质量管理风险控制文件
药品销售环节质量风险控制文件
药品销售环节质量风险控制文件等级 C更改码0 目录1 总则2 职责3 细则4 附则起草人起草部门总经理：副总审核时间1总则1.1目的为避免非法销售、超范围销售造成质量风险，保证公司销售合法合规，特制定本管理文件。
1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》1.2适用范围适用于公司药品销售环节的风险管理。
2 职责详见《质量风险管理职责》。
3 细则：药品销售环节各风险点描述3.1风险1：未有效审核购货单位及人员资质3.1.1风险描述：3.1.1.1 客户管控岗因经验、能力不足或工作差错，导致购货单位、采购人员未有效审核，或系统资料维护错误，导致药品销售给无资质或资质过期单位；3.1.1.2购货单位的采购人员、提货人员未经授权，或提供的身份证明与法人授权书不一致；3.1.1.3购货单位提供虚假资料或采购人员挂靠导致药品被套购；3.1.1.4未建立购货单位档案或档案记录不完整。
3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：3.1.3. 1制定药品销售管理制度，明确销售客户应收集合法有效的客户资质、法人授权委托书及委托人身份证复印件；3.1.3. 2质量管理部加强客户资质审核，审批合格后方可录入系统，开展业务，做好购货单位资料收集存档；3.1.3. 3对未经审核的客户，计算机系统不支持其销售行为；3.1.3. 4质量管理部长定期对新建、更新的资料进行抽查，差错纳入责任员工的月度辅助考核；3.1.3. 5配送或托运客户，发货时货物送达至客户许可证注册地址或仓库地址，自提客户核实提货人员身份后方可发货。
3.2风险2：超范围或超效期销售3.2.1风险描述：3.2.1.1超出购货单位生产、经营或诊疗范围销售药品；3.2.1.2人员经验、能力不足或工作差错，客户经营范围或有效期录入错误；3.2.1.3系统拦截出现错误或未实现拦截，导致超范围或超效期销售。
质量管理体系人员风险控制文件
质量管理体系人员风险控制文件质量控制是企业发展过程中不可或缺的一部分，它对产品或服务的质量进行管理和控制，确保产品或服务能够符合客户的需求和预期。
而质量管理体系人员在这个过程中扮演着重要的角色，他们负责制定和执行质量管理体系，以确保企业能够达到其质量目标。
然而，在质量管理过程中存在着一定的风险，如果不加以控制和管理，这些风险可能会对企业的质量管理体系产生严重的影响。
为了减少和控制这些风险，质量管理体系人员需要制定相应的风险控制文件。
风险控制文件是一种指导性文件，它对质量管理体系人员在日常工作中面对的各种风险进行详细描述，并提供相应的控制措施和指导原则。
这些文件的目的是帮助质量管理体系人员识别、评估和管理风险，从而减少风险对质量管理体系的负面影响。
下面是一些常见的风险控制文件的内容和要点：1. 风险识别和分类在风险控制文件中，质量管理体系人员应该列出可能出现的各种风险，并对其进行分类。
这样可以帮助他们更好地了解不同类型风险的特点和影响，有针对性地进行风险控制。
2. 风险评估和优先级排序对于列出的各种风险，质量管理体系人员需要进行风险评估，确定其重要性和紧急程度。
评估结果将有助于确定风险的优先级，并制定相应的控制策略。
3. 风险控制措施和方法在风险控制文件中，质量管理体系人员需要列出一系列可行的风险控制措施和方法。
这些控制措施可以包括但不限于：建立质量管理流程、制定质量标准、培训和发展员工、设立质量评估和监测机制等。
制定适当的控制措施将有助于降低和控制风险的发生。
4. 风险控制责任和权限分配为了确保风险控制的有效推进，质量管理体系人员需要在风险控制文件中明确责任和权限的分配。
这样可以避免由于责任不清晰导致风险控制工作的滞后或不到位。
5. 监测和反馈机制质量管理体系人员需要设置有效的监测和反馈机制，以确保风险控制的有效性和效果。
监测机制可以包括定期进行内部审核和评估，以及建立和维护客户投诉和反馈渠道等。
质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件
质量风险管理过程所采用的方法措施形式及形成的文件
质量风险管理过程采用的方法和措施形式有：
1. 风险识别：通过风险识别工具和方法，如头脑风暴、SWOT 分析等，识别潜在的质量风险。
2. 风险评估：使用风险评估工具和方法，如概率与影响矩阵、成本效益分析等，对风险进行定量或定性评估，确定其严重性和可能性。
3. 风险响应策略制定：根据风险的严重性和可能性，制定相应的风险响应策略，如避免、减轻、转移、接受等。
4. 风险监控：通过风险监控工具和方法，如风险登记册、风险指标追踪等，对风险的实施效果进行监控和评估。
形成的文件包括：
1. 风险登记册：记录已识别的风险，包括风险描述、责任人、风险级别等信息。
2. 风险评估报告：记录风险的评估结果，包括风险矩阵、风险概率、风险影响等信息。
3. 风险响应计划：制定针对不同风险的应对措施和策略，包括应对方法、责任人、时间计划等信息。
4. 风险监控报告：记录风险监控结果，包括风险实施情况、风险触发条件、风险影响程度等信息。
这些文件在质量风险管理过程中起到了记录和指导作用，帮助项目团队及时了解和应对潜在质量风险。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
制定《新产品开发控制程 2 4中
序》
2 6 高 对设计人员进行技能训练
执行《新产品开发控制程 2 4中
序》
制定《新产品开发控制程 2 4中
序》
制定《新产品开发控制程 2 4中
序》
对设计人员进行五大工具培 2 4中
训
对设计人员进行五大工具培 2 4高
训
对设计人员进行五大工具培 2 4高
训
制定《新产品开发控制程 2 4高
时间
51
8 设备维修不及时或未记录
设备备件及预测性保养制定失去数据依据
制定平均维修时间考核指
2 2 4中
标
9 设备维修前未对产品进行隔离 不合格品流出风险
制定《生产设备控制程 3 2 6高
序》
10 设备封存、报废未标识
有误设备操作风险
制定《生产设备控制程 2 2 4中
序》
未保存工装验收记录
生产工 1
制定《生产设备控制程 3 2 6高
序》
1 1 1低无
1 1 1低无
制定《生产设备控制程 2 2 4中
序》
败，带
未制定设备保养计划
来延期 6
交付的 7 设备保养记录不及时或不正确
风险。
设备保养有可能遗漏 设备保养计划及保养规程执行存在风险
制定《生产设备控制程 2 2 4中
序》
制定设备 OEE、平均故障 2 2 4中
设备的
未保存设备验收记录
1
数量、
对设备起用时间、设备性能了解无法追溯
制定《生产设备控制程
2 2 4中
序》
质量、
未进行设备状态标识
保养不 2
足或不
受控直 3 未对生产设备进行分类管理
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案范本
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案1. 前言质量管理体系的建立是为了提高企业产品和服务的质量，从而满足客户的需求和期望，进而提高企业的市场竞争力。
在质量管理体系中，风险识别评价及控制是重要的环节，能够帮助企业识别和控制可能影响产品和服务质量的风险，保障企业产品和服务的质量。
本文主要介绍质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案，帮助企业更好地管理和控制质量风险。
2. 风险识别评价风险识别评价是指通过系统地分析、评估和判断可能对产品和服务质量造成负面影响的因素，确定相应的风险等级，从而采取相应的措施减轻风险影响，提高产品和服务的质量。
2.1 风险识别方法（1）过程分析法通过分析质量管理体系中各个环节的过程，确定每个环节可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
（2）因果关系图法通过建立因果关系图，从而发现各个环节之间的联系，确定环节之间可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
2.2 风险评价方法（1）风险概率和影响矩阵法通过建立风险概率和影响矩阵，将风险分为高、中、低三个等级，有利于管理者决策和开展预防和控制活动。
（2）层次分析法通过对事物间相关性的判断，确定相对重要性，对可能存在的风险进行评估，并根据评估结果确定采取的措施。
3. 风险控制方案风险控制方案是指为减低风险造成的负面影响，采取的预防和控制措施。
这些措施要确保在质量管理体系过程中严格执行，保障产品和服务的质量。
3.1 风险控制方法（1）风险转移法通过将风险转移给保险公司或其他单位，将风险的后果压缩到最小。
（2）风险规避法通过重新设计流程、调整供应商或扩大配额等措施，避免可能出现的风险。
（3）风险缓解法通过采取补救措施，缓解可能出现的风险。
3.2 风险控制措施（1）制定应急预案针对可能出现的风险，制定应急预案，能够在风险事件发生时迅速有序地开展应对措施。
（2）加强供应商管理加强对供应商的管理和监督，从源头上减低风险发生的概率，避免因供应商原因造成的质量问题。
质量控制的风险与风险管理
02
质量控制的风险
质量风险的定义与分类
质量风险
在产品或服务生命周期中，可能对质 量造成不利影响的不确定因素或事件 。
分类
按影响程度分为低风险、中等风险和 高风险；按来源分为内部风险和外部 风险。
质量风险的来源与识别
来源
技术、设备、人员、环境、材料、流程等。
识别方法
风险清单、流程图、FMEA（失效模式与影响分析）、SWOT分析等。
航空业的质量控制风险主要来自于高安全标准和可靠性要 求。航空器的设计和制造需要满足极高的安全性能和可靠 性要求，任何质量问题都可能导致严重的安全事故。因此 ，航空业需要建立严格的质量控制体系，确保产品的安全 性和可靠性。
THANKS
感谢观看
质量控制的历史与发展
质量检验阶段
20世纪初，主要依靠检验人员对产品进行质量 检查，属于事后控制。
全面质量管理阶段
20世纪80年代，注重全员参与和全过程的质量 管理，追求卓越质量。
ABCD
统计质量控制阶段
20世纪中叶，强调运用统计学方法对生产过程 进行监控，预防缺陷的产生。
质量管理的新发展
进入21世纪，质量管理逐渐向信息化、集成化 、智能化方向发展，强调创新和持续改进。
风险管理的持续改进
风险评估与反馈
定期对风险管理体系进行评估，收集员工反 馈，以便不断完善和改进。
风险应对策略优化
根据风险评估结果和实际经验，优化现有的 风险应对策略和方法。
风险培训与意识提升
加强员工的风险意识和培训，提高全员风险 管理水平。
风险管理创新与技术升级
积极探索新的风险管理技术和方法，不断提 升风险管理水平。
实时监控
对关键过程和环节进行实时监控，以便及时发现和应 对风险。
质量管理部产品质量监控与风险防控方案
质量管理部产品质量监控与风险防控方案一、背景介绍随着社会经济的发展和竞争的加剧，企业对产品质量的要求越来越高。
产品质量监控和风险防控是企业保障产品质量、树立品牌形象的重要环节。
质量管理部在这一过程中扮演着重要的角色，既要确保产品质量，又要预防和控制潜在的风险。
本文旨在提出质量管理部产品质量监控与风险防控方案，以提高产品质量和企业竞争力。
二、质量管理部产品质量监控方案1. 建立完善的质量管理体系a. 确定质量管理的核心目标和原则；b. 制定质量管理制度和流程，并明确责任；c. 建立全面、系统、可持续的质量管理体系。
2. 设立质量数据监测与分析系统a. 收集产品质量的相关数据，并进行统计分析；b. 建立质量数据分析的指标和方法，及时发现问题并采取相应措施；c. 及时向相关部门和管理层汇报质量数据，并提出改进建议。
3. 强化供应商管理a. 筛选和评估供应商的质量管理能力；b. 与优质供应商建立稳定的合作关系，并制定质量约定；c. 定期进行供应商绩效评估和监督，及时处理质量问题。
4. 加强产品检验与测试a. 制定全面的产品检验与测试方案；b. 建立独立的质检实验室或委托专业机构进行产品检测；c. 对不合格产品追溯原因，并采取有效措施进行改进。
5. 建立客户投诉处理机制a. 建立客户投诉处理渠道，及时获取和记录客户反馈信息；b. 对每一起客户投诉进行调查和分析，制定整改措施；c. 反馈处理结果给客户，并追踪问题的解决情况。
三、质量管理部风险防控方案1. 梳理风险点a. 对生产和服务过程进行全面梳理，找出潜在的质量风险点；b. 对不同风险点进行分类和评估，确定风险等级。
2. 制定风险预警机制a. 建立风险预警指标体系，明确风险的触发条件；b. 制定风险预警流程，明确责任和处理措施；c. 定期进行风险预警分析和评估，及时采取应对措施。
3. 加强员工培训与意识提升a. 提供专业的质量管理培训，增强员工的质量意识和专业素养；b. 建立奖惩机制，激励员工主动参与质量管理和风险防控。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案范文
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案引言质量管理体系作为企业的管理体系，针对产品或服务的生产过程进行管理，以确保产品或服务的质量。
在质量管理体系中，过程风险是不可避免的，处理好过程风险是质量持续改进的关键之一，也是企业长期发展的重要保障。
本文主要针对质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案进行探讨。
风险识别1.定义风险风险是指不确定事件发生时产生的潜在影响，可能对企业或项目带来负面影响。
在质量管理体系中，风险可能包括生产过程中的实际问题、供应链问题、外部环境变化等。
2.风险识别方法针对质量管理体系中的风险识别，可以采取以下方法：•策划会议：组织相关人员进行会议，集思广益，确定可能出现的风险点。
•风险分析：将风险点进行分析，包括风险产生的因素、影响等，并对风险进行分类和评估。
•数据分析：通过收集和分析数据，识别潜在的风险点，以及确定风险的可能性和影响范围。
•专家评估：汇集专家对风险进行评估，以确定风险相关的潜在因素、可行性和影响范围。
风险评价风险评价是将风险分级并确定优先处理的过程。
1.风险分级风险分级是将风险按照风险程度进行分类，以便确定优先处理的风险。
常见的风险分级方法包括：•高、中、低三个等级。
•数字化的风险等级评估体系。
•结合管理目标分级，以识别风险对当期业务目标的影响。
2.优先处理确定优先处理的风险是风险评价的重要一环。
企业应该综合考虑风险等级、风险的影响程度和风险产生的可能性等因素确定先后优先级，并对风险进行相应的控制和处理。
风险控制1.处理方案的制定对于已经确定的高风险或者影响范围广的风险，需要进行详细制定相应的处理方案。
制定处理方案需要遵循的原则包括：•处理方案必须能够有效地控制、降低风险，保证质量。
•处理方案必须基于风险评价和数据分析结果，经过全面评估的制定计划。
•处理方案必须明确防范风险的目标、作用、实施标准以及检查和跟踪要求等。
2.管理控制在制定管理控制方案时，需要注意以下几点：•确保规章制度的完备性和有效性，目的在于防止意外事故。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案随着全球经济的发展，质量管理体系已成为企业管理中的关键部分，其对于企业的生存与发展具有重要的影响。
因此，对于质量管理体系过程中的风险进行识别评价和控制方案的制定是至关重要的。
一、质量管理体系过程风险识别1.需求不清、不明确风险。
如果企业没有准确地理解客户的需求和期望，那么就可能不能提供满足客户要求的产品或服务，从而导致企业的质量失控。
2.流程风险。
企业所从事的业务流程是质量管理体系的核心内容，如果这些流程不能正确执行，那么就可能导致产品或服务质量的下降。
例如，制定的流程可能不清晰、不规范，导致生产过程中的变异不可控，进而影响产品质量。
3.原材料供应风险。
质量管理体系中的采购管理也是一个重要的环节。
如果企业采购的原材料不能满足质量要求，那么就可能导致生产出来的产品不符合客户的期望和要求，进而影响企业的声誉和市场地位。
4.人力资源风险。
企业的员工和管理者是质量管理体系的核心人群。
如果员工没有接受过质量管理方面的培训，或者管理者没有坚定的质量管理意识，那么就可能导致企业整体的质量水平不断下降。
5.技术瓶颈风险。
随着技术的不断发展，企业需要不断地引进新技术。
如果企业没有对新技术的风险进行评估和掌握，那么就可能导致落后于市场，影响企业的竞争力。
二、质量管理体系过程风险评价1.了解风险的性质。
识别风险后，企业需要进一步了解风险的性质和可能的影响。
例如，短期内的风险可能只带来小的影响，而长期的风险则可能导致企业的倒闭。
2.确定风险的概率和影响程度。
评估风险时，需要进一步确定风险的概率和影响程度。
风险的概率越高，那么企业需要在预防和控制风险方面投入更多的资源。
影响程度越大，则需要更多的关注和控制。
3.分析风险的成因和来源。
了解风险的成因和来源有助于企业更好地掌握风险的本质，从而针对性地开展预防和控制措施。
三、质量管理体系过程风险控制方案1.建立风险预警机制。
由于质量管理体系中可能面临的风险是多方面的，因此，建立风险预警机制不仅能够更好地防范和控制风险，也能在风险出现时迅速地做出应对。
风险控制质量管理制度
风险控制质量管理制度1. 简介本文档旨在制定一套风险控制质量管理制度，以确保公司在经营过程中能够及时识别、评估和控制风险，确保产品和服务的质量达到我们的标准。
2. 目标- 确保产品和服务的质量符合公司设定的标准。
- 提高公司对风险的识别能力，减少风险对业务运营的影响。
- 加强公司对风险进行评估和控制的能力，确保风险能够被及时解决。
- 优化公司的风险管理流程，提高工作效率和质量。
3. 质量管理制度3.1 风险识别- 建立完善的风险识别机制，包括定期召开风险识别会议、设置风险识别指标等。
- 鼓励员工主动报告和反馈潜在风险，建立风险信息收集和分析系统。
3.2 风险评估- 对已识别的风险进行评估，包括风险的严重程度、可能性和影响范围等。
- 制定专门的评估方法和工具，并对不同类型的风险进行分类。
3.3 风险控制- 制定相应的控制措施和计划，针对不同风险进行具体的控制操作。
- 确定风险控制责任人，并建立风险控制跟踪和监督机制。
- 定期进行风险控制效果的评估和反馈。
3.4 质量监督和追溯- 建立质量监督和追溯机制，对产品和服务的质量进行全过程监控。
- 设定合理的质量指标和标准，并进行定期的质量检查和评估。
- 对出现的质量问题，及时采取纠正和改进措施，并进行追溯分析。
4. 责任和监督- 公司每个部门都有责任参与风险控制和质量管理工作。
- 每个员工都有责任遵守本管理制度，并积极参与风险识别和控制工作。
- 风险控制和质量管理工作由专门的团队进行监督和指导。
5. 审核和改进- 定期对风险控制质量管理制度进行审查和评估，确保其持续有效。
- 不断改进和优化管理制度，与时俱进地适应业务环境的变化。
- 对风险事件进行彻底的事故调查和分析，以提出改进建议。
以上是我们制定的风险控制质量管理制度，希望能够帮助公司更好地管理和控制风险，提高产品和服务的质量。
质量风险管理的规定
有限公司质量管理体系文件xxxxx 有限公司质量管理制度依 据：《中华人民共和国药品管理法》《2012 版药品经营质量管理规范》等， 责任范围：适用于公司经营业务流程全过程的控制。
内容：一、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
二、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核 的系统过程。
三、质量风险管理要求1. 明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
2.制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。
质量风险管理计划可以集成到其他组 织计划中。
3.质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
4.质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制 与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
5.风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其 他组织之间的沟通记录。
6 结合新的知识和经验，，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
7 质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
8.特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、疫苗、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。
9. 质量风险管理存在于与药品质量相关的所有环节，包括了采购、收货、验收、存储、养护、销售、出库复核、售 后退回、运输等环节，要求每一位员工均具有药品质量风险意识。
四、质量风险管理的组织及责任 1. 质量风险管理组织结构图质量管理部 (质量负责人、质管部经理、质量管理员、验收员)采购部（采购部经理、采购员)仓储部(仓储部经理、养护员、保管员、)组长 销售部（销售部经理、业务员）（总经理）运输部 (经理、运输员)财务部（总监、会计、出纳员）2. 设立由公司总经理、质量管理部组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理有限公司质量管理体系文件部、仓储部、采购部、销售部、运输部、财务部、行政人事部等相关部门。
药品储存、养护质量风险控制文件
1h1h2h3h4h车辆寄售协议甲方：___________________ 乙方：_____________________________根据国家《二手车流通管理办法》及相关法律、法规规定，在平等自愿基础上，经双方充分协商，现甲方将以下车辆寄存在乙方公司，并委托乙方代为销售,为保障双方合法权益，特订协议如下：一、车辆情况（若为多辆，可填写《寄信车辆明细表》）：车主姓名：车辆号牌:______________ 车辆型号：车架号:_____________车身颜色:行驶里程:______________二、经甲乙双方协商，确定车辆的销售价格为人民币（大写)__________________，若销售过程中实际价格低于此价，乙方必须事先与甲方电话协商确定。
5h三、寄售时间为___天,即_____年__月__日至____年__月__日。
四、乙方须查阅甲方出示的车辆手续并预留复印件备查:□登记证书、□行驶证书、□附加税证、□钥匙、□商业险保单、□交强险保单五、甲方寄售予乙方之车辆，甲方必须具有完全合法之处分权，否则因此产生的纠纷及不良后果由甲方负责；甲方提供一切有关该车之证件，对证件的有效性、合法性、准确性负全部责任,并保证该车辆可以过户转籍。
六、甲方将该车辆寄售于乙方之时起，在此之前该车的一切交通违法或未按时缴纳国家相关规费引起的罚金、滞纳金及由此引发的相关一切责任、费用均由甲方负责。
寄售成功后，买方提取该车辆之时起所引起的一切交通事故或违法行为及由此造成的相关损失与甲方无关。
七、寄售成功后，该车辆的过户费由__方负责,乙方协助买方办理车辆过户手续。
八、寄售成功后，甲方需支付元作为乙方的服务费。
九、甲方将车寄售于乙方期间，乙方有义务保管好车辆，在此期间若因乙方责任引起的车辆损坏由乙方负责。
十、其他需要说明的事项：十一、本协议一式贰份，甲乙双方各执壹份，自双方签字盖章之日起生效。
甲方：乙方：联系电话：联系电话：年月日年月日6h。
质量风险管理制度范本（5篇）
质量风险管理制度范本1、目的。
通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营医疗器械的质量。
2、定义。
质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用。
适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。
4、职责。
质量管理部负责组织医疗器械质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身医疗器械经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、医疗器械质量风险的关键影响因素有。
企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配臵、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、医疗器械风险属性的分类。
医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器械本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、医疗器械质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、医疗器械本身属性因素包括医疗器械已知风险和未知风险。
质量风险分级管控制度
质量风险分级管控制度1. 引言质量风险分级管控制度是为了有效管理和控制质量风险而制定的指导性文件。
该制度的目的是提供一个系统和标准化的方法来评估和分类质量风险，并制定相应的控制措施以降低风险发生的概率和影响。
2. 分级与评估在质量风险分级管控制度中，质量风险将根据其严重性和概率进行分类和评估。
根据评估结果，质量风险将被分为以下几个级别：2.1 高风险高风险指的是概率和/或严重性较高的质量问题，可能会对产品质量、安全性或客户满意度产生重大影响。
对于高风险问题，必须立即采取有效的控制措施，并汇报给相关部门和管理层。
2.2 中风险中风险指的是概率和/或严重性适中的质量问题，可能对产品质量、安全性或客户满意度产生一定的影响。
对于中风险问题，必须及时采取控制措施，并将情况报告给质量管理部门。
2.3 低风险低风险指的是概率和/或严重性较低的质量问题，可能只对产品质量、安全性或客户满意度产生轻微影响。
对于低风险问题，可以在正常的质量管理流程中予以处理。
3. 管控措施对于不同级别的质量风险，质量风险分级管控制度提供了相应的控制措施。
3.1 高风险控制措施对于高风险问题，必须采取紧急措施以避免质量问题的进一步扩大。
这可能包括中止生产、召回产品、修复或更换部件、调整制造流程等。
同时，必须对问题进行调查和分析，并采取预防措施，以确保类似问题不再发生。
3.2 中风险控制措施对于中风险问题，必须及时采取控制措施以防止问题的进一步恶化。
这可能包括调整生产过程、加强产品检验、改进供应链管理等。
同时，必须对问题进行分析，并采取改进措施，以减少类似问题的发生。
3.3 低风险控制措施对于低风险问题，可以在正常的质量管理流程中予以处理。
这可能包括持续监测产品质量、开展质量培训、优化生产工艺等。
4. 总结质量风险分级管控制度为企业提供了一个规范和系统的方法来评估、分类和管理质量风险。
通过分级管控，企业可以更有效地采取相应的措施来控制质量风险，以确保产品质量、安全性和客户满意度的持续改进。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.6风险6：人员构成不合理、配置不足
3.6.1风险描述:
3.6.1.1关键岗位任用不符合规定的人员，人员任职资格、经验、能力不足，无法胜任本职工作，造成本岗位技术学习、掌握困难；
1.1目的
为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。
1.2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
《质量风险管理制度》
《质量风险管理程序》
1.3适用范围
3.3.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.3.3风险控制措施：
3.3.3.1公司制定岗位说明书，明确公司质量管理部负责人任职资格，必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题担任；
3.5风险5：未全员参与质量管理，各部门、各岗位未正确履行职责
3.5.1风险描述:
3.5.1.1公司未全员参与质量管理；
3.5.1.2各部门、各岗位质量管理职责不清晰，或有文件未全面执行，未真正实现全员参与质量管理；
3.5.1.3各部门、各岗位未正确履行职责，质量管理控制不能有效执行。
3.5.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为10，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.5.3风险控制措施：
3.5.3.1根据公司质量管理目标，制定各部门、各岗位的质量管理职责，明确各岗位的管理目标；
3.5.3.2定期开展员工培训，让员工熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标；
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为10，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.2.3风险控制措施：
3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职；
3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；
3.3.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量管理部负责人管理能力。
3.4风险4：质量管理体系组织架构不健全
3.4.1风险描述:
3.4.1.1公司设定的质量管理体系与经营范围、经营规模不相适应；
3.4.1.2未建立完善的质量管理体系，组织结构不合理、管理权限不清晰，管理体系不健全，质量管理体系文件执行不能落地，造成经营风险。
3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；
3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；
3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。
3.1.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：
3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；
3.3.1风险描述：
3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；
3.3.1.2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；
文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；
3.3.1.3对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制。
3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责
3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；
3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉；
3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。
3.2.2风险评估：
3.4.2风险评估：
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.4.3风险控制措施：
3.4.3.1严格按照GSP相关要求，确定公司质量管理体系架构；
3.4.3.2根据体系架构，设置相应组织，配备相应的人员；
3.4.3.3制定公司质量管理体系文件，定期开展审核、修订。
3.3.3.2质量管理部负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；
3.3.3.3合理分配质量管理部负责人计算机系统权限，实现质量管理部负责人对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制；
适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。
2 职责
详见《质量风险管理职责》。
3 细则：质量管理体系人员各风险点描述
3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强
3.1.1风险描述：
3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判；
3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。
3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任；
3.2.3.4利用集团优势，定期进行பைடு நூலகம்量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。
3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责