04质量体系的有效性评价
如何评估产品质量管理体系的有效性
如何评估产品质量管理体系的有效性如何评估产品质量管理体系的有效性评估产品质量管理体系的有效性对于企业的可持续发展和市场竞争力的提升至关重要。
以下是一些建议，可以帮助企业评估产品质量管理体系的有效性：1.质量目标与实际结果的比较根据产品质量管理体系设定的质量目标，定期比较实际结果与目标的差距。
这可以通过对产品质量数据进行统计和分析，了解产品质量水平是否达到预期目标，从而评估体系的有效性。
2.过程控制与改进检查生产过程中的关键控制点，确保其符合体系要求，并针对发现的问题进行改进。
通过对生产过程的监控和改进，可以提高生产效率和产品质量水平，进而提高体系的有效性。
3.文件与记录管理检查与产品质量管理体系相关的文件和记录，包括操作规程、质量记录和其他相关文件，以评估其完整性和合规性。
通过对文件和记录的管理，可以确保产品质量管理体系的规范化和可追溯性。
4.培训与意识评估员工对产品质量管理体系的认知和技能水平，确保他们了解并遵循体系要求。
通过培训和教育，可以提高员工的意识和技能水平，促进他们对产品质量管理体系的遵循和执行。
5.供应商管理评估供应商的选择、评估和监控过程，确保供应商能提供符合质量要求的产品。
通过对供应商的管理，可以确保原材料和零部件的质量水平，进而提高产品质量管理体系的有效性。
6.产品验证与检验检查产品的验证和检验过程，确保其符合体系要求，并能够准确反映产品的质量水平。
通过产品验证和检验，可以确保产品的质量符合标准要求，进而提高产品质量管理体系的有效性。
7.客户反馈与投诉处理了解客户对产品的满意度，以及投诉处理情况，以评估产品质量管理体系的符合性和效果。
通过客户反馈和投诉处理，可以了解客户对产品的评价和需求，进而改进产品质量管理体系以满足客户需求。
8.内审与外审检查内部审核和外部审核的执行情况，以评估产品质量管理体系的符合性和有效性。
通过内审和外审的结合，可以全面了解产品质量管理体系的执行情况和问题，进而采取相应的改进措施以提高体系的有效性。
04-质量策划管理程序
公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 1 页共 4 页1.目的为建立、实施、维护及持续改进质量管理体系，并保证质量管理体系的完整性特制定本程序。
2.适用范围依据ISO9001：2000质量管理体系国际标准要求编制本公司质量体系文件，本程序适用于本公司的整个质量管理体系。
3.定义无。
4.岗位职责4.1各部门主管4.1.1 负责制定各自相应程序文件。
4.1.2 负责制定相应部门的质量目标及可行方案和执行计划。
4.2管理者代表4.2.1负责质量管理体系的策划。
4.2.2负责重新评估或策划质量管理体系，确保质量管理体系的适切性、有效性、完整性，必要时召开管理评审会议进行讨论。
4.3总经理4.3.1负责制定公司质量目标。
4.3.2负责批准各部门质量目标及可行方案和执行计划。
4.3.3负责质量方针的制定、颁布和修订。
4.3.4负责批准质量管理体系策划的结果。
5.工作程序5.1方针目标策划5.1.1 总经理负责质量方针的制定、颁布和修订，详见《方针目标管理程序》。
5.1.2 在与质量方针保持一致的前提下，由总经理每年制定量化的公司年度质量目标，并作为各部门主管制定相应部门量化的质量目标的依据。
5.1.3 各部门主管制定相应部门量化的质量目标的同时，还应制定详尽的可行方案和执行计划，经总经理批准后实施。
公司名称：香精香料有限公司程序名称：质量策划管理程序文件编号：QSP-04 实施日期：2005.1.1 版本号：2005 修订号：0第 2 页共 4 页5.1.4 对于质量目标的达成情况，各部门主管应定期进行统计分析，并向总经理通报和提交管理评审会议。
5.1.5 对实施中出现的异常情况，应在必要时采取纠正预防措施，详见《方针目标管理程序》。
5.2质量管理体系的策划经总经理批准，由管理者代表负责质量管理体系的策划、建立、实施和维护，详见本程序的质量管理体系策划图。
质量管理体系诊断报告
2023-11-04contents •诊断计划和实施•质量管理体系现状诊断•质量管理体系问题分析•质量管理体系改进建议•质量管理体系未来规划目录01诊断计划和实施目的通过对质量管理体系的全面诊断，发现存在的问题和不足，提出改进措施和建议，提高组织的质量管理水平。
背景组织的质量管理体系是组织生存和发展的重要基础，但是随着市场竞争的加剧和客户需求的不断变化，组织需要不断提高自身的质量管理水平以适应市场的需求。
诊断目的和背景本次诊断的范围包括组织的质量管理体系的各个方面，包括质量方针、目标、计划、标准、流程、考核等。
范围采用问卷调查、现场观察、文档查阅、员工访谈等方式进行诊断。
方法诊断范围和方法时间本次诊断计划时间为2个月，具体时间为2022年10月1日至2022年11月30日。
人员由质量管理部的专业人员组成诊断小组，负责具体的诊断工作。
同时，组织的高层管理人员和相关部门负责人也需要参与诊断工作并提供支持。
诊断时间和人员02质量管理体系现状诊断检查整个质量管理体系文件的完整性，包括手册、程序文件、作业指导书等，确保文件涵盖了所有关键过程和环节。
文件完整性检查文件的编制和审批流程是否规范，是否符合组织的质量管理体系标准和相关法规要求。
文件规范性评估文件是否具有可操作性，各项规定是否明确、具体，避免出现歧义或模糊不清的情况。
文件可操作性检查质量管理体系的运行是否符合组织的质量管理体系标准和相关法规要求。
运行合规性运行有效性运行一致性评估质量管理体系的运行效果，关注关键过程和环节是否受控，是否能够实现预期目标。
检查不同部门和岗位的质量管理活动是否协调一致，是否能形成合力推进质量管理工作。
030201对质量管理体系的绩效进行评估，包括客户满意度、产品合格率、质量成本等指标。
绩效评估定期进行内部审核，检查质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核定期进行管理评审，对质量管理体系的持续改进提供依据和建议。
管理评审质量管理体系有效性诊断03质量管理体系问题分析文件编制问题分析文件与实际操作不符文件中的某些规定与实际操作不符，导致员工在实际操作中难以执行。
实验室间比对及有效性评价
比对试验的形式内容
仪器比对
仪器比对试验是指在相同的环境、相同的方法、由相同的检测人员采用不同的仪器设备对 同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多种设备进行操作时，实验室可采用设备比对试验的方式进行内部质量控 制，判断对测量准确度、有效性有影响的设备是否符合测量溯源性的要求，用以评价仪器 设备对实验室检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
所用样品的描述,例如:均匀性和 稳定性的评估结论、发放形式和 处置要求等； 结果评价准则和评价结论； 评价人、审核人 和批准人。
设备比对
两台设备比对
当一台设备与另一台高准确度等级设备进行比对时,将高准确度等级设备的测定值作为参考值,比对试验结果按式 (7)进行评价:
式中: y1一比对方的测定值； yo一参 考方的测定值； U1一比对方测定值的测量不确定度,k=2； U。一参考方测定值的测量不确定度,k=2。 若满足式(7),表明比对试验结果满意;若不满足式(7),表明比对试验结果不满意。
比对试验的形式内容
人员比对
人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同 的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安 排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操 作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况： 依靠检测人员主观判断较多的项目、例如，食品中的感官、品尝的项目； 在培员工和新上岗的员工； 检测过程的关键控制点或关键控制环节；
比对试验的 形式内容
人员比对
04-质量保证大纲管理
04-质量保证⼤纲管理1.1概述1.1.1核电项⽬产品的制造质量是核电⼚安全、可靠、经济运⾏的基础。
为了确保所提供的物项和服务满⾜规定的要求，本公司必须遵照核安全法规HAF003（1991）及相应导则和技术规范书的要求，制订和实施与其所承接的任务相应的《⼤纲》作为公司管理体系的重要组成部分加以实施。
1.1.2《⼤纲》所述的相关原则和⽬标⽤来管理和控制所供物项和服务的各项质量活动，并确保《⼤纲》有效执⾏。
1.1.3 质量保证⼤纲规定了核电项⽬的组织机构和各有关组织和⼈员的责任和权⼒。
1.1.4根据核安全法规的要求，《⼤纲》必须形成⽂件体系，公司规定⽂件有两种：第⼀种为管理性⽂件，它包括质量保证⼤纲概述和⼤纲程序，为有效地管理各部门的⼯作奠定基础；第⼆种为技术性⽂件，它包括⼯作图纸、⼯艺、进度计划、质量计划、⼯作细则、⼯作程序等，⽤来安排、指导和管理各项⼯作，制定验证各项⼯作的具体措施。
管理性和技术性⽂件形成⼀个完整的、层次分明的质量管理⽂件体系，使所有影响质量的⼯作都能有条不紊地进⾏，即做到每项⼯作都“有章可循”。
1.1.5根据在物项制造过程中技术规范、标准和技术条件中体现的要求应与物项的安全等级和质量等级相⼀致，质量保证要求应与物项制造的质量保证等级相⼀致的原则，公司建⽴了相应的质量保证⼤纲⽂件体系，规定了相应的控制、验证的⽅法和⽔平。
1.1.6对每项影响质量的活动都规定合适的控制条件，包括适⽤的环境条件、设备、技能，对相关⼈员进⾏培训，制定满⾜⽣产、技术要求的⼯艺规范，以确保核电产品的安全和质量要求。
1.1.7对从事影响质量活动的⼈员都进⾏相适应的培训1.1.8本《⼤纲》应提交买⽅质保部门审查认可。
1.2⽬的规定对公司建⽴、实施核安全设备制造质量保证⼤纲的总体性要求。
1.3范围适⽤于对公司核安全设备制造质量保证⼤纲的总体控制要求,并且为强制性执⾏⽂件。
1.4职责核安全设备制造质量保证⼤纲，由品质部部负责组织编制，品质经理审核，⼯⼚⼚长批准。
质量管理体系过程总流程图
质量管理体系的基本 原则：以顾客为关注 焦点，领导作用，全 员参与，过程方法， 持续改进，基于事实 的决策方法，与供方 互利的关系
质量管理体系的结构： 包括组织结构、资源 管理、过程管理、测 量分析与改进等
质量管理体系的实施 步骤：建立质量管理 体系，实施质量管理 体系，保持和改进质 量管理体系
过程策划与设计
02
检验内容：外观、尺寸、性能、安 全性等
03
检验方法：抽样检验、全数检验、 破坏性试验等
04
检验结果处理：合格品放行，不合 格品返工或报废
质量管理体系内部审核
目的：确保质量管理体系 的有效性和符合性
1
审核结果：形成审核报告， 提出改进建议
4
审核范围：质量管理体系 的所有过程和活动
2
审核频率：根据组织的实 际情况确定，一般每年进
技术创新与引进
01
技术创新：通过研发、创新，提高产品质量和 性能
02
技术引进：引进国内外先进技术和设备，提高 生产效率和产品质量
03
技术培训：加强员工技术培训，提高员工技能 水平
04
技术交流：与国内外同行进行技术交流，共享 经验和成果
05
技术合作：与其他企业或研究机构进行技术合 作，共同研发新技术和产品
培训与人员能力提升
0
培训计划：制定年度培训计划，确保员工
1
掌握必要的知识和技能
培训方式：采用多种培训方式，如内部培
0
训、外部培训、在线培训等
2
0
培训内容：包括质量管理体系知识、专业
3
技能、沟通技巧等
培训效果评估：通过考试、实际操作等方
0
式评估培训效果，确保培训质量
考核结果的有效性评价
02
调整考核指标和权 重
根据评估结果，对考核指标和权 重进行调整，以更好地反映员工 绩效和组织目标。
03
优化考核流程和操 作规范
不断完善考核流程，明确考核标 准和操作规范，提高考核的公正 性和客观性。
考核过程的持续优化
1 2
强化考核数据的收集与整理
考核结果的有效性评 价
汇报人：可编辑 2024-01-02
目录
• 考核结果有效性评价概述 • 考核指标体系的有效性 • 考核实施过程的有效性 • 考核结果的应用有效性 • 考核结果有效性的持续改进
01
考核结果有效性评价概 述
定义与目的
定义
考核结果有效性评价是对考核结果的 质量、准确性和可靠性进行评估的过 程，旨在确定考核结果是否真实反映 被考核者的实际表现和绩效。
确保考核数据的准确性和完整性，为考核结果的 有效性提供有力支撑。
提升考核人员的专业素质
加强考核人员的培训和管理，提高其专业水平和 公正意识。
3
优化考核周期和频次
根据组织实际情况，合理设置考核周期和频次， 确保考核结果及时、准确反映员工绩效制
及时向被考核者反馈考核结果，帮助其了解自 身绩效表现和改进方向。
资源分配与战略调
整
根据考核结果，合理分配企业资 源，优化资源配置，提高资源利 用效率。
战略协同与文化传
承
通过考核结果，促进企业内部各 部门的协同合作，形成良好的企 业氛围和文化传承，推动企业战 略的实施和发展。
05
考核结果有效性的持续 改进
考核体系的定期评估与调整
01
评估考核体系的科 学性和合理性
质量指标审查评估关键质量指标的符合性和有效性
进行有效性分析
根据收集的数据和信息，进行 对比分析、专家评审、实验验 证或过程评审等有效性分析。
跟踪和验证改进效果
对改进措施进行跟踪和验证， 确保改进效果符合预期目标， 持续改进质量管理水平。
04
质量指标审查的实践应用
审查流程的优化
确定审查目标
质量指标审查：评估
关键质量指标的符合
性和有效性 汇报人：
2024-01-13
目录
• 引言 • 质量指标的符合性审查 • 质量指标的有效性评估 • 质量指标审查的实践应用 • 结论
01
引言
目的和背景
确保产品或服务的质量符合预期标准
质量指标审查的目的是评估产品或服务的质量是否符合预定的标准、规范和要求 。
提高组织绩效和客户满意度
通过对质量指标的审查，组织可以识别改进的机会，提高绩效，并增强客户满意 度。
质量指标的重要性
指导决策制定
质量指标为组织提供了关于产品 或服务质量的明确信息，有助于 决策者做出关于资源分配、产品 改进和战略制定的决策。
监控和改进过程
质量指标是监控产品或服务质量 的工具，通过定期审查，组织可 以发现潜在的问题并采取措施进 行改进。
对照标准
将实际的质量指标与预定的标准进行对比， 检查是否符合要求。
专家评估
邀请专业人士或第三方机构对产品或服务的 质量进行评估。
数据分析
收集相关数据，进行统计分析，评估质量指 标的表现。
客户反馈
收集客户对产品或服务的评价和反馈，了解 质量指标的实际表现。
符合性审查的步骤
确定质量指标
明确需要评估的质量 指标，确保指标的明 确性和可衡量性。
04体系审核检查表(M4持续改进)
9.1.3.1Βιβλιοθήκη √抽查5月28日管理评审报告，有输入过去一年的关键绩效目标进行汇总及各项品质运行情况，并输出最的改善方案及目标.
13.
组织如何改进产品和服务，如何改进管理体系的绩效和有效性，采取哪些纠正、预防或减少不利影响的措施增加顾客满意，使用的效果如何
10.1
√
每年底根据上年度实际运行情况，制订持续改进方案，如《持续改进控制程序》
15.
顾客特殊要求：德赛西威及其它汽车客户特殊要求
√
有识别并体现在控制计划及各标准卡.
16.
本过程的衡量指标是否得到监视？
5.1.1.2
6.2
√
公司所有指标均有得到监控，并做为管理评审输入.
17.
本过程的风险和机遇是否得到策划，并控制？
6.1
√
是的
18.
当异常情形发生时，是否对过程执行相应的纠正/纠正措施/预防措施？
2、组织是否将分析和评价的结果转化为可利用（有助于识别风险和机会或需要改进区域的信息）的输出，并作为管理评审的输入。
3、组织对统计技术的应用是否适宜和充分；
4、组织对其相关文件和记录的控制与管理是否符合要求。
5、质量和运行绩效的趋势应与朝向目标的进展来进行比较，并形成措施以支持顾客满意度改进措施的优先级。
2.
过程的资源是否充足，是否能有效支持？
7.1
√
审核抽查资源充足.
3.
预防措施程序是否得到策划，实施。
6.1.2.2
√
抽查《纠正预防措施程序》程序有经过批准审核
4.
组织是否对体系绩效和有效性监视测量作出策划？
9.1.1
√
均有效监视测量，通过内审检查体系绩效的运行情况，《持续改进控制程序》
质量管理体系策划方案
提高生产效率和降低成本
加强员工培训和提升员工 素质
建立完善的质量管理体系 和持续改进机制
遵循质量管理体系原则
顾客满意：关注顾客需求，提供满足顾 客需求的产品和服务
过程方法：关注过程，优化过程，提高 效率和效果
领导作用：领导层要积极参与质量管理 体系的策划和实施
持续改进：不断改进质量管理体系，提 高产品质量和服务水平
总结反馈：对执行过程进 行总结和反馈，为后续工 作提供参考和改进建议
监控策划方案的实施效果
制定监控计划：明确监控的目标、范围、 方法、频率等
实施监控活动：按照监控计划进行实际的 监控活动
收集监控数据：在监控活动中收集相关的 数据和信息
分析监控结果：对收集到的数据进行分析 和评估，以判断策划方案的实施效果
全员参与：鼓励全体员工参与质量管理 体系的策划和实施
基于事实的决策方法：决策应基于数据 和事实，避免主观臆断
2
质量管理体系策划的依据和基础
法律法规和标准要求
法律法规：遵守 国家和地方的法 律法规，如《产 品质量法》、 《食品安全法》 等
国家标准：遵循 国家和行业的标 准，如《GB/T 19001-2016 质量管理体系要 求》等
行业标准：遵循 相关行业的标准 和规范，如《汽 车行业质量管理 体系要求》等
企业标准：根据 企业自身特点和 需求，制定符合 法律法规和行业 标准的企业内部 质量管理体系标 准和要求
组织现状和发展需求
组织现状：描述组织的规模、 业务范围、员工数量等基本信 息
资源状况：评估组织的人力资 源、财务资源、技术资源等内 部资源
持续改进：建立持续 改进机制，确保策划 方案的适用性和有效 性得到持续提升
及时改进和完善策划方案
2024版质量管理体系标准讲解
质量管理体系建立的步骤
确定和提供实现质量目标必需的资源。
规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
应用这些测量方法确定每个过程的有效性 和效率。
质量管理体系建立的步骤
01
确定防止不合格并消除产生原因的 措施。
02
建立和应用持续改进质量管理体系 的过程。
质量管理体系文件的编制
质量管理体系标准讲解
CONTENTS
• 引言 • 质量管理体系的基本概念 • 质量管理体系标准的发展历程 • 质量管理体系标准的核心要求 • 质量管理体系的建立与实施 • 质量管理体系认证与审核 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
目的
明确质量管理体系标准的制定初衷， 为企业提供质量管理的方法和指导。
背景
随着国际贸易和市场竞争的加剧，质量 管理成为企业核心竞争力的重要组成部 分，质量管理体系标准应运而生。
质量管理体系的重要性
提高产品质量
通过系统的方法和工具， 对产品设计、生产、销售 等全过程进行有效控制， 确保产品质量符合客户要
求。
提升企业效益
优化生产流程、降低浪费、 减少不良品率，从而提高
企业整体效益。
信息化技术应用
利用信息化技术提高质量管理体系的效率 和准确性。
持续改进和创新
鼓励企业持续改进和创新，提高质量管理 体系的适应性和灵活性。
04
质量管理体系标准的核心要求
管理职责
确定质量管理体系的范围和 应用，并确保其实施和保持。
制定质量方针和目标，确保 其与组织的战略方向一致。
02
01
确定职责和权限，以促进有
效的质量管理。
03
质量管理体系建设
企业自身的特点和需求
1
2
企业规模：考虑企业 的规模和组织结构， 选择合适的质量管理
体系
业务流程：考虑企业 的业务流程和运营模 式，建立与之匹配的
质量管理体系
4
企业文化：考虑企业 的文化和价值观，建 立符合企业文化的质
量管理体系
5
客户需求：考虑客户 的需求和期望，建立 满足客户需求的质量
管理体系
3
法律法规：考虑相关 的法律法规和行业标 准，建立符合法规要 求的质量管理体系
01
提高生产效率：通过优化生产流程，减少浪费，
提高生产效率
02
减少不良品：通过严格的质量控制，减少不良品 的产生，降低成本
03
降低维修成本：通过提高产品质量，降低维修成 本
04
提高客户满意度：通过提高产品质量，提高客户 满意度，从而提高销售额
增强企业竞争力
01
提高产品质量：通 过建立质量管理体 系，确保产品符合 标准，提高客户满 意度
持续改进，形成质量 管理体系的良性循环
定期评估质量管理体 系的有效性
实施改进措施，跟踪 改进效果
04
质量管理体系的审核 与评估
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审核质量管理体系的合规性
审核标准：国际标 准ISO 9001
审核内容：质量管 理体系的建立、实 施、维护和改进
审核方法：现场审 核、文件审核、访 谈审核等
领导作用：最 高管理者的领 导力和承诺
沟通：建立 有效的沟通 机制，确保 信息传递准
确及时
持续改进：不断 改进质量管理体 系，提高组织绩
效
内部审核： 定期进行内 部审核，确 保质量管理 体系的有效 性和符合性
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求42061与0287标准区别详解2023年
附件1GB/T42061-2022 与YY/T0287-2017 区别对照[来源：GHTF/SG1/ N055:2009 ，5.3]——被全部或部分导入人体或自然腔道中；或——替代上表皮或眼表面；9 3.7 进口商 [来源： GHTF/SG1/ N055:2009 ，定义 5.4] [来源： GHTF/SG1/ N055:2009 ，5.4]10 3.9 生命周期 [来源：ISO 14971:2007 ，定义 2.7][来源：GB/T42062-2022 , 3.8]改国标113.10 制造商无论此医疗且的设计和/或再制造是由该自然人 或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人 代表其进行 。
注 1 ： ….预期可用或销售……注 3 ：上述定义中所指的“设计和/或制造”可包 括… .. 多个器械 (可能包括其他产品) 组合在一起； 注 4 ：假如组装或修改不改变医疗且的预期用途， 改医疗器械已经由另一 自然人或法人按照使用说 明书提供给个体患者，组装或修改医器械的任何 自然人或法人不是制造商。
注 5 ： … ..宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注 7 ：纳入医疗器械法规要求的附件，… .. [来源: GHTF/SG1/ N055:2009 ，定义 5.1]无论此医疗且的设计和/或再制造是由该自然人或法 人进行或由他人代表其进行。
注 1 ：… .预期可获得或销售… …注 3：“设计和/或制造”包括… .. 多个器械，还可能包 括其他产品，组合在一起；注 4：为个体患者按照使用说明书组装或改装由他人 提供的医疗器械的任何自然人或法人，如果组装或改 装不改变医疗器械的预期用途，就不是制造商。
注 5 ： …..宜认为是改动后的医疗器械的制造商。
注 7 ：纳入医疗器械监管的附件，… .. [来源: GHTF/SG1/ N055:2009 ，5.1]词语变化 123.11 医疗器械用于人类的仪器、 … .. 、体外试剂、 … …其在人体内或体表，主要……可有助于实现….. 注：在一些国家或地区可认为… …用于人类的仪器、 ….. 、体外使用试剂、 …… 并且其在人体内或人体上的主要… … 可辅助实现… .. 注 1 ：在一些管辖区可认为… …注 2 ：—— 引入“条例”医疗器械定义。
提高质量管理体系认证审核有效性的
0引言党的十八大以来，习近平总书记高度关注发展质量，强调“以提高发展质量和效益为中心”，把质量强国放到了战略高度。
2017年9月，《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》印发，对开展质量提升行动做出全面部署。
计量、标准、合格评定并称为国家质量基础设施三大支柱，而认证又是作为合格评定的重要组成部分。
认证是指第三方认证机构依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。
认证的对象可以是产品、过程或体系，认证的依据是规定的要求、标准、合同、法律法规等，通过认证的证明方法是认证证书和认证标志，常见的体系认证有质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系认证等。
认证的主要评价过程是审核，审核申请认证组织管理体系运行的有效性、适宜性和充分性。
本文以质量管理体系认证审核过程分析为例，分析了认证审核需重点关注的方面，探索了提高认证审核有效性的方法，结合实际案例验证了该方法的有效性，提出受审核单位应关注的几点事项。
1认证审核过程介绍质量管理体系认证审核所采取的标准是GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》[1]，其过程通常包括以下几个步骤，如图1所示。
本文重点研究组织初次申请质量管理体系认证过程，关注的审核过程是文件审核和现场审核（一阶段审核和二阶段审核）[2，3]，各审核过程完成的内容如下：①文件审核。
文件审核是对质量管理体系文件进行的符合性审查，确定文件描述的质量管理体系与标准的符合性；了解受审核方质量管理体系基本情况的信息，以便策划现场审核，制定审核计划；②一阶段现场审核。
一阶段审核主要是对质量管理体系是否建立和运行，对质量管理体系文件的符合性、充分性和适宜性进行审查，同时为二阶段审核搜集必要的信———————————————————————作者简介:乔辉（1988-），男，陕西渭南人，工程师，硕士研究生，研究方向为质量管理。
提高质量管理体系认证审核有效性的方法探析Exploring the Methods of Improving the Effectiveness of Certification Audit of Quality Management System乔辉QIAO Hui ;臧晓峰ZANG Xiao-feng ;刘胜鹏LIU Sheng-peng ;邓锐DENG Rui ;王佳音WANG Jia-yin（32039部队，北京100094）（Unit 32039of PLA ，Beijing 100094，China ）摘要:认证审核指具备资质的认证机构对产品、过程或体系满足待认证标准要求的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。
质量体系审核办法
质量管理体系操作文件 上汽集团奇瑞汽车有限公司 编号：ＦＸ．０５．２０５／０１ 版本号／修改次：Ｄ／０ 页次：第 １ 页 共 ５ 页 实施日期：２００３．９．１０ 质 量 体 系 审 核 办 法 受控状态： 受 控 号： 持 有 者： 发放日期： 编制／日期：程跃志２００３／８／２８ 审核／日期：潘亚梅２００３／８／２９ 批准／日期：查精学２００３／８／２９ １． 目的 为控制内部质量体系审核活动，以验证质量体系运行及其结果是否符合质量体系文件的要求，并确定质量体系的有效性。
２． 范围 适用于本公司内部质量体系审核 ３． 职责 ３．１ 质量保证部归口管理质量体系审核。
３．２ 管理代表批准质量体系审核实施计划，监督审核活动。
３．３ 质量保证部协助审核组长负责质量体系审核的策划、组织、实施、协调、记录、报告和纠正措施的跟踪、验证。
３．４ 相关部门人员参与质量体系审核。
３．５ 责任部门负责制定、实施纠正和预防措施。
３．６ 审核组长： ａ） 负责编制质量体系审核实施计划； ｂ） 协助选择审核组成员； ｃ） 代表审核组与受审核方领导沟通； ｄ） 负责协调审核中发现的争议； ｅ） 提交审核报告并对审核报告的公正性负责； ｆ） 组织验证由审核结果导致的纠正措施的有效性。
３．７ 审核员： ａ） 实施审核计划，执行审核程序，保持审核的客观性： ｂ） 如实地将观察结果整理成书面资料向组长报告； ｃ） 及时地向受审核方报告关键性的不合格情况； ｄ） 服从审核组长的工作安排； ｅ） 参与由审核结果导致的纠正措施的跟踪及验证活动。
４． 工作流程 ４．１ 审核的策划与准备 ４．１．１ 成立审核组 根据《年度审核计划》（ＢＧ．０５．２０５－０１）安排，在审核实施前２周，由审核组长成立审核组。
ａ）审核员可来自公司各部门／专业厂，也可聘请外部专家作为技术顾问（可不必具有内审员资格）。
ｂ）审核员必须由具有内审员资格且与被审核部门无直接责任者担任。
《质量手册》培训教材
通常包括提交申请、签订合同、文件审查、现场审核、纠正措施的实施与跟踪、审批与注册发证、获 证后的监督等步骤。
05 质量改进和持续改进
质量改进的定义和重要性
质量改进定义
质量改进是质量管理的一部分，致力于 增强满足质量要求的能力。它包括确定 改进需求、制定改进措施、实施改进计 划并评估改进效果等一系列活动。
质量管理体系的建立和实施
确定顾客需求
组织应识别并确定顾客的需求和期望， 作为建立质量管理体系的输入。
建立质量方针和目标
组织应根据顾客需求和自身实际情况， 制定质量方针和目标。
确定过程和职责
组织应确定实现质量目标所需的过程 和职责，并进行分配和落实。
提供资源
组织应提供必要的资源，包括人员、设施、设 备、资金等，以支持质量管理体系的运行。
引入新方法和新技术
不断探索和应用新的质量管理方法和技术，提高企业的质量管理 水平。
07 总结和展望
教材内容总结和回顾
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《质量手册》的核心内容和要点
详细介绍了质量管理体系的基本概念、原则和要 求，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量 改进等方面的内容。
教材的重点和难点
重点讲解了质量管理体系的建立和实施过程，难 点在于如何根据企业实际情况进行质量管理体系 的定制化和有效性评估。
为实现质量目标，组织应进行 质量策划，明确所需的资源和 活动。
质量保证
组织应建立质量保证体系，提 供足够的信任表明实体能够满 足质量要求。
质量方针和目标
组织应制定明确的质量方针和 目标，作为质量管理体系的导 向。
质量控制
组织应对影响质量的过程和因 素进行控制，确保产品或服务 符合质量要求。
质量管理体系的适宜性、充分性、有效性优质文档
质量管理体系的适宜性、充分性、有效性优质文档(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）质量管理体系的适宜性、充分性、有效性一、适宜性适宜性指质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程.这种适宜过程应是动态的，即质量管理体系应具备随内外部环境的改变而做相应的调整或改进的能力,以实现规定的质量方针和质量目标。
不同类型、不同规模、提供不同产品的组织，具有各自不同的特点,质量管理体系应体现组织的特点，与组织内外部情况相适应，适合于组织的运动.而却组织所处的外部环境是不断变化的,如相关法律法规和产品标准的修订；质量管理体系要求的变更；顾客要求和期望的变化;供方情况的改变；市场行情的变化；环保、节能等社会要求的改变;科学技术的不断进步等。
组织的内部环境同样处在不断的变化之中,如组织机构与职能的调整；高层领导人事变动;财务状况的变更；组织规模随人员、设施的增加不断壮大；改组、改制等带来的运营机制的变化；产品结构与类型的调整；采用新技术、新工艺、新设备引起的资源与手段的更新；组织的宗旨和自身要求的变化;生产经营、财务、职业的健康安全、环境等其他管理体系的变化等。
由于组织所处的内部环境是不断变化的，客观上要求质量管理体系的框架和内容也要发生相应的变化.这种变化可能导致质量方针、质量目标的变更，组织应即使调整或改进为实现质量方针和质量目标而构成的一组相互关联或相互作用的质量管理体系过程,做到“你变我也变"，使质量管理体系持续地与内部环境地变化相适应。
二、充分性充分性指质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程，即质量管理体系地要求、过程展开和受控是否全面，也可以理解为体系的完善程度.充分性要求组织的质量管理体系结构合理，过程满足质量管理的需要,程序完善，资源充足，具有充分满足顾客和市场不断变化的要求的能力,因此,组织在建立、运行和保持质量管理体系时，要考虑体系的结构和过程的合理性，评价其是否符合质量管理体系的要求、组织的需要和组织的能力，是否具有自我发现问题和解决问题的能力,以实现持续改进。
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内部质量体系有效性评价要点■有效的定义：·一个有效的质量体系应是一个能使实验室保持其日常检测/校准结果质量的体系·其结果必须是-满足客户的要求-达到预期目的-能在规定的期限内纠正其出现的问题■有效性可以通过以下方面评价·内审及体系评审·客户反馈的评审·实验室之间能力验证的实施·依据认可准则实施的认可·认可机构定期监督评审所保持的认可资格■对实验室质量体系的内部评价·内审小组应当由实验室决策层中的质量负责人负责组成·成员中应当有熟悉本实验室质量体系和懂得评审的人员参加·配以熟悉本实验室检验/校准工作的技术专家■内审过程（1）·文件评审·质量手册、程序文件、作业指导书、检验方法以及质量计划和质量记录·技术专家重点评审各种技术程序·质量负责人制定内审计划、审核分工、审核范围和时间表·准备适当的程序、记录等文件■内审过程（2）·技术专家须选择操作人员对其特定的检测/校准活动过程实施见证性检测·审核设备、检测记录和溯源数据的有效性·请操作员对标准要求和检测结果的符合性进行说明·抽取检测报告·方法—垂直审核（从接收任务到发放报告的全部过程）■组织机构有效性·明确界定主要工作人员、职责、权限、资源的状态、结构、识别·明确区分实验室与母体其他业务活动的关系·避免各种利害冲突的措施·避免有可能影响检测质量的压力·典型的事例（1），如：-生产企业的实验室与支持本企业生产和服务于第三方之间可能存在的利害关系-当实验室是较大机构的一个组成部分时，如何识别实验室的客户·典型的事例（2），如：-在实验室人数及少的前提下如何获得认可-多个场所实验室-----分布在各地的实验室如何建立整体质量体系-现场或在客户指定处实施的检测·手册的所有方面都要文件化·组织机构图·为证明实验室与母体以及母体以外联络机构的关系图■质量负责人的有效性·责任制（如：向管理层负责）·有效实施质量负责人的职责所需要的时间是否充足·当出现不符合项时，是否获得授权采取措施·典型的事例（1），如：-大型实验室应有专职质量负责人-各部门应有质量负责人的助手-经过培训和考试的实施内审的其他工作人员·典型事例（2），如：-小型实验室应有兼职的质量负责人-固定的常务副经理-由他们实施所有的内审活动·典型事例（3），如：-中型的实验室质量负责人不可能专职从事质量活动-质量负责人是否有足够的时间有效地完成其质量职责所规定的全部活动-他是否配备了经过培训和考核合格的内审员协助其工作■对质量负责人的审核·质量负责人的作用是非常关键的·应具有充分的职权·有足够的时间和资源，从而保证质量体系始终如一地贯彻和实施·请质量负责人自己介绍，请高层管理人员和参加人员评价■技术管理审核（1）·技术管理活动应由一名以上人员实施·各检测领域应有实施技术管理的人员·工作经历和资格应同等重要·技术管理层的审核（2）·对技术管理层的人员进行检测领域知识的审核·应具备产品检测标准、检测方法、设备技术确认、不确定度评价等领域里所需的知识·典型事例（1），如：-多学科的实验室各个检测领域授权签字的人-其他授权签字的人-对上述人员要进行面试评价·典型事例（2），如：-多学科的实验室可以以多种形式划分-以检测技术或设备使用划分·由技术专家对技术负责人实施专业审核·质量手册和其他质量体系文件需包含对技术管理层人员的职责、资格、经历要求的具体描述■质量体系文件的审核·所有质量方针声明、目标和承诺须包含在手册内容中并具备一定的含义·所有的方针、程序、作业指导书、工作流程、报告表格是否都形成了文件，经批准并发放给相关工作人员使用·了解，是否所有的员工都知道与其相关的文件，并会使用■质量体系文件控制的审核·是否对所有的质量体系文件都加以标识（编号）并含盖在受控体系中·是否建立了文件控制目录·员工能否方便地获得所需的文件·了解，员工是否了解影响其工作的各种文件·他们是怎样了解和获得这些文件的■检测合同（委托任务）的管理·是否指定适当的人员实施合同管理·他们是否理解客户的所有要求·是否与客户签署检测协议并保存·是否收到了有关报告未满足客户要求的投诉·典型的事例，如：-客户的确不了解自身的需要-来自客户的要求仅仅是“请检测一下”或“请校准一下”-什么是合格的尺度，如：对每个型号的设备应校准哪几点，参数应该是多少-什么是产品合格的尺度，依据方法和判定依据是什么-检测和校准如何给出最终的结论·对合同管理有效性的评价-是否具备适当的合同评审程序及保存每次评审的记录-使用垂直审核的方法-对“棘手”要求处理的确定（选择）原则-通过与员工的面谈/典型案例分析，证明有关员工理解客户明确和隐含的需求■对处理投诉体系的审核·是否具备投诉调查的职责和权限，规定明确否·是否保存了所有详细的记录·是否及时实施了调查活动·是否采取了适当的纠正措施■对不合格纠正措施的控制活动的审核·控制系统是否包含了出现内在问题和异常情况，而不仅仅是投诉·是否实施了常规的原因分析·当进行原因分析和实施纠正措施时，是否及时修订程序和文件■内审和管理评审的评价（1）·须含盖质量管理体系的所有内容·是否根据预定的时间表实施审核·是否对投诉和异常现象进行审核■内审和管理评审的评价（2）·是否界定了内审的范围，并加以系统的文件化·是否对跟踪活动进行策划，以确定适当的纠正措施得以实施·管理评审是否覆盖了ISO/IEC导则25规定的所有内容■人员评价·除对实施检测活动的人员的技术能力进行评审外，质量体系应必须保证-所有员工具备相应岗位描述-授权具体员工实施特定的检测-具备不断更新的培训记录并向员工提供培训计划■环境条件的评价·质量体系必须保证-环境能够条件应与实施的工作相适应-有关的要求必须文件化-如有规定，应实施环境监督记录，并在外部不可改变条件的限制下，采取措施停止相应的工作-评价检测环境的记录，以便确定质量体系要求得以实施■检测/校准方法的评价（1）·质量体系应保证-具备选择、使用并满足实施客户要求检测方法的文件化程序-按照认可的结果，保持检测方法文件的有效性■检测/校准方法的评价（2）-相关人员应能获得适当的文件化程序和方法-对员工实施检测过程的观察■测量不确定度的评价·质量体系是否明确规定了测量不确定度的方针和文件化程序·特定的程序是否适当·程序是否实施·评价方法的适应性和方法实施的有效性■设备管理的评价·质量体系是否要求建立设备记录·它们是否满足标准规定的要求·体系是否保证在适当时间间隔对设备进行保养、维护和校准·校准是否可溯源·典型事例，如：-检测实验室不理解溯源的概念-检测实验室未明确哪台设备应进行溯源的校准-所获得的校准证书不具有合格的校准效力-未实施设备维护和校准计划■检测参数确认的评价（1）·质量体系规定了哪些技术方法来保证检测结果的质量·这些方法是否在日常工作中得以实施·结果是如何评审的措施是如何实施的·在管理评审会议上是否考虑了上述方法·典型事例（1），如：-参加适当的能力验证计划-尽可能使用标准物质-在化学和生物领域，特别要有正规有效的能力验证计划·典型事例（2），如：- 参加实验室之间的比对计划或和国家计量院进行双边的比对（并获得溯源的校准结果）■检测参数确认的评价（2）·如在评价结果不合格的情况下，可提请高层管理者暂停申请认可的计划■报告程序的评价·是否制定了报告程序和表格·是否提供了ISO/IEC 导则25 第13.2条要求的所有信息·是否作出符合性声明并报告测量不确定度·如何考虑测量不确定度■结论（1）·在内审和日常监督中，应对质量体系运行的有效性进行评价，对检测活动的正确性进行监督·内审的抽样范围应当适中，但必须具有代表性·为保证内审的质量，内审应安排足够的时间·参加内审的人员应熟悉本实验室的质量管理要求和技术能力要求■结论（2）·实验室必须通过定期的内审活动对体系运行的有效性进行管理·全面的内审计划对保持检测/校准结果的有效性和质量是至关重要的·能力验证可以用作实验室检测能力的标志，但不能作为检测/校准活动的保证·典型事例，如：-影响实验室获得认可或被暂停的最常见的原因之一就是没有维持一个适当的内审计划。