车间万能粉碎机清洁标准操作规程

文件名称文件编码SOP-P/G2-S014-00
30B万能粉碎机清洁标准操作规程制定人日期
部门审核日期
质量部审核日期
批准人日期
生效日期颁发部门质量部使用区域
分发部门：质量部、生产部、G2车间
1.目的：
建立30B万能粉碎机清洁标准操作规程，以确保生产后设备的彻底清洁，避免污染和交叉污染。

2.依据:
2.1.国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
2.2.30 B万能粉碎机标准操作规程
3.适用范围:
G2车间的30B万能粉碎机的清洁。

4.责任:
G2车间粉碎、筛分岗位操作人员对本规程的实施负责，车间管理人员、QA 员对本规程的实施进行监督。

5.内容:
5.1.清洁剂与消毒剂
5.1.1.清洁剂：纯化水
5.1.2.消毒剂：75%乙醇，0.2%的新洁尔灭溶液
5.2.清洁工具：丝绸抹布，毛刷，清洁桶
5.3.清洁频率：每班生产结束后，更换品种批号后，超过存放有效期后。

5.4.清洁方法
5.4.1.清除设备内外的可见粉尘
5.4.1.1.生产结束后，打开粉碎室的门，拆下筛网，待物料全部转移出设备后，
方可开始清洁。

文件名称30B万能粉碎机清洁标准操作规程文件编码SOP-P/G2-S014-00 5.4.1.2.清除设备内外残留的粉尘，至设备内外无可见粉尘。

5.4.2.清洁
5.4.2.1.将物料袋拆除，收集除尘袋中的粉尘。

将除尘袋及物料袋转移到器具清
洗间清洗，清洗两遍。

5.4.2.2.将筛网用纯化水冲洗两遍，每次1-2分钟。

5.4.2.3.用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗，再用丝绸抹布擦拭粉碎室及料斗
的表面，擦除表面残留的物料。

5.4.2.4.再用20-30kg纯化水冲洗粉碎室及料斗一遍，用丝绸抹布擦干。

5.4.2.5.用丝绸抹布蘸纯化水擦拭设备外表面及除尘柜。

5.4.2.
6.检查标准：目测设备表面应光洁，无肉眼可见残留物。

最后一次的洗涤
水清亮，无肉眼可见残留物。

如检查不合格，则应增加清洗次数。

5.4.2.7.用75%的酒精擦拭粉碎室及料斗、筛网，将筛网、物料袋及除尘袋放入
烘箱中烘干，烘干结束后，存放在器具放在器具存放间。

5.4.2.8.用75%的酒精及0.2%的新洁尔灭溶液擦拭设备台面及外表面。

5.4.3.将设备挂上“已清洁”标识牌，清洁有效期为72小时。

5.5.超过有效期后，则重新进行清洁，仅需用消毒剂擦拭。

需在清洁记录中予
以备注，“超过清洁存放时限，重新进行清洁”。

5.6.清洁过程需填写“G2车间30B万能粉碎机清洁记录”。

6.附录：
G2车间30B万能粉碎机清洁记录R-G2-S012
7.培训：
7.1.培训时间：0.5小时
7.2.培训部门：生产部
7.3.受训人员：G2车间粉碎、筛分岗位操作人员、车间管理人员、QA检查员。