医疗器械财务知识

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一货款结算方式介绍 (2)

二结算方式的选择 (4)

三发票管理 (5)

四合同管理 (7)

五返利管理 (8)

六付款结算管理 (13)

七往来账款的核对 (14)

八相关财务指标 (15)

一货款结算方式介绍

货款结算分为货币资金结算和非货币资金结算,货币资金结算又分为银行转账结算和现金支付结算,非货币资金结算主要包括易货对冲方式。

银行转账结算:指通过付款人开户银行将所支付的款项从付款人开户银行划转到收款人开户银行账户的结算方式。

按照国家有关规定,凡是独立核算的单位都必须在当地银行开设结算账户。企业在银行开立账户以后,除按规定的限额保留少量的库存现金外,超过限额的现金必须存入银行了,除了在规定的范围内可以用现金直接支付款项外,在经营过程中所发生的一切货币收支业务,都必须通过银行存款账户进行转账结算。

银行转账结算一般分为支票、电汇、商业汇票、银行汇票、银行本票等主要结算方式,以支票、电汇、银行承兑汇票最为普遍。

1、支票结算

支票是银行存款人签发给收款人办理款项结算或委托开户银行将款项支付给收款人的票据。支票分为现金支票和转帐支票。现金支票可以转帐,转帐支票不能支取现金。

支票结算方式是同城或同一票据交换地区结算中广泛使用的一种结算方式,单位和个人在同城或票据交换地区的商品交易和劳务供应以及其他款项的结算均可以使用支票。

支票一律记名、不得涂改,支票金额起点为一百元, 提示付款期为10天,支票从收款方开户银行办理进账一般俗称为顺进账,支票从付款方开户银行办理进账一般俗称为倒进账,支票顺进账会存在退票风险,倒进账只要办理了银行进账手续就不会退票。支票是同城结算采用最普遍的一种结算方式。

2、电汇

电汇是汇款人委托银行通过电报将款项汇给外地收款人的结算方式。适用于单位、个体经济户和个人的各种款项的结算。这种结算方式划拨款项简便、灵活,是目前异地结算采用最普遍的银行结算方式。

3、商业汇票

商业汇票是付款人(或承兑申请人)签发,由承兑人承兑,并于到期日向收款人或被背书人支付款项的票据,按其承兑人的不同,又分为商业承兑汇票和银行承兑汇票。承兑期最长不超过6个月,提示付款期限自汇票到期日起10日内。

银行承兑汇票是由付款人申请签发,银行承兑付款的一种票据,是有银行信用保证的一种结算方式

商业承兑汇票是由付款人开具并由付款人承兑的一种票据,是由付款人信用保证的一种结算方式,相对收款风险较大,客户一般只接受信用相当好且有长期合作关系的客户开具的商业承兑汇票。

在银行开立帐户的法人之间根据购销合同进行商品交易,均可使用商业汇票。商业汇票在同城和异地均可使用,可背书转让,目前还没有转让次数的限制。符合条件的承兑汇票可以申请贴现,贴现要支付贴现利息,各个银行的贴现率会根据承兑汇票的具体情况有所不同。

4、银行汇票、银行本票

银行汇票是汇款人将款项交存当地银行,由银行签发给汇款人持往异地办理转帐结算或支取现金的票据。单位、个体经营户和个人需要支付各种款项,均可使用银行汇票。

银行本票是申请人将款项交存银行,由银行签发给其凭以办理转帐结算或支取现金的票据。单位、个体经营户

和个人在同城范围的商品交易和劳务供应以及其他款项的结算均可以使用银行本票

银行汇票与银行本票在开具时付款人已将所支付的款项已以保证金的形式存入银行,因此是信用度极高的结算方式。

5、银行结算票据一般填写要素

日期、付款人名称及开户银行名称和账户、收款人名称、金额大小写、付款用途、银行印鉴、背书转让单据的背书人名称及银行印鉴等,金额大小写相符,印鉴清晰,内容不得涂改。

收取银行结算票据时,必须对上述各要素进行审核,要注意付款期限、金额大小写、银行印鉴章、单位全称及开户银行账号、字迹清楚,无涂改等。

二结算方式的选择

现金结算

就是用现金钞票支付货款的一种方式,一般适应金额较小额、对个人支付款项的结算。

易货对冲

是以销售货物货款直接抵偿应付货款的一种结算方式,一般是双方都有购进与销售往来业务的单位使用。当应收货款长期得不到清偿且有发生呆死风险(即坏账损失)时往往也采取此种方式以收回货款,减少损失。

1、收款结算方式的选择

收款结算应尽量采用现款结算,即采用现金、电汇、转账支票、银行本票、银行汇票等结算方式,尽量减少收取承兑汇票,一般不收取商业承兑汇票。

收取转账支票时,如果收款金额已经确定,一般要求付款方办理倒进账。如果收取空白转账支票,首次发生业务或业务发生很少的客户,应在银行收妥款项后才能确认款项已收。

收取银行承兑汇票的承兑到期时间赿短赿好,原则上不收取地方性小银行的承兑汇票(如非省会城市商业银行,信用合作社等)。地方性小银行的承兑汇票一般不便于贴现和背书转让。

收取银行汇票与银行本票时,首次发生业务或业务发生很少的客户,应先到银行办理解付并收妥款项后才能确认款项已收。

2、付款结算方式的选择

付款结算应尽量采用承兑汇票结算方式,尽量少使用现款即现金、电汇、转账支票、银行本票、银行汇票等结算方式。

对同时有销售业务的单位即既是上游供应商又是下游客户的应尽量用易货对冲方式。

首先选用承兑汇票背书转让来支付货款

公司收取的承兑汇票由于付款周期长、如在银行贴现则支付贴现利息而增加财务费用,因此收取的承兑汇票应首先转让给上游客户。

尽量在银行的授信额度内开出银行承兑汇票,银行承兑汇票有银行承兑保障而又可延迟至承兑到期日付款,有利于公司利用银行信用进行资金的周转。

3.、收取或付款结算方式可以在购销合同中予以明确。

对于结算方式的选择,有一句“名言”:客户的付款习惯是收款人养成的,我们的付款方式可以让客户默认是一种习惯。

三发票管理

1、发票的分类

发票是指在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中,开具或收取的收付款凭证。它是纳税人经济活动的重要商事凭证,是发生购销及其他经济业务活动的书面载体,是财务收支重要的原始凭证,从事购销业务必须依法取得或开具发票。

发票一般分为:普通发票和增值税专用发票,普通发票还分为增值税普通发票和其他普通发票。

普通发票根据行业的不同,一般可分为工业发票、商业发票、加工修理修配业发票、收购业发票、交通运输业发票、建筑安装业发票、金融保险业发票、邮电通信业发票、娱乐业发票、服务业发票、转让无形资产发票以及销售不动产类发票等。普通发票的基本联次为三联:第一联为存根联,第二联为发票联,第三联为记账联,我们一般所说的取得发票就是指的发票第二联。

增值税专用发票是我国实施新税制的产物,是国家税务部门根据增值税征收管理需要而设定的,专用于纳税人销售或者提供增值税应税项目的一种发票。

增值税专用发票是增值税一般纳税人销售货物或者提供增值税应税劳务开具的发票,是购买方支付增值税额并可按照增值税有关规定据以抵扣增值税进项税额的凭证。

增值税专用发票的基本取次有发票联、抵扣联、记账联,其他联次根据业务特点有所不同,如有的有发货联、随货同行联等。

我们一般所说取得增值税专用发票是指取得发票联与抵扣联。

2、发票的识别

发票由税务机关统一监制,税务机关是发票的主管机关。

看水印:普通发票联发票采用专用水印纸印刷,水印图案为菱形,中间标有SW字样,发票联不加印底纹。

看颜色:发票监制章和发票号码采用有色荧光油墨套印,印色为大红色,在紫外线灯下呈橘红色。部分省(市)税务机关还用无色荧光油墨在发票联加了防伪暗记,在紫外线照射下呈绿色荧光反应。

看公章:普通发票必须套印全国统一发票监制章,“发票监制章”为椭圆形,长轴为3厘米,短轴为2厘米,边宽为0.1厘米,内环加刻一细线,上环刻制“全国统一发票监制章”字样,下环刻制“国家税务局监制”或“地方税务局监制”字样,中间分别刻制:“××省××市”或“××省××县”字样。“发票监制章”环内字样均为楷体。

普通发票中的定额发票的联次一般为单张三联,第一联为存根联;第二联为发票联;第三联为记帐联。普

通发票各联字色为:第一联为白纸黑字;第二联为发票专用纸,字棕色;第三联为白纸,字淡红色。其他根据需要增减联次的,各联字色可任定,但不得与一、二、三联字色相同。

增值税专用发票除了具备普通发票的一些基本特点外,还有购、销单位的相关开票信息如税号、地址、电话等,密文必须在密文方框内,不得错位或污损

增值税专用发票只能向具有“一般纳税人”资格的单位开具,不得向小规模纳税人开具增值税专用发票

四合同管理

商品购销合同须经购销双方法定代表人或法定代表人委托的人员签字并加盖公章(或合同专用章)后方可生效。函件、电报、电传要货等待另一方承诺或确认后,视为合同生效,电话要货后追补正式合同。

签订合同要明确下列有关内容:

1、商品名称、厂牌、规格、含量、计量单位、包装。

2、数量、质量(包括对质量的具体要求)。

3、价格(单价或参考价格,实价或扣率)。

4、交货时间、地点(包括自提、代运、运输方式、路线、中转地点和单位、到达地点的车站、码头)。

5、结算方式(包括开户银行、帐号、付款期限)。

6、其它。

7、违约责任

对于返利必须要有明确的条款内容,对变相返利必须签订单独的合同协议。

对以提供服务形式收取的返利,应明确提供服务的具体内容和方式,提供服务的收费标准和总金额,要按提供劳务及服务的合同要求签订劳务服务合同。

合同协议签订后应由专门人员进行合同的登记与合同文体的管理,业务员只留合同协议的复印件。

业务员应随时跟踪合同的执行情况,对达到返利条件的要及时进行返利估算,并进行返利的催收。

签订合同时,对不符合质量标准的商品,不准签订购销合同。合同签订后,不得单方面变更内容或解除合同,确因特殊情况必须变更的,必须经购销双方平等协商一致后方可变更合同条款,并签订变更合同或补充合同。

对于购销合同中货款结算方式的条款,要考虑到商品周转情况,对于商品市场占有率低,毛利率低、不畅销的商品,货款支付时间应在已购进商品实现销售以后,而且一般以承兑汇票结算为主。

根据我们公司是大型医药流通企业,有较大的市场营销网络,可以以集团名义与客户签订总代理协议,或以集团集中与客户签订购销合同,由客户根据发货通知直接将商品发往指定地点,减少内部货物调拨环节。

购销合同中必须明确供应商货款结算时必须开具增值税专用发票。对尚未开具增值税专用发票的货款暂缓支付,如因特殊情况尚未开具增值税专用发票而需要支付货款的,也应扣除尚未开具增值税专用发票货款中进项税额后再行支付。

五返利管理

在实际购销业务中,返利已成为一种普遍的促销方式,而且随着市场竞争的日益升级,返利的形式也赿来赿多。各种不同的返利形式对企业所带来的影响特别是税收影响是是不同的,有的甚至存在管理风险和税收风险。

上游供应商返利的几种主要形式及对税收的影响

1、票折返利

票折返利即购进发票折让,是指购货方在收到供应商商品时按合同价格验收入库,按合同价格进行存货的核算,而供应商在开具增值税专用发票时,是按扣除按合同规定的返利后的金额开具增值税专用发票,并据以作为结算金额的一种返利收入形式。

此种返利方式与销售折扣类似,只不过销售折扣是在供应商销售发货时就已确定按折扣后的金额进行销售和结算,而票折返利则是在销售业务发生后供应商根据已实现的销售情况按合同规定进行折扣后,开具增值税专用发票并作为结算金额的销售形式,是一种事后折扣。

此种方式对税收没有影响,只是对存货的核算和成本的结转带来一定影响。此种返利方式符合法律规定,属

于明折明扣,操作简便,是公司鼓励的首选返利形式。

2、货币资金返利,开服务类发票

此种返利形式是指购进方收取供应商的现金、银行存款等货币性资金,同时由购进方开具服务类发票(会务费、信息费、推广费、宣传费、流向费、仓储费等)给供应商的一种返利形式。

此种返利是一种变相销售返利行式。

税负分析:此种返利收入的税负率为30%(不考虑附加税费,下同),其中:因开具服务业发票需交服务业营业税5%,因取得返利收入增加企业利润而交纳企业所得税25%。这种返利形式税负率最低,是公司鼓励的次选返利形式。

但此种返利形式要做好相应的配套协议、附件,即与供应商签订有关我方提供各类服务的合同协议,并收集我方有关提供服务活动的证明资料等工作,要做到符合逻辑,如果不合逻辑则有一定的税务风险。

注意此种方式需要综合考虑后才能确定开具特定的服务业发票,如开具会务费发票时,除了和供应商签订提供服务的合同协议外还应当收集会议计划、会议主题、会议议程、签到表、会议纪要、会议总结、会场照片、会场条幅、购买招待用烟酒及水果的发票等。

3、有票返货

有票返货即供应商根据销售实现情况按合同规定向我方返给商品,同时向我方开具增值税发票但不作为结算依据的返利形式。

税负分析:有票返货这种方式下返利的税负率为42%,其中:因返利收入按规定增值税进项转出17%,返利收入冲成本而增加企业利润需交25%的企业所得税。

此种返利方式没有税收风险,是可采用的返利形式。

4、无票返货

无票返货即供应商根据销售实现情况按合同规定向我方返给商品,但是不开具增值税发票给我方的返利形式。

税负分析:无票返货这种方式下税负率为84%,其中:因返利收入按规定增值税进项转出17%,因返利商品无增值税进项抵扣17%,返利收入冲成本而增加企业利润需交25%的企业所得税,返利商品销售成本因无发票税务机关可能不认可该返利商品的销售成本而增加企业所得税税负25%。

因无票返货税负率最高,且无法证明其商品的合法来源,所以是对公司最为不利的返利形式,是应该尽量避免的一种返利形式

5、返礼品、旅游等形式

返礼品、旅游等形式因其不正规,有一定法律及税务风险,且其变成现金的能力极差。

税负分析:如果入账核算,其税负率为42%,其中:因返利按规定增值税进项税额转出17%,返利收入增加企业利润而交企业所得税25%,另外因旅游消费还要计入个人所得计征个人所得税,因此,这类返利形式也是公司不鼓励的返利形式。

此种返利虽然税负与其他返利形式的税负没什么大的区别,但此种返利如在合同协议中列示则会造成商业贿赂的嫌疑,如合同条款中没有反应此项返利条款,则可能会产生腐败行为。

6、集团协议收取的返利

九州通集团以集团名义与供应商签订返利合同协议集中收取供应商返利,根据返利形式的不同分别在不同的公司中收取,并根据返利内容开具不同的发票。

(1)、以九州通集团有限公司的名义收取返利。可采用开具信息服务费、仓储服务费发票的形式向供应商收取货币资金,同时制作好配套协议等附件。

(2)、以湖北九州通企业管理有限公司的名义收取返利。可采用开具服务费、咨询费发票的形式向供应商收取货币资金,同时制作好配套协议等附件。

7、向下游客户支付的返利支出

(1)、票折形式

返利支出应当首选采用票面折扣的方式进行处理。这种方式无法律风险,便于管理和控制,是公司鼓励的首

选返利支出形式。

(2)、费用报销形式

如果下游客户实在不能接受采用票面折扣方式的,可采用费用报销方式进行处理。

注意:从2008年开始按新的企业所得税法规定招待费用只能在税前扣除招待费用的60% ,在采用费用报销形式向下游客户返利时应尽量避免使用招待费报销形式,以减少所得税损失。

费用报销返利形式由于不好控制,风险较大,是不鼓励的返方式,应该逐步禁止此种方式。

8、返利估算及业务辅助管理软件管理

(1)、采购人员与供应商签订返利合同协议时要尽量做到:

A、要明确返利收取的时间、返利收取的形式等。

B、协议签订时间最好是一个自然年度,这样便于确定返利收入的归属时间。

C、要使返利合同具有法律效力。

D、对于供应商临时性的阶段促销政策等,采购员要及时签订补充协议或备忘录,作为估算的依据

9、返利合同录入返利软件

协议管理员(或合同管理员)平时要及时将各种返利协议,包括年度协议、补充协议、临时协议、备忘录等按协议要点(如:购销总额及付款额度要求、付款时间要求、返利收取时间、返利收取形式、特殊要求等)输入返利管理软件,以便采购人员和管理人员随时查看。

录入返利合同协议时要对协议档案号(唯一的,不可更改的)按统一的要求录入包括协议类别、协议单位所属省份、建档单位所属省份、协议顺序号、年度等(如:XY--HB--BJ—00101—2008)

要留具有法律意义的协议(要有原件,双方单位的红章,经手人签字等)。

10、返利估算

每季度末(即每年1.4.7.10月的5号以前,由采购人员在”返利软件估算与清算”模块中将自己负责的返利协议的文本和电子版本的进行核对,核对无误后“确认该协议”,点击左下方“新建”按钮,按时空中的相关数据进行

季度估算(1-3月4-6月7-9月10-12月)财务部进行返利复核预提,注意:在估算时要将协议认真复核一遍,保证录入内容准确。

在每季度的估算值中不仅要估算年度协议的内容,还要有平时的补充协议,备忘录.临时协议的涉及的返利内容,在返利估算时应在备注中注明是针对哪一次的补充协议,备忘录.临时协议进行计算的。返利估算中 .“开始日期”与”到期日期”应为当季度的时间。

采购人员在收取返利缴款时,要填写缴款通知单,详细写出返利(或变相其他收入)金额的计算过程,返利缴款形式(现金,支票,汇票,承兑,抵货款.实物等)交返利管理员审核,返利管理员在缴款通知单上标明厂家(商家)需要什么样的票据后,再由客户到财务部交付返利款项并开具相应的票据。

11、返利估算值审核

采购部结算人员(或返利管理人员)对返利协议的内容,根据协议估算的返利估算值,在时空和金蝶中依据相应的数据(采购的数量或入库的金额、付款时间或付款金额、付款方式等条件)及时对返利估算值进行复核,如有差异要与采购人员及时沟通解决,如无差异则双击”复核人”,此估算值就自动转换为”清算值”。

复核人员在复核时要检查录入的协议内容是否符合逻辑,协议录入的计算数据是否规范正确。

12、实收登记

采购部结算人员(或返利管理会计) 对收到的返利缴款通知单(包括:现金,支票,汇票,购物卡,承兑,刷卡,电汇回单等、赠品入库通知单、退补价通知单等)由结算员在时空中先下账,然后再进行返利实收登记、税票折扣(包括负数增值税专用发票)分别按明细品种进行核对,登记录入。如果实收登记中没有相应的协议,则登记录入其他业务收入,(其他业务收入是登记一些没有协议的收入,如:会务费,流向费,宣传费,礼金, 仓租费等客户上交的现金,购物劵,赠品等)

在登记实收数据时,要核对采购人员缴款通知单上的计算过程的数据(根据时空和金蝶的数据)是否真实有效。

13、返利统计催收

在结束一整个年度的估算时,结算员或返利管理员复核后,系统“估算值”将自动转换成“清算值”系统将会在”返利催收查询中”根据所设定的条件自动生成催收额,返利管理人员可将它导出,打印成表格上报财务部部长(总监),公司总经理(业务副总,总监),下发相关业务员,进行催收。

一整个年度的协议估算最好是在元月底复核清算完成,正常情况下三月底要核实到位,六月份前要全部收齐.

这样有利于财务出具相关数据和报表.

14、财务总部对返利的管理要求

⑴控制数据源:在软件中需要填写的项目一定要认真完整真实的记录,估算实收的数据要有依据,相关的协

议附件要保留齐全。

(2)数据的同步:每个季度末的25日开始提醒计划采购部的采购经理们开始估算协议,在下月的7号前完成估算、审核程序,财务部的会计可根据此数值预提返利(参考)。

(3)财务的主导:各公司的返利管理会计要规范各个返利管理岗位人员的工作职责,要做到返利管理软件中的数据在财务软件中都能找到相应的数据,这样业务上的数据才能做到有据可查。

六付款结算管理

付款的计划性:要求业务员对每月付款作出计划安排,并将计划上报采购部经理或部长审核汇总,由采购部交财务部编制资金预算,根据资金预算统一安排资金。

付款的具体要求:

1、支付上游供应商货款时首先需填写银行付款单,银行付款单各要素必须填写齐全。(如日期、收款单位、

编码、收款单位开户行、帐号、金额、结算方式、需结算票据号、备注栏里注明收货日期等事项);

2、签字手续齐全:签字分别需有上游供应商经办人、计划采购员、采购结算员、财务部税票会计、并交由

各级权限审核的副总、总经理签字;

3、付款的注意事项:付款单位名称变更时,需要厂家提供工商变更证明、企业变更函等相关证明,并到质

管部备案并在时空中进行及时的修改,做到时空记录、付款单位全称、付款单位税票一致方能办理付款手续;付款单位帐号变更时,不仅需在银行付款单上注明付款银行、付款行地址、付款帐号等要素,还需将付款单位帐号变更资料在网上银行客户资料中进行变更,以避免出现退汇情况;对同一单位名称因品种不同有多个汇款帐户的,一定要注明付款单位银行及帐号,以避免付款错误影响业务;

4、付款结算特殊情况处理:对于返利与付款期限挂钩的付款以及急需支付的银行付款单,计划采购员需报

副总、总经理签字时注明“急”或“加急”等字样以及最后付款日期,以便财务部门及时安排资金。

七往来账款的核对

随着经济业务的不断进行,会形成应收应付往来账款,为了保证双方账务的一致性,必须定期进行往来账款的核对。

财务上属于购进货物产生的往来款项在应付账款科目核算,销售货物产生的往来款项在应收账款科目核算。

应付账款科目的贷方记录购进货物产生的应付款项,借方记录已支付结算的款项,余额一般在贷方,表示尚未支付的货款

应收账款科目的借方记录销售货物产生的应收款项,借方记录已收款结算的款项,余额一般在借方,表示尚未收取的货款。

1.应收账款的核对:通过对账函的形式将截止某一时点的应收账款余额及尚未开票金额与对方进行核对,

对核对相符的必须要求对方加盖单位公章或财务专用章。如不相符,则要进行明细业务逐笔的核对,包括每笔销售和收款的核对,找出原因,最终达到一致。

2.应付账款的核对:通过对账函的形式将截止某一时点的应付账款余额及对方未开票金额与对方进行核对,

对核对相符的必须要求对方加盖单位公章或财务专用章。如不相符,则要进行明细业务逐笔的核对,包括每笔购进和付款的核对,找出原因,最终达到一致。

3. 对供应商货款的支付,除了审核应付账款余额外,还在审核其是否已开具增值税专用发票,对于尚未开

具发票部分的货款暂缓支付。

往来对账由信用管理中心负责组织与督导,由采供部和业务部业务员具体实施对账,对账函证由信用管理中心统一保管。,对于长期中断业务往来而应收账款又核对不符且无法收回的,由财务部、信用管理中心、法务部协调清理。

八相关财务指标

存货周转天数:是企业购入存货、投入生产到销售出去所需要的天数。降低存货周转天数,可以提高企业的变现能力。存货周转速度反映存货管理水平,存货周转速度越快,存货的占用水平越低,流动性越强,存货转换为现金或应收账款的速度越快。它不仅影响企业的短期偿债能力,也是整个企业管理的重要内容。

计算公式:年存货周转天数=360*[(期初存货+期末存货)/2]/ 产品销售成本

存货周转天数越短,反映存货周转速度越快,存货周转天数赿短赿好

我们在购进商品时一定要注意避免滞销积压,以提高存货周转速度。

应收账款周转天数:表示企业从取得应收账款的权利到收回款项、转换为现金所需要的时间。

公式:年应收账款周转天数=360*[(期初应收账款+期末应收账款)/2] / 产品销售收入应收账款周转天数越小,说明其收回越快。反之,说明营运资金过多呆滞在应收账款上,影响正常资金周转及偿债能力。

应付账款周转天数:是衡量公司需要多长时间付清供应商的欠款,通常应付账款周转天数越长越好,说明公司可以更多的占用供应商货款来补充营运资本而无需向银行短期借款。

公式:年应付账款周转天数=360*[(期初应付账款+期末应付账款)/2] / 产品销售成本。

现金周转天数:

公式:现金周转天数=应收账款周转天数+存货周转天数-应付账款周转天数

现金周转天数:衡量公司营运资金周转效率的财务分析指标,该指标对于分析营运资金对业务顺利开展至关

重要的行业,如零售、消费品行业等十分关键。显然,现金周转天数越少,既现金周转越快越好,可以有助于公司减少对营运资金的投入,增强市场竞争力。

账龄:指尚未收回的应收或尚未支付的应付账款的时间长度,通常按照1年以内,1-2年,2-3年和3年以上4个级别来划分。。

账龄在分析应收账款时是极为重要的指标,由于应收账款属于流动资产,所以,所有账龄在1年以上的应收账款都会给公司运营造成负面影响,而且账龄越高,发生坏账的风险越大,高龄应收账款最终容易形成坏账。

销售毛利率

销售毛利率是毛利占销售收入的百分比,也简称为毛利率,其中毛利是销售收入与销售成本的差。

销售毛利率计算公式

销售收入-销售成本

销售毛利率=───────────×100%

销售收入

上市公司财务报表中的销售毛利率=(营业收入-营业成本)/营业收入×100%

销售毛利率,表示每一百元销售收入扣除销售成本后,有多少钱可以用于各项期间费用和形成盈利。销售毛利率是企业销售净利率的最初基础,没有足够大的毛利率便不能盈利。

医疗器械基础知识培训考试试题与答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题:(每题 2.5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。(×) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类 医疗器械。(√)***

医疗器械基本知识总结

医疗器械基本知识总结 1、医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的; 医疗器械分类目录

3、医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; (三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号; (四)产品标准编号; (五)产品的性能、主要结构、适用范围;

医疗器械行业分析报告书

中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入,国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年,中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年,中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关,进出口总值为105.52亿美元,同比增长17.57%,累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元,同比增长20.33%,全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台,国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来,在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下,我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计,2000~2009年,我国医疗器械产业年复合增长率为

28.5%,远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来,我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面,基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低,2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院(含中医院)、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面,在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上,卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示,“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展,实施集中招标采购时,优先采购国产医疗器械。上半年,我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元,同比增长26.52%;实现工业销售产值达598 亿元,同比增长27.17%。 然而,由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端,在高科技产品方面,国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10~15 年,行业进口规模依然居高不下。2011年上半年,我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元,同比增长29.3%,增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时,由于我国医疗器械产品的价格优势,出口规模整体保持较快增长,但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年,我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元,同比增长21.4%。其中,按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1:10,而发达

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;妊娠控制等预期目的。因此,医疗器械同药品一样,是防病治病的武器,是关系人体生命安全的特殊商品,其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来,食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管,医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多,进货渠道复杂,尤其是农村医疗机构分布广,监管难度大,加上医疗器械监管法规尚不健全,一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位,存在重药品轻器械思想,对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面,尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年,县局查获一起案件,某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时,验收马虎,竞没有发现其标识上注册号码有误,造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室,一方面受患者经济条件限制,人员素质不高,一些患者为了省钱,主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用;还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动,重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生,尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器,个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱,使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录,不能提供供货单位的合法证明资质,有的医疗机构相互代购,甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械,使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现,不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因:一是医疗机构采购制度不健全,采购人员的疏忽,给不法供应商提供了机会;二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性;三是医疗器械销售利润空间大,存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构,部分医疗机构外科,在购进贵重医疗器械时,直接与厂家销售代表联系,边购进边使用,这样就存在着购进验收不严格,容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定:医疗机构应建立无菌器械使

医疗器械行业研究报告(doc 23页)

医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23) 第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: ●对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; ●妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南(第四辑)》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备,心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备,心电监护设备等;传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置,是各种检测设备的主要元器件,如:光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备

此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性,对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像,并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括:X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号,观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器,以及 刀等。 五、核医学设备及监测防护设备 应用放射性核素示踪原理和内照射原理诊断和治疗疾病的设备,产品主要包括五方面:核医学影像设备,如放射CT等;放射免疫分析测定仪和核医学功能测定仪;核医学治疗器件;电离辐射监测仪器;辐射防护设备等。 六、医用超声设备 医用超声设备包括了诊断和治疗。超声诊断是通过检测人体组织和器官的超声波反射回波信息,显示器官的形态和病灶。主要包括多功能B超、B超、彩色多普勒诊断仪、介入性超声诊断装置等;超声治疗设备是通过换能器将电能转化为机械能对病灶进行治疗的设备。主要包括超声外科手术刀,超声体外碎石机,无创性高强聚焦超声外科等。 七、医用光学仪器 医用光学仪器是利用光学原理对人体进行检查、诊断和治疗的仪器。主要包括医用内窥镜、眼科医疗器械、医用显微镜、医用激光仪器等。 八、生物医用材料、人工器官 生物医用材料是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的医用生物材料。主要包括常规消耗性材料,如一次性输注用具,敷料,整形缝合材料等;体内植入材料,如人工关节,人工心脏瓣膜、导管、支架等;组织器官,如血管、肝、肾、胰、肺等。 九、计划生育与生殖健康器具及装备 产品主要包括避孕节育器具及装备、优生优育器具及装备和生殖健康器具及装备。十、手术室设备及其它医院设备

医疗器械行业发展细分领域分析

医疗器械行业发展细分领域分析 广州创亚企业管理顾问有限公司

目录Contents 医疗器械行业技术及政策分析化学发光:主流免疫诊断领域 彩超:加速发展的黄金领域 MRI磁共振成像:国产替代重点领域

一、医疗器械行业内生技术加政策支持(一)中国器械行业扬帆远航 (二)中国器械行业增速高于全球平均水平(三)中国器械行业集中度有望提高 (四)国产技术成熟度提高推进国产替代(五)政策落地加速行业发展 二、化学发光:主流免疫诊断领域 (一)体外诊断高速发展 (二)高附加值化学发光取代率不断提高三、彩超:加速发展的黄金领域 (一)外企垄断国内市场 (二)国产品牌持续发力,加速渗透中高端领域 四、MRI磁共振成像:国产替代重点领域 (一)MRI市场规模恢复高速增长 (二)MRI国内市场由外企垄断 分目录Contents

(一)中国器械行业扬帆远航 1、医疗器械技术发展历史 发展历程 全球医疗器械行业的发展始于1816年听诊器的发明,随后的200年间,各种医疗器械层出不穷,行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于1952年,随着国家对行业的支持力度加大,居民消费水平的提升,中国医疗器械行业迅速发展。 定义 医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等,是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业,现代医疗设备产品技术含量高,行业壁垒高,研发投入大,利润丰厚,医疗企业竞相介入生产。

国内外医疗器械技术发展历史

2、行业发展推动力 国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强,国产医疗设备技术成熟度不断提升。自1950年代以来,国产设备持续取得零突破,从中低端医疗器械领域入手,逐步取得市场话语权,自主创新技术水平向国外 头部企业靠拢,实现国产仪器在中高端领域渗透。 中国医疗器械行业发展推动力

医疗器械基础知识考试试卷及答案资料

医疗器械基础知识考试试卷及答案

一、填空题:(每空2分,共40分) 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得, 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中,第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证 二、判断题:(每题3分,共30分) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。(×)

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。(×) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。(×) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。(√) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。(×) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。(√) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。(×) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。(×) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。(√) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。(×) 三、选择题:(每题3分,共30分) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品(A、B、 C、D、E) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容(A、B、 C、E) A、医疗器械的名称、规格(型号) B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量

医疗器械专业技术知识培训2018年

医疗器械专业知识培训资料(2017年) 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器。 家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。

医疗器械基本概念和基础知识

医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械? 医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; (2)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; (3)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; (4)生命的支持或者维持; (5)妊娠控制; (6)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么? 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是:国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是:下位法规是对上位法规的细化。如:部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理? 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类? 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械基本知识

14.医疗器械基本知识 医疗器械的概念[了解]: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用,不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与,并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。 (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械的区别一般可通过产品的预期目的和主要的预期作用与方法来界定。特别是产品的预期作用与方法是重要的,这些信息可从生产企业提供的产品标签、说明书所记载的内容,以及产品的作用机制等资料进行分析。 医疗器械的基本质量特性[了解]: 1.安全性 (1)使用电源驱动的医疗器械:这类设备的安全性主要是电气安全,其中包括防电击危险和防机械危险等,有专门的医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动的医疗器械:主要考虑的是细菌感染和生物相容性的安全要求。当然,有的医用电气设备于人体的部分也存在无菌和生物相容性问题,也需要考虑这类安全性。 2.有效性。 核心是:它是否真正能达到使用说明书所示的有效地诊治、防病之目的。 医疗器械产品的分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 如:手术器械的大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2.第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

医疗器械基础的知识点整理

医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的

作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的: ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解; ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿; ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持; ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点: (1)对被测体必须是无害的; (2)生物信号弱小; (3)能量受限制; (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广,包括以下方面: (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器, 电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器,电声诊断、无创监护仪器,呼吸功能及血流、血压测定装置等); (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处

理设备及器具和装置); (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等); (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备); (5)医用磁共振成像设备; (6)医用高能射线设备; (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等); (8)医用激光仪器; (9)高频和超声仪器; (10)物理治疗及康复设备; (11)临床检验分析仪器; (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具; (13)口腔设备及器具;中医器械; (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科,眼、 耳鼻喉、口腔科器械,腹部、胸腔及心血管外科,泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等); (15)医用卫生材料; (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类,主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应

医疗器械专业知识培训资料

医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械

家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫; 按摩椅;丰胸器; 美容按摩器。 家庭医疗康复设备: 家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床, 支撑器、医用充气气垫; 制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备: 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备; 氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械: 外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X 线机、核磁共振等。 新型医疗器械: 随着科技的发展, 一些院校的科技成果也迅速的转化出成果, 一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场, 包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

医疗器械电商平台行业分析

2013中国医疗器械市场销售规模分析 过去12年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元,剔除物价因素影响,12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元,预计全年销售规模达到2120亿元,首次突破2000亿大关,预计比上一年度增长% 2013,中国本土医疗器械企业中,迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1:,而欧美日等发达国家已达到1∶,全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%,并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元,医药市场总规模预计为10372亿元,医药和医疗消费比为1:。可以判断,医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域,集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元,仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上,目前还没有一家上市企业,在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析 在我国,长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来,医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售,特别值得关注的是,医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道,凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计,现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。 据统计,2013年,医疗器械通过医院销售的比例为%,通过药店销售的比例为%,通过其它渠道销售的比例为%。 截止2013年10月底,国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元,其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%,传统的医疗器械零售企业的利润率约26%,电商企业利润率约为2%-4%,为最低。主要原因是新模式扩展期间,各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致 家用医疗器械处于发展初期,增量较快 我国家用医疗器械市场还处在发展初期,具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点,正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区,特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地,而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。 我国家用医疗器械企业数量多、规模小,各自为战,产品单一,难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域,先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等,其销售规模和利润率也让人艳羡。

医疗器械的现状和基本知识总结剖析

医疗器械的现状和基本知识 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高,是高利润和高附加值产品。在发达国家,医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国,医疗器械的产值只是制药的1/5,这种比例的严重失调预示着医疗器械产业在我国还有巨大的发展空间,行业前景广阔。 一、医疗器械行业发展现状 中国医疗器械工业是在1949年以后逐步发展起来的,主要经历了三个阶段:一是仿制,从建国初期到上世纪80年代初期;二是合资引进技术,从上世纪80年代到90年代中期;三是创新,从上世纪90年代中期开始到现在,从自主设计到自主创新(在目前注册产品中占约15%)。中国的医疗器械产业虽然基础差。底子薄,但是近年来发展很快。目前世界医疗器械产业年增长率在5%-8%,中国则达到13%-15%(同期经济增长约为9%)。医疗器械生产企业2008年底达到13,141 家,非公有制经济类型占99%以上,产值过亿的企业中外资、合资企业占半数以上。2008年全行业实现生产总值2200亿元,同比增长15%;工业销售:2100亿元,同比增长15%;实现利润:超过200亿元,同比增长15%;产值过亿的企业超过120家。 目前形成了三大医疗器械生产区:1、珠江三角洲区域:广东、深圳;2、长江三角洲区域:苏、浙、沪;3、环渤海湾区域:京津。截止2007年底共批准医疗器械注册55,682件,其中:进口器械14,419件,国内医疗器械52,321件,其中:I&II类:42,864件,III类:9215 件,港澳台:242 件。截止2007年底,全国持有《医

疗器械经营许可证》的公司近160,952家,医疗器械经营企业最多的是北京超过13000多家。 二、我国医疗器械行业存在的问题 (一)高端产品主要依赖进口 医疗器械产业是事关人类生命健康的新兴产业,许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物,其发展水平代表了一个国家的综合实力与科学技术发展水平。高技术医疗设备产业是当今世界发展最快的产业之一,仅大型医疗设备每年的市场规模就达100多亿元,但国际高技术医疗设备市场,主要被美国、日本、德国等少数国家的几个跨国公司垄断。 由于我国医疗器械市场竞争能力不足,我国的医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国内医疗器械市场年容量的50%~60%,进口产品大量占据国内市场。相关调查报告显示,目前我国药品与器械人均消费比例仅为10:1,而目前发达国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到1:1。我国医疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、科技成果转化能力薄弱。 (二)进口设备开发利用率低 由于我国对于临床工程没有规范的立法和认证制度,而且一些医院为了提高声誉和收益,盲目攀比,超前配置各种大型医疗设备,造成设备使用率低、资源浪费。目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的,但管理却很不到位。诸如CT等仪器的功能开发率

中国医疗器械行业分析

中国医疗器械行业分析 一、医疗器械行业的宏观环境分析 中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先,中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年,共40年的时刻,中国社会现在已差不多进入老龄化的初期。随着老年人口增多,对医疗条件的要求进一步增多,将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。 医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业以后增长的三大推动因素 随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康治理需求增强,城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的

45.28 元;出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。尽管检查治疗费增长的速度不断缩小,但增长的趋势还在接着。检查治疗费是除药费以外的治疗费用,能较直接反应医疗器械使用效用。 随着经济的进展,医疗卫生的投入也逐年增加,从2000 年的4587 亿元,到2007 年已达到11290 亿元,年复合增长率达37%,远高于GDP 增速,并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比,中国医疗器械行业的总体规模依旧较小,尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%,但在全球市场占比不足7%。 中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加,医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业,知识密集、资金密集,是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产

业所占GDP的比重相对较小,但进步明显。2008年前11个月,医疗器械工业总产值677亿,占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重 然而,医疗器械在专用设备制造行业中的地位并不突出,医疗器械产业在专用设备制造业中,企业数占6%,销售收入占比88%,利润0.52%,销售和利润贡献严峻失衡。 中国的医疗器械产业处在低端产品竞争激烈,高端市场被国外产品充斥的状态 二、国际医疗器械行业的进展概况

医疗器械基本知识

14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解]: 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品,包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与,并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 (1)对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (3)对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 (4)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得,这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容,以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性[了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械:这类设备得安全性主要就是电气安全,其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 (2)无电源驱动得医疗器械:主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然,有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类[掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用x线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 2、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)

《医疗器械基础知识》试卷 姓名:分数: 一、填空题(每空1.5分,共72分) 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品,包括所需的;其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同,分为和。根据是否接触人体,分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械,按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10.《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作,随产品提供给用户,涵盖该产品的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确,并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。

14. 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械,经营第二类医疗器械实行,经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案,备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查,批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于;“进”字适用于;“许”字适用于;“2012”代表;“3”代表医疗器械;“65”代表医疗器械;“0001”代表注册流水号。 二、简答题(共28分) 零售企业可以直接向消费者销售,无需办理备案的第二类医疗器械有哪些? 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题(每空1.5分,共72分) 1.(单独)(组合)(设备)(器具材料)(软件)(药理学)(免疫学)(代谢) 2.(第一类)(第二类)(第三类) 3.(无源医疗器械)(有源医疗器械)(接触人体器械)(非接触人体器械) 4.(风险程度最高)(包内风险程度最高) 5.(第二类)

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