材料的生物学性能及其评价
生物医用材料生物相容性及其评价方法
生物医用材料生物相容性及其评价方法生物医用材料的生物相容性是指材料与生物体相互作用后产生的生物学反应以及对生物体组织的影响。
评价生物医用材料的生物相容性是确保其在体内使用时安全有效的关键。
本文将介绍生物医用材料的生物相容性及其评价方法。
生物相容性可以从物理性能、化学性质和生物学反应三个方面来评价。
1.物理性能：生物医用材料应具有与生物体组织相似的力学性能，如弹性模量、抗张强度、硬度等。
此外，材料的表面形态、孔隙率、渗透性等也会影响生物体对材料的相容性。
2.化学性质：生物医用材料的化学成分和表面活性会直接影响其对生物体的相容性。
例如，金属材料的腐蚀性、骨水泥的溶解性以及聚合物材料的降解速率等都是需要考虑的因素。
3.生物学反应：生物医用材料的生物学反应主要包括炎症反应、细胞黏附、细胞增殖和骨组织生长等。
炎症反应是生物体对外来材料的主要生理反应，细胞黏附和增殖则是体内细胞在材料表面定植和生长的表现，最终导致材料与组织逐渐融合。
1.体外评价是通过在实验室环境下进行细胞和生物体外液体接触实验，模拟材料与体液、细胞等相互作用的过程。
常用的体外评价方法有表面接触角测定、材料溶解性测定、细胞生长实验、细胞黏附实验等。
通过这些方法可以初步评价材料对细胞的生物相容性。
2.体内评价是通过在动物体内进行材料植入实验，观察其对生物体组织的影响。
常用的体内评价方法有植入模型实验、切片观察和生物学指标测定等。
通过这些方法可以进一步评价材料的生物相容性和生物学效应。
生物医用材料的生物相容性评价方法需要综合考虑多个因素，且不同材料对不同组织的相容性也有差异。
因此，评价生物医用材料的生物相容性是一个复杂而繁琐的过程。
然而，只有通过科学准确的评价方法，才能确保生物医用材料在体内使用时能够安全有效，为患者带来更好的治疗效果。
力学增强型水凝胶纤维的制备及其生物相容性评价
力学增强型水凝胶纤维的制备及其生物相容性评价汤德锭;师念园;常乐;史强;李昱辉;徐峰【摘要】针对天然水凝胶纤维力学性能及成形性能差的问题,结合微流控和光交联的方法,高通量制备了一种力学增强型海藻酸钠/明胶甲基丙烯酸酯复合水凝胶材料.研究了微流控喷头尺寸、水凝胶单体浓度对水凝胶纤维成形性能、水凝胶力学特性及结构特征的影响.结果表明:制备的水凝胶纤维边缘光滑,直径(390±50 μm)较为均一,具有良好的操作性及可控性;随着海藻酸钠和明胶甲基丙烯酸酯单体浓度的增高,水凝胶弹性模量升高,SEM结果显示其片层微结构更为致密.进一步测试了水凝胶纤维的生物相容性,细胞实验结果表明,培养至第5天时,水凝胶中细胞的存活率稳定维持在80％以上,证明所制备的水凝胶具有良好的生物相容性,适宜细胞生长.动物实验结果表明,当凝胶植入动物体内1周后,周围的皮下组织很正常;在第3周时,凝胶周围的炎症反应明显减轻,材料也出现一定程度的降解.研究力学增强型海藻酸钠/明胶甲基丙烯酸酯复合水凝胶,有望于实现三维肌肉微组织模型的高通量构建.%Aiming at poor mechanical property and shaping ability of natural hydrogel fiber,combining micro-fluidics with photo-crosslinking,an alginate/GelMA hybrid hydrogel with enhanced mechanical properties in high-throughput manner is fabricated.The impacts of the micro-fluidic nozzle size and the hydrogel monomer concentration on the shaping capability,mechanical property and structural feature of hydrogel are investigated.The fabricated hydrogel fiber is smooth with uniform distribution in diameter (390-±-50 μm) to show the controllability in hydrogel fabrication.SEM results indicate that the hydrogel is endowed with denser lamella microstructure along with increasing concentrations ofalginate and GelMA monomer,and the elastic modulus of hydrogel rises accordingly.The biocompatibility of hydrogel fiber is validated by the cell experiments,and the cell viability maintains 80％ after 5 days culture.In the animal experiment,ambient subcutaneous tissue remains normal after one week hydrogel implanting,and the surrounding inflammation relieves and hydrogel degrades to some extent in the third week after implanting.This research result of alginate/GelMa hydrogel fiber with enhanced mechanical property is expected to realize high-throughput establishment of three-dimensional muscle microtissue model.【期刊名称】《西安交通大学学报》【年(卷),期】2017(051)012【总页数】6页(P150-155)【关键词】力学增强型水凝胶纤维;高通量制备;海藻酸钠;明胶甲基丙烯酸酯;光交联;微流控【作者】汤德锭;师念园;常乐;史强;李昱辉;徐峰【作者单位】西安交通大学生命科学与技术学院,710049,西安;马鞍山师范高等专科学校,243041,安徽马鞍山;西安交通大学生物医学工程与生物力学研究中心,710049,西安;西安交通大学生命科学与技术学院,710049,西安;西安交通大学生物医学工程与生物力学研究中心,710049,西安;西安交通大学生命科学与技术学院,710049,西安;西安交通大学生物医学工程与生物力学研究中心,710049,西安;西安交通大学生命科学与技术学院,710049,西安;西安交通大学生物医学工程与生物力学研究中心,710049,西安;安徽中医药高等专科学校,241002,安徽芜湖;西安交通大学生命科学与技术学院,710049,西安;西安交通大学生物医学工程与生物力学研究中心,710049,西安;西安交通大学生命科学与技术学院,710049,西安;西安交通大学生物医学工程与生物力学研究中心,710049,西安【正文语种】中文【中图分类】R318.08水凝胶是一种具有三维分子网络结构且不溶于水的高分子材料[1],其分子网络上富含疏水和亲水基团,疏水残基遇水会发生溶胀,亲水基团能将水分固定于三维高分子网络内部[2],使其内部在包含大量水的同时具有稳定的保水性[3]。
植入材料及其生物相容性评价的研究进展汇总.
介入·植入·专题Intervention · implant · Thematic Forum随着人口老龄化和和医学技术的发展，植入器械的应用日趋广泛，植入材料也在逐渐发展。
由于植入材料在临床实际使用过程中风险较高，所以在临床应用前对其进行合理的生物相容性评价是确保其在人体内安全应用的前提。
传统植入材料的评价可应用现有的生物相容性评价体系和标准进行评价，新型植入材料需要在现有体系上进行适当的调整。
同时，现有生物相容性评价方法本身也随着科学技术的进步而发展，开发更科学、更经济、更便捷的生物相容性评价方法也是目前检测人员的目标。
植入材料及其生物相容性评价的研究进展王涵 王春仁 周小婷 王召旭 中国食品药品检定研究院 （北京 100050）内容提要： 随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展，植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛，对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。
本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。
关 键 词： 植入材料 生物材料 医疗器械 生物相容性 生物相容性评价On the Progress of Implantation Materials and its Biological Evaluation WANG Han WANG Chun-ren ZHOU Xiao-ting WANG Zhao-xu National Institutes for Food And Drug Control (Beijing 100050)Abstract: With the development of modern material science, life science and medical science, implantation materials have been widelyused in clinical fields. Proper biological evaluation of implantation materials is an essential prerequisite to ensure the safety use inhuman beings before clinical applications. This paper reviewed the characteristics, present condition and tendency on the biologicalevaluation of implantation materials. Here we also summarize the progress of implantation materials.Keywords: implantation materials, biomaterials, medical device, biocompatibility, biological evaluation 1.引言2.植入材料进展2.1传统植入材料传统植入材料根据组成分为有金属材料（纯文章编号：1006-6586(2014)09-0009-07 中图分类号：R318.08 文献标识码：A收稿日期：2014-07-01作者简介：王涵，在读硕士研究生；王春仁，教授，中国食品药品检定研究院生物材料和组织工程室主任专题·介入·植入Thematic Forum · Intervention · implant钛、不锈钢，钴基合金、钛基合金等）、高分子材料（聚氨酯、硅橡胶、聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、硅橡胶、聚乳酸等）、陶瓷材料（生物玻璃陶瓷、羟基磷石灰陶瓷、碳素、氧化铝、氧化锆、β—磷酸三钙等）、天然材料（胶原、透明质酸、壳聚糖、经脱细胞处理的天然细胞外基质）以及上述几类材料中两种或两种以上材料复合而成的复合材料（羟基磷石灰—胶原复合材料、碳纤维增强HDPE复合材料等）。
生物基聚合物材料的合成及其性质分析
生物基聚合物材料的合成及其性质分析生物基聚合物材料是新型的绿色材料，具有良好的生物兼容性和可降解性。
这种材料在环保、医疗、食品包装等领域具有广泛的应用前景。
本文将从聚合物材料的分类、生物基聚合物材料的合成及其性质分析三个方面详细探讨这种材料的制备和应用。
一、聚合物材料的分类聚合物材料通常分为合成聚合物和天然聚合物两类。
其中，合成聚合物包括塑料材料、合成橡胶、聚酰胺纤维、环氧树脂等，它们大多源于石化产品。
而天然聚合物是指来源于生物体内或生物体表面的聚合物物质，如蛋白质、多糖、脂质等。
二、生物基聚合物材料的合成生物基聚合物材料的制备通常分为单体聚合法、共聚合法、交联法、接枝法以及化学修饰法等多种方法。
其中，单体聚合法是一种直接、简单的生产方法，它基于单体的自由基聚合反应和环氧化合物与一元醇的环氧基取代反应。
共聚合法是将两种或更多不同的单体通过共同的化学键结合起来，形成一种共聚物。
交联法是通过交联剂将线性聚合物交联成具有结晶性和弹性的聚合物。
接枝法是将聚合物链上接枝上不同的分子，形成具有新性质的共聚物。
化学修饰法是通过化学方法改变聚合物的结构和性质。
三、生物基聚合物材料的性质分析生物基聚合物材料的性质主要包括力学性能、光学性能、热学性能、生物兼容性以及可降解性等。
其中，力学性能是评价生物基聚合物材料强度和韧性的指标。
光学性能是表征生物基聚合物材料透过光和折射光的性质。
热学性能则是评价生物基聚合物材料在高温下耐受性和稳定性的指标。
生物兼容性是指材料与人体组织的相容性。
可降解性则是材料在生物环境中被降解，最终形成无害的物质。
针对这些性质，生物聚合物材料在医疗、环保、农业等多个领域得到了广泛的应用。
例如，生物聚合物材料可以用于医用敷料、骨修复支架、药物缓释颗粒等医学器械。
在环境保护方面，生物聚合物材料可以作为替代传统聚合物的材料，用于造型材料、日用品、包装袋等产品中。
在农业方面，生物聚合物材料可以用于制造农用膜、肥料包装袋等产品，替代传统的塑料材料。
反应时间对聚多巴胺_纳米银修饰多孔钛生物学性能的影响_容锡沧
·论著·doi:10.3969/j.issn.1673-0364.2015.05.003钛及其合金作为传统的金属植入物材料，具有良好的生物相容性、机械性和耐生物腐蚀性等特点，已广泛应用于临床及实验研究中。
但是钛及其合金不具有抗感染能力，同时因表面具有较强的蛋白吸附能力，植入人体后表面形成的蛋白层容易被细菌定植而发生细菌感染，引起手术失败。
另外，钛及其合金因表面存在生物惰性氧化层，不能与骨组织发基金项目：国家自然科学基金项目（81271957）。
作者单位：529000广东省江门市南方医科大学附属江门市人民医院（容锡沧）；510010广东省广州市广州军区广州总医院骨科医院（张余，李梅，李丽华）；510006广东省广州市广东工业大学化工轻工学院（谭帼馨，谭英）；510641广东省广州市华南理工大学材料科学与工程学院（宁成云）。
通讯作者：张余（E-mail ：luck_2001@ ）。
反应时间对聚多巴胺/纳米银修饰多孔钛生物学性能的影响容锡沧张余谭帼馨谭英宁成云李梅李丽华【摘要】目的探讨制备新型钛基材料过程中，纳米银颗粒载入反应时间对其体外抗菌性能和细胞相容性等生物学性能的影响。
方法通过聚合作用以多巴胺在纳米孔钛表面构建聚多巴胺（PDA ）膜层，通过调节纳米银颗粒载入反应时间（15min ，30min ，60min ），得到不同纳米银颗粒浓度的聚多巴胺修饰钛。
利用扫描电镜（SEM ）、细胞黏附、细胞毒性及杀菌率等检测方法，对载不同纳米银颗粒浓度的聚多巴胺修饰钛进行体外生物相容性及抗菌性能评价。
结果载入纳米银反应时间为30min 的钛基材料较其他反应时间的材料表现出良好的细胞黏附能力、较低的细胞毒性和满意的抗菌性能。
结论通过调整纳米银沉积反应时间，可调节材料表面银离子释放量，可得到既有良好细胞相容性，又有较强抗菌能力的聚多巴胺/纳米银修饰多孔钛。
【关键词】多孔钛聚多巴胺纳米银颗粒生物学性能反应时间【中图分类号】R318.08【文献标识码】A 【文章编号】1673－0364（2015）05－0295－07The Influen ce of Reaction Time on the Biocompatibility of Polydopamine/Silver Nanoparticles Modified Porous TitaniumRONG Xicang 1,ZHANG Yu 2,TAN GuoXin 3,TAN Ying 3,NING Chengyun 4,LI Mei 2,LI Lihua 2.1The AffiliatedJiangmen People ’s Hospital of Southern Medical University,Jiangmen 529000,China;2General Hospital of Guangzhou Military Command,Guangzhou 510010,China;3Faculty of Light and Chemical,Guangdong University of Technology,Guangzhou 510006,China;4College of Materials Science and Technology,South China University of Technology,Guangzhou 510641,China.Corresponding author:ZHANG Yu (E-mail:luck_2001@).【Abstract 】Objective To investigate the reaction time influence on the antibacterial property and cytocompatibility ofpolydopamine/silver nanoparticles modified porous titanium.MethodsA bioinspired polydopamine(PDA)layer wasdeposited on titanium surface by polymerization.By adjusting the response time of nanosize silver particles (15min,30min,60min)of the modified titanium,different concentration of silver nanoparticles modified titanium coated by polydopamine were ing scanning electron microscopy (SEM),cell adhesion,cell toxicity and sterilization rate examination to evaluate the in vitro biocompatibility and antibacterial properties of polydopamine modified titanium with load of different concentration of silver nanoparticles.Results The modified titanium surface material with the response time of 15min innanosize silver particles loading,showed better cell adhesion ability,lower cytotoxicity and more satisfactory antibacterialproperties than the others.ConclusionBy adjusting the reaction time of nano silver deposition,the silver ion releasequantity is adjustable,and the polydopamine/silver nanoparticles modified porous titanium,which have good cell compatibility and strong antibacterial ability,can be gained.【Key words 】Porous titanium;Polydopamine;Silver nanoparticles;Biocompatibility;Reaction time生化学键性结构，在组织界面处容易形成纤维组织隔层，植入人体后容易发生松动，这亦是植入失败的原因之一。
仿生材料的制备及性能评价
仿生材料的制备及性能评价近年来，随着科技的不断进步与人们的需求不断增加，仿生材料的研究被视为制造业和生物医学领域的一项重要技术。
仿生材料的制备及性能评价是其中最核心的问题之一。
一、仿生材料的定义及其应用仿生材料是指通过模仿生物体的结构和机理，设计、制造出具有类似生物体性能的人工材料。
仿生材料应用广泛，主要包括生物医学材料、环境保护材料、智能机器等领域。
生物医学材料方面，仿生材料的制备可以用于制造人工骨骼、胶原蛋白等生物替代材料，用于修复人体器官和组织，取代或弥补存在缺陷的生物材料，实现生物材料的再生和治疗。
在环保领域，仿生材料的制备可以制造出具有净化水源、改善空气质量等功能的新型材料，可以有效降低环保成本，提高环保效率。
在智能机器领域，仿生材料的应用可以制造出具有自修复能力机器、具有自适应机能的机器等，不断提高机器的精准度和适应能力。
二、仿生材料的制备有多种方法可以制备仿生材料，其中最常用的包括自组装法、电化学沉积法、纳米复合材料法、3D打印技术等。
1、自组装法自组装法是通过一定的条件和方法（如电场、温度、pH值等）使分子或颗粒在自由状态下自发组装成二维或三维超分子结构，最终得到固体材料。
自组装法制备的材料具有成本低、结构复杂、形态可控、超分子结构规律等优点。
目前自组装法中应用较多的是溶液自组装法、气相自组装法和薄膜自组装法。
2、电化学沉积法电化学沉积法是将化学物质通过电流进行还原或氧化，使得原料从溶液中析出成固体材料，实现所需形状和结构的制造技术。
电化学沉积法制备的仿生材料具有成本低、控制性强、生物相容性良好等优点。
目前电化学沉积法中应用广泛的是阳极氧化法和电镀法。
3、纳米复合材料法纳米复合材料法是将纳米尺度的粉体或人工合成的蛋白石结合于材料基体中，制备具有特定的功能和结构的新型材料。
纳米复合材料法的制备技术成本低，结构变化灵活，功能所得相对较好。
纳米复合材料法中应用较多的有化学还原法、高温煅烧法、半导体量子点掺杂法等。
高分子材料的生物降解性能表征
高分子材料的生物降解性能表征摘要：高分子材料的生物降解性能评价对于可持续发展和环境保护具有重要意义。
通过对高分子材料的降解行为进行深入研究和表征，可以为材料设计和选择提供指导，并为推动替代传统塑料的可降解材料的应用提供理论和实践基础。
随着科学技术的不断发展和进步，相信会有更多的方法和技术被开发和应用于高分子材料的生物降解性能表征，从而推动可持续发展和环境友好型材料的发展。
关键词：高分子材料；生物降解；性能表征引言高分子材料的生物降解性能是指在自然环境下，通过微生物或酶等生物作用使高分子材料逐渐降解为低分子化合物，进而被生物体转化或吸收的过程。
降解性能是评估高分子材料环境友好性的重要指标之一。
本文将介绍几种常见的用于表征高分子材料生物降解性能的方法和技术。
1高分子材料的定义高分子材料是由由重复单元组成的巨大分子量化合物，它们在结构上具有一定的连续性和有机亲和性。
这些分子由许多相同或类似的单体通过共价键相互连接而形成。
高分子材料可以是天然的，如天然橡胶、纤维素等，也可以是合成的，如聚乙烯、聚丙烯等。
高分子材料通常具有独特的物理和化学性质，如高分子链的柔韧性、可塑性、耐潮湿性、耐腐蚀性、绝缘性等。
它们广泛应用于各个领域，如塑料制品、纺织品、电子产品、医疗器械等。
高分子材料的特点包括多样性、可调性和可定制性，能够根据需要进行定制设计和制备，从而满足不同行业和应用的需求。
高分子材料的研究和应用为科技进步和社会发展做出了重要贡献，并在推动可持续发展和环境保护方面发挥着积极作用。
2高分子材料的生物降解性能评价指标2.1降解速率高分子材料的降解速率受多种因素影响，如材料类型、化学结构、分子量、晶体度、温度等。
一般来说，聚酯类和淀粉类高分子材料的降解速率较快，而聚乳酸、聚己内酯等高分子材料的降解速率较慢。
为了提高高分子材料的生物降解性能，可以通过改变材料的化学结构、控制分子量和晶体度等方式来调控其降解速率。
2.2降解产物高分子材料在生物环境中降解后会产生一些降解产物，这些产物对环境的影响程度也是评价高分子材料生物降解性能的一个重要指标。
医用纳米材料检测与评价标准
医用纳米材料检测与评价标准主要包括以下几个方面：
1.安全性评价：包括对纳米材料可能产生的毒性、生物相容性、
生物安全性等方面的评价。
这些评价通常涉及动物模型实验和体外细胞实验，以评估纳米材料对生物系统的潜在影响。
2.物理化学性质分析：包括对纳米材料的尺寸、形貌、表面性质、
稳定性等方面的分析。
这些分析通常使用现代分析技术，如透射电子显微镜、原子力显微镜、动态光散射等。
3.体外实验评价：用于评估纳米材料在体外环境中的生物效应，
如细胞毒性、细胞吞噬、细胞功能影响等。
这些实验通常使用各种细胞系或原代细胞进行。
4.体内实验评价：通过动物模型实验，评估纳米材料在体内的行
为和效果，包括药物传递、成像、治疗等方面的应用。
5.生物相容性和降解性评估：研究纳米材料与生物系统的相互作
用，以及其在体内外的降解性能。
这涉及到对纳米材料在体内的分布、代谢、排泄等方面的研究。
6.生产质量控制：确保医用纳米材料的质量和安全性，需要对其
生产过程进行严格的质量控制和管理。
这包括原材料的选取、生产工艺的优化、产品质量检测等方面的内容。
7.临床前和临床研究：在将医用纳米材料应用于临床之前，需要
进行充分的临床前和临床研究，以评估其安全性和有效性。
这些研究通常需要遵循相应的伦理和法规要求。
2024年材料力学性能总结
2024年材料力学性能总结材料科学与工程是一个不断发展的领域，随着科技的进步和经济的发展，新材料的研发和应用越来越受到关注。
在2024年，材料力学性能方面取得了一系列的突破和进展。
以下是对2024年材料力学性能的总结。
一、新材料的涌现在2024年，新材料的研发持续推进，涌现了一批具有优异力学性能的新材料。
其中包括高性能金属材料、高强度复合材料、高韧性陶瓷材料等。
这些新材料的力学性能远超传统材料，具有更高的强度、硬度、韧性、耐磨性等特点，为各行各业提供了更多的选择和可能。
二、金属材料的强度与塑性提升在金属材料领域，研究人员通过优化合金配方和热处理工艺，成功提升了金属材料的强度和塑性。
新型高强度钢材广泛应用于汽车、轨道交通、航空航天等领域，有效提高了产品的安全性和使用寿命。
同时，新型金属材料的塑性也得到了极大改善，使其更容易成形和加工，满足不同行业对材料的需求。
三、复合材料的应用扩展复合材料在2024年得到了进一步的应用扩展。
高强度复合材料被广泛应用于航空、航天、船舶等领域，可以减轻结构重量，提高载荷能力，提升产品性能。
新型的纳米复合材料在电子、光电、能源等领域也得到了广泛应用，具有优异的电、磁、光等特性，为新一代电子产品和能源装置的研发提供了重要支持。
四、陶瓷材料的韧性提升传统陶瓷材料脆性大，容易破裂，限制了其在工程应用中的广泛使用。
在2024年，陶瓷材料的韧性得到了重大突破。
通过引入纤维增强、晶体设计等手段，成功提升了陶瓷材料的韧性。
新型韧性陶瓷材料在航空、航天、汽车等领域得到了广泛应用，具有较高的强度和韧性，能够承受更大的载荷和冲击，提高了产品的安全性和可靠性。
五、仿生材料的发展仿生材料是以自然界生物体结构和性能为蓝本设计的新型材料。
在2024年，仿生材料得到了更多的关注和研究。
通过模仿昆虫翅膀、植物叶片等自然结构，研究人员开发出了一系列具有优异力学性能的仿生材料。
这些材料具有轻量化、高强度、高韧性的特点，适用于飞行器、船舶、建筑等领域。
聚丙烯酸基生物材料的体内降解性能评价及其应用展望
聚丙烯酸基生物材料的体内降解性能评价及其应用展望聚丙烯酸基生物材料（polyacrylic acid-based biomaterials）是一类在生物医学领域中广泛应用的材料。
这种材料具有良好的生物相容性和可降解性，使其在药物递送、组织修复和医疗器械等领域具有广阔的应用前景。
本文将重点探讨聚丙烯酸基生物材料的体内降解性能评价及其应用展望。
聚丙烯酸（PAA）是一种热稳定性高、酯键易被水解的聚合物。
由于其酸性基团，PAA在中性或弱碱性条件下具有良好的溶解性和降解性。
在生物体内，PAA可以通过水解形成代谢产物，进一步被生物体代谢和排泄，从而降解为低分子物质。
这种降解过程对于材料的应用非常重要，并且需要对其体内降解性能进行详细评价。
体内降解性能评价主要包括材料对细胞、组织和生物体的相容性、降解速率和降解产物的代谢途径等方面。
首先，通过体外细胞与材料的相互作用研究，可以评估材料的细胞相容性。
生物相容性测试通常包括细胞增殖、存活率、细胞功能和细胞凋亡等方面的参数。
这些测试可以提供材料与细胞的相互作用情况，从而预测材料在体内的细胞相容性。
其次，降解速率是评价聚丙烯酸基生物材料体内降解性能的重要指标。
降解速率与材料的化学结构、分子量、交联度和降解环境等因素有关。
一方面，聚丙烯酸基生物材料的分子量越小，降解速率越快。
另一方面，材料的交联度越高，降解速率越慢。
此外，降解环境的酸碱度、温度和水分等因素也会影响材料的降解速率。
因此，需要通过实验设计合适的条件来评估材料的降解速率，为材料的应用提供参考。
最后，降解产物的代谢途径也是评价聚丙烯酸基生物材料体内降解性能的重要方面。
降解产物的代谢途径可以通过对降解产物的分析来确定。
一般来说，降解产物可以通过代谢途径从生物体中排泄出去，而不会对生物体产生有害影响。
因此，对降解产物进行分析和评价可以帮助我们了解材料的代谢途径，从而进一步研究其在体内的应用潜力。
根据以上评价指标，我们可以对聚丙烯酸基生物材料的应用展望进行讨论。
材料的生物学性能及其评价【范本模板】
一、名词解释细胞外基质：由胶原、弹性蛋白、糖蛋白组成，具有抗压性、弹性，分布于细胞和组织之间，构成组织和器官，连城有机整体。
溶胀、降解:溶胀是游离分子扩散,破坏材料内部分子间作用力，降解是聚合物最终断裂为小分子单体的过程.浸析、腐蚀：溶胀过程中伴有内部物质丢失，使得材料的质量减少称为浸析，聚合物分子断裂形成的齐聚物和小分子单体脱离聚合物引起材料损失的过程称为腐蚀。
炎症：血管系统的活体组织对损伤银子的刺激所发生的一种以防御反应为主的基本病理过程。
医疗器械:指用于诊断、治疗.预防、监护、缓释的,用于人体的任何仪器、设备、器具、材料等。
参照样品：材料或物质的一种或多种性能是完全均质的，并经过鉴定,可满足仪器的校正、测量方法的评价或确定材料的性能。
浸提液:按一定试验条件,浸提试验材料得到的液体。
环氧乙烷（EO）:最常用的灭菌剂之一，其性质活泼，二次生成物主要是当EO与Cl接触时，产生毒性更大的氯乙醇（ECH).细胞毒性:由细胞或化学物质引起的单纯的细胞杀伤.血液相容性:血液对外源性物质或材料产生合乎要求的反应。
内毒素：细菌细胞壁的一种成分，叫脂多糖，对宿主有毒性,只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来。
生物相容性：指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应。
阴性对照：当按规定步骤试验时，证明试验过程具有再现性，试验系统应呈现阴性、无反应或无背景影响的物质。
阳性对照：当按规定步骤试验时，证明试验过程具有再现性，试验系统应呈现阳性反应的物质。
浸提介质:试验中的适宜溶剂。
二、填空题材料的生物学环境指生物医用材料在生物体系中所处部位的情况,接触的体液包含有有机大分子、酶、自由基及细胞等。
细胞外基质(胶原、弹性蛋白、糖蛋白、氨基聚糖）是机体发育过程中由细胞分泌到细胞外的各种生物大分子，分布于细胞和组织之间、细胞周围或形成细胞的基膜，构成组织与器官，连成有机整体。
它不仅参与组织结构的维持，而且对细胞的存活、形态、代谢、增殖、分化和迁移等基本生命活动具有全方位的影响。
一次性使用医用口罩(非无菌)生物学评价报告(非无菌)
生物学评价报告--一次性使用医用口罩（非无菌）一、产品与人体的接触描述一次性使用医用口罩的口罩本体的主要原材料为纺粘无纺布（聚丙烯（PP））、熔喷布（聚丙烯（PP））、静电滤棉（聚丙烯（PP））材料制造，耳带（松紧带）主要为涤纶材料制造。
根据GB/T16886.1按人体接触性质分类为表面接触器械，仅与皮肤表面接触的器械；按接触时间分类为短期接触（24h以内）。
二、化学评价和物理评价医用纺织材料，即以纺织材料为基础，依托现代加工成形技术，应用于医疗、卫生及保健领域，为人类肌体提供保护、修复作用。
按照纤维、织物成分可分为：天然纤维（棉、毛、丝和麻类）材料和化学纤维（聚酯、聚酰胺、聚丙烯类合成纤维）材料。
从功能上又可以分为可吸收降解材料和不可吸收降解材料。
纺粘无纺布是在聚合物已被挤出、拉伸而形成连续长丝后，长丝铺设成网，纤网再经过自身粘合、热粘合、化学粘合或机械加固方法，使纤网变成无纺布。
高强度、耐高温性能好（可在150□环境中长期使用）、耐老化、抗紫外线、延伸率高、稳定性和透气性好、耐腐蚀、隔音、防蛀、无毒。
纺粘无纺布的轧点是菱形的。
本产品使用的熔喷布以聚丙烯为主要原料，纤维直径可以达到0.5-10微米，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性,是一次性使用医用口罩常见的过滤材料。
静电滤棉：采用静电吸附原理的滤棉，相比较传统的机械过滤，静电滤棉过滤效率更高，可以更好的吸附超显微粉尘，还具有更好的阻力，令呼吸更顺畅，容尘率也更高。
本产品的耳带主要为涤纶，涤纶也称尼龙，是合成纤维中的一个重要品种，是聚酯纤维的商品名称，聚对苯二甲酸（PTA）或对苯二甲酸二甲酯（DMT）和乙二醇（MEG）为原料经酯化或酯交换和缩聚反应而制得的成纤高聚物--聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）,经纺丝和后处理制成的纤维。
涤纶具有强韧度高、弹性好、热塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蚀性等性能。
口腔材料学-名解-问答-整理
尺寸变化(dimensional change）在口腔环境内及在制作修复体过程中，充填材料、修复材料及其辅助材料由于物理及化学因素的影响，可能会产生程度不同的形变，称为～。
它对提高修复体制作和充填密合性的精度有很大影响，通常用长度(或体积）变化的百分率表示线（膨）胀系数(linear expansion coefficient)是表征物体长度随温度变化的物理量。
多数物体的长度随温度升高而增大热导率（thermal conductivity）又称导热系数，是量度材料导热性能的物理量。
其定义为面积热流量除以温度梯度流电性当口腔内存在异种金属修复体相接触时，由于不同金属之间的电位不同，所产生的电位差，导致电流产生,称为～.流电现象产生的原理同原电池原理表面张力分子间存在范德华力，液体表面的分子总是受到液体内部分子的引力而有减少表面积的趋势，因而在液体表面的切线方向上产生一缩小表面的力，把沿液体表面作用在单位长度上的力叫做~润湿性（wettability）液体在固体表面扩散的趋势称为液体对固体的~，可由液体在固体表面的接触角（）的大小来表示.又可分为附着润湿、扩展润湿和浸润润湿，润湿是粘结的必要条件应力(stress）是描述物体内部各点各个方向的力学状态。
单位面积所受的内力即为应力应变（strain）是描述材料在外力作用下形态变化的量。
是指单位长度的变形比例极限（proportional limit）是指材料应力与应变成正比的最大应力.当应力不超过该极限时,应力与应变成正比例关系，即遵从虎克定律;应力超过该极限，其应变不再随应力呈比例变化弹性极限（plastic limit）是指材料不发生永久形变所能承受的最大应力值。
应力超过比例极限时，应力与应变呈非线性变化，去除应力后，材料的形变可以完全恢复.极限强度（ultimate strength）指在材料出现断裂过程中产生的最大应力值，也即材料在破坏前所能承受的最大应力弹性模量(modulus of elasticity）是度量材料刚性的量，也称杨氏模量,它是指在弹性状态下的应力与应变的比值.弹性模量越大,材料的刚性越大。
生物材料的表征技术及其在组织工程中的应用
生物材料的表征技术及其在组织工程中的应用生物材料是指可以在人体内使用的材料，可以用于多种用途，如人工器官、骨修复、软组织替代等。
在生物材料的研究中，表征技术是一项不可或缺的技术，可以对材料的理化性质、微观结构、表面性质、生物相容性等方面进行分析。
一、材料的理化性质表征材料的理化性质主要包括热力学性质、机械性质、电学性质、光学性质等。
在生物材料的应用中，需要考虑各种环境中材料的性质稳定性。
例如，人工关节需要长期在体内使用，需要耐磨、耐腐蚀。
对于这种情况，材料的表面硬度、弹性模量、强度、耐腐蚀性等性质需要进行表征，以确保其长期稳定。
热重分析技术、差示扫描量热分析技术、拉伸试验、压缩试验、扭转试验等是常用的理化性质表征技术。
这些技术可以检测材料的物理和力学性能，以确定材料的力学特性和形变行为。
利用这些测试结果，可以选择适当的生物材料，并了解材料长期使用的可能问题。
二、微观结构表征材料的微观结构包括晶体结构、晶粒大小、孔隙率、表面粗糙度等。
这些特征对于生物材料的使用和性能表现非常重要。
例如，孔隙率可以影响生物材料的吸附能力和微生物污染的风险，表面粗糙度可以对生物材料和细胞的黏附作用产生影响。
X射线衍射、电子显微镜、红外光谱、核磁共振等技术可以进行生物材料微观结构的表征。
采用这些技术，可以了解材料的复杂微观结构，开发出新的生物材料，并优化已有的生物材料。
三、表面性质表征表面性质是材料和生物体接触的第一层，最直接与生物体相互作用的层面。
因此，材料的表面性质非常重要。
在生物材料的表面性质研究中，需要考虑多种有效的表征技术，如原子力显微镜、扫描电子显微镜、表面等离子体共振等技术，可以检测出表面的各种特征。
表面能、表面电荷以及表面化学结构等表面性质对于生物材料生物相容性和应用性能方面起着很大的作用。
设计更有效的生物材料需要考虑这些表面性质，确保生物材料的最终用途。
四、生物相容性表征生物相容性是生物材料的重要评价指标之一，主要关注生物体对材料的反应和对材料刺激的耐受性。
ABS材料生物相容性评价报告
ABS材料生物相容性评价报告ABS材料生物相容性评价报告ABS树脂是五大合成树脂之一，其抗冲击性、耐热性、耐低温性、耐化学药品性及电气性能优良，还具有易加工、制品尺寸稳定、表面光泽性好等特点，容易涂装、着色，还可以进行表面喷镀金属、电镀、焊接、热压和粘接等二次加工，广泛应用于机械、汽车、电子电器、仪器仪表、纺织和建筑等工业领域，是一种用途极广的热塑性工程塑料。
1、引言材料生物相容性评价，即用于接触人体医疗器械的材料的适用性评价，应从多个方面进行评价。
医疗器械生物相容性评价是一个复杂的过程，指令要求根据医疗器械的人体应用安全性和有效性性能来对其进行评价。
对医疗器械安全性可以从四个方面进行：①化学安全性，产品及其部件的毒性。
②微生物安全性，产品的微生物特性。
③物理安全性，材料的物理特性，产品的设计和功能。
④生物安全性，产品的生物相容性，实际上包括了产品及其部件材料的化学、物理和微生物特性。
因此，在器械设计和生产中必须保证符合通用要求第一部分规定的特性和性能要求。
应尤其注意所用材料和生物组织、细胞与体液之间的相容性，考虑到医疗器械的使用目的；而且，“还应注意与器械接触的组织、接触时间和接触频率”，器械的设计和生产应力求将从器械沥出的物质引起的风险降至最低限度。
还有分类系统和管理水平与医疗器械固有的风险程度成正比。
分类系统包括四类：Ⅰ类、Ⅱ类a和Ⅱ类bⅢ类。
进行生物学评价过程的紧张原则之一是树立生物学平安或生物相容性的概念。
首先需考虑的是合用性，该概念引出材料生物相容性的第二要点：应只对材料成品进行评价，因为这是材料的最终应用和状态，产品的生物相容性取决于各种因素，如材料和表面特性、设计、结构和出产等。
材料和产品特性包括材料及其组分的毒理特性，材料滤出和降解潜力、耐热性以及物理、机械性能和形态特性，成品的物理特性也会对生物相容性产生影响。
因此，医疗器械对生物相容性与其化学、微生物学和物理平安性在实质上是同等紧张。
医疗器械生物学评价
数据可视化
利用图表、图像等可视化 工具，直观地展示数据分 析结果，便于理解和解读。
结果判定标准与依据
医疗器械生物学评价标准
参照国际和国内相关法规、标准和指南，制定科学合理的评价标 准。
实验结果对照分析
将实验结果与评价标准进行对照分析，判断医疗器械的生物学性能 是否符合要求。
临床数据支持
结合临床试验数据，对医疗器械的生物学性能进行综合评价，为结 果判定提供有力支持。
合理性原则
医疗器械的生物学评价应遵循科学、客观、公正的原则，以实验数据为 依据，进行综合评价。
在评价过程中，应充分考虑医疗器械的使用环境、使用人群、使用方式 等因素，确保评价结果具有实际意义。
对于不同种类和用途的医疗器械，应采用相应的评价方法和标准，确保 评价的针对性和准确性。同时，应关注评价结果的一致性和可比性。
不确定性因素探讨
实验条件与操作差异
个体差异与样本量问题
不同实验室、不同操作人员以及实验条件 的差异可能对实验结果产生影响。
由于个体差异和样本量限制，实验结果可 能存在一定的偏差和不确定性。
评价标准与方法局限性
新技术与方法的应用
现有评价标准和方法可能存在一定的局限 性，需要不断完善和改进。
随着新技术和方法的发展和应用，可能会对 实验结果产生新的影响因素和不确定性。
加强法规跟踪和研究
密切关注国内外法规政策动态，及时调整企业战略和产品 规划。
建立国际化合规团队
组建具备国际化视野和跨文化交流能力的合规团队，确保 企业在全球市场的合规运营。
强化企业自律和内部管理
建立健全企业内部管理制度，加强自律和自查，确保产品 符合相关法规要求。
未来发展趋势预测与展望
医疗器械生物学评价
接触部位
接触时间
A：一时接触（≤ 24h）
细 胞
B：短、中期接 触 毒
（>24h-30 日） 性
C：长 期 接 触 （> 3 0
日）
致 敏
刺 激 或 皮 内 反 应
全 身 急 性 毒 性
亚 慢 性 亚 急 性 毒
遗 传 毒 性
植 入
血 液 相 容 性
慢 性 毒 性
致 癌 性
生 殖 与 发 育 毒 性
医疗器械生物学评价基本原则
六、考虑到灭菌可能对生物材料和医疗器械的潜在作用，以 及伴随灭菌而产生的毒性物质，因此在进行生物学评价 试验时，应该用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产品中 有代表性的样品作为试验样品或作为制备浸提液样品。
医疗器械生物学评价基本原则
七、进行生物学试验必须要在专业实验室（应通过国家药品 监督管理局的认可），并由经过培训且具有实践经验的 专业人员进行，其试验结果应具有可重复性。在对最终产 品作 出评价结论时，也应考虑到产品的具体应用及有关 文献 （包括临床使用资料）。
医疗器械生物学评价基本原则
八、当最终产品投放市场后，如果制造产品的材料来源或 技术条件发生变化；产品的配方、工艺、初级包装或灭 菌条件改变；储存期内产品发生变化；产品用途发生变化 ；有 迹象表明产品用于人体时会产生副作用时，要对产 品重新 进行生物学评价。
医疗器械生物学评价基本原则
九、在进行生物学评价试验时为了减少动物使用 量和 节约时间，一般是先进行体外试验，后进行 动物 试验。如果体外试验都通不过，就不必做 动物试 验。
医疗器械定义
单独或者组合使用与人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物 品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内的作用不是 用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与 并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的 ：
生物医学材料的性能评价及其相关生物效应研究
生物医学材料的性能评价及其相关生物效应研究近年来，生物医学材料的发展已经成为了医疗领域一个不可忽视的领域。
伴随着各项新技术的不断进步，各种生物医学材料都得到了大量的应用和研究。
这些材料无疑能够提高治疗效果和减轻病人的痛苦，但是人们对其性能评价和相关生物效应却一直存在着争议。
本文将探讨生物医学材料的性能评价及其相关生物效应，以期更好地理解这一领域的发展。
首先，对于生物医学材料的性能评价，我们必须先了解这些材料的分类。
生物医学材料主要包括生物可降解材料和生物不可降解材料。
前者包括天然多糖、淀粉、明胶、聚乳酸、聚己内酯等多种材料，后者则包括金属材料、陶瓷材料、高分子材料等。
这些材料因其性质各异，在评估其性能时需要考虑到不同的因素。
主要考虑的因素包括材料的力学性能、生物相容性、表面性质和微结构等。
力学性能是生物医学材料最重要的评估因素之一。
在设计这些材料时，我们必须考虑它们的刚度、强度和韧性等。
例如，在设计人工骨头和骨板时，我们必须确保它们具有足够的强度和刚度，以便能够承受身体的重量和骨骼的运动。
对于烤瓷牙科材料，我们需要考虑到它们不仅需要足够的强度，而且还需要有一定的弹性，以防止与牙齿之间的摩擦磨损。
生物相容性是生物医学材料评价的另一个重要因素。
尤其是对于那些与人体接触时间较长的材料，如人工心脏瓣膜和人工血管等。
在选择材料时，我们需要考虑到其与人体的相互作用。
生物医学材料的一般要求是被人体组织和液体所接受，不引起排斥反应，并且不会释放出有毒的物质，从而对身体造成危害。
此外，选择生物相容性良好的材料还需考虑到其在人体内的降解过程。
表面性质也是评估生物医学材料的重要因素之一。
在人体内，材料的表面会受到各种蛋白质、细胞和组织的作用，从而导致不同的生物反应。
有一些材料表面具有特殊的功能，如抗菌、防污和抗血栓功能等。
例如，自清洁的纳米材料已经得到了广泛应用，因为它们可以减少了细菌的生长和污垢的积累。
除了上述因素外，微结构也是评估生物医学材料的重要因素之一。
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一、名词解释
细胞外基质：由胶原、弹性蛋白、糖蛋白组成，具有抗压性、弹性，分布于细胞和组织之间，构成组织和器官，连城有机整体。
溶胀、降解：溶胀是游离分子扩散，破坏材料内部分子间作用力，降解是聚合物最终断裂为小分子单体的过程。
浸析、腐蚀：溶胀过程中伴有内部物质丢失，使得材料的质量减少称为浸析，聚合物分子断裂形成的齐聚物和小分子单体脱离聚合物引起材料损失的过程称为腐蚀。
炎症：血管系统的活体组织对损伤银子的刺激所发生的一种以防御反应为主的基本病理过程。
医疗器械：指用于诊断、治疗。
预防、监护、缓释的，用于人体的任何仪器、设备、器具、材料等。
参照样品：材料或物质的一种或多种性能是完全均质的，并经过鉴定，可满足仪器的校正、测量方法的评价或确定材料的性能。
浸提液：按一定试验条件，浸提试验材料得到的液体。
环氧乙烷（EO）：最常用的灭菌剂之一，其性质活泼，二次生成物主要是当EO与Cl接触时，产生毒性更大的氯乙醇（ECH）。
细胞毒性：由细胞或化学物质引起的单纯的细胞杀伤。
血液相容性：血液对外源性物质或材料产生合乎要求的反应。
内毒素：细菌细胞壁的一种成分，叫脂多糖，对宿主有毒性，只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来。
生物相容性：指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应。
阴性对照：当按规定步骤试验时，证明试验过程具有再现性，试验系统应呈现阴性、无反应
或无背景影响的物质。
阳性对照：当按规定步骤试验时，证明试验过程具有再现性，试验系统应呈现阳性反应的物质。
浸提介质：试验中的适宜溶剂。
二、填空题
材料的生物学环境指生物医用材料在生物体系中所处部位的情况，接触的体液包含有有机大分子、酶、自由基及细胞等。
细胞外基质（胶原、弹性蛋白、糖蛋白、氨基聚糖）是机体发育过程中由细胞分泌到细胞外的各种生物大分子，分布于细胞和组织之间、细胞周围或形成细胞的基膜，构成组织与器官，连成有机整体。
它不仅参与组织结构的维持，而且对细胞的存活、形态、代谢、增殖、分化和迁移等基本生命活动具有全方位的影响。
炎症是指具有血管系统的活体组织对损伤因子所发生的复杂的防御反应。
免疫系统包括中枢免疫器官（胸腺、骨髓），外周免疫器官（淋巴结、脾），免疫细胞（T细胞、B细胞、自然杀伤细胞）
CMI是T细胞介导的免疫应答，称为细胞免疫，B细胞介导的免疫应答，称为体液免疫。
免疫排斥反应类型：①超急排斥反应（24h内）②急性排斥反应（数天到几个月）③慢性排斥反应（数月至数年）。
降解类型包括光降解、热降解、机械降解、化学降解。
金属腐蚀分为化学腐蚀和电化学腐蚀。
陶瓷的降解与其化学成分和显微结构相关。
医疗器械分类：非接触器械、表面接触器械、外部接入器械、植入器械或短期接触、长期接触、持久接触。
医疗器械安全性评价程序：物理化学性能评价、体外体内的生物学评价、临床研究。
浸出液分析方法：pH值、重金属含量、测还原物总量、特定离子浓度。
三、简答题
细胞膜具有如下功能：①屏障作用，确保内部理化成分和化学反应等特性的稳定②物质交换，选择性的摄取和排放物质③特殊受体，感受化学信息的特殊部位。
细胞外基质的功能：①使组织具有弹性和抗压性②对物质运转有选择渗透性③细胞表面的蛋白聚糖有传递信息的作用④抗凝血功能。
材料引发感染的因素：①生物材料的表面性质②免疫和防御反应降低了主体对感染的敏感性③部分蛋白在特异性增强或减弱细菌与组织细胞的黏附中起重要作用④抗生素的作用。
抗感染采取的手段，①研制更好的抗生素②预先了解不同生物材料和组织感染的可能病原体③植入前在表面上预先植入健康组织细胞④对主体细胞进行基因修改⑤使生物材料表面预先吸附有调理蛋白和外源凝集原。
免疫应答过程：①抗原识别阶段，抗原进入机体被免疫细胞识别、递呈和诱导细胞活化的开始时期②淋巴结活化阶段，接受抗原刺激的淋巴细胞活化和增殖时期③效应阶段，免疫效应细胞和抗体发挥作用将抗原灭活并从体内清除。
免疫应答的基本特点：①特异性，免疫应答具有针对性②回忆性，具有对抗原刺激的记忆性③方大性，对抗原的刺激所发生的免疫应答在一定条件下可以扩大。
补体系统中的各种物质通常以非活性状态存在于血浆之中，激活有两条途径：经典激活和旁路激活，材料表面带有亲核集团的植入物和血液接触时都会引起补体旁路激活途径，也可以引起经典激活途径。
对人体的影响：①细胞毒性、溶菌杀菌作用②调理作用③免疫粘附作用④炎症介质作用。
材料引起血凝的过程：材料与血液接触-血浆蛋白吸附-血小板吸附-血小板释放凝血因子-血小板血栓-血液凝固。
血液相容性生物材料的制作策略：①细胞惰性表面，包括为相分离表面、PEO化表面、负电荷化表面，表面固载的是非特异性的生物惰性物质，主要目的是尽量减少血小板、纤维蛋白原或其它血液成分的黏附，或者不激活已黏附的血液成分②生物活性表面，包括表面负载抗凝活性物质（肝素）和表面负载纤溶活性物质，通过固载具有抗凝血特性的生物活性物质，或者具有溶解已形成血栓特性的生物活性物质来实现材料的血液相容性③伪内膜化表面，在材料与血液的界面上，先沉积上纤维蛋白原血细胞等，形成一个很薄的血栓层，继而成纤维细胞和内皮细胞在血栓层上生长，形成伪内膜。
生物学评价的意义：材料与人体互相作用会发生组织反应、血液反应、免疫反应及这三种反应引起的全身反应，如不进行生物学评价就将材料用于人体，可能会对人体造成很大的生物学危害。
医疗器械产品正式投产过程：①物理性能、化学性能、灭菌性能、加工性能、外形②用途选择③与老产品比较④体外生物学评价、体内生物学评价、动物模拟试验⑤临床研究⑥终止或投产。
生物学评价的基本原则：①考虑材料与组织间的相互作用时，不能脱离整个医疗器械的总体设计②考虑材料的性能、加工工艺、添加剂、在生理环境中可浸提出的物质或降解产物③考虑灭菌过程以及伴随产生的毒性物质④先进性体外试验后进行动物试验⑤进行生物学试验要在专门的实验室⑥不能规定一套硬性的合格和不合格⑦当产品发生改变要重新进行生物学评价。
材料本体性能表征（另外还有表面性能表征、浸出液成分测定）：主要目的是保证提供的材料是所需要的，同时也为材料表面性能表征提供基础，此外，也为材料的力学性能提供必要
的结构方面的信息。
表征方法原理①光谱法原理，分子经光照吸收光能后，运动状态将从基态跃迁到高能量激发态②色谱法原理③热分析原理，在程序控温下，测量物质的物理性质与温度关系。
红外光谱：有分子吸收光子后振动和转动引起的，特征性好，主要用于定性鉴别，适用的样品范围很广，灵敏度较缺欠，痕量分析有困难，定量不如紫外光谱法好，谱图解释主要靠经验，不宜分析含水样品。
紫外光谱：当分子吸收光子能量后受激发而从一个能级跃迁到另一个能级，样品通常需要制成溶液，定性分析不如红外光谱，但灵敏度高，适合于定量分析。
核磁共振谱：当物质吸收电磁波时，由于吸收的能量较小，从而引起的只是电子及核在其自旋态能阶之间跃迁，所得到的为核磁共振谱。
X涉嫌光电子能谱：XPS是化学分析的一种电子谱，原理是用X射线照射样品，使样品中的原子或分子的电子受激发而发射出来，测量这些电子的能量分布，从中获得表面的元素和结构方面的信息。
接触角分析：与液体浸湿表面能力分析相对应的一种测量法，如果液体是水，接触角小就意味是一个亲水性表面。
二次离子质谱（SIMS）：用高能离子束照射样品，穿透样品表面并通过级联碰撞转换能量，同时一些粒子获得足够能量从材料中逃逸出来，用质谱仪来分析二次离子可检测出所有元素及其同位素。
扫描电子显微镜（SEM）：将一束相对较高能量的电子照射到试样表面，一次电子穿透表面并将能量转化给材料使其发射出二次电子。
二次电子的密度主要依赖于材料表面形貌，通过电子束扫描和确定从二次电子产生的电流可获得关于表面的图像。
环氧乙烷灭菌残留量的测定（EO）：①样品抽取与处理（密封，在冷冻条件下运输和贮存）
②浸提，浸提液体体积（浸提比一般在1：2~1:10）、浸提时间和条件、浸提方法（模拟使用浸提法和极限浸提法）
对聚合物材料的定性分析方法：①由溶液粘度测定平均分子量、分支、膨胀/交联密度②由流变特性测定熔化区域、熔化粘性、热稳定性、分子分布量③用色谱法测定残留单位、附加剂和可沥滤物，用凝胶色谱法测量平均分子量和分子量分布变化④用光谱法识别聚合物、测试浓度和分布，用原子吸收光谱法测定催化剂重金属含量⑤用热分析法测定玻璃化转变、熔化区域或软化点、混合物成分。
陶瓷降解速率：①表面积增加②结晶度降低③晶体完整性降低④晶体和晶粒尺寸变小。
细胞毒性试验：通过测定吸光度，按照细胞增殖度计算细胞的相对增殖度和进行细胞毒性的结果评价。
细胞内蓝紫色物质被脱氢酶还原成黄色甲瓒，甲瓒与细胞数目呈正比，通过其吸光度对细胞毒性评价。
细胞数目：通过测其吸光度得到细胞数目。
活细胞在中性或弱碱性环境中会被中性红染色，中性红进入细胞内核被溶酶体中的物质反应生成樱桃红色物质，通过测其吸光度得到细胞数目。
血液相容性试验：
四、分析题（生物学试验项目选择题、综合分析题）
1.聚合物体内降解的原因主要有哪些？你认为真正关键因素是什么？
主要原因有①生理体液引起水解反应，导致材料降解、交联或相变②体内自由基氧化引起降解③酶的催化作用引起降解④机械运动等物理因素使材料加速降解。
我认为真正关键因素是聚合物材料本身结构决定它的降解性。
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