六大类新药分类
国家新药分类
新的药品注册管理办法分类方法跟以前不同，2005年前的才有叫一类的，化学药品1.5类是“1.未在国内外上市销售的药品（5）新的复方制剂；”如果按2005年前的分类法，也属于一类新药2005年前药品注册分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
化学药品注册分类及申报资料要求（药品注册管理办法附件2；国家食品药品监督管理局令第28号公布，自2007年10月1日起施行）一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
中药6类新药注册分类
中药6类新药注册分类【知识文章】中药6类新药注册分类导语：中药作为我国悠久的传统文化之一，拥有着广泛的疗效和应用价值。
然而，随着科技的不断进步和医药行业的发展，中药的注册分类正面临着新的挑战和机遇。
本文将为大家介绍中药6类新药注册分类，并探讨其对中药产业的影响和意义。
第一类：中药化学药品中药化学药品是指以中药为原料，通过化学合成或半合成方法制得的药品。
这类药品具有药理活性明确、结构清晰、质量稳定的特点。
典型的代表是阿司匹林和普萘洛尔等，它们在西医临床中有广泛的应用。
中药化学药品的注册分类，有助于提升中药在临床应用中的地位和可信度，促进中西医药的融合与发展。
第二类：植物药植物药是指以中草药为原料，通过提取、浸膏、粉碎等工艺制得的药品。
这类药品具有较为广泛的适应症和疗效，如金银花颗粒、三七胶囊等。
通过注册分类，可以明晰植物药的品质标准和药效，进一步规范生产流程和质量控制，保证植物药安全有效的使用。
第三类：动物药动物药是指以动物组织、器官或其分离物为原料制成的药品。
这类药品广泛应用于骨伤科、妇产科等领域，如龟板胶囊、牛黄解毒片等。
通过注册分类，有助于确保动物药品的来源和工艺符合规范，促进动物药产业的良性发展。
第四类：矿物药矿物药是指以矿物质为主要成分制成的药品，如石斛、雪莲等。
这类药品的疗效主要依赖于其中的微量元素和矿物质，具有较为独特的药理作用。
注册分类可以帮助规范矿物药的生产和应用，促进其在医疗领域的推广和应用。
第五类：虫草药虫草药是指以虫草菌为主要原料制成的药品，如冬虫夏草等。
虫草药具有免疫调节、抗肿瘤等独特的药理作用。
注册分类有助于确保虫草药的质量和产地的可追溯性，提高其在临床实践中的规范性和可信度。
第六类：其他中药除以上五类外，还有一些中药不属于特定类别，但具有一定疗效和应用价值。
这些中药或者具有独特的活性成分，或者依据临床实践逐渐形成一定用法用量等，如人参、黄芪等。
通过注册分类，可以更好地规范这些中药的生产和应用，保证其质量和疗效。
化药6类 注册分类
化药6类注册分类（实用版）目录1.化药 6 类的定义与范围2.化药 6 类的注册分类介绍3.化药 6 类注册的具体流程4.我国对于化药 6 类的政策法规5.化药 6 类注册的未来发展趋势正文化药 6 类，全称为化学药品新药注册分类，是我国药品注册管理的一种分类方式。
根据国家药品监督管理局的规定，化药 6 类主要是指在已知活性成分的基础上，通过改变其剂型、给药途径、适应症等，从而形成的新型化学药品。
化药 6 类的注册分类主要有以下几种：创新药、改良型新药、仿制药、进口药品等。
其中，创新药是指在全球范围内首次研发的化学药品，其活性成分、剂型、给药途径等均具有新颖性。
改良型新药则是在已上市药品的基础上，进行一定程度的改进，以提高疗效或减少不良反应。
仿制药则是指在原研药专利保护期结束后，仿制其活性成分、剂型、给药途径等的药品。
进口药品则是指在我国境外生产的化学药品，其注册分类与国产药品相同。
化药 6 类的注册具体流程分为以下几个阶段：临床前研究、临床试验、申报生产、生产现场检查等。
临床前研究主要包括药物的合成、质量研究、药理毒理研究等。
临床试验则是对药物的安全性、有效性进行验证的重要阶段，分为 I、II、III、IV 期。
申报生产阶段需要提交药品注册申请表、临床试验报告、生产工艺等资料。
生产现场检查则是对药品生产企业的生产质量管理体系进行审核，确保其具备生产合格药品的能力。
我国对于化药 6 类的政策法规主要体现在药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品审评审批制度等方面。
近年来，我国政府对药品注册审批进行了一系列改革，旨在提高药品审批效率，鼓励创新，提升药品质量。
随着科技的进步和医疗需求的不断提高，化药 6 类注册在未来将面临更多的机遇与挑战。
中药新药分类
中药新药分类 Prepared on 22 November 20201. 1.其主要成分为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCg），还有7种儿茶素类化合物成分。
局部使用治疗外生殖器和肛周疣。
2.中药新药研发分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
3.药学研究资料：1. 药学研究资料综述2. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料3.确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料4.质量研究工作的试验资料及文献资料5.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品6样品的检验报告书7.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书8.药物稳定性研究的试验资料及文献资料9.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准4.改用沸点较低的乙醚提取药研发过程中，还是应以药理活性和药物疗效为核心。
不能将所有的萃取产物均视为有效成分。
如有研究发现，超临界CO2容易萃取出的地肤子油抗菌效果不明显，而有效成分是在萃取出油之后加入乙醇作提携剂提出的部分。
一类新药、二类新药、三类新药
一类新药、二类新药、三类新药
一、中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
中药6类新药注册分类
中药6类新药注册分类
根据中国药品管理法规，中药新药可以根据其临床应用目的和临床试验资料分为以下六类进行注册分类：
1. 改善临床疗效类：主要用于改善传统中药临床疗效，如加强疗效、提高生命质量等。
2. 新适应症类：主要用于中成药具有临床应用的新临床适应症。
3. 新剂型类：主要用于中成药新的给药剂型，如胶囊、片剂、颗粒剂等。
4. 新用途类：主要用于已有的中药适应症之外的新的临床应用领域。
5. 新组分类：主要用于中药有新的有效组分、新的特征成分或按不同的有效成分制剂组合使用。
6. 新工艺类：主要用于中成药新的提取、纯化、制备工艺，如采用新的分离、提取、精制、配置过程等。
需要注意的是，中药新药的注册分类需要根据具体的临床试验数据和药物行为特点进行评估和确定。
六大类新药分类
新药分类
一类未在国内外上市销售的药品:
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂;
(6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（3—4年新药监测期保护)：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
（4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新药注册分类
中药、天然药物新药注册分类：
1、未在国内上市销售的从植物、动物和矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
2、新发现药材的制剂
3、新的中药材代用品
4、药材新药用部位的制剂
5、未在国内上市销售的从植物、动物和矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
6、未在国内上市销售的中药、天然药和的复方制剂
6.1传统中药复方制剂
6.2现代中药复方制剂
6.3天然药物复方制剂
6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂
7、改变已在国内上市销售的中药、天然药物给药途径的制剂
8、改变已在国内上市销售的中药、天然药物剂型的制剂
9、仿制药
化学药品新药注册分类：
1、未在国内外上市销售的药品
1.1通过合成或半合成的方法制成的原料药的制剂
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂
1.3用拆分或者合成的方法等制得的已知药物的光学异构体的制剂
1.4由已上市的多组份药物制备为较少组分的药物
1.5新的复方制剂
1.6已在国内上市销售的制剂但增加国内外均未批准的新的适应症
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药物
3、已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物
3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变制剂的剂型，但不改变给药途径的药物
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变制剂的剂型，但不改变给药途径的药物
3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或金属元素，但不改变其药理作用的原料药的制
剂
5、改变国内已上市销售药品的制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。
药物分类6类
药物分类6类
1. 镇痛药：阿片类、非阿片类、抗炎痛药、镇静安眠药、止痛药、镇痛复合药。
2. 抗生素：β-内酰胺类、磷酸脲类、多粘菌素类、碳青霉烯类、糖肽类、其他抗生素。
3. 抗病毒药：抗病毒蛋白酶抑制剂、抗病毒核苷酸抑制剂、抗病毒抗体、抗病毒抗原、其他抗病毒药。
4. 抗肿瘤药：抗肿瘤抗原抑制剂、抗肿瘤抗体抑制剂、抗癌抗原抑制剂、抗癌抗体抑制剂、抗肿瘤细胞因子抑制剂、其他抗肿瘤药。
5. 免疫调节药：免疫抑制剂、免疫激活剂、免疫调节剂、免疫调节抗体、免疫调节细胞因子、其他免疫调节药。
6. 辅助治疗药：抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、抗癫痫药、神经保护药、血液抗凝药、其他辅助治疗药。
中药新药分类
中药新药分类中药是指来自中国传统医学系统的本土草药，它们被认为可以治疗多种疾病。
中国有长达几千年的药物治疗历史，在这段历史中，中医学家们研究了许多中草药的有效成分，从而形成了中药的多样性。
中国药物研究机构对中草药进行分类，以帮助定位他们的有效成分、质量标准和使用方法。
中药新药的分类主要按药的作用分，包括清热药、利水消肿药、清肝明目药、化痰止咳药、活血活络药、和温中解表药等6大类。
1.清热药：清热药主要用于清热解毒、清肺祛痰、凉血止痛等功效。
如黄连、黄芩、黄芪、桑叶等，它们的主要功效是清热、解毒，可以用于治疗伤寒、湿热、脾虚等病症。
2.利水消肿药：利水消肿药主要用于清心安神、利尿通淋、消肿止痛等治疗。
比如大黄、茯苓、泽泻、生地、半夏等，它们主要功效是利水消肿，用于治疗尿血、尿毒、水肿、痛经等病症。
3.清肝明目药：清肝明目药主要用于清肝明目、疏风消肿、安神健脑等功效。
有当归、黄芪、白术、茯苓等，它们的功效主要是清肝明目，可以用于治疗青盲、肝肾亏虚、失眠多梦等病症。
4.化痰止咳药：化痰止咳药主要用于化痰止咳、宣肺润肺、除烦安神等功效。
有九节藤、百部、桂枝、薄荷、半夏等，它们的功效是化痰止咳，用于治疗气虚咳嗽、喘鸣、支气管炎、肺炎等病症。
5.活血活络药：活血活络药主要用于活血化瘀、止痛安神、温经通络等功效。
有红花、防己、党参、丹参、黄芩等，它们的效用是活血活络，可以用于治疗痛经、头晕、肩周炎、风湿关节炎等病症。
6.温中解表药：温中解表药主要用于温中解表、通络活血、止痛通窍等功效。
有当归、甘草、芒硝、豆蔻、远志等，它们的效用是温中解表，可以用于治疗寒凉下血、扭伤拉伤、腰膝酸痛等病症。
以上就是中药新药分类的介绍，即中药新药可以分为清热药、利水消肿药、清肝明目药、化痰止咳药、活血活络药、温中解表药等六大类。
各药效不同，但是都有一个共同的特点，就是他们都是来自于中国传统医学系统的本土药物，有着悠久的历史和科学的基础。
1-6类新药
1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
（5）新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
这是1-6类药的概念，略微有一点点不全，但大概是这样。
我慢慢说。
所谓1类新药，是彻彻底底的新药，新结构，新疗效，新创造，底下的五大类分类指的是一类新药的研发途径和方式。
化学合成，还真别觉得恶心，绝大多数的药物，都是化学方法合成的。
生物发酵或者生物提取，这种基本都需要做皮试，因为每批的药杂差别会很大。
对现有有效成分进行拆分，比如某治疗高血压的药物，左旋异构体80%，右旋异构体20%，日本研发，当时做了右旋异构体毒理，对人体无害，但也没疗效，有疗效的是左旋，于是就复合成分申报了，也过了，现在在卖，但是美爹把这个药物做了拆分，现在以完全左旋异构体作为单一成分重新申报，噱头是更纯疗效更好，这个也算一类药。
在药企内部，潜规则里，这个属于很无耻的行为。
第四种，属于存在于传说中的一类药，国内20年没见以此为理由申报的。
第五种，是中国现阶段比较多的一类药，最著名的就是少儿氨酚黄那敏颗粒，简单说，就是把A药和B药变成A+B，这就算你的一类新药了。
看起来很坑爹是不？但这不是简单的搀和在一块就完了，所有的药理（主要指疗效），临床，毒理（主要指副作用）【括号里面的，下面我就不重复了】都是要重新做的。
新药的定义和类型
新药的定义和类型
一、新药的定义
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
这意味着，如果一种药品已经在国内外广泛使用，且已经被认为是安全的和有效的，那么它就不再被视为新药。
然而，即使是在已经上市的药物中，如果对其进行了重要的改进或改变，也有可能被视为新药。
二、新药的类型
1.创新药物
创新药物是指利用新的发现或理论，首次研制出具有全新作用机制或全新作用方式的药品。
这些药物通常是基于对疾病的基础研究和临床前实验的深入理解而开发出来的，它们往往代表着医药科学的重要突破。
2.改良型新药
改良型新药是指对已经上市的药物进行改进或优化，以提高其疗效、安全性或便利性。
这些改进可能包括改变药物的剂型、给药途径、给药频率等，或者对药物进行结构修饰以改善其生物利用度、代谢特性等。
3.天然药物
天然药物是指从自然界中提取的具有药用价值的物质。
这些物质可能来自于植物、动物或微生物，并且通常具有较少的副作用和较高的耐受性。
天然药物的开发和研究已经成为现代医药领域的一个重要方向。
4.生物技术药物
生物技术药物是指利用生物技术手段研制出的新型药物。
这些药物可能包括基因治疗药物、细胞治疗药物、抗体药物等。
生物技术药物的研发和应用为现代医学提供了更广阔的可能性，使得针对一些传统方法难以治疗的疾病有了新的治疗手段。
5.细胞治疗药物
细胞治疗药物是指利用细胞进行治疗的药物。
这些药物通常通过调节细胞的功能或改变细胞的性质来发挥作用，如免疫疗法、干细胞疗法等。
细胞治疗药物的研发和应用为治疗许多难以治愈的疾病提供了新的可能性。
新药的分类
新药的分类（化学药）
1.未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新药注册分类教学总结
新药注册分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。
新药注册分类
新药注册分类？一类未在国内外上市销售的药品：？（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；？（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；？（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；？（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；？（5）新的复方制剂；？（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
？二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
？三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；？（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；？（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；？（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
？四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
？五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
？六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中“注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”，加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？中试规模是大生产规模的十分之一制剂处方量的10倍以上固体口服制剂10万片这3个说法应该是哪一个？3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。
化学药品新药分类1029 - 副本
化学药品新药分类
第一类:首创的原料药及其制剂. 1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂. 2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂. 3.国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物.
第二类: 1.已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品. 2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂. 3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者,或由局部用药改为全身给药者(如口服、吸入等制剂).
第三类:1.由化学药品新组成的复方制剂. 2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者. 3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂. 4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品.
第四类: 1.国外药典收载的原料药及制剂. 2.我国已进口的原料药和/或制剂(已有进口原料药制成的制剂,如国内研制其原料药及制剂,亦在此列). 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中，国外已获准上市的光学异构体及制剂. 4.改变已知盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)制成的原料药及其制剂.此种改变应不改变其药理作用,仅改变其理化性质(如溶解度、稳定性等),以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要. 5.国外已上市的复方
制剂及改变剂型的药品. 6.用进口原料药制成的制剂. 7.改变剂型的药品. 8.改变给药途径的药品(不包括第二类新药之3). 第五类:已上市药品增加新的适应症者. 1.需延长用药周期和城增加剂量者. 2.未改变或减少用药周期和/或降低剂量者. 3.国外已获准此适应症者.。
新药注册分类教学内容
新药注册分类新药注册分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
新手遇到几个问题，向各位前辈请教一下：1、仿制药注册直接报生产，中试3批，验证3批，现场核查3批，一共需要做9批对吧？重庆CTD格式研讨班一位老师讲的名词解释中注册批：在申报注册前连续生产的三批样品”加上这3批的话一共需要做12批还是这3批就是指现场核查抽样的3批？2、中试3批是要在符合GMP的中试车间中进行？中试规模是大生产规模的十分之一？制剂处方量的10倍以上？固体口服制剂10万片？这3个说法应该是哪一个？3、关于报产的工艺验证3批，报产3批，和动态现场检查3批这几个概念我是真的弄糊涂了有的法规文件上说工艺验证3批和动态现场检查3批可以合二为一，就是说只要三批就可以了，但是在研讨班讲义上又有CDE 的老师说必须经过工艺验证才能通过现场检查。
1.中试三批，也是属于小试研究至放大的工艺技术转变，是在小试基础上验证你实验参数的稳定性及放大的可行性，是属研究的范畴，不做为核查之中的样品；中试所做的样品提供给制剂做样品及分析检验研究用，但专家核查时，还是会看你中试所做样品的去向的。
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新药分类
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（3-4年新药监测期保护）：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。