016-空气净化系统管理制度

* * * * 制药厂管理标准----设备管理

文件名称空气净化系统管理制度编码SMP-SB-016-00 页数3-1 实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门工程部分发部门生产车间、动力车间、检验室

目的：建立空气净化系统的清洁保养和洁净室环境监测的管理制度。

适用范围：洁净室净化空调系统的保养和洁净室环境监测。

责任：洁净室净化空调系统管理人员和洁净室环境监测人员对本制度的实施负责，工程部长和检验室主任对本制度的有效执行承担监督检查

责任。

内容：

1. 洁净室净化空调系统的保养。

1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由机修车间固定专人负责。

1.2 净化系统机械运动部位的润滑按《设备润滑管理制度》(SMP-SB-013-00)进行。

1.3 净化空调箱的保养。定期保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等。保持箱体内不生锈蚀，不藏污垢。

1.4 送风管道的保养。一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管保温层有否脱落或崩裂，应及时封补。

1.5 每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象应及时堵封。

2.洁净室净化空调系统的清洗。

2.1初效过滤器一个月至少清洗一次，用清水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。

2.2中效过滤器三个月至少清洗一次，用清水冲滤层至流出水无异色，初效、中效过滤器的清洗，由动力车间专人负责。

2.3 高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时应予更换，高效过滤器由工

程部决定是否更换，高效过滤器外罩的清洁和高效过滤器的更换工作由动力车间专人负责。

* * * * 制药厂

管理标准----设备管理

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2.4 回风口每星期用海绵块蘸清水揩擦一次，清洗工作由所在生产车间负责进行。

3. 净化系统设专职人员负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。其保养和清洗应有记录。

4. 洁净室空调净化系统的监测。

4.1 洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，100级及10000级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%；100000级洁净区控制温度为18～28℃，相对湿度为50～65%。

4.1.2 洁净室温、湿度的测定用温度计和湿度计，每四小时记录一次（或上、下午各一次）。

4.2 空气压力：

4.2.1 洁净室必须维持一定的正压。可通过传送风量大于排风量办法达到不同等级的洁净室之间压差大于5Pa、洁净室与非洁净室压差大于10Pa的要求。

4.2.2 洁净室的空气压差在室内及室外用微差计进行测定，不同级别压差应有记录，每班记录压差一次。

4.3 风量和风速：

4.3.1 100000级区风口实际风量与平均风量之差在设计风量的±10%。

4.3.2 洁净室的风量和风速用风量罩和风速计对风口的风量和风速进行每月测一次，并记录。

4.4 尘埃粒子数：

4.4.1 不同洁净度级别对尘埃粒子数的要求：

洁净度级别

尘粒最大允许数（每m3）

≥0.5μm ≥5μm

100级3500 0 10000级350000 2000 100000级3500000 20000 300000级10500000 60000 * * * * 制药厂

管理标准----设备管理

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4.4.2 用尘埃粒子计数器对洁净区测定并记录，在10万级洁净区每季对关键操作点测定一次，1万和100级区每月对通道、更衣室的关键操作点测定一次。

4.5 沉降菌和浮游菌：

4.5.1不同洁净度级别对沉降菌和浮游菌的要求：

洁净度级别

活微生物数/m3

沉降菌浮游菌

100级≤1 ≤5

10000级≤3 ≤100

100000级≤10 ≤500

300000级≤15

4.5.2 沉降菌：在10万级区，关键操作点每月测1～2次并记录；1万级区在关键操作点每日测一次并记录；100级区在关键操作点每班一次并记录。

浮游菌：大于10万级区或10万级区每季测一次并记录；1万级或100级在洁净室内每月测一次并记录。

5.洁净室温度和相对湿度空气压力、风量和风速，尘埃粒子数，沉降菌数均记录于《洁净室监测记录》(REC-QC-011-00)。