GMP物料管理作业规程完整

目录

物料采购标准操作规程SX—JS—WL—001 (1)

原辅、包材库前清包、理批标准操作规程SX—JS—WL—002 (5)

中药材接收标准操作规程SX—JS—WL—003 (6)

原辅料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—004 (9)

包装材料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—005 (11)

标签验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—006 (13)

成品验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—007 (14)

原辅料发放标准操作规程SX—JS—WL—008 (15)

包装材料发放标准操作规程SX—JS—WL—009 (16)

标签发放标准操作规程SX—JS—WL—010 (18)

成品发放标准操作规程SX—JS—WL—011 (19)

包装材料退库标准操作规程SX—JS—WL—012 (20)

标签退库标准操作规程SX—JS—WL—013 (21)

成品退货标准操作规程SX—JS—WL—014 (22)

剩余物料退库标准操作规程SX—JS—WL—015 (24)

不合格品销毁标准操作规程SX—JS—WL—016 (25)

退货产品销毁标准操作规程SX—JS—WL—017 (27)

产品寄库标准操作规程SX—JS—WL—018 (28)

非质量原因退货重新销售标准操作规程SX—JS—WL—019 (29)

退货中可返工销售标准操作规程SX—JS—WL—020 (31)

贵细物料验收、贮存、发放标准操作规程SX—JS—WL—001 (32)

特种物资管理标准操作规程SX—JS—WL—022 (34)

原辅料计量标准操作规程SX—JS—WL—023 (38)

向车间发料标准操作规程SX—JS—WL—024 (40)

收回药品标准操作规程SX—JS—WL—025 (41)

中药材灭虫标准操作规程SX—JS—WL—026 (45)

目的：保证采购质量与供应商建立密切的工作联系与反馈系统，不断改进供货质量，以避免或迅速解决质量问题。

围：适用于药品生产所需原辅材料及包装材料的采购供应。

责任人：供应部。

容：

1．采购计划编制的原则

1．1采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、购回的时间

必须满足生产的要求。

1．2做好市场调研工作，及时掌握市场信息，对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。

1．3合理储备，加速周转，降低仓库储备费用，保证储备资金的合理使用。 1．4据外购物资重要性实行分级管理和控制的要求。

1．5对滞留积压物资积极处理，减少浪费。

2．采购计划编制的依据：

2．1物资采购计划的编制应根据公司下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用

的采购计划。物资采购计划一般以月度和季度计划为主。

2．2编制物资要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，根据“物资综合平衡表”编制出物资采购供应计划。

2．3物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度，分别先后制定。

3．采购计划的容：

3．1根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出物资采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及采购地点等，其术要求（质量）资料另附。

3．2采购计划发出前，负责人必须核查其准确性与完整性。

4．对采购人员的要求：

4．1供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求，防止错购、积压和浪费。

4．2采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民国反不正当竞争法》与本规程进行采购。

4．3采购人员应向确定的供应商采购，需改变供应商或无确定供应商时，应得到质管部、供应部认可。如尚无确定的供应商时，应坚持从主渠道进货，质量第一的原则。

4．4采购情况要及时通知有关部门。

4．5随身携带现金、支票时，要注意安全。

4．6危险物品的采购，按公安部门的要求执行。

5．订货合同的管理：

5．1订货合同签订前

5．1．1调查对方签订人有无签订合同的资格。

5．1．2调查对方有无履约能力、生产和经济情况，以往的信誉史及国家产品质量抽验情况。

5．1．3调查拟购的物资品种、规程、数量、行情、销售、结算办法情况等。

1．2订货合同中的质量要求容：

签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行，合同中必须列有供货的具体质量要求及质量保证容。合同中应明确：

5．2．1物料质量要求，如型号、规格、等级、质量标准等；

5．2．2验收条件，如验收标准与方法；

5．2．3质量保证要求；

5．2．4对供户质量审计的权利；

5．2．5质量责任及质量争端的规定，如不合格品处理的方式和方法等。

具体容可考虑：物料的质量标准及规格；供户对每批供货全检的要求；供应每批物料的检验报告书；取样办法；必要时会检办法；生产条件重大变更时通知需方的要求，进口原料药应有口岸药检验报告书等。

5．3订货合同（物资采购合同）的容。

质量要合同中的重要容，但合同的全部容中，尚有其它方面的要求。

5．3．1规定合同的甲乙双方，签订合同的目的；

5．3．2物资的名称、品种、规格和质量要求；

5．3．3物资的数量和计量单位，计量方法；

5．3．4物资交货数量的正负尾差，在途中自然减（增）量规定及计算方法；

5．3．5物资的包装标准和包装物的供应与收回。

5．3．6物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位（接