最新药物临床试验数据现场核查要点
中国医药质量管理协会 临床试验数据管理质量核查要点
我国医药质量管理协会临床试验数据管理质量核查要点一、前言临床试验是新药研发的重要环节，试验数据的准确性和可靠性直接关系到药品的安全性和有效性。
为了提高临床试验数据管理的质量，我国医药质量管理协会制定了临床试验数据管理质量核查要点，以规范和指导临床试验数据管理工作。
本文将详细介绍临床试验数据管理的要点和注意事项。
二、数据录入验证1. 数据录入需按照标准操作规程进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据录入的操作人员需经过专业培训并定期考核，确保其技能和水平达到要求。
3. 数据录入应设置权限验证机制，确保只有经过授权的人员才能进行数据录入操作。
三、数据收集和整理1. 数据收集的时间、地点、方式等信息应详细记录，并确保数据收集的真实性和完整性。
2. 数据整理时需要按照规定的格式进行，确保数据的统一性和一致性。
3. 对于临床试验中可能出现的数据缺失或错误，需及时进行整理和修正，确保数据的准确性和完整性。
四、数据安全和保密1. 数据备份需按照规定的周期和方式进行，确保数据的安全性和可靠性。
2. 对于涉及患者隐私的数据，需严格保密，确保患者的隐私权不受侵犯。
3. 数据存储的环境需符合相关的规定，确保数据的安全性和稳定性。
五、质量控制和监督1. 需建立临床试验数据管理的质量控制机制，对数据的准确性和可靠性进行监控和评估。
2. 定期对临床试验数据管理进行质量核查和评估，及时发现和纠正存在的问题。
3. 对临床试验数据管理的流程和规范进行定期审核和更新，确保符合最新的要求和标准。
六、结语临床试验数据管理质量核查是保证临床试验数据准确性和可靠性的重要环节，只有严格按照要点和要求进行管理，才能确保临床试验数据管理的质量和可靠性。
希望广大临床试验数据管理人员能严格遵守相关要点和规定，提高数据管理的水平和质量，为我国医药行业的发展做出积极贡献。
临床试验数据管理是临床研究的重要组成部分，直接关系到药品的安全性和有效性。
临床试验数据的质量管理至关重要，需要临床试验实施单位和数据管理团队共同努力，做到科学化、规范化、透明化和合规化，以确保试验数据的可信度、可用性和合法性。
药物临床试验数据核查方案和要点PPT教案
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BE/PK试验核查标准
4.委托研究 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证
的处理、报告内容及形式要求）； 7. 廉政及纪律要求； 8. 核查现场取证要求。
5
核查的两种方式
1.按品种组织核查: 对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一 般流程:集中品种资料→比对不同申请人申报资料 →选取“完美”对象→制定核查方案→实施核查。
2. 按机构组织核查: BE试验可优先考虑该方式。一般流程：对承接试 验的单位按试验数量排序→选排名前的机构(机构 数依据具体统计数据确定)→列出品种清单→制定 核查方案→实施核查。
药物临床试验数据核查方案和要点
会计学
1
主要内容
一、核查工作准备情况 二、核查品种筛选原则和程序 三、核查工作组织和具体实施 四、核查标准和核查要点 五、下一步工作安排和有关事项
2Hale Waihona Puke 核查工作总要求和目标1、总要求：
- 食品药品监管“四个最严”； - 严把药品从试验室到医院的每一道防线。 2、工作目标 - 自查：申办者主动发现问题，撤回一批 - 核查：发现存在的真实性问题，打击一批 - 长效机制：自查-核查-审评机制，保证临床数 据真实可靠。
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品种筛选的主要考虑因素
通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险 因素： 1.省局的注册项目核查中发现较多问题； 2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试
我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点
我国药物临床试验机构现场检查通常由国家药监局或其授权的机构进行，旨在确保临床试验的合规性和数据的可靠性。
以下是一般情况下，我国药物临床试验机构现场检查的类型和要点：
1.试验机构现场审核：对临床试验机构的设施、设备和人员
进行审核，确保其符合法规和规范要求。
•要点包括：试验机构的资质和许可证件、试验场所的适用性、设备的完好性和校准情况、相关人员的资质和培训记
录等。
2.试验操作的现场监查：对临床试验的具体操作过程进行监
查，确保试验操作符合规定和协议要求。
•要点包括：试验操作人员的资质和授权、试验过程的合规性、试验数据的完整性和一致性、试验中使用的药物和设
备的管理等。
3.数据的现场核查：对试验数据进行核查，确保数据的准确
性和可靠性。
•要点包括：试验数据的收集和记录方式、数据的核对和验证、数据的存储和保护、数据源文件的完整性等。
4.文件的现场审查：对试验相关文件进行审查，确保试验记
录和报告的完整性和合规性。
•要点包括：试验计划和方案的制定和执行情况、同意知情同意书和伦理委员会的审查、试验文件和报告的归档和检
索等。
需要注意的是，不同类别和阶段的临床试验可能有不同的检查要点和需求。
该列表仅为一般性的指导，具体的现场检查内容可能根据试验特点和相关政策法规的变化而有所调整。
此外，临床试验机构应积极参与现场检查，配合审查人员的工作，并及时整改和改进存在的问题，以确保试验的合规性和数据的准确性。
临床试验现场核查要点
二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容
5.BE、PK生物样本检测局部〔检测数据的真实完整性为重点〕
具备与试验工程相适应实验室检测设备与条件：
分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
*遵循?药物I期临床试验管理指导原那么?(试行),2011年12月2日以后的试验工程须开启源计算机〔采集原始数据的计算机〕和工作站的稽查系统。
CRF中违背方案和严重不良事件〔SAE〕例数等关键数据：
核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；假设一致那么核实其与总结报告是否一致。
核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；假设一致那么核实其与总结报告是否一致。
*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整〔含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息〕
贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
在规定期限内，该工程保存的生物样本留样及其原始记录；核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
分析测试图谱的可溯源性：
*图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应关系能够追溯；核实和记录不可追溯的环节。
4.其他
4.1*
出现以下情况，视为拒绝或逃避检查：
拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
以声称相关人员不在,成心停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
药物临床试验数据核查方案和要点
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食品药品审核查验中心
BE/PK试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • 3. 生物样本检测部分 3.1实验室检测设备应符合要求 3.1.1实验室检测设备与试验项目相适应，其设备型号、性能、使用记录等与申报资料 一致； 3.1.2分析实验关键设备、仪器有相关维护记录 3.2是否开启检测工作站的稽查系统？计算机和工作站是否有个人账户设置。 3.3生物样本接收、保存、处理、测试留存、销毁原始记录完整。 3.4生物样本分析方法学确证合理，并采用本方法进行生物样本分析。 3.5图谱的一致性 3.5.1*纸质图谱包含完整的信息，并与数据库中电子图谱一致 3.5.2*数据库中电子图谱应与临床试验总结报告一致 3.6*随行标准曲线样品、QC样品、未知生物样品的进样时间/(或采集时间)应与试验时 间、仪器使用时间一致。 3.7手动积分应有记录及分析说明。 3.8未知生物样本重新测试的数量，并有记录及分析说明。 3.9图谱记录的测试样品编号与相应受试者血标本编号记录的对应关系可追溯。 3.10必要时核查对照品发票与试验时间、使用量是否一致。
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食品药品审核查验中心
临床试验核查标准
•
• • • •
2.临床试验部分
2.1受试者筛选入组情况 2.1.1*入组时间应晚于伦理批准时间；入组时间早于伦理批准时间的例数； 2.1.2受试者筛选表等资料应涵盖受试者身份鉴别信息。 2.2 知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，对受试者进行电话核实，以了解其是否参加过该项临床试验，是否知情等情况）。Biblioteka • • • • • • • •
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食品药品审核查验中心
临床试验核查标准
• • • • • • • • • • • • • • • • • 1. 临床试验条件 1.1* 临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格。 1.1.1所开展试验品种必须与资格认定专业相符； 1.1.2同一研究团队不得在同一时间承担不同申办者相同品种的试验； 1.1.3机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目； 1.1.4临床试验专业整改期间不得承接新的项目。 1.2 具有《药物临床试验批件》，核对项目开始实施时间与CFDA批准件时间相符性 （项目实施时间以伦理批准时间为准）。 1.3伦理审查情况 1.3.1具有伦理委员会批件 1.3.2伦理审批件的内容与执行一致（方案和知情同意书）。 1.3.3应具有出席伦理审查会议人员签到名单、委员讨论意见的会议记录 1.3.4委员表决票数及审查结论应准确并保存完整。 1.4 临床试验设备 1.4.1临床试验关键设备、仪器与试验项目相适应并有相关维护记录； 1.4.2临床检验项目需具备室间质评证书。 1.5 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。 1.6 申办者/CRO按照合同承担了相应职责。
临床数据核查要点
4.1*
出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2
生物样本检测实验过程记录的真实完整性：
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一致的数据。
5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3
临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
药物临床试验现场核查要点-2022.4.19
临床试验现场核查要点
5.临床试验数据溯源 （1）病例报告表中入组、知情同意、病史或伴随疾病、访视、给药记录、病情记录等信息与 试验源数据和/或HIS系统一致。 （2）总结报告中记录的合并用药和合并治疗等可在HIS系统、医疗记录中或受试者日记卡中溯 源。 （3）病例报告表中的来自临床试验机构检验科、影像科、心电图室、内镜室等的医学检查数 据可在该机构的LIS、PACS等信息系统或仪器设备中溯源。 （4）经研究者评估得出的疗效和安全性数据溯源至评估人、评估时间、原始评估结果及其修 改过程。 （5）以受试者自评结果作为疗效和安全性数据结果的溯源至有受试者署名确认的原始评估记 录（如受试者日记卡、受试者自评报告等）。 （6）申报资料中的受试者编号、给药周期、给药顺序、制剂种类等信息与源数据之间一致。
药物临床试验现场核查要点
汇报人：***
核查依据文件
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2021年12月20日发布了《药品注册核查要点与判 定原则（药物临床试验）（试行）》。
国家药品监督管理局组织实施的药物临床试验现场核查，会依据该文件进行核查及判定。
ห้องสมุดไป่ตู้床试验现场核查要点
临床试验许可与条件 1.开展临床试验，应当获得药品监督管理部门许可，生物等效性试验应按照要求完成备案。 2.具有药物临床试验伦理委员会批件。 3.药物临床试验在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构（以下简称“临床试验机构”） 开展。其中，疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗 机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。 4.临床试验实际开展场地与申报资料中试验地址一致，具备临床试验所需设施设备，检定、校 准和日常维护符合要求，医疗急救设施保证有效运转。 5.临床试验机构及专业制定与工作相适应的管理文件，并遵照执行。管理文件符合法规及指导 原则等的要求，能够覆盖临床试验的全过程。 6.临床试验各环节参与人员具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验，并得到主要 研究者的授权。
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。
药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。
研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。
国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。
CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。
检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。
药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。
通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。
2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。
2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。
随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。
近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则当今世界上，药品的临床试验是非常重要的环节，它能够验证药品的安全性和有效性，保障患者的权益和安全。
而在临床试验中，GCP （Good Clinical Practice）是一种国际上被广泛接受的伦理和科学质量标准，用于保障试验受试者的权益，确保试验数据的准确性和可靠性。
而在GCP药品临床试验的现场核查中，总结出了一些要点和判定原则，本文将对此进行深入地探讨和分析。
要点一：试验设施和试验负责人员的资质和管理在GCP药品临床试验的现场核查中，首先要对试验设施的资质和试验负责人员的管理进行全面的考察。
试验设施需要具备专业的实验室设备和条件，并且对实验员进行系统的培训和考核，以确保其有能力和资质进行试验。
试验负责人员需要具备相关的学术背景和丰富的临床试验管理经验，能够保证试验的科学性和严谨性。
要点二：试验过程的合规性和完整性在现场核查中，还需要对试验过程的合规性和完整性进行全面评估。
试验过程应当符合GCP的相关要求，并且试验记录应当真实、完整，并能够追溯所有的试验活动。
试验过程中的试验设备、试验药品的储存和使用，以及试验过程中的数据收集和管理等方面都需要得到精确的记录和管理。
要点三：试验受试者的权益和安全试验受试者的权益和安全是GCP药品临床试验的核心要点之一。
在现场核查中，需要对试验受试者的招募、知情同意、补偿政策、安全监测和试验终止等方面进行全面审查。
试验机构需要确保对受试者进行全面的知情告知，并且在整个试验过程中保护其权益和安全。
要点四：试验数据的准确性和可靠性试验数据的准确性和可靠性是判断一个临床试验是否成功的关键因素之一。
在现场核查中，需要对试验数据的收集、管理和分析等方面进行全面评估。
试验数据应当真实可靠，并且能够支持试验结论的科学性和可信度。
在GCP药品临床试验现场核查的过程中，以上的要点和判定原则是非常重要的，它们能够有效地保障试验的科学性和规范性，确保试验数据的准确性和可靠性，进而保障试验受试者的权益和安全，以及药品的质量和安全性。
最新药物临床试验数据现场核查要点
附件药物临床试验数据现场核查要点3. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证3.1明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
4. 其他4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；4.1.3以声称相关人员不在，故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验数据现场核查要点――专有内容5. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）5.1 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件：5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》（试行）,2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。
5.2 生物样本检测实验过程记录的真实完整性：5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算用以核实试验数据的真实性。
5.3 生物样本的管理轨迹可溯源：5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）5.3.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3 在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
药物临床试验数据现场核查要点
药物临床试验数据现场核查要点一、试验方案核查1.核查试验方案是否符合伦理委员会批准的版本。
注释：伦理委员会批准的试验方案是药物临床试验的基础，确保试验符合伦理和法律规定，保护受试者权益。
2.核查试验方案中的入选标准和排除标准是否一致。
注释：入选标准和排除标准是筛选受试者的依据，核查其一致性可以确保数据的可比性和有效性。
3.核查试验方案中的随访和观察指标是否明确。
注释：随访和观察指标是评估药物疗效和安全性的关键指标，核查其明确性可以确保数据的准确性和可信度。
二、受试者选取核查1.核查受试者的纳入和排除标准是否符合试验方案要求。
注释：受试者的纳入和排除标准是筛选受试者的依据，核查其符合性可以确保受试者的代表性和试验数据的可靠性。
2.核查受试者的知情同意书是否签署并完整。
注释：受试者知情同意书是保障受试者权益的重要文件，核查其是否完整可以确保受试者的知情同意和参与试验的自愿性。
三、试验过程核查1.核查试验记录的完整性和准确性。
2.核查试验过程中的不良事件和药物使用情况是否记录。
注释：不良事件和药物使用情况是评估药物安全性的重要指标，核查其记录情况可以确保数据的完整性和可靠性。
3.核查试验过程中的随访和观察情况是否按照试验方案进行。
注释：随访和观察情况是评估药物疗效和安全性的指标，核查其按照试验方案进行可以确保数据的准确性和有效性。
四、数据管理核查1.核查数据采集工具和数据库的完整性和正确性。
注释：数据采集工具和数据库是记录试验数据的工具，核查其完整性和正确性可以确保数据的准确性和可信度。
2.核查数据录入和数据质控的情况。
注释：数据录入和数据质控是确保数据准确性和完整性的关键环节，核查其情况可以确保数据的可靠性和可信度。
五、试验报告核查1.核查试验报告的完整性和规范性。
注释：试验报告是对试验结果的总结和分析，核查其完整性和规范性可以确保数据的准确性和可信度。
2.核查试验报告中的数据分析是否合理。
注释：试验报告中的数据分析是对试验数据的关键解读，核查其合理性可以确保数据分析的可信度和符合要求。
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则
gcp药品临床试验现场核查的要点和判定原则GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则在药品的研发过程中，临床试验是一个至关重要的环节。
而在临床试验过程中，为了保障试验的安全性和科学性，需要进行现场核查，以确保试验过程的符合国际通用的Good Clinical Practice（GCP）标准。
本文将介绍GCP药品临床试验现场核查的要点和判定原则，并提供个人观点与理解。
1. 试验资质核查1.1. 研究机构资质试验的科学性和可靠性与试验机构的资质直接相关。
在现场核查时，应核实试验机构是否拥有符合GCP标准的资质证书，如机构质量管理体系的建立、试验人员的资格和培训记录等。
1.2. 研究人员资质试验研究人员的专业背景和经验对试验的质量和可信度具有重要影响。
核查时，应确认研究人员的资格认证、专业职称、相关论文发表等，以评估其在该领域的专业水平和研究能力。
2. 试验方案核查2.1. 试验设计合理性核查试验方案时，应关注试验设计的合理性和科学性。
包括试验目的明确、研究对象选择和分组方法、样本量计算和统计分析计划等。
如果试验方案存在缺陷或不合理之处，将影响试验结果的可信度和解读。
2.2. 试验操作规范试验操作规范是保证试验过程的科学性和严谨性的重要依据。
核查过程中，应重点关注试验实施过程中的重要环节，如试验药物管理、数据采集和记录、不良事件报告等，以确保试验操作符合GCP标准。
3. 试验数据核查3.1. 数据真实性试验数据的真实性是保证试验结果可靠性的基础。
在核查数据时，应关注数据的收集、记录和存储过程，尤其是数据源的可追溯性和可验证性。
通过核实试验记录与其他资料的一致性，以及数据的合理性和完整性，来评估试验数据的真实性。
3.2. 数据监测数据监测是试验过程中重要的监察环节，旨在保证数据的准确性和完整性。
核查时，应重点关注数据监测计划的制定与执行情况，监控措施的实施和效果，以及违规数据的处理等。
通过数据监测的有效与否，可以评估试验数据的可靠性和有效性。
药物临床试验数据核查方案和要点
品种筛选的主要考虑因素
通过“自查报告填报系统”，开展初步分析，查找风险 因素： 1.省局的注册项目核查中发现较多问题； 2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试验（）试验项目； 3.同一试验机构在同一时间段承担多个同品种试验项目； 4试验项目的数据过于完美； 5.有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的； 6.重复申报较多的品种； 7.试验合同金额明显低于同类标准。
试验核查标准
• 4.委托研究 • 4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、
项目及方案等是否及申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被 委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。 • 5.其他 • 5.1*出现下列情况，视为拒绝或逃避检查： • 5.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的 • 5.1.2无正当理由不提供或者延迟提供及检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的 • 5.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； • 5.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； • 5.1.5其他不配合检查的情形 • 5.2其他需要说明的问题
• 4. 其他
• 4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
• 4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
• 4.1.2无正当理由不提供或者延迟提供及检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
• 4.1.3以声称相关人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的。
• 4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
药物临床试验数据核查方案和要点
药物临床试验数据核查方案和要点一、数据核查方案1.制定核查流程：在数据核查之前，制定详细的核查流程，明确各个环节的责任和步骤。
核查流程包括数据收集、数据录入、数据清洗、数据分析和数据报告等环节，确保每个环节的数据准确无误。
2.确定核查对象：确定需要核查的数据范围和核查对象。
一般来说，需要核查的对象包括病例报告表、实验记录、数据清洗表、数据录入表等。
3.确定核查指标：根据研究目的和试验方案，确定需要核查的指标。
核查指标包括目标变量、干预变量、协变量、安全性指标等。
确保核查的指标全面、准确。
4.编制核查工具：编制数据核查的工具，包括核查表、核查表格等。
核查表包括核查指标、核查要点和核查结果等内容，以确保对每个指标进行全面、准确的核查。
5.确定核查样本：根据试验设计和研究要求，确定需要核查的样本数量。
确保样本数量足够，能够反映整个试验的情况。
6.进行数据核查：按照核查流程，使用核查工具对数据进行核查。
核查过程中要仔细审查数据完整性、准确性和合理性，确保数据的真实性和可靠性。
7.处理核查结果：对核查结果进行整理和处理。
核查结果包括核查的问题和不符合要求的数据，需要及时和相关人员进行沟通和讨论，找出原因并进行纠正。
8.编制核查报告：根据核查结果，编制核查报告。
核查报告包括核查的方法、结果和结论等，以及对不符合要求数据的处理措施。
核查报告能够帮助研究人员评估试验的质量和结论的可靠性。
二、数据核查要点1.仔细审查数据记录：核查时要仔细审查数据记录的完整性和一致性。
确保每个记录都包括必要信息，并与其他相关记录相符合。
2.检查数据录入准确性：核查时要检查数据录入的准确性。
比对原始数据和录入数据，确保数据录入的正确性和一致性。
3.检验数据合理性：核查时要检验数据的合理性。
比对数据与研究对象的特征，确保数据的合理性。
例如，针对其中一变量的数据是否符合正常分布等。
4.注意数据逻辑关系：核查时要注意数据之间的逻辑关系。
比对各项数据和试验要求，确保数据之间的逻辑关系合理。
临床试验现场核查要点
/门诊/研究病历〕等；核查记录的完整性〔用药时间、用药量等〕及其原始性。
* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致〔款继续核查〕；落实任何一项不一致数据发生的原由。
核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。
试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。
临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：
*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
血样采集时间与方案时间的变化与总结报告一致。
根据化学药品性质需进展特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
3.委托研究
其他部门或单位进展的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、工程及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进展现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数〔门诊/住院病历〕及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历〔住院病历、门诊/研究病历〕、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
试验用药品/疫苗的管理过程与记录：
*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性〔参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等〕。
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最新药物临床试验数据现场核查要点
附件
药物临床试验数据现场核查要点
3. 委托研究
其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证3.1
明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
4. 其他
4.1* 出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：
4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，
或者限制检查时间的；
4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文
件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；
4.1.3以声称相关人员不在，故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检
查的；
4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；
4.1.5其他不配合检查的情形。
二、人体生物等效性（BE）/人体药代动力学（PK）试验数据现场核查要点――专有内容
5. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）
5.1 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件：
5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。
5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》（试行）,2011年
12月
2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作
站的稽查系统。
5.2 生物样本检测实验过程记录的真实完整性：
5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、
人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。
5.2.2* 生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。
5.2.3* 核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算
用以核实试验数据的真实性。
5.3 生物样本的管理轨迹可溯源：
5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样
本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等
信息）
5.3.2 贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。
5.3.3 在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；核
查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。
5.4 分析测试图谱的可溯源性：
5.4.1* 图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应
关系能够追溯；核实和记录不可追溯的环节。
5.4.2 所有纸质图谱包含完整的信息（进样时间、峰高/峰面积、血药
浓度等）；核实和记录不完整的信息。
5.4.3* 核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC 样本的
图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记录
检查数量以及不一致和不可溯源的数量。
5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC 样本图谱其进样/采集时间与文
件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一致的
数据。
5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。
5.5* 核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。
5.6 复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。
5.7* 血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致。
三、H、皿期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点一一专有内
容
6. H、皿期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）
6.1 核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：
6.1.1* 数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅
自修改的数据。
6.1.2* 锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对
应一致；核实和记录不一致的例数。
6.1.3* 核查锁定数据库与CRF 和原始病历记录的主要疗效指标及安
全性指标一致性（如有修改需进一步核查疑问表的修改记录）；记
录检查例数和擅自修改的数据。
6.1.4 核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
6.1.5 核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。