净化工作台验证方案
超净工作台设备验证方案介绍
超净工作台设备验证方案福建梅生医疗器械股份有限公司目录1.验证方案的起草和审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.事件进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批2.验证小组成员名单2.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用3.验证目的确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案检查人：检查日期：5.1.2环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期: 5.3性能确认6时间进度表7.再验证7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年再验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告福建梅生医疗器械股份有限公司1.概述本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案2.1.2设备材质2.1.3环境状况检查人：日期：2.1.4公用介质2.2运行确认3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。
3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人: 日期：3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：4.验证结果评价本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用总结人：日期：。
净化台验证方案
净化台验证方案净化是当代社会面临的一个重要课题，尤其在台州这个经济发达地区，随着城市建设的不断扩张和人口的增加，污染问题日益突出。
为了解决这一问题，台州市政府积极探索各种有效的净化台验证方案，旨在提高环境质量、保护居民健康、推动可持续发展。
一、机械净化方案机械净化方案是台州市政府重点推行的一种净化方案。
该方案通过利用机械设备对空气和水源进行过滤和净化，以去除其中的污染物。
例如，在工厂和居民区域设置粉尘净化器和空气净化器，可以有效地减少工业废气和车辆尾气对空气的污染。
同时，水源净化设备的安装和运营也能够过滤水中的污染物，保障居民饮水安全。
二、绿色能源方案除了机械净化方案，台州市政府还大力推广绿色能源方案，以减少对环境的污染。
该方案主要包括发展太阳能、风能、地热能等可再生能源，以及推动能源的清洁利用。
通过利用绿色能源替代传统的化石能源，可以有效减少二氧化碳的排放量，从而降低空气污染和气候变化的风险。
绿色能源方案的推行需要政府加大投资力度，提供税收优惠政策和补贴，吸引民众和企业参与。
此外，政府还要制定相关的法规和政策，加强监管和执法力度，确保绿色能源的安全、稳定和可持续发展。
三、教育与宣传方案净化台验证方案还需要借助教育和宣传的力量，提高公众对环境保护的认识和意识。
政府可以通过开展环境教育活动，向学校和社区提供环保知识和技能培训，培养公众的环保意识和行为习惯。
此外，政府还可以利用各类媒体平台，如电视、广播、报纸和互联网，加大对环境问题的宣传力度。
通过播放环保宣传片、发表环保专栏文章、举办环保论坛等方式，提高公众对净化台验证方案的了解和认同，推动更多人参与到环保行动中来。
四、产业结构调整方案净化台验证方案还需要对产业结构进行调整，推动经济向环保型产业转型。
政府可以通过制定税收政策、扶持新兴产业发展等方式，鼓励企业减少对环境的污染，发展绿色产业。
在台州这个以制造业为主导的地区，政府可以加大对高污染行业的整治力度，推动企业采用清洁生产技术和节能减排措施。
净化工作台验证方案
净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：1.概述SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。
它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。
它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。
2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。
4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。
4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
4.3.2负责建立设备档案。
4.3.3负责仪器、仪表的校正。
4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部4.4.1负责验证方案的审核。
4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案
SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案#########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 验证内容3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 验证周期7 验证报告1 引言：1. 1 概述：1. 1. 1 开放式不锈钢台面，操作方便。
1. 1. 2 采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。
1. 1. 3 采用超薄型铝框无隔板高效空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到最小限度，减少箱体外壳尺寸，增大结净区面积。
主要技术参数：1 洁净度：≥0.5uM尘埃粒径≤3.5颗（百级）2 菌落数：≤0.5个/皿·时3 噪音：≤62dB（A）4 风速：0.25—0.45m/s（可调）5 振动半峰值：≤0.5µM6 电源：AC/50Hz/220V7 总量：85kg8 外形尺寸：850×580×1530（mm）9 工作尺寸：700×500×500（mm）档案资料：见《分析测试仪器档案》建议日期：开始：年月日完成：年月日报告：年月日1. 2 验证小组成员2 验证内容：2. 1 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的安装确认。
2. 2 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的运行确认。
2. 3 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的性能确认。
3 安装确认：3. 1 安装确认的目的与范围3. 1. 1 目的是针对SW-CJ-1D单人单面净化工作台安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。
3. 1. 2 范围本验证是针对新购SW-CJ-1D单人单面净化工作台的配置状况及运转空间而进行。
3. 2 安装确认内容3. 2. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
目视法检查设备的标示、确认标准及结果检查人：复核人：日期：年月日3. 2. 2 设备所需外部支持条件确认3. 2. 2. 1 目的：确认设备的安装是否符合安装要求。
3. 2. 2. 2 确认方法3. 2. 2. 2. 1 公用设施：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
011净化工作台验证方案
SW-CJ-1D净化工作台验证方案目录第1页共17页1.1设备特性描述1.2安装地点2验证目的3验证小组组成及其职责4原理5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料5.1.2验证所需试验条件5.2参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可接受标准5.5验证方法5.6验证实施6再验证周期7结论8验证小组领导意见第2页共17页SW-CJ-1D净化工作台适用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。
现该设备主要用于化验室阳性对照间和微生物检验室，为保证工作台内的洁净，从而保证药品检验的质量，本方案规定了SW-CJ-1D净化工作台的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.1.1箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无绣蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
1.1.2技术指标洁净等级菌落数平均风速噪声震动半峰值照度电源最大功耗W1:工作区宽D1:工作区深100级@≥0.5µM（美联邦209E）≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）0.25m～0.45m/s（快慢双速）≤62db（A）≤0.5µM（x、y、z方向）≥300LxAC单项220V/50Hz130W700mm500mm规格尺寸W1:工作区高W:装置外形宽500mm850mm D:装置外形深H:装置外形高适用人数高效过滤器规格及数量荧光灯/紫外灯规格及数量1.2设备安装地点：化验室580mm1530mm单人/单面690×455×38×○116W×○1/15W×○1第3页共17页2验证目的对该设备进行验证，确保设备能达到百级及万级洁净区的要求，确保实验检验数据真实可靠。
特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3验证小组的组成及其职责3.1验证小组的组成：组长：总工，杨继英。
2024年超净工作台清洁验证方案范文(二篇)
2024年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2024年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
净化台验证方案
净化台验证方案1. 引言净化台是一种用于空气净化的设备，它能够有效去除空气中的污染物和有害物质，提供一个洁净的室内环境。
然而，为了确保净化台的有效性和性能稳定性，需要进行验证和测试。
本文将介绍一种净化台验证方案，旨在确保净化台在各种使用条件下具有良好的性能。
2. 验证目标净化台验证的主要目标是确保其在一定时间内能够有效去除污染物和有害物质。
具体来说，我们需要验证以下几个方面：•去除效率：净化台在不同风速下的去除效率是否达到预期要求。
•气流分布：净化台能否实现均匀的气流分布，以保证室内各个角落的空气都得到净化。
•噪音水平：净化台工作时的噪音水平是否满足使用要求。
•能耗和风量：净化台在不同工作负荷下的能耗和风量是否稳定可靠。
3. 验证方法3.1. 去除效率验证为了验证净化台的去除效率，我们需要使用指定浓度的污染物，并在设定的时间内对空气中的污染物进行采样和检测。
具体验证步骤如下：1.在一个封闭的测试室内，将净化台置于适当位置，并将其设置为指定的运行模式和风速。
2.向测试室内注入一定浓度的污染物，并保持恒定。
3.在设定的时间到达后，使用采样设备采集室内空气样本，并将样本送至实验室进行污染物浓度分析。
4.根据分析结果，计算净化台的去除效率。
3.2. 气流分布验证为了验证净化台的气流分布是否均匀，我们可以使用烟雾或颗粒物等可视化方法进行验证。
具体验证步骤如下：1.在一个相对封闭而无风的测试室内，将净化台置于适当位置，并将其设置为指定的运行模式和风速。
2.使用烟雾或颗粒物发生器，在室内释放一定浓度的烟雾或颗粒物。
3.观察烟雾或颗粒物在室内的分布情况，并记录下来。
4.根据观察结果，评估净化台的气流分布情况。
3.3. 噪音水平验证为了验证净化台在工作时的噪音水平是否满足使用要求，我们可以使用噪音测量仪进行验证。
具体验证步骤如下：1.在一个相对安静的测试环境中，将净化台置于适当位置，并将其设置为指定的运行模式和风速。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案××××××制药有限公司年月验证方案审批表ZG J G009-01目录1 引言2验证的组织机构3验证实施人员及时间安排4 安装确认5 运行确认6 性能确认7 再验证周期8 验证结果评定与结论9 验证报告一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：净化工作台是改变局部环境空气洁净度的重要设备。
1.2 性能和原理：净化工作台为直流式水平层流，它同时能供二人操作，结构紧凑合理，性能优越，在日光灯旁安装紫外灯一支为其操作提供了必不可少的杀菌条件。
1.3 主要技术参数1.3.1气流形式: 直流式水平层流1.3.2气流速度:～0.4m/S1.3.3净化效果:操作区间每升空气中≥0.5微米尘粒≤3.5颗1.4 验证目的：1.4.1 检查并确认设备的设计和安装符合设计要求。
1.4.2 检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP的要求；1.4.3 检查设备的文件资料齐全；1.4.4 验证净化效果符合要求。
1.5验证要求1.5.1验证前必须对净化工作台进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.5.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其净化效果进行确认1.6.1微生物：浮游菌：<1 CFU/m3；沉降菌每皿≤1个/(Ф90mm.4h)1.6.2悬浮粒子≥0.5微米尘粒数/m3≤3500≥5.0微米尘粒数/m3≤1 二、验证的人员及职责三、安装确认：3.1外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，开关、旋钮正常，无松动现象。
3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求：验证结论：验证人：验证时间：3.3超净工作台的安装条件检查记录：超净工作台安装条件检查记录验证结论：验证人：验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“超净工作台标准操作规程”，使设备进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计及要求进行测试。
洁净工作台3Q验证方案
合格标准
＜65dB
结果记录
检测记录见附表 6《第三方检测记录》中
8.3.2 照度确认
在工作区域中心连线设置五个测量点（测量点之间的距离不超过 300mm，
确认方法
与侧壁最小距离为 150mm），在该五个点上分别测量其照度，每个点测试 三次，取平均值。测量位置如图所示：
备注：应不具备检验仪器，故采用第三方检测报告
4.0
相关文件
文件名称 File Name
净化操作台验证方案
文件编号 REF
XXXX/XX-XX-XX
版本号/修改号 A/A-0
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《净化操作台使用说明书》； 《医疗器械生产质量管理规范》《无菌附录》； 《洁净环境检测标准操作规程》； 《2020 版中国药典》； YY 0569-2011《II 级生物安全柜》。
8.7 浮游菌
确认方法
合格标准 结果记录
图4
1、风机风速按照风速确认的档位，运行后 30 分钟 2、根据《浮游菌检测操作规程》操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分 点上设 2 个点。 3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样 1 次，每次采样 1000L 空气 4、测试三次 符合 A 级区静态标准，＜1cfu/m3 检测记录见附表 10《浮游菌检测记录》中。
2.0
范围
本验证适用于 xxxxx 公司设备 xxxxx 净化操作台（XXXX-XX-XX)的确认。
3.0
验证小组成员和职责
3.1 验证小组成员
成员
姓名
职务/职称 品质管理
工作内容 验证方案起草，数据收集，完成报告，
验证方案的实施
实验室主管
负责方案和报告的审核
质量负责人
2024年超净工作台清洁验证方案范文
2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。
在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。
一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。
2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。
3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。
验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。
4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。
检测结果应满足相应的洁净度标准。
5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。
在检查之前，需先将表面进行清洁处理。
6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。
验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。
7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。
二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。
2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。
3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。
4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。
5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。
三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。
简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。
下面，咱们就开始一步步制定方案吧。
一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。
2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。
3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。
4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。
二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。
2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。
3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。
4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。
5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。
6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。
三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。
2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。
3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。
四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。
2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。
五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。
2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。
3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。
4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。
5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。
提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。
让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。
解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
超净工作台清洁验证方案范本(3篇)
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
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验证文件类别：验证方案编号： TS-YZ202-00部门：质量监督部页码：共21页，第1页中心化验室净化工作台验证方案版次： ? 新订 ? 替代：起草：年月日验证小组：___________ ____________ ___________ ____________（会签）___________ ____________ ___________ ____________批准：年月日实施日期：年月日安阳玉威制药有限公司目录1.概述 ............................................... 错误!未定义书签。
概述 ................................................. 错误!未定义书签。
净化操作台基本情况及工作原理 ......................... 错误!未定义书签。
设备基本情况 ......................................... 错误!未定义书签。
设备主要技术参数： ................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的 ........................................... 错误!未定义书签。
3.范围 ............................................... 错误!未定义书签。
4.验证机构、职责及验证时间安排 ....................... 错误!未定义书签。
验证小组成员名单 ..................................... 错误!未定义书签。
职责 ................................................. 错误!未定义书签。
验证时间安排 ......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容 ........................................... 错误!未定义书签。
安装确认 ............................................. 错误!未定义书签。
运行确认 ............................................. 错误!未定义书签。
6.验证结果评定与结论 ................................. 错误!未定义书签。
7.附件 ............................................... 错误!未定义书签。
1.概述概述我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕，制定本方案对净化工作台进行验证，确保药品检验符合GMP要求。
净化操作台基本情况及工作原理YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
设备基本情况1.4.1 YJ-875S/DA型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V±20% 50HZ8、最大功耗300W9、净化区尺寸900×700×450mm10、外型尺寸1000×700×1650mm11、重量 150kg1.4.2 YJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数≤个/皿·时3、平均风速0.4m/s±20%（可调）4、噪音≤62dB（A）5、振动≤3μm6、照度≥300LX7、电源 220V 50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200×700×450mm10、外型尺寸1300×700×1650mm11、重量 350kg2.验证目的为检查并确认净化工作台符合设计要求，能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。
3.范围本验证方案适用于净化工作台的验证。
4.验证机构、职责及验证时间安排验证小组成员名单组长：陈建军成员：李景荣、梁燕职责4.2.1 验证领导小组1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的审批。
5. 负责发放验证证书。
6. 负责本净化工作台验证周期的确认。
3.2.2 质量监督部1. 负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责采样、检验并出具检验报告，报验证领导小组。
4.负责拟订净化工作台验证周期。
3.2.3生产技术部1. 负责有关验证工作。
2. 负责相关监测用仪器、仪表的校正。
验证时间安排年月日——月日5.验证内容安装、运行确认5.1.1 安装、运行确认所需文件资料验证小组查阅设备档案，确认本设备验证所需技术资料齐全，检查结果记录于附件2。
表1. 安装确认所需资料及存放处5.1.2 验证目的：安装、运行验证的目的是确认设备安装环境符合GMP要求；检查机器在安装条件下的适应性以及辅助配套设备的完善程序，检查机器在空运转情况下各机构运转的稳定性、工作的可靠性，为机器的性能确认提供保障。
5.1.3 净化操作台安装、运行确认内容净化操作台安装、运行确认内容5.1.4 检查测试仪器经校验合格，且在有效期内，见附件。
性能确认5.2.1 验证目的：确认所制定的本仪器操作规程能有效的保持本设备处于正常状态运行，并能稳定地、恒定地达到其所预期的功能。
5.2.2 验证项目5.2.2.1 风速用热球式风速仪按QDF-3型热球式风速仪操作及维护保养规程进行测试。
标准：平均风速≥s5.2.2.2 洁净度检测悬浮粒子检测：按照《洁净区尘埃粒子测定标准操作规程》（SOP-QA007-00）测定。
依据《医药工业洁净区（室）中悬浮粒子的测试方法》按（GB/T16292-1996）执行。
最少采样点数目及最小采样量见下表：最少采样点数目及最小采样量流洁净室，是指房间面积。
采样点的位置：采样点一般在工作台面上高度的平面上均匀布置。
采样点的限定：对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意事项：确认净化工作台送风量和压差过到要求后，方可进行采样，对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口管宜向上。
布置采样点时，应避开回风口，采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
测试：测试应在净化工作台正常运行10min后开始。
结果计算：参见（GB/T16292-1996）C =采样量粒子总数C——采样点的粒子数浓度，单位：粒/M3A=N Cn2C1C+⋯⋯++A——某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/ M3 Cn——某一采样点的粒子浓度，单位：粒/M3 N——采样次数，单位：次粒/ M3M=L AL2A1A+⋯⋯++M——某一洁净区的平均粒子浓度，单位：粒/ M3AL——某一采样点的平均粒子浓度，单位：粒/ M3L——某一洁净区内总采样点数，单位：个结果评定：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定级别界限，评定标准参见（GB/T16292-1996）。
标准：洁净度级别≥μm ≥5μm100级≤3500尘粒数/m3 05.2.2.3 沉降菌的测试：沉降菌的测试按照《洁净区尘降菌测定标准操作规程》（SOP-QA006-00）测定。
依据《医药工业洁净区（室）沉降菌测试方法》。
测试方式采样方法：将已制备好的培养皿按采样点的位置要求放置，打开培养皿盖，使培养基暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
培养：采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h，每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作为对照培养。
菌落计数：用肉眼直接计算、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有无遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
注意事项：测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性，采取一切措施防止人为对样本的污染。
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时，一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质，破损或污染的应剔除。
测试规则：沉降菌测试前，被测试净化工作间温、湿度须达到规定的要求。
静压差，换气次数，空气流速必须控制在规定值内。
沉降菌测试前，被测试净化工作台已经过消毒。
测试状态应在报告中注册。
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
测试时间：测试应在净化工作台正常运行10分钟后开始测试。
采样点数量及其布置最少采样点数目同悬浮粒子最少采样点数目在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表：最少培养皿数结果计算：用计算方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算：M=n Mn2M1M+⋯⋯++M——平均菌落数M1——1号培养皿菌落数M2——2号培养皿菌落数Mn——n号培养皿菌落数n——培养皿总数结果评定：用平均菌落数判断净化工作台空气中微生物，净化工作台平均菌落数必须低于所选定评定标准。
标准100级≤1个（φ90mm ）记录：测试报告中应记录净化工作台温度，相对湿度，压差及测试状态。
6.验证结果评定与结论为确认验证检测的可靠性和检测数据的重现性，我们对净化操作台系统进行三次检测，时间为月日、月日、月日，验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、修订设备标准操作规程、维护保养规程，确定验证周期，报验证领导小组。
验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件8），发放验证证书（附件9），确认净化工作台日常监测及再验证周期。
对验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏2. 验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准3. 验证记录是否完整4. 验证试验结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理7.附件附件1.验证方案修改申请及批准书安装确认所需资料及存放处附件3.净化工作台安装确认结果及评价附件4.净化工作台验证所需仪器仪表及其校验情况附件5.净化工作台HVQC测试记录净化工作台HVAC测试记录净化工作台测定记录附件8.沉降菌测试报告测试地点___ _ 测试单位________________________测试依据_________________ ___ 测试状态_________________________测试温度________________________ 相对湿度_________________________培养基批号______________________ 培养温度_________________________检测日期________________________ 静压差_________________________报告日期________________________ 培养时间_________________________评定标准________________________ 结论_____________________________检验者__________________________ 复核者___________________________附件9.评审结论附件10.。