医疗器械公司管理规定新完整版

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医疗器械公司规章管理制度

医疗器械公司规章管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械公司的规章管理，营造优良的企业文化，提高公司整体管理水平，依据《中华人民共和国劳动法》、《企业规章制度管理条例》等相关法律法规，制定本规章管理制度。

第二条规章管理制度适用于医疗器械公司全体员工，包括公司领导、中层管理人员、职员和工人等。

第三条公司规章管理制度应当遵循规章制度的公平公正、合理合法、权责一致、奖罚分明、公开透明等原则。

第四条医疗器械公司规章管理制度包括制定、修订、发布、执行等环节。

第二章规章制度的制定与修订第五条公司制定新规章制度或者修改现行规章制度应当由公司相关部门提出书面申请，并经过公司领导审批。

第六条制定或者修改规章制度，应当充分听取各级员工的意见和建议，经过认真论证和审查。

第七条制定或者修改规章制度的内容应当符合国家相关法律法规，与公司的经营管理相适应，明确工作责任，便于执行。

第八条制定或者修改规章制度应当对执行的具体步骤、时限、监督、检查等进行详细说明。

第九条新制订的规章制度或者修改后的规章制度应当组织全体员工进行宣传和培训，确保各员工了解并执行规章制度。

第十条制定新规章制度或者修改现行规章制度，应当按照规章制度的设定程序，依法公示，并保留相关文件备案。

第三章规章制度的发布与执行第十一条公司规章制度应当正确、及时地向各级员工发布，并在公司内部进行公示。

第十二条规章制度的执行，由公司领导层和管理部门负责监督，各级员工应当严格按照规章制度的要求执行。

第十三条对于规章制度的执行情况，公司应当建立相应的考核制度及奖惩机制，对执行不力或者违反规章制度的行为进行相应处理。

第四章规章制度的监督与检查第十四条公司领导及相关管理部门应当加强对规章制度进行监督与检查，确保规章制度得到严格执行。

第十五条公司应当建立完善的监督检查制度，定期对规章制度的执行情况进行检查，并及时发现并纠正问题。

第十六条对于规章制度执行不力或者违反规章制度的行为，公司应当进行严肃的处理，保护规章制度的权威性和严肃性。

医疗器械公司规章制

医疗器械公司规章制第一章总则第一条为了规范医疗器械公司的管理，维护员工和企业的合法权益，提高企业的经济效益和竞争力，制定本规章制度。

第二章公司人员管理第一条公司人员管理的目标是确保人员的合理配置和有效管理，发挥员工的潜力，实现公司的各项战略目标。

第二条公司对员工进行绩效考核，根据绩效评估结果进行奖惩，以激励员工的积极性和创造性。

第三条公司建立健全的培训体系，提供各种培训机会，提高员工的综合素质和专业技能。

第三章劳动纪律第一条员工应按时上班，不得迟到、早退或旷工。

如有特殊情况需要请假，须提前向上级汇报并获得批准。

第二条员工不得擅自离岗或私自调换工作地点，不得擅自外出或拒绝外派工作。

第三条员工应服从上级的工作安排和指挥，不得私自决定工作优先级或擅自调整工作内容。

第四条员工应保守公司的商业秘密，不得私自泄露公司的客户、供应商和合作伙伴信息。

第四章安全管理第一条公司建立健全的安全管理制度，确保员工的人身安全和财产安全。

第二条员工进入公司后须佩戴工牌，并按规定参加安全培训，熟悉安全设施和应急预案。

第三条员工在工作期间应遵守安全制度，使用安全设备，注意个人安全和周围环境的安全。

第四条公司对发生的事故进行调查和处理，做好事故现场保护和证据保存工作。

第五章财务管理第一条公司建立健全的财务管理制度，严格执行财务预算和费用控制。

第二条员工在报销费用时应提供完整、准确的相关票据和报销单据。

第三条公司对财务工作进行定期审核，确保财务数据的准确性和合规性。

第四条公司加强资金管理，确保资金的安全和合理利用。

第六章纪律监察第一条公司建立纪律监察机构，对员工的违纪行为进行监察和处理。

第二条若发现员工有违纪行为，经调查属实后，将给予相应的纪律处分，包括警告、记过、降级、辞退等。

第三条公司建立员工投诉处理机制，接受员工的投诉并及时处理。

第七章奖惩措施第一条员工在工作中表现突出，达到预期目标或超出预期目标，将给予相应的奖励和荣誉。

第二条员工存在绩效低下、违纪行为或失职责任的，将给予相应的惩罚，包括扣奖金、停薪留职、停职调查等。

医疗器械经营管理制度新规

医疗器械经营管理制度新规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或病症的仪器、设备、器具、材料或其他物品。

医疗器械的经营管理制度是为了规范医疗器械市场，保障人民群众的生命安全和身体健康而实施的。

一、市场准入和退出机制。

对于医疗器械的生产、经营、使用等环节，实行准入制度，对符合安全、有效、合理需要的医疗器械进行批准，实施分类管理，并建立健全市场准入和退出机制。

凡是未取得相应批准的医疗器械，不得进入市场。

二、医疗器械经营质量管理。

医疗器械经营者应当建立医疗器械经营质量管理制度，明确经营责任，制定经营质量管理规范，确保医疗器械的生产、经营和使用环节符合法律法规的要求。

经营者应当配备专业的技术人员，并定期进行人员培训和考核。

对于发现的医疗器械质量问题，应当立即停止销售并报告有关部门。

三、医疗器械广告管理。

对于医疗器械广告，应当遵循真实、准确、可靠的原则，不得夸大宣传、虚假宣传或者违反医疗器械的使用说明书要求。

医疗器械广告应当明确标注产品名称、注册证号、生产企业名称等重要信息，对于医疗器械的效果、功效、安全性等宣传内容必须经过科学论证。

四、医疗器械经营备案管理。

医疗器械经营者应当按照规定进行备案登记，如实填写备案信息，确保备案信息的真实、准确性。

备案登记的医疗器械经营者，应当定期向相关部门报送经营信息，接受监督检查。

五、医疗器械经营者职责。

医疗器械经营者应当严格按照法律法规的规定进行经营，确保医疗器械的质量和安全。

经营者应当及时调整经营产品的结构，提升产品质量，扩大销售规模和范围。

对于医疗器械过期、失效等情况，经营者应当及时处理。

医疗器械经营管理制度的新规旨在完善医疗器械市场的监管体制，加强对医疗器械的质量监管，保障人民群众的生命安全和身体健康。

只有加强经营管理制度的执行，才能真正提高医疗器械的质量和安全水平，保证医疗器械在市场上正常流通，为人民群众提供更好的医疗服务。

医疗器械生产质量管理规范-最新版

第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条医疗器械生产公司（如下简称公司）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范旳规定。

第三条公司应当按照本规范旳规定，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应旳质量管理体系，并保证其有效运营。

第四条公司应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采用旳措施应当与产品存在旳风险相适应。

第二章机构与人员第五条公司应当建立与医疗器械生产相适应旳管理机构，并有组织机构图，明确各部门旳职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条公司负责人是医疗器械产品质量旳重要负责人，应当履行如下职责：（一）组织制定公司旳质量方针和质量目旳；（二）保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善；（四）按照法律、法规和规章旳规定组织生产。

第七条公司负责人应当拟定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实行并保持质量管理体系，报告质量管理体系旳运营状况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定旳意识。

第八条技术、生产和质量管理部门旳负责人应当熟悉医疗器械有关法律法规，具有质量管理旳实践经验，有能力对生产管理和质量管理中旳实际问题作出对旳旳判断和解决。

第九条公司应当配备与生产产品相适应旳专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应旳质量检查机构或者专职检查人员。

第十条从事影响产品质量工作旳人员，应当通过与其岗位规定相适应旳培训，具有有关理论知识和实际操作技能。

第十一条从事影响产品质量工作旳人员，公司应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产规定，生产、行政和辅助区旳总体布局应当合理，不得互相阻碍。

医疗器械经营质量管理制度完整版

医疗器械经营质量管理制度完整版一、总则为规范医疗器械经营质量管理工作，确保医疗器械经营环节的质量安全和产品的合规性，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。

二、管理体系（一）建立质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理的组织、协调和监督工作。

（二）明确医疗器械经营质量管理的责任，由负责人牵头，全员参与。

三、医疗器械的选择和采购（一）严格按照法律法规和标准要求进行医疗器械的选择和采购。

（二）与供应商建立长期稳定的合作关系，定期对供应商进行评估和审查。

四、医疗器械的存储和保管（一）设立专门的存储和保管区域，保证医疗器械的储存条件满足产品要求。

（二）实行医疗器械的仓库管理制度，包括库存盘点、进销存记录等。

五、医疗器械的销售和售后服务（一）销售医疗器械必须符合相关法律法规的要求，包括行政许可、备案等。

（二）建立医疗器械销售合同管理制度，并保持与客户的良好沟通。

（三）建立医疗器械的售后服务制度，及时回应用户的问题和投诉，并做好售后技术支持。

六、不良事件和召回管理（一）建立医疗器械不良事件和召回管理制度，按照规定及时上报和处理不良事件。

（二）定期组织不良事件的分析，总结经验教训，并采取相应的纠正措施。

（三）如发现医疗器械的质量问题，及时召回相关产品，并按照要求进行处理和销毁。

七、培训和交流（一）建立医疗器械经营质量管理人员培训制度，定期开展专业知识和技能的培训。

（二）建立与其他相关部门的沟通和交流机制，及时了解行业动态和最新政策。

八、监督和评估（一）建立医疗器械经营质量管理的内部监督机制，定期开展自查和审核工作。

（二）接受行业监管部门的监督和检查，配合相关部门的工作。

九、制度的修订以上为医疗器械经营质量管理制度的简要内容，具体实施细则和措施可根据实际情况进行编制。

医疗器械经营企业应严格遵守相关法律法规，加强质量管理，确保医疗器械的安全和合规。

医疗器械公司质量管理规定

医疗器械公司质量管理规定一、总则1.1本规定适用于医疗器械公司的质量管理工作。

1.2公司质量管理应遵循相关法律法规和国际标准的要求。

1.3公司应设立质量管理部门，负责质量管理工作的组织和实施。

二、质量体系建立2.1公司应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件和工作指导文件。

2.2质量体系应涵盖质量方针、质量目标和质量职责等内容。

2.3公司应进行内部审核和管理评审，以确保质量体系的有效性和合规性。

三、风险管理3.1公司应建立风险管理体系，包括风险评估、控制和监测等环节。

3.2公司应对产品开发、生产和使用等环节进行风险评估和控制。

3.3公司应及时处理和报告与产品质量相关的风险事件，保障用户权益。

四、采购管理4.1公司应建立供应商评估和选择的程序，确保采购的器材和材料符合质量要求。

4.2公司应与供应商建立质量保证的合同和协议，明确双方的责任和义务。

4.3公司应对采购到的器材和材料进行验收和检测，确保其质量合格。

五、控制过程5.1公司应建立生产过程和产品质量控制的标准和规程。

5.2公司应制定质量控制计划和检验计划，确保产品质量符合要求。

5.3公司应对生产过程进行监控和记录，及时发现和纠正质量问题。

5.4公司应严格执行产品出厂前的最终检验，确保产品合格后才能发货。

六、客户反馈6.1公司应建立客户反馈管理制度，及时收集和处理客户的投诉和建议。

6.2公司应记录和分析客户反馈数据，以改进产品和质量管理工作。

6.3公司应及时回复客户反馈，解决问题，保障客户满意度。

七、持续改进7.1公司应建立持续改进机制，不断提升产品质量和质量管理水平。

7.2公司应开展内部培训和外部学习，提高员工的质量意识和专业知识。

7.3公司应持续改进质量体系和质量管理工作，提高工作效率和质量控制能力。

八、记录与档案管理8.1公司应建立质量相关的记录和档案管理制度，确保记录的完整和可追溯性。

8.2公司应保留质量记录和档案的一定时间，便于日后的审计和追溯。

医疗器械销售公司管理制度完整版

一、目的为确保医疗器械销售公司经营活动合法、合规，保障医疗器械质量，防止医疗器械流入非法渠道，特制定本制度。

二、依据1. 《医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营企业监督管理办法》3. 《医疗器械经营质量管理规范》4. 国家食品药品监督管理总局相关法律法规三、适用范围本制度适用于医疗器械销售公司所有员工及相关部门，涉及医疗器械销售、储存、运输、售后服务等环节。

四、组织架构1. 设立质量管理部，负责制定、实施、监督医疗器械销售公司的质量管理体系，确保医疗器械质量。

2. 设立销售部，负责医疗器械的销售工作，确保销售渠道合法、合规。

3. 设立仓储部，负责医疗器械的储存、运输等工作，确保医疗器械储存条件符合要求。

4. 设立售后服务部，负责医疗器械的售后服务工作，确保客户满意度。

五、职责与权限1. 质量管理部：（1）负责制定、实施、监督医疗器械销售公司的质量管理体系；（2）负责审核销售、仓储、售后服务等部门的工作，确保其符合质量管理体系要求；（3）负责对医疗器械进行质量验收、检验、跟踪等；（4）负责对不合格医疗器械进行处理。

2. 销售部：（1）负责医疗器械的销售工作，确保销售渠道合法、合规；（2）负责收集、整理客户信息，提供优质服务；（3）负责与客户签订销售合同，确保合同内容合法、合规；（4）负责对销售人员进行培训，提高其业务水平。

3. 仓储部：（1）负责医疗器械的储存、运输等工作，确保医疗器械储存条件符合要求；（2）负责对储存的医疗器械进行定期检查、维护；（3）负责对不合格医疗器械进行处理。

4. 售后服务部：（1）负责医疗器械的售后服务工作，确保客户满意度；（2）负责收集、整理客户反馈意见，及时解决问题；（3）负责对售后服务人员进行培训，提高其服务水平。

六、制度内容1. 销售环节：（1）销售人员在销售医疗器械前，应核实购货单位的合法资质，包括《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等；（2）销售人员在销售过程中，应严格按照合同约定执行，确保医疗器械质量；（3）销售人员在销售完成后，应向客户提供售后服务联系信息。

医疗器械企业管理规定

医疗器械企业管理规定第一章总则第三条医疗器械企业应遵循法律法规、行业规范、技术标准等相关规定，保证医疗器械的质量安全和有效性。

第四条医疗器械企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督、质量评估等环节，确保产品质量符合技术标准和注册要求。

第五条医疗器械企业应建立并执行严格的研发、生产、经营记录和档案管理制度，包括产品研发过程、生产检验记录、销售记录等，以备查证。

第六条医疗器械企业应保持自己的商业秘密，并采取相应的措施防止泄露。

第二章医疗器械生产企业第七条医疗器械生产企业应具备良好的企业信用、丰富的经验、技术力量和设备。

第八条医疗器械生产企业应申请并获得医疗器械生产许可证，在许可证范围内进行生产经营活动。

第九条医疗器械生产企业应建立并执行医疗器械生产质量管理规范，按照标准操作规程进行生产，确保医疗器械的质量安全和有效性。

第十条医疗器械生产企业应建立并执行产品追溯制度，能够追踪、调取产品的生产记录和信息。

第三章医疗器械经营企业第十一条医疗器械经营企业应申请并获得医疗器械经营许可证，在许可证范围内进行经营活动。

第十二条医疗器械经营企业应建立并执行医疗器械经营质量管理规范，对销售渠道、库存管理、售后服务等进行有效管理，确保医疗器械的质量安全和有效性。

第十三条医疗器械经营企业应建立并执行产品追溯制度，能够追踪、调取产品的供应、销售、使用信息。

第十四条医疗器械经营企业应接受政府行政主管部门的监督和检查，主动配合相关部门的工作。

第四章医疗器械研发企业第十五条医疗器械研发企业应具备良好的研发环境、技术力量和设备。

第十六条医疗器械研发企业应申请并获得医疗器械研发资质，在资质范围内进行研发活动。

第十七条医疗器械研发企业应建立并执行医疗器械研发质量管理规范，按照研发计划和标准操作规程进行研发，确保研发成果的质量安全和有效性。

第十八条医疗器械研发企业应建立并执行知识产权保护制度，保护自己的研发成果。

第五章监督检查第十九条政府行政主管部门对医疗器械企业的经营行为进行监督检查，包括质量管理体系审查、生产经营现场检查、产品取样检测等。

医疗器械销售公司合规管理规定

医疗器械销售公司合规管理规定一、总则为了加强医疗器械销售公司的合规管理，保障公司的合法经营和持续发展，根据国家相关法律法规和行业规范，结合本公司的实际情况，特制定本合规管理规定。

本规定适用于公司全体员工，包括管理层、销售人员、行政人员等。

二、合规管理目标1、遵守法律法规：确保公司的经营活动严格遵守国家和地方的医疗器械相关法律法规，以及行业规范和标准。

2、保护消费者权益：提供安全、有效、质量可靠的医疗器械产品，保障消费者的健康和安全。

3、维护公司声誉：树立良好的企业形象，增强公司在市场中的竞争力和信誉度。

4、防范风险：识别和预防各类合规风险，降低公司因违规行为而遭受的损失。

三、医疗器械采购合规1、供应商选择：公司应建立严格的供应商评估和选择制度，确保所采购的医疗器械来自合法、信誉良好的生产厂家或经销商。

对供应商的资质、生产能力、质量控制体系等进行全面审查。

2、采购合同：采购合同应明确产品的规格、型号、质量标准、价格、交货期、售后服务等重要条款，同时包含双方的权利义务和违约责任。

合同签订前，应由法务部门或专业律师进行审核。

3、产品验收：采购的医疗器械到货后，应按照相关标准和合同要求进行验收，检查产品的外观、包装、标识、说明书、合格证等，确保产品质量合格、手续齐全。

四、医疗器械销售合规1、销售资质：销售人员应具备相应的从业资格和专业知识，熟悉所销售医疗器械的性能、用途、适用范围等。

2、客户审核：在销售医疗器械前，应对客户的资质进行审核，确保其具备合法的医疗器械经营或使用资格。

3、销售记录：建立完整的销售记录，包括客户名称、产品名称、规格型号、数量、价格、销售日期等信息，销售记录应保存至规定的期限。

4、广告宣传：医疗器械的广告宣传应符合法律法规的要求，不得夸大产品功效、误导消费者。

广告内容应经过公司内部审核，并报相关部门审批。

五、医疗器械存储与运输合规1、存储环境：公司应具备符合医疗器械存储要求的仓库，仓库的温度、湿度、通风、照明等条件应符合产品的特性和要求。

医疗器械机构管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为了加强医疗器械机构的管理，保障医疗器械的质量和安全性，维护人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动的机构，包括医疗器械生产企业、经营企业、使用单位。

第三条医疗器械机构应当依法取得医疗器械生产许可证、经营许可证、医疗机构执业许可证等相关证件，并在其经营范围内从事医疗器械相关活动。

第四条医疗器械机构应当建立健全质量管理体系，加强质量管理，确保医疗器械的质量和安全性。

第五条医疗器械机构应当加强医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的监管，提高医疗器械的质量和安全性。

第六条医疗器械机构应当加强医疗器械的售后服务，及时解决患者在使用过程中遇到的问题。

第七条医疗器械机构应当加强医疗器械的宣传教育，提高公众对医疗器械的认知和正确使用。

第二章医疗器械注册管理第八条医疗器械注册分为三类：第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。

第九条医疗器械注册申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，并提供以下材料：（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械注册检验报告；（三）医疗器械产品技术要求；（四）医疗器械产品生产工艺；（五）医疗器械产品生产设备、检验设备清单；（六）医疗器械产品标签、说明书；（七）其他证明材料。

第十条省级药品监督管理部门收到医疗器械注册申请后，应当对申请材料进行审查，并在法定期限内作出是否批准的决定。

第十一条医疗器械注册申请经批准后，申请人应当取得医疗器械注册证书。

第十二条医疗器械注册证书有效期为五年。

有效期届满前，注册人应当向所在地省级药品监督管理部门申请延续注册。

第三章医疗器械生产管理第十三条医疗器械生产企业应当具备以下条件：（一）具有独立法人资格；（二）有符合医疗器械生产需要的生产场所、生产设备、检验设备；（三）有符合医疗器械生产需要的技术人员；（四）有完善的质量管理体系；（五）有符合医疗器械生产需要的原材料、辅料、包装材料。

医疗器械管理规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全、有效，促进医疗器械产业的健康发展，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事医疗器械生产、经营、使用和监督管理活动的单位和个人。

第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：（一）以人为本，保障人民群众身体健康和生命安全；（二）科学监管，提高医疗器械质量安全水平；（三）依法行政，严格规范医疗器械市场秩序；（四）公开透明，加强医疗器械监督管理信息发布。

第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理的组织实施和监督管理工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械监督管理的组织实施和监督管理工作。

市、县（区）药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械监督管理的组织实施和监督管理工作。

第二章医疗器械生产管理第五条医疗器械生产单位应当具备以下条件：（一）有与生产相适应的厂房、设施和环境；（二）有与生产相适应的生产设备、检验仪器和检验人员；（三）有符合医疗器械生产质量管理规范的要求的质量管理体系；（四）有与生产相适应的质量保证能力；（五）有符合国家规定的其他条件。

第六条医疗器械生产单位应当建立健全质量管理体系，按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产。

第七条医疗器械生产单位生产医疗器械，应当符合以下要求：（一）严格按照批准的生产工艺进行生产；（二）保证医疗器械的质量符合国家标准或者行业标准；（三）对医疗器械进行检验，确保其安全、有效；（四）对生产过程进行记录，保证记录的真实、完整、准确；（五）对医疗器械进行包装，保证包装符合国家标准或者行业标准。

第八条医疗器械生产单位应当对生产过程进行自检，对检验结果进行审核，确保医疗器械的质量安全。

第九条医疗器械生产单位生产医疗器械，应当向所在地药品监督管理部门备案。

第三章医疗器械经营管理第十条医疗器械经营单位应当具备以下条件：（一）有与经营相适应的营业场所、设施和环境；（二）有与经营相适应的经营人员；（三）有符合医疗器械经营质量管理规范的要求的质量管理体系；（四）有与经营相适应的质量保证能力；（五）有符合国家规定的其他条件。

医疗器械公司新规章制度

医疗器械公司新规章制度第一章总则第一条为了加强医疗器械公司的规范化管理，保障公司各项工作的高效运行，依据国家有关法律法规，结合公司实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于公司的全体员工，包括管理人员、技术人员、生产人员、销售人员等。

第三条公司遵循以人为本、依法经营、诚实守信、追求卓越的原则，不断提升企业核心竞争力，为员工创造良好的工作环境和发展机会。

第二章组织结构与职责分工第四条公司设立董事会、监事会和总经理办公会，分别负责公司的决策、监督和日常管理工作。

第五条各部门设有一位负责人，负责部门的日常工作。

各部门负责人向总经理负责，总经理向董事会负责。

第六条各部门职责分工如下：（一）质量管理部：负责医疗器械的质量管理、质量检验、质量保证等工作。

（二）研发部：负责医疗器械的研发、技术支持、新品开发等工作。

（三）生产部：负责医疗器械的生产、设备维护、生产安全等工作。

（四）销售部：负责医疗器械的销售、市场推广、客户服务等工作。

（五）采购部：负责医疗器械的原材料采购、供应商管理、成本控制等工作。

（六）财务部：负责公司的财务核算、资金管理、成本分析等工作。

（七）人力资源部：负责公司的人力资源管理、员工培训、薪酬福利等工作。

第三章员工管理第七条公司员工应当具备良好的职业道德和个人品质，遵守国家法律法规和公司的规章制度。

第八条公司实行劳动合同制度，员工入职时应当签订书面劳动合同，并参加社会保险。

第九条公司建立健全员工培训制度，提供员工职业发展和技能提升的机会。

第十条公司设立员工奖惩制度，对表现优秀的员工给予奖励，对违反规章制度的员工给予处罚。

第四章质量管理第十一条公司建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。

第十二条质量管理部负责制定和修订质量管理制度，并对执行情况进行监督和检查。

第十三条生产部、销售部、采购部等部门应当积极配合质量管理部的工作，确保医疗器械质量的稳定和提升。

第十四条公司对医疗器械的质量问题实行零容忍，发现质量问题应当立即报告并采取措施予以纠正。

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医疗器械公司管理规定新集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序北京利海达园科贸有限公司二〇一六年三月一日北京利海达园科贸有限公司许可证号：京海食药监械经营备号法定代表人：范仟企业负责人：范仟质量管理人：刘丽兰注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室经营范围：Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6821医用电子仪器设备；6826物理治疗及康复设备；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6820普通诊察器械；6856病房护理设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6870软件***。

发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局发证日期：2016-03-18许可期限：2021-03-16一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。

18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

5、负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

（一）经理领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

正确处理质量与经营的关系。

重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

签发质量管理体系文件。

（二）质量管理员贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

负责首营企业和首营品种的质量审核。

负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

负责质量不合格医疗器械的审核。

协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

并督促本部门员工做好有关质量工作。

（三）销售部负责公司的医疗器械的销售工作，确保医疗器械的质量。

负责分公司产品的销售工作，并要求在其他部门的协助下解决用户投诉和不良事件报告等工作。

督促本部门员工做好有关质量工作。

（四）售后服务部负责公司销售产品的售后服务工作，维护客户关系，满足客户的要求。

二、质量管理的规定1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管员审核。

5、质管员对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

7、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8、公司质管员验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

11、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管员审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

14、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

16、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、采购、收货、验收的规定采购员购进产品1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。

3、对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

6、购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

7、做好用户访问工作。

验收、储存、养护1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。

2、验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

3、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。

医疗器械的验收记录应真实完整。

验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。

以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。

购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。

医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

质量验收的管理一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管员门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。