关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)
食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知
食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.16•【文号】食药监药化管〔2016〕18号•【施行日期】2016.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知食药监药化管〔2016〕18号各口岸食品药品监督管理局、口岸药检所：为严格执行《中华人民共和国药典》，保障进口药品质量，现将有关事宜通知如下：一、所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求，进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验，不符合要求的不得进口。
对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种，进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上，应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。
对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种，其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。
对于已按《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）第五条要求提交补充申请，但尚未获得批准的进口药品，补充申请审评审批期间，其口岸检验仍执行原进口药品注册标准。
属于本情形的，在办理进口备案时，应提交相关补充申请的《药品注册申请表》及受理通知书的复印件。
二、各口岸食品药品监督管理部门应加强对口岸药品检验机构的指导，确保进口备案与口岸检验工作顺利衔接。
药品进口口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应加强对进口备案与口岸检验工作的日常监督和管理，保障进口药品质量安全。
食品药品监管总局2016年2月16日。
药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(征求意见稿)
附件2-4药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）为保证药品注册核查质量，统一核查范围和判定标准，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则，特制定《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）》。
本要点和原则根据药品注册核查的目标，阐明了药学研制、生产现场核查范围和项目，明确了现场核查的重点环节和关键要素，并确定了核查结果的判定依据和原则。
药品注册核查结论需基于药品研制现场和生产现场合规性和数据可靠性的检查结果，依据判定原则，最终形成对药品注册申请真实性、一致性和商业化生产条件的综合评定结论。
一、目的（一）药学研制现场核查（本文件以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实申报资料的真实性、一致性。
（二）药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查，核实申报资料的真实性，核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料（如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等）的一致性以及商业化生产条件。
二、范围（一）适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。
省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。
（二）一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业化工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等关键批次。
必要时，可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。
豁免药物临床试验的，以质量对比研究批次为起点，无对比研究的，以工艺处方基本确定后的批次为起点。
受理共性问题
受理共性问题①到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。
网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。
②化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。
③化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。
④化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求整理？依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。
不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。
⑤增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
⑥药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。
国家开放大学《药事管理与法规(本)》形考任务1-4参考答案
国家开放大学《药事管理与法规（本）》形考任务1-4参考答案形考任务1一、单项选择题1.从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
a.处方药与非处方药b.新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂c.现代药和传统药d.国家基本药物、国家储备药品2.药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
a.安全性b.有效性c.均一性d.稳定性3.《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
a.药品注册标准b.药品经营标准c.国家药品标准d.局颁标准4.（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a.复验b.指定检验c.抽查检验d.注册检验5.以下关于非处方药的管理要求描述有误的是（）。
a.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识b.非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志c.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗d.非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用6.（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
a.药品管理行政组织b.药学科研组织c.药事社团组织d.药学教育组织7.（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a.国家药品监督管理部门b.工商管理部门c.卫生行政部门d.中医药管理部门8.药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a.生产资料所有制形式不同b.所生产的药品类型c.企业规模d.药品分类管理办法9.（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一a.中国中药协会b.中国处方药物协会c.中国药学会d.中国药师协会10.执业药师注册的有效期是（）。
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告
国家药品监督管理局公告2018年第94号——关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.11.30
•【文号】国家药品监督管理局公告2018年第94号
•【施行日期】2018.11.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2018年第94号
关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公
告
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。
现将有关事项公告如下：
一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括：
（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；
（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。
三、本公告自发布之日起实施。
《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号）、《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号）与本公告不一致的，以本公告为准。
特此公告。
国家药监局
2018年11月30日。
国家食品药品监督管理局关于征求《进口药材抽样规定》（征求意见稿）意见的通知
国家食品药品监督管理局关于征求《进口药材抽样规定》（征求意见稿）意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.13•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监督管理局关于征求《进口药材抽样规定》（征求意见稿）意见的通知食药监注便函[2006]13号各有关单位：为配合《进口药材管理办法（试行）》（第22号局令）的贯彻执行，我局组织人员对1999年发布的《进口药材抽样规定》进行了讨论修订。
现将《进口药材抽样规定》（征求意见稿）在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。
请将意见和建议于2006年1月27日前反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司中药处。
传真：（010）68313344-1239电子信箱：*************************.cn联系电话：（010）68313344-1239联系人：药品注册司中药处于江泳特此通知国家食品药品监督管理局药品注册司二〇〇六年一月十三日附件：《进口药材抽样规定》（征求意见稿）附件进口药材抽样规定（征求意见稿）一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样要求：1、抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等,同时作详细记录。
如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
2、根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250-500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。
辽宁省仿制药质量和疗效一致性评价
辽宁省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案为深入落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和国家食品药品监督管理总局系列文件精神，积极推进我省仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，现结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标按照国务院的决策部署和国家食品药品监督管理总局的工作要求，在规定时限内开展一致性评价工作。
通过一致性评价，提高药品质量，满足人民用药需求和“十三五”规划要求，促进医药行业供给侧改革和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。
二、主要任务（一）按时开展评价药品生产企业应选择参比制剂，对其生产的仿制药品开展全面深入的研究。
2007年10月1日前批准上市的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂（《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》），应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价，其他企业的同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
（二）组织宣贯培训开展仿制药质量和疗效一致性评价培训，宣传贯彻国务院和国家总局有关文件精神。
组织药品生产企业负责人学习相关政策，深刻认识一致性评价工作的重要性和紧迫性。
鼓励企业积极行动，主动开展，合理安排工作进度，加快推进一致性评价工作。
（三）深入摸底调查对企业和品种情况进行深入摸底调查，在了解省内企业一致性评价品种和已开展工作等情况的基础上，建立一致性评价工作进度情况报送制度，动态掌握辖区内需评价品种的在产情况、评价工作进展以及面临困难等。
（四）提供技术支持成立专家指导委员会和复核检验协调小组，对一致性评价相关技术文件进行解读，开展技术培训和指导，并对重大关键技术和疑难问题提供技术支持。
充分发挥高校院所、科研机构和行业协会作用，促进企业与高校院所、科研机构的交流与合作。
云南省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知
云南省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知文章属性•【制定机关】云南省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.01.04•【字号】•【施行日期】2017.01.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省食品药品监督管理局关于做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关工作的通知各州、市食品药品监管局，省局稽查局：根据国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号)规定，国家总局将药品研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批职权委托各省级食品药品监管部门（以下简称“省局”）负责办理，为做好相关工作，现将有关事宜通知如下：一、药品生产企业、药品研发机构、药品委托代理机构均可作为申请人，申请一次性进口药品制剂或原料药，用于中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究。
申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报。
二、申请人应按照申报资料项目及要求（附件1），向省局提交1份《进口药品批件申请表》和1套申报资料，同时提交申请表电子版。
省局按照工作程序（附件2）进行受理、审查、审批。
三、申请人按照进口备案要求，应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，向对应口岸食品药品监管局（以下简称“口岸局”）申请办理《进口药品通关单》。
四、凡我省药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构申请一次性进口药品的，应将《进口药品通关单》复印件及时报送省局药品注册管理处。
进口药品通关后，有关单位应严格按照批准的用途使用，详细记录使用情况于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》（附件3）报送所在地州市局、省局稽查局。
各州市局、省局稽查局汇总后报送纸质版和电子版（Excel表格）至省局药品注册管理处。
仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案
BE试验备案和程序
2.属于下列情形的化学药，如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批1）放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；2）细胞毒类药品；3）不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品；
备案范围
BE试验备案和程序
征求意见时间
2015.10.30-2015.11.20
发布时间
2016.03.18
参比制剂遴选
企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。
总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南
参比制剂遴选
公 开 公 布
公布目录
参比制剂遴选
国际公认的同种药物定义： 在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 ---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参比制剂办理一次性进口的要求?原研地产化如何申报参比制剂？国产药品可否作为参比制剂?国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?
企业用户备案
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化学药BE试验备案信息平台简介
1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款，清楚了解要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”，点击下一步进入上传伦理委员会批件页面。
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化学药BE试验备案信息平台简介
2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号，并上传批件的PDF文件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。此时备案记录已经生成，备案状态为“待提交申请表” 。
选 择 原 则
慢病管理政策解读
3
县级医院主要提供县域内常见病、多发病诊疗，以及急危重症患者抢救和疑难复杂疾病向 上转诊服务。
4
基层医疗卫生机构和康复医院、护理院等（以下统称慢性病医疗机构）为诊断明确、病
情稳定的慢性病患者、康复期患者、老年病患者、晚期肿瘤患者等提供治疗、康复、护
理服务。
关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知
的商务和销售团队支持保障药品的 渠道管理（国药控股、华润医药、
九州通、上海医药等）。
分销业务迅速萎缩 小商业公司被淘汰 国有配送企业更大(兼并，收购) 自然人规范化(归并到生产企业办事处 或者具有专业、正规的第三方推广公司) 过票行为大为缩减
《公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》还未出
2015-5-17
2015-6-15 2015-9-11 2015-11-20 2015-12-1 2016-3-11 2016-4-26 2016-6-24 2016-7-15
国务院办公厅
国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 中华人民共和国 国家卫生和计划 生育委员会 国务院办公厅 国务院办公厅 国务院办公厅 云南省食品药品 监督管理局
《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》国办发〔2015〕38号
《国务院办公厅印发关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知国办发》〔2015〕 45号 《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》国办发〔2015〕70号 《国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通 知》国办发〔2015〕84号 《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》国卫办医函〔2015〕1026号 《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》 国办发〔2016〕11号 《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》国办发〔 2016〕26号 《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见 国办发〔2016〕47号 云南省食品药品监督管理局关于实施《云南省药品零售连锁企业验收标准（试行）》及 《云南省药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则（试行）》相关工作的通知 云食药监市〔2016〕43号
国家食品药品监督管理总局关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函
国家食品药品监督管理总局关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理总局
•【公布日期】2015.07.23
•【分类】征求意见稿
正文
关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意
见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为了指导和规范进口药品注册检验相关工作，我司组织起草了《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》（附件1）。
请你局组织辖区内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，并填写反馈意见表（附件2），于2015年9月1日前通过电子邮件或传真反馈至我司。
联系人：门瑛璇、林兰
电话：（010）67095304,67095883
传真：（010）67056191
电子邮件：******************.cn
附件1：《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》
附件2：《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》反馈意见表
食品药品监管总局药化注册司
2015年7月23日。
对照药品(参比制剂)一次性进口公告解读
对照药品（参比制剂）一次性进口公告解读对照药品一次性进口公告有以下特点：1.公告指出：受理审查及审批权力委托给各省局，极大程度简化了程序，节约时间；2.公告规定了受理时限5个工作日，审查时限20个工作日。
3.进口药品批件有效期延长至12个月。
4.申报资料不再要求提供对照药品的质量标准和出厂检验报告书，5.需向预进口口岸食品药品监督管理局进行备案。
进口备案要求拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。
进口备案按照以下程序办理：（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖申请人公章。
（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案（进口单位取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》）。
审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。
（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。
6.明确说明：研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验的规定。
7.临床试验对照品检验规定放宽为申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。
8.明确规定临床试验对照药品的检验标准选择：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》2015年版中收载对的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》2015年版的通用要求。
中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知-[89]卫药政字第321号
![中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知-[89]卫药政字第321号](https://img.taocdn.com/s3/m/df8110df59f5f61fb7360b4c2e3f5727a5e924d5.png)
中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部关于中药新药标准品、对照品有关问题的通知（１９８９年１２月７日〔８９〕卫药政字第３２１号）我部卫药字（８９）第３５号下发的《卫生部新药审批工作程序》第６．３项规定，中药新药标准品、对照品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行标定、复核。
为作好这项工作，特对中药新药标准品、对照品的审批程序及技术指标要求作如下补充规定：一、审批程序补充规定中药新药标准品、对照品由研制单位起草和提供，并在申报新药时一并送审，在标准试行期间由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责审核、标定、分发。
标准试行期满前半年，省所应将标准品、对照品及研制报告、检验证书等有关资料转报中国药品生物制品检定所进行标定和复核，试标准转正式标准后，由中国药品生物制品检定所负责统一制备和分发。
二、主要技术指标要求１．确证为该标准品参数至少２个以上，如紫外、红外光谱检测……。
２．纯度：按药典有关品种项下要求，做三倍ＴＣＬ点样量点样，薄层谱应显示单一斑点。
并作２０、４０、６０、８０、１００微克层析图谱，以了解纯度情况。
３．含量：如定量用对照品，应提供含量数据及含量测定方法。
如为定性用对照品，也应尽量提供含量数据，如色谱归一法计，但需注明进样量。
４．注明标准品、对照品的植物（包括拉丁学名）来源，或化学合成。
５．提供有关参考文献及标准图谱，与实验数据是否相符。
c28399--010212xxj——结束——。
刚刚！！！NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则
刚刚NMPA和FDA近三年来法规文件及指导原则以下是2016年和2017年NMPA内容：2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知。
这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
本文以《创新意见》为线索，对CFDA及CDE自2015年7月22日以来发布的重要文件进行梳理，给各位同仁研究相关政策提供一份参考。
1. 改革临床试验管理•临床试验机构资格认定实行备案管理•支持临床试验机构和人员开展临床试验•完善伦理委员会机制•提高伦理审查效率•优化临床试验审批程序•接受境外临床试验数据•支持拓展性临床试验•严肃查处数据造假行为1.1 法规政策•2016年3月23日，CFDA、卫计委委员会发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）•2016年4月7日，CFDA发布关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）•2016年12月2日，总局办公厅公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》的意见•2017年3月17日，总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）•2017年8月4日，关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函（食药监械管便函〔2017〕42号）•2017年10月20日，CDE关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见通知1.2 指导原则•2015年8月4日，CDE关于征求《儿科人群药物临床试验技术指导原则》意见的通知•2016年3月7日，总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）•2015年8月21日，CDE关于征求《药物临床试验的生物统计学指导原则》意见的通知o2016年6月3日，总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告（2016年第93号）•2015年11月3日，国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）•2015年12月24日，CDE关于《药物临床试验的一般考虑》指导原则征求意见的通知•2017年1月20日，总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）•2016年1月29日，关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知o2016年7月29日，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）o2016年7月29日，总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）o2016年7月29日，总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）•2016年9月30日，CDE关于征求《新药I期临床试验申请技术指南（草案）》意见的通知•2016年10月11日，总局关于发布中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则的通告（2016年第136号）•2016年10月29日，CDE关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知o2017年5月18日，总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）•2017年7月3日，关于《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南（草案）》征求意见的通知2. 加快上市审评审批•加快临床急需药品医疗器械审评审批•支持罕见病治疗药品医疗器械研发•严格药品注射剂审评审批•实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批•支持中药传承和创新•建立专利强制许可药品优先审评审批制度2.1 法规政策•2015年11月13日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）•2015年12月24日，总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)•2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告(2015年第286号) •2016年2月26日，CFDA发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号）•2016年3月18日，总局关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告（2016年第72号）•2016年1月12日，总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告（2016年第3号）o2016年11月28日，总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）•2016年5月12日，总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见o2016年8月10日，总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）•2016年6月21日，关于征求医疗器械优先审批程序意见的函（食药监械管便函〔2016〕40号）o2016年10月26日，总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）•2016年7月21日，CDE关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见•2017年7月21日，总局办公厅公开征求《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月9日，总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见2.2 指导原则•2017年1月11日，总局办公厅公开征求中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）的意见•2017年2月16日，总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）•2017年3月3日，CDE关于征求《儿科用药非临床安全性研究技术指导原则》意见的通知•2017年3月28日，CDE关于再次征求《新药I期临床试验申请技术指南》意见的通知•2017年4月13日，CDE关于6个中药新药临床研究技术指导原则上网征求意见的通知•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中药资源评估技术指导原则》意见•2017年10月11日，总局办公厅公开征求《中成药规格表述技术指导原则（征求意见稿）》意见3. 促进药品创新和仿制药发展•建立上市药品目录集•探索药品专利链接制度•开展药品专利期限补偿制度试点•完善和落实药品试验数据保护制度•促进药品仿制生产•发挥企业的创新主体作用•支持新药临床应用3.1 创新药3.1.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）o2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）o2016年5月4日，总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）•2017年5月12日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）3.1.2 指导原则•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《药品电子通用技术文档结构》意见的通知3.2 仿制药3.2.1 法规政策•2015年11月6日，国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）•2015年11月18日，国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年第231号)•2016年3月5日，国务院办公厅印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）•2016年3月10日，总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见o2016年7月1日，总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）•2016年3月28日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见o2016年8月17日，总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）•2016年4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见o2016年5月26日，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）•2016年5月26日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）•2016年4月12日，食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见o2016年5月19日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号）•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年8月25日，总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）•2017年9月4日，CDE关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知•2017年9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知•2017年10月13日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）3.2.1 指导原则•2015年10月30日，1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）；2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）；3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）o2016年3月18日，总局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》•2015年11月27日，食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知（食药监办药化管函〔2015〕737号）•2015年11月27日，CDE《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知•2016年4月8日，总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见o2016年5月19日，总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）•2016年9月13日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见•2016年9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见o2017年2月7日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见•2016年11月7日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见•2016年11月29日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见o2017年4月5日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）•2016年12月21日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见o2017年5月18日，总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）•2017年4月28日，总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见•2017年5月18日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见o2017年5月25日，总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见•2017年5月30日，药品审评中心关于征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知o2017年10月17日，药品审评中心关于再次征求《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》意见的通知•2017年6月9日，总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见o2017年9月5日，总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号）4. 加强药品医疗器械全生命周期管理•推动上市许可持有人制度全面实施•落实上市许可持有人法律责任•建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度•开展药品注射剂再评价•完善医疗器械再评价制度•规范药品学术推广行为4.1 法规政策•2015年11月6日，总局关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告（2015年第220号）•2015年11月12日，食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）•2016年2月20日，总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见•2016年5月6日，关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函（食药监械监便函〔2016〕61号）o2016年9月22日，总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）•2016年6月6日，国务院办公厅发布关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）•2016年7月7日，CFDA发布关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（食药监药化管〔2016〕86号）•2016年9月31日，关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2016〕127号）•2016年10月31日，总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知•2017年2月8日，CFDA发布《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•2017年5月11日，总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）•2017年6月21日，总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知•2017年10月17日，总局办公厅公开征求《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》意见•2017年10月27日, 总局办公厅公开征求《中药材生产质量管理规范（修订稿）》意见4.2 指导原则•2017年1月10日，CDE关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月29日，总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）•2017年3月6日，CDE关于《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知•2017年8月24日，总局关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）5. 提升技术支撑能力•完善技术审评制度•落实相关工作人员保密责任•加强审评检查能力建设•落实全过程检查责任•加强国际合作5.1 配套支持•2015年12月10日，国家食品药品监督管理总局关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告（2015年第263号）•2016年12月13日，总局公开征求生物制品批签发管理办法修订草案意见的通知•2016年5月31日，总局关于药物非临床研究质量管理规范认证和药物临床试验机构资格认定施行电子申请受理的公告（2016年第110号）•2016年6月6日，总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号）•2016年7月25日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见o2017年10月23日，总局办公厅公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见•2016年8月19日，总局办公厅公开征求《药物非临床研究质量管理规范（修订稿）》意见o2017年8月2日，CFDA发布《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）•2016年9月20日，总局办公厅公开征求《进口药材管理办法（修订稿）》意见•2016年9月21日，关于征求《体外诊断试剂注册管理办法》修正案意见的函（食药监械管便函〔2016〕62号）•2016年9月30日，总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函•2017年9月4日，总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）o2017年9月4日，总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）•2016年10月10日，食品药品审核查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见o2017年8月25日，总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见o2016年11月22日，总局办公厅公开征求药品标准管理办法（征求意见稿）意见•2016年10月31日，总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知•2016年12月6日，CDE关于《药品审评项目管理办法》征求意见的通知•2016年12月29日，总局关于调整部分行政审批事项审批程序决定公开征求意见的通知o2017年4月5日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）o2017年4月6日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）•2016年12月29日，总局关于《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知•2017年2月23日，总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见•2017年3月9日，总局关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告（2017年第27号）•2017年8月31日，总局办公厅公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》意见•2017年9月13日，总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见•2017年10月23日，总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见Clindata目前提供数据管理、生物统计、随机、医学核查、医学编码、独立数据委员会6大服务：Data 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CDE近两年技术答疑汇总
CDE近两年技术答疑汇总90问1.问：药品注册审评期间，如何申请药品通⽤名核定？解答：对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进⾏药品通⽤名核定的，由药审中⼼提出并以发补或发函⽅式通知申请⼈进⾏药品通⽤名核定。
申请⼈也可致函药审中⼼，提出通⽤名核定申请。
2.问：对于境外已上市⽣物制品，是否可以通过⼀次性进⼝⽤于临床试验参照药？解答：根据《关于临床试验⽤⽣物制品参照药品⼀次性进⼝有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、⽤于临床试验参照药的⽣物制品，可予以⼀次性进⼝。
（⼀）国内已经批准注册，但药品研发机构或者⽣产企业⽆法及时从国内市场获得的原研⽣物制品；（⼆）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研⽣物制品。
3.问：对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分⼦实体联合⽤药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？解答：考虑到上述单药均未上市，应分别按照新的临床试验申请申报，并互相关联。
如此次申请与单药申请重复的药学资料可免于提交（但临床混合⽤药的情况除外）。
但联合⽤药药理毒理评价需结合单药研究数据进⾏分析。
因此，药理毒理部分资料应按要求提交。
4.问：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请解答：对于境外已上市的治疗艾滋病的新药可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜公告》（2018年第23号）第⼆天的要求进⾏审评和受理，申请⼈经研究认为不存在⼈种差异，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请。
5.问：⽣物制品申报⽣产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料⽆变化，是否可免报？解答：对于⾮⽣物制品1类注册申请，应按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件3要求，治疗⽤⽣物制品完成临床试验后报送资料项⽬1-6、15和29-38，预防⽤⽣物制品完成临床试验后报送资料项⽬1、2和12-18。
对于⽣物制品1类注册申请，应按照《关于适⽤国际⼈⽤药品注册技术协调会⼆级指导原则的公告》（2018年第10号）相关要求进⾏提交。
仿制药一致性评价讲座
2016-03-25 张震
1
目
录
一、相关政策法规 二、一致性评价意见解读 三、一致性相关概念 四、一致性评价指标 五、一致性评价技术要求 六、一致性评价工作流程 七、一致性评价申报资料格式及内容 八、一致性评价注意事项 九、一致性评价难点分析 十、关于一致性评价的思考
2016.03.10
2016.03.18
关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征 求意见稿）
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定，溶出曲线测定与比较，以 药动学参数为重点评价指标的化药仿制药人体BE试验三大指导原则
CFDA
局发文61号
4
一、相关政策法规（3/5）
CFDA 化药注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），20160309
征求意见稿 参比制 剂 行业协会可以组织同品种企业 提出参比制剂的选择意见，报 CFDA审核确定后发布。 凡CFDA发布参比制剂的品种， 该品种生产企业原则上应当在 国家发布的目录中选择参比制 剂。 评价方 法 原则上企业应采用体内生物等 效性试验的方法进行评价，允 许企业采取体外溶出度试验的 方法进行评价。 采用体外溶出度试验方法进行 评价的品种，以后还应当采取 体内生物等效性试验的方法进 行后续评价。 开展体内生物等效性试验时， 企业应根据仿制药生物等效性 试验的有关规定组织实施。对 无参比制剂的，企业需按照有 关要求进行临床有效性试验。 正式版 变化及添加内容 行业协会可组织同品种药品生 3. 取消了“发布”；选 产企业提出参比制剂选择意见， 择困难的，找协会来 报CFDA审核确定。 协调，但必须通过 CFDA审核确定。 对参比制剂存有争议的，由 CFDA组织专家公开论证后确定。 4. 参比制剂存有争议的， CFDA负责及时公布参比制剂信 由CFDA论证后确定。 5. 强调CFDA及时公布参 息，药品生产企业原则上应选 择公布的参比制剂开展一致性 比制剂，企业原则上 评价工作。 与CFDA保持一致。 药品生产企业原则上应采用体 内生物等效性试验的方法进行 一致性评价。 符合豁免生物等效性试验原则 的品种，允许药品生产企业采 取体外溶出度试验的方法进行 一致性评价，具体品种名单由 CFDA另行公布。 开展体内生物等效性试验时， 药品生产企业应根据仿制药生 物等效性试验的有关规定组织 实施.无参比制剂的，由药品生 产企业进行临床有效性试验。 1. 确定了体内生物等效 性占主导地位，取消 了“允许体外溶出度 评价”。 2. 符合豁免体内BE原则 的品种才可进行体外 溶出评价，CFDA公布 豁免名单。 3. 无参比制剂，做临床， 时限为2021年底前 （6年）
仿制药质量一致性评价发布政策法规汇总
导原则（征求意见稿）
荐使用不少于 3 种 pH 值的溶出介质）及
通口服固体制剂参
2015-10-3
10 比制剂选择和确定
CFDA
0
3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研
体积选择（500ml、900ml 或 1000ml）3、 1-4
溶出曲线时间点选择 4、条件优化（在截
1-3
指导原则等意见的
究技术指导原则（征求意见稿）
局。
7、拟定了由中检院组织专家委员会在审 查一致性评价资料时一并审查处方、工艺 变更的工作流程。药审中心将参加专家委
员会，一并负责相关技术审查工作。
8、省局进行生产现场核查，连续抽取三 批样品送指定的药检所复核。
9、省局收到药检所复核结果后，将研究 资料及检验报告一并报专项办公室。
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国家食品药品监督 管理总局公开征求 6 仿制药质量一致性 2014-1-29 评价有关指导原则
等意见
CFDA CFDA
根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制 2013 年度仿制药
药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注 质量一致性评价 涉及 75 个化学仿制药，制定评价方法的
〔2013〕34 号）要求,对 2013 年度仿制药质量 品种名单和方法 任务分发给中国食品药品检定研究院、其
2、对注册分类调整前受理的药品注册申请， 继续按照原规定进行审评审批，
国务院关于改革药
3、开展药品上市许可持有人制度试点。
品医疗器械审评审
ห้องสมุดไป่ตู้
4、改进药品临床试验审批。
批制度的意见 国发
9
2015-8-18 国务院
〔2015〕44 号
5、落实申请人主体责任。
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告-国食药监注[2009]18号
![国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告-国食药监注[2009]18号](https://img.taocdn.com/s3/m/f23e9470001ca300a6c30c22590102020740f274.png)
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告（国食药监注[2009]18号）根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。
现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月内提出。
（二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。
国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。
（三）申请进口药品境内分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。
省级药品监督管理部门应当在5日内对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。
我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择
目录1.引言 (1)2.生物等效性试验 (2)2.1什么是生物等效性试验 (2)2.2我国仿制药生物等效性试验所面临的问题 (2)2.2.1参比制剂难以寻找 (2)2.2.2获得参比制剂困难 (2)2.2.3临床基地资源短缺 (2)2.3我国生物等效性试验所处问题的解决方案 (3)3.体外溶出度试验 (3)3.1体外溶出度试验含义 (3)3.2我国体外溶出度试验现状 (4)3.2.1溶出媒介单一 (4)3.2.2参比目录不健全 (4)3.3对我国体外溶出度试验现状的改善建议 (4)4.对国外药品一致性评价方法分析 (4)4.1美国仿制药一致性评价的方法 (4)4.1.1以生物等效性评价为主 (4)4.1.2生物等效性豁免理念 (5)4.1.3更加重视体外溶出度试验 (5)4.2日本仿制药一致性评价的方法 (5)4.2.1采用体外溶出度试验代替体生物等效性试验 (5)5.仿制药一致性评价中两种评价方法的联系 (5)5.1体外溶出度试验一致，那么体生物等效性多数情况下一致 (5)5.2体外溶出度不一致，那么体生物等效性多数情况不一致 (6)5.3体外溶出度试验与BE试验两种评价方法相辅相成 (6)5.4仿制药一致性评价两种方法的在联系 (6)6.我国仿制药一致性评价的选择 (7)7.完毕语 (7)参考文献 (8)我国仿制药一致性评价中关于评价方法的选择问题许国瑞【摘要】2016年03月05日，国务院发布开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，为我国仿制药一致性评价提出政策导向。
本文从仿制药一致性评价方法出发，通过介绍我国对一致性评价方法选择的困境，国外一致性评价方法的选择以及两种评价方法的在联系，为我国仿制药一致性评价选择合理的评价方法提出建议。
【关键词】仿制药一致性评价；评价方法；生物等效性；溶出度Generics consistency evaluation in our countryabout the choice of evaluation method[Abstract] March 05, 2016, promulgated by the state council to carry out the quality of generic drugs and curative effect of consistency evaluation opinions, put forward policy guidance for generics consistency evaluation in our country. This article embarks from the generic consistency evaluation method, through the introduction of the plight of consistency evaluation method in our country, foreign consistency, the selection of evaluation methods, two methods of evaluation of inner link, for our country to generics consistency evaluation to choose reasonable evaluation methods are also proposed.【Key words】generics consistency evaluation; Evaluation method; Bioequivalence. dissolution1.引言2012年1月20日，国务院下发的?国家药品平安“十二五〞规划?中首次明确提出将开展仿制药一致性评价工作。
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附件
关于药物研制过程中所需对照药品
一次性进口有关事项的公告
（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。
现将有关事项公告如下：
一、适用范围
已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的：
（一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品；
（二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。
二、申报程序
（一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管
部门提出一次性进口申请。
各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表（附件1）。
（二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。
（三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。
（四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。
不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
三、资料要求
申请人应当填写《进口药品批件申请表》（附件2），同时提交下列资料：
（一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。
申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。
（二）加盖申请人公章的书面申请报告。
报告内容应包括：本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据，申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。
若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品
不得用于临床。
申请人非进口药品使用者的，由使用者出具上述申请报告。
（三）所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件（购货发票，或药品生产企业出具的赠送证明等）。
进口临床试验对照药品的，还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。
四、监管要求
（一）《进口药品批件》进口时限不超过6个月，所进口的对照药品仅能用于《进口药品批件》载明的特定用途，并应符合相关法律法规的要求。
申请人及实际使用者应负责对照药品的监督使用，并承担使用过程中风险的防范和处理。
（二）药品进口后，各省级食品药品监管部门应加强日常监管，针对申请人申报的使用方案加强核查与监督，特别是用于临床试验对照药品，应予以重点监管。
（三）上述一次性进口的对照药品，凡属于临床试验对照药品的，应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验，口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的通用要求。
附件：1.审核意见表
2.《进口药品批件》申请表
附件1
审核意见表
附件2
《进口药品批件》申请表
申请日期：
注：1.本表仅供下载填报；
2．申报者请填写本表及公告中规定的资料一并报送食品药品监管总局行政受理服务和投诉举报中心。