新GCP试题集(附答案)
新版GCP考试题及答案三套
新版药品GCP考题一蓝色为正确答案单选题题目说明：1.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:A.临床试验机构B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是2.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?A.具有使用临床试验所需医疗设施的权限B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C.无权支配参与临床试验的人员D.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者3.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任：A.申办者承担主要责任B.研究者承担主要责任C.申办者，研究者，伦理委员会均有责任D.伦理委员会承担主要责任4.以下哪一项说法不准确：A.研究者应详细阅读和遵守试验方案B.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案D.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案5.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至A.试验药物被批准上市后2年B.临床试验终止后2年C.临床试验终止后5年D.试验药物被批准上市后5年6 .需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A.主要评价指标B.次要评价指标C.安全性评价指标D.实验室指标分析7 .指说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。
通常还应当包括临床试验的背景和理论基础。
A.试验方案8 .病例报告表C.知情同意D.研究者手册8.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？A.尽可能避免伤害8.受试者必须获益C.公正D.尊重个人9.临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，以下哪项描述正确且完整：A.申办者负责制定和实施临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程B.上述标准操作规程确保临床试验的实施、数据的产生和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求C.数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的D.临床试验和实验室检测的关键过程需严格按照质量管理标准操作规程进行10.以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件A.受试者/监护人B.稽查员和伦理委员会的审查者C.研究者D.药品监督管理部门的检查人员11.下列哪项不是受试者的应有权利？A.参与试验方法的讨论B.愿意或不愿意参加试验C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验12.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、己上市药品或者安慰剂。
新GCP试题集(附标准答案)
第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床实验质量管理规范，是临床实验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床实验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和实验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准实验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及实验的人员对临床实验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床实验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循实验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与实验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
新GCP试题(卷)集(附答案)
第一部分必考题1. GC冲英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good cli nical practice ，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1•保证临床试验过程规范、结果可靠；2•保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO CRF SOR SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO con tract research orga nizati on ，合同协作组织CRF Case report form/Case record form ，病例报告表，病例记录表SOR Standard operating procedure ，标准操作规程SAE Serious adverse event ，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4 •如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCR原则制定SOR并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书5.稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOR GCR和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
2024GCP培训考试试题及答案
单选题1、临床试验中，试验用药品必备文件，包括（C）。
(2分)A、试验用药品在临床试验机构使用的记录表B、证明试验用药品贮存符合要求的证明文件C、以上三项均是D、试验用药品的运送记录2、药物临床试验期间，需要变更临床试验方案中相关内容的情形包括（D）。
(2分)A、为提高临床试验实施效率B、对临床试验有效性研究相关内容进行修改或完善C、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险D、以上三项均是3、（D）不是科技伦理审查的活动范围。
(2分)A、涉及实验动物的科技活动B、不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动C、涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动D、使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的4、计算机化系统验证时应考虑（B）。
(2分)A、系统的预计用途B、以上三项均是C、系统对受试者隐私保护的影响D、系统对临床试验结果可靠性的影响5、临床试验全过程包括（B）。
(2分)A、方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告6、以下对源数据描述错误的是（B）。
(2分)A、包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录B、病例报告表中填写的病历中的数据C、源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息D、包括临床发现、观测结果7、对于确证性临床试验，（D）属于需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更。
(2分)A、基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数（侵入性检查除外）B、文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容C、变更探索性终点或其检测方法D、变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等8、监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（D）。
新版gcp考试题库及答案多选题
新版gcp考试题库及答案多选题1. 在进行临床试验时，以下哪些因素是研究者必须考虑的？A. 试验药物的剂量B. 试验药物的副作用C. 受试者的知情同意D. 试验的伦理审查答案：A、B、C、D2. GCP（Good Clinical Practice）的主要目的是什么？A. 保护受试者的权益和安全B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 提高临床试验的效率D. 促进新药的快速上市答案：A、B3. 以下哪些文件是临床试验中必须存档的？A. 受试者的医疗记录B. 试验药物的分发记录C. 试验方案和修订D. 受试者的知情同意书答案：A、B、C、D4. 在临床试验中，哪些情况下需要进行伦理审查？A. 当试验涉及未成年人时B. 当试验涉及特殊人群时C. 当试验可能对受试者造成风险时D. 在试验开始前答案：A、B、C、D5. 以下哪些是GCP规定的研究者职责？A. 确保受试者的安全和权益B. 遵守试验方案C. 及时报告不良事件D. 维护试验数据的完整性答案：A、B、C、D6. 在临床试验中，以下哪些是受试者的权利？A. 获得试验信息的权利B. 自愿参加和随时退出试验的权利C. 获得补偿的权利D. 保护个人隐私的权利答案：A、B、C、D7. 以下哪些措施可以提高临床试验的质量？A. 严格的试验方案设计B. 充分的受试者筛选C. 定期的监查和稽查D. 有效的数据管理和统计分析答案：A、B、C、D8. 在临床试验中，以下哪些是不良事件（AE）？A. 受试者在试验期间出现的任何不利和意外的医疗事件B. 受试者在试验期间出现的任何预期内的医疗事件C. 受试者在试验期间出现的任何严重医疗事件D. 受试者在试验期间出现的任何与试验药物相关的医疗事件答案：A、C、D9. 以下哪些是临床试验中的数据管理职责？A. 确保数据的准确性和完整性B. 及时更新和维护病例报告表C. 进行数据的双盲处理D. 确保数据的保密性答案：A、B、D10. 在临床试验中，以下哪些是监查员的职责？A. 确保试验方案的遵守B. 监督试验药物的管理C. 检查和验证数据的准确性D. 及时报告试验中的问题和偏差答案：A、B、C、D。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案
2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
2024GCP试题含答案
2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】：D3、申办者对试验用药品的职责不包括：A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】：C4、关于临床研究单位，下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、申办者申请临床试验的程序中不包括：A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】：C6、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】：BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：A9、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D10、提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】：D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D12、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
gcp试题集及答案
gcp试题集及答案1. 什么是Google Cloud Platform (GCP)?A. 一种操作系统B. Google提供的云计算服务C. 一个网络浏览器D. 一个社交媒体平台答案: B2. GCP提供哪些核心服务？A. 计算、存储、数据库B. 电子邮件、日历、文档C. 广告、搜索、地图D. 所有上述选项答案: A3. Google Cloud Storage (GCS) 是一种什么类型的服务？A. 数据库服务B. 虚拟机服务C. 存储服务D. 网络服务答案: C4. 如何在GCP上创建一个新的虚拟机实例？A. 使用Google DriveB. 使用Google DocsC. 使用Google Compute EngineD. 使用Google Photos答案: C5. GCP中的Kubernetes Engine服务允许用户做什么？A. 管理电子邮件B. 运行虚拟机C. 部署和管理容器化应用程序D. 存储文件答案: C6. BigQuery是GCP的一个什么服务？A. 机器学习服务A. 数据仓库服务B. 网络安全服务D. 视频流服务答案: B7. GCP的哪个服务允许用户构建和部署无服务器应用程序？A. App EngineB. Compute EngineC. Kubernetes EngineD. Cloud Functions答案: D8. GCP的哪个服务用于监控和分析应用程序的性能？A. StackdriverB. Cloud MonitoringC. Cloud LoggingD. Cloud Trace答案: B9. GCP的哪个服务用于自动扩展应用程序？A. Cloud Load BalancingB. Cloud AutoscalerC. Cloud NetworkingD. Cloud Storage答案: B10. GCP的哪个服务用于提供全球内容分发？A. Cloud CDNB. Cloud DNSC. Cloud Load BalancingD. Cloud Spanner答案: A。
新版药品GCP考试题库及答案
新版药品GCP考试题库及答案一、选择题1.以下哪项不是临床试验的目的是：A. 确定药物的疗效和安全性B. 确定药物的适应症C. 确定药物的毒副作用D. 确定药物的剂量答案：C2.以下哪个阶段不属于临床试验的阶段：A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验答案：D3.以下哪个不是临床试验的基本要求：A. 随机化B. 双盲C. 对照组D. 样本量答案：D4.以下哪个不是临床试验的设计类型：A. 平行组设计B. 交叉设计C. 随机对照试验D. 完全随机设计答案：D5.以下哪个不是临床试验的终点：A. 主要终点B. 次要终点C. 终点事件D. 中间终点答案：D6.以下哪个不是临床试验的数据管理要求：A. 数据的真实性B. 数据的完整性C. 数据的一致性D. 数据的可追溯性答案：D7.以下哪个不是临床试验的统计分析要求：A. 正确的统计方法B. 合适的统计软件C. 有效的数据管理D. 盲法答案：D8.以下哪个不是临床试验的伦理要求：A. 保护受试者的权益B. 尊重受试者的意愿C. 保证受试者的安全D. 提高受试者的依从性答案：D9.以下哪个不是临床试验的质量管理要求：A. 标准操作程序B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：D10.以下哪个不是临床试验的文件要求：A. 临床试验方案B. 临床试验合同C. 临床试验报告D. 临床试验记录答案：B二、判断题1. 药物临床试验应该在具有药物临床试验资格的机构进行。
（）2. 临床试验应该按照药物的毒性大小进行分期。
（）3. 临床试验的设计类型只有平行组设计和交叉设计两种。
（）4. 临床试验的主要终点是指药物的疗效。
（）5. 临床试验的数据管理只需要保证数据的真实性和完整性。
（）6. 临床试验的统计分析只需要正确的统计方法和合适的统计软件。
（）7. 临床试验的伦理要求只需要保护受试者的权益和尊重受试者的意愿。
（）8. 临床试验的质量管理只需要标准操作程序、质量控制和质量保证。
新GCP试题集附答案
新GCP试题集附答案一、选择题1. GCP是(__)的缩写。
A. 云计算平台B. 谷歌云平台C. 临床研究D. 云计算协议答案：C2. 以下哪个不是GCP的主要目标？A. 提高临床研究的质量B. 减少临床研究的成本C. 提高临床研究的效率D. 保护受试者的权益答案：B3. GCP规定，研究者应当保证研究资料的(__)。
A. 真实性B. 完整性C. 保密性D. 可靠性答案：B4. 在进行临床研究时，研究者应当向(__)提交研究计划。
A. 监管部门B. 伦理委员会C. 研究机构D. 赞助商答案：B5. GCP规定，研究者应当保证(__)的权益。
A. 受试者B. 研究者C. 监管部门D. 赞助商答案：A6. 以下哪个不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益B. 科学性C. 诚信性D. 有效性答案：D7. 在进行临床研究时，研究者应当确保(__)的合理使用。
A. 受试者的个人信息B. 受试者的医疗记录C. 受试者的隐私D. 受试者的权益答案：C8. GCP规定，研究者应当保证研究资料的(__)符合规定。
A. 质量B. 数量C. 格式D. 安全性答案：A9. 以下哪个不是GCP的要求？A. 研究者应当具备相应的资质和经验B. 研究者应当向监管部门报告研究进展C. 研究者应当保证受试者的权益D. 研究者可以使用任何方法进行研究答案：D10. GCP规定，研究者应当保证研究资料的(__)符合规定。
A. 真实性B. 完整性C. 保密性D. 可靠性答案：D二、判断题1. GCP的主要目标是提高临床研究的质量和效率。
（）2. GCP规定，研究者可以使用任何方法进行研究。
（）3. 在进行临床研究时，研究者不需要向伦理委员会提交研究计划。
（）4. GCP要求研究者保证受试者的权益。
（）5. GCP规定，研究者不需要向监管部门报告研究进展。
（）6. GCP的主要原则包括保护受试者的权益、科学性和诚信性。
（）7. 在进行临床研究时，研究者应当确保受试者的隐私符合规定。
新版药品gcp考试题库及答案
新版药品gcp考试题库及答案一、单选题1. 新版药品GCP中，关于临床试验的伦理审查，以下哪项说法是正确的？A. 伦理委员会只负责审查试验方案的科学性B. 伦理委员会必须在收到申请后的30天内完成审查C. 伦理委员会的审查意见可以是“同意”、“不同意”或“需要修改”D. 伦理委员会的审查意见必须在审查会议结束后立即通知申请人答案：C2. 根据新版药品GCP，以下哪项是研究者在临床试验中必须遵守的？A. 只能使用经批准的试验药物B. 必须向受试者提供试验药物的详细说明书C. 必须确保所有受试者都签署了知情同意书D. 必须在试验结束后立即停止使用试验药物答案：C3. 新版药品GCP规定，以下哪项是临床试验中受试者的基本权利？A. 有权随时退出试验B. 有权获得试验药物的免费供应C. 有权要求研究者提供试验结果D. 有权要求研究者解释试验目的答案：A二、多选题1. 新版药品GCP中，关于临床试验的监查，以下哪些说法是正确的？A. 监查员必须具备相应的资质和经验B. 监查员应定期对试验数据进行核查C. 监查员可以代替研究者进行受试者的筛选和随访D. 监查员应确保试验操作符合GCP要求答案：A、B、D2. 根据新版药品GCP，以下哪些措施是保护受试者隐私和数据安全的必要条件？A. 确保所有受试者数据的匿名化处理B. 仅在必要时向相关研究人员披露受试者个人信息C. 确保所有受试者数据的加密存储D. 禁止未经授权的人员访问受试者数据答案：A、B、C、D三、判断题1. 新版药品GCP规定，所有临床试验必须在获得伦理委员会的批准后才能开始。
（对）2. 研究者在临床试验中可以自行决定是否使用试验药物。
（错）3. 受试者在临床试验中有权随时退出试验，且不会受到任何形式的惩罚或损失。
（对）四、简答题1. 请简述新版药品GCP中关于临床试验数据管理的要求。
答案：新版药品GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可追溯，并保证数据的完整性和可靠性。
新-GCP考试试题完整版及答案
新-GCP考试试题完整版及答案1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是∶(C)A符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规C受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规(正确答案)D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规答案解析：第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
2.试验方案中不包括∶(A)A 开始试验标准(正确答案)B 退出试验标准C暂停试验标准D终止试验标准答案解析：决于试验设计，试验设计通常包括∶(六)受试者、部分临床试验及全部临床试验的"暂停试验标准"、"终止试验标准"。
3.监查员是__之间的主要联系人。
(A)A 申办者和研究者(正确答案)B 申办者和伦理委员会C 研究者和伦理委员会D研究机构和伦理委员会答案解析：第五十条监查员的职责包括∶(三)监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件。
4.伦理委员会的职责是什么?(C)A确保试验顺利完成B 确保研究中心的权益收到保护C 确保受试者的权益、安全收到保护(正确答案)D以上所有答案解析：伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
5.研究者手册中人体内作用∶应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括_____的信息。
（D）A药代动力学、药效学B 剂量反应、安全性C 有效性和其他药理学领域D以上三项(正确答案)6.申办者应当与研究者和临床试验机构就时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)
新GCP医疗器械临床试验知识试题（附含答案）一、单选题1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械_相关要求。
A、质量管理体系B、风险管理C、经营管理体系D、使用管理体系正确答案：A2.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验—A、报告B、小结C、资料D、电子文档正确答案：B3.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，—也需在知情同意书上签署姓名和日期。
A、研究者B、申办者C、医务人员D、研究人员正确答案：A4.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名—在场，经过详细解释知情同意书后，阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，_在知情同意书上签名并注明日期，_的签名与研究者的签名应当在同一天；A、见证人B、申办者C、病人D、亲属正确答案：A5.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A、一类、二类、三类B、三类、二类、一类C、A、类、B、类、C、类D、C、类、B、类、A、类正确答案：B6.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在—日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。
A、5B、10C、15D、20正确答案：A7.对暂停的临床试验，未经—同意，不得恢复。
A、伦理委员会B、申办者C、研究者D、临床试验机构8.保障受试者权益的主要措施有A、伦理审查与知情同意正确答案：AB、伦理审查C、知情同意D、伦理审查或知情同意正确答案：A9.在多中心临床试验中，申办者应当保证—的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。
A、病例报告表B、核查表C、检查报告D、监查报告正确答案：A10.对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前己制定文件，明确—和其他研究者的职责分工。
A、协调研究者B、申办者C、研究者D、临床试验机构正确答案：A11 .列入需进行临床试验审批的第—医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
新版gcp培训考试题库答案及解析
新版gcp培训考试题库答案及解析新版GCP培训考试题库答案及解析一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Global Clinical PracticeC. General Clinical PracticeD. Good Clinical Performance答案：A2. 以下哪项不是GCP的基本原则？A. 保护受试者的权益、安全和健康B. 确保研究数据的准确性和可靠性C. 研究者可以自行决定是否遵循GCPD. 遵守伦理和科学标准答案：C3. GCP培训的目的是：A. 提高研究者的临床技能B. 确保研究的伦理性和科学性C. 增加研究的知名度D. 提升研究者的学术地位答案：B二、多选题1. GCP要求研究者在研究过程中应做到以下哪些方面？A. 遵守相关法律法规B. 确保受试者自愿参与C. 获得伦理委员会的审查和批准D. 可以忽略受试者的隐私权答案：A, B, C2. 以下哪些情况需要重新进行GCP培训？A. 研究者更换工作单位B. 研究方法发生重大变化C. 法规政策有新的更新D. 研究者个人兴趣改变答案：A, B, C三、判断题1. GCP只适用于临床试验，不适用于其他类型的研究。
（错误）2. 受试者在任何时候都有权退出研究，无需说明理由。
（正确）3. GCP要求所有研究数据必须经过严格的质量控制。
（正确）4. 研究者在研究过程中可以对受试者进行诱导或强迫。
（错误）四、简答题1. 简述GCP中受试者知情同意的重要性。
答：在GCP中，受试者的知情同意是研究伦理的核心。
它确保受试者在充分了解研究的性质、目的、方法、可能的风险和预期的好处后，自愿参与研究。
这有助于保护受试者的权益，避免研究过程中的不正当影响。
2. 描述GCP中数据记录和报告的基本要求。
答：GCP要求数据记录必须准确、完整、及时，并且可以追溯。
所有数据的修改和更正都应记录在案，并由研究者签名确认。
新款gcp考试题及答案三套
新款gcp考试题及答案三套新款GCP考试题及答案三套1. 什么是GCP？GCP，即Good Clinical Practice，指的是临床试验质量管理规范。
它是一个国际性的伦理和科学质量标准，用于设计、实施、记录和报告涉及人类受试者的临床试验。
答案：GCP是一套国际性的伦理和科学质量标准，用于确保临床试验的设计、实施、记录和报告遵循高标准。
2. GCP的主要目的是什么？GCP的主要目的是确保临床试验的科学性、伦理性、合法性，并且保护受试者的权益和安全。
答案：确保临床试验的科学性、伦理性、合法性，保护受试者权益和安全。
3. 哪些人员需要接受GCP培训？所有参与临床试验的人员，包括研究者、研究协调员、伦理委员会成员、监管机构代表、制药公司员工等，都需要接受GCP培训。
答案：研究者、研究协调员、伦理委员会成员、监管机构代表、制药公司员工等。
4. GCP中关于受试者同意的基本原则是什么？GCP要求在临床试验中，受试者必须自愿参与，并且在整个试验过程中，受试者有权随时撤回同意。
答案：受试者必须自愿参与，有权随时撤回同意。
5. 在GCP中，什么是研究者的主要职责？研究者的主要职责包括确保试验的科学性、伦理性，保护受试者的安全和权益，确保数据的准确性和完整性。
答案：确保试验的科学性、伦理性，保护受试者的安全和权益，确保数据的准确性和完整性。
6. GCP对于数据记录有哪些要求？GCP要求所有临床试验数据必须准确、完整、及时记录，并且可以追溯到原始数据。
答案：数据必须准确、完整、及时记录，并且可以追溯到原始数据。
7. GCP中如何定义不良事件？不良事件是指在临床试验过程中发生的任何不利且与健康相关的事件，这些事件可能与试验药物有关，也可能无关。
答案：任何不利且与健康相关的事件，可能与试验药物有关，也可能无关。
8. GCP规定了哪些情况下需要进行临床试验的监查？GCP规定，为了确保试验的科学性、伦理性和数据的准确性，必须对临床试验进行定期和不定期的监查。
新GCP考试试题完整版及答案
谷歌云平台（GCP）认证考试试题完整版及答案考试说明：本考试共有30道题目，包括单选题、多选题和判断题。
考试时间为90分钟。
请在规定时间内完成所有题目。
一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪一项不是Google Cloud Platform的核心产品？A. Compute EngineB. App EngineC. Cloud SQLD. Amazon S3答案：D2. 在GCP中，以下哪个服务提供无服务器计算功能？A. Compute EngineB. Cloud FunctionsC. App EngineD. Kubernetes Engine答案：B3. Google Cloud Storage中的哪个存储类提供了最低的存储成本，但访问速度最慢？A. Multi-RegionalB. RegionalC. NearlineD. Coldline答案：D4. 在GCP中，以下哪个服务用于创建和管理虚拟网络？A. Cloud VPNB. Cloud VPCC. Cloud RouterD. Cloud NAT答案：B5. 以下哪个服务用于在GCP中执行大数据分析和数据仓库任务？A. BigQueryB. Cloud SQLC. Cloud SpannerD. Cloud Dataflow答案：A6. 在GCP中，以下哪个服务提供了自动化的机器学习模型训练和部署？A. Cloud AI PlatformB. Cloud Machine Learning EngineC. Cloud AutoMLD. Cloud Vision API答案：C7. 以下哪个服务用于在GCP中创建和管理容器化应用？A. Cloud RunB. Cloud FunctionsC. App EngineD. Kubernetes Engine答案：D8. 在GCP中，以下哪个服务提供了完全托管的关系数据库服务？A. Cloud SQLB. Cloud SpannerC. Cloud BigtableD. Cloud Datastore答案：A9. 以下哪个服务用于在GCP中创建和管理负载均衡器？A. Cloud Load BalancingB. Cloud CDNC. Cloud RouterD. Cloud NAT答案：A10. 在GCP中，以下哪个服务提供了全球分布式存储解决方案？A. Cloud StorageB. Cloud SQLC. Cloud SpannerD. Cloud Bigtable答案：A---二、多选题（每题3分，共30分）11. 在GCP中，以下哪些服务支持无服务器计算？A. Cloud FunctionsB. Cloud RunC. App EngineD. Compute Engine答案：A、B、C12. 以下哪些是GCP中的数据存储服务？A. Cloud StorageB. Cloud SQLC. Cloud SpannerD. Cloud Bigtable答案：A、B、C、D13. 在GCP中，以下哪些服务可以用于构建和部署应用程序？A. Cloud FunctionsB. App EngineC. Cloud RunD. Compute Engine答案：A、B、C、D14. 以下哪些服务提供了GCP中的安全功能？A. Cloud IAMB. Cloud Security ScannerC. Cloud Key Management ServiceD. Cloud Logging答案：A、B、C、D15. 在GCP中，以下哪些服务可以用于监控和管理资源？A. Cloud MonitoringB. Cloud LoggingC. Cloud TraceD. Cloud Debugger答案：A、B、C、D---三、判断题（每题2分，共20分）16. 在GCP中，Compute Engine提供了自定义虚拟机的能力。
新版gcp培训试题及答案
新版gcp培训试题及答案新版GCP培训试题及答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Computer PracticeC. Good Clinical PerformanceD. Good Clinical Procedure答案：A2. GCP的主要目的是什么？A. 保护受试者权益B. 确保数据完整性C. 提高临床试验质量D. 所有以上选项答案：D3. 在GCP中，哪个角色负责临床试验的科学和伦理审查？A. 研究者B. 伦理委员会C. 申办者D. 监管机构答案：B4. 以下哪项不是GCP规定的文件管理要求？A. 必须保持原始医疗记录B. 必须有受试者知情同意书C. 所有试验文件必须电子化D. 必须有试验方案答案：C5. GCP要求临床试验中的数据应如何记录？A. 仅口头记录B. 必须书面记录C. 可以是电子形式D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. 以下哪些属于GCP培训的内容？（多选）A. GCP原则B. 临床试验设计C. 数据管理D. 伦理审查流程答案：A, B, C, D7. 在GCP中，哪些文件需要经过伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记D. 研究者手册答案：A, B, D8. 根据GCP，哪些情况下需要更新伦理委员会的审查？（多选）A. 试验方案有重大变更B. 发生严重不良事件C. 试验结束D. 受试者退出试验答案：A, B三、判断题9. GCP规定，所有临床试验都必须在开始前获得伦理委员会的批准。
（对/错）答案：对10. GCP允许在紧急情况下，未经受试者同意即可进行试验。
（对/错）答案：错四、简答题11. 简述GCP中受试者知情同意的过程。
答案：在GCP中，受试者知情同意的过程包括向受试者提供试验的详细信息，包括试验的目的、程序、风险、受益以及可能的替代治疗。
受试者在充分理解这些信息后，自愿签署知情同意书，表示同意参与试验。
新版gcp考试题库及答案器械
新版gcp考试题库及答案器械1. 器械在GCP中的定义是什么？A. 用于诊断、治疗或预防疾病的设备B. 用于支持、维持生命或对人体进行诊断的仪器C. 任何用于人体或动物的医疗产品，包括药品、生物制品和器械D. 用于改善或恢复人体功能的设备答案：A2. 在GCP中，器械的分类依据是什么？A. 器械的设计和预期用途B. 器械的复杂性和风险程度C. 器械的生产材料和制造工艺D. 器械的使用频率和患者接受度答案：B3. GCP要求器械研究中的哪些方面必须遵循？A. 设计、开发和生产B. 临床试验和市场后监测C. 质量控制和风险管理D. 所有以上选项答案：D4. 在器械研究中，哪个组织负责确保研究遵循GCP原则？A. 研究者B. 伦理委员会C. 监管机构D. 所有以上选项答案：D5. 器械研究中，研究者应如何确保受试者的安全和权益？A. 通过获取知情同意B. 定期监测受试者的健康状态C. 及时报告不良事件D. 所有以上选项答案：D6. 在器械研究中，哪些文件需要保存以备监管机构审查？A. 研究方案和伦理审查文件B. 受试者知情同意文件C. 研究数据和记录D. 所有以上选项答案：D7. GCP中对于器械研究的记录保存有什么要求？A. 记录应准确、完整、可追溯B. 记录应保存至研究结束后至少5年C. 记录应易于访问和检索D. 所有以上选项答案：D8. 在器械研究中，哪些情况下需要更新研究方案？A. 当研究目的发生变化时B. 当研究方法或程序发生变化时C. 当研究的科学依据发生变化时D. 所有以上选项答案：D9. 在器械研究中，研究者应如何处理研究过程中出现的严重不良事件？A. 立即报告给伦理委员会B. 通知所有受试者C. 采取必要措施保护受试者的安全D. 所有以上选项答案：D10. GCP要求器械研究中的数据应如何管理？A. 数据应准确、完整、可靠B. 数据应可追溯至原始记录C. 数据应保密，仅在必要时向监管机构披露D. 所有以上选项答案：D。