中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室

依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版

目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。

范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质

量标准。

责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。

内容：

1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。

1.1原料质量标准

1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。

1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。

1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。

1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。

1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。

1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。

1.3 中间产品质量标准

1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。

1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。

1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。

1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。

1.4 成品质量标准

1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。

1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。

1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。

1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。

1.5包装材料质量标准

1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。

1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。

1.6工艺用水质量标准

1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

1.7定义

1.7.1 质量标准：是生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求；是质量评价的基础。质量标准是文件管理的的一部分，能作为技术协议的一部分。

1.7.2 原辅料：除包装材料之外，产品生产中使用的任何物料。

1.7.3 包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

1.7.4 印刷包装材料：指印有内容、式样、文字包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

1.7.5 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.7.6 成品：已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。

1.7.7 待包装产品：尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

1.7.8 有效期：容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该产品在规定的条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。

1.7.9 复验期：物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。

2．概要

2.1物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

2.2 物料的质量标准

2.2.1 物料的基本信息

2.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。

2.2.1.2质量标准的依据。

2.2.1.3 经批准的供应商。

2.2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。

2.2.2 取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.2.3 定性和定量的限度要求。

2.2.4 贮存条件和注意事项。

2.2.5 有效期或复验期。

2.3 包装材料质量标准：

2.3.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.3.2质量标准的依据。

2.3.3经批准的供应商。

2.3.4印刷包装材料的实样或样稿。

2.3.5取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.3.6定性和定量的限度要求。

2.3.7贮存条件和注意事项。

2.3.8 有效期或复验期。

2.4 中间产品和待包装产品的质量标准：

2.4.1 产品名称以及产品代码。

2.4.2 对包装工序的详细说明。

2.4.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.4.4 定性和定量的限度要求。

2.4.5 贮存条件和注意事项。

2.4.6 储存期。

2.5成品的质量标准

2.5.1产品名称以及产品代码。

2.5.2 产品规格和包装形式。

2.5.3 取样、检验方法或相关操作规程编号。

2.5.4 定性和定量的限度要求。

2.5.5 贮存条件和注意事项。

2.5.6 有效期。

2.6 质量标准的变更管理

2.6.1当符合以下条件时，质量标准应做修订：

2.6.1.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。

2.6.1.2 包装设计发生变更时。

2.6.1.3 检验方法修改时。

2.6.1.4 正常情况下，质量标准和检验方法每3年修订一次。

3.附件

3.1附件1：国家药监局公告的补充检验项目品种目录标准。