厂房与设施解析

目的：规范厂区环境卫生、绿化的管理。

适用范围：厂区公共卫生和厂区绿化。

责任：厂区清洁工、绿化人员对本规定的实施负责。

厂区办公室负责人对本规定的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.厂区环境卫生、绿化情况由厂区办公室负责人监督管理。

同时由厂公共卫生检查小组对全厂的公共卫生进行监督。

公共卫生检查小组由生产厂长、车间主任、质管部部长、厂区办公室、安全负责人组成。

检查小组每周检查一次，时间每周末下午，检查结果记录在《厂区环境卫生、绿化检查记录表》，记录内容为：检查内容、卫生状态等。

文件编码为：006-002.厂区的环境卫生以及室内的公共卫生，实行分区分人负责制。

3.厂区内汽车应在指定地点定量放置。

4. 各部门的垃圾运送到垃圾池集中堆放，不得在厂区其它任何地方乱倒乱放。

垃圾在运送过程要密闭，避免污染周围环境。

5.厂区道路不得随意堆放物品，必须保证其畅通无阻，清扫过程必须洒水（下雨天除外）。

每天至少清扫一次。

6.厂区排水明渠，必须每天清理一次，每周用自来水冲洗一次，暗沟每季清理一次，每月用自来水冲洗一次。

废物阻留闸栅的放置能有效阻留废物，被阻留废物要及时清理，使排水畅通。

7. 公用卫生间必须每天清洁一次，清洁范围包括天花、墙面、地板、门窗、便斗以及洗手池等，有污迹的地方可选用清洁剂进行清洁,直至无任何污迹为止。

公用卫生间的管理按《洗手间卫生管理规定》（008-00）进行；公用卫生间的清洁按《洗手间清洁标准操作规程》（010-00）进行。

8. 办公室内卫生主要由办公人员自行负责。

办公桌、椅、办公用品必须摆放整齐，每天清洁一次。

天花、地面、门窗卫生主要由清洁工负责，天花、墙壁每月清洁一次，门窗每周清洁一次，地面每天清扫、拖洗一次。

9.各幢楼房的楼梯、非生产区内的走廊必须每天洒水清扫、拖地一次，天花、墙壁每周清洁一次。

应保持楼梯、走廊无废物，无污迹。

10. 各幢楼房的顶楼每周用水冲洗一次，地漏、排水渠畅通无阻。

11. 水厂净化池、贮水池周围要求无杂物、无积水。

其卫生主要由水厂工作人员负责，要求每天清理一次。

12. 厂区绿化由专职绿化人员负责，厂区内应保证无露土地面，如有露土地方,必须及时种植地毯草或树木。

13.凡新栽种的草、树，必须选择无开花的品种。

草、树栽种按厂区定置规划要求，在指定地点种植。

14. 厂区草、树应根据生长情况不定期进行必要的修剪，草地上插上“严禁踩踏”的字牌。

15.厂公共卫生检查小组必须在检查完毕后认真填写《厂区环境卫生、绿化检查记录表》记录内容为：检查日期、检查内容、卫生状态、备注、记录人、厂区办公室主任签字等。

文件编码为：006-00。

目的：建立防止昆虫和其他动物进入厂房的管理制度，防止昆虫及其他动物对物料、中间产品、成品及其包装容器的污染与破坏。

适用范围：生产厂房、仓库防止昆虫和其他动物进入。

责任：仓库管理人员、车间操作人员、生产各级管理人员对本制度的实施负责，质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.仓库的窗户，在关闭时应能密封。

无特殊情况，窗门不允许打开，在特殊情况需打开时，应在使用后随即关上。

仓库的窗户、排风扇的排风口应装上铁纱网。

2.生产厂房、仓库的门口设防虫灯，物料、人员进出生产厂房后，应立即关闭。

3. 生产厂房内，仓库内在老鼠常经过的地方，适量放置粘鼠胶、鼠笼；捕获的老鼠及时杀死。

4.生产厂房、仓库的排水道中，地漏要盖紧，排水道出口处加装铁栅，防止老鼠和其他动物爬入。

5.每周由质管部组织有关人员对防止昆虫和其他动物进入厂房的管理进行检查，并填写《防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录》记录内容为：存在问题、所在部门与地点、整改部门、整改计划完成时间等。

文件编码为：005-00目的：建立防止昆虫和其他动物进入厂房的管理制度，防止昆虫及其他动物对物料、中间产品、成品及其包装容器的污染与破坏。

适用范围：生产厂房、仓库防止昆虫和其他动物进入。

责任：仓库管理人员、车间操作人员、生产各级管理人员对本制度的实施负责，质管部负责人对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.仓库的窗户，在关闭时应能密封。

无特殊情况，窗门不允许打开，在特殊情况需打开时，应在使用后随即关上。

仓库的窗户、排风扇的排风口应装上铁纱网。

2.生产厂房、仓库的门口设防虫灯，物料、人员进出生产厂房后，应立即关闭。

3. 生产厂房内，仓库内在老鼠常经过的地方，适量放置粘鼠胶、鼠笼；捕获的老鼠及时杀死。

4.生产厂房、仓库的排水道中，地漏要盖紧，排水道出口处加装铁栅，防止老鼠和其他动物爬入。

5.每周由质管部组织有关人员对防止昆虫和其他动物进入厂房的管理进行检查，并填写《防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录》记录内容为：存在问题、所在部门与地点、整改部门、整改计划完成时间等。

文件编码为：005-00目的：净化与药品直接接触的空气和压缩空气，防止药品被污染。

适用范围：适用于与药品直接接触的空气和压缩空气的净化处理。

责任：设备管理人员、干燥器及空气压缩机操作人员对本规定实施负责，质管部负责人对规定过程的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。

2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须定期检查尘埃最大允许数，每季测定一次。

3.气体净化监测由质管部负责，并填写《与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录》，其内容有取样点、尘埃最大允许数、测定人、测定日期等。

文件编码为：007-00。

目的：保障洁净厂房的洁净度符合要求。

适用范围：有空气洁净度级别要求的洁净厂房。

责任：洁净厂房操作人员、质管员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：1.洁净厂房的设计须符合《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》以及各相关专业的技术法规。

2.洁净厂房的施工必须遵守国家颁发的现行施工及验收规范。

3.生产厂房的布局合理，有与生产规模相适应的面积和空间，以便布置设备，放置物料、中间产品和生产人员的操作活动，便于最大限度地防止差错和交叉污染。

4.厂房设施：4.1 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施，并制定和执行相关的管理制度。

4.2 不同洁净级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人流、物流走向合理，人与物经过净化后方可进入洁净室（区）。

4.3不同空气洁净度的洁净室(区)之间的人员及物料出入库应有防止交叉污染的措施。

4.4 洁净厂房的内装修在设计和施工时应考虑便于清洁，不产生脱落物。

窗户、吊顶及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或吊顶的连接部位均应密封。

洁净厂房均应密封，墙壁、天花、地面均不允许有裂缝。

4.5 洁净厂房的照明、排、给水符合药品生产质量管理的要求。

4.6 洁净厂房的地面、墙壁、吊顶等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。

5. 使用和维护：5.1不准随意增加建筑物的荷载，确属必要增加时要进行核算，并办理审批手续。

5.2 不准乱拆建筑物和在墙面、楼面、屋面上乱打洞，确属必要，须办理审批手续。

5.3 不准乱拆除建筑物上的防水、防火、防腐蚀、防震、避雷等设施。

5.4 不准任意排放酸碱等有腐蚀性液体和气体，对有腐蚀介质环境中的建筑结构的防腐设施要加强维护，若有损坏要及时修复。

5.5 及时清理地面、楼面、天沟、雨蓬、屋面的积尘、杂物，保持落水管、地下管沟畅通。

6. 检查与检修：6.1 工程部每月对洁净厂房进行检查，查看厂房的地面、墙壁、吊顶、门窗有无裂缝、脱落，是否完整无损；主要承重结构有无超载、腐蚀等，并填好《洁净厂房检查记录》。

检查记录的主要内容有：检查项目，检查区域，检查结果、备注等。

文件编码为：003-00 6.2 制订检修计划，大修要项目清楚、方案明确，有施工图，有验收标准，由管理、设计、施工、使用单位共同组织验收，办理验收手续，填好《洁净厂房维修记录》。

检收记录的内容包括使用部门，检修部门，本次修理时间及上次修理时间，使用情况、检修人、验收主管、操作使用人等。

文件编码为：002-006.3对洁净厂房的设施进行定期或不定期维修，填好《洁净厂房设施保养记录》，记录主要内容为保养设施名称所在地点，保养操作方法、保养人及保养时间等，文件编码为：004-00目的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净及别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。

适用范围：洁净厂房的监测管理。

责任：检验室检验人员对本规定的实施负责，检验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。

内容：1.洁净室环境监测的含意是指洁净厂房在使用期间，定期对洁净厂房内的温湿度、静压差、沉降菌、尘埃粒子数等进行监测并进行记录，提示上述内容是否符合该洁净级别的要求。

2.洁净室空气尘粒数监测。

(三十万级洁净级别)2.1洁净室空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间空气洁净度要求为三十万级，空气中≥5μm的粒子数应≤200000个3，≥0.5μm的粒子数应≤个3。

2.2测定仪器：尘埃粒子计数器。

2.3测定位置，采样点和采样量a：测定位置：关键操作点。

b：采样点：面积为40m2以下，取样点为2个，面积为40～100m2，取样点为3个。

c：采样量：测粒子≥0.5μm时，最小采样量为 2.83升，测粒子≥5μm时，最小采样量为8.5升。

对于乱流洁净室，采样口应向上，采样速度尽可能接近室内气流速度。

2.4尘粒数测定频率，洁净区每季度对关键操作点测定一次。

2.5检测工作由检验室负责进行。

3.沉降菌数监测。

(三十万级洁净级别)3.1沉降菌数检测仪器：Φ90培养皿和培养基。

3.2检测位置与尘粒数检测相同。

3.3检测频率：每月测一次。

3.4检测方法：按《洁净区环境监测操作规程》（009-00）。

3.5沉降菌检测工作由检验室负责进行。

4.空气压差监测4.1压差标准：不同洁净区之间空气压差应≥5；洁净室与非洁净室空气压差应≥10。

洁净室和洁净更衣室应保持正压。

4.2压差测定方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间进行压差测试。

4.3测定位置：①洁净区–––更衣室–––非洁净区。

②洁净备料室–––解包间。

4.4定频次：每月检测1次。

4.5空气压差检测工作由检验室负责进行。

5.温、湿度检测5.1应选择相应的具有足够精度的仪表进行。

5.2测试地点为室中心。

测试点数：小于50m2的洁净室选测点数为5个，每增加20～50m2测点增加3～5个。

测试点应离地面0.8m处，点间距应大于2m，测点距处墙面应大于0.5m。

5.3温度应为18～28℃之间；相对湿度应为50～65%5.4测定频率为每班1次。

5.5温、湿度测试由检验室负责进行。

6.洁净厂房环境监测记录于《洁净室环境监测记录》（001-00）。

目的：净化与药品直接接触的空气和压缩空气，防止药品被污染。