《国内外药用辅料标准对比软件》用户手册_CN

各国药用辅料标准对比手册

（数字版）

V1.0

用户手册

1简介

作为信息化时代的国家药品标准的实现形式和集大成者，《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究世界各主要国家药典所收载的药用辅料标准提供数字化支撑平台。

本用户手册对《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）的意义和内容，以及用户安装使用方法进行了详细介绍和说明。

2编委会

主 编张 伟

副主编 兰 奋 钱忠直

执行主编 涂家生 洪小栩

编 委 （按姓氏笔画排序）

龙海燕 兰 奋 刘雁鸣 孙会敏 孙春萌

李崇林 李慧义 杨美成 杨 锐 张 伟

陈 刚 陈 英 陈桂良 罗卓雅 洪小栩

袁耀佐 钱忠直 凌 霄 涂家生

参与工作人员

许华玉 尚 悦 杨春雨 靳桂民 康笑博

唐力新 周 怡 王 绯 田润涛 任重远

张 军 宋宗华

3前言

党中央国务院高度重视食品药品安全工作，已将其提高到国家公共安全战略的地位。药用辅料是药品的重要组成部分，对提高药品制剂的稳定性、改善药物生物利用度、保证药品的安全有效、质量可控发挥着不可替代的作用。健全药用辅料标准体系，提升药用辅料标准水平、科学合理设立检测项目和限度规定、保证药用辅料的质量是开展国家药品标准提高行动计划的重要内容，也是保证药品质量的重要手段。

《中国药典》2015 年版（以下简称2015 年版药典）已于2015 年12月1 日正式施行。其主要变化之一就是更加突出了药用辅料对制剂的重要作用，更加注重药用辅料标准的制定。收载品种数量大幅增加，安全性控制更加严格、质量检测技术进一步完善，标准整体水平显著提升。

为全面展示我国药用辅料发展水平，了解2015 年版药典药用辅料标准状况，分析国内外药用辅料标准的异同，深入开展药用辅料质量研究，缩小与国外药用辅料标准的差距，推动我国药用辅料行业健康发展，国家药典委员会组织全国有关药品检验所和研究机构，翻译了现行版《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》中收载的药用辅料标准，编写了《各国药用辅料标准对比手册》。

本书包括各国药典收载的药用辅料标准共计1182 个品种，其中《中国药典》2010 年版132 个、2015 年版270 个、《美国药典》第38 版516 个、《欧洲药典》8.5 版277 个、《日本药局方》第16 版133 个。通过对药用辅料标准相关信息及检测项目逐项进行比对，各国药用辅料标准在设定的质控项目、检测方法、检测限度方面的差异一目了然，为国内外药品和药用辅料研发、生产、使用单位及监管部门全面了解各国药用辅料标准整体情况以及各国标准之间的差异提供了有价值的参考。

本书涵盖内容丰富，分析比对详尽。为方便读者使用，在编写过程中还开发了中、英文数字化软件，内容包括本书收载的各国药用辅料标准相应的中文版及英文版比对。随着国内外药用辅料快速发展，我委将密切跟踪国内外药用辅料技术和标准的发展趋势，更多更快地更新各国药用辅料标准信息，以便使业界及时了解国内外药用辅料标准制修订的最新动态。同时，也为今后深入开展各国药典之间的标准协调与合作，进一步促进药用辅料的国际国内贸易发展发挥重要的作用。

国家药典委员会还将以在线版《各国药用辅料标准对比手册》为基础，利用数字化、信息化技术加快药品标准信息服务平台的建设，提供更多的各国药品标准自动比对和质量标准分析的服务功能，读者可按权限在线升级电子版的相关标准信息。

由于水平和经验有限，时间仓促，本书内容疏漏之处在所难免。在此，敬请广大读者给予批评指正。

编 者

国家药典委员会

2016年2月

4版权声明

一、《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）由国家药典委员主编，并独家委托科迈恩（北京）科技有限公司研制开发。

二、《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）（内容包括但不仅限于正文、通则等）的版权归国家药典委员会所有。

三、文献引用方式：国家药典委员会．各国药用辅料标准对比手册（数字版）[M/CD]，北京：中国医药科技出版社．2016（Chinese Pharmacopoeia Commissions. Handbook of Standard Comparison of Pharmaceutical Excipients in Pharmacopoeias. (Digital Edition) [M/CD], Beijing: China Medical Science Press. 2016）。

©2015-2016 国家药典委员会版权所有。未经书面许可，不得转载、复制、拷贝，违者将依法追究。

5免责声明

一、《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）仅供帮助读者理解与使用药典之用途，不作为法律依据和实际执行规范，也不承担相应的法律责任。特此声明。

二、《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）内容如与药典印刷版不一致之处，以印刷版为准。

三、《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）的最终解释权归国家药典委员会所有。

四、安装并使用《各国药用辅料标准对比手册》（数字版）的用户，将视为接受包括上述版权声明及免责声明在内的《软件授权使用协议》，否则请勿安装及使用本软件。

符号说明

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6目录

1 简介 (1)

2 编委会 (2)

3 前言 (3)

4 版权声明 (5)

5 免责声明 (6)

6 目录 (8)

7 软件的安装与激活 (10)

7.1 产品配置清单 (10)

7.2 计算机系统要求 (10)

7.3 软件的安装 (11)

7.4 软件的在线激活 (11)

7.5 在线更新 (14)

8 软件操作指南 (15)

8.1 各国药用辅料标准对比系统 (15)

8.1.1 药品标准对比分析界面 (15)

8.1.2 药品标准的智能对比 (16)

8.1.3 药品标准的摘要对比 (16)

8.1.4 药典中英文版本切换 (17)

8.1.5 自定义药典对比 (18)

8.1.6 自定义品种对比 (19)

8.1.7 各国辅料标准统计功能 (20)

8.2 数据库检索 (21)

8.3 用户界面功能介绍 (22)

8.3.1 选择用户界面语言 (22)

8.3.2 更改品种索引方式 (22)

8.3.3 设置目录显示级别 (22)

8.3.4 软件介绍及版权说明 (23)

8.3.5 软件在线更新功能简介 (23)