生物技术制药第二章 生物药物概论PPT课件
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《生物技术制药》课件 (2)精品PPT
有限稀释法是把杂交瘤细胞悬液稀释后，加入到96孔细胞 培养板中，使每个孔中在理论上只含有一个细胞。第一次 克隆化时也要应用HT培养液，以后的克隆化可用不含HT的 RPMI1640培养液。由于单个细胞难以存活，克隆化时也需加 入饲养细胞辅助其生长。
第二十页，共四十五页。
三、筛选阳(Yang)性克隆与克隆化
链抗体、单域抗体、最小识别单位等很多类 型的抗体或抗体单位。基本消除了单克隆抗 体的鼠源性，相对分子质量(Liang)只有完整抗体 分子的1/80~1/3，而且鼠源性单克隆抗体的 生物学活性如激活补体、促进吞噬功能（免 疫调理）、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 等，只保留同抗原特异性结合的活性。
第五页，共四十五页。
第十七页，共四十五页。
三、筛选阳性克隆与(Yu)克隆化
（1）筛选阳性克隆： 因为产生特定抗原的抗体产生细胞只占所有脾细胞的5%左右，
所以要进行每孔培养上清的抗体活性的筛选工作，以选择出阳 性克隆，然后进行克隆化培养。 为了尽快地筛选出阳性克隆，必须采用微量、快速、特异、敏 感、简便并一次能检测大批标本的方法。常用的检测方法有免 疫(Yi)酶技术、免疫(Yi)荧光技术和放射免疫(Yi)技术等。一般来说， 免疫(Yi)酶技术和放射免疫(Yi)技术均适用于可溶性抗原及颗粒性 抗原的抗体检测。免疫(Yi)荧光技术适用于细胞抗原的抗体检测， 特别是制备以检测患者活检组织标本为目的的抗体时，免疫(Yi) 荧光法更有意义，在筛选抗体的同时，还能对所识别的抗原进 行定位判定。
1937年：Tiselius等人用电泳法将血清蛋白分为白蛋白、甲种 （）球蛋白、乙种（ ）球蛋白和丙种（ ）球蛋白，并证明
抗体活性主要存在于丙种球蛋白组分。 20世纪60年代初期：抗原决定簇，精制单价血清。
第二十页，共四十五页。
三、筛选阳(Yang)性克隆与克隆化
链抗体、单域抗体、最小识别单位等很多类 型的抗体或抗体单位。基本消除了单克隆抗 体的鼠源性，相对分子质量(Liang)只有完整抗体 分子的1/80~1/3，而且鼠源性单克隆抗体的 生物学活性如激活补体、促进吞噬功能（免 疫调理）、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 等，只保留同抗原特异性结合的活性。
第五页，共四十五页。
第十七页，共四十五页。
三、筛选阳性克隆与(Yu)克隆化
（1）筛选阳性克隆： 因为产生特定抗原的抗体产生细胞只占所有脾细胞的5%左右，
所以要进行每孔培养上清的抗体活性的筛选工作，以选择出阳 性克隆，然后进行克隆化培养。 为了尽快地筛选出阳性克隆，必须采用微量、快速、特异、敏 感、简便并一次能检测大批标本的方法。常用的检测方法有免 疫(Yi)酶技术、免疫(Yi)荧光技术和放射免疫(Yi)技术等。一般来说， 免疫(Yi)酶技术和放射免疫(Yi)技术均适用于可溶性抗原及颗粒性 抗原的抗体检测。免疫(Yi)荧光技术适用于细胞抗原的抗体检测， 特别是制备以检测患者活检组织标本为目的的抗体时，免疫(Yi) 荧光法更有意义，在筛选抗体的同时，还能对所识别的抗原进 行定位判定。
1937年：Tiselius等人用电泳法将血清蛋白分为白蛋白、甲种 （）球蛋白、乙种（ ）球蛋白和丙种（ ）球蛋白，并证明
抗体活性主要存在于丙种球蛋白组分。 20世纪60年代初期：抗原决定簇，精制单价血清。
生物技术药物制剂课程(共33张PPT)
(一)冷冻干燥蛋白质药物制剂
冷冻干燥制备蛋白质类药物制剂主要考 虑两个问题：
一是选择适宜的辅料，优化蛋白质药物 在干燥状态下的长期稳定性。
二是考虑辅料对冷冻干燥过程一些参数 的影响，如最高与最低干燥温度，干燥 时间，冷冻干燥产品的外观等。
（二）喷雾干燥蛋白质药物制剂
喷雾干燥的特点是所得产品可以控制颗粒 大小与形状，生产出流动性很好的球状颗 粒。此项工艺对制备蛋白质类药物的控释 制剂特别是发展新的给药系统是很有用的 。 在喷雾干燥过程中也可加入稳定剂。 喷雾干燥的缺点是操作过程中损失大，特 别是小规模生产，水分含量高。
二、生物技术药物的研究概况
（3）蛋白质两性本质与电学性质
2. 表面活性剂 6. 大分子化合物 生物技术药物产品，目前国内外已批准上市的约40多种，正在研究的数百种之多，这些药物均属肽类与蛋白质类药物。
采用DNA重组技术或其他生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，也称为生物技术药物。 (4)微球制剂；
3. 糖和多元醇 2、制剂中药物的活性测定；
吸收促进剂作用机制：
(1)增强药物的热力学运动，使药物不易 聚集，溶解性增加，易于吸收；
(2)改变上皮细胞的体积，使细胞间转运 更易进行；
(3)增加生物膜的流动性，使药物容易穿 过，或引起膜磷酯排列的混乱或是促 进膜中蛋白的沥滤；
(4)抑制药物的水解。
(一)鼻腔给药系统
鼻腔给药对多肽蛋白质药物在非注射剂型中是一个较有希 望的给药途经。由于鼻腔粘膜中动静脉和毛细淋巴管分布 十分丰富，鼻腔呼吸区细胞表面具有大量微小绒毛，鼻腔 粘膜的穿透性较高而酶相对较少，对蛋白质类药物的分解 作用比胃肠道粘膜为低，因而有利于药物的吸收并直接进 入体内血液循环。 为了提高蛋白质类药物鼻腔给药的生 物利用度，可采用吸收促，正在研究的数百种之 多，这些药物均属肽类与蛋白质类药物 。
第二章生物制药概论课件PPT课件
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药 物
(2)动物组织来源的生物药 物
⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基 酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
第二章 生物药物概论.ppt
15
2.生物药物的提取
⑴生物组织与细胞的破碎 破碎方法:磨切法、压力 法、反复冻融法、超声波震 荡、自溶法、酶解法
2019-10-13
谢谢关注
16
⑵提取 破碎后立即提取,根据 活性物质的性质，选择提取试剂 种类、用量、提取次数、提取时 间,注意提取温度、pH、变性剂 等。
2019-10-13
谢谢关注
谢谢关注
41
⒊人体液细胞中的活性物质
人体液细胞包括：红细胞、白 细胞、淋巴细胞、血小板、 成纤维细胞等。
细胞内的活性物质有：血红蛋 白、SOD、IFN、IL-2等。
2019-10-13
谢谢关注
42
⒋其它原料的利用 ⑴人胎盘：胎盘丙种球蛋白等 ⑵人尿液: 尿激酶、绒毛膜促性激
素 ⒌细胞因子
⑴特点和生理作用 ⑵种类 100种以上 ⒍人体激素
织、细胞、体液等, 综合利用物理学、
化学、生物化学、生物技术、药学等
学科的原理和方法制造的一类用于预
防、治疗和诊断的制品。
2019-10-13
谢谢关注
3
2.生物药物的原料来源 天然生物材料:动物、植物、微生物
等。 人工生物材料:免疫法制备的动物
原料、基因工程技术制备的微生 物或其它细胞原料。
2019-10-13
约40%的药物来源于植物。 种类繁多，结构复杂。除小分子天 然有机化合物外，还含有生物大分 子活性物质。如蛋白质、多肽、酶、 核酸、糖类、脂类等。
2019-10-13
谢谢关注
54
二、植物来源药物的种类与用途
⒈ 植物中的天然有机化合物
⑴ 糖和糖苷类 ⑵ 苯丙素类 苯丙烯、苯丙酸、
香豆素等。 ⑶ 醌类 辅酶Q10、紫草素等。
《生物技术制药》课件2
细胞治疗药物的临床试验需要经过严格的伦理审查和监管机构的批准，同时需要招募符合条件的受试者，并进行 长期随访和监测。商业化进程则需要考虑生产规模、质量控制、市场营销等多个方面，以确保药物的安全性和有 效性。
谢谢您的聆听
THANKS
蛋白质工程制药
蛋白质工程制药是指利用蛋白质工程技术生产药物的 过程。
输标02入题
蛋白质工程技术包括蛋白质的突变、表达、纯化等技 术，通过这些技术可以生产出具有特定功能的蛋白质 或蛋白质衍生药物。
01
03
蛋白质工程制药的代表药物包括人源化抗体、重组人 胰岛素等。
04
蛋白质工程制药的优点是可以在蛋白质结构水平上对 药物进行设计和优化，提高药物的疗效和安全性。
02
生物技术制药涉及基因工程、细 胞工程、酶工程和蛋白质工程等 多个领域，是现代生物技术的重 要应用之一。
生物技术制药的发展历程
20世纪70年代
重组DNA技术的出现，开启了 生物技术制药的新篇章。
20世纪80年代
基因工程药物开始进入临床试 验，如胰岛素、生长激素等。
20世纪90年代
生物技术制药进入商业化阶段 ，多个生物技术药物获得批准 上市。
国际合作与交流
国际间的合作与交流将促进生物技术制药 的研发和应用，推动行业发展。
05
生物技术制药的安全性和有效性
生物技术药物的监管
监管机构
各国政府设立的药品监管 机构，负责审批和监督生 物技术药物的生产和销售
。
审批流程
生物技术药物的审批需要 经过临床试验、申请上市 、审批等多个环节，确保 药物的安全性和有效性。
03
生物技术制药的主要药物
胰岛素
胰岛素是一种由胰腺产生的激素，用 于调节血糖水平。通过生物技术制药 方法，人们已经能够利用重组DNA技 术来生产人胰岛素。
谢谢您的聆听
THANKS
蛋白质工程制药
蛋白质工程制药是指利用蛋白质工程技术生产药物的 过程。
输标02入题
蛋白质工程技术包括蛋白质的突变、表达、纯化等技 术，通过这些技术可以生产出具有特定功能的蛋白质 或蛋白质衍生药物。
01
03
蛋白质工程制药的代表药物包括人源化抗体、重组人 胰岛素等。
04
蛋白质工程制药的优点是可以在蛋白质结构水平上对 药物进行设计和优化，提高药物的疗效和安全性。
02
生物技术制药涉及基因工程、细 胞工程、酶工程和蛋白质工程等 多个领域，是现代生物技术的重 要应用之一。
生物技术制药的发展历程
20世纪70年代
重组DNA技术的出现，开启了 生物技术制药的新篇章。
20世纪80年代
基因工程药物开始进入临床试 验，如胰岛素、生长激素等。
20世纪90年代
生物技术制药进入商业化阶段 ，多个生物技术药物获得批准 上市。
国际合作与交流
国际间的合作与交流将促进生物技术制药 的研发和应用，推动行业发展。
05
生物技术制药的安全性和有效性
生物技术药物的监管
监管机构
各国政府设立的药品监管 机构，负责审批和监督生 物技术药物的生产和销售
。
审批流程
生物技术药物的审批需要 经过临床试验、申请上市 、审批等多个环节，确保 药物的安全性和有效性。
03
生物技术制药的主要药物
胰岛素
胰岛素是一种由胰腺产生的激素，用 于调节血糖水平。通过生物技术制药 方法，人们已经能够利用重组DNA技 术来生产人胰岛素。
生物技术制药课件
求也高〕；
3. 生产设备规模巨大 500立方米，2000立方米 ；
4. 技术开展速度快。
青霉素初期发酵效价为200 U/ml,现在为80000
•３现代生物技术
•
•
•
•
•
•
现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志
1953年 Watson 、Crick提出DNA双螺旋构造
1973年 建立DNA重组技术〔Boyer&Cohen，美国〕
• 〔5〕应用基因工程技术建立新药的筛选模
型
• 〔6〕应用基因工程技术改进菌种，产生新
的微生物药物
• 〔7〕基因工程技术在改进药物生产工艺中
的应用
•
将血红蛋白基因克隆进菌种后可提高菌
种对缺氧环境的耐受力。
•2.细胞工程制药
•〔1〕单克隆抗体技术
•〔2〕动物细胞培养
•〔3〕植物细胞培养生产次生代谢产物
• 1997年 粒细胞集落因子
红细胞生成素
• 1992年 乙型肝炎疫苗
• 作业：
1、生物技术制药的概念。
2、生物技术药物分为哪些类型？
3、生物技术制药有哪些特征？
Chapter 2
基因工程制药
➢用途：主要用于癌症、人类免疫缺陷病毒性疾病、心
血管疾病、糖尿病、贫血和许多遗传疾病的治疗。
➢获取方式：生化提取
5.新型生物反响器和新型生物技术不断出现
• 新型生物反响器有:
•
气升式生物反响器
•
流化床式生物反响器
•
固定床式生物反响器
•
袋式或膜式生物反响器
•
中空纤维生物反响器等。
四、我国的医药生物技术
已上市的基因工程药物和疫苗
生物技术药物制剂-(2)PPT课件
两种 • 普通的注射剂：溶液型注射剂，混选
型注射剂和注射用无菌粉末 • 缓释、控释型注射给药系统
2021
18
一、生物技术药物注射剂的处方设计
• 取决于蛋白质、多肽药物在溶液中的稳定性 • 增加生物技术药物的稳定性一般可以用改造结构
和加入适宜辅料两种方式。 • 处方要求：缓冲剂、填充剂、稳定剂、防腐剂 • 稳定剂包括盐类、表面活性剂类、糖类、氨基酸
2021
5
第二节 生物技术药物的性质与分类
一、生物技术药物的分类
按化学结构分为：
• 蛋白质多肽类的药物 • 核酸药物 • 多糖类药物
2021
6
按作用性质和用途分：
• 疫苗 • 抗毒素及免疫血清 • 血液制品 • 细胞因子和重组DNA产品 • 诊断制品 • 其他制品
2021
7
二、生物技术药物的理化性质
2021
3
• 生物技术药物：指通过细胞融合、重组
DNA或转基因等技术，利用细菌、酵母、 昆虫、植物或哺乳动物细胞等各中表达系 统制备而成的，用于预防、诊断或治疗疾 病的药物。
• 生物技术药物的分类：
多肽类药物、蛋白类药物、核酸类及多糖类 药物
2021
4
二、生物技术药物的特点
• 药理活性高，一般使用剂量低 • 结构复杂，理化性质不稳定 • 口服给药易受胃肠道pH、菌群及酶系统破坏 • 生物半衰期短，体内清除率高 • 具有多功能性，作用广泛 • 检测存在诸多困难和不便 • 还可能存在潜在免疫原性问题
• 使用吸收促进剂提高膜通透性是提高生物 利用度的最常用的方法。
吸收促进剂主要有水杨酸类、胆酸盐类、表面活性剂、脂 肪酸类、氨基酸衍生物、金属螯合剂等。
• 与代谢酶的抑制剂一起使用 • 使用肠溶性胶囊 • 应用载药纳米微粒 • 使用黏膜黏附剂 • 应用病毒作载体
型注射剂和注射用无菌粉末 • 缓释、控释型注射给药系统
2021
18
一、生物技术药物注射剂的处方设计
• 取决于蛋白质、多肽药物在溶液中的稳定性 • 增加生物技术药物的稳定性一般可以用改造结构
和加入适宜辅料两种方式。 • 处方要求：缓冲剂、填充剂、稳定剂、防腐剂 • 稳定剂包括盐类、表面活性剂类、糖类、氨基酸
2021
5
第二节 生物技术药物的性质与分类
一、生物技术药物的分类
按化学结构分为：
• 蛋白质多肽类的药物 • 核酸药物 • 多糖类药物
2021
6
按作用性质和用途分：
• 疫苗 • 抗毒素及免疫血清 • 血液制品 • 细胞因子和重组DNA产品 • 诊断制品 • 其他制品
2021
7
二、生物技术药物的理化性质
2021
3
• 生物技术药物：指通过细胞融合、重组
DNA或转基因等技术，利用细菌、酵母、 昆虫、植物或哺乳动物细胞等各中表达系 统制备而成的，用于预防、诊断或治疗疾 病的药物。
• 生物技术药物的分类：
多肽类药物、蛋白类药物、核酸类及多糖类 药物
2021
4
二、生物技术药物的特点
• 药理活性高，一般使用剂量低 • 结构复杂，理化性质不稳定 • 口服给药易受胃肠道pH、菌群及酶系统破坏 • 生物半衰期短，体内清除率高 • 具有多功能性，作用广泛 • 检测存在诸多困难和不便 • 还可能存在潜在免疫原性问题
• 使用吸收促进剂提高膜通透性是提高生物 利用度的最常用的方法。
吸收促进剂主要有水杨酸类、胆酸盐类、表面活性剂、脂 肪酸类、氨基酸衍生物、金属螯合剂等。
• 与代谢酶的抑制剂一起使用 • 使用肠溶性胶囊 • 应用载药纳米微粒 • 使用黏膜黏附剂 • 应用病毒作载体
《生物技术药物概论》课件
市场前景分析
分析生物技术药物的市场需求、竞争格局、发展趋势等因素，以预测药物的未来市场表现。
药物经济学评价
05
CHAPTER
生物技术药物的法规与伦理问题
中国政府出台了一系列关于生物技术药物的法规和政策，包括药品注册管理、药品生产质量管理、药品价格管理等，以确保生物技术药物的安全、有效和可控。
美国、欧洲等国家和地区也制定了相应的法规和政策，对生物技术药物的研发、生产和销售进行规范，以确保公众健康和安全。
对基因治疗药物进行质量检测和控制，确保药物的安全性和有效性。
细胞治疗药物是指利用细胞工程技术，将正常细胞导入到人体内，替代或修复病变细胞的药物。
细胞治疗药物概述
将制备好的细胞通过各种途径输注到人体内，实现细胞治疗药物的疗效。
细胞输注技术
从自体或异体来源的组织中分离出正常细胞，通过培养技术在体外进行扩增。
肿瘤治疗
生物技术药物在神经性疾病治疗中也有广泛应用，如帕金森病、阿尔茨海默病等，能够改善患者的症状和提高生活质量。
神经性疾病
生物技术药物在代谢性疾病治疗中也有所应用，如糖尿病、肥胖症等，能够调节患者的代谢平衡和提高生活质量。
有一定的应用，如心肌梗死、心力衰竭等，能够改善患者的心功能和提高生存率。
对筛选出的候选药物进行结构优化和改造，提高其活性、稳定性和安全性。
优化
药物筛选
临床前研究
在动物模型上对候选药物进行系统的药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究，为临床试验提供依据。
试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对候选药物进行初步的临床试验，评估其在人体的安全性和有效性。
03
CHAPTER
生物技术药物的制造工艺
细胞分离和扩增技术
分析生物技术药物的市场需求、竞争格局、发展趋势等因素，以预测药物的未来市场表现。
药物经济学评价
05
CHAPTER
生物技术药物的法规与伦理问题
中国政府出台了一系列关于生物技术药物的法规和政策，包括药品注册管理、药品生产质量管理、药品价格管理等，以确保生物技术药物的安全、有效和可控。
美国、欧洲等国家和地区也制定了相应的法规和政策，对生物技术药物的研发、生产和销售进行规范，以确保公众健康和安全。
对基因治疗药物进行质量检测和控制，确保药物的安全性和有效性。
细胞治疗药物是指利用细胞工程技术，将正常细胞导入到人体内，替代或修复病变细胞的药物。
细胞治疗药物概述
将制备好的细胞通过各种途径输注到人体内，实现细胞治疗药物的疗效。
细胞输注技术
从自体或异体来源的组织中分离出正常细胞，通过培养技术在体外进行扩增。
肿瘤治疗
生物技术药物在神经性疾病治疗中也有广泛应用，如帕金森病、阿尔茨海默病等，能够改善患者的症状和提高生活质量。
神经性疾病
生物技术药物在代谢性疾病治疗中也有所应用，如糖尿病、肥胖症等，能够调节患者的代谢平衡和提高生活质量。
有一定的应用，如心肌梗死、心力衰竭等，能够改善患者的心功能和提高生存率。
对筛选出的候选药物进行结构优化和改造，提高其活性、稳定性和安全性。
优化
药物筛选
临床前研究
在动物模型上对候选药物进行系统的药效学、药代动力学、毒理学等方面的研究，为临床试验提供依据。
试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对候选药物进行初步的临床试验，评估其在人体的安全性和有效性。
03
CHAPTER
生物技术药物的制造工艺
细胞分离和扩增技术
第二章 生物药物概述ppt课件
（4）新鲜冰冻血浆（FFP）:规定自采血到血浆冰冻的时间不超过 8h,在-30℃以下保存。用于先天性或获得性凝血因子缺乏症和免疫 球蛋白缺乏症。
2、血浆的综合利用 （1）转输蛋白类：能在血液循环中对机体的营养物质、代 谢产物、激素、药物等进行转输。 （2）免疫球蛋白：构成了机体防御感染的体液免疫系统。 （3）凝血系统蛋白：维持机体的正常凝血机制、保护血管 渗漏。 （4）补体系统蛋白：防御体系之一，在吞噬、调理、细胞 溶解等起重要作用。 （5）蛋白酶抑制物类：保护机体正常细胞不受蛋白酶的破 坏和损伤，能协助控制感染和炎症，维持机体内环境的稳 定。
5、Cytokine (细胞因子):指在体内(In vivo)或体外(in
vitro)对效应细胞的生长(growth)、增殖(Proliferation)分化 (differentiation)和凋亡(Apoptosis)起调控(regulation)作用的一类 物质。
细胞因子由机体的各种细胞合成和分泌，大部分是小分子的多肽。 在某些情况下可产生病理作用，参与自身免疫病、肿瘤、移植排斥、休 克等疾病的发生和发展。
细胞因子的分类： 1) IFN (interferon): 干扰病毒复制。
IFN family: IFN-α---white blood cell; IFN-β—fibroblast cell IFN-γ---active T cell
2） CSF(colony stimulating factor)：刺激造血stem cell 形成集落。 G-CSF; M-CSF; GM-CSF; multi-CSF(IL-3) Epo / SCF (stem cell factor)/ LIF (leukemia inhibitory factor)
2、血浆的综合利用 （1）转输蛋白类：能在血液循环中对机体的营养物质、代 谢产物、激素、药物等进行转输。 （2）免疫球蛋白：构成了机体防御感染的体液免疫系统。 （3）凝血系统蛋白：维持机体的正常凝血机制、保护血管 渗漏。 （4）补体系统蛋白：防御体系之一，在吞噬、调理、细胞 溶解等起重要作用。 （5）蛋白酶抑制物类：保护机体正常细胞不受蛋白酶的破 坏和损伤，能协助控制感染和炎症，维持机体内环境的稳 定。
5、Cytokine (细胞因子):指在体内(In vivo)或体外(in
vitro)对效应细胞的生长(growth)、增殖(Proliferation)分化 (differentiation)和凋亡(Apoptosis)起调控(regulation)作用的一类 物质。
细胞因子由机体的各种细胞合成和分泌，大部分是小分子的多肽。 在某些情况下可产生病理作用，参与自身免疫病、肿瘤、移植排斥、休 克等疾病的发生和发展。
细胞因子的分类： 1) IFN (interferon): 干扰病毒复制。
IFN family: IFN-α---white blood cell; IFN-β—fibroblast cell IFN-γ---active T cell
2） CSF(colony stimulating factor)：刺激造血stem cell 形成集落。 G-CSF; M-CSF; GM-CSF; multi-CSF(IL-3) Epo / SCF (stem cell factor)/ LIF (leukemia inhibitory factor)
2生物药物概述(1)PPT课件
2 按原料的来源分类
（1）人体组织来源的生物药物： 人血液制品类、人胎盘制品类、 人尿制品类；
（2）动物组织来源的生物药物： 动物的脏器、其他小动物制得的 药物如蛇毒、蜂毒等。
（3）植物组织来源的生物药物： 中草药、有效成分；
（4）微生物来源的药物： 抗生素、酶、氨基酸、维生素等；
（5）海洋生物来源的药物；
(4)核酸及其降解物和衍生物类药 脂肪和脂肪
酸类、磷,脂类、胆酸类、固醇 类、卟啉类等； （7）细胞生长因子类；
（8）生物制品类：
从微生物、原虫、动物或人体 材料直接制备或用现代生物技术、 化学方法制成作为预防、治疗、 诊断特定传染病或其他疾病的制 剂，统称为生物制品
第二章 生物药物概论
An Introduction to Biopharmacon
第一节 生物药物的来源、特性、分 类与制备
第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
1 定义：生物药物是指运用生物学、
三 生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种： 1 .按药物的化学本质和化学特性来分； 2. 按原料来源来分类； 3. 按生理功能和临床用途来分类。
1.按药物的化学本质和化学特 性来分
（1）氨基酸及其衍生物类药物； （2）多肽和蛋白质类药物； （3）酶和辅酶类药物：
酶类按其功能分为消化酶类、消炎酶 类、心脑血管疾病治疗酶类、抗肿瘤酶 类、氧化还原酶类等，一部分辅酶亦属 于核酸类药物；
（4）注射用药有特殊要求
生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解， 所以给药途径主要是注射用药，因此对 药品制剂的均一性、安全性、稳定性、 有效性等都有严格要求。同时对其理化 性质、检验方法、剂型、剂量、处方、 贮存方式等亦有明确的要求。
生物药物概述ppt课件
7.生物制药理论与实践，梁世中主编，化工出版社。
8.生物制药工艺学,吴梧桐主编,中国医药科技出版社.
精选编辑ppt
2
主要专业课
本系开设：生物制药工艺学、生物药物分 析、药理学、药剂学、药事法规与管理、 制药设备、免疫学、基因工程、细胞工程 、酶工程等
其他院校可能尚开设：
药物化学、中草药学、中医学、人体解剖 生理学、市场学等
精选编辑ppt
14
氨基酸类药物
（1）个别氨基酸制剂，如谷氨酸用于肝昏迷、神 经衰弱和癫痫；胱氨酸用于抗过敏、肝炎及白细 胞减少症。
（2）复方氨基酸制剂 a.水解蛋白注射液。 b.复方氨基酸注射液。 c.要素膳。
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多肽和蛋白质类药物
（1）多肽药物，主要有多肽激素和多肽细胞生长 调节因子，如催产素、促皮质素(ACTH)和表皮生 长因子(EGF)。
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3
第一章 绪论
第一节 生物药物概述 第二节 生物药物与生物制药工艺学
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4
第一节 生物药物概述
生物药物的概念 生物药物的性质 生物药物的分类
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5
基本概念
药物：预防、诊断、治疗疾病，改善生活质量和 影响人体生物学进程的物质。 包括： 化学药物：应用最普遍、数量最多的一类药物。 植物药物：中草药，有几千年的应用历史。 生物药物
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生物药物的性质
生物药物的有效成分在生物材料中浓度都 很低, 杂质的含量相对比较高。
生物药物常常是一些生物大分子。 它们不 仅分子量大, 组成、结构复杂, 而且具有严 格空间构象, 以维持其特定的生理功能。
生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化 都较敏感，各种理化因素的变化易对生物 活性发生影响。
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生物药物的有效成分多数是比较清楚的，
因此有利于比较一类药物的结构和功能的 关系、分离制备方法的特点和检测方法的 统一等。主要有： （1）氨基酸及其衍生物类药物； （2）多肽和蛋白质类药物； （3）酶和辅酶类药物：酶类按其功能分为 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗 酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等，一 部分辅酶亦属于核酸类药物。 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物；
3、按生理功能和用途分类
生物药物广泛用作医疗用品，在医学、预防医学、
保健医学等领域都发挥着重要作用，大致分四类： （1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、 免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用； （2）预防药物：对传染病的预防； （3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊 断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊 断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指 标，如谷草转氨酶等； （4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面 应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、 食品、医用材料等。
二、生物药物的特性
3、检验上的特殊性
由于生物药物具有特殊的生理功能，因
此生物药物不仅要有理化检验指标，更 要有生物活性检验指标。
三、生物药物的分类
生物药物的分类方法有以下三种：
1、按药物的化学本质和化学特性来分； 2、按原料来源来分类；
பைடு நூலகம்
3、按生理功能和临床用途来分类
1、按药物的化学本质和化学特性来分；
2、生物药物的提取
（1）生物组织和细胞的破碎 常用的破碎
方法一是磨切法，使用的设备有组织捣 碎机、胶体磨、匀浆器、匀质机、球磨 机、乳钵等；二是压力法，有加压和减 压两种；三是反复冻融法，该方法设备 简便，活性保持好，用时较长；四是超 声波振荡破碎法，该法破碎效果较好， 对活性有损失；五是自溶法或酶解法， 用得较少。
第二章 生物药物概论
第二章 生物药物概论
第一节 生物药物的来源、特性、分类与
制备 第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备
蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因
子等与代谢相关的物质都可能成为药物。 一、 来源 1、生物药物的定义：生物药物是指运用 生物学、医学、生物化学等的 研究成果， 从生物体、生物组织、细胞、体液等，综 合利用物理学、化学、生物化学、生物技 术和药学等学科的原理和方法制造的一类 用于预防、治疗和诊断的制品。
四、生物药物的制备
生物药物的提取与分离方法因为原材料、
药物的种类和性质不同而有很大差异。这 里作简要介绍： 1、生物药物原料的选择、预处理与保存 方法； 2、生物药物的提取； 3、蛋白质类药物的分离纯化方法； 4、核酸类药物的分离纯化； 5、糖类药物的分离纯化方法
6、脂类药物的分离纯化方法；
2、按原料的来源分类
按原料来源分类，有利于对不同原料进行综合
利用、开发研究。对于生物技术药物来说，不 同原料来源的生物药物对生物技术的要求有所 不同。分类如下： （1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液 制品类、人胎盘制品类、人尿制品类； （2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、 其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。 （3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效 成分； （4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、 维生素等；
7、氨基酸类药物的分离纯化方法
1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法
（1）原料选择 选择原则主要为：有效成
分含量高、原料来源丰富，易得；原料中 杂质含量少；原料成本低等；另外植物原 料采收具有季节性、微生物原料要注意微 生物生长的对数期、动物原料有的要注意 动物的年龄与性别。 （2）原料的预处理与保存：动物原料采 集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组 织等，并迅速冷冻贮存。植物原料确定后， 要择时采集并就地去除不用的的部分，有 用部分保鲜处理，收集微生物时要及时将 菌细胞与培养液分开，进行保鲜处理。
机制合理，疗效可靠。如细胞色素c为呼 吸链的一个重要成员，用它治疗因组织 缺氧所引起的一系列疾病，效果显著。 （2）药理活性高 生物药物是精制出来的 高活性物质，因此具有高效的药理活性 （3）毒副作用小，营养价值高 （4）生物副作用常有发生
二、生物药物的特性
2、在生产、制备中的特殊性
（1）原料中的有效物质含量低：杂质种
类、含量高，提取、纯化工艺复杂。 （2）稳定性差：活性部位与空间构象的 理化影响因素 （3）易腐败：由于生物药物原料都是营 养价值高的物质，因此对活性及无菌操 作等要求严格
二、生物药物的特性
（4）注射用药有特殊要求：生物药物由
于易被胃肠道中的酶所分解，所以给药 途径主要是注射用药，因此对药品制剂 的均一性、安全性、稳定性、有效性等 都有严格要求。同时对其理化性质、检 验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式 等亦有明确的要求。
1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法
原料的保存方法主要有：（1）冷冻法，
该法适用于所有生物原料。常用-40℃速冻。 （2）有机溶剂脱水法。常用的有机溶剂 是丙酮。该法适用于原料少而价值高、有 机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料， 如脑垂体等。（3）防腐剂保鲜。常用乙 醇、苯酚等。该法适用于液体原料，如发 酵液、提取液等。
（5）糖类药物：以粘多糖为主；
（6）脂类药物：主要有脂肪和脂肪酸类、
磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类等； （7）细胞生长因子类； （8）生物制品类：从微生物、原虫、动 物或人体材料直接制备或用现代生物技术、 化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定 传染病或其他疾病的制剂，统称为生物制 品
一、 来源
2、生物药物的原料来源
生物药物原料以天然的生物材料为主，
包括人体、动物、植物、微生物和各种 海洋生物等。随着生物技术的发展，有 目的人工制得的生物原料成为当前生物 制药原料的重要来源，如用免疫法制得 的动物原料、用基因工程技术制得的微 生物或其他细胞原料等。
二、生物药物的特性
1、药理学特性 （1）治疗的针对性强 治疗的生理、生化
因此有利于比较一类药物的结构和功能的 关系、分离制备方法的特点和检测方法的 统一等。主要有： （1）氨基酸及其衍生物类药物； （2）多肽和蛋白质类药物； （3）酶和辅酶类药物：酶类按其功能分为 消化酶类、消炎酶类、心脑血管疾病治疗 酶类、抗肿瘤酶类、氧化还原酶类等，一 部分辅酶亦属于核酸类药物。 （4）核酸及其降解物和衍生物类药物；
3、按生理功能和用途分类
生物药物广泛用作医疗用品，在医学、预防医学、
保健医学等领域都发挥着重要作用，大致分四类： （1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、 免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用； （2）预防药物：对传染病的预防； （3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊 断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊 断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指 标，如谷草转氨酶等； （4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面 应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、 食品、医用材料等。
二、生物药物的特性
3、检验上的特殊性
由于生物药物具有特殊的生理功能，因
此生物药物不仅要有理化检验指标，更 要有生物活性检验指标。
三、生物药物的分类
生物药物的分类方法有以下三种：
1、按药物的化学本质和化学特性来分； 2、按原料来源来分类；
பைடு நூலகம்
3、按生理功能和临床用途来分类
1、按药物的化学本质和化学特性来分；
2、生物药物的提取
（1）生物组织和细胞的破碎 常用的破碎
方法一是磨切法，使用的设备有组织捣 碎机、胶体磨、匀浆器、匀质机、球磨 机、乳钵等；二是压力法，有加压和减 压两种；三是反复冻融法，该方法设备 简便，活性保持好，用时较长；四是超 声波振荡破碎法，该法破碎效果较好， 对活性有损失；五是自溶法或酶解法， 用得较少。
第二章 生物药物概论
第二章 生物药物概论
第一节 生物药物的来源、特性、分类与
制备 第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、特性、分类与制备
蛋白质、酶、核酸、激素、抗体、细胞因
子等与代谢相关的物质都可能成为药物。 一、 来源 1、生物药物的定义：生物药物是指运用 生物学、医学、生物化学等的 研究成果， 从生物体、生物组织、细胞、体液等，综 合利用物理学、化学、生物化学、生物技 术和药学等学科的原理和方法制造的一类 用于预防、治疗和诊断的制品。
四、生物药物的制备
生物药物的提取与分离方法因为原材料、
药物的种类和性质不同而有很大差异。这 里作简要介绍： 1、生物药物原料的选择、预处理与保存 方法； 2、生物药物的提取； 3、蛋白质类药物的分离纯化方法； 4、核酸类药物的分离纯化； 5、糖类药物的分离纯化方法
6、脂类药物的分离纯化方法；
2、按原料的来源分类
按原料来源分类，有利于对不同原料进行综合
利用、开发研究。对于生物技术药物来说，不 同原料来源的生物药物对生物技术的要求有所 不同。分类如下： （1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液 制品类、人胎盘制品类、人尿制品类； （2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、 其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。 （3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效 成分； （4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、 维生素等；
7、氨基酸类药物的分离纯化方法
1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法
（1）原料选择 选择原则主要为：有效成
分含量高、原料来源丰富，易得；原料中 杂质含量少；原料成本低等；另外植物原 料采收具有季节性、微生物原料要注意微 生物生长的对数期、动物原料有的要注意 动物的年龄与性别。 （2）原料的预处理与保存：动物原料采 集后要立即处理，去除结缔组织、脂肪组 织等，并迅速冷冻贮存。植物原料确定后， 要择时采集并就地去除不用的的部分，有 用部分保鲜处理，收集微生物时要及时将 菌细胞与培养液分开，进行保鲜处理。
机制合理，疗效可靠。如细胞色素c为呼 吸链的一个重要成员，用它治疗因组织 缺氧所引起的一系列疾病，效果显著。 （2）药理活性高 生物药物是精制出来的 高活性物质，因此具有高效的药理活性 （3）毒副作用小，营养价值高 （4）生物副作用常有发生
二、生物药物的特性
2、在生产、制备中的特殊性
（1）原料中的有效物质含量低：杂质种
类、含量高，提取、纯化工艺复杂。 （2）稳定性差：活性部位与空间构象的 理化影响因素 （3）易腐败：由于生物药物原料都是营 养价值高的物质，因此对活性及无菌操 作等要求严格
二、生物药物的特性
（4）注射用药有特殊要求：生物药物由
于易被胃肠道中的酶所分解，所以给药 途径主要是注射用药，因此对药品制剂 的均一性、安全性、稳定性、有效性等 都有严格要求。同时对其理化性质、检 验方法、剂型、剂量、处方、贮存方式 等亦有明确的要求。
1、生物药物原料的选择、预处理与保存方法
原料的保存方法主要有：（1）冷冻法，
该法适用于所有生物原料。常用-40℃速冻。 （2）有机溶剂脱水法。常用的有机溶剂 是丙酮。该法适用于原料少而价值高、有 机溶剂对活性物质没有破坏作用的原料， 如脑垂体等。（3）防腐剂保鲜。常用乙 醇、苯酚等。该法适用于液体原料，如发 酵液、提取液等。
（5）糖类药物：以粘多糖为主；
（6）脂类药物：主要有脂肪和脂肪酸类、
磷脂类、胆酸类、固醇类、卟啉类等； （7）细胞生长因子类； （8）生物制品类：从微生物、原虫、动 物或人体材料直接制备或用现代生物技术、 化学方法制成作为预防、治疗、诊断特定 传染病或其他疾病的制剂，统称为生物制 品
一、 来源
2、生物药物的原料来源
生物药物原料以天然的生物材料为主，
包括人体、动物、植物、微生物和各种 海洋生物等。随着生物技术的发展，有 目的人工制得的生物原料成为当前生物 制药原料的重要来源，如用免疫法制得 的动物原料、用基因工程技术制得的微 生物或其他细胞原料等。
二、生物药物的特性
1、药理学特性 （1）治疗的针对性强 治疗的生理、生化