临床试验数据核查指导原则
临床试验数据格式 指导原则
临床试验数据格式指导原则一、数据标准临床试验数据的采集、存储、处理和报告等应遵循一定的标准。
这些标准应符合国内外相关的法律法规和伦理要求，同时也要考虑到数据的可读性、可重复性和可扩展性。
数据标准应包括数据格式、数据元、数据精度、数据单位等方面的规定。
二、数据采集数据采集是临床试验数据管理的关键环节之一。
采集的数据应真实、准确、完整，并能够满足临床试验的需求。
采集的数据应包括受试者的基本信息、病历记录、用药情况、检查指标等方面，且要按照试验方案的规定进行采集，以确保数据的可追溯性和可信度。
三、数据存储临床试验数据的存储应遵循安全、可靠、保密的原则。
存储的数据应能够长期保存，并能够随时被检索和调用。
存储介质应具有良好的稳定性和可靠性，并能够进行备份和恢复。
同时，存储的数据应进行加密处理，以确保数据的安全和隐私保护。
四、数据质量临床试验数据的质量是数据管理的核心。
为了保证数据的质量，应对数据进行清洗、整理和校验，确保数据的准确性和完整性。
同时，应对数据进行统计分析，以评估数据的代表性和可靠性。
对于异常数据，应及时进行调查和处理，并记录在案。
五、数据审计为了确保临床试验数据的真实性和可靠性，应对数据进行审计。
审计应包括对数据的采集、存储、处理等方面的审查，并应对数据的来源和去向进行追踪。
审计结果应及时反馈给相关人员，并记录在案。
六、数据共享为了促进临床试验数据的交流和利用，应建立数据共享机制。
共享的数据应遵守相关的法律法规和伦理要求，同时也要保护受试者的隐私和权益。
共享的数据应进行脱敏处理，以保护受试者的个人隐私和信息安全。
临床试验数据监查委员会指导原则(征求意见稿)
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）国家药品监督管理局药品审评中心2019年9月目录一、引言 (3)二、DMC的职责和任务 (4)（一）安全性监查 (5)（二）有效性监查 (5)（三）试验质量监查 (6)（四）试验设计调整建议 (6)（五）多区域临床试验的区域疗效评估 (7)三、DMC的建立 (8)（一）DMC的组成 (8)（二）DMC的独立性 (9)（三）规避利益冲突 (10)四、DMC操作规范 (11)（一）制定DMC章程 (11)（二）DMC会议 (12)（三）提出建议 (14)（四）会议记录 (16)五、DMC运作中的统计学考虑 (16)（一）期中分析计划 (16)（二）统计师在DMC中的角色 (17)六、DMC与相关方的互动 (19)（一）DMC与申办方的必要交流 (19)（二）DMC与独立统计团队的互动 (20)（三）DMC与监管机构的互动 (20)参考文献 (22)词汇表 (23)中英文词汇对照 (25)临床试验数据监查委员会指导原则12一、引言3临床试验中，出于伦理等因素考虑，应避免试验中受试者承担不必要的4风险。
另一方面，保证试验不会因过早终止而不能回答预设的科学问题也十5分重要。
因此，临床试验有时需要成立临床试验数据监查委员会（Data 6Monitoring Committee，DMC）来承担这些任务。
数据监查委员会是一个独7立的具有相关专业知识和经验的专家组，负责定期审阅来自一项或多项正在8开展的临床试验的累积数据，旨在保证临床试验中受试者的安全性，继续试9验的合理性及科学价值。
数据监查委员会又称数据安全监查委员会或独立数10据监查委员会。
为统一起见，本指导原则一律称为数据监查委员会，简称11DMC。
12本指导原则主要阐述DMC在临床试验中的职责、任务和组成，以及13DMC运行过程中的操作规范和统计学考虑，并强调DMC的独立性以及对利14益冲突的规避原则，旨在为临床试验提供DMC建立与实施的指导性建议，15以确保DMC的规范运作和顺利实施。
仿制药质量和疗效一致性评价核查指导原则
附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审- 1 -过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，数据管理和统计分析是确保试验结果准确可靠的关键环节。
为了规范药物临床试验数据管理和统计分析的过程，制定本《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提高数据质量、加强分析方法的科学性和统一性，保护研究参与者的权益。
一、数据管理（一）试验设计前数据管理计划的制定1.明确试验项目的统计目标和指标，并制定合理的数据采集和管理方案；2.编制试验所需的电子数据采集系统和数据库，并明确数据采集的时间点、频次和要求；3.指定负责数据管理的专业人员，确保其具备相关知识和技能；4.制定数据管理流程和标准操作规范，确保数据采集、录入、核查和存储的准确性和完整性；5.编制数据清理和质量控制的计划，明确数据清理的方法、步骤和流程。
（二）数据采集和录入的原则1.采集过程中应保证数据的准确性、可靠性和完整性；2.制定标准采集表和规范，明确各项指标的定义和录入方式；3.规定采集人员的资质要求，进行培训和考核，确保其能胜任工作；4.建立数据采集的监控和质量检查机制，定期检查和核对数据的录入质量。
（三）数据存储和保密的原则1.建立完备的数据存储系统和管理规定，确保数据的安全性和保密性；2.规定数据管理团队和研究人员对数据的访问权限和使用范围；3.妥善保存原始数据和相关文件，确保数据的可追溯性和备份的完整性。
二、统计分析（一）试验前统计分析计划的制定1.明确试验的主要统计假设和试验设计，制定适当的样本容量计算方案；2.选择合适的统计方法和模型，确保分析结果的准确性和可靠性；3.规定分析人员的资质要求，进行培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
（二）数据清理和质量控制的原则1.进行数据清理前，应检查数据的完整性、准确性和一致性，并记录清理过程；2.制定数据清理的步骤和规则，确保数据清理的科学性和统一性；3.记录数据清理的结果和修改情况，确保数据的可追溯性和审核的可靠性。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
申报前临床试验指导原则
申报前临床试验指导原则临床试验指导原则是在进行申报前临床试验时必须遵循的指导原则，它主要包括研究目的、试验设计、样本大小和伦理考虑等方面的规定。
以下是申报前临床试验指导原则的主要内容。
一、研究目的在进行申报前临床试验时，首先要明确研究的目的和科学问题。
研究目的应当明确，能够为临床试验中的数据收集和分析提供明确的指导。
二、试验设计试验设计是申报前临床试验中的核心环节，主要包括研究的类型、试验组和对照组的选择、随机化和盲法、试验时间、终点指标等方面的规定。
试验设计应当合理、可行，并能够提供科学有效的证据。
（一）研究类型：根据研究目的的不同，可以选择不同类型的试验设计，如观察性研究、随机对照试验、交叉试验等。
试验类型的选择应当符合研究问题的特点和要求。
（二）试验组和对照组的选择：根据研究的需要，可以选择不同的试验组和对照组，如新药与安慰剂的比较、新药与标准疗法的比较等。
试验组和对照组的选择应当合理，并能够提供明确的比较结果。
（三）随机化和盲法：为了保证试验的科学性和可靠性，应当采用适当的随机化和盲法。
随机化可以减少实验的偏倚，盲法可以减少实验的主观性干扰。
（四）试验时间：试验时间的选择应当合理，并能够充分反映出药物的疗效和安全性。
试验时间的选择应当充分考虑研究对象的特点和疾病的自然病程。
（五）终点指标：终点指标是评价试验结果的主要指标，应当选择合适的终点指标，并能够客观地反映出药物的疗效和安全性。
三、样本大小样本大小是申报前临床试验中的重要问题，它直接影响试验结果的可靠性和推广性。
样本大小的确定应当充分考虑试验的研究目的、试验设计和所要求的统计效应。
四、伦理考虑在进行申报前临床试验时，应当充分考虑伦理方面的问题。
研究人员应当遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全。
试验方案应当经过伦理委员会的审查和批准，并且获得受试者的知情同意。
综上所述，申报前临床试验指导原则是在进行申报前临床试验时必须遵循的指导原则，它涉及研究目的、试验设计、样本大小和伦理考虑等方面的规定。
临床试验数据核查指导原则
临床试验数据核查指导原则一、背景介绍临床试验是评估新药物或者治疗方法安全性和有效性的重要手段，数据的准确性和可靠性对于试验结果的解释和推广具有至关重要的影响。
临床试验数据核查是确保数据的完整性和准确性的重要环节，有助于保证试验结果的科学性和可靠性。
本文将介绍临床试验数据核查的指导原则，以提高数据核查的效率和准确性。
二、数据核查的目的1. 确保数据的完整性：核查试验数据的采集是否完整，包括基线数据、随访数据、实验组和对照组数据等。
2. 确保数据的准确性：核查试验数据的录入是否准确无误，包括数据的范围、单位、数字的正确性等。
3. 确保数据的一致性：核查试验数据的各项指标是否一致，包括数据的逻辑关系、计算结果的一致性等。
三、数据核查的方法1. 数据源核查：核查数据的来源是否准确可靠，包括病历、实验记录、问卷调查等。
2. 数据录入核查：核查数据的录入是否准确无误，包括数据录入的规范性、数据范围的合理性等。
3. 数据逻辑核查：核查数据的逻辑关系是否一致，包括数据的相互关联、计算结果的一致性等。
4. 数据统计核查：核查数据的统计方法是否正确，包括样本量的计算、统计指标的计算等。
四、数据核查的流程1. 制定核查计划：根据试验设计和数据采集方式，制定数据核查的计划，明确核查的内容和要求。
2. 数据核查前准备：采集试验相关文档和数据源，准备核查所需的工具和模板。
3. 数据核查执行：按照核查计划，逐项核查试验数据，记录核查结果和问题。
4. 数据核查报告：整理核查结果和问题，编写数据核查报告，包括核查的方法、结果和建议。
5. 数据核查反馈：与试验团队和数据录入人员沟通，反馈核查结果和问题，商议解决方案。
6. 数据核查验证：核查解决方案的实施情况，验证数据核查的效果和准确性。
五、数据核查的注意事项1. 核查人员应具备临床试验和数据管理的专业知识和技能。
2. 核查过程中要保持客观和中立，避免主观偏见的影响。
3. 核查结果应及时反馈给试验团队和数据录入人员，并与其进行沟通和商议。
药物临床试验数据递交指导原则
药物临床试验数据递交指导原则药物临床试验是评价新药安全性和有效性的重要手段，对于新药研发和临床治疗水平的提升具有积极的推动作用。
为了确保药物临床试验数据的可靠性和科学性，保障患者权益和人体试验伦理的尊重，我国制定了药物临床试验数据递交指导原则。
以下是征求意见稿的主要内容介绍。
一、递交原则1.试验者必须按照递交指导原则的要求，按时将临床试验数据递交给相关的药品监管机构。
递交的数据必须真实、完整和准确，不得隐瞒或篡改数据。
2.递交的临床试验数据必须符合药物临床试验的伦理道德要求，包括但不限于人体试验的备案和伦理委员会的审批。
3.递交的临床试验数据必须符合临床试验的科学性和规范性要求，包括但不限于试验设计的科学性、样本量的合理性和试验结果的可靠性。
4.递交的临床试验数据必须符合药物的注册申请要求，包括但不限于试验阶段、试验目的和试验终点的设定。
二、递交内容1.递交的临床试验数据必须包括试验计划、试验过程和试验结果等相关资料。
其中，试验计划包括试验设计、样本量计算和试验方法等；试验过程包括试验组织、试验操作和试验管理等；试验结果包括试验数据、统计分析和评估等。
2.递交的临床试验数据必须提供相关证明材料，包括但不限于试验报告、试验记录和试验数据记录等。
这些证明材料必须真实、完整和准确，不得隐瞒或篡改数据。
3.递交的临床试验数据必须提供相关的验证资料，包括但不限于试验设备、试验药物和试验问卷等。
这些验证资料必须符合相关标准，能够对临床试验数据的真实性和准确性进行验证。
4.递交的临床试验数据必须提供相关的解释说明，包括但不限于试验结果的解读、试验数据的背景和试验方法的限制等。
这些解释说明必须能够对临床试验数据的科学性和可信度进行解释。
三、递交流程1.试验者在递交临床试验数据之前，必须对试验数据进行内部审查和质量控制。
试验者可以委托第三方机构进行审查和控制，确保试验数据的质量。
2.试验者在递交临床试验数据之时，必须向药品监管机构提交书面申请，并提供递交的临床试验数据和相关资料。
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则1.数据管理计划：临床试验数据管理计划应包括数据收集、监控、验证和清理等方面的详细步骤和流程。
该计划应明确规定数据的记录方式、数据安全和保密措施、数据质量控制等内容，并应根据国家和国际相关指南进行制定。
2.数据收集：试验数据应准确、完整地记录，以确保试验结果的可靠性。
数据应按照预先制定的数据收集表格或电子数据采集系统进行收集，并及时进行数据有效性和一致性的检查。
3.数据监控：数据监控是确保试验数据质量的重要环节。
监控包括源数据的监视、数据诚信性的核查和不合格数据的整改等方面。
数据监控应由专业的数据监控员进行，确保试验数据的准确性和可靠性。
4.数据验证：数据验证是确保试验数据的真实性和准确性的关键环节。
数据验证包括逻辑性验证、范围性验证和值域性验证等方面。
数据验证应在数据收集完成后进行，以确保数据的完整性和正确性。
5.数据清理：数据清理是对试验数据进行逻辑和统计处理的过程。
数据清理应包括数据缺失值的处理、异常值的检查和删除等环节，以确保试验结果的准确性和可靠性。
6.统计分析计划：临床试验的统计分析计划应明确规定统计方法和分析步骤，以及适当的样本量、显著性水平和效应大小等内容。
统计分析计划应在试验开始之前提前制定，并根据试验的目的和假设进行调整和完善。
7.结果报告：试验结果报告应包括详细的统计分析和试验数据，以及对结果的解读和讨论的内容。
结果报告应根据国家和国际相关指南进行编写，并应充分考虑结果的可解释性和一致性。
8.透明度和可追溯性：临床试验数据管理与统计分析应具备透明度和可追溯性，即所有的数据和分析过程都应有明确的记录和文档，以便他人能够验证和重现试验结果。
在药物临床试验中，严格遵循数据管理与统计分析的计划和报告指导原则，能够提高试验结果的可信度和可靠性，并为药物的注册、上市和应用提供科学依据。
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则1.数据核查的目的和原则：2.数据核查的内容：数据核查的内容包括试验对象符合性、随机化过程的准确性、试验措施执行情况、数据收集和记录的准确性等。
具体包括：被试者的入选与排除标准是否合适；随机化过程是否科学合理；试验组和对照组在实施临床试验过程中是否存在偏差；试验数据的抽取、录入和验证过程是否符合规定。
3.数据核查的方法：数据核查的方法包括文件审核、信息核查、数据对照等。
文件审核主要是核查包括试验方案、知情同意书、病历记录、实验记录等相关文件是否符合要求。
信息核查主要是核查临床试验实施过程中的信息是否正确和完整。
数据对照主要是将原始记录与电子数据对照核查一致性。
4.数据核查的程序：数据核查的程序包括前期准备、现场核查和后期处理。
前期准备是指核查人员要充分熟悉临床试验的要求和相关的标准规范，制定核查方案和核查清单。
现场核查是指核查人员到临床试验机构进行实地核查，对试验对象、试验过程和试验数据进行核查。
后期处理是指核查人员对核查结果进行整理、分析并形成核查报告，根据核查结果进行相应的处理和反馈。
5.数据核查结果的处理：数据核查的结果分为有效数据和无效数据。
有效数据是指经过核查后认为真实、可靠、准确和完整的数据；无效数据是指经过核查后被认为存在重大疑点的数据。
对于无效数据，应及时通知试验机构进行复查，如果无法解释或纠正，应予以排除或剔除。
6.数据核查的随机抽查：为了确保数据核查的全面性和公正性，可以采取随机抽查的方式进行核查。
随机抽取一定比例的临床试验数据进行核查，既可以节省时间和资源，又可以减少人为干预的可能性，增加评价结果的科学性和可靠性。
7.数据核查人员的要求：数据核查人员应具备临床试验的专业知识和经验，熟悉相关的国家法规和标准规范，具备良好的沟通能力和数据分析能力。
数据核查人员应严守数据保密原则，保证核查工作的独立性和客观性。
综上所述，仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查是评估仿制药疗效和安全性的重要环节。
【干货】临床试验数据核查
【⼲货】临床试验数据核查核查的简介核查计划建⽴核查的分类核查的要点核查的信息传递⽬录核查的简介临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起⾮常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。
数据核查的⽬的是对临床试验过程中每⼀步骤伴随的错误产⽣进⾏清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。
简介研究⽬的、适应症及分期的不同都会导致数据的⼀定差异。
不同数据模块的核查与清理存在共同性，同时不同模块之间也有⼀定的交叉性，数据的收集即是各个单独的模块构成的⼀个整体，模板之间独⽴⼜互相关联。
除了单个数据点的核查外，通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数据库中的数据与外部数据的核查等。
根据质疑产⽣⽅式的不同分为系统核查、⼈⼯核查等，系统内核查撰写⽅式的不同⼜分为系统内置核查、⼈⼯撰写的逻辑核查等。
01临床数据质量管理规范（Good Clinical Data Management Practices）02药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第113号）03临床试验数据管理⼯作技术指南的通告（2016年第112号）04临床试验的电⼦数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）05临床试验数据核查指导原则（2016年第8号）核查计划建⽴《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中提到，为保证临床试验数据的真实完整、准确可靠、⾼质量和科学性的评价其有效性与安全性。
须事先对数据管理⼯作和统计学分析原则制定详细的计划书。
在进⾏数据核查前，应制定详细的数据核查计划(Data Validation Plan,DVP),以明确数据核查内容、⽅式与核查要求。
相关⼈员根据数据核查计划进⾏编程或⼈⼯核查，之后发出质疑(Query)确认数据。
⽆论是纸质或者电⼦数据采集系统，均应在试验开始初期撰写完备、清晰的数据核查计划，以便能⾼效、准确地对数据进⾏清理。
最新临床试验数据核查指导原则
最新临床试验数据核查指导原则一、背景介绍近年来，临床试验在医学研究中扮演着重要的角色，为新药的研发和治疗方法的改进提供了可靠的科学依据。
然而，临床试验数据的真实性和准确性一直是研究者和监管机构关注的焦点。
为了确保临床试验数据的可信度和可靠性，制定一套核查指导原则势在必行。
二、核查指导原则1. 数据源可信性核查（1）确保数据来源的合法性和可靠性，例如，检查数据是否来自于合格的研究机构或临床试验中心。
（2）核查数据是否经过严格的质控和数据管理流程，确保数据的完整性和准确性。
（3）核查数据是否符合伦理委员会的批准和知情同意要求，确保试验过程的合法性和道德性。
2. 数据完整性核查（1）核查数据是否包含完整的试验对象信息，例如，年龄、性别、病史等。
（2）核查数据是否包含完整的试验过程信息，例如，试验开始时间、结束时间、治疗方案等。
（3）核查数据是否包含完整的试验结果信息，例如，主要终点指标、次要终点指标、不良事件等。
3. 数据一致性核查（1）核查数据内部的一致性，例如，确保数据的逻辑关系和计算公式的正确性。
（2）核查数据与其他相关文献或试验结果的一致性，例如，确保数据的趋势和差异与其他研究结果相符合。
4. 数据统计分析核查（1）核查数据的统计方法和分析过程是否符合科学规范，例如，确保使用的统计方法适用于数据类型和研究设计。
（2）核查数据的统计结果是否准确和可靠，例如，确保数据的置信区间和显著性水平的计算正确。
5. 数据存储和保护核查（1）核查数据的存储方式和安全性，例如，确保数据存储在受保护的数据库或服务器中。
（2）核查数据的备份和恢复措施，例如，确保数据可以及时恢复和重建，防止数据丢失或损坏。
6. 数据报告和发布核查（1）核查数据报告的准确性和完整性，例如，确保报告中包含所有必要的信息和数据。
（2）核查数据发布的合法性和规范性，例如，确保数据发布符合相关法律法规和伦理要求。
三、总结临床试验数据的核查是确保数据可信度和可靠性的重要环节。
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.09.21
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第27号
•【施行日期】2020.09.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第27号
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据监查委员
会指导原则（试行）》的通告
为指导申办者建立药物临床试验数据监查委员会，规范数据监查委员会的监查活动，促进受试者权益保护和临床试验可靠性，药审中心组织制定了《药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月21日附件：药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）。
临床试验管理规范指导原则
临床试验管理规范指导原则一、试验设计和实施：1.确定试验目标和主要研究问题，明确试验的研究设计和方法。
2.制定严格的纳入和排除标准，确保试验对象的选取符合研究目的。
3.制定试验方案和操作规程，明确试验的整体计划和实施细节。
4.设计合理的试验分组和随机分配方法，保证试验结果的可靠性和有效性。
5.制定试验的监测计划，包括安全监测、数据监测和质量监测。
二、伦理和道德：1.尊重试验对象的权益和尊严，确保试验对象的知情同意和隐私保护。
2.遵守伦理委员会的审查和监督，确保试验的伦理合规性。
3.处理试验对象的不良事件和不适应症，保护试验对象的安全。
三、数据管理和分析：1.指定试验数据的收集、记录和管理规范，确保数据的准确性和完整性。
2.制定试验数据分析的计划和方法，确保结果的可靠性和统计学意义。
3.进行试验数据的监测和验证，确保数据的真实性和一致性。
四、结果报告和传播：1.编写试验结果的报告和出版物，确保对试验的结果进行透明和准确的描述。
2.发布试验结果并与科学界分享，促进知识和经验的共享。
3.遵守试验结果的保密和知识产权规定，保护研究者和企业的合法权益。
五、风险管理和合规性：1.管理试验过程中的风险和不良事件，采取必要的措施以保护试验对象和研究者的安全。
2.遵守相关法律法规和政策规定，保证试验的合规性和法律责任明晰。
六、试验结果的用途：1.将试验结果应用于医学实践和决策，为临床医生和患者提供有效的治疗方案和指导。
2.基于试验结果进行药物注册和监管决策，确保药物的安全和有效性。
以上是临床试验管理规范指导原则的一些主要内容，这些准则和原则对于确保临床试验的科学性、安全性、道德性和有效性起到了重要的作用。
试验研究者和管理者应遵守这些准则和原则，以确保试验结果的可靠性和质量，为患者和医学发展作出贡献。
临床试验技术指导原则
临床试验技术指导原则临床试验是一种通过科学研究方法评估新药、新疗法、新诊断方法的有效性和安全性的方法。
作为现代医学领域的重要研究手段之一，临床试验的设计和实施需要遵循一系列技术指导原则。
本文将探讨一些关键的技术指导原则。
第一，确立明确的研究目标。
在临床试验开始之前，研究人员需要明确研究的目标和假设。
只有通过明确的研究目标，才能准确选择试验对象、设定合理的研究指标，并最终评估新药、新疗法、新诊断方法的疗效。
第二，合理选择研究方法。
临床试验的研究方法包括随机对照试验、队列研究、回顾性研究等。
研究人员需要根据研究对象、研究对象数量和研究时间等因素，选择最适合的研究方法。
例如，对于药物疗效的评估，随机对照试验是最为常用和可靠的方法。
第三，合理确定样本容量。
样本容量的确定与研究目标和研究方法密切相关。
样本容量过小可能导致试验结果不够可靠，样本容量过大又会浪费资源和时间。
因此，在进行临床试验之前，研究人员需要进行样本容量的统计分析，以确保研究结果的可靠性。
第四，进行临床试验前必须进行伦理审查。
临床试验涉及到人体的研究，因此必须受到严格的伦理审查。
研究人员需要向相应的伦理委员会提交申请，并获得其批准后才能进行试验。
伦理审查的核心是保护试验对象的权益和安全，确保试验过程符合道德要求。
第五，研究过程中需要严格控制相关干扰因素。
为了获得准确和可靠的研究结果，研究人员需要尽量控制其他因素对试验结果的干扰。
例如，在药物疗效评估试验中，研究人员需要控制患者的基线特征、伴随用药等因素，以尽量排除其他因素对试验结果的干扰。
第六，收集、记录和分析数据时需要严格遵循规范。
在临床试验中，数据的采集、记录和分析是非常关键的环节。
研究人员需要制定明确的数据采集和记录方案，并确保数据的准确性和完整性。
在数据分析时，研究人员需要使用合适的统计方法，以获得科学可靠的结论。
第七，临床试验的结果要进行客观和全面的解读。
研究人员应当客观地分析试验结果，并结合先前的研究结果和临床实践经验进行综合评价。
临床试验 数据管理 法规
临床试验数据管理法规
临床试验数据管理的法规是为了确保临床试验的数据收集、存储、分析和报告的合规性和可靠性。
以下是一些与临床试验数据管理相关的法规：
1. 国际会议组织（ICH）GCP指导原则：ICH GCP（Good Clinical Practice，良好临床实践）是国际上公认的临床试验管
理规范，对数据管理的要求提供了详细的指导。
2. 临床试验数据管理规范：根据ICH GCP的要求，每个临床
试验都应制定详细的数据管理规范，包括数据采集、数据验证、数据清洗和数据存档等方面的规定。
3. 个人数据保护法规：根据不同国家或地区的法律法规，临床试验在处理受试者个人数据时需要遵守个人数据保护的规定，确保受试者的隐私权和数据安全性。
4. 电子数据管理系统（EDC）规范：对于使用电子数据采集和管理系统的临床试验，需要遵守相关的电子数据管理系统规范，确保数据的准确性、完整性和可追溯性。
5. 数据安全和合规性要求：临床试验数据的存储和传输需要符合相关的数据安全和合规性要求，保护数据的机密性和完整性，并防止数据泄露和篡改。
6. 数据监察和审计：临床试验数据管理需要进行定期的数据监察和审计，以确保数据的准确性和合规性，并及时发现和纠正
潜在的数据质量问题。
以上是一些常见的与临床试验数据管理相关的法规，具体的法规要求可能会因国家和地区而有所不同。
在进行临床试验数据管理时，研究人员需要了解和遵守适用的法规和标准，以确保试验数据的质量和可靠性。
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则
药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则1.数据管理数据管理是药物临床试验中至关重要的环节，负责确保数据的准确性、完整性和一致性。
以下是几个数据管理的指导原则：a.数据采集：设计数据采集表格时，要确保能够收集到与试验目的和研究问题相关的数据。
数据采集表格应清晰、详细，避免数据输入错误。
b.数据录入：数据录入员应受过专业培训，熟悉数据录入规范和操作过程。
应采用双录入、验证、核对等措施，确保数据的准确性。
c.数据质量管理：建立数据质量管理计划，包括数据清理、逻辑性检查、缺失数据的处理等。
不合格数据应及时修正或补充。
d.数据存储和安全性：数据应保存在安全的电子数据库中，确保数据的隐私和完整性。
需要制定数据保密和备份策略，以应对数据丢失或泄露的风险。
2.统计分析统计分析是对临床试验数据进行描述、推断和预测的过程，以评估药物的安全性和有效性。
以下是几个统计分析的指导原则：a.分析计划：在开始临床试验之前，制定详细的统计分析计划，包括样本量计算、数据分析方法和假设检验等。
确保分析的可靠性和准确性。
b.数据描述：应使用恰当的描述性统计方法，如均值、中位数、标准差等，对试验数据进行概括和比较。
c.假设检验：根据试验目的和研究问题，选择适当的假设检验方法进行统计推断。
包括参数检验、非参数检验、方差分析等。
d.安全性分析：对临床试验过程中出现的不良事件和副作用进行安全性分析，评估药物的安全性和耐受性。
e.敏感性分析：根据试验结果，进行敏感性分析，探索对结果的影响因素，评估试验的稳健性和结果的一致性。
3.质量控制进行质量控制的目的是确保数据管理和统计分析过程的可靠性和准确性。
a.标准化操作：遵守临床试验流程和操作规范，确保数据管理和统计分析过程的一致性和标准化。
b.质量监控：建立质量监控机制，包括数据监测、违规检查、内部审计等，及时发现和纠正潜在的问题和错误。
c.培训和培养：对数据管理和统计分析人员进行定期的培训和培养，提高其专业水平和操作能力。
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附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。
一、目的一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。
二、组织（一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。
（二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。
（三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。
三、程序（一）国内仿制药品1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。
一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。
2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。
3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。
4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。
（二）进口仿制药品1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查，形式审查后将资料送核查中心。
2. 对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，核查中心一般在收到资料后30日内组织核查。
核查中心结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》制定现场核查方案，选派核查组。
核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》《仿制药质量和疗效临床试验数据现场核查报告》。
3. 对申请人提交的进口仿制药品的国外临床试验数据，核查中心依据申报情况，定期制定抽查计划，开展境外现场核查工作。
4. 现场核查结束后，核查中心将核查结果转交一致性评价办公室。
四、基本要求（一）确保受试者的安全与权益得到保护所有的试验方案及其修改均应经伦理委员会进行伦理审核后方可实施，而且必须在得到受试者候选人或其合法代表人签署的知情同意书后才能开始试验。
（二）确保评价产品的一致性用于生物等效性试验和临床有效性试验的一致性评价的产品应与拟供应市场的产品具有一致的生产条件、生产批量、生产工艺处方、原辅料来源和生产设备。
涉及变更的，应当与变更后的保持一致。
（三）确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性。
1.真实性开展一致性评价工作应当坚持诚实守信，确保申报资料与原始记录的真实性，禁止任何虚假行为。
2.可靠性应确保申报资料与原始数据一致。
应当规范一致性评价过程中的记录与数据的管理，保证数据记录准确真实、清晰可追溯、原始一致、及时同步记录、能归属到人、完整持久，并且采取必要的措施确保数据完整性。
3.合规性一致性评价中涉及的临床试验过程应当符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关指导原则的要求。
五、核查要点（一）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、临床有效性试验——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性1.1.1临床试验须在具有资质的医院内进行，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。
1.1.2具有合法的备案证明或《药物临床试验批件》。
1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局备案证明或《药物临床试验批件》时间相符性。
1.2 伦理审查批件及记录的原始性及完整性1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。
1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。
1.3 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。
1.4 申办者/合同研究组织（CRO）按照《药物临床试验质量管理规范》原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。
2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1 受试者的筛选/入组相关数据链的完整性2.1.1 申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。
2.1.2 方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容）。
2.1.3 受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。
2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。
2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。
2.2 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。
2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。
2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。
2.2.4 知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。
2.3 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。
2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。
2.3.3 核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS 等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。
2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊。
/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。
2.3.7 CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。
2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。
2.4 CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。
2.4.3 CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。
2.4.4 CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。
2.5 试验用药品的管理过程与记录2.5.1 试验用药品的来源和药检具有合法性。
2.5.2 试验用药品的接收、保存、发放、使用、留样和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。
2.5.3 试验用药品接收、保存、发放、使用、留样和回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。
2.5.4试验用药品运输和储存条件应符合试验方案的要求。
2.5.5试验用药品批号与药检报告、总结报告等资料一致。
2.6 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录2.6.1 生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。
2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。
2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。
3.数据库部分（以原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性为关注点）3.1 数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。
3.2 锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。
3.3 核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。
3.4 核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。
3.5 核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。
4. 委托研究其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。
委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。
被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。
对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。
5. 出现下列情况，视为拒绝或逃避核查5.1 拖延、限制、拒绝核查人员进入被核查场所或者区域的，或者限制核查时间的；5.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与核查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；5.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避核查的；5.4 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；5.5 其他不配合核查的情形。
（二）人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验——专有内容6. BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）6.1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件6.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。