医疗器械公司管理规定新完整版

医疗器械公司管理规定

新

集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理工作程序

北京利海达园科贸有限公司

二〇一六年三月一日

北京利海达园科贸有限公司

许可证号：京海食药监械经营备号

法定代表人：范仟

企业负责人：范仟

质量管理人：刘丽兰

注册地址：北京市海淀区万丰路18号院5号楼102室经营范围：

Ⅱ类：

6801基础外科手术器械；

6810矫形外科（骨科）手术器械；

6821医用电子仪器设备；

6826物理治疗及康复设备；

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

6820普通诊察器械；

6856病房护理设备及器具；

6864医用卫生材料及敷料；

6865医用缝合材料及粘合剂；

6866医用高分子材料及制品；

6823医用超声仪器及有关设备；

6824医用激光仪器设备；

6825医用高频仪器设备；

6870软件***。

发证机关：北京市海淀区食品药品监督管理局

发证日期：2016-03-18

许可期限：2021-03-16

一、Ⅱ类6826物理治疗及康复设备

二、Ⅱ类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

三、Ⅱ类6856病房护理设备及器具

四、Ⅱ类：6864医用卫生材料及敷料

五、Ⅱ-6865医用缝合材料及粘合剂

六、Ⅱ6866医用高分子材料及制品

目录

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；

3、采购、收货、验收的规定；

4、供货者资格审核的规定；

5、库房贮存、出入库管理的规定；

6、销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、购货者资格审核规定；

16、医疗器械追踪溯源规定；

17、质量管理制度执行情况考核的规定。

18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的

通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

（一）经理

领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

正确处理质量与经营的关系。

重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。签发质量管理体系文件。

（二）质量管理员

贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

负责首营企业和首营品种的质量审核。

负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

负责质量不合格医疗器械的审核。

协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

并督促本部门员工做好有关质量工作。

（三）销售部

负责公司的医疗器械的销售工作，确保医疗器械的质量。

负责分公司产品的销售工作，并要求在其他部门的协助下解决用户投诉和不良事件报告等工作。

督促本部门员工做好有关质量工作。

（四）售后服务部

负责公司销售产品的售后服务工作，维护客户关系，满足客户的要求。

二、质量管理的规定

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。