一次性使用静脉采血针刺穿力的研究

专 论FEATURES

引言

随着实验室设备与技术不断进步，对临床采集标本的要求越来越高[1]。一次性使用静脉采血针通常配合静脉血样采集容器使用，以其简单、高效、安全等优点逐步取代了传统的以注射器采血的方式[2]，有效保护医务人员，避免及减少针刺伤的发生，故深受广大医务人员欢迎，在临床应用中得到广泛推广[3]。目前临床最常用的采血针包括直式针与蝶翼针，同时配备有配套的真空静脉管[4]。一次性使用静脉采血针的针尖刺穿力作为产品质量控制的重要指标，在临床使用时也得到了广泛的关注。较小的针尖刺穿力对于减轻患者疼痛程度具有重要的临床参考价值。目前评价针尖刺穿力的标准GB15811-2016中给出的是一次性使用无菌注射针的刺穿力评价方法，评价的是垂直进针方式，穿刺角度为90°，然而临床应用中，医护人员使用一次性使用静脉采血针时的穿刺角度一般为15°~30°，目前尚无对此种进针方式的采血针刺穿力进行评价的相关标准。本文从影响针尖刺穿力的众多检验因素中，选择关键性指标——穿刺面积和穿刺角度，探讨科学合理、真实反映临床使用的采血针刺穿力评价方法，以期给临床应用提供实际操作方面的建议。

1 材料与方法

1.1 试验样品

本文选择国内外一次性使用静脉采血针共计21批次，公称外径为0.7 mm和0.8 mm两种型式。采血针针尖型式基本符合GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》[5]的要求。

1.2 仪器设备

（1）模拟皮肤材料：材料为聚氨酯膜，厚度为0.35 mm，硬度为邵氏A85。

（2）仪器设备：材料试验机，传感器最大量程为100 N，精度为0.5级，专用夹具。

1.3 方法

（1）原理：利用试验装置以100 mm/min的速度，通

一次性使用静脉采血针刺穿力的研究

万敏，姚秀军，施燕平，张翔，李坎园

山东省医疗器械产品质量检测中心，山东济南 250101

[摘 要] 本文结合临床应用情况，对一次性使用静脉采血针刺穿力试验方法进行研究，在GB15811-2016试验方法的基础上，探讨不同穿刺面积和不同穿刺角度对刺穿力的影响。试验结果表明穿刺的模拟皮肤面积越大，刺穿力也随之增大；穿刺角度越小，试验刺穿力越大。同时通过对比国内外标准中刺穿力评价方法的差异性，探讨科学合理、真实反映临床使用的刺穿力评价方法，以期提供临床实际操作方面的建议。

[关键词] 一次性使用静脉采血针；刺穿力；穿刺面积；穿刺角度

Study on the Penetration Force of Single-Use Needles for Human V enousblood Specimen Collection WAN Min, YAO Xiujun, SHI Yanping, ZHANG Xiang, LI Kanyuan

Shandong Quality Inspection Center For Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China

Abstract: In this paper, the penetration force method of single-use needles for human venous blood specimen collection was studied in combination with clinical use. On the basis of the testing method including in GB15811-2016, we explored the effects of penetration area and different penetration angles on the penetration force of single-use needles for human venousblood specimen collection. The test results showed that the larger the simulated skin area was, the greater the penetration force. The smaller penetration angles was, the greater the penetration force. By comparing the differences of the penetration force between the national standards and the international standards, we discussed the evaluation methods that reflected the clinical use scientifically and rationally, and provided some recommendations on clinical practice.

Key words: single-use needles of human venousblood specimen collection; the penetration force for needles; penetration area; penetration angle

[中图分类号] R331；R318.6 [文献标识码] A

doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2018.11.006 [文章编号] 1674-1633(2018)11-0019-04

收稿日期：2018-07-25 修回日期：2018-08-27

基金项目：“十三五”国家重点研发计划专项（2016YFC0106001）。

通讯作者：施燕平，研究员，主要研究方向为医疗器械检验与评

价。

通讯作者邮箱：sdzxsyp@

中国医疗设备 2018年第33卷 11期 V OL.33 No.1119