药品质量管理规章制度范本
药品质量管理规章制度最新修订_医用药品管理制度最新修订7篇
药品质量管理规章制度最新修订_医用药品管理制度最新修订7篇药品质量管理规章制度（篇1）一、药剂科应在监督管理部门和院药事管理委员会的领导下，负责全院的药品采购、储存、保管和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。
二、药库由专人管理，应设置药品保管员及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。
库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。
三、药品采购必须在监管部门的监督管理下向证照齐全的生产、经营批发企业进行采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。
四、药品采购人员必须严格遵守《药品管理法》及有关的法律法规，按照药品招标的中标目录和本院基本用药目录采购药品，保持相应库存量，以满足临床用药需要。
五、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量及库存量制定采购计划。
采购计划交药剂科主任初审，然后报监管部门和主管院长审核同意后方能进行采购。
新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报药剂科，药剂科再交监管部门和主管院长签字审批后方可采购。
六、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
七、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食"、“妆"、“消"、“械"等非药保健品及无批准文号、无有效期限、无厂牌、无注册商标等药品进入医院。
对不符合质量标准和有关规定者不得采购入库。
不得向无药品经营许可证的单位和个人购置中、西药品八、采购药品必须执行质量验收制度。
如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定供货不及时的供货单位要停止从该单位采购。
九、库房购进调出药品必须建立真实、完整的购销记录，如实反映药品进出库情况，严禁弄虚作假。
十、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。
药品质量管理制度范本(6篇)
药品质量管理制度范本医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《____药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度1.1首营企业和首营品种审核制度(一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
(二)对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人____复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三)采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件：1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。
药品质量管理制度范文(五篇)
药品质量管理制度范文文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3)中药饮片验收管理：①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；⑤验收记录应保存三年；(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；②中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措施；③中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。
④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则；⑦每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；(5)中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；文件名称：员工培训教育管理制度编号：018起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及gsp等相关法律法规，特制定本制度。
药品质量管理制度模板范本（2篇）
药品质量管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为保证药品的质量安全，规范药品生产、流通和使用的行为，提高药品质量管理的水平，保障公众的用药安全，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关药品管理法律法规、规章制度、技术标准和国际标准。
第二条适用范围本管理制度适用于药品生产、流通、使用等环节，并适用于本单位相关部门、人员，以及与本单位有合作关系的相关单位。
第三条定义1. 药品：指按照国家相关法律法规规定，通过特定工艺获得的具有预防、治疗、诊断人类疾病的功能，或具有改变人体生理功能的物质，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
2. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用环节的相关活动进行规范和监督，以确保药品质量符合法律法规、标准和规范的一系列管理工作。
3. 质量控制：指将质量标准和规范通过检验和检测手段应用于药品生产、流通和使用环节，以确保药品质量符合要求的过程。
4. 质量保证：指确保药品质量符合要求，以及预防和纠正质量问题的一系列计划、措施和活动。
第四条质量管理原则1. 法律法规原则：遵守国家相关法律法规，确保药品质量符合法律法规的要求。
2. 质量优先原则：质量第一，保证药品的质量安全和有效性。
3. 过程控制原则：在药品生产、流通和使用的过程中，通过有效的控制手段和措施，控制关键环节和环境，确保药品质量。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系的建立本单位应建立药品质量管理体系，包括组织架构、职责分工、工作流程、质量控制、质量评价等，以确保质量管理工作的有效实施。
第六条职责与权限1. 质量总监：负责药品质量管理体系的建立、实施和维护，监督相关部门的职责履行情况。
2. 相关部门负责人：负责本部门相关工作的协调、组织和管理，确保相关工作的质量符合要求。
3. 相关人员：按照职责分工，对相关工作进行具体操作和管理，保证质量控制的有效实施。
第三章药品生产质量管理第七条药品生产质量控制1. 药品生产过程中应实施良好的质量控制措施，包括原材料采购、加工生产、包装贮存等环节。
药品的质量管理规章制度
药品质量管理规章制度一、目的为确保药品质量安全，提高药品服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司药品的质量管理、采购、储存、养护、销售、售后服务等环节。
三、质量管理原则1.严格遵守国家法律法规，确保药品质量安全。
2.坚持质量第一，以客户需求为导向，提供优质药品和服务。
3.实行全面质量管理，持续改进，提高药品质量管理水平。
4.强化员工培训，提高员工质量意识和操作技能。
四、质量管理组织架构1.公司设立质量管理部，负责药品质量管理的组织协调和监督工作。
2.质量管理部设质量管理负责人，负责药品质量管理的日常工作和质量事故的处理。
3.各部门设立质量管理员，负责本部门药品质量的管理工作。
五、药品采购管理1.采购部门应根据药品质量要求，选择合法、有资质的供应商。
2.采购部门应签订采购合同，明确药品质量要求、交货时间等内容。
3.采购部门应按照规定的程序进行采购，确保药品的合法性和质量安全。
六、药品储存与养护管理1.储存药品应按照药品的性质、规格、储存要求等进行分类、分区存放。
2.储存药品应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变。
3.储存药品应建立养护制度，定期进行药品检查，确保药品质量。
七、药品销售管理1.销售部门应按照规定的程序进行销售，确保药品的合法性和质量安全。
2.销售部门应建立客户档案，记录客户的基本信息、药品销售记录等。
3.销售部门应对客户进行培训，提高客户对药品的正确使用和储存意识。
八、药品售后服务管理1.售后服务部门应建立药品售后服务制度，及时解决客户的问题和投诉。
2.售后服务部门应对客户反馈的问题进行记录和分析，提出改进措施。
3.售后服务部门应定期对客户进行回访，了解客户对药品的满意度。
九、质量事故处理1.发生质量事故时，应立即启动质量事故处理程序，查明事故原因。
2.对质量事故进行分类，根据事故的严重程度采取相应的措施。
药品质量管理规章制度
药品质量管理规章制度药品质量管理规章制度是指针对医药行业中涉及的药品质量管理相关问题所制定的一系列规章制度、制度文件和管理程序的综合体，旨在确保药品质量的安全性、有效性和可靠性，并规范企业的药品生产、质控、储存、销售等各个环节的操作行为，保障患者和消费者的用药安全与权益。
药品质量管理规章制度是医药企业中非常重要的一项工作，对保障药品质量具有重要意义。
制定和执行科学、规范、有效的药品质量管理规章制度，能够帮助企业做好药品生产、销售等工作，提高药品质量管理水平，保障患者和消费者的用药安全，提升企业的声誉和竞争力。
1.药品生产质量管理规定：包括生产设备与设施的规范管理、原辅材料的选择与管理、制造工艺的规范化及治疗药品生产纪录的编制等，以确保生产环节的质量安全。
2.药品质的控制：应制定相应的药品质量标准，包括药品的理化指标和微生物指标等，以确保药品的质量能够符合相关要求。
3.药品储存管理规定：包括药品储存环境、温度和湿度的控制，药品批号和有效期的管理，药品货架的标识等，以确保在储存过程中药品的质量不受影响。
4.药品销售管理规定：制定和执行特定的销售程序，规定销售的渠道和途径，加强售后服务，确保药品能够按照规定的方式销售给患者和消费者，减少假冒伪劣药品的流通。
5.药品质量不良事件管理规定：制定药品质量不良事件的管理流程，包括药品质量不良事件的接收、调查、评估和处理等，以确保及时处理问题，降低与药品质量有关的风险。
6.内部审核与验收规定：建立内部审核与验收制度，定期对药品质量管理制度和相关操作程序进行审核和验收，提高药品质量管理水平。
7.药品质量数据管理规定：规定药品质量数据的收集、分析和管理方法，确保药品质量数据的准确性和可靠性。
8.药品质量教育培训规定：规定对企业员工进行药品质量教育和培训的内容和方法，提高员工的质量意识和专业水平。
以上是药品质量管理规章制度需要包括的主要内容，企业还可以根据自身特点和需求，进一步补充和完善。
药品质量管理制度范本（五篇）
药品质量管理制度范本（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在____个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
7、一季一大查，____月一小查，每季度对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。
（三）不合格药品的管理制度1、验收药品是，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。
2、在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。
3、护士在配液过程中，应予仔细检查，若发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。
4、将不合格药品进行登记，及时上报科主任。
（四）退回药品管理1、发至护士或患者手中的药品，若因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。
一致方可办理退回手续，并进行登记；不一致不予退回。
2、院内自制制剂、拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。
3、生物制剂不得退回。
4、对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进行登记，及时上报科主任，不得使用。
（五）卫生管理1、药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉，禁止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。
药品质量管理规章制度
药品质量管理规章制度
药品质量管理规章制度是指针对药品生产、质量控制和销售等环节制定的一系列规章和制度，旨在确保药品的质量安全、合规性和可追溯性，保障患者的用药安全。
药品质量管理规章制度一般包括以下方面内容：
1. 药品质量控制要求：包括对原辅材料、包装材料、生产工艺等各个环节的质量控制要求，确保药品符合质量标准和规范。
2. 药品生产质量管理：包括药品生产企业的质量管理体系建立与运作要求，包括原料药生产、制剂生产、包装、仓储等各个环节的质量管理要求。
3. 药品质量检验检测：包括对药品质量的检验、检测和验证要求，确保药品的质量符合国家和行业标准，防止次品和假药的流入市场。
4. 药品质量风险评估和控制：包括对药品质量风险的评估和控制要求，制定相应的风险控制措施，确保患者用药的安全。
5. 药品质量追溯与责任追究：包括对重大质量事件的追溯和责任追究要求，强化对药品质量问题的追责机制，保障患者和消费者的权益。
6. 药品销售与配送质量管理：包括对药品销售和配送环节的质量管理要求，确保药品在流通环节的质量不受损失，防止假药和次品的流入市场。
以上是一般药品质量管理规章制度的主要内容，具体的规章制度可能会根据不同国家的法律法规和药品监管要求有所不同。
药品生产企业和药品经营企业需要严格遵守和执行这些规章制度，确保药品的质量和安全性。
GMP(药品生产质量管理规范)管理制度
GMP（药品生产质量管理规范）管理制度1. 目的本规章制度旨在规范药品生产过程中的质量管理，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，保障药品的质量、安全和有效性，提高企业的生产经营管理水平，促进企业的可连续发展。
2. 适用范围本规章制度适用于本企业全部涉及药品生产的各个环节和部门，并适用于全部参加药品生产的员工。
3. 规范要求3.1 设备设施管理1.全部药品生产所需的设备设施应依照相关标准进行选型、安装、调试和维护，确保其安全性和有效性；2.设备设施的使用、保养和维护和修理应符合操作手册中的要求，并定期进行检查和测试；3.设备设施的维护和修理记录应完整、准确，包含维护和修理时间、内容以及操作人员等信息。
3.2 原辅料管理1.全部进入药品生产流程的原辅料均应有有效的供应商合格评估，并建立供应商档案；2.原辅料应依照质量标准进行验收，并进行标识、分类、储存和保护；3.原辅料的检验和测试应符合相关标准和规定，并订立相应的检验记录。
3.3 工艺流程管理1.生产工艺应符合药品注册申请批准文件，并依照标准操作程序进行实施；2.各个生产环节的人员应依照作业引导书进行操作，并记录相关信息；3.操作过程中发现异常情况或不合格品应立刻停工，并记录相应的处理和处理结果。
3.4 质量掌控管理1.药品生产过程中的质量掌控点应依照要求进行监测，包含原辅料的检查、中心产品的检测以及最终产品的检验；2.质量掌控点的监测数据应准确记录，并建立相应的数据档案；3.如发现质量问题，应及时采取掌控措施，并进行不合格品的处理和报告。
3.5 文件管理1.全部与药品生产相关的文件应进行编写、审批、发放和回收管理；2.文件应定期进行审核和更新，并确保使用最新版本的文件；3.文件的更改应及时通知相关人员，并进行相应的培训。
3.6 人员培训和管理1.人员应具备相应的技术和操作本领，且依照相关要求进行培训；2.培训记录应完整、准确，并定期进行复核；3.人员的绩效考核应与质量管理相关指标相结合，确保质量管理目标的达成。
诊所药品质量管理规章制度
诊所药品质量管理规章制度第一章总则第一条为了确保诊所药品质量，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于诊所药品的采购、储存、配送、销售、使用等环节的管理。
第三条诊所应当建立健全药品质量管理体系，明确药品质量管理职责，加强药品质量管理培训，确保药品质量管理制度的有效执行。
第二章药品采购第四条诊所应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业采购药品。
第五条诊所应当建立健全药品采购制度，实行药品采购招标或者采购备案管理，公开采购信息，确保药品采购的公正、公平、透明。
第六条诊所应当对采购的药品进行验收，验收内容包括药品的包装、标签、说明书、生产日期、批号、有效期限、批准文号等，确保药品符合法定要求。
第三章药品储存第七条诊所应当根据药品的特性，合理选择储存条件，保证药品储存的安全、适宜。
第八条诊所应当建立健全药品储存管理制度，实行药品分类储存，设立独立的储存区域，避免药品混淆、交叉污染。
第九条诊所应当定期对药品储存情况进行检查，确保药品储存条件符合要求，对不合格的药品应当及时采取处理措施。
第四章药品配送第十条诊所应当建立健全药品配送管理制度，确保药品在配送过程中的质量安全。
第十一条诊所应当对药品配送人员进行培训，明确配送要求，确保药品在配送过程中的质量安全。
第十二条诊所应当对药品配送情况进行记录，包括配送时间、配送人员、配送数量等，以便追溯和查询。
第五章药品销售第十三条诊所应当建立健全药品销售管理制度，实行药品销售实名制，禁止销售假冒、伪劣药品。
第十四条诊所应当对药品销售情况进行记录，包括销售时间、销售人员、销售数量等，以便追溯和查询。
第十五条诊所应当对药品销售过程中的不良反应进行监测，及时报告药品监督管理部门。
第六章药品使用第十六条诊所应当建立健全药品使用管理制度，明确药品使用的适应症、用法、用量、禁忌等，确保患者用药安全。
药品生产质量管理规章制度
药品生产质量管理规章制度
一、总则
为了保障药品生产过程中的质量管理，维护医疗卫生事业的发展，制定本规章制度。
二、管理职责
1. 生产过程中的质量管理由企业的质量部门负责。
2. 监督药品生产质量管理工作的责任由药品监管部门承担。
三、生产质量管理
1. 原材料的采购、储存、使用应符合国家有关规定。
2. 药品生产环节中应严格执行工艺流程，确保药品质量。
3. 检验过程应符合标准，确保药品质量。
4. 药品的包装、质量标准符合国家有关规定。
5. 药品库存的管理应规范有序，确保药品质量。
四、药品质量监督
1. 药品监管部门应定期对生产企业进行检查，确保生产过程中的药品质量。
2. 对不符合药品质量要求的药品，药品监管部门应依法进行处理。
五、责任追究
1. 生产企业应对生产过程中出现的药品质量问题承担责任。
2. 所有部门应在药品生产过程中积极协作，确保药品质量安全。
六、附则
1. 本规章制度的解释权归药品监管部门所有。
2. 本规章制度自发布之日起施行。
3. 本规章制度修订和补充，由药品监管部门负责。
医疗机构药品质量管理制度
医疗机构药品质量管理制度一、总则为了保障患者的用药安全，提高医疗机构的药品管理水平，根据国家相关法律法规和规章制度，本医疗机构特制定本药品质量管理制度。
二、药品的采购1.采购部门应按照医院药品采购管理制度进行统一采购，遵循合理、规范、公平、公正的原则进行采购。
2.采购人员应具备相关的工作经验和专业知识，严禁以个人关系等非正当手段进行采购。
3.采购过程中应对药品进行质量检验，确保采购的药品符合国家相关标准。
4.采购合同应明确药品的名称、规格、数量、价格、交付时间等内容，确保双方权益。
5.采购人员应妥善保管采购文件和记录，以备查证。
三、药品的存储1.药品存储应符合药品的特性和要求，避免受潮、变质、污染等现象的发生。
2.药品应按照要求进行分类、分区存储，并定期清点、清理、消毒，确保存储环境的整洁卫生。
3.药品存储温度、湿度、光线等应符合药品要求，定期检查记录。
4.药品存放应符合先进的管理原则，保证存储效率和安全性。
四、药品的配发1.药房及时配合医师开具的处方，准确发放药品，严禁超量或不合理发放。
2.药房人员应对药品进行核对、包装、标识等操作，确保药品质量和用药安全。
3.药品配发过程中应遵守药品的相互作用、不良反应等规定，确保用药安全。
4.药房应及时更新药品库存记录，并做好过期药品的处理工作。
五、药品的使用1.临床医师应遵循国家药品使用指南，准确使用药品，确保患者用药安全。
2.医师应根据患者的临床情况和药品特性进行合理的用药选择和用药方案制定。
3.患者及其家属应配合医师的用药要求，按时按量服药，避免自行增减药量或更换药品。
4.医疗机构应对用药情况进行监测和评价，及时发现问题和风险，保障患者的用药安全。
六、药品的回收和处理1.医疗机构应建立药品回收和处理制度，对过期、变质等药品进行及时回收和处理。
2.药品回收应按照相关规定进行，严禁擅自处理或销售回收的药品。
3.对于有可能对环境造成危害的药品，应按规定进行特殊处理，避免对环境造成污染。
药品质量管理小组工作制度范文（5篇）
药品质量管理小组工作制度范文1、药品质量管理工作直属科主任领导，下设质量管理小组。
科主任担任组长，各药房组长为管理小组成员。
采购员，调剂室药师、库管员均为质量监督员，根据工作需要还可增设其他质量监督员。
质量监督员、药品验收员业务上归质量管理小组领导。
2、质量管理人员、质检人员必须具备实事求是和严肃认真的态度，敢于坚持原则。
质量管理小组应不断____质监员、质检员学习新知识、新技术，不断提高业务水平。
3、质量管理工作必须贯彻以预防为主的指导思想，采取专业检验与群众性自检、互检相结合，切实做到正规渠道采购，杜绝不合格药品流入。
各部门质量监督员严格把关，杜绝不合格药品流入本部门，已发现的不合格药品坚决扣留，杜绝流出。
4、质量监督员是自己所管辖的药品的第一责任人，要定期对药品进行养护，摸索药品贮存期的变化规律，发现质量问题及时向质量管理小组报告。
5、质量管理小组负责对全科药品质量监控。
对上报的疑似问题药品应立即安排药检人员检验或送检，并及时封存疑似问题药品等待处理。
6、药品质检员要严格遵守操作规程和对分析结果负责。
检验记录不得随意更改或删减，如需更改、删减时应在更改、删减处划条水平线，将正确内容写在其上方并由更改、删减人签名，标明日期。
7、质量管理小组负责对疑似问题药品提出处理意见。
对过期、变质的不合格药品负责报告，经批准后监督销毁。
8、质量管理小组负责对药品质量事故进行分析、讨论，提出书面处理意见，并____质量分析会，通报质量事故，检查落实质量措施执行情况。
9、贯彻上级有关药品质量管理工作的方针、政策和法规。
药品质量管理小组工作制度范文（2）一、目的和原则1. 目的本工作制度的目的是为了规范药品质量管理小组的工作，保证药品质量的稳定和安全，并提高组内成员的工作效率和工作质量。
2. 原则（1）科学性原则：药品质量管理小组的工作应基于科学原理和法规，进行系统的分析和评估，确保药品质量的可靠性。
（2）严谨性原则：药品质量管理小组的成员应具备专业知识和技能，在工作中保持谨慎、细致和严谨的态度，确保工作的准确性和可靠性。
药品质量管理规章制度范本
第一章总则第一条为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条本制度旨在规范药品质量管理行为，提高药品质量，确保人民群众用药安全。
第二章组织机构与职责第四条成立药品质量管理委员会，负责药品质量管理的监督、检查、指导和考核工作。
第五条药品质量管理委员会下设以下部门：（一）质量管理部：负责药品质量管理的日常监督、检查和考核工作。
（二）生产部：负责药品生产的质量管理，确保生产过程符合相关法规和标准。
（三）经营部：负责药品经营的质量管理，确保购进、储存、销售等环节符合法规和标准。
（四）使用部：负责药品使用的质量管理，确保合理用药、安全用药。
第三章药品质量管理要求第六条药品生产、经营、使用、储存、运输等环节应严格按照国家法律法规、标准和技术规范执行。
第七条药品生产应具备以下条件：（一）符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
（二）具备必要的生产设备、工艺和检验设施。
（三）生产人员具备相应的资质和能力。
第八条药品经营应具备以下条件：（一）符合药品经营质量管理规范（GSP）要求。
（二）具备必要的经营设施、仓储条件和检验设施。
（三）经营人员具备相应的资质和能力。
第九条药品储存应具备以下条件：（一）仓库设施符合要求，保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠。
（二）药品分类存放，避免混淆、污染。
（三）储存药品应定期检查，确保质量。
第十条药品运输应具备以下条件：（一）运输工具符合要求，保持清洁、干燥、通风。
（二）药品分类包装，避免混淆、污染。
（三）运输过程中确保药品不受损害。
第四章药品质量事故处理第十一条药品质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。
第十二条一般质量事故处理：（一）立即停止销售、使用该批药品。
（二）查明原因，采取措施，防止类似事故再次发生。
（三）对事故原因进行调查，对相关责任人进行处罚。
药品经营质量管理制度范文（二篇）
药品经营质量管理制度范文导言本制度的目的是规范药品经营企业的质量管理，确保药品的质量安全，维护公众的健康利益。
遵循国家相关法律法规，严格执行各项规定。
一、质量管理体系1.1 药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量职责和组织结构，以确保质量管理工作得到有效开展和执行。
1.2 药品经营企业应指定专门的质量管理人员负责相关工作，并确保其具备相关的专业知识和技能。
1.3 药品经营企业应对员工进行必要的质量管理培训，提高其质量意识和操作技能。
二、质量管理制度2.1 药品经营企业应建立健全的质量管理制度文件，并向所有员工进行宣传和培训，确保各项规定得到有效执行。
2.2 制度文件应包括但不限于以下内容：a) 质量管理职责和权限的明确分工。
b) 质量控制和质量保证的工作流程和操作规范。
c) 质量记录的管理和保存要求。
d) 不符合品质的处理和改进的流程要求。
e) 供应商选择和评价的规定。
f) 质量内审和外审的安排和程序。
g) 重点检验项目和质量监控的要求。
2.3 药品经营企业应定期对质量管理制度进行评审，确保其持续有效，并根据需要进行必要的修订和完善。
三、质量控制和质量保证3.1 药品经营企业应建立一套科学合理的质量控制体系，包括但不限于以下环节：a) 药品采购和收货检验。
b) 药品储存和保管。
c) 药品配送和运输。
3.2 药品经营企业应根据药品的性质和特点，制定相应的质量控制标准和检验方法，并保证其有效执行。
3.3 药品经营企业应建立完善的质量记录管理制度，确保质量数据的准确性、可靠性和可追溯性。
3.4 药品经营企业应制定不符合品质的处理程序和纠正措施，并落实到位，确保及时纠正和预防不良事件的发生。
3.5 药品经营企业应建立供应商选择和评价制度，确保从可靠的供应商采购优质药品，并对供应商进行必要的管理和监督。
四、质量评价和改进4.1 药品经营企业应建立有效的质量评价体系，对药品质量进行监测和评估，及时发现问题并采取相应的改进措施。
药品质量管理制度(最新3篇)
药品质量管理制度（最新3篇）起草部门：质量管理部起草人：xxx审阅人：xxx起草日期：XX.5.1批准日期：XX.5.1执行日期：XX.5.1（1）为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，进一步落实各项管理制度和规定，保证企业在经营中创造一流的质量、一流的服务，以达到创建本企业知名品牌的目的，做到药品高质量，员工高素质，服务创一流，企业创名牌，特制定本制度。
（2）员工培训教育管理制度的考核：是否定期组织员工学习《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和本企业制订的各项质量管理等规章制度，每年进行一次书面考核。
（3）药品质量管理制度（第2页）的检查考核。
①药品购进、验收制度的检查考核：每月对药品购进及验收的进货单，验收单进行一次清理自查，查是否正规渠道进货，所购药品注册商标、批准文号、生产批号及品名、规格、说明书是否齐全；所签订的合同是否规范、合法，每年清查一次，发现问题对相关人员予以经济处罚。
②药品贮存、养护制度的检查考核：每季度对仓库药品贮存养护情况进行检查，查药品分类贮存和堆垛是否按要求存放，有无混垛现象；是否按色标(区)存放药品的要求；库房温度、湿度必须每日上下午是否实时测定检查并有记录；每年考核一次，对未按标准执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
④对拆零药品和药品陈列管理制度的检查考核：每年一次全面检查拆零药品是否按规定存放，陈列是否符合规定要求，对未按规定执行的督促整改并给当事人予以经济处罚。
⑤对效期药品管理制度的检查考核：每年对仓库和陈列药品的有效期药品进行一次检查，查是否做到不混垛，是否做到先进先出，近期先出，近效期药品是否催销。
对未按标准执行造成损失的，追究责任人并要求当事人经济赔偿。
⑥对《质量事故管理制度》、《药品不良应反报告制度》和《不合格药品管理制度》的检查考核：每年考核一次，主要是查是否按规定记录、汇报，对不按时限报告或报告记录含糊、不准确的给予有关人员经济处罚。
药品质量管理制度范本(四篇)
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
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药品质量治理制度目录1、质量治理文件治理制度第4-7页2、质量治理检查考核制度第8-9页3、药品采购治理制度第10-14页4、采购品种审核治理制度第15-16页5、首营企业和首营品种治理制度第17-18页6、供货单位资质审核治理制度第19-21页7、药品进货和验收质量治理制度第22页8、药品陈列治理治理制度第23页9、药品销售及处方调配治理制度第24-25页10、拆零药品治理制度第26页11、含专门药品复方制剂质量治理制度第27-29页12、含兴奋剂药品治理制度第30-31页13、药品陈列检查治理制度第32页14、冷藏药品治理制度第33-37页15、阴凉药品治理制度第38-39页16、记录和凭证治理制度第40-41 页17、药品质量信息治理制度第42-43页18、药品质量查询治理制度第44-45页19、药品质量事故治理制度第46-51页20、药品质量投诉治理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对治理制度第55-56页22、假劣药品报告治理制度第57-58页23、药品有效期治理制度第59-60页24、不合格药品治理制度第61-62页25、药品销毁治理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康治理制度第67页27、药学服务治理制度第66页28、人员培训及考核治理制度第68-69页29、药品不良反应报告制度第70页30、温湿度监测记录治理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品治理制度第75-77页33、召回药品治理制度第78-80页34、计算机系统治理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定治理制度第85-86页36、药品追溯规定治理制度第87-89页制度1：质量治理文件治理制度一、为规范质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的治理，建立质量治理体系文件的治理制度。
二、本制度依据《药品经营质量治理规范》及药品治理法律、法规等有关规定制定。
三、职责1、企业负责人负责质量治理体系文件的批准。
2、质量负责人负责质量治理体系文件的构架、审核。
3、质量负责人组织质量治理体系文件的起草、修订、汇总、评审，负责质量治理体系文件的印刷、分发、培训、治理。
4、各岗位负责和本岗位职责相关的质量治理文件的起草、修订。
四、适应范围本制度适用于经营治理过程中各环节的质量治理活动。
五、内容质量治理文件包括质量治理制度、岗位制度、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
六、文件的格式1、文件编码：为规范内部文件治理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式规范，类不清晰，一文一号。
2、编码结构文件编码由4个英文字母与3个阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。
3、文件编码的应用（1）文件编码标注于各文件头的相应位置。
（2）质量治理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件治理修改的规定进行。
5、文件能够任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。
6、文件的操纵（1）质量治理部门提出编制打算，提交质量治理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
（2）文件由要紧使用部门依照国家有关法津、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量治理部负责对组织初稿的讨论、修改。
（3）企业负责人负责文件的批准。
（4）质量治理负责人负责对文件的审核。
（5）文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。
7、文件的印刷、发放批准的文件应由质量负责人确定发放范围，使用部门提动身放数量，统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任可人不得随意复印。
按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪和撤销。
文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。
8、文件的执行及监督检查（1）文件的执行质量治理文件颁发后，质量治理部门应当协助行政人事部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。
（2）文件的监督检查质量治理部门负责组织对质量文件的监督检查。
定期检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。
检查文件的执行情况及其结果。
质量治理部门定期或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。
检查是否按文件规定的程序操作，记录是否预备、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。
检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
9、文件的修订（1）质量文件应定期检查、修订，质量治理部组织对现有质量治理体系文件应进行定期评审，需要时进行修改。
修订后的文件，按原审批程序公布实施。
当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式、方针目标发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。
（2）文件的修订按文件的审批程序进行。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
（3）文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。
（4）对修改的文件应加强治理，并按有关规定发放。
10、文件的撤销（1）已废除及过时的文件或发觉内容有问题的文件属撤销文件的范围。
发觉文件有错误时也应立即撤销。
（2）当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。
11、文件的治理及归档（1）质量负责人负责质量治理体系文件的发放、印刷和回收。
（2）质量治理部门负责质量治理体系文件的登记、存档和监督销毁。
（3）质量治理部门负责收集与本部门相关的法律法规、药品质量信息等外来文件。
（4）各部门指定专人负责与本部门有关的质量治理体系文件的保存存、归档等。
制度2：质量治理检查考核制度一、为确保各项质量治理制度和措施的有效落实，以促进各项质量治理体系不断完善，建立质量治理的监督机制。
二、本制度依据《药品经营质量治理规范》及实施细则，《药品流通监督治理方法》等规定制定。
三、适用范围本制度适用于本药店质量治理工作的检查与考核。
四、内容（一）检查内容1、各项质量治理制度的执行情况。
2、各岗位质量职责的落实情况。
3、质量工作程序的执行情况。
（二）检查方法1 、各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
2 、各岗位成立自查小组，依照各自的质量责任制制定自查方案，负责本岗位质量治理工作的检查。
3 、质量领导小组检查质量领导小组每半年组织一次质量治理工作检查，由质量治理科和办公室牵头，在每年年初制定具有科学、全面的检查方案和考核标准的年度检查打算。
检查项目有：一、申领的文件目录齐全性；二、文件编号是否准确；三、所有文件保存治理是否完整；四、检查对制度的熟习程度（临时抽查提问部分条款）；五、抽取制度的某一章节，逐条核对执行情况；六、检查记录是否准确及时；七、检查记录是否真实有效；模拟操作，看其操作的规范性；九、从各环节抽取三个品种互相查证；十、综合表现（标准分10分，可上下浮动100％）；十一、其他。
4、检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，上报质量领导小组。
制度3：药品采购治理制度一、目的规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。
二、依据《药品经营质量治理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。
三、适用范围适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的治理。
四、内容1、采购员负责药品采购，公司其他部门或个人不得采购药品。
2、采购员应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。
3、采购活动应当符合以下要求：（1）应当依据《供货单位审核治理规定》，审核确定供货单位的合法资格。
杜绝从未确定人采购药品。
（2）应当依据《采购药品审核治理规定》，审核确定所购入药品的合法性。
杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。
（3）应当依据《供货单位销售人员审核治理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。
杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。
（4）应当依据《质量保证协议签订治理规定》，与供货单位签订质量保证协议。
杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。
（5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核治理制度》和《首营品种审核治理制度》办理首营审批手续，通过质量治理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。
杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。
（6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态治理，保持其质量治理基础数据及时更新，真实齐全有效。
（7）采购药品，能够依据公司和供货单位需要，制订书面采购打算，签订书面采购合同，其二者能够不纳入计算机系统治理，然而应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，同时不存在超范围经营或超批发方式经营。
（8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。
系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识不、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
（9）采购订单确认后，计算机系统自动生成药品采购记录。
无采购订单和采购记录的，不得办理收货、验收与入库。
（10）采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（11）采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按《计算机系统数据治理制度》规定权限进行。
修改的缘故和过程应在计算机系统中记录。
（12）采购到货时，应确保采购记录、到货药品和书面随货同行单相符，并有符合规定的药品检验报告等相关资料。
否货、验收和入库。
4、采购药品时应当向供货单位索取发票。
（1）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售物资或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
（2）发票应当保存10年，法律、行政法规另有规定的除外。
5、付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。
6、在专门情况或有国家政府部门指令的，能够采纳直调方式购销药品。
但应当依据《直调药品治理制度》进行，符合以下要求：（1）专门情况是指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等，以及其他符合国家有关规定的情形。
（2）能够将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
（3）建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
（4）非国家政府部门指令或规定的专门情况以外的，公司一律不得采纳直调方式购销药品，否则按违法“过票”购销行为处理。