国产人工耳蜗的研制和临床验证现状

>3岁病例一次手术BCI占58%
美国儿童BCI占59%
Laryngoscope. 2010
双侧人工耳蜗植入（BCI）
言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研
究尚无依据
噪声环境下言语识别
声音定位 成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时 间可能对语言发育有影响
Laryngoscope. 2010 JAMA. 2010 Ear Hear 2007
电极有效长度
植入装置厚度 植入装置重量 植入装置外壳
15mm
6.9mm 9.5g 钛
25mm
5.5mm － 合金
27.4mm
4mm － 陶瓷
18.1mm
6.9mm － 钛
阻抗遥测功能
NRT功能 言语处理器 言语编码策略
有
有 体配式、耳挂式 SPEAK、CIS 以及 ACE
－
－ 体配式、耳挂式
－
－ 体配式、耳挂式
调试电脑
内部植入体：
• 刺激器 (CS-10A) • 24电极阵列 外部处理器： • 麦克风 • 言语处理器(NSP-60) • 传输线圈 智能调试系统： • 调试软件 (NuroSound™ ) • 调试接口
临床编程界面 体配式言 语处理器
头件
耳挂式言 语处理器
上海华聆人工耳医疗科技有限公司
上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平 米（一万级净化车间400平米）及整套的人
人工耳蜗的工作原理
强度 频率 时程
N Engl J Med 2007
安全性和有效性
• 1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入
• 1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）
• 美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机
的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器 佩戴的比较）
安全性和有效性
181 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语 言能力评估），与正常听力者有相似的语言能 力（ language skills）
上海耳蜗医学科技—8导人工耳蜗
8导人工耳蜗
基于商用现货原则(COTS,Commercial-Off-The-
Shelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器
系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端
处理和采集语音信号
利用通用16位定点DSP芯片TMS320VC5502实现语音
处理CIS算法
产品型号
电极通道数 电极形状 电极形式
Nucleus 24Contour
22 圆环、锥形0.50.8mm、直/预弯电极 单电极、双电极
HiRes 90K
16 平板电极、预弯电极 单电极、双电极
COMBI 40+
12 圆环、锥形0.51.3mm、直电极 单电极、双电极
－
22 圆环、直桶形 0.6mm、直电极 单电极
工耳蜗生产设备和检测仪器
部分人员具有20多年的人工耳蜗研发经验
华聆人工耳蜗样品
华聆人工耳蜗性能指标
• • • • • • • • • • • • 输出电流： 0.01～2.56mA； 内部工作电压： 5～12V 多级； 输出电压范围： 2～12V； 输出电压脉宽： 20～200微秒； 输出脉冲电压频率： 250Hz～15KHz； 工作中心频率： 10MHz； RF数据速率： 最高800K位/秒； 检测刺激回路电阻； 封装： 陶瓷-钛壳全密封； 传输协议： ASK调制、温度计编码； 刺激策略： ASPEAK和ACIS两种； 最大刺激通道数： 22道。 •单极刺激，有一个参考电极。 •刺激波形，由正极与负极对 称波形组成。 •刺激电流：100µA～1700µA 范围内。 •植入体电极刺脉冲宽度：单 向应覆盖20µS～200µS。 •植入体电极刺激频率： 16.9K次/s。
国外人工耳蜗产品（FDA）
效果 故障 价格
国产人工耳蜗验证和生产单位
• 1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗 • 1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗 • 2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制
• 2004年，技术转让给上海力声特公司
2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）
力声特新型人工耳蜗
改进型产品
植入装置：
植入体厚度：5.4mm 增加单极、双极刺激模式 电极更柔软、弧度设计、外观美观
体外装置：
增加多种言语编码策略：Mtone、 CIS 降噪处理 降低功耗 麦克风防水设计 其它功能
力声特人工耳蜗植入效果
诺尔康国产人工耳蜗（杭州）
诺尔康人工耳蜗系统
1 0 1 1989 2 2006 0 3 0 4
千万人
2.5 2.78
3 2 1.77 2.78
全球听力障碍人数(WHO)
N Engl J Med. 2007
中国听力残疾人数
全国两次人口普查数据
第二大致残疾病（ 2780万）
听力 言语 肢体 智力 精神 视力 多重
听力残疾 24.16％ 视力残疾 14.86％
80例儿童人工耳蜗植入随访10年, • 40% 植入者正常语言交流（ intelligible） • 79% 植入者可以使用电话 • 76% 植入者词汇得分（vocabulary scores）低 于同龄正常听力者
Ear Hear 2003 Otol Neurotol 2007
安全性和有效性
与助听器佩戴者的比较（ spoken
肢体残疾 29.07％
听力 言语障碍 言语 肢体 影响 智力 日常生活 精神 工作学习 视力 多重 社会交往
第二次全国残疾人抽样调查,2006年
家庭和社会负担沉重
目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元
中-重度耳聋:助听器 重度-极重度:人工耳蜗
价格不菲、效果欠佳
30万×2780万＝8.3万亿
• 韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳
蜗研发。“爱益声” 耳蜗2009年临床验证（301医院） • 清华大学、北京源德公司
国产人工耳蜗验证和生产单位
• 2006 年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启
动电子耳蜗国产化，2010年临床验证60人
• 2006 年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人
language ）
• 人工耳蜗 植入者优于残余听力>100dB
• 人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无 差别
Otolaryngol Head Neck Surg 1997 Hear Res 1999
双侧人工耳蜗植入（BCI）
25临床中心的统计结果（—2007年）
2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（ 23,200 例CI） 70%儿童病例（3-10岁：33%，>3岁：26%，11-18 岁：11%）
工耳蜗，目前送济南测试
• 上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）
• 清华大学、北京源德公司
上海力声特医学科技有限公司（上海）
技术来源
由复旦大学附属耳喉鼻 科医院教授、中科院院士 王正敏教授领衔，历时约 20年，先后研制成功单道 脉冲式和单道连续式人工 耳蜗，并于2003年研制成 功我国首个拥有自主知识 产权的“多道程控人工耳 蜗”
借用RFID射频芯片MLX90121向植入体传输能量并
与其进行双向数据通信
国产人工耳蜗的展望
国产人工耳蜗的产品化是必然趋势
国产人工耳蜗将与进口人工耳蜗长期并存
人工耳蜗市场将形成高端市场，中端市场 和低端市场 国产人工耳蜗的生命力是质量（可靠性）
谢谢大家！
国产人工耳蜗学术带头人 王正敏院士
上海力声特公司成立于2004年，从事REZ-I型人工耳蜗产业化
REZ-I人工耳蜗
植入装置特点：
22个铂金圆环电极阵列 直桶电极排列
REZ-源自文库人工耳蜗
产品组成
植入装置
体外装置
REZ-I人工耳蜗
性能指标 Cochlear公司 Advanced Bionics公司 MED-EL公司 力声特REZ-I
国产人工耳蜗的研制和 临床验证现状
李华伟
卫生部听觉医学临床中心 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
感音神经性聋发病的关键
耳 蜗
螺旋神经节细胞
内毛细胞
外毛细胞
毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生
患病人数逐年升高
亿人
3 2 1.2 1 0 1 1985 2 1995 3 2001 4 2005 0.42
有
－ 体配式 Mtone编码策略
Hires-S、Hires-P、CIS、 CIS MPS
语音处理信号带 宽
刺激速率 音频动态范围 电池技术
－
－ － －
8KHz
83000Hz 80dB 锂离子充电电池，持续 10—17小时
－
18000Hz － TEMPO+：三颗纽 扣电池，30小时
8KHz
20000Hz 60dB 2节5号电池，持 续工作约10小时