盐酸氨溴索注射液
氨溴索注射液与其他药物配伍稳定性研究进展
氨溴索注射液与其他药物配伍稳定性研究进展盐酸氨溴索注射液主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐，是溴己新在体内的代谢物，具有粘痰排除促进及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
临床上主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如慢性支气管炎急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（irds）的治疗等。
随着临床应用的广泛，本品与其它药物配伍使用也较为常见。
本文综合介绍配伍后的稳定性情况，供临床合理用药时参考。
1.克林霉素磷酸酯注射液［1］用生理盐水将克林霉素磷酸酯注射液与盐酸氨溴索注射液混合，放置6h，观察外观、ph值变化，并以旋光法测定克林霉素磷酸酯的含量，用紫外分光光度法测定盐酸氨溴索的含量，观察配伍液含量的变化。
以考察克林霉素磷酸酯注射液与盐酸氨溴索注射液的配伍稳定性。
结果两药配伍液在6h内外观，含量，ph值均无明显变化。
说明6h内两药配伍稳定，性质无明显改变。
2.注射用硫酸头孢噻利［2］用高效液相色谱法，测定注射用硫酸头孢噻利与盐酸氨溴索氯化钠注射液配伍一定时间后的含量；同时观察外观变化并测定其配伍后8h内的ph值。
结果药物配伍后，8h内其外观、ph值及含量均无明显变化。
说明两药配伍后，在8h内稳定，可配伍使用。
3.注射用头孢匹胺钠［3］注射用头孢匹胺与盐酸氨溴索注射液分别溶于250ml0.85%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液150ml中，再取等量混合，立即出现肉眼可见的乳白色混浊液，静置1、10h后观察无变化。
说明二者存在配伍禁忌，临床上不宜配伍。
即使二者是先后使用，也应该用适宜的溶媒将输液器冲洗干净或更换输液器后使用。
盐酸氨溴索注射液说明书
盐酸氨溴索注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
盐酸氨溴索注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年10月27日修改日期：2007年07月20日修改日期：2008年08月12日修改日期：2013年02月01日修改日期：2014年02月26日【药品名称】盐酸氨溴索注射液【英文名称】AmbroxolHydrochloride Injection【汉语拼音】Yansuan AnxiusuoZhusheye【成份】盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)。
辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。
【性状】无色澄明液体。
【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】2ml：15mg【用法用量】预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可增至每次2安瓿。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。
2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。
2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间最少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
【不良反应】不良反应的发生率定义如下：非常常见：≥1/10常见：≥1/100，但＜1/10不常见：≥1/1000，但＜1/100罕见：≥1/10000，但＜1/1000非常罕见：＜1/10000未知：现有数据无法评估其发生频率免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病不常见：红斑未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
盐酸氨溴索注射液说明书完整版
盐酸氨溴索注射液说明书HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】【药品名称】通用名：英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：C13H19Br2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。
2-6岁儿童：每天3次，每次。
2岁以下儿童：每天2次，每次。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（）不能与pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
盐酸氨溴索注射液说明书
【药品名称】通用名：英文名：AmbroxolHydrochloridea ndGlucoselnjectio n汉语拼音：Yan sua nAn xiusuoPutaota ngZhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{ （2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：GaH19Br2CIN2O分子量：414.57辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg,严重病例可增至每次30mg= 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg=2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
不良反应本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。
盐酸氨溴索注射液说明书
盐酸氨溴索注射液说明书 Revised by Jack on December 14,2020【药品名称】通用名：英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：C13H19Br2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。
2-6岁儿童：每天3次，每次。
2岁以下儿童：每天2次，每次。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（）不能与pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
注射用盐酸氨溴索
注射用盐酸氨溴索不良反应
本品通常能很好耐受。 本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道 不良反应报道，主要为胃部灼热、 不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和 偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现， 偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主 要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反 要为皮疹。 应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定， 但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定， 这类病人通常对其他物质亦产生过敏。 这类病人通常对其他物质亦产生过敏。快速静 注可引起头痛、腿痛和疲惫感。 注可引起头痛、腿痛和疲惫感。
17、开拓创新的企业精神，永远 开拓创新的企业精神， 以优质的产品、优惠的价格、优 以优质的产品、优惠的价格、 良的服务面向顾客，愿和医药界 良的服务面向顾客， 同仁携手并进，共创辉煌！ 同仁携手并进，共创辉煌！
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粘痰增多 支气管疾病 支气管炎 物理化学损伤 COPD 哮喘 肿瘤 肺疾病 肺炎 结核 肿瘤 寄生虫等 其他器官疾病 症状性 心脏疾病 中毒 昏迷 其他
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氨溴索的主要作用机理
作用 1.调节粘液与浆液分泌 2.活化纤毛摆动 3.促进肺表面活性物质合成 4.促进抗生素向组织渗透 5.抗氧化、减少炎性介质释放等 6.与支气管解痉药物协同 结果 稀释粘痰，易于排出 强化痰液向外转运 维持（促进）肺泡张力，保证功能 提高肺内抗生素浓度，增强杀菌作用 减轻炎症反应 提高解痉药物的疗效
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注射用盐酸氨溴索用法用量
本品用前用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。亦 无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。 本品用前用 无菌注射用水溶解 可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、 可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9% 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。 预防治疗： 预防治疗： 成人及12岁以上儿童：每天 成人及 岁以上儿童：每天2~3次，每次 岁以上儿童 次 每次15mg，严重病 ， 例可以增至每次30mg； 例可以增至每次 ； 6~12岁儿童：每天2~3次，每次 岁儿童：每天 岁儿童 次 每次15mg 2~6`岁儿童：每天3次，每次 岁儿童：每天 次 每次7.5mg 岁儿童 2岁以下儿童：每天2次，每次 岁以下儿童：每天 次 每次7.5mg 岁以下儿童 婴儿呼吸窘迫综合症（ 婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗： ）的治疗： 每日用药总量以婴儿体重计算30mg / kg，分4次给药， 次给药， 每日用药总量以婴儿体重计算 ， 次给药 应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟 分钟。 应使用注射泵给药。静脉注射时间至少 分钟。
注射用盐酸氨溴索(诺健)怎么用的？用法用量是多少？
注射用盐酸氨溴索(诺健)怎么用的？用法用量是多少？
一、药品名称：盐酸氨溴索(诺健)注射液
1. 药品成分
每毫升含氨溴索5毫克。
2. 适应症
用于急性肌痉挛、痉挛性疼痛症、钙通道阻滞剂中毒等。
3. 使用方法
•静脉注射：
–氨溴索5-10毫克，缓慢静脉注射或静脉滴注。
4. 使用注意事项
•在任何给药的过程中，应严格控制药液流速，以避免导致不良反应的发生。
•使用本品时应密切监测患者的心率和血压，必要时及时停药。
•禁忌孕妇、哺乳期妇女和对该药物过敏的患者使用。
5. 储藏方法
•避光，密封保存，放在阴凉干燥处。
6. 不良反应
在使用盐酸氨溴索(诺健)注射液时，有时会出现头晕、嗜睡、恶心、呕吐、疲倦、视力模糊等不良反应。
7. 药物过量
如因药物过量导致中毒，需要紧急处理，应立即停药，做好支持疗法，必要时进行洗胃或呼吸支持。
二、用法用量
1. 成人用量
•急性痉挛：5-10毫克/次，缓慢静脉注射。
•中毒、中枢神经系统疾病：5-10毫克，每日三次。
2. 儿童用量
•10岁以下儿童：0.2毫克/公斤体重，每日三次。
3. 使用说明
用药前应摇匀或加入生理盐水稀释，不宜与碳酸氢钠混合使用。
4. 用药时间
根据病情严重程度和临床需要，医师会指导具体的用药时间，患者应根据医嘱准确用药。
以上就是关于注射用盐酸氨溴索(诺健)的使用方法和用法用量的介绍，如果有任何问题，请及时咨询医师。
盐酸氨溴索注射剂与10种常用药物的配伍禁忌
［ ］郭世绂． ３ 临床骨科解剖学． 天津 ： 天津科技出版社 ，９ ８ ８７ 】８ ：４ ． ［ ］陈百成 ， ４ 张静． 骨关节炎． 北京 ： 人民卫生出版社 ．０ ６４ １ ２ ０ ：６ ．
（ 稿 日期 ：０ ９— ８—２ 收 ２０ ０ ０）
手术切 口小 、 疗效确切 ， 患者满意度 高 ， 能防止 膝关节 功能 的 进一 步丧 失 ， 通过 手术能 重新 平 衡膝关 节 负重 ， 膝关 节 功 使
腓骨切除问题． 中华 骨 科 杂 志 ，９ ３， １７ １ ８ ３：５ ．
也是许多患者膝 内翻畸形 的丌 始 ， 休息 和非 甾体止 痛药有 一 定效果 ， 但许 多患 者表现 为持 续性 加 重 的疼痛 ， 息 局封也 休
不能好转 ， 与患 者 骨 质 疏 松 迫 引 起 微 有 关 ， 骨 高 位 胃折 胫 截 骨 通 过 下 肢 力 线 矫 正 效 果 优 良 ， 截 断 腓 骨 也 能 达 到 改 善 而 患 肢 的 力 线 ， 新 分 布 胫 骨 平 台 两 侧 的 压 力 的 目 的 ， 效 地 重 有 缓 解 疼 痛 。 当 然 ， 他 方 法 如应 用 关 节 镜 膝 关 节 清 理 术 也 可 其 取 得 较好 疗 效 。
ｍｉ ＴＡ ｉｇ Ｗ ＮＧＣ ｏｇ一 ｇ，Ｉ Ｗ ｔ ｒｉ， Ｗ ＮＧｔ ｎ．Ｙ ｎｍ ｏ ｉ ｌｆＫ ｎ ｉｇ Ｋ ａ ｉｇ６ ０５ ，ｈｎ ｎ ＩＮ Ｊｎ ， Ａ ｈｎ 肋 ＹＮ ｅ — ｎ Ａ ｅｇ ａ ； Ｈ ｓ ｔ ｕ ｍｎ ， ｕ ｍｒ ５０ １Ｃ ｉａ ｇ， ａ ｔ ｐａ ｏ ｔ
中 国 医学 创 新
２１ ０ ０年 １ 第 ７卷 第 ２期 月
Ｍｅｉａ Ｉｎｖｔ ｎｏ ｈｎ ，ａｕ ｒ．０ ０ Ｖ １７Ｎ ． ｄｃｌ ｎ ｏａｏ ｆ ｉａＪｎ ａ ２ １ ， ｏ． ｏ ２ ｉ Ｃ ｙ
盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书
盐酸氨溴索葡萄糖注射液说明书一、药品名称盐酸氨溴索葡萄糖注射液二、成分本药品每毫升含有盐酸氨溴索XX毫克、葡萄糖XX毫克。
三、性状本品为无色或淡黄色澄清液体。
四、适应症盐酸氨溴索葡萄糖注射液适用于以下情况：1. 用于治疗哮喘急性发作和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的急性发作。
2. 用于预防和缓解哮喘引起的支气管痉挛。
五、用法与用量1. 本品为静脉注射制剂，由医务人员根据患者具体情况结合临床判断决定用药剂量。
2. 治疗急性发作时，常规剂量为盐酸氨溴索葡萄糖50-100毫升，每日2-4次，需持续1-2天。
3. 预防和缓解支气管痉挛时，常规剂量为盐酸氨溴索葡萄糖50毫升，每日2次，需持续5天以上。
六、不良反应1. 在使用本品过程中，可能会出现恶心、呕吐、头晕等不适症状。
2. 长期或过量使用可能导致心律失常、血压升高等不良反应，严重时甚至可能引起心脏病、中风等严重后果。
如有不适症状或不良反应出现，应立即停用本品并就医。
七、禁忌症对本品过敏者禁用。
存在严重心脏病、高血压、严重呼吸道疾病等疾病的患者应在医生指导下使用。
八、注意事项1. 在使用盐酸氨溴索葡萄糖注射液期间，应定期监测患者的血压、心率和心电图。
2. 对于孕妇、哺乳期妇女和儿童患者的应用，应遵医嘱慎重使用。
3. 使用本品时需注意注射器具的无菌与正确换药，并确保适当的注射速度和剂量。
4. 不得与其他药物混合使用。
九、贮藏本品应密封保存于15-25°C的阴凉干燥处，避免阳光直射和孩童接触。
十、包装规格1ml/支，10支/盒。
十一、执行标准《药品注册管理条例》十二、生产企业XX药业有限公司十三、药品注册号国药准字XX号注意：请严格按照医生或药师的指导使用本品，如有任何问题，请立即咨询专业人士。
盐酸氨溴索注射液(沐舒坦)说明书
盐酸氨溴索注射液成份盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇）化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5 二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐分子式C13H18Br2N2O·HCI分子量：414.57辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水，氮气。
适应症适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症的治疗。
规格2 ml：15mg预防治疗：成人及12 岁以上儿童：每天2-3 次，每次1 安瓿，慢速静脉输注；严重病例可以增至每次2 安瓿。
6-12 岁儿童：每天2-3 次，每次1 安瓿。
2-6 岁儿童：每天3 次，每次1/2 安瓿。
2 岁以下下儿童：每天2 次，每次1/2 安瓿。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算，30 mg/kg，分4 次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5 分钟。
本注射液亦可与生理盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
研究已证实这些混合液在浓度范围0.03 mg/ml 至0.34 mg/ml 内的稳定性，混合液可在室温条件下保存24 小时，且必须在此期间使用。
如果生理盐水或林格氏溶液不可用，也可选择5% 葡萄糖溶液作为替代。
在这种情况下，所得到的溶液须立即使用（参见【药理毒理】）。
不良反应免疫系统疾病/皮肤粘膜组织疾病不常见：红斑未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
胃肠疾病不常见：口干、便秘、留涎、咽干。
未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛呼吸系统、胸廓和纵膈疾病不常见：留涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）肾脏和泌尿系统疾病不常见：排尿困难全身性疾病以及给药局部异常不常见：体温升高、畏寒以及黏膜反应禁忌已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。
盐酸氨溴索开发报告
【品名】盐酸氨溴索注射液【规格】 15mg/2ml【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【研发公司】勃林格殷格翰（boehringer-ingelheim）公司（商品名：沐舒坦）【批准日期】 2000年6月（国内进口注册批准日期）【类别】化6【价格】￥32.50/盒（5支）【原料供应】原料供应无障碍。
【制剂工艺】制备工艺可行性高，不需要特殊生产设备。
【作用机制】盐酸氨溴索为一种黏痰溶解剂，能作用于分泌细胞，调节浆液与黏液的分泌，使浆液分泌增加，黏液溶解稀释，并能加强纤毛的摆动，增加黏液运输系统的清除能力，使痰液易于排出。
盐酸氨溴索亦是一种呼吸系统保护剂，具有抗氧化、抑制炎症介质释放，松弛气道平滑肌，促进肺表面活性物质的合成和分泌等作用。
盐酸氨溴索还能增加抗生素在气道中的药物浓度，从而提高抗生素的疗效。
【知识产权状况】经初步检索，本品不涉及专利保护、行政保护问题，但天津药物研究院于2004年9月29日获得盐酸氨溴索注射液的新药批准，保护期至2007年9月28日。
目前可以仿制。
【剂型情况】国家局数据显示盐酸氨溴索相关制剂产品共有118个文号，剂型包括片剂、糖浆剂、颗粒剂、胶囊剂、咀嚼片、口服溶液、注射剂、分散片、注射液、缓释胶囊、口腔崩解片、缓释小丸、盐酸氨溴索葡萄糖注射液、泡腾片，其中以口服溶液和盐酸氨溴索葡萄糖注射液为主。
【市场及经济效益预测】近年来我国呼吸系统病的发病率及病死率均居高不下，目前，已是我国人口死亡的第三大因素。
因此，治疗呼吸系统疾病药物的开发也成为药物研究的一个重要部分。
在呼吸道感染（如慢性支气管炎等呼吸道疾病）的情况下，往往会产生大量的痰液，痰的存在堵塞呼吸道，容易引起咳嗽、喘息，甚至造成呼吸困难，尤其是小儿和老人经常出现吐痰困难．所以祛痰药的应用十分必要。
盐酸氨溴索注射液的说明书
盐酸氨溴索注射液的说明书盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，那么你知道盐酸氨溴索注射液的说明书长什么样的吗?下面是店铺为你整理的盐酸氨溴索注射液的说明书的相关内容，希望对你有用!盐酸氨溴索注射液的说明书【药品名称】盐酸氨溴索注射液【通用名】盐酸氨溴索注射液【成分】盐酸氨溴索。
【适应症】1.适用于下述患者伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺炎的祛痰治疗。
2.术后肺部并发症的预防性治疗。
3.早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【包装规格】4ml:30mg【用法用量】成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，慢速静脉注射;严重病例可增至每次30mg。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。
2-6岁儿童：每天3次。
每次7.5mg。
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。
均为慢速静脉注射。
或将药物加入到葡萄糖注射液(或生理盐水)中，静脉点滴使用。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，份4次给药。
应用注射泵给药，注射时间最少5分钟。
【不良反应】本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐，多发生在肠道外给药时。
过敏反应极少出现，主要为皮疹。
极少病例报道出现严重的急性过敏反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。
【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其他配方成份有过敏史的患者不宜使用。
【注意事项】1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.本品不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH的增加会产生氨溴索游离碱沉淀。
【孕妇用药】临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响，但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。
文献阅读报告2盐酸氨溴索注射液雾化吸入治疗COPD
盐酸氨溴索注射液雾化吸入治疗AECOPD的疗效慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary dis—ease，COPD)是一种具有气流受限特征的疾病，气流受限不完全可逆、呈进行性发展，以气道、肺实质和肺血管的慢性炎症为特征，与肺部对香烟烟雾等有害气体或有害颗粒的异常炎症反应有关。
该病易反复发作，主要临床表现为咳嗽、咯痰，在急性加重期合并肺部感染时咳嗽、咯痰明显加剧，痰粘稠难咯出，极易阻塞气道，诱发呼吸衰竭、心力衰竭等严重并发症因此祛痰治疗是COPD治疗的一个重要方面。
雾化吸入疗法具有操作简单、局部病灶药物浓度高、利于药物吸收的特点，是临床上较好的物理与化学治疗相结合的祛痰方法，已成为AECOPD的重要治疗手段之一。
盐酸氨溴索注射液为溴己新在体内的代谢物，能够调节浆液与黏液的分泌；降低痰液黏度，增强纤毛摆动，易于痰液排除；促进纤毛上皮的再生和纤毛正常功能恢复，有呼吸道自净功能，保持气道通畅；刺激肺泡Ⅱ型细胞合成及分泌表面活性物质，改善肺组织顺应性；抗炎、抗氧化协同与提高抗生素药效等作用。
国内外已经有大量的研究显示氨溴索辅助治疗AECOPD疗效肯定。
但是盐酸氨溴索注射液的说明书中并未提到可雾化使用，所以查阅文献以了解盐酸氨溴索注射液雾化使用在COPD中的疗效。
文献一：盐酸氨溴索雾化吸人治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期疗效观察[1】本资料表明，盐酸氨溴索注射剂雾化吸入治疗COPD急性发作期，黏痰溶解与祛痰的临床疗效较好，明显优于糜蛋白酶组，且安全性高，患者依从性良好，值得临床推广应用。
文献二：盐酸氨溴索雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察[2]结果表明盐酸氨溴索雾化吸人相对于传统使用的糜蛋白酶、庆大霉素雾化吸人具有更强的清理呼吸道、粘痰溶解、祛痰、解除支气管痉挛、改善通气障碍的作用，且未出现明显不良反应，因此针对慢性阻塞性肺患者在常规治疗的基础上加用盐酸氨溴索雾化吸入，能显著提高临床效果，且雾化吸入使用简单、方便、安全、起效快，值得临床推广应用。
盐酸氨溴索注射液药物不良反应
‘ 药 物 临 床 ・
０ １ ５ ０ ０ ０ ）
患儿 ， 男， １ ０ 岁。 主 因“ 发热 ７ 天、 咳 嗽３ 天” 入院。 查体 ： 体温３ ８ ． ２ ℃。 右肺 背 部及 中小水 泡 音 ， 以“ 支气 管肺炎” 收入院， 既往 有头 孢 菌 素过 敏 史 。 人 院后 给 予 白霉素 、 盐酸 氨溴 索针 ３ ０ ｍ ｇ ／ 日静滴 ， 抗炎 、 祛痰 治 疗。 于入 院后第 ９ 天． 患儿 在 静 滴盐 酸 氨 溴 索过 程 中 （ 约５ 分钟） 出现腹 痛 、 哭闹 、 口唇 面色 发 紫 、 烦躁。 查 体： 体温３ ６ ． ５ ℃， 呼吸２ ４ 次／ 分， 心率１ ２ ０ 次／ 分， 血 压 １ ０ ０ ／ ６ ０ ｍｍＨ ｇ ， 四肢 末 梢 凉 ， 全身无皮 疹 ， 皮 肤 无 发 花， 双 肺 呼吸 音粗 ， 考 虑 氨溴 索 不 良反应 。 即 给予 地 塞米 松 ６ ａ ｒ ｇ 静滴 ， 予 非那 根 １ ２ ． ５ ｍ ｇ 口服 ， 约 半小 时 后 患儿 面部 青紫 缓解 ， 腹痛 缓解 。 次 日再 未用 盐酸氨 溴 索， 再 未发 生此 现象 。 患儿 ， 男， ８ 岁。 因“ 发热 、 咳嗽７ 天” 人院。 查体 ： 体 温３ ７ ． ３ ℃。 面 色红 润 ， 呼 吸平 稳 ， 咽 部充 血 。 扁 桃体 肿 大， 双肺 闻及 中小 水 泡 音 。 以“ 支气管肺炎 ” 收 入 我 院， 既 往无 过 敏史 ， 入 院后 给 予头 孢 他 啶 、 盐 酸 氨溴 索， 抗炎 、 化痰 治 疗 。 于 入 院第２ 天， 在 静 滴 盐 酸氨 溴 索约ｌ ０ 分钟 ， 出现 面 色 发绀 、 寒颤 、 四肢 凉 ， 精神差 ， 呼吸急促 ， 立 即停 氨 溴索 ， 予 地 塞 米 松５ ｍ ｇ 静滴 ． 予 非那 根 １ ２ ． ５ ｍｇ 肌注 ， 给 予保 温 、 对症 等 治 疗 ， 约半 小 时后 症状 渐缓 释 ， 次 日再 未 用盐 酸氨 溴索 ， 再未 发生 此现 象 。 患儿 ， 男， １ １ 岁。 主 因“ 发热 、 咳嗽 １ １ 天” 入院， 入 院 查体 ： Ｔ ３ ８ ． ４ ℃， 心 率９ ０ 次／ 分， 咽充血 ， 扁桃 体 Ⅱ。 肿大 ，
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盐酸氨溴索注射液
Yansuan Anxiusuo Zhusheye Ambroxol Hydrochloride Injection
本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的 95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，用 0.1mol/L 盐酸溶液稀释制成每 1ml 中约含盐酸氨溴索 15μg 的溶 液，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A）测定，在 244 nm 与 308 nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 pH 值 应为 3.5～5.5（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。 澄清度与颜色 本品应澄清无色（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ B）；如显色，与黄绿 色 3 号标准比色液（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 有关物质 精密量取本品 3.0ml，置 20ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为 供试品溶液；精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 1ml， 置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件， 取对照溶液 20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程 的 25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主 成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质 I 峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的 1.5 倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E)，每 1 mg 盐酸氨 溴索中含内毒素的量应小于 0.50 EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm， 5μm；或效能相当的色谱柱）；以 0.01mol/L 磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.0）乙腈（50:50）为流动相；检测波长为 248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇 0.2ml 溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置 60℃水浴中加热 5 分钟，氮气吹干。残渣 加水 5ml 溶解，用流动相稀释至 20ml，取 20μl，注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与杂质 I 峰（相对保留时间约为 0.8）的分离度应大于 4.0。 测定法 精密量取本品 1ml，置 250ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨索对照品适量，精密称定，加流动相溶解 并定量稀释制成每 1ml 中约含 30μg 的溶液，同法测西安所
稿 见 意 求 征
【类别】 同盐酸氨溴索。 【规格】 （1）2ml:15mg （2）4ml：30mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。
杂质 I
C14H18Br2N2O 390.11 化学名：反式-4-（6,8-二溴-1,4-二氢喹唑啉-3（2H）-基）环己醇 英文名：trans-4-(6,8-dibromo-1,4-dihydroquinazolin-3(2H)-yl)cyclohexanol