天麻生产工艺规程

XXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程
1 目的：建立天麻生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：天麻生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版。

5 产品概述：
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：天麻
5.1.2规格：薄片
5.1.3性状：本品呈不规则的薄片。

外表皮淡黄色至淡黄棕色，有时可见点状排成的横环纹。

切面黄白色至淡棕色。

角质样，半透明。

气微，味甘。

5.1.4企业内部代码
5.1.5性味与归经：甘，平。

归肝经。

5.1.6功能与主治：息风止痉，平抑肝阳，祛风通络。

用于小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风，头痛眩晕，手足不遂，肢体麻木，风湿痹痛。

5.1.7用法与用量：3～10g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5~10000kg
5.3 辅料：无
5.4 生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 天麻生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点。

6.2 生产操作过程与工艺条件：
6.2.1领料
6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取原药材天麻。

6.2.1.2领料过程中核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志。

核对各项无误后，填写相关交接记录并运至净选间。

6.2.2净制：
6.2.2.1取原药材，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净天麻置净料袋或周转箱。

6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净天麻转至下道 工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求
6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.3.3净制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.2.2.4净药材物料平衡限度 指标：95-100%。

计算公式如下：
++=
100%
净药材量杂物量取样量
净制物料平衡指标(%)投料量
6.2.2.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无
40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.2.3.1洗、润结束后, 称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将洗、润后天麻转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.3.2质量要求
6.2.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.3.2.3洗润标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。

用指掐法检查，应符合标准。

（2）合格标准：用肉眼观察无泥土，用指甲应能掐入药材表体，润药程度符合规定。

6.2.3.2.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.2.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.4.2 质量要求
6.2.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.4.2.3切制标准
（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g。

用目测法检查，应符合标准。

（2）合格标准：异形片不得过10%
6.2.4.3切制材物料平衡限度
指标：90~99%。

计算公式如下：
%100%⨯+=
润药后数量
杂物量
切制后数量）切制物料平衡（
6.2.4.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当温度达到60℃后，持续60-90分钟，或置阳光棚晾晒。

6.2.6干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.2.6.1填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.2.6.2质量要求：
6.2.6.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.6.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.6.2.3干燥标准：
（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g 。

用“四分法”取样约100g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过13.0%。

6.2.6.3物料平衡：
（1）物料平衡指标：≥60%。

（2）物料平衡公式：
%
100%⨯+=
净药材投料量取样量
干燥后数量）干燥物料平衡（
（3）投料量按净制后药材数量计算。

6.2.6.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.7 包装
6.2.
7.1 内包装
6.2.
7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.2.
7.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.2.
7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.
7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.2.
7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.2.
7.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表
6.2.
7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.2.7.2内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样5袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.7.3物料平衡限度： 6.2.7.3.1内包装物料平衡 （1）标准：98-100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯合格品数量废弃物量取样量
内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）
6.2.
7.3.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：
++%=
100%
⨯使用量损坏量剩余量
包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量
6.2.
7.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.2.
7.5外包装:
6.2.
7.5.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.2.
7.5.2检查核对：对指定批号的天麻饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.2.
7.5.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.2.
7.5.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.2.
7.5.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.2.
7.5.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.2.7.5.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.2.7.5.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.2.8包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识。

6.2.9外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.2.10合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式：
%
100⨯++=
领用量剩余量
损耗量使用量包装材料物料平衡限度
6.2.11总收率
（1）控制标准: ≥80% （2）计算公式如下：
%100%⨯=
投料数量
成品量
）收率（
6.2.12工艺环境卫生要求：
6.2.12.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第10条工艺操作过程中支持文件）
6.2.12.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由QA 监督检查合格后颁发清场合格证。

6.2.12.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第10条工艺操作过程中支持
文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。