质量管理与质量评价
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择的人员应具备一定条件
（2）确定并完善各部门的职责 和权限，包括现有部门的职责和 权限调查，列出需要调整或补充 的职责和权限的清单。
（1）收集和整理实验室现行 的管理规定。
4 程序内容（核心部分）(5W1H）
2 目的(why) 程 范围(what) 序 职责(who) 文 工作流程(who when where 件 what how)
• 委派的审核员应当具备与被审核部门相 关的技术知识。
• 审核员根据分工编制检查表
• 审核完所有的活动后，审核组应当认真 评价和分析所有审核发现，确定哪些应 报告为不符合项，哪些只作为改进建议。
• 审核结束后，应当编制最终报告。 • 报告应当总结审核结果，并包括以下信息: • (a) 审核组成员的名单； • (b) 审核日期； • (c) 审核区域； • (d) 被检查的所有区域的详细情况； • (e) 机构运作中值得肯定的或好的方面； • (f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； • (g) 改进建议； • (h) 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员； • (i) 采取的纠正措施； • (j) 确认完成纠正措施的日期； • (k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。
•
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1807 :59:300 7:59Nov-2018-Nov-20
•
日复一日的努力只为成就美好的明天 。07:59: 3007:5 9:3007: 59Wed nesday, November 18, 2020
•
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.18 20.11.1 807:59: 3007:5 9:30November 18, 2020
质量管理与质量评价
浙江省疾病预防控制中心 张双凤
2017年5月16日
目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
2
质量管理体系运行
3 质量评价
一、质量管理体系建立
质量手册 程序文件 作业指导书 记录
质量手册
程序文件
作业指导书
记录、表格、报告、标识
典型的文件层次图
1、如何编写质量手册
• 封面 • 编写页（编写人员、审核人、批准人） • 最高管理者令 • 正文 • 附录
质量手册内容
质量手册 章节
对应编写内容
1
目录
2
批准令
3
公正性声明
4
评审准则和管理体系条款对照表
5
修订页
1
概述
2
质量方针、质量目标和质量承诺
3
质量手册的管理
正文内容
4
质量管理要求
4.1 组织基本条件
4.2 人员
4.3 环境
4.4 设备设施
4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6
正文内容
管理体系 管理体系 质量手册 公正性和保密性 文件控制 合同评审 分包
4.5.7 4.5.8 4.5.9 4.5.10 4.5.11 4.5.12 4.5.13 4.5.14
正文内容
服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合工作的控制 纠正措施 预防措施 持续改进 记录控制
4.5.15 4.5.16 4.5.17 4.5.18 4.5.19 4.5.20 4.5.21 4.5.22
2
质量管理体系运行
与
3 质量评价
三、质量评价
1、体系文件评审（文审） 齐全性（该有的是否都有） 符合性（符合法律法规要求、单位管理要求） 架构合理性（金字塔） 文件接口（文件与文件之间、文件引用的记录） 编制是否体现5W1H，程序文件与质量手册区别
三、质量评价
2、运行有效性 人 机 料 法 环 测
•
加强自身建设，增强个人的休养。202 0年11 月18日 上午7时 59分20 .11.182 0.11.18
•
精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。202 0年11 月18日 星期三 上午7时 59分30 秒07:5 9:3020. 11.18
•
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2 020年1 1月上 午7时59 分20.1 1.1807: 59Nove mber 18, 2020
文件
记录
文件：信息及承载媒体
文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。
具体表现为：
--满足客户要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和可追溯性 --提供客观证据
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证 据的文件。 记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、 预防措施和纠正措施的证据； 记录通常不需要控制版本
三、质量评价
3、不符合项控制、纠正、纠正措施、预防措施
THANKS！
•
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20. 11.1820 .11.18 Wednes day, November 18, 2020
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。0 7:59:30 07:59:3 007:59 11/18/2 020 7:59:30 AM
引用文件和表格
检验检测机构资质认定评审准则中 规定的必需的程序文件目录
程序文件编写
原因，为什
1.
么做这件事 ？
Why t
What
地点，在什么 Where
地方做这件事 ？
5W1H When
方法，怎样执 行？采取哪些 有效措施？
How
Wh0
对象，做什么 事情？
时间，什么时间 做，什么时间完 成？
人员，什么人做 ？什么岗位做？
• 定期开展管理评审 • 适宜性、充分性、有效性 • 评审至少应当包括以下内容: • (a) 前次管理评审中发现的问题； • (b) 质量方针、中期和长期目标； • (c) 质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的
需求；
• (d) 管理和监督人员的报告； • (e) 前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施； • (f) 纠正措施和预防措施的分析；
• 定期评审文件 • 定期修订文件
1 维护
• 在什么情况下考虑文件换版
– 文件依据的标准换版 – 最高管理者变更（除非挭任声明接受文件） – 组织机构发生重大变化
– 文件经多次修改（多少次由实验室自己定，如十次以上或十五 次以上等）
• 确保体系文件现行有效！
2 持续有效运行
• 定期开展内审
– 符合性检查
• 例文件控制程序
3作业指导书
• 设备方面作业指导书 • 检验方面作业指导书 • 标识方面作业指导书 • 安全方面作业指导书等
• 编制作业指导书原则
– 5W1H – 比程序文件还要细化 – 以技术工作为主 – 按作业指导书操作时，2人之间的操作是一
致的
• 质量记录 • 技术记录
4记录
文件和记录的区别
应涵盖新的《检验检 测机构资质认定评审 准则》。
一般不涉及纯技术的 细节。
应简练、准确，具有 很强的可操作性的要 求。
一、质量管理体系建立
2、如何编写程序文件
组建
取得成效
程序文件
编写小组
各部门职责、 权限划分确定
收集和整理 实验室现行 的管理规定
（3）落实程序文件编写小组，
特别要明确具体人员，所选
•
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020 年11月1 8日星 期三7时 59分30 秒Wed nesday, November 18, 2020
•
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 0.11.18 2020年 11月18 日星期 三7时5 9分30 秒20.11. 18
谢谢大家！
•
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020 年11月1 8日星 期三7时 59分30 秒07:5 9:3018 November 2020
•
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午7 时59分 30秒上 午7时5 9分07: 59:3020 .11.18
•
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11. 1820.1 1.1807: 5907:59 :3007:5 9:30Nov-20
• (h) 当前人力和设备资源的充分性； • (i) 对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估； • (j) 对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求； • (k) 对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析； • (l) 改进和建议。
• 管理评审报告
目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
文尾
2如何编写程序文件
封疾控面病科
免 规人疫 划员 说科明
程序文件 格式
卫 检 修科 页生 测 改
内容
文头
一、质量管理体系建立
2、程序文件编写要求
与手册 相一致
与其它程序 文件协调一
致
简练、准确、 可操作性
涵盖准 则要求
基本原则：
内容必须与质量手册 的规定相一致，要注 重其协调性、可行性 和可检查性。并保证 和其他程序文件的协 调一致。
要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改， 电子记录还要有备份
控制识别，收集，检索，维护，储存，处置
• 写我所做的！ • 写的要合规！
目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
2
质量管理体系运行
与
3 质量评价
二、管理体Байду номын сангаас运行 • 试运行 • 正式运行
• 做我所写！
管理体系维持
• 维护 • 持续有效运行
– 每年至少实施一次
– 内部审核应当制定方案
– 管理者代表通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长
– 审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的 活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面 的培训。
– 审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除 非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不 能独立于被审核的活动时，应当注重检查内部审核的有效性
正文内容
内部审核 管理评审 检验检测方法的确认 数据控制 抽样 样品管理 质量控制 能力验证
4.5.23 4.5.24 4.5.25 4.5.26 4.5.27 4.5.28 4.5.29 4.5.30 4.5.31 4.5.32 4.5.33
正文内容
检验检测报告 检验检测结果的解释 抽样检验检测结果的解释 检验检测报告的意见和解释 分包的检验检测结果标示 检验检测结果的发布 检验检测报告的更正 检验检测档案的保存期限 风险评估和控制 年度上报 申请变更
--评价质量体系有效性和持续适宜性
在工作之前确定该怎么做的规定
工作之中形成的做的怎么样的证据
需要批准、发布；要保持现行有效版本
无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要 控制版本
新文件发布、作废及时回收
具有耐久性，有保存期
可以随时修改，不断完善
一旦形成，不许修改
分为有保密要求和无保密要求两类
控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回 收和归档
正文内容
4.6
特殊要求
5
附件
5.1
法人营业执照、组织机构代码 证、税务登记证复印件
2如何编写程序文件
程序文件的格式
程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说 明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
一、质量管理体系建立
1、程序文件的格式
程序文件一般整套成册， 它的格式包括：封面、人员 说明、修改页、文头、内容 和文尾等部分组成。
（2）确定并完善各部门的职责 和权限，包括现有部门的职责和 权限调查，列出需要调整或补充 的职责和权限的清单。
（1）收集和整理实验室现行 的管理规定。
4 程序内容（核心部分）(5W1H）
2 目的(why) 程 范围(what) 序 职责(who) 文 工作流程(who when where 件 what how)
• 委派的审核员应当具备与被审核部门相 关的技术知识。
• 审核员根据分工编制检查表
• 审核完所有的活动后，审核组应当认真 评价和分析所有审核发现，确定哪些应 报告为不符合项，哪些只作为改进建议。
• 审核结束后，应当编制最终报告。 • 报告应当总结审核结果，并包括以下信息: • (a) 审核组成员的名单； • (b) 审核日期； • (c) 审核区域； • (d) 被检查的所有区域的详细情况； • (e) 机构运作中值得肯定的或好的方面； • (f) 确定的不符合项及其对应的相关文件条款； • (g) 改进建议； • (h) 商定的纠正措施及其完成时间，以及负责实施纠正措施的人员； • (i) 采取的纠正措施； • (j) 确认完成纠正措施的日期； • (k) 质量负责人确认完成纠正措施的签名。
•
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.1807 :59:300 7:59Nov-2018-Nov-20
•
日复一日的努力只为成就美好的明天 。07:59: 3007:5 9:3007: 59Wed nesday, November 18, 2020
•
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.18 20.11.1 807:59: 3007:5 9:30November 18, 2020
质量管理与质量评价
浙江省疾病预防控制中心 张双凤
2017年5月16日
目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
2
质量管理体系运行
3 质量评价
一、质量管理体系建立
质量手册 程序文件 作业指导书 记录
质量手册
程序文件
作业指导书
记录、表格、报告、标识
典型的文件层次图
1、如何编写质量手册
• 封面 • 编写页（编写人员、审核人、批准人） • 最高管理者令 • 正文 • 附录
质量手册内容
质量手册 章节
对应编写内容
1
目录
2
批准令
3
公正性声明
4
评审准则和管理体系条款对照表
5
修订页
1
概述
2
质量方针、质量目标和质量承诺
3
质量手册的管理
正文内容
4
质量管理要求
4.1 组织基本条件
4.2 人员
4.3 环境
4.4 设备设施
4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6
正文内容
管理体系 管理体系 质量手册 公正性和保密性 文件控制 合同评审 分包
4.5.7 4.5.8 4.5.9 4.5.10 4.5.11 4.5.12 4.5.13 4.5.14
正文内容
服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合工作的控制 纠正措施 预防措施 持续改进 记录控制
4.5.15 4.5.16 4.5.17 4.5.18 4.5.19 4.5.20 4.5.21 4.5.22
2
质量管理体系运行
与
3 质量评价
三、质量评价
1、体系文件评审（文审） 齐全性（该有的是否都有） 符合性（符合法律法规要求、单位管理要求） 架构合理性（金字塔） 文件接口（文件与文件之间、文件引用的记录） 编制是否体现5W1H，程序文件与质量手册区别
三、质量评价
2、运行有效性 人 机 料 法 环 测
•
加强自身建设，增强个人的休养。202 0年11 月18日 上午7时 59分20 .11.182 0.11.18
•
精益求精，追求卓越，因为相信而伟 大。202 0年11 月18日 星期三 上午7时 59分30 秒07:5 9:3020. 11.18
•
让自己更加强大，更加专业，这才能 让自己 更好。2 020年1 1月上 午7时59 分20.1 1.1807: 59Nove mber 18, 2020
文件
记录
文件：信息及承载媒体
文件的用途：传递信息、沟通意图，统一行动。
具体表现为：
--满足客户要求和质量改进 --提供适宜的培训 --重复性和可追溯性 --提供客观证据
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证 据的文件。 记录可用以为可追溯性提供文件，并提供验证、 预防措施和纠正措施的证据； 记录通常不需要控制版本
三、质量评价
3、不符合项控制、纠正、纠正措施、预防措施
THANKS！
•
生活中的辛苦阻挠不了我对生活的热 爱。20. 11.1820 .11.18 Wednes day, November 18, 2020
•
人生得意须尽欢，莫使金樽空对月。0 7:59:30 07:59:3 007:59 11/18/2 020 7:59:30 AM
引用文件和表格
检验检测机构资质认定评审准则中 规定的必需的程序文件目录
程序文件编写
原因，为什
1.
么做这件事 ？
Why t
What
地点，在什么 Where
地方做这件事 ？
5W1H When
方法，怎样执 行？采取哪些 有效措施？
How
Wh0
对象，做什么 事情？
时间，什么时间 做，什么时间完 成？
人员，什么人做 ？什么岗位做？
• 定期开展管理评审 • 适宜性、充分性、有效性 • 评审至少应当包括以下内容: • (a) 前次管理评审中发现的问题； • (b) 质量方针、中期和长期目标； • (c) 质量和运作程序的适宜性，包括对体系(包括质量手册)修订的
需求；
• (d) 管理和监督人员的报告； • (e) 前次管理评审后所实施的内部审核的结果及其后续措施； • (f) 纠正措施和预防措施的分析；
• 定期评审文件 • 定期修订文件
1 维护
• 在什么情况下考虑文件换版
– 文件依据的标准换版 – 最高管理者变更（除非挭任声明接受文件） – 组织机构发生重大变化
– 文件经多次修改（多少次由实验室自己定，如十次以上或十五 次以上等）
• 确保体系文件现行有效！
2 持续有效运行
• 定期开展内审
– 符合性检查
• 例文件控制程序
3作业指导书
• 设备方面作业指导书 • 检验方面作业指导书 • 标识方面作业指导书 • 安全方面作业指导书等
• 编制作业指导书原则
– 5W1H – 比程序文件还要细化 – 以技术工作为主 – 按作业指导书操作时，2人之间的操作是一
致的
• 质量记录 • 技术记录
4记录
文件和记录的区别
应涵盖新的《检验检 测机构资质认定评审 准则》。
一般不涉及纯技术的 细节。
应简练、准确，具有 很强的可操作性的要 求。
一、质量管理体系建立
2、如何编写程序文件
组建
取得成效
程序文件
编写小组
各部门职责、 权限划分确定
收集和整理 实验室现行 的管理规定
（3）落实程序文件编写小组，
特别要明确具体人员，所选
•
相信命运，让自己成长，慢慢的长大 。2020 年11月1 8日星 期三7时 59分30 秒Wed nesday, November 18, 2020
•
爱情，亲情，友情，让人无法割舍。2 0.11.18 2020年 11月18 日星期 三7时5 9分30 秒20.11. 18
谢谢大家！
•
这些年的努力就为了得到相应的回报 。2020 年11月1 8日星 期三7时 59分30 秒07:5 9:3018 November 2020
•
科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午7 时59分 30秒上 午7时5 9分07: 59:3020 .11.18
•
每天都是美好的一天，新的一天开启 。20.11. 1820.1 1.1807: 5907:59 :3007:5 9:30Nov-20
• (h) 当前人力和设备资源的充分性； • (i) 对新工作、新员工、新设备、新方法将来的计划和评估； • (j) 对新员工的培训要求和对现有员工的知识更新要求； • (k) 对来自客户的投诉以及其他反馈的趋势分析； • (l) 改进和建议。
• 管理评审报告
目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
文尾
2如何编写程序文件
封疾控面病科
免 规人疫 划员 说科明
程序文件 格式
卫 检 修科 页生 测 改
内容
文头
一、质量管理体系建立
2、程序文件编写要求
与手册 相一致
与其它程序 文件协调一
致
简练、准确、 可操作性
涵盖准 则要求
基本原则：
内容必须与质量手册 的规定相一致，要注 重其协调性、可行性 和可检查性。并保证 和其他程序文件的协 调一致。
要求安全防护和保密，防止未经授权的人修改， 电子记录还要有备份
控制识别，收集，检索，维护，储存，处置
• 写我所做的！ • 写的要合规！
目录
CONTENTS
1
质量管理体系建立
2
质量管理体系运行
与
3 质量评价
二、管理体Байду номын сангаас运行 • 试运行 • 正式运行
• 做我所写！
管理体系维持
• 维护 • 持续有效运行
– 每年至少实施一次
– 内部审核应当制定方案
– 管理者代表通常作为审核方案的管理者，并可能担任审核组长
– 审核应当由具备资格的人员来执行，审核员应具备其所审核的 活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面 的培训。
– 审核员不应当审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作,除 非别无选择，并且能证明所实施的审核是有效的。当审核员不 能独立于被审核的活动时，应当注重检查内部审核的有效性
正文内容
内部审核 管理评审 检验检测方法的确认 数据控制 抽样 样品管理 质量控制 能力验证
4.5.23 4.5.24 4.5.25 4.5.26 4.5.27 4.5.28 4.5.29 4.5.30 4.5.31 4.5.32 4.5.33
正文内容
检验检测报告 检验检测结果的解释 抽样检验检测结果的解释 检验检测报告的意见和解释 分包的检验检测结果标示 检验检测结果的发布 检验检测报告的更正 检验检测档案的保存期限 风险评估和控制 年度上报 申请变更
--评价质量体系有效性和持续适宜性
在工作之前确定该怎么做的规定
工作之中形成的做的怎么样的证据
需要批准、发布；要保持现行有效版本
无需批准，无需发布，单需要核查，通常不需要 控制版本
新文件发布、作废及时回收
具有耐久性，有保存期
可以随时修改，不断完善
一旦形成，不许修改
分为有保密要求和无保密要求两类
控制编制，审批，颁布，分发，使用，更改，回 收和归档
正文内容
4.6
特殊要求
5
附件
5.1
法人营业执照、组织机构代码 证、税务登记证复印件
2如何编写程序文件
程序文件的格式
程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说 明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。
一、质量管理体系建立
1、程序文件的格式
程序文件一般整套成册， 它的格式包括：封面、人员 说明、修改页、文头、内容 和文尾等部分组成。