国产人工耳蜗的研制和临床验证现状
政策利好我国人工耳蜗国产化进程加快市场规模稳定增长
河南
人工耳蜗产品及手术费用报销70%
0-8岁参加新农合患者
吉林
人工耳蜗产品及手术费用报销40%
0-14岁参加新农合患者
湖南
人工耳蜗产品及手术费用报销60%；产品最高报6万,手术费最高报7000元
0-6岁参加新农合患者
报销60%
新农合，报销最高额度为人民市10万
广西
手术费定额1.1万元，补助手术费70%；术后—学年康复费用定额0.9万元，报销70%
我国人工耳蜗行业发展历程
资料来源：观研报告网《2022年中国人工耳蜗行业分析报告-行业竞争现状与未来趋势预测》
近年来，为促进行业健康快速发展，国家与各地政府出台了多项利好政策，在政府政策扶持下，我国人工耳蜗行业迎来良好发展机遇，行业市场规模不断扩大。
我国人工耳蜗相关政策内容（国家层面）
原国家食品药品监督管理总局
0-14岁天津户籍患者
内蒙
耳蜗全免费（内蒙古自治区人民医院）
7-17岁，在校就读患者
广州
报销70%
仅限广州职工医保、学生医保，定点医院为广东省医、中山二院、儿童医院
番禹
政府补贴人民币4万元
手术后直接到番禹残联申请补助
江门
报销约80%，地医院约50%
定点江门市人民医院，异地挂钩南方医院、广医二院、珠江医院、广东省医
《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》
规范人工耳蜗植入系统临床试验工作提高该产品的注册申报和技术审评质量。
《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》
规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评。
《医疗器械注册管理办法》
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发始医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年。
人工耳蜗产业市场发展趋势调研报告
人工耳蜗产业市场发展趋势调研报告一、研究背景目的随着社会发展和科技进步，人工耳蜗技术已成为治疗重度听力损失的重要手段。
人工耳蜗产业市场的规模不断扩大，其发展趋势及前景也备受关注。
本次调研旨在深入了解人工耳蜗产业市场的发展现状、未来趋势以及面临的主要问题，以期为相关政策制定和企业决策提供参考。
二、研究方法本研究采用问卷调查、访谈和文献资料分析等多种方法。
问卷调查主要针对人工耳蜗产业链上的企业、医疗机构和消费者，收集他们的意见和看法。
访谈对象包括行业专家、医生和患者，以获取更深入的信息。
文献资料分析则主要针对国内外相关研究报告和统计数据。
三、研究结果市场规模与增长近年来，全球人工耳蜗市场规模持续增长，主要受益于技术进步和医疗保险覆盖范围的扩大。
根据研究数据显示，2022年全球人工耳蜗市场规模约为14亿美元，预计到2028年将达到26亿美元，年复合增长率约为11.7%。
市场竞争格局人工耳蜗市场主要参与者包括Cochlear、Advanced Bionics、Med-El和Baha 等公司。
这些公司在市场上拥有一定份额，并不断推出新产品和技术创新。
此外，一些新兴企业也在人工耳蜗领域表现出较强的竞争力。
消费者需求与偏好问卷调查和访谈结果显示，消费者对人工耳蜗技术的需求主要集中在儿童青少年领域，因为他们对于听力损失的恢复和语言能力的发展更为敏感。
此外，消费者还希望人工耳蜗技术能够提供更长时间的稳定性和耐用性。
四、讨论分析技术创新是人工耳蜗产业发展的重要驱动力。
随着技术的不断进步，人工耳蜗的植入效果和用户体验得到了显著提升。
未来，技术创新将进一步推动人工耳蜗产业的发展，例如无线充电技术、远程控制技术等将为人工耳蜗带来更多的便利和可能性。
政策支持对人工耳蜗产业发展至关重要。
近年来，各国政府对听力损失的关注度不断提高，并出台了一系列相关政策。
这些政策不仅提高了医疗保险对人工耳蜗手术的覆盖范围，还推动了人工耳蜗技术的研发和应用。
国产人工耳蜗现状及展望
专题论坛人工耳蜗EATURE76中国医学文摘耳鼻咽喉科学NEWS AND REVIEWS/March 2011, Vol.26, No.2[关键词] 耳蜗植入物（Cochlear Implants ）；听觉丧失，感音神经性（Hearing Loss ，Sensorineural ）；研究（Research ）；临床试验（Clinical Trials ）；中国（China ）国产人工耳蜗现状及展望陈兵陈兵复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳神经颅底外科，上海 200031江苏人，主任医师，教授，博士研究生导师，主要从事听觉医学的基础与临床研究工作。
Email ：b_chen66@人工耳蜗是现代医学的重要成果之一，是目前国际公认的能使双侧重度或极重度感音神经性聋患者恢复听觉的唯一有效装置。
国外自20世纪60年代开展人工耳蜗研发工作以来，近十余年取得了突破性进展[1]，技术水平至臻完善，临床应用效果明显。
目前，常用的人工耳蜗产品主要有3种：澳大利亚Cochlear 公司的Nucleus ，美国Advanced Bionics 公司的Clarion 及奥地利MED-EL 公司的产品。
到2010年底，全球共有20余万人接受了人工耳蜗植入（cochlear implantation ，CI ），而我国内地却只有1万多例患者进行CI 。
由于我国人工耳蜗产品全部依赖价格高昂的进口产品，使众多患者只能望“洋”兴叹，人工耳蜗国产化势在必行。
我国人工耳蜗的研制工作始于20世纪90年代，中国科学院院士、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王正敏教授主持的人工耳蜗研究小组（简称上海小组）[2]和北京协和医院研究小组等分别进行该方面的工作。
上海小组设计单道隔皮射频载波向耳蜗输入模拟语言波形的电信号，达到分辨主要环境声的效果，生物相容性佳，与美国House 耳科研究所报道的单道人工耳蜗结果类似。
当年上海小组在全国应用和推广单道人工耳蜗达800余例，与此同时，上海小组把目标指向科技水平更高的数字多道人工耳蜗。
成人语后聋人工耳蜗植入的现状及研究进展
［ Ｋｅ ｙ ｗ０ ｒ ｄ ｓ 】 Ｐ ｏ ｓ ｔ １ ｉ ｎ ｇ ｕ ａ ｌ １ ｙ ａ ｄ ｕ ｌ ｔ ｓ ； Ｃｏ ｃ ｈ ｌ ｅ ａ ｒ ｉ ｍｐ ｌ ａ ｎ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ； Ｒｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ ｐ ｒ ｏ ｇ ｒ ｅ ｓ ｓ
高芬琦
王林娥
ＧＡ０ Ｆｅ ｎ—ｑ ｉ ，ＷＡＮＧ Ｌ ｍ —ｅ
【 摘 要】 目的 总结 人 工耳 蜗植 入应 用 于成 人语 后 聋的 现 状和 研 究进 展 ， 展 望可 能的 研 究方 向 。 方法 总结 关于 人 工耳 蜗 植入 应 用 于成 人 语后 聋 的 中英 文 文献 ， 从 成 人 语后 聋 人 工耳 蜗植 入 患 者 入选 标 准 、 适 应证 、 术后 康 复 、 术 后康 复评 估 及影 响 术后 康 复效 果的 因素 等 方面 进行 总结 分 析 。 结果 人工 耳 蜗植 入 可以 帮 助成 人语 后聋 患 者重 获 听觉 ， 是 治疗 成 人语 后 聋患 者 的重 要 治疗 方式 之一 。 结 论 对 于 成人 语后 聋患 者 人工 耳蜗 植 入手 术 方式 、 术 后 听觉 言语 康 复效 果 的影 响 因素 及术 后 康复 效
成人语后聋人工耳蜗植入 的现状及研 究进展
Ｔｈｅ Ｒｅ ｃ ｅ ｎｔ Ｒｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ Ｐｒ ｏ ｇ ｒ ｅ ｓ ｓ ｆ ｏｒ Ｃｏｃ ｈｌ ｅ ａ ｒ Ｉ ｍｐ ｌ ａ ｎ ｔ ａ ｔ ｉ ｏｎ ｉ ｎ Ｐｏｓ ｔ ｌ ｉ ｎ ｇ ｕａ ｌ ｌ ｙ Ｄｅａ ｆ Ａ ｄｕ ｌ ｔ ｓ
人工耳蜗行业分析报告
人工耳蜗行业分析报告人工耳蜗行业分析报告一、定义及分类特点人工耳蜗是一种医疗设备，用于治疗耳聋或重度听力障碍患者，其本质是通过在患者的内耳中植入一个人工耳蜗，实现对声波的收集和转化为电信号，然后将电信号传输至听神经。
人工耳蜗的治疗效果得到很好的证明，被广泛应用于耳聋治疗领域。
根据人工耳蜗的种类和功能，可将其分为全耳蜗和半耳蜗两类，其中全耳蜗还可分为单通道和多通道两种，多通道耳蜗的性能和效果更优。
二、产业链人工耳蜗产业链主要包括原材料供应商、器械研发制造商、医疗机构和医保机构等环节。
原材料供应商主要提供耳蜗所需的电子元器件、机械零部件、使用材料等；器械研发制造商将原材料加工、组装成成品耳蜗，并开展销售、售后服务等业务；医疗机构则负责为患者进行耳蜗种植手术及术后治疗，医保机构则为患者提供医保或报销服务。
三、发展历程人工耳蜗的发展始于上世纪60年代初，而真正推动了人工耳蜗的发展是上世纪80年代的数字信号处理技术的出现。
随着科技水平和临床实践的不断提高，人工耳蜗得到了越来越广泛的应用，治疗效果也越来越好。
目前，全球人工耳蜗市场呈现出快速增长的趋势。
根据市场研究机构的数据显示，全球人工耳蜗市场规模在过去十年中已经从2亿美元增长到10亿美元。
四、行业政策文件及主要内容从2014年起，国家就相继出台了多项支持人工耳蜗产业发展的政策文件，主要内容如下：（1）新增医疗器械产品审批流程，优化医疗器械审批服务。
（2）加强耳科专业人才的培养和引进，完善医疗卫生服务体系的建设。
（3）加强人工耳蜗技术研发和转化，推广高效、低成本、易操作的人工耳蜗。
五、经济环境随着人工耳蜗技术的不断发展，人们对耳聋治疗的需求逐渐增加。
此外，国家对医疗卫生领域的政策支持也有助于促进人工耳蜗的发展。
因此，人工耳蜗市场前景广阔。
六、社会环境耳聋已成为全球性的公共卫生问题，而人工耳蜗的成功应用为解决这一危机提供了新的途径。
人工耳蜗的发展不仅有助于改善听力障碍患者的生活，也有助于提高社会的大众健康水平。
人工耳蜗研发何时不再“蜗速”
国 内产 品 引发质 疑
敏 在 该 领 域 提 交 了 ４件 专 利 申
今年初 ， 中 ， 复 旦 大 学 附 属 眼
能 沉 寂 在 无 声 的 世 界 里 。 随 着 复 旦 大 学 附 属 眼 耳 鼻 喉 科 医 院
人 工 耳 蜗 的 问 世 ， 越 来 越 多 的 教 授 王 正 敏 被 他 的 学 生 举 报 耳 鼻 喉 科 医 院 将 人 工 耳 蜗 技 术 听 障 者 进 入 了 有 声 世 界 。然 而 ， “学 术 剽 窃 ” ， 并 质 疑 由 他 领 衔 转 让 给 了 海 南 海 药 股 份 有 限 公 近 日 一 则 国 产 人 工 耳 蜗 克 隆 国 研 发 的 我 国 第 一 款 人 工 耳 蜗 是 司 （ 下称 “ 海 南海 药” ） 。随 后 ， 海 外 技 术 并 存 在 质 量 问 题 的 报 “克 隆 ” 国外产 品 。 道 ， 将 人 工 耳 蜗 推 上 了 舆 论 的
风 口浪 尖 。
南 海 药 组 建 了 海 力 声 特 医 学
据 一 位 曾参 与 国 内人工 耳 科 技有 限公 司 （ 下称 “ 上 海 力 声 蜗 研 发 的 工 程 师 介 绍 ， 国 内在 特 ” ） ，白 此 ， 围 产 人 工 耳 蜗 走
由于 国 内 对 人 工 耳 蜗 技 术 人 工 耳 蜗 领 域 的 研 发 起 步 较 了产 业 化 道 路 。 的 研 究 起 步 较 晚 ， 国 外 企 业 一 晚 ， 和 国外 产 品在 软 件 编 程 、 硬 为 回 应 公 众 质 疑 ， 海 南 海
在 国 产 人 工 耳 蜗 未 上 市 （ Ｐ Ｃ Ｔ ） 途径提交的。
工 耳 蜗 是 一种 恢 复 听 力 效 果较 前 ， 中 国人 工 耳 蜗 市 场 主 要 被 ３
人工耳蜗技术在听觉障碍治疗中的应用现状
人工耳蜗技术在听觉障碍治疗中的应用现状近年来，随着医疗技术的进步和科学研究的不断深入，人工耳蜗技术作为一种重要的听觉障碍治疗手段，得到了广泛的应用和推广。
人工耳蜗技术以其卓越的效果和良好的安全性被越来越多的听觉障碍患者接受和选择。
人工耳蜗技术，简单来说，就是利用电子设备来模拟并恢复听觉功能。
听觉是人类感知外界声音的重要方式之一，而某些疾病、意外事故或遗传因素可能导致听觉障碍，严重影响患者的生活质量。
而人工耳蜗技术的出现，为这些患者带来了福音。
人工耳蜗的工作原理非常复杂，但简单来说，它可以分为两个部分：外部部分和内部部分。
外部部分包括麦克风、语音编码器、电子话筒等器件，能够将环境中的声音转化成数字化信号。
内部部分由植入体和电子芯片组成，电子芯片能够将数字化信号转化成电信号，并通过电极接触耳蜗神经，从而实现听觉信号的传递。
人工耳蜗技术在现代医学中的应用越来越广泛。
首先，它被广泛应用于儿童听觉障碍的治疗中。
儿童是人工耳蜗技术的最主要受益者之一，因为在儿童时期接受人工耳蜗植入手术，可以最大限度地促进他们的语言和听力发展，提高其终身听力效果。
研究表明，儿童患者在接受人工耳蜗手术后，能够更好地捕捉和理解语言，提高学习能力和社交技能。
其次，人工耳蜗技术也被广泛应用于成人听觉障碍的治疗中。
不同于儿童，成人患者在接受人工耳蜗植入手术后，可以通过适应训练更好地适应新的听觉环境。
在疾病、意外事故或遗传因素导致的成人听觉障碍中，人工耳蜗技术可以显著改善患者的听力水平，并帮助他们恢复正常生活。
许多研究显示，成年人通过人工耳蜗技术恢复了有效的听觉后，能够更好地与家人、朋友和同事沟通，并且性格、情绪状态也得到了改善。
此外，人工耳蜗技术还在老年人听觉障碍治疗中发挥了重要作用。
随着年龄的增长，老年人往往出现听力下降的情况，严重影响他们的生活质量。
人工耳蜗技术通过其独特的电子装置和数字信号处理机制，可以帮助老年人改善听力，减轻听力障碍带来的心理和社交问题。
2023年中国人工耳蜗行业趋势简析
2023年中国人工耳蜗行业趋势简析内容概况：多数重度耳聋患者的病变主要位于内耳的听觉感受器部分，而听神经多是完好的。
随着人工耳蜗市场手术量增长，国内人工耳蜗安装量逐年递增，数据显示，截至2022年我国人工耳蜗安装实际需求近1.7万套，其中进口量占比近7成。
关键词：人工耳蜗需求人工耳蜗价格人工耳蜗主要企业人工耳蜗产业链人工耳蜗政策一、人工耳蜗产业发展概述人工耳蜗由体内、外两个部分组成。
植入体部分包含电极组和接收/刺激器两部分，由组织相容性好的钛合金与硅胶等材料所支撑。
电极组上面规律排列着独立的刺激电极，插入弯曲的内耳耳蜗，与听神经末梢紧密相连，是真正植入内耳的部分。
接收/刺激器为扁平的近椭圆形，置于耳后皮下。
体外部分由头件（与接收/刺激器相连通）和声音处理器组成，还包括供电电池。
人工耳蜗与助听器的区别在于，人工耳蜗可以绕过受损的内耳，直接刺激听觉神经纤维，使患者重获听力。
二、人工耳蜗行业政策背景国家对残疾人康复医疗方面重视程度不断加强，政策频出，人工耳蜗属于重度及极重度听力受损人士当前最佳治疗方式，多年受限技术等因素，基本以进口为主，市场价格昂贵，影响我国相关耳聋人士的康复治疗。
近年来我国持续出台相关标准和政策，促进我国人工耳蜗植入的健康发展，如国家食品药品监督管理总局组织制定了《人工耳蜗植入系统临床试验指导原则》，2022年6月绵阳市人民政府《关于印发“十四五”残疾人保障和发展规划的通知》指出要重点抓好假肢、人工耳蜗、助听器、助视器等残疾人急需的康复辅助器具的安全适配服务。
三、人工耳蜗行业产业链我国人工耳蜗产业链主要包括原材料采购、设计研发、生产制造、销售及售后服务等环节。
首先，原材料采购环节主要包括进口钛合金、晶体管等关键原材料，这些原材料的质量对人工耳蜗的性能和安全性至关重要。
其次，设计研发环节是人工耳蜗的核心环节，需要具备生物医学工程、电子工程等多学科知识背景，技术壁垒深厚。
生产制造环节主要包括零部件采购、加工、组装、检测等环节，要求精度高、质量稳定。
人工耳蜗可行性分析报告
人工耳蜗可行性分析报告1. 背景介绍人工耳蜗是一种医疗技术，用于重建受损的内耳部分，以恢复听力功能。
它由内、外两部分组成，内耳部分植入在耳内，外耳部分则负责接收、处理声音信号，并将其传输到内耳中。
人工耳蜗技术在听力障碍患者中有着重要的应用价值。
本报告旨在分析人工耳蜗技术的可行性，包括技术、经济和社会等方面的因素。
2. 技术可行性分析2.1 技术成熟度人工耳蜗技术起源于20世纪80年代，经过几十年的发展已经相当成熟。
目前，市面上已有多款畅销的人工耳蜗产品，例如澳洲科兴（Cochlear）公司的产品。
技术成熟度高，具备较高的可靠性和安全性。
2.2 植入手术难度人工耳蜗植入手术需要由专业耳科医生进行，手术难度较高。
然而，随着医疗设备和技术的不断改进，手术风险逐渐降低，患者的康复效果也更加可观。
2.3 影响听力恢复的其他因素值得注意的是，人工耳蜗技术对于不同患者的效果会有所差异，恢复听力的效果受到多种因素的影响，包括患者的耳部状况、听力损失的程度等。
因此，在应用技术前需要对患者进行综合评估，以确保手术具有可行性。
3. 经济可行性分析3.1 成本人工耳蜗技术的植入手术和相关设备的费用较高。
同时，术后还需要进行康复训练等环节，增加了治疗的总成本。
因此，人工耳蜗技术的经济可行性需要权衡其治疗效果与成本之间的关系。
3.2 医保覆盖目前，一些国家或地区的医疗保险制度已经将人工耳蜗技术纳入医保范围，为患者减轻了经济压力。
然而，仍有一些地区的医保尚未涵盖该技术，需要患者自行承担费用。
因此，要综合考虑医保覆盖情况对人工耳蜗技术的经济可行性产生的影响。
3.3 患者需求和市场前景随着人们对生活质量的要求不断提高，对于治疗听力障碍的需求也在增加。
人工耳蜗技术在满足患者需求的同时也为市场提供了商机。
从市场前景来看，人工耳蜗技术具备一定的经济可行性。
4. 社会可行性分析4.1 公众认识和接受程度人工耳蜗技术的可行性还需要考虑公众对于该技术的认识和接受程度。
人工耳蜗行业分析报告
人工耳蜗行业分析报告人工耳蜗是一种利用先进的生物医学技术制造的听力辅助器具，它可以将声音转化为电信号，通过电极植入耳朵内部的感应器来激活听神经，从而帮助失聪患者恢复听觉功能。
随着人工耳蜗技术的不断发展和完善，这一产业已逐渐形成并迅速发展起来。
1. 定义与分类特点人工耳蜗是一种在失聪患者身体内部植入的电子器械，其主要部件包括外部麦克风、语音处理器以及内部电极等组成。
根据不同的工作原理以及畸变程度的不同，人工耳蜗可以分为单声道和双声道两类。
单声道的人工耳蜗对于声音的处理比较简单，适用于配备较为基本的语音处理器，而双声道则需要更加先进的声学处理技术和更加复杂的语音处理器，能够提供更加准确的语音信号。
此外，人工耳蜗产品还可以根据植入的位置不同而进行分类，包括内部听道型、混合型和全内耳型等多种类型。
2. 产业链与发展历程人工耳蜗产业的供应链主要由研发、制造、销售和服务等环节组成，每一个环节都具有其独有的市场特点和商业模式。
随着人工耳蜗技术的不断发展以及医疗健康产业的迅速发展，这一产业也经历了多年的发展历程。
20世纪50年代，伦敦的Battise教授首次提出采用电子器械帮助失聪患者恢复听觉的想法。
60年代，菲克公司首次制造了人工耳蜗产品并成功地应用于体内植入手术。
90年代以来，人工耳蜗产业开始基于数字信号处理技术进行创新，能够实现更加精确的声音还原效果。
3. 行业政策文件近年来，国家加强了对于医疗健康产业的监管，出台了多项相关法律法规和政策文件，对于人工耳蜗产业也有着重要的影响。
其中最为重要的是《医疗器械监督管理条例》，该条例规定了人工耳蜗类型的分类与管理、医疗器械的注册、临床试验以及售后服务等方面的规定。
4. 经济环境、社会环境、技术环境在当前的经济环境下，医疗健康产业受到了广泛的关注，政府在支持医疗健康产业的投资和创新方面提供了更加广泛的政策支持。
在社会环境方面，老年人口的增多和失聪患者数量的增加为人工耳蜗产业带来了巨大的市场需求。
人工耳蜗的技术革新
人工耳蜗的技术革新在现代医学的众多伟大成就中，人工耳蜗无疑是为失聪者带来希望与改变的一项重要技术。
它就像是一把神奇的钥匙，为那些被困在无声世界的人们重新开启了聆听的大门。
随着科技的不断进步，人工耳蜗的技术革新正以惊人的速度发展，为更多的听障人士带来更清晰、更自然的声音体验。
曾经，人工耳蜗技术刚刚出现时，还存在着诸多的限制和不足。
早期的人工耳蜗设备体积较大，佩戴不够舒适，并且对于声音的处理和传递也相对简单，导致使用者在复杂的声音环境中难以准确分辨各种声音。
然而，科技的脚步从未停歇，研发人员不断努力，使得人工耳蜗技术取得了一次又一次的突破。
在硬件方面，如今的人工耳蜗体积越来越小，更加轻便且易于佩戴。
这不仅提高了使用者的舒适度，还使得外观更加隐蔽，减少了使用者可能产生的心理负担。
同时，材料的创新也让人工耳蜗更加耐用，能够适应各种生活场景的考验。
而在声音处理技术上的革新更是令人瞩目。
新一代的人工耳蜗采用了更为先进的算法，能够更精确地分析和处理声音信号。
这意味着使用者可以更好地分辨语音的细节，包括音调、音色和语速的变化，从而大大提高了语言理解能力。
此外，对于环境声音的感知也得到了显著提升，无论是轻柔的风声、潺潺的流水声，还是嘈杂的街市声，都能被更真实地捕捉和传递。
多通道技术的发展也是人工耳蜗技术革新的重要成果之一。
通过增加通道数量，能够更精细地划分声音频率范围，从而为使用者提供更丰富、更准确的声音信息。
这使得他们在聆听音乐、欣赏自然声音等方面获得了更优质的体验。
不仅如此，与智能设备的融合也是当前人工耳蜗技术的一大趋势。
通过蓝牙连接等方式，人工耳蜗可以与手机、电脑等设备实现无缝对接，方便使用者进行各种音频的传输和控制。
例如，他们可以直接通过手机调节音量、切换模式，甚至可以利用特定的应用程序进行个性化的声音设置。
在电极设计方面，新的技术也在不断涌现。
更精细、更贴合耳部结构的电极设计，能够减少对耳部组织的损伤，同时提高信号传输的效率和准确性。
人工耳蜗植入的现状及关注热点
人工耳蜗植入的现状及关注热点
韩东一;王翠翠
【期刊名称】《中国听力语言康复科学杂志》
【年(卷),期】2013(000)005
【摘要】我国于上世纪90年代从国外引进人工耳蜗产品，近年来国产人工耳蜗也相继问世，至今已成功实施人工耳蜗植入（cochlearimplantation，CI）手术3万多例，人工耳蜗植入例数递增速度位居世界各国之首。
随着人工耳蜗技术的快速进步，越来越多的重度感音神经性耳聋患者接受了人工耳蜗植入手术，生活质量得到提高，并重新参与社会生活。
可以说，人工耳蜗植入技术的应用使耳科学进入一个前所未有的全新时代。
现就人工耳蜗植入的现状及关注热点做一总结。
【总页数】5页(P330-334)
【作者】韩东一;王翠翠
【作者单位】解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,中国人民解放军耳鼻咽喉研究所北京,100853;解放军总医院耳鼻咽喉头颈外科,中国人民解放军耳鼻咽喉研究所北京,100853
【正文语种】中文
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1.老年语后聋患者人工耳蜗植入的现状及研究进展 [J], 刘攀;王林娥
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3.北京地区生物产业领域院士群体现状及关注热点研究——基于网络内容分析法[J], 李荣;吴琼;董晓晴;赵俊超
4.人工耳蜗植入对儿童与成人耳聋患者言语康复效果比较——236例人工耳蜗植入疗效分析 [J], 吴德祥;吴长松;
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力声特新型人工耳蜗
改进型产品
植入装置：
植入体厚度：5.4mm 增加单极、双极刺激模式 电极更柔软、弧度设计、外观美观
体外装置：
增加多种言语编码策略：Mtone、 CIS 降噪处理 降低功耗 麦克风防水设计 其它功能
力声特人工耳蜗植入效果
诺尔康国产人工耳蜗（杭州）
诺尔康人工耳蜗系统
工耳蜗生产设备和检测仪器
部分人员具有20多年的人工耳蜗研发经验
华聆人工耳蜗样品
华聆人工耳蜗性能指标
• • • • • • • • • • • • 输出电流： 0.01～2.56mA； 内部工作电压： 5～12V 多级； 输出电压范围： 2～12V； 输出电压脉宽： 20～200微秒； 输出脉冲电压频率： 250Hz～15KHz； 工作中心频率： 10MHz； RF数据速率： 最高800K位/秒； 检测刺激回路电阻； 封装： 陶瓷-钛壳全密封； 传输协议： ASK调制、温度计编码； 刺激策略： ASPEAK和ACIS两种； 最大刺激通道数： 22道。 •单极刺激，有一个参考电极。 •刺激波形，由正极与负极对 称波形组成。 •刺激电流：100µA～1700µA 范围内。 •植入体电极刺脉冲宽度：单 向应覆盖20µS～200µS。 •植入体电极刺激频率： 16.9K次/s。
国外人工耳蜗产品（FDA）
效果 故障 价格
国产人工耳蜗验证和生产单位
• 1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗 • 1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗 • 2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制
• 2004年，技术转让给上海力声特公司
2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等）
产品型号
电极通道数 电极形状 电极形式
Nucleus 24Contour
22 圆环、锥形0.50.8mm、直/预弯电极 单电极、双电极
HiRes 90K
16 平板电极、预弯电极 单电极、双电极
COMBI 40+
12 圆环、锥形0.51.3mm、直电极 单电极、双电极
－
22 圆环、直桶形 0.6mm、直电极 单电极
国产人工耳蜗的研制和 临床验证现状
李华伟
卫生部听觉医学临床中心 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
感音神经性聋发病的关键
耳 蜗
螺旋神经节细胞
内毛细胞
外毛细胞
毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生
患病人数逐年升高
亿人
3 2 1.2 1 0 1 1985 2 1995 3 2001 4 2005 0.42
电极有效长度
植入装置厚度 植入装置重量 植入装置外壳
15mm
6.9mm 9.5g 钛
25mm
5.5mm － 合金
27.4mm
4mm － 陶瓷
18.1mm
6.9mm － 钛
阻抗遥测功能
NRT功能 言语处理器 言语编码策略
有
有 体配式、耳挂式 SPEAK、CIS 以及 ACE
－
－ 体配式、耳挂式
－
－ 体配式、耳挂式
有
－ 体配式 Mtone编码策略
Hires-S、Hires-P、CIS、 CIS MPS
语音处理信号带 宽
刺激速率 音频动态范围 电池技术
－
－ － －
8KHz
83000Hz 80dB 锂离子充电电池，持续 10—17小时
－
18000Hz － TEMPO+：三颗纽 扣电池，30小时
8KHz
20000Hz 60dB 2节5号电池，持 续工作约10小时
80例儿童人工耳蜗植入随访10年, • 40% 植入者正常语言交流（ intelligible） • 79% 植入者可以使用电话 • 76% 植入者词汇得分（vocabulary scores）低 于同龄正常听力者
Ear Hear 2003 Otol Neurotol 2007
安全性和有效性
与助听器佩戴者的比较（ spoken
国产人工耳蜗学术带头人 王正敏院士
上海力声特公司成立于2004年，从事REZ-I型人工耳蜗产业化
REZ-I人工耳蜗
植入装置特点：
22个铂金圆环电极阵列 直桶电极排列
REZ-I人工耳蜗
产品组成
Hale Waihona Puke 植入装置体外装置REZ-I人工耳蜗
性能指标 Cochlear公司 Advanced Bionics公司 MED-EL公司 力声特REZ-I
• 韩国三星和汉城大学（沈阳建厂）等多家单位进行电子耳
蜗研发。“爱益声” 耳蜗2009年临床验证（301医院） • 清华大学、北京源德公司
国产人工耳蜗验证和生产单位
• 2006 年，杭州诺尔康公司购买加州大学专利，启
动电子耳蜗国产化，2010年临床验证60人
• 2006 年上海华聆人工耳医疗科技有限公司研发人
1 0 1 1989 2 2006 0 3 0 4
千万人
2.5 2.78
3 2 1.77 2.78
全球听力障碍人数(WHO)
N Engl J Med. 2007
中国听力残疾人数
全国两次人口普查数据
第二大致残疾病（ 2780万）
听力 言语 肢体 智力 精神 视力 多重
听力残疾 24.16％ 视力残疾 14.86％
人工耳蜗的工作原理
强度 频率 时程
N Engl J Med 2007
安全性和有效性
• 1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入
• 1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁）
• 美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机
的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器 佩戴的比较）
安全性和有效性
181 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语 言能力评估），与正常听力者有相似的语言能 力（ language skills）
>3岁病例一次手术BCI占58%
美国儿童BCI占59%
Laryngoscope. 2010
双侧人工耳蜗植入（BCI）
言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研
究尚无依据
噪声环境下言语识别
声音定位 成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时 间可能对语言发育有影响
Laryngoscope. 2010 JAMA. 2010 Ear Hear 2007
调试电脑
内部植入体：
• 刺激器 (CS-10A) • 24电极阵列 外部处理器： • 麦克风 • 言语处理器(NSP-60) • 传输线圈 智能调试系统： • 调试软件 (NuroSound™ ) • 调试接口
临床编程界面 体配式言 语处理器
头件
耳挂式言 语处理器
上海华聆人工耳医疗科技有限公司
上海市北工业园区，拥有标准厂房1100平 米（一万级净化车间400平米）及整套的人
肢体残疾 29.07％
听力 言语障碍 言语 肢体 影响 智力 日常生活 精神 工作学习 视力 多重 社会交往
第二次全国残疾人抽样调查,2006年
家庭和社会负担沉重
目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元
中-重度耳聋:助听器 重度-极重度:人工耳蜗
价格不菲、效果欠佳
30万×2780万＝8.3万亿
language ）
• 人工耳蜗 植入者优于残余听力>100dB
• 人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无 差别
Otolaryngol Head Neck Surg 1997 Hear Res 1999
双侧人工耳蜗植入（BCI）
25临床中心的统计结果（—2007年）
2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（ 23,200 例CI） 70%儿童病例（3-10岁：33%，>3岁：26%，11-18 岁：11%）
工耳蜗，目前送济南测试
• 上海耳蜗医学科技有限公司（上海理工大学）
• 清华大学、北京源德公司
上海力声特医学科技有限公司（上海）
技术来源
由复旦大学附属耳喉鼻 科医院教授、中科院院士 王正敏教授领衔，历时约 20年，先后研制成功单道 脉冲式和单道连续式人工 耳蜗，并于2003年研制成 功我国首个拥有自主知识 产权的“多道程控人工耳 蜗”
上海耳蜗医学科技—8导人工耳蜗
8导人工耳蜗
基于商用现货原则(COTS,Commercial-Off-The-
Shelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器
系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端
处理和采集语音信号
利用通用16位定点DSP芯片TMS320VC5502实现语音
处理CIS算法
借用RFID射频芯片MLX90121向植入体传输能量并
与其进行双向数据通信
国产人工耳蜗的展望
国产人工耳蜗的产品化是必然趋势
国产人工耳蜗将与进口人工耳蜗长期并存
人工耳蜗市场将形成高端市场，中端市场 和低端市场 国产人工耳蜗的生命力是质量（可靠性）
谢谢大家！