医疗器械GMP厂房与设施、设备.
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PS:培养基适用性检查是控制培养基质量的一个监控手段。
厂房与设施—条款解读
第十三条 *厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相 应的洁净级别要求合理设计、布局和使用*。生产环境应当整洁、符 合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确 保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
20,000
500
Байду номын сангаас
10
≥15
相同级别洁净室间 的压差梯度应当合 理。
静压差 温度 对外界大气 ＞10Pa 不同洁净级别 ＞5Pa 18～28℃ 45%～65% 相对湿度
厂房与设施—条款解读
压差梯度应合理
洁净室增压的设计通常采用洁净度从高到低的梯级区域布置， 即气流由高洁净级别流向低洁净级别,
或者为核心区流向非核心区。 当门处于正常关闭的位置时，在不同级别洁净区（包括气闸室）之间测量得到的设计压差应保持在
厂房与设施—条款解读
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条 件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便 于检查和监控。 与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按 区域秩序存放。 所有物料应明确标识和分类； 建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。 第十八条 *企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场 所和设施。 产品技术要求和质量控制需要的，如理化实验室、微生物限度检查室、阳性对 照检查室、留样室，PCR实验室，以及培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、 高温室、试剂室等辅助区域。 附录2.2.21中，*生产PCR试剂，生产与检验场所分别在独立空间或建筑进行。 生产与质检的工器具不能混用。
厂房与设施
在附录中，关于厂房与设施部分，明确了设计原则以及洁净级别控制，洁净区 的清洁、消毒等要求。同时对于有毒有害，高致病性病原体，激素类的产品提 出防污染，防泄露，单独存放，独立空调系统，负压控制，防护等要求。
人间传染病微生物名录 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 实验室生物安全通用要求 „„„„„„
与产品种类、生产方式、生产规模相适应； 按照工艺流程，划分生产区域； 生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准，必要时要进行验证； 多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。 通常说人均面积控制在4-6平方。人均面积和房间体积、换气次数、新风量有关 附 录2.2.22洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
医疗器械生产质量管理规范
厂房与设施、设备
主要内容
第三章 厂房与设施
第四章 设备
厂房与设施
什么是 GMP
GOOD MANUFACTURING PRACTICE 条款解读
良好作业规范
需要形成的文件 国内称为“生产质量管理规范”
需要开展的工作
厂房与设施
附录 GMP 七条
厂房与设 施的
相关要求
二十五项 七项 否决项目
洁净级别相关要求在附录2.2.4至2.2.7中明确提出要求： 其中与我们相关的是：聚合酶链反应（PCR）试剂生产区域应当不低于100,000级 洁净度级别；质粒的生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区 域保持相对负压。 生产环境符合相关技术标准的要求在附录2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具体 要求 其中与我们相关的是：洁净区的相关技术指标（尘埃粒子，沉降菌、浮游菌，温度、 湿度、风量、压差、质粒生产区的负压直排，人流、物流走向合理，同级别压差梯 度合理。
厂房与设施—条款解读
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和 辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。 生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等） QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、 无菌检查室，培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、 试剂室、留样室、仪器室等） 研发实验室 PRC实验室 仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料 间等）、 辅助区（行政办公区、休息区）
厂房与设施—条款解读
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到 影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 存储条件，温度监测,压差计、温湿度计、环境监控等 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫 或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 挡鼠板，闭门器以及三防措施，维修后的确认，有必要时的验证。 第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
厂房与设施—条款解读
洁净室（区）指标
尘粒最大允许数／m3 洁净度级 别 ≥0.5μm ≥5μ m 浮游菌／m3 沉降菌／皿 微生物最大允许数
换气次数
100级
3,500
0
5
l
高效风速大 于0.45m/s, 覆盖率90%， ≥20
10,000级
350,0O0
2,000
100
3
1OO,000级
3,500,000
厂房与设施
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条 件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便 于检查和监控。 与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按 区域秩序存放。 所有物料应明确标识和分类； 建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。
10 帕。对于复杂的设施设计而言，如果存在许多不同的增压水平，则应考虑防止绝对压力超过 40 帕，
厂房与设施—条款解读
问题： 我公司有微生物限度检查室和阳性对照检查室吗？我们需要无菌 检查室吗？ 阳性对照检查室的作用？
回答： 有微生物限度检查室，有阳性对照检查室，但阳性对照检 查室与微生物限度检查室共用，且没有生物安全柜；不需要 无菌检查室 根据我公司情况阳性对照检查室目前用于培养基适用性验 证。
厂房与设施—条款解读
第十三条 *厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相 应的洁净级别要求合理设计、布局和使用*。生产环境应当整洁、符 合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确 保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
20,000
500
Байду номын сангаас
10
≥15
相同级别洁净室间 的压差梯度应当合 理。
静压差 温度 对外界大气 ＞10Pa 不同洁净级别 ＞5Pa 18～28℃ 45%～65% 相对湿度
厂房与设施—条款解读
压差梯度应合理
洁净室增压的设计通常采用洁净度从高到低的梯级区域布置， 即气流由高洁净级别流向低洁净级别,
或者为核心区流向非核心区。 当门处于正常关闭的位置时，在不同级别洁净区（包括气闸室）之间测量得到的设计压差应保持在
厂房与设施—条款解读
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条 件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便 于检查和监控。 与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按 区域秩序存放。 所有物料应明确标识和分类； 建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。 第十八条 *企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场 所和设施。 产品技术要求和质量控制需要的，如理化实验室、微生物限度检查室、阳性对 照检查室、留样室，PCR实验室，以及培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、 高温室、试剂室等辅助区域。 附录2.2.21中，*生产PCR试剂，生产与检验场所分别在独立空间或建筑进行。 生产与质检的工器具不能混用。
厂房与设施
在附录中，关于厂房与设施部分，明确了设计原则以及洁净级别控制，洁净区 的清洁、消毒等要求。同时对于有毒有害，高致病性病原体，激素类的产品提 出防污染，防泄露，单独存放，独立空调系统，负压控制，防护等要求。
人间传染病微生物名录 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 实验室生物安全通用要求 „„„„„„
与产品种类、生产方式、生产规模相适应； 按照工艺流程，划分生产区域； 生产区域的调整、变动，应该按照程序文件批准，必要时要进行验证； 多品种生产时，划分的区域不交叉、干扰、影响。 通常说人均面积控制在4-6平方。人均面积和房间体积、换气次数、新风量有关 附 录2.2.22洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
医疗器械生产质量管理规范
厂房与设施、设备
主要内容
第三章 厂房与设施
第四章 设备
厂房与设施
什么是 GMP
GOOD MANUFACTURING PRACTICE 条款解读
良好作业规范
需要形成的文件 国内称为“生产质量管理规范”
需要开展的工作
厂房与设施
附录 GMP 七条
厂房与设 施的
相关要求
二十五项 七项 否决项目
洁净级别相关要求在附录2.2.4至2.2.7中明确提出要求： 其中与我们相关的是：聚合酶链反应（PCR）试剂生产区域应当不低于100,000级 洁净度级别；质粒的生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区 域保持相对负压。 生产环境符合相关技术标准的要求在附录2.2.2、2.2.3、2.2.8-2.2.23中提出了具体 要求 其中与我们相关的是：洁净区的相关技术指标（尘埃粒子，沉降菌、浮游菌，温度、 湿度、风量、压差、质粒生产区的负压直排，人流、物流走向合理，同级别压差梯 度合理。
厂房与设施—条款解读
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和 辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
厂房选址，周围空气质量，有无重大污染源等。 生产区（外包间、标签室、洁净区、空调机房、纯水机房等） QC实验室（理化实验室、微生物限度检查室、阳性对照检查室、 无菌检查室，培养室（含准备室）、灭菌室、天平室、高温室、 试剂室、留样室、仪器室等） 研发实验室 PRC实验室 仓库（原辅料包材区、成品区、不合格区、退货区、取样、分料 间等）、 辅助区（行政办公区、休息区）
厂房与设施—条款解读
第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到 影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 存储条件，温度监测,压差计、温湿度计、环境监控等 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫 或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。 挡鼠板，闭门器以及三防措施，维修后的确认，有必要时的验证。 第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
厂房与设施—条款解读
洁净室（区）指标
尘粒最大允许数／m3 洁净度级 别 ≥0.5μm ≥5μ m 浮游菌／m3 沉降菌／皿 微生物最大允许数
换气次数
100级
3,500
0
5
l
高效风速大 于0.45m/s, 覆盖率90%， ≥20
10,000级
350,0O0
2,000
100
3
1OO,000级
3,500,000
厂房与设施
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条 件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便 于检查和监控。 与生产规模和技术要求匹配，区域划分清楚，保证所有产品、原材料等按 区域秩序存放。 所有物料应明确标识和分类； 建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反映出物料的基本信息。
10 帕。对于复杂的设施设计而言，如果存在许多不同的增压水平，则应考虑防止绝对压力超过 40 帕，
厂房与设施—条款解读
问题： 我公司有微生物限度检查室和阳性对照检查室吗？我们需要无菌 检查室吗？ 阳性对照检查室的作用？
回答： 有微生物限度检查室，有阳性对照检查室，但阳性对照检 查室与微生物限度检查室共用，且没有生物安全柜；不需要 无菌检查室 根据我公司情况阳性对照检查室目前用于培养基适用性验 证。