药店GSP及药品知识学习材料汇总

2011年学习材料汇总

第一部分 GSP常识

1、什么叫GSP？你对GSP认证工作如何理解？GSP证书的有效期是几年？

答：GSP：《药品经营质量管理规范》；GSP认证是国家对药品经营企业药品质量管理进行监督的一项重要手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查认可和监督管理的全程。GSP证书的有效期为5年。

2、《中华人民共和国药品管理法》适用范围？答：所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。

3、药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必

须及时报告当地哪个管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。答：当地药品监督管理部门

4、名词解释：进口药品国内销售的代理商：是指取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业。

异地经营：是指擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动。

经营范围：是指《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围。

5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送哪类药品？

答：处方药或者甲类非处方药。

6、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售哪类药品？答：处方药。

7、门店药品的经营范围可以从哪里看出？门店目前可以经营毒性药品与二类精神药品吗？答：从门店悬挂的《药品经营许可证》可以看出经营范围；目前门店没有毒性药品与二类精神药品的经营资格，故不得经营。

8、门店可以经营疫苗、麻醉药品、一类精神药品、放射性药品吗？答：不能。

9、门店可以自行购进药品吗？答：不可以。

10、本企业现行质量管理体系文件什么时候实施？答：2008年12月10日。

11、什么是药品现货销售？

答：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以

外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

12、药品的标签定义及包含那两个部分？

答：是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

13、企业的质量负责人应具有什么样的技术职称？答：应具有药学专业。

14、药品零售中处方审核人员应具有什么样的技术职称？答：执业药师或有药师以上的专业技术职称。

15、患有哪类疾病的员工不应直接接触药品？答：精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病。

16、什么叫药品直调?答：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

17、什么叫药品调配？答：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

18、驻店药师质量责任？

答：（a）驻店执业药师（药师）应严格遵守国家药品管理法律、法规的有关规定。

（b）驻店执业药师（药师）应具备药学专业知识和专业技能，熟悉、掌握最新药品信息。（c）处方药或其它必须凭医生处方购买的药品，须有医生处方，驻店执业药师（药师）审核签字后方可调配，无医师开具处方，不得销售处方药。调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售，必要时，经医师对处方更正并重新签字后方可销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方必须留存2年备查。(d) 驻店执业药师（药师）应以严肃的态度对医师开出的处方审核程序进行认真的审核。审核无误签名后方可依据处方进行配药，也可交由其他营业员进行销售。(e) 凡因医师写错处方而驻店执业药师（药师）审核时未能及时发现而造成医疗事故的，驻店执业药师（药师）应按国家有关规定负相应的责任。如处方无误，由于驻店执业药师（药师）或配药人员疏忽或责任心不强出现差错而造成医疗事故的，应对当事人按企业有关制度进行处罚。情节严重的，追究其刑事责任。(f) 驻店执业药师（药师）必须遵守药师执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(g) 驻店执业药师（药师）应对本部门的非药师人员进行专业指导。(h) 驻店执业药师（药师）应为消费者提供与药学知识有关的咨询服务。

19、门店经理质量责任？

答：（a）贯彻《中华人民共和国药品管理法》及其它有关国家药品的法规，树立“质量第一、用户至上”的思想，在药品经营活动中，严格把好进货质量关在库养护关、销售复核关、售后服务关，对本店质量管理工作负全面的责任。(b) 应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。(c) 积极支持质量管理员做好药品的质量管理工作，不得自行购进药品。经常在本店员工中强化质量意识教育，认真贯彻执行药品的管理法律、法规，正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。指导门店检查、督促工作，有偏必纠，做到“依法经营，规范管理”。(d) 负责开展全面质量管理小组活动，解决本单位存在的各种质量问题，做好用户意见的收集和质量信息的传递。积极配合药品监督管理部门对药品的监督检查工作。

20、营业员质量责任？

答：(a) 营业员要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途和注意事项。

(b) 营业员在售货时要集中精力，销售药品要做到准确无误，坚持问病售药，防止事故发生。处方药和其它必须凭医生处方购买的药品，要凭医生处方，经具有药师以上职称的人员审核后方可调配，调配时要认真核对，对处方所列的药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝出售。销售人员还应在处方上签字或盖章，处方保存2年。(c) 营业员应通过培训增强质量意识，正确处理质量与销售进度的关系，坚持“质量第一”的原则。

(d) 掌握销售过程中的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。(e) 严格按分类原则陈列药品，正确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选购。对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传、欺骗或误导顾客。(f) 随时听取顾客意见和建议，及时改进工作、反馈信息。(g) 自觉学习业务知识，努力提高服务水平。

21、什么是药品？

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

22、什么是近效期药品？答：指距离失效期8个月以内的药品。

23、什么是首营品种？答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

24、什么是首营企业？答：购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

25、什么是特殊药品？答：指特殊管理的药品，包括医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品。

26、门店如何验收药品？答：（1）门店验收人员对配送的药品应根据配送凭证对照实物将品