵守相关法规。
而工艺规程则是对工艺流程、工艺参数等方面的具体规定和要求，是实现工艺SOP的基础。
工艺SOP和工艺规程在制造业中起着至关重要的作用。
通过制定和执行工艺SOP，企业可以确保每一道工序的质量稳定性和一致性，减少人为因素的影响，提高生产效率和产品质量。
工艺规程作为对工艺流程、工艺参数等方面的具体要求，可以帮助企业制定出科学合理的生产方案，保证产品达到设计要求，并防止因工艺问题而导致的产品质量问题。
要制定一份优质的工艺SOP和工艺规程，首先需要对生产工艺进行全面的了解和分析。
了解生产工艺的特点、工艺流程、关键控制点等，可以帮助企业明确制定SOP和规程的重点和难点，确保制定出实用性强、操作性强的规程。
需要与相关部门合作，包括生产、质量、研发等部门的专业人士共同制定和完善SOP和规程，确保其符合实际生产需求和操作规范。
需进行实地考察和验证，通过对现场生产情况的观察和实测数据的收集，验证规程的可行性和有效性，及时修订和完善规程。
对规程进行定期审查和更新，根据生产实际情况和技术发展进展，及时更新规程，确保其始终符合最新的生产要求。
工艺SOP和工艺规程的制定离不开企业对生产质量的高度重视和对生产管理的严谨态度。
只有通过不懈的努力和持之以恒的管理，才能确保制定的工艺SOP和工艺规程能够有效地指导生产操作，确保产品质量的稳定和提高。
企业还需要加强对员工的培训和监督，确保员工共同遵守SOP和规程，减少因人为因素导致的生产问题。
工艺SOP和工艺规程在企业生产中的作用不可忽视。
通过制定和执行优质的SOP和规程，可以帮助企业提高生产效率、确保产品质量和符合相关法规要求。
企业需要高度重视工艺SOP和工艺规程的制定和执行，不断完善和提升管理水平，确保企业的可持续发展。
工艺改进及验证
属性 • 中控 • QC
数据 • 总结
二、重新认识工艺-收集的数据举例
编号 干燥时间（h） 中控水分（%） QC水分（%）
1 2
5.45 5.4 5.38 5.2 5.22 5.22
3.30 2.50 2.70 2.30 2.90 2.60
3.10 3.10 3.10 3.30 3.10 3.30
效果不错，基本解决了压片问题
二、重新认识工艺-制粒参数优化
？
参数
颗粒
？
二、重新认识工艺-制粒参数/属性
制粒参数/属性
序号 1 2 3 项目 辅料混合时间 粘合剂用量 软材 参数 10min 20%乙醇，适量 混合均匀；捏之成团轻压即散 输入 是 是 否 类别 工艺参数 工艺参数 质量属性
4
5 6
• 1.3 干燥
干燥
• 70~80℃
• 2.0~4.0% • 收料；过16目整粒
干燥
整粒
一、工艺改进-分步工艺简述
• 1.4 压片 压片参数
序号 项 目 参 数
浅弧冲
40～55KN 18～24转/分
1
2 3
冲头规格
压 力 车 速
4
重量差异限度
±6%
一、工艺改进-分步工艺简述
• 1.5 包衣 包衣参数
• 确保工艺和产品质量始终处于受控状态
•确保关键的生产工艺和操作规程能够达到预期效 果
三、 工艺验证-阶段
第一阶段
Process Design
前验证
第二阶段
Process Qualification 首次验证
第三阶段
Continued Process Verification
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持续工艺确认标准操作规程
文件编码发放编号
发放部门使用岗位
起草：日期：审核：日期：批准：日期：
变更记载
版本号批准日期执行日期
01
02
03
04
05
本次变更的原因、目的及内容：
01 建立持续工艺确认的标准操作规程，使持续工艺确认过程标准化、规范化。
分发部门
人事行政部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部 [ ] 生产提取部[ ] 生产制剂部[ ] 信息资源部[ ] 工程部 [ ] 采购仓储部[ ] 技术部[ ] 审计监察部[ ] 营销服务中心[ ] 计财部[ ]
1 主题内容
本标准规定了本公司生产工艺确认的标准操作规程。
2 适用范围
本标准适用于对产品生命周期中的持续工艺确认。
3 责任者
3.1生产提取（制剂）部：负责各品种的操作人员、设备、工艺参数等信息收集，完成确认报告。
3.2 质量保证部：负责各品种生产工艺执行情况、生产过程监控情况、产品质量控制等信息的收集，完成确认报告。
3.2质量保证部经理：负责持续工艺确认报告的审核，组织异常情况的处理。
3.3 技术部经理：负责持续工艺确认报告的审核。
3.4 质量管理负责人：负责持续工艺确认报告的批准。
4 定义
4.1 持续工艺确认：根据GMP附录《确认与验证》，工艺验证包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
5内容
5.1 持续工艺确认的内容
5.1.1 各工序操作人员的变化：生产操作人员是否发生变更、变更的操作人员是否经过培训、确认周期内是否发生人为差错导致的偏差并得到预防和纠正。
5.1.2 各工序生产设备的变化：关键生产设备是否发生变更、变更的设备是否经过确认、确认周期内是否发生重大设备故障、改造等情况。
5.1.3 原辅料变化：产品所用的原辅料供应商是否发生变更、变更的原辅料是否进行小试或稳定性考察等
5.1.4 注册标准变化：确认周期内是否发生注册标准的变更、药品生产工艺或质量标准的变更是否进行再验证等；
5.1.5 环境监测：确认周期内是否按规定定期对生产环境进行沉降菌、尘埃粒子等监测、监测结果是否存在异常。
5.1.6 工艺参数确认：确认周期内工艺规程是否发生变更、变更内容的执行情况、关键
工艺参数的执行情况等。
5.1.7 生产过程工艺控制：统计分析确认周期内的生产批次、关键工序及成品的收率等。
5.1.7.1 清膏：出膏率；
5.1.7.2 浸膏粉：出膏率、干膏收率；
5.1.7.3 片剂：制粒收率、压片收率、成品率；
5.1.7.4 胶囊剂：填充收率、成品率；
5.1.7.5 颗粒剂：制粒收率、成品率；
5.1.7.6 偏差情况：统计确认周期内各产品生产过程中发生的偏差及处理情况，评价预防和纠正措施的有效性等。
5.1.8 产品质量控制：对各产品在确认周期内的质量控制数据进行统计和趋势分析。
5.1.8.1 清膏：溶化性、含量、微生物限度；
5.1.8.2 浸膏粉：水分、含量、微生物限度；
5.1.8.3 片剂：水分、崩解时限、含量、微生物限度；
5.1.8.4 胶囊剂：水分、崩解时限、含量、微生物限度；
5.1.8.5 颗粒剂：水分、粒度、溶化性、含量、微生物限度；
5.1.8.6 各品种自制半成品到成品有效成分的变化趋势分析；
5.1.8.7 一次合格率：生产的产品一次性合格，不含返工处理后的合格产品；统计生产批次及一次合格率、不合格情况等。
5.2 持续工艺确认的周期
5.2.1 每年一次，按品种对提取和制剂的生产进行持续工艺确认。
5.2.1 持续工艺确认可以与年度质量回顾同时进行，且持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾的分析，确认工艺验证处于受控状态。
5.3 持续工艺确认的流程
5.3.1 质量保证部根据年度产品质量回顾计划，通知相关部门收集相关数据进行统计分析。
5.3.2 生产提取（制剂）部：
5.3.2.1 收集各工序操作人员和设备的信息；
5.3.2.2 确认工艺参数；
5.3.2.3 根据5.1规定内容对以上信息进行确认和评价，并形成报告。
5.3.3 质量保证部
5.3.3.1 收集原辅料供应商、注册标准、工艺规程及质量标准的变化信息。
5.3.3.2 收集洁净区环境监测的结果。
5.3.3.3 收集产品工艺控制和质量控制结果的相关数据。
5.3.3.4 对各品种自制半成品到成品有效成分的变化趋势分析；
5.3.3.5 一次合格率：统计生产批次及一次合格率、不合格情况等。
5.3.4对各项内容进行评价，必要时制定纠正或预防措施，形成《持续工艺确认报告》。
5.3.5 确认报告经质量保证部、生产提取部、生产制剂部、质量控制部、技术部经理审核后，报质量管理负责人批准。
5.3.6 按批准后的纠正或预防措施进行并追踪结果，持续工艺确认报告由质量保证部长期保存。
5.4 报告编号
5.4.1 编号规则：如J01-01.
J:代表剂型，如J代表胶囊剂、P代表片剂、K代表颗粒剂，以此类推。
J01：代表胶囊剂的第一个品种，按顺序编号，以此类推。
J01-01：代表胶囊剂第一个品种的第一次确认报告，下次确认则为-02，以此类推。
6 《持续工艺确认报告》模板。