全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汕头超声(1)

1性能指标
1.1安全指标
1.1.1电气安全符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

1.1.2电磁兼容性能符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》中第36 章的要求。

1.2性能要求
1.2.1连续工作时间：﹥8h；
1.2.2电源电压适应范围：在额定电压的±10%范围内，仪器能正常工作；
1.2.3宽频带成像：宽频带，带宽系数≥1，系统所配探头L10LC 的最高显示频率≥14.0MHz；所配探头都为变频探头支持5 段变频，并都具备二次谐波技术；
1.2.4探头可探测最大角度：≥160°;
1.2.5 探头阵元数：≥128;
1.2.6接收信号动态范围：≥180dB；
1.2.7带触摸控制屏；
1.2.8主机配套的每一种探头的性能要求见附录E 表E.2；
1.2.8.1探头频率范围及中心频率
探头频率范围及中心频率应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.2探头标称频率及声工作频率误差
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内；
1.2.8.3探测深度
探测深度应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.4侧向分辨力
侧向分辨力应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.5轴向分辨力
轴向分辨力应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.6盲区
盲区应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.7几何位置精度
几何位置精度应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.8切片厚度
切片厚度应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.9周长测量误差
周长测量误差应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.10面积测量误差
面积测量误差应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.8.11M模式时间显示误差
M 模式时间显示误差应符合附录E 表E.2 的要求；
1.2.9彩色血流成像模式（CFM）性能要求
1.2.9.1最大血流探测深度
在CFM 模式下，各探头在其多普勒工作频率下的最大血流探测深度应符合附录E 表 E.3 的要求；
1.2.9.2最大显示血流深度
在CFM 模式下，最大显示血流深度应符合附录 E 表 E.3 的要求；
1.2.9.3血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；
1.2.9.4血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.2.10频谱多普勒模式性能要求
1.2.10.1基本性能要求
本系统以频谱多普勒模式(显示方式为D 或B/D)工作时，应能够在频谱上显示血流的方向、速度大小与速度分布。

1.2.10.2频谱多普勒(PW)模式性能要求
1.2.10.2.1最大血流探测深度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合附录
E 表E.4 的要求；
1.2.10.2.2最大显示血流深度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流深度应符合附录
E 表E.4 的要求；
1.2.10.2.3最小显示血流速度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最小显示血流速度应符合附录
E 表E.4 的要求；
1.2.10.2.4最大显示血流速度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合附录E 表E.4 的要求；
1.2.10.2.5彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；
1.2.10.2.6取样区游标位置应准确。

1.2.10.3频谱多普勒（CW）模式性能要求
1.2.10.3.1最大血流探测深度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.10.3.2最大显示血流深度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流深度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.10.3.3最小显示血流速度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最小显示血流速度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.10.3.4最大显示血流速度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.10.3.5流速测量误差
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的流速测量误差应符合附录E 表E.5 的要求。

1.2.11三维超声成像性能
1.2.11.1探测深度
探测深度应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.11.2盲区
盲区应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.11.3轴向分辨力
轴向分辨力应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.11.4侧向分辨力
侧向分辨力应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.11.5几何位置精度
几何位置精度应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.11.6体积测量误差
体积测量误差应符合附录 E 表 E.6 的要求。

1.2.12弹性成像性能
1.2.12.1探测深度
探测深度应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.12.2应变比测量值及准确性
应变比测量值及准确性应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.12.3应变比的重复性
应变比的重复性应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.12.4空间分辨力
空间分辨力应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.12.5几何成像精度
几何成像精度应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.12.6与B模式图像重合性
与 B 模式图像重合性应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.13ECG 性能
1.2.13.1患者电极连接的命名和颜色
表 1 电极连接的命名和颜色
1.2.13.2过载保护
对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V （p-v）差模电压10s 后，ECG 功能正常。

1.2.13.3QRS波检测
1.2.13.3.1QRS 波幅度和间期的范围
对于一持续的模拟ECG 脉冲，系统应满足1.2.13.4 中心率范围和准确度要求。

QRS 波幅度的最小范围从0.5mV 到5mV，QRS 波期间介于70ms 到120ms 之间。

1.2.13.3.2工频电压容差
叠加于一组QRS 波信号上，并满足1.2.13.4 所规定的心率显示准确度误差限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100μV（p-v）。

1.2.13.3.3漂移容差
当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加于一串幅度0.5mV，间期100ms、
重复率80bpm 的QRS 波上时，ECG 显示的心率的误差应在1.2.13.4 规定的误差限值内。

1.2.13.4心率的测量范围和准确度
允许的心率计量程是30bpm 到250bpm，误差范围在±5bpm 之内。

1.3外观与结构
1.3.1外表应色泽均匀、表面平整光洁，无划痕、裂缝等缺陷。

1.3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

1.3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

1.4成像功能
1.4.1基本成像功能
系统支持B 型(B、2B、4B)、M 型、B/M、斑点抑制、彩色血流成像(CFM)、彩色能量图(CPA)、方向能量图(DPA)、脉冲波多普勒(PW)、反相脉冲谐波成像(T HI)、B 模式独立角度偏转、组织多普勒（TDI）、实时三同步(B+CFM+P W，B+C PA+P W)、B/C 分屏、2C 成像（C PA+C FM）。

1.4.2选购成像功能
1.4.
2.1连续波多普勒（CW）（不同机型配置见附录E表E.1）
1.4.
2.2梯形成像/拓展成像（不同机型配置见附录E表E.1）
1.4.
2.3宽景成像（不同型号配置见附录E表E.1）
1.4.
2.4解剖M型（不同型号配置见附录E表E.1）
1.4.
2.5三维成像
1.4.
2.6实时三维(精英4D、专业4D、光照4D)成像、
1.4.
2.7高密复合成像、
1.4.
2.8无线传输
1.4.
2.9DICOM
1.4.
2.10MFI(宏保真)
1.4.
2.11B FLOW
1.4.
2.12彩色M型（Color M）
1.4.
2.13HPRF（高脉冲重复频率）
1.4.
2.14ECG
1.4.
2.15VS Flow（空间向量血流功能）
1.4.
2.16弹性成像。

1.5计测功能
1.5.1基本计测
常规测量（包括距离、面积、周长、容积、角度、时间、速度等）、产科测
量、腹部测量、小器官测量、泌尿测量、妇科测量、颈动脉测量、外周血管测量、心脏测量、矫形外科测量、脱机诊断功能、辅助诊断功能、智能描迹功能。

1.5.2选购计测
心功能TEI 指数、彩色血流测量、多普勒血流测量与分析、自动多普勒血流测量与分析、3D/4D 测量计算功能、AUTO LV（自动左心室描迹）、血管内膜中膜厚度、血管内中膜自动描迹及血管内中膜厚度自动测量（I MT）、卵泡测量、体积测量。

1.6电影回放与文件管理
1.6.1电影回放
1.6.2磁盘管理
1.6.3快速保存、查看和删除（一体化剪贴板）
1.6.4患者档案
1.7脚踏开关
应符合YY 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》标准中 4.1 条的要求。

1.8耦合剂加热器
仪器具备对耦合剂进行加热的功能。

1.9接口功能
视频接口、S 视频接口、VGA 接口、HDMI 接口、USB 接口、网络接口、
打印控制接口、MIC 接口、音频接口、脚踏开关接口、DVD-RW 光驱。

1.10环境试验
环境试验中电源电压、气候环境条件和机械环境条件试验应符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中Ⅱ组（环境温度：0℃～40℃，
相对湿度：30％～85％）、YY/T 1420-2016《医用超声设备环境要求及实验方法》及表2 的规定。

运输试验应符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第4 章的要求。

表 2 环境试验规定
1.11软件指标数据接口和用户访问控制要求
1.11.1数据接口
（1）传输协议：DICOM(医学数字成像和通信，基于TCP/IP 协议进行传输)、USB2.0、HDMI1.4；
（2）存储媒介：通过存储媒介（如移动硬盘、U 盘等）进行电子数据交换；
（3）存储格式：Bmp、Jpg、Tif、Cin、Avi、Dcm。

1.11.2用户访问控制要求
软件采用用户ID 和用户密码的方式登录超声软件上进行操作，可通过2.11.1 数据接口进行数据交换工作，用户类型包含超级管理员、管理员和用户，超级管理员具有创建和删除管理员和用户的权限，并且能够改变管理员和用户类型的权限，管理员具有创建和删除用户的权限。