6第六章环境化学物的安全性和健康危险度评价
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➢ 最好采用纯系动物或内部杂交动物和第一代杂交动物进 行实验。
（二）安全性评价的程序
安全性评价首先是对化学物进行毒性鉴定，通过一系列 的毒理学试验测试该化学物对实验动物的毒作用包括特殊毒 性作用，从而评价和预测该化学物对人体可能造成的危害。 我国对化学品的毒理学安全性评价通常可划分为四个阶段。
➢ 急性毒性试验 ➢ 致突变试验 ➢ 亚慢性毒性、生殖与发育毒性、代谢试验 ➢ 慢性毒性试验和致癌试验
“天然”化妆品真的安全吗？
来源/福布斯中文网 2013-04-08
第一节 环境化学物的安全性 评价
一、基本概念
1.安全（safe） 指某种化学物在规定的使用方式和用量条件下，对
机体不产生任何损害，包括急性中毒、慢性中毒以及致 癌、致畸等远期或潜在危害。
2.安全性（safety） 指在规定的使用方式和用量条件下接触某种水平的
化学毒物不引起机体出现任何有害效应的概率。 一种相对的概念，指在一定的暴露下无危险或危险
度很低，其危险度可被社会所接受。
3.实际安全剂量（virtual safe dBaidu Nhomakorabease, VSD）
与可接受危险度相对应的暴露剂量称为实际安全剂量 (virtual safe dose，VSD)。例如在终生致癌试验中，引起 肿瘤发生率接近或相当于可接受的危险度的化学物剂量即 可作为这种化学物致癌作用的实际安全剂量。
以前不要做什么试验，好东西上市。 青霉素上市好，磺胺上市好！ 反应停上市坏了！
反应停 thalidomide
港媒爆霸王 含致癌物 企业受冲击 亏5.5亿
倩碧、欧莱雅等化妆品在加拿大被检出含6 种毒物
调查：23%美白祛斑化妆品汞超标 最高超国标4万倍
隐形杀手——汽车香水
美底特律为防香水污染 禁 止上班族喷香水
激性试验；如化学品的pH≤2或≥11，则不必进行皮肤和粘 膜的刺激试验，并认为其对皮肤和眼有腐蚀作用。 ③ 对有可能与皮肤反复接触的化学品，应进行皮肤致敏试验 ④ 我国首创或根据国内外文献报道首次生产的化学品，原则 上需进行4个阶段的毒理学试验。
⑤ 生产国外已批准生产应用的化学品，可先进行第一阶 段和两项致突变试验。如试验结果与国外同类化学品 一致，可不继续进行第三阶段和第四阶段试验。
第六章 环境化学物的安全性 和健康危险度评价
第一节 化学物的安全性评价 一、基本概念 二、安全性评价的内容 三、国内外的化学物安全性评价法规
第二节 环境健康危险度评价 一、概述 二、环境健康危险度评价的基本步骤 三、环境健康危险度评价的新课题
引言
化学物数量：超过1000万种 投入生产和使用：约10万种 每年近千种新化学物质投入生产和使用
4. 第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）
这两项试验常结合进行。慢性毒性试验的目 的在于确定化学物的最大无作用剂量，并综合上 述试验的结果对受试物的安全性作出评价，进而 提出人体安全的摄入量水平。
致癌试验用于确定受试物对实验动物的致癌 性。
（三）安全性评价试验的选用原则
卫生部颁布的《化学品毒性鉴定技术规范》中对安全性评价 试验的选择原则做了如下规定： ① 受试样品的染毒途径应与人体可能接触的途径一致。 ② 对有可能与皮肤或眼睛接触的化学品，应进行皮肤或眼刺
1. 第一阶段（急性毒性试验）
主要根据人体可能的暴露途径,选择经口、经皮 、经呼吸道的染毒途径进行急性毒性试验，获得LD50 或LC50。
农药等有可能与皮肤或眼接触的化学物需进行皮 肤刺激试验、眼刺激试验和皮肤变态反应试验。
对呼吸道有刺激作用的化学物还应进行吸入刺激 阈浓度试验。
2. 第二阶段（致突变试验）
一般包括：
①原核细胞基因突变实验，如Ames试验或大肠杆菌试验或 枯草杆菌试验；
②真核细胞染色体畸变试验，如微核试验或骨髓细胞染色 体畸变分析；如实验结果为阳性，可在DNA修复合成试验 、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验和体外细胞转 化等试验中再选两项进行最后的综合评价。
染色体畸变试验
微核试验结果
英国在2009年10月的一项研究 报告指出，英国妇女是欧洲各
国使用化妆品最多的，平均每
天使用12种化妆品，所含化学 物质至少175种，平均每人每年 透过皮肤或嘴部吸收的化学物
质大约2.25Kg。
美国草本协会认为，超过60％ 的护肤原料会透过皮肤表层进 入体内，换而言之，若化妆品 含毒性或是合成原料，便会加 重心、肝、肾等排毒器官的负 担，从而危害健康。
二、安全性评价的内容
（一）准备工作 （二）安全性评价的程序 （三）安全性评价试验的选用原则 （四）安全性评价结果评价时应注意的问题
（一）准备工作
1. 收集化学物质有关的基本资料：
➢ 受试物的化学结构 ➢ 组成成分和杂质 ➢ 理化性质 ➢ 化学物的定量分析方法 ➢ 原料和中间体
2. 了解化学物质的使用情况
3. 第三阶段（亚慢性毒性试验、致畸试验、
生殖试验和代谢试验）
亚慢性毒性试验一般要求进行90天，用于了解较 长期反复染毒受试化学物后对动物的毒作用性质和靶 器官，评估对人体健康可能引起的潜在危害，估计最 大无作用剂量,并为慢性毒性试验和致癌性试验设计 提供参考依据。
致畸试验用于确定受试物的胚胎毒作用以及对胎 仔的致畸作用。生殖试验一般要求进行两代，以判断 受试物对生殖过程的影响。代谢试验是了解化学物在 体内的吸收、分布和排泄特点，有无蓄积性以及毒作 用的可能靶器官和组织。
包括使用方式及人体接触途径、用途及使用范围、使 用量，化学物质所产生的社会效益、经济效益和人群健 康效益等。
3. 选用人类实际接触和应用的产品形式进行试验
➢ 一般来说，用于毒理学安全性评价的受试物应采用工业 品或市售商品，而不是纯化学品，以反映人体实际接触 的情况。
4. 选择实验动物的要求
➢ 动物的种类对受试物的代谢方式应尽可能于人类相近。 如哺乳动物大鼠、小鼠等 。
4. 安全性评价（safety evaluation）
通过规定的毒理学试验程序和方法以及对人群效应的观 察，评价某种化学物的毒性及其潜在危害，进而提出在通 常的暴露条件下该物质对人体健康是否安全及安全接触限 量。安全性评价的目的是确保该化学物在生产和使用中产 生最大效益，同时将其对生态环境和人类健康的危害降至 最低。
（二）安全性评价的程序
安全性评价首先是对化学物进行毒性鉴定，通过一系列 的毒理学试验测试该化学物对实验动物的毒作用包括特殊毒 性作用，从而评价和预测该化学物对人体可能造成的危害。 我国对化学品的毒理学安全性评价通常可划分为四个阶段。
➢ 急性毒性试验 ➢ 致突变试验 ➢ 亚慢性毒性、生殖与发育毒性、代谢试验 ➢ 慢性毒性试验和致癌试验
“天然”化妆品真的安全吗？
来源/福布斯中文网 2013-04-08
第一节 环境化学物的安全性 评价
一、基本概念
1.安全（safe） 指某种化学物在规定的使用方式和用量条件下，对
机体不产生任何损害，包括急性中毒、慢性中毒以及致 癌、致畸等远期或潜在危害。
2.安全性（safety） 指在规定的使用方式和用量条件下接触某种水平的
化学毒物不引起机体出现任何有害效应的概率。 一种相对的概念，指在一定的暴露下无危险或危险
度很低，其危险度可被社会所接受。
3.实际安全剂量（virtual safe dBaidu Nhomakorabease, VSD）
与可接受危险度相对应的暴露剂量称为实际安全剂量 (virtual safe dose，VSD)。例如在终生致癌试验中，引起 肿瘤发生率接近或相当于可接受的危险度的化学物剂量即 可作为这种化学物致癌作用的实际安全剂量。
以前不要做什么试验，好东西上市。 青霉素上市好，磺胺上市好！ 反应停上市坏了！
反应停 thalidomide
港媒爆霸王 含致癌物 企业受冲击 亏5.5亿
倩碧、欧莱雅等化妆品在加拿大被检出含6 种毒物
调查：23%美白祛斑化妆品汞超标 最高超国标4万倍
隐形杀手——汽车香水
美底特律为防香水污染 禁 止上班族喷香水
激性试验；如化学品的pH≤2或≥11，则不必进行皮肤和粘 膜的刺激试验，并认为其对皮肤和眼有腐蚀作用。 ③ 对有可能与皮肤反复接触的化学品，应进行皮肤致敏试验 ④ 我国首创或根据国内外文献报道首次生产的化学品，原则 上需进行4个阶段的毒理学试验。
⑤ 生产国外已批准生产应用的化学品，可先进行第一阶 段和两项致突变试验。如试验结果与国外同类化学品 一致，可不继续进行第三阶段和第四阶段试验。
第六章 环境化学物的安全性 和健康危险度评价
第一节 化学物的安全性评价 一、基本概念 二、安全性评价的内容 三、国内外的化学物安全性评价法规
第二节 环境健康危险度评价 一、概述 二、环境健康危险度评价的基本步骤 三、环境健康危险度评价的新课题
引言
化学物数量：超过1000万种 投入生产和使用：约10万种 每年近千种新化学物质投入生产和使用
4. 第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）
这两项试验常结合进行。慢性毒性试验的目 的在于确定化学物的最大无作用剂量，并综合上 述试验的结果对受试物的安全性作出评价，进而 提出人体安全的摄入量水平。
致癌试验用于确定受试物对实验动物的致癌 性。
（三）安全性评价试验的选用原则
卫生部颁布的《化学品毒性鉴定技术规范》中对安全性评价 试验的选择原则做了如下规定： ① 受试样品的染毒途径应与人体可能接触的途径一致。 ② 对有可能与皮肤或眼睛接触的化学品，应进行皮肤或眼刺
1. 第一阶段（急性毒性试验）
主要根据人体可能的暴露途径,选择经口、经皮 、经呼吸道的染毒途径进行急性毒性试验，获得LD50 或LC50。
农药等有可能与皮肤或眼接触的化学物需进行皮 肤刺激试验、眼刺激试验和皮肤变态反应试验。
对呼吸道有刺激作用的化学物还应进行吸入刺激 阈浓度试验。
2. 第二阶段（致突变试验）
一般包括：
①原核细胞基因突变实验，如Ames试验或大肠杆菌试验或 枯草杆菌试验；
②真核细胞染色体畸变试验，如微核试验或骨髓细胞染色 体畸变分析；如实验结果为阳性，可在DNA修复合成试验 、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验和体外细胞转 化等试验中再选两项进行最后的综合评价。
染色体畸变试验
微核试验结果
英国在2009年10月的一项研究 报告指出，英国妇女是欧洲各
国使用化妆品最多的，平均每
天使用12种化妆品，所含化学 物质至少175种，平均每人每年 透过皮肤或嘴部吸收的化学物
质大约2.25Kg。
美国草本协会认为，超过60％ 的护肤原料会透过皮肤表层进 入体内，换而言之，若化妆品 含毒性或是合成原料，便会加 重心、肝、肾等排毒器官的负 担，从而危害健康。
二、安全性评价的内容
（一）准备工作 （二）安全性评价的程序 （三）安全性评价试验的选用原则 （四）安全性评价结果评价时应注意的问题
（一）准备工作
1. 收集化学物质有关的基本资料：
➢ 受试物的化学结构 ➢ 组成成分和杂质 ➢ 理化性质 ➢ 化学物的定量分析方法 ➢ 原料和中间体
2. 了解化学物质的使用情况
3. 第三阶段（亚慢性毒性试验、致畸试验、
生殖试验和代谢试验）
亚慢性毒性试验一般要求进行90天，用于了解较 长期反复染毒受试化学物后对动物的毒作用性质和靶 器官，评估对人体健康可能引起的潜在危害，估计最 大无作用剂量,并为慢性毒性试验和致癌性试验设计 提供参考依据。
致畸试验用于确定受试物的胚胎毒作用以及对胎 仔的致畸作用。生殖试验一般要求进行两代，以判断 受试物对生殖过程的影响。代谢试验是了解化学物在 体内的吸收、分布和排泄特点，有无蓄积性以及毒作 用的可能靶器官和组织。
包括使用方式及人体接触途径、用途及使用范围、使 用量，化学物质所产生的社会效益、经济效益和人群健 康效益等。
3. 选用人类实际接触和应用的产品形式进行试验
➢ 一般来说，用于毒理学安全性评价的受试物应采用工业 品或市售商品，而不是纯化学品，以反映人体实际接触 的情况。
4. 选择实验动物的要求
➢ 动物的种类对受试物的代谢方式应尽可能于人类相近。 如哺乳动物大鼠、小鼠等 。
4. 安全性评价（safety evaluation）
通过规定的毒理学试验程序和方法以及对人群效应的观 察，评价某种化学物的毒性及其潜在危害，进而提出在通 常的暴露条件下该物质对人体健康是否安全及安全接触限 量。安全性评价的目的是确保该化学物在生产和使用中产 生最大效益，同时将其对生态环境和人类健康的危害降至 最低。