盐酸氨溴索注射液
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稿 见 意 求 征
盐酸氨溴索注射液
Yansuan Anxiusuo Zhusheye Ambroxol Hydrochloride Injection
本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的 95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，用 0.1mol/L 盐酸溶液稀释制成每 1ml 中约含盐酸氨溴索 15μg 的溶 液，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A）测定，在 244 nm 与 308 nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 pH 值 应为 3.5～5.5（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。 澄清度与颜色 本品应澄清无色（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ B）；如显色，与黄绿 色 3 号标准比色液（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 有关物质 精密量取本品 3.0ml，置 20ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为 供试品溶液；精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 1ml， 置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件， 取对照溶液 20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程 的 25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主 成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质 I 峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的 1.5 倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E)，每 1 mg 盐酸氨 溴索中含内毒素的量应小于 0.50 EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm， 5μm；或效能相当的色谱柱）；以 0.01mol/L 磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.0）乙腈（50:50）为流动相；检测波长为 248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇 0.2ml 溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置 60℃水浴中加热 5 分钟，氮气吹干。残渣 加水 5ml 溶解，用流动相稀释至 20ml，取 20μl，注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与杂质 I 峰（相对保留时间约为 0.8）的分离度应大于 4.0。 测定法 精密量取本品 1ml，置 250ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨索对照品适量，精密称定，加流动相溶解 并定量稀释制成每 1ml 中约含 30μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
稿 见 意 求 征
【类别】 同盐酸氨溴索。 【规格】 （1）2ml:15mg （2）4ml：30mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。
杂质 I
C14H18Br2N2O 390.11 化学名：反式-4-（6,8-二溴-1,4-二氢喹唑啉-3（2H）-基）环己醇 英文名：trans-4-(6,8-dibromo-1,4-dihydroquinazolin-3(2H)-yl)cyclohexanol
起草单位：上海所 复核单位：天津所、西安所
源自文库
盐酸氨溴索注射液
Yansuan Anxiusuo Zhusheye Ambroxol Hydrochloride Injection
本品为盐酸氨溴索的灭菌水溶液。含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的 95.0%～105.0%。
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照 品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品适量，用 0.1mol/L 盐酸溶液稀释制成每 1ml 中约含盐酸氨溴索 15μg 的溶 液，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅳ A）测定，在 244 nm 与 308 nm 的波长处有最大吸收。 【检查】 pH 值 应为 3.5～5.5（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。 澄清度与颜色 本品应澄清无色（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ B）；如显色，与黄绿 色 3 号标准比色液（中国药典 2010 年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 有关物质 精密量取本品 3.0ml，置 20ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为 供试品溶液；精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 1ml， 置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件， 取对照溶液 20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程 的 25%，精密量取供试品溶液与对照溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主 成分峰保留时间的 3 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质 I 峰面积不得大于对照溶 液主峰面积的 1.5 倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）， 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（1.0%）。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E)，每 1 mg 盐酸氨 溴索中含内毒素的量应小于 0.50 EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 2010 年版二部附录Ⅰ B）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm， 5μm；或效能相当的色谱柱）；以 0.01mol/L 磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节 pH 值至 7.0）乙腈（50:50）为流动相；检测波长为 248nm。取盐酸氨溴索对照品约 5mg，加甲醇 0.2ml 溶解，再加甲醛溶液（1→100）40μl，摇匀，置 60℃水浴中加热 5 分钟，氮气吹干。残渣 加水 5ml 溶解，用流动相稀释至 20ml，取 20μl，注入液相色谱仪，盐酸氨溴索峰与杂质 I 峰（相对保留时间约为 0.8）的分离度应大于 4.0。 测定法 精密量取本品 1ml，置 250ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸氨索对照品适量，精密称定，加流动相溶解 并定量稀释制成每 1ml 中约含 30μg 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
稿 见 意 求 征
【类别】 同盐酸氨溴索。 【规格】 （1）2ml:15mg （2）4ml：30mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。
杂质 I
C14H18Br2N2O 390.11 化学名：反式-4-（6,8-二溴-1,4-二氢喹唑啉-3（2H）-基）环己醇 英文名：trans-4-(6,8-dibromo-1,4-dihydroquinazolin-3(2H)-yl)cyclohexanol
起草单位：上海所 复核单位：天津所、西安所
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