药品不良反应报告管理制度

SINCODY 广东新科迪医药开发有限公

1.适用范围

本制度适用于本公司所有经营药品出现的不良反应的监测和报告的管理。

2.职责

质管部：负责收集、分析、整理、上报不良反应的信息。

销售部、物流部：收集和反映不良反应信息。

3.内容

3.1 为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的《药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》，配合药监部门做好药品不良反应的监测工作，建立不良反应监测制度，保证用药安全有效特制定本制度。

3.2 药品不良反应是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中，正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3.3 质管部负责本公司药品不良反应监测的日常工作，并指派质量管理员负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

3.4 销售部、物流部如发现药品不良反应时，应及时向质量管理部报告，质量管理员应及时按有关规定处理。

3.5 对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

3.5.1 凡取得生产（或试生产）批准文号五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，质量管理员应随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向省级药监局报告；

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其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用电话、传真、特快专递或E-mail 在15日之内上报。

3.5.2 对批准五年以上的药品，按规定质量管理员向药监局报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况。

3.5.3 紧急情况，包括严重的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式（包括电话、传真、特快专递或E-mail等）将情况报告国家药品不良反应监测中心。

3.6 未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料，企业和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。

3.7 对发现药品不良反应而未报者追究相应责任。