质量管理体系文件.doc
质量管理体系文件(全)
质量管理体系文件(全)1. 引言本文档旨在定义和描述公司的质量管理体系文件。
该体系文件是为确保公司产品和服务的质量、可靠性和一致性而制定的。
2. 质量管理体系概述2.1 目标和范围公司的质量管理体系旨在满足客户的质量要求，提高产品和服务的可靠性，并确保持续改进。
该体系涵盖了组织结构、质量策略、质量目标、质量管理过程等方面。
2.2 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：•质量管理：通过建立适当的质量管理体系，以实现产品和服务的质量要求和客户满意度。
•质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、工作说明书等。
3. 质量管理体系文件列表以下是质量管理体系文件的列表：1.质量手册2.质量管理程序文件3.质量作业指导书4.质量工作说明书5.审核计划6.管理评审记录7.内部审核报告8.不合格品控制文件9.过程控制文件10.培训记录4. 质量手册质量手册是公司质量管理体系的核心文件，它描述了公司质量管理体系的结构和运作方式。
质量手册中包括以下内容：•公司质量政策和目标•质量管理体系的组织结构•质量管理过程和流程图•质量管理的责任和权力分配•质量管理体系的绩效评价和持续改进质量手册需要定期审查和更新，以确保其与实际情况保持一致。
5. 质量管理程序文件质量管理程序文件是用于指导和控制各项质量管理活动的文件。
它包括了以下方面的内容：•质量管理流程和步骤•质量管理责任分配•质量管理的关键指标和绩效评估方法•不合格品的处理和纠正措施•供应商评估和审核程序质量管理程序文件需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
6. 质量作业指导书质量作业指导书是为了规范和指导各项质量管理任务的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量活动的要求和标准•质量检查和测试方法•不合格品处理程序•质量记录和报告要求质量作业指导书需要确保与质量管理程序文件相一致，并定期进行审查和更新。
7. 质量工作说明书质量工作说明书是为了规范和指导各项质量工作的执行，包括了以下方面的内容：•各项质量工作的具体流程和步骤•质量工作的责任和权限分配•质量工作的关键要求和标准质量工作说明书需要经过验证和批准，并定期进行审查和更新。
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
质量管理体系程序文件(范本)
文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。
3 职责3。
1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3。
3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。
4 程序4。
1 文件分类质量管理体系文件包括:a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b）质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c）产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d）产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。
4。
2 文件编号4.2.1 编号（码)表示形式：a）质量手册：＊*/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件:＊＊/QP0X-0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX-2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：＊* /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2。
1中c、d方法统一编号。
4.2。
2 分发编号(码）方法及其表示形式：4。
3 文件的编写、审核、批准、发布4.3。
1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布;4。
3。
2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。
4.4 文件的受控状况文件分为“受控"和“非受控”两大类,凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。
所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。
4。
5 文件的更改4.5.1 质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。
4。
5.2 其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板一、前言在当今竞争激烈的市场环境中，企业要想立足并取得长足发展，建立一套完善的质量管理体系至关重要。
而质量管理体系文件则是这一体系的重要组成部分，它为企业的质量管理活动提供了明确的指导和规范。
本文将为您提供一份较为通用的质量管理体系文件模板，希望能对您有所帮助。
二、适用范围本质量管理体系文件适用于本企业内部的所有与质量相关的活动，包括产品设计、开发、生产、销售和服务等环节。
同时，也适用于对供应商的质量评估和管理。
三、质量方针和质量目标（一）质量方针我们秉持“质量至上，客户满意，持续改进，追求卓越”的质量方针。
以提供高品质的产品和服务为宗旨，不断满足客户的需求和期望，持续提升企业的质量管理水平，努力追求卓越的质量绩效。
（二）质量目标1、产品合格率达到____%以上。
2、客户满意度达到____%以上。
3、产品交付准时率达到____%以上。
四、质量管理体系的组织机构与职责（一）组织机构设立质量管理委员会，由总经理、质量经理、生产经理、销售经理等组成。
质量管理部门作为质量管理体系的核心执行机构，负责质量体系的日常运行和维护。
（二）职责1、总经理负责制定质量方针和质量目标，并确保其在企业内部得到有效贯彻和执行。
为质量管理体系的建立和运行提供必要的资源支持。
定期主持管理评审，评估质量管理体系的有效性和适应性。
2、质量经理负责质量管理体系的策划、建立和完善。
组织质量审核和质量改进活动，监督质量目标的实现情况。
协调各部门之间的质量工作，解决质量问题。
3、生产经理负责生产过程的质量控制，确保产品符合质量要求。
组织实施生产过程中的质量改进活动，提高生产效率和产品质量。
4、销售经理负责收集客户的质量需求和反馈，及时传递给相关部门。
处理客户投诉，提高客户满意度。
五、文件控制程序（一）文件的分类质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
（二）文件的编号和标识对各类文件进行统一编号和标识，确保文件的唯一性和可识别性。
质量管理体系文件
质量管理体系文件目录1、质量目标2、质量保证体系（组织机构框架图）3、质量保证措施第一节：质量目标1、总体质量目标：质量“合格”标准，工程质量确保一次验收合格率100%，努力将本工程建设为一流精品工程。
2、具体质量目标：确保各检验批、子分项、分项工程、子分部、各分项工程、分部工程合格率100%。
第二节：质量保证体系1、建立工程质量管理网络组织机构，推行全面质量管理，实行工程目标管理，认真贯彻各项技术管理制度和岗位责任制，推行分项样板制，贯彻实行自检、互检和交接检制度。
2、技术、质量交底要层层落实，建立由公司专职质量员、项目部负责人和班组质量员参加的施工质量管理网，明确各自责任，齐心协力抓好本工程的施工质量。
项目部技术负责人，在每个分部分项工程或工程开工前，认真做好技术交底，向班组长和施工员交清技术要点、操作方法和质量标准，施工员负责现场贯彻和指导。
3、质量管理体系第三节：质量保证措施1、质量管理职责施工质量管理组织体系中最重要的是质量管理职责，职责明确，责任到位，便于管理。
、项目经理的质量职责：对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指标的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质量保证计划》的实施与落实。
、项目总工（质量经理）的质量职责：项目总工作为项目的质量控制及管理的执行者，应对整个工程的质量工作全面管理，从质保计划的编制到质保体系的设置、运转等，均由项目总工负责。
同时组织编写各种方案，作业指导书，施工组织设计，审核分包商所提供的施工方案等，主持质量分析会，监督各施工管理人员质量职责的落实。
项目总工亦是项目的质量经理。
、项目副经理的质量职责项目副经理作为负责生产的主管项目领导，也应把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工难度对施工质量带来的影响，在检查正常生产工作时，严格按方案、作业指导书等进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。
质量管理体系文件(模板 )
质量方针一、建材分公司的质量方针：“质量第一，用户至上”。
质量目标建材分公司质量目标：一丝不苟、争创优质品牌，立足市场，以一流的产品和服务满足用户满意的需求。
”质量控制措施一、认真贯彻执行产品质量法，原材料和终端产品检验依据国家和行业的标准，不折不扣地执行国家颁布的新标准。
二、用于检验的全部计量仪器均按国家质量技术监督局颁布的“关于在计量认证中对计量检验仪器进行检定的规定”的要求进行检定合格，并能溯源到国家标准。
三、按照企业设备管理的要求，认真做好机械设备日常的维修、中修工作，做好每年的设备大修计划和设备更新改造计划，保证设备在良好的状态下运行。
四、对生产过程中有可能影响工作质量的各种因素均制定切实可行的控制办法和严密的规章制度，通过实施后不断补充和修改，确保生产过程中工作质量的稳定可靠。
以人为本，强化对职工业务技能和法制观念的培训，使广大职工自觉地增强质量意识，做好自己的本职工作。
机械设备管理制度一、编制全厂机械设备的操作规程，通过实际运行后不断修改、完善。
定期检查实施情况，开展红旗设备竞赛活动，使机械设备经常保持在良好的运行状态。
二、掌握市场动向，广泛收集有关的新工艺、新技术等科技信息，在设备更新和改造过程中，积极采用新型设备和节能设备。
三、凡新购置的设备进厂后，必须由领导、技术人员、安装人员共同开箱验收无误后，方能施工。
设备在运行过程中出现重大事故后，必须认真调查，分清事故的原因和责任。
四、加强技术资料的收集和管理，每台设备必须建立相应的台帐，记录日常运行情况和维修、大修理的情况。
技术资料管理制度一、凡收集的产品标准、技术资料、试验报告、原始记录均由兼职资料员统一的登记编号，妥善保管（资料保管员由质量小组组长兼任）。
二、所有资料原则上不外借，特殊情况需借阅者，必须履行借阅手续，借阅者不得随意拆页，乱刮和涂改，原始记录和试验报告一概不借。
三、应予长期保存的资料包括国家、地区、部门关于产品检验工作的政策、法令、法规以及相关的文件，产品技术标准、相关标准、参考标准，各种仪器设备的明细表和台帐。
公司质量管理文件
公司质量管理文件
第一部分：引言
公司质量管理文件是公司内部重要的文件之一，对于确保公司产品和服务的质
量至关重要。
本文档旨在规范公司的质量管理制度，以提高产品质量，满足客户需求。
第二部分：质量管理目标
公司质量管理的主要目标是保障产品质量，提升客户满意度。
具体目标包括但
不限于： - 改进产品设计和生产流程，减少产品缺陷率 - 提高员工培训和素质，提
升服务质量 - 提高配送和售后服务效率，提升客户体验
第三部分：质量管理制度
1. 资源管理
公司将合理配置人力、物力、财力等资源，确保质量管理有效开展。
2. 流程管理
公司将建立完善的产品设计、生产、检验、销售等流程管理制度，确保每个环
节都符合质量标准。
3. 控制措施
公司将采取相应的控制措施，包括但不限于质量检验、员工考核、客户反馈等，确保产品和服务的质量稳定。
第四部分：质量管理责任
1. 领导责任
公司高层领导将对质量管理负总责，确保质量管理体系的顺利实施。
2. 部门责任
各部门负责人将对本部门质量管理工作负责，确保每个环节符合质量管理要求。
第五部分：质量管理评估
公司将定期进行内部和外部的质量管理评估，发现问题及时改进，确保质量管
理体系的持续改进。
结语
公司质量管理文件是公司质量管理工作的基础和指导，是确保产品质量，提升客户满意度的重要保障。
公司将严格遵守质量管理文件的规定，不断完善质量管理体系，为客户提供更优质的产品和服务。
企业质量管理体系文件
企业质量管理体系文件 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】质量管理管理制度程序文件2011年8月20日发布2011年8月22日实施目录一、企业质量管理制度全面质量管理在总经理的直接领导下，由生产厂经理负责全厂的质量管理工作。
1组织机构设置贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况及市场调查，参与拟制企业方针。
做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。
对企业方针与全面质量管理计划制度的贯彻实施，以及各部门车间的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。
做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。
组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。
做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。
组织、指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。
做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。
负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。
做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。
负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有数据、有分析、信息准确，反馈迅速。
负责对新产品方向性，技术经济先进性的验证和监督，对各过程的原材料、半成品、成品的质量及检验制度实行监督。
并参与新产品和老产品改型的鉴定。
负责对全厂以及各级质量责任制为核心的质量保证体系实行监督和检查，做到坚持原则，不徇私情，稽核有根据，抓住要领要害，有事实，有观点。
有万法，有说服力，有明显效果。
2管理职责有权调查研究综合分析提出企业方针供总经理参考。
有权拟制企业全面质量管理的长期和近期计划，拟订全面质量管理的规章制度，并代表总经理对全厂质量管理体系实行监督、检查与保证实施。
质量管理体系文件范本
质量管理体系文件范本一、引言随着企业竞争日趋激烈，质量管理在企业运营中扮演着至关重要的角色。
为了有效地管理和提升质量水平，本文件制定了质量管理体系的基本框架和要求，旨在确保产品和服务的稳定性和持续改进。
二、范围本质量管理体系文件适用于公司所有部门和员工，包括但不限于生产、采购、销售、研发、质控等职能部门。
三、质量管理体系的要求1. 管理责任1.1 高层管理层应对质量管理体系的整体有效性负责，并确保资源充足。
1.2 管理层应制定和维护质量目标，并进行定期审查和改进。
1.3 管理层应指定质量管理代表，负责执行和监督质量管理体系的运行。
2. 资源管理2.1 公司应按需分配人力、物力、技术等资源，以满足质量管理的要求。
2.2 公司应为员工提供相关培训和教育，以确保其具备必要的能力和知识。
2.3 公司应维护设备和设施，保证其性能符合质量标准。
3. 产品实施3.1 公司应确保所有产品和服务符合法律法规以及客户的要求。
3.2 公司应建立并执行质量管理计划，涵盖物料采购、产品过程控制、产品检验等环节。
3.3 公司应进行产品内部实施的准备、生产、检验和交付，并确保实施过程的可追溯性。
4. 过程管理4.1 公司应建立过程监控和改进机制，确保过程的稳定性和可持续性。
4.2 公司应进行过程的数据分析，以识别潜在问题和改进机会。
4.3 公司应根据数据分析结果，及时采取纠正和预防措施，以持续提升过程的效能。
5. 数据分析5.1 公司应收集、记录和分析与产品质量相关的数据，以驱动决策和改进。
5.2 公司应建立数据分析的方法和工具，并确保数据的准确性和可靠性。
5.3 公司应根据数据分析结果，制定和跟踪改进计划，以实现质量目标的持续提升。
6. 领导力与参与6.1 公司领导层应通过示范和支持，树立质量管理的榜样。
6.2 公司应鼓励全员参与质量管理体系，充分发挥员工的创造力和积极性。
6.3 公司应建立沟通渠道，以促进内外部利益相关方的合作和交流。
质量管理体系程序文件范本
质量管理体系程序文件范本一、引言质量管理体系程序文件是组织内部用于管理和控制质量相关活动的规范性文件。
它能够帮助组织确保产品和服务的质量，提高客户满意度，同时促进持续改进和发展。
本文旨在提供质量管理体系程序文件的范本，帮助组织创建适合其实际需求的质量管理体系。
二、质量方针质量方针是组织对质量的整体导向和目标。
它应该准确描述组织致力于实现的质量目标，并为质量管理体系的实施提供指导。
以下是一个质量方针的范本：我们致力于提供高质量的产品和服务，以满足客户的需求和期望。
我们将持续改进我们的质量管理体系，保证产品和服务的可靠性和安全性。
通过与员工紧密合作，我们将建立和谐的工作环境，共同创造持续发展的未来。
三、质量目标与计划质量目标是为了实现质量方针而设定的具体目标。
为了确保质量目标的达成，我们需要进行合理的规划和管理。
以下是一个质量目标和计划的范本：1. 质量目标：提高产品的质量满意度。
计划：- 建立和实施产品质量评估制度，确保产品符合相关标准和要求。
- 加强与客户的沟通，及时了解客户的需求和反馈，并将其纳入产品开发和改进过程。
- 培训员工，提升其质量意识和技能，提高产品的制造工艺和工艺控制水平。
- 定期对产品进行质量检查和测试，确保产品的合格率达到设定的目标。
2. 质量目标：提升服务的满意度。
计划：- 设立客户服务热线，并确保及时响应客户的咨询和投诉。
- 建立和实施服务质量评估制度，跟踪客户对服务的满意度，并及时改进不足之处。
- 提供持续的培训和发展机会，确保员工具备提供优质服务所需的知识和技能。
- 实施客户满意度调查，收集并分析客户反馈的信息，为服务改进提供参考。
四、质量管理体系文件控制为了有效管理质量管理体系文件，防止错误和混淆，我们需要建立严格的文件控制制度和流程。
以下是一个质量管理体系文件控制的范本：1. 文件编制：所有质量管理体系文件都应该经过专门的编制和审核，并由相关部门或负责人负责文件的制定和更新。
质量管理制度体系文件_范本
目录第一章概述 (1)第二章质量管理的标准 (1)第三章质量管理的环节 (2)第四章组织结构/质量安全岗位责任制 (2)4.1 组织结构 (2)4.2 项目管理部质量岗位职责 (2)4.3 项目经理质量岗位职责 (2)4.4项目副经理质量岗位职责 (3)4.5 质量安全检查员岗位职责 (3)4.6技术部、财务部质量岗位职责 (3)第五章质量活动实施和控制的方法 (3)5.1 质量控制流程 (3)5.2 质量控制方法 (4)5.3 设计质量控制 (5)5.4 文件资料质量控制 (5)5.5 材料、设备采购的质量认证制度 (5)5.6 采购物资供应运输质量控制制度 (6)5.7 建立产品标识和可追溯性制度 (6)第六章施工过程的质量职能 (6)6.1施工质量控制的基本方法 (6)6.2 施工质量要点控制 (7)6.3 工程质量管理制度 (7)6.4 竣工验收阶段的质量控制 (7)质量管理体系制度文件第一章概述我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系并编写了《质量手册》，它是工程施工的质量保证。
我们的运作程序包括：客户需求分析、系统方案设计、系统工程设备施工安装与调试、客户培训、系统交付运行、跟踪服务等，给客户提供全方位优良的全过程服务。
根据工程的实际情况，依照《质量手册》，和ISO9001-2001质量体系文件进行编写工程施工质量大纲。
工程项目的质量大纲是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。
编制依据《中华人民XX国建筑法》；《建设工程项目管理规X》GB/T50326-2001；《建设工程质量管理办法》；建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求；IS09001质量管理文件；文件和资料控制程序等第二章质量管理的标准按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。
质量管理体系文件--参考完整版
佰和BH-SMP-第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
质量管理体系文件模板
质量管理体系文件模板一、引言质量管理体系文件是组织在实施质量管理体系过程中的重要依据。
为了确保质量管理体系的有效性和规范性，下面是一个常见的质量管理体系文件模板，供组织参考与使用。
二、质量方针与目标1. 质量方针（在此处填写组织的质量方针，确保其能够清晰地传递出组织对质量的承诺和要求。
）2. 质量目标（在此处填写组织的质量目标，应该明确、可衡量、可追踪。
）三、质量管理体系范围（在此处描述质量管理体系的适用范围，包括组织内相关部门、产品或服务的范围。
）四、质量管理体系文件的层次结构1. 政策与手册（在此处列出质量管理体系文件的政策与手册清单。
例如：）- 质量管理体系手册- 质量政策文件2. 过程程序与说明文件（在此处列出质量管理体系文件的过程程序与说明文件清单。
例如：）- 控制文件- 质量审查程序- 内部审核程序- 报告与记录文件- 风险评估程序等五、质量管理体系文件编制流程1. 文件编制与修订责任（在此处说明文件编制与修订的责任分工，确保质量管理体系文件的准确性和及时性。
）2. 文件编制与修订程序（在此处详细描述质量管理体系文件编制与修订的具体步骤。
例如：）a. 根据相关标准和法规要求，组织确定需要编制或修订的文件，并指定责任人。
b. 责任人收集相关资料、参考范本，并编写初稿。
c. 初稿经过评审、修订并获得相关部门的批准。
d. 组织内进行内部审核与核准，并报领导层进行最终批准。
e. 批准后，发布文件，并将其通知到相关部门和人员。
f. 定期回顾文件的有效性，及时修订与更新。
六、文件控制与变更管理1. 文件编号与标识（在此处说明文件编号与标识的规定。
）2. 文件的存储与访问（在此处描述文件的存储与访问规定，确保文件的保密性和可追溯性。
例如：）a. 所有质量管理体系文件保存在统一的电子存储系统中。
b. 访问权限设置，确保只有授权人员能够查看和修改文件。
3. 文件的修订与废止（在此处说明文件修订与废止的程序。
质量管理体系文件范例
质量管理体系文件范例一、引言质量管理体系文件是指为了确保组织内部的质量管理工作能够有效进行而编写的一系列文件。
本文将提供一个质量管理体系文件的范例，以供参考。
二、质量管理体系文件的结构1. 质量政策文件质量政策文件是组织对质量管理的整体方针和目标的表述。
其中包括组织对质量的承诺、质量目标的设定以及质量管理的基本原则等内容。
2. 质量手册质量手册是质量管理体系的核心文件，它包含了组织的质量管理体系的范围、适用性以及质量管理的基本要求。
质量手册还应包括各个部门的职责和权限，以及质量管理体系的运行程序等内容。
3. 程序文件程序文件是为了确保质量管理体系的有效运行而编写的一系列操作程序。
这些程序文件包括但不限于：内部质量审核程序、文件控制程序、纠正措施和预防措施程序、培训程序等。
每个程序文件都应该包含详细的操作步骤和相关的记录要求。
4. 工作指导文件工作指导文件是为了帮助员工正确执行质量管理体系要求而编写的一系列文件。
这些文件包括但不限于：工作指导书、作业指导书、检验标准、工艺流程等。
工作指导文件应该清晰明了，以便员工能够准确理解和执行。
5. 记录文件记录文件是为了记录质量管理体系运行中的各种活动和结果而编写的一系列文件。
这些文件包括但不限于：质量管理会议记录、内部质量审核记录、纠正措施和预防措施记录、客户投诉记录等。
记录文件应该具备真实性、可追溯性和机密性。
三、质量管理体系文件的编写要求1. 清晰明了质量管理体系文件应该使用简洁明了的语言，避免使用过于复杂的术语和长句。
文件中的内容应该能够让读者一目了然，确保信息的传递准确无误。
2. 逻辑严谨质量管理体系文件的内容应该按照逻辑顺序进行组织，确保各个部分之间的关系清晰明了。
文件中的各个要素应该有明确的定义和描述，避免出现歧义。
3. 规范统一质量管理体系文件的格式和风格应该统一规范，以确保整个体系的一致性。
文件中的字体、字号、标题等应该统一，避免出现混乱和不协调的情况。
工程质量管理体系文件
工程质量管理体系文件第一章总则第一条为提高工程施工质量，确保项目安全、有效的推进，特制定本工程质量管理体系文件。
本文件适用于所有工程项目，旨在规范工程质量管理工作，建立完善的质量管理体系，确保工程施工质量符合相关法律法规和标准要求。
第二条工程质量管理体系文件内容包括工程质量管理目标、组织结构、职责分工、工作流程、质量管理措施和评审要求等。
第三条工程质量管理体系文件由项目质量管理部门负责制定、实施和监督，并及时根据项目实际进行调整和完善。
第二章工程质量管理目标第四条工程质量管理目标是在保证工程进度的前提下，保障工程质量，确保工程安全及交付验收合格。
第五条工程质量管理目标具体包括：1.严格执行国家相关法律法规和标准要求，保障工程施工质量符合规范要求。
2.建立完善的工程质量管理体系，明确职责分工，确保质量管理工作有序开展。
3.加强对施工过程的监督和控制，及时发现和纠正质量问题，确保工程质量持续稳定提升。
第三章组织结构第六条工程质量管理组织结构分为顶层管理部门、质量管理部门和项目组三个层级。
第七条顶层管理部门是负责制定工程质量管理政策、目标和计划的最高管理机构，负责全面监督和指导工程质量管理工作。
第八条质量管理部门是具体负责指导和执行工程质量管理工作的部门，由质量经理及其团队组成，直接向顶层管理部门汇报工作。
第九条项目组是负责具体项目的施工管理和监督工作的组织，由项目经理及其团队组成，负责项目现场指导和协调，协助质量管理部门开展质量管理工作。
第四章职责分工第十条顶层管理部门的职责包括：1.制定工程质量管理政策和目标，指导和监督质量管理工作的实施。
2.配合质量管理部门进行工程质量管理体系的建立和审核，推动质量管理工作的持续改善。
3.定期对工程质量管理工作进行评估和总结，提出改进建议和措施。
第十一条质量管理部门的职责包括：1.制定和实施工程质量管理制度和规定，明确工程质量管理工作的要求和流程。
2.组织质量管理培训和考核工作，提高项目人员的质量意识和管理水平。
质量管理体系文件(全)
文件名称：质量管理体系文件管理制度起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：A011、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件完整版
质量管理体系文件完整版(内含：质量手册、程序文件、工作手册）受控状态：受控分发号：持有者:2001年6月28日发布 2001年6月28日实施山东恒建工程监理咨询有限公司质量手册。
...。
.。
.。
..。
..。
.。
..。
.。
.。
0—36程序文件.。
.......。
.。
...。
....。
.....。
...。
37—77 工作手册...。
..。
.。
.。
.。
..。
.。
.。
.。
.。
.。
..78—154记录表（样式）。
.。
.。
..。
.。
.......。
...。
..。
..。
155—190SDHJJL/QM—2001编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司质量管理版次/修改：A/1体系文件页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司0 前言0。
1 公司概况0。
2 质量手册批准页 0。
3 质量手册颁布令 0.4 管理者代表任命书 0.5 质量手册管理说明 1 目的、范围2 质量方针、质量目标3 组织结构与职责3。
1 公司质量管理体系结构图 3.2 质量管理体系职能分配表 3。
3 职责描述4 质量管理体系要求 4.1 质量管理体系总要求 4。
2 质量管理体系文件要求4.3 质量管理体系的描述5 管理职责主程序6 资源管理主程序7 产品实现主程序8 测量、分析和改进主程序 9 附件9.1 程序文件9.2 工作手册9.3 质量记录汇总表9.4 质量手册修改履历编号：SDHJJL/QM—2001—00 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1本手册规定了山东恒建工程监理咨询有限公司的质量方针和质量目标，引用了质量管理体系标准的核心内容,并对公司质量管理体系的过程及其相互作用进行了描述，是本公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件.编号：SDHJJL/QM-2001-01 山东恒建工程监理咨询有限公司版次/修改：A/1 质量手册页次：1/1山东恒建工程监理咨询有限公司是国内较早成立的，专门从事公路工程咨询和监理的专业化公司，其前身是山东省济青公路潍坊市工程监理处，成立于1989年3月，1994年5月更名为潍坊市交通工程监理公司,1997年11月更名为潍坊市交通工程监理中心,2004年8月更为现名。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
G L0121-X X X X
质量管理体系文件
安全生产和劳动保护制度
1、目的
为加强公司安全文明生产，确保广大员工的人身安全和公司财产安全，防止和杜绝事故的发生，特制定本管理制度。
2、适用范围
本管理制度适用于公司全体职员。
3、职责
3.1、经理是安全生产主要负责人：
3.2、生产供应部负责落实和执行本管理规定，有关部门予以配合：
a)设备、伤亡事故的调查和处理。
b)协助综合办进行安全操作证的培训和考核。
c)协助综合办制定或修订本公司劳动保护用品的发放标准。
d)负责劳动用品的采购，保证劳动保护用品的质量并按国家和公司劳
动保护用品的有关规定发放劳动保护用品。
e)指导和教育从业人员在作业过程中，遵守本单位的安全生产规章制
度和操作规程，服从管理，按照使用规则正确佩带和使用劳动保护用品。
f)消防器材应按有关规定进行配置，并处于良好位置。
3.3综合办负责对本规定执行情况进行监查，对违规行为向其所属部门领
导提出处理意见：
a)按照安全生产和劳动保护法律法规，制定或修订安全生产规程，并
督促有关部门切实执行。
b)定期或不定期组织安全生产检查，并就其不合格要进行处罚，同时
提出改进意见和跟踪验证。
c)遇有特别紧急的不安全情况或重大安全隐患时，有权指令停止生产
并立即向主管报告。
d)做好安全生产和劳动保护等有关法律法规的培训和宣传。
4、工作程序
4.1、培训
4.1.1新进公司员工在培训规程中，应包括安全操作规程。
4.1.2对从事电气、焊接、车辆驾驶等特殊工种人员，必须持国家统一颁
布的操作证上岗。
4.2安全生产
4.2.1生产设备要严格按照原设计、使用要求，留有足够的空间场地和必
要的安全防护措施，进行安装调试。
4.2.2各种设备和仪器运行，操作者应遵守操作规程进行操作，不得超负
荷运行，遇有不安全因素时，应立即停止并向负责人报告，公司严格按煤安标准要求组织生产。
4.2.3劳动场所布局要合理，使用部门要保持清洁、整齐；有毒、有害的
作业，必须有防护设施；导电设施不得裸露在外或损坏操作
4.2.4生产场所通道平坦、畅通，光源充足。
4.2.5有高温、低温、潮湿、雷电、静电等危险的劳动场所，必须采取相
应的有效防护措施。
4.2.6对放置易燃、易爆及化学物质的危险区域，应该有“严禁烟火”隔
离标志，并配备消防设施。
4.2.7生产场所必须配置必要的通风、照明、消防器材，保持适宜的温、
湿度和职业卫生安全。
4.2.8各级领导及员工应在防火、防盗、防水、易燃、电击等意外伤害几
个方面加强注意。
4.2.9各部门设安全员，办公室应在日常工作中，经常巡查各部门，注意
消除不安全因素，并监督各部门安全生产执行情况。
4.2.10对仓库、资料室等部门要配备消防器材。
4.2.11易燃物品按规定单独存放。
4.2.12仓库保管员要按仓库管理制度及贮存物品说明书要求存放物品。
4.2.13办公室保卫人员负责整个公司安全。
4.2.14全体职工均有责任注意个人工作区域内的不安全因素，下班要关好
水、电、煤气开关及关闭门窗，发现安全隐患及时上报。
4.2.15驾驶员不得酒后驾车，行车遵守交通法规，按规定定期检查。
4.2.16一旦发现安全事故，办公室要及时处理，并组织调查，做到不找出
原因、不落实责任、整改措施不落实绝不放过。
4.2.17公司将对安全隐患消除者和事故责任人进行合理奖惩。
4.3劳动保护
4.3.1员工上岗应穿戴工作制服，佩带工作证，不允许赤膊、赤脚、酗酒；
4.3.2非生产员工或非当班生产员工不得穿拖鞋、赤膊、赤脚、酗酒进入
生产现场；
4.3.3公司应遵守国家法律、法规，努力改善工作环境和劳动条件，定期
给职工发放劳保护品，并保证职工合理作息时间。
4.3.4对设备调试、检验人员，公司应配备防静电、绝缘等有效器材。
4.3.5对打高压人员，公司对操作人员配备绝缘手套和绝缘鞋。
4.3.6对灌封操作人员，公司配备口罩、手套等防护工具。
4.3.7对工作所需加班的人员，可安排调休和适当补助。
4.3.8对孕期女工按国家规定给予照顾。
4.4重大安全事故处理
4.4.1对从事有可能发生职业病的工作岗位员工，综合办每年安排一次职
业体检，对确诊为职业病的患者，视情况调整工作岗位，并及时作出
治病决定；
4.4.2禁止年龄不满18周岁的青少年从事有毒有害工作，禁止安排女职
工在怀孕期、哺乳期从事影响胎儿、婴儿健康的工作，禁止儿童进入生产厂区；
4.4.3由于与本公司有关各种意外（含人为的）因素造成人员伤亡或厂房
设备损毁或正常生产、生活受到破坏的情况均为事故；
4.4.4发生安全事故，按经济损失程度分为：
a)一般事故：经济损失不足1000元的事故；
b)大事故：经济损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：经济损失5000—10000元的事故；
d)特大事故：经济损失10000元以上的事故；
4.4.5发生人员伤亡事故分为：
a)一般事故：轻伤，总损失不足1000元的事故；
b)大事故：重伤，总损失1000—5000元的事故；
c)重大事故：重伤或致残，总损失5000—10000元的事故；
d)特大事故：人员死亡或损失金额达10000元以上；
4.4.6发生事故的部门或个人必须接受事故的处理
a)事故现场人员应立即抢救伤员，保护现场，如因抢救伤员和防止事
故扩大，需要移动现场物件，必要时，应做出标志，详细记录或拍照，绘制事故现场图；
b)立即向经理报告；
c)开展事故调查，分析事故原因，发生事故的部门主管和当事人必须
密切配合开展事故调查；
d)对事故责任人作出适当的处理
e)以通报或其它形式教育职工；
4.4.7各级单位主管或员工在其职责范围内，不接受主管部门的管理和监
督，不履行或不正确履行自己应尽职责，如有下列行为之一造成事故
的，按玩忽职守论处；
a)不执行有关规定、条例、操作规程或自行其事的；
b)对可能造成重大事故的险情和隐患，不采取措施和措施不力的；
c)不接受主管部门的管理和监督，不听合理意见，主观武断，不顾人身和设备、财产的安危，强令他人违章作业的；
d)对安全生产不检查、不督促、不指导，放任自流的；
e)延误装、修安全设施或不装、修安全设施的；
f)违反操作规程，冒险作业或擅离岗位或对作业漫不经心的；
g)擅动有危险、禁动标志的设备、机器、开关、电闸、信号等；
h)不服从指挥劝告；进行违章作业和违章指挥；
i)隐瞒事故或谎报事故经过的。