拜科奇说明

拜科奇说明书

【批准文号】

S2*******

【中文名称】

注射用重组人凝血因子VIII

【产品英文名称】

Recombinant Coagulation FactorVIII for Injection

【生产企业】

Bayer HealthCare AG

【功效主治】

用于血浆凝血因子VⅢ(FVⅢ)缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

【化学成分】

重组人凝血因子VIII，加入了蔗糖、甘氨酸组氨酸等。

【药理作用】

人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6-14小时之间。用TNBP和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。

【药物相互作用】

【不良反应】

罕见严重的不良反应，但有异常情况时，请与医生联系。极少的情况下可能会出现出血、皮疹和发烧。

【禁忌症】

【产品规格】

250 IU/瓶

【用法用量】

体内FVIII水平升高的百分比可用本品剂量(IU/kg)乘以每公斤体重每个单位的2 %(2%/IU/kg)计算而得。计算方法依据血浆FVIII和重组AHF 在临床使用的剂量：预计的FVIII升高值(%) = #注射单位

×2%/IU/kg<246>体重(kg)。

【贮藏方法】

本品需冷藏(2-8°C)，遮光保存，禁止冷冻。

【注意事项】

使用本品前，如有下列情况，请告知医生：

-刚做过外科手术;

-患有挤压性损伤;

-患有血栓形成性疾病或进行性动脉粥样硬化性疾病;

-患有败血症。

重度出血者须到医院注射本药。

轻度或中度出血者可在家里注射重组人凝血因子VIIa(NovoSeven)，应立即向医生或医院汇报重组人凝血因子Ⅶa的使用剂量和效果(如：电

话联系)。必要时与血液科专家保持密切联系。

如果用药24小时后，出血未得到控制，则不能再继续在家治疗，应到医院就诊。

将本品置于远离儿童的地方。