中药不良反应事件报告制度

中药不良反应事件报告制

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This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

中药不良反应事件报告制度

1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。

3、医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。

4、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。

5、医院各科室应主动收集中药不良反应，及时填写《药品不良反应/事件报告表》。

6、药剂科临床药师组负定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。