质量手册编制指南

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4.1.1程序的范围
&nb sp; 每一形成文件的程序都应包括质量体系 中在逻辑上一个独立的部分,如一个完整的质量体系要 素或其一部分,或与一个以上质量体系要素有关的相互关联的一组活动。形成 文件的程序的数量、 每一程序的内容及其格式和表示方法均由本标准的使用者确定,但通常要体现设施的复杂程度、组 织的构成以及 业务的特点。形成文件的质量体系程序一般不应涉及纯技术性的细节,这些细节通常 在具体的作业指导书加以规定。
4.2.2结构和格式 &nb sp;
质量手册的结构和格式没有统一的要求 ,但应准确、全面、简明地阐述组织的质量方针、目标 和起支配作用的形成文件的程序[见第6章]。保证主要事项得到适当阐述和合理 安排的方法之一就 是将质量手册和各章节与所依据的质量体系标准的质量要素一一对应。也可采用其他适当的方法, 如通过安排质量 手册的结构来反映组织的特点。
任何质量手册都应明确管理职能,阐述或涉及形成文件的质量体系和程序并概述组 织所选用的 质量体系标准中的所有适用要求。 5编制质量手册的过程
5.1编制职责 &nb sp;
一旦管理者决定以质量手册的形式将质 量体系形成文件,首先应指定一个经管理者授权的有能 力的机构负责协调工作,该机构可以是一个人,也可以由来自一个或多个职能 部门的一组人组成。
6.5非受控的文本 &nb sp;
为了投标、非现场顾客的使用以及为其 他目的而分发的手册,当对这些手册不作更改控制时, 所有这样的手册应作为非受控文本加以明显标识。
注:如果不 能保证本过程的实施,可能会导致非预期地使用失效文本。 7.质量手册的内容
7.1总则 &nb sp;
质量手册通常应包括下列内容: 标题,范围和适用领域; 目次; 有关组织及手册的介绍页;
质量体系和手册对每一个组织都有其独特性,就这点讲,本标准不拟对能适用于所的(或某些) 产品,包括服务的质 量体系要素的描述规定统一的结构格式、内容或表述方法。
重要的 是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手 册编制指南。 1.范围
本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南,使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的 质量手册将反映 出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、 质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。 (见附录A层次C)
6.4发布和更改控制 &nb sp;
发布和更改控制对确保手册内容经过适 当审批是至关重要的,经审批的内容应易于识别,应考
Байду номын сангаас
虑便于进行实际更改的各种方式。为确保每本手册现行有效,应使用保证每本 手册的持有者接收更 改页并纳入手册中折方法,也可使用目次,海面或其他适当的方式来保证使用者所持有的手册是经 过审批的。
&nb sp; 质量手册的目次应列出手册中各章节的 标题及查询方法。各章,各节、页码、图表、示意、图 解及表格等的编号及分类系统应清楚、合理。 7.4介绍页
&nb sp; 质量手册的介绍页应给出有关组织和质 量手册的基本信息。 组织的信息至少应包括其名称、地点及通讯方法。也可以增加诸如业务性质、背景、历史或规 模 等情况的简单说明。 涉及质量手册本身的信息应包括: 现行版本或有效标识,发布日期,或有 效期及修改内容的标识; 如何进行质量手册修订和保持的简单说明。 质量手册内容的评审者,评审周 期,被授权更改及批准人员。 这些内容也可在有关的质量体系要素中简要说明。如果合适,也可包括确定程度吏改历 史的方 法; 标识质量手册状态控制其分发的形成文件的程序的简单说明,是否含有保密信息,是公供本组 织内部使用 还是也可以对外; 负责质量手册内容的人员的批准证据。
ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体 系,包括编制质量手册。 &nb sp;
GB/T6583--ISO8402:1994《质量管理和 质量保证--术语》将质量手册定义为:阐明一个组织 的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或 所选择的部分活 动。例如,可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。
带有经剪裁附录的核心 文件; 独立版本或其他形式; 依据组织需要的其他多种可能的派生文件。
4.2.4质量手册的具体应用 &nb sp;
当同一手册用于质量管理和质量保证两 种目的是简称为“质量手册”,这是质量手册最常用的形 式。当组织认为需要在内容和用途上加以区分时,则必须保证描 述一质量体系的手册不存在矛盾。
&nb sp; 如果合适,应在手册中引用该手册使用 者可以获得的、现行有效的标准或文件,以避免手册篇 幅过长。 5.3准确性和完整性
&nb sp; 经授权的有能力的机构应负责保证质量 手册草案的准确性和完整性,以及文件的内容和连续 性。 6.质量手册的批准、发布和控制过程 6.1最终评 审和批准
&nb sp; 手册发布前,应由负责人对其进行评审 ,确保其清晰、准确、适用和结构合理。预期的使用者 也应有机会对手册的可用性进行评定和评论。然后由负责实施这一质量手册的 管理者批准发放。所 有文本都应带有批准发放的标记。如果能保存批准的证据,可使用电子的或其他的手册发布办法。
由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少75%参加表决的成员团 体的 同意,才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3支持委员会 负责制定。 引言
ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求,这此质量体系要求可使 对质量管理和质量保证 达成共同的解释、开发、实施和应用。
&nb sp; 本标准采用GB/T6583-ISO8402的定义。
4.质量体系的文件 &nb sp;
附录A给出了典型的质量体系文件结构。 在任一组织内,这些文件的编制顺序依据该组织的具 体情况而定,但通常应首先制定组织的质量方针和目标。
4.1形 成文件的质量体系程序 &nb sp;
形成文件的质量体系程序应构成用于对 影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据 ISO9000族标准,这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素, 阐明[详细程度满足 对有关活动进行充分控制的需要]管理、执行、验证或评审影响工作的人员的职责、权限和相互关系, 说明完成各 种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制。[见附录A]
7.6组织、职责和权限的说明 &nb sp;
质量手册的这一章应给出组织的高层结 构的描述。也可包括表明职责、权限和相互关系的组织 结构图。在该章各节或在引用的体系要素程序中应详细阐述管理、执行和验证 影响质量工作的各职 能部门的职责、权限及其隶属关系。
7.7质量体系要素 &nb sp;
质量手册的其余各章节应描述所有的质 量体系要素。章的划分应合理,应能体现质量体系的良 好协调性。对要素的描述可以直接包括或引用形成文件的质量体系程序。
注:为了阐明体系和进行评定,对质量手册中有意略支的所依据的质量体系标准中的 任何质量 体系要素都应作出解释。
4.2.3质量手册的形式 &nb sp;
质量手册可以是: 形成文件的质量体系程序的直接汇编;
一组形成文件的质量体系程序或其一部分; 针对具体 的设施或应用场所的一系列形成文件的程序; 多份或多个层次的文件;
组织的质量方针和目标; 组织结构、职责和权限的说明; 质量体系要素和涉及的形成文件的 质量体系程序的描述; 定义(如需要) 质量手册使用指南(如需要); 支 持性资料的附录(如需要)。 注:质量手册的内容顺序可按使用者的需要的确定。 7.2标题、范围和 适用领域
&nb sp; 质量手册的标题和范围应明确地规定使 用手册的组织。质量手册的这一章也应规定所适用的质 量体系要素。为确保清晰,避免混乱,亦可采用否定法叙述(如质量手册不涉 及什么以及不该用于 哪些场合)。这些内容的某些部分或者全部也可放在标题页上。 7.3目次
如果合适,实际的编写工作应由经授权的有能力机构完成和控制,或由各职能部门分别进行。 使 用现有的文件和参考资料有助于识别质量体系中需要注意和改正的一些不足,而且能够大大缩短 质量手册的编制时间。
如合适,上述有能力的机构可采取下列步骤: 确定并列出现行适用的质量体系政策、目标和形成文件的程序,或编 制相应的计划; 依据所选用的质量体系标准确定适用的质量体系要素; 使用各种方法,如调查或面 谈,收集有关现行质量体系和作法的资料; 从业务部门收集补充的原始文件或参考资料; 确定 待编手册的格式和结构; 根据预期的格式和结构将现有文件分类; 使用适合于本组织的任何其他办 法完成质量手册草案的编制。 5.2参考资料的使用
注:专利性信息的内容由组织自行处理。
4.2.1 质量手册的目的
各组织编制和使用质量手册以达到下述目的[但不限于此]: 传达组织的质量方针、程序和要求;
描述和实施有效的质量体系; 提供改进的常规控制,促 进保证活动; 为审核质量体系提供文件依据; 环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性; 就质量体系要求及其实施方法培训人员; 对外展示其质量体系,例如证明符合GB/T19001-ISO9001、 GB/T19002-ISO9002或 GB/T19003-ISO9003; 证明其质量体系满足合同情况下的质量要求。
6.2手册的分发经批准的手册的分发办法[无论是按整本或按章节]应保证所有使用者都有适当 的使用机会。应使用合理的分发的控制 方法,例如,可按顺序号为接受者提供文本。管理者应确保 组织内每个使用者都熟悉手册中与其有关的内容。
6.3更 改的协调 &nb sp;
应规定手册更改的提出、编制、评审、 控制和协调的方法。这项工作应委派给合适的文件控制 职责部门。编制该基础手册所用的评审和批准过程也同样适用于处理更改。
4.1.2统一方法 &nb sp;
每一个形成文件的程序应具有相同的结 构和格式,以便使用者熟悉用于每一要求的统一方法, 增强系统地满足标准要求的可能性。
4.2质量手册 &nb sp;
质量手册应包括或涉及在组织内对影响 质量的活动进行总体策划和管理编制的形成文件的质 量体系程序。质量手册应包括组织所选取的质量体系标准中所有适用的要素,应 适当地阐明在4。1 节中提到的相同控制内容。在某些情况下,有关的形成文件的质量体系程序与质量手册中的某些章 节可以相同的, 但通常需要进行某种程度的剪裁,以确保仅选择与所编制的质量手册的具体目的相 适宜的形成文件和程序[其中章节]。第7章详细介绍 了质量手册的内容。所选定的质量体系标准中 没有涉及但对活动进行适当控制所必须的与质量体系有关的形成文件的程序,如有必要 ,应增加到 质量手册中或引用作为参考。
ISO10013质量手册编写指南 服务类型:ISO9001认证 城市:苏州 发布时间:2011-05-30 点评 前言
国际标准化组织(ISO) 是由各国标准化团体(ISO成员)组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委 员会确立的标准项目感兴趣,均有 权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在 电工技术标准分方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密 切的合作关系。
注:本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2.引 用标准
&nb sp; 本标准引用下列标准的有关条款。本标 准发布时,这些引用标准均为有效版本。所有标准都将 修订,因此,鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本 。IEC和ISO成员均持 有现行有效的国际标准。 GB/T6583-ISO8402:1994质量管理和质量保证一术语 3.定 义
7.5质量方针和目标 &nb sp;
质量手册的这一章应阐述组织的质量方 针和目标,明确组织对质量的承诺并概述组织的质量目
标。本章还应描述质量方针如何为所有职工熟悉和理解,如何在所有层次上得 到贯彻和保持。具体 的质量方针也可在有关的质量体系要素中阐明。
注:手册的后续章节或体系要素亦可用来反映质 量方针和目标的实施及质量方针和目标的联 系。
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