确认标准操作规程

法
准
结果
签字
日期
A
B
控制功 测试方 接受标 记录
能
法
准
结果
签字
日期
A B 安全功 能 A B
测试方 法
接受标 准
记录
结果
签字
日期
人员培训（与操作、维护、清洁等相关的培训） （填写培训内容、培训日期、参加人员等信息）
文件
文件类 文件编 接受标准
型
号
记录
评估 签字 日期
操作规 程（与 操作、 清洁相 关的）
在运行确认过程中进行完善和修改并在运行确认结束之前完成； 4.3.2.4.2 预防性维护计划：新设备已加入企业预防性维护计划
中； 4.3.2.4.3 校准计划； 4.3.2.4.4 监测计划。 4.3.3 下表为建议的运行确认检查清单模板，具体内容可根据实
际需要进行增减。 4.3.3.1 说明： 4.3.3.1.1 测试方法和接受标准项中的内容需根据实际需要在起
（已批准）
（批准日 期）
校准计 划
（需校准的项 目已加入企业 校准计划或系 统中，并且计 划被批准）
（批准日 期）
预防性 维护计 划
（需校准的项 目已加入企业 校准计划或系
（批准日 期）
日常监 测计划
其它
统中，并且计 划被批准）
（需进行日常 监测的项目已 加入日常监测 计划中，并被 批准）
（批准日 期）
件（图 纸、DQ 文件）
A B 加工情况 参考文
件（DQ 文件、 URS） A B
接受标准（外 记录 观完好无明显 （记录 破损，与图纸 设备的 和DQ相符，设 安装位 备标识正确） 置）
接受标准（与 记录
DQ中要求相 （实际
符）
情况）
结果 签 字
结果 签 字
日期 日期
控制回路 参考文 接受标准（回 记录 件（P＆ 路完整、与图 （实际 ID） 纸相符、标识 情况） 正确）
4.2.2.2材质和表面：
4.2.2.2.1 检查直接接触产品的设备材质类型和表面的光滑程
度；
4.2.2.2.2 检查可能对产品质量产生影响的其它物质（如润滑
剂、冷却剂等）。
4.2.2.3 安装和连接情况：
4.2.2.3.1 对照图纸检查安装情况（机械安装、电器安装、控制
回路等）；
4.2.2.3.2
3.2安装确认（IQ）阶段：工程部门检查到货的完整性、安装与校
准，使用部门负责初始清洁；
3.3运行确认（OQ）阶段：工程部门与使用部门共同确定；
3.4性能确认（PQ）阶段：使用部门确定；
3.5再确认：工程部门与使用部门共同确定；
3.6由质量部门负责确认的审核与批准。
4.内容：
4.1 设计确认
4.1.1 新的厂房、设施、设备确认的第一步为设计确认。设计确认
OQ测试中所使用到的测量仪器
仪器名 检查
称
（校准
状态）
接受标准 （所使用 的仪器都 在校准有 效期内）
记录 （校准 有效期 至）
结果
A
B
签字 日期
偏差
描述
解决措施 措施的完成 评估 日期
签字
日期
A
B 4.4 性能确认（PQ） 4.4.1 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，尽
管将性能确认作为一个单独的活动进行描述，在有些情况下也可以将性
4.1.2.1 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等） 4.1.2.2 安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净 级别等） 4.1.2.3 功能方面的要求 4.1.2.4 文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如 图纸、维护计划、使用说明、备件清单等） 4.1.2.5 附用户需求说明文件
主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统
等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制
（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察
对象。
3.责任：
3.1设计确认（DQ）阶段：使用部门提出需求，工程部门与使用部门
共同确定确认主体（如某型号的某设备）并进行风险分析；
相符，管路标 接的系
明内容物和流 统名称
向）
及编
号）
结果 签 字
结果 签 字
结果 签 字
结果 签 字
日期 日期 日期 日期
压缩空气 纯化水 氮气 真空 蒸汽 。。。。
4、初始清洁
清洁操 作
参考文件 （针对初 始清洁操 作的 SOP）
接受标准 记录
（初始情洁 （清洁
按SOP要求 的操
完成）
作）
结果
签字 日期
经完成，其中应至少包括设备操作、维护及安全指导方面的内容。 4.3.2.3 检查OQ中所使用到的测量用仪器：必须确保运行确认中
所使用的测量用仪器仪表等都经过校准。 4.3.2.4 检查相关文件的准备情况（以下文件都应在运行确认结
束前完成） 4.3.2.4.1 操作规程：与设备设施操作、清洁相关的操作规程应
备，其中应包括必要的技术图纸等。
4.1.3.2 对比用户需求说明和技术规格说明：可采用表格的方式
将需求条款与设计条款进行逐条的比对并将对比的结果进行记录。
4.2 安装确认
4.2.1 应对新的或发生改造之后的厂房、设施、设备等进行安装
确认；设备、设施、管路的安装以及仪表应对照工程技术图纸及设计确
认文件进行检查；供应商提供的操作指导、维护和清洁的要求等文件应
电气、自动 自动控制过程的要求
控制
计算机化系统的验证要求
安全
电气或机械锁
电气保护
压力保护
文件
所有需要求应商提供的文件（技术 图纸、备件清单、操作手册，维护 建议等）
4.1.3 技术规格文明文件 4.1.3.1 技术规格说明文件是从设计者角度对厂房、设施、设备 等怎样满足用户需求所进行的说明。应根据用户需求说明文件的条款准
在安装确认过程中收集并归档；新设备的校准和预防性维护的需求应在
这一阶段定义。
4.2.2 安装确认应包括以下的检查项目但不局限于：
4.2.2.1 到货的完整性：
4.2.2.1.1 将到货的实物与订单、发货单、DQ文件等进行对比；
4.2.2.1.2 检查设计确认文件中所规定的文件（如操作说明、备
件清单、图纸等）是否齐全。
接受标准 （与DQ中
记录（记 结果 签字 日期 录部件的 材质）
记录（记 结果 签字 日期
其他材 料（冷 却剂 等）
参考文件 （供应商 材质证 明）
A
B
要求相 符）
接受标准 （与DQ中 要求相 符）
材质）
记录（记 结果 签字 日期 录部件的 材质）
3、安装与连接 机械安装 参考文
项目介绍 针对项目的目的的简要介绍 法规要求 GMP要求
安全要求 环保要求 安装要求 地面承重 安装尺寸 可用的公用系统（压缩空气、洁净 蒸汽等） 洁净级别 房间环境条件（温湿度等） 可用的能源配置 材质要求（重点考虑接触产品的部 件）
运行要求 原辅料、包装材料、产品的规格标 准
设备效率、产能
工艺参数范围（速度、温度）
用有代表性的替代物料（如空白剂）；
4.4.3 测试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测
试。
4.5 再确认
工作日 志
（已建 立）
（放置位 置）
技术图 纸
（为最新 （存档位 状态） 置）
7、偏差
描述
解决措施 措施的完成 评估 日期
签字
日期
4.3 运行确认（OQ） 4.3.1 运行确认应在安装确认完成后进行，其中的测试项目应根 据对于工艺、系统和设备的相关知识面制定；测试应包括所谓的“最差 条件”即操作参数的上下限度（例如最高或最低温度）而且测试应重复 足够的次数以确保结果可靠并且有意义。 4.3.2 运行确认应包括以下内容但不局限于： 4.3.2.1 功能测试 4.3.2.1.1 设备的基本功能 4.3.2.1.2 系统控制方面的功能（如报警、自动控制等） 4.3.2.1.3 安全方面的功能（如设备的急停开关功能，安全联锁 功能等） 4.3.2.2 培训：在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已
加工情况（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管
等）；
4.2.2.3.3
设备等的标识（内部设备编号的标识、管道标识
等）；
4.2.2.3.4 检查设备设施等与动力系统（如供电）的连接情况；
4.2.2.3.5 检查设备设施等与公用设施（如压缩空气系统、冷却
系统等）的连接情况。
4.2.3 初始清洁
4.2.4 校准 4.2.4.1 应对厂房、设备、设施等的控制或测量用的仪表等进行 校准需求的评估； 4.2.4.2 对需校准的仪表等建立校准方法； 4.2.4.3 完成初始校准。 4.2.4 文件 4.2.4.1 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指导、维护方 面的要求。 4.2.4.2 建立设备设施等的工作日志。 4.2.4.3 技术图纸等的审核（确认为最新状态）。 4.2.5 下表为建议的安装确认检查清单模板，具体内容可根据实际 需要进行增减。 4.2.5.1 说明： 4.2.5.1.1 参考文件和接受标准项中的内容需根据实际需要在起草 方案时确定； 4.2.5.1.2 记录项中的内容应根据实际情况在确认测试时填写； 4.2.5.1.3 “（）”中为建议的内容； 4.2.5.1.4 “检查清单”可以放在方案的附件中，在确认执行的 过程中进行填写，作为原始记录。 4.2.5.2 安装确认检查清单模板
记录（记 录设备型 号、序列 号等信 息）
结果
参考文 件（DQ 文件）
接受标 准（DQ 中所要 求提供 的文件 齐全）