医疗卫生机构强检计量器具台账
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账【医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账】在医疗器械行业中，专项检查工作台账是非常重要的管理工具。
它可以帮助医疗器械生产经营使用单位全面评估和监控自身的生产经营活动，以确保医疗器械的质量和安全，保障患者的利益和健康。
本文将从深度和广度两方面来探讨医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账的重要性以及具体的管理方法。
1. 专项检查工作台账的重要性医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账对于医疗器械行业来说至关重要。
它可以帮助单位全面评估自身的生产经营情况，及时发现并解决存在的问题，提高生产经营质量。
专项检查工作台账可以记录和归档所有的检查内容和结果，为监管部门的审核提供依据，共同维护医疗器械市场秩序和患者的安全。
在这个主题中，我们不仅要关注专项检查工作台账的建立和维护，更要重视它的实际应用和作用。
2. 管理方法在建立医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账时，单位需要考虑多方面的管理方法。
要明确工作台账的内容和格式，确保能够全面覆盖生产经营的各个环节，并且便于记录和查阅。
要建立健全的监督管理机制，明确责任人和检查频次，确保工作台账的真实性和可靠性。
另外，还需要定期对工作台账进行整理和归档，以备后续的审核和查阅。
在这我们要重点分析具体的管理方法和可行性，为医疗器械生产经营使用单位提供具体的操作建议。
3. 个人观点和理解在本文中，我个人认为医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账的建立和运用是非常有必要的。
它不仅可以帮助单位及时发现和处理潜在的风险和问题，也可以为行业监管和患者健康提供有力的保障。
在实际操作中，单位可以结合自身的特点和监管要求，灵活运用专项检查工作台账，促进生产经营的规范化和标准化。
总结回顾通过本文的探讨，我们深入了解了医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账的重要性和具体的管理方法。
专项检查工作台账不仅是一项重要的管理工具，更是医疗器械行业推动行业发展和维护患者权益的重要举措。
2号线强检计量器具总台账
强检计量器具管理台帐
配属单位
维修中心 维修中心 维修中心 维修中心
具体车间/工班 配属线 检定/校准
或个人
路
日期
机电车间
2
校检 周期 （月
）
12
机电车间212Fra bibliotek有效期
封存 封存
校检机构
ABC类 属
上账日期
数量
A 2018.3.12 1 A 2018.3.12 1
供电车间
2 2018.7.25 12 2019.7.24 省计量院 A 2018.3.12 1
2 2017.5.19 24 2019.5.18 省计量院 A 2017.4.6 1
2 2017.5.19 24 2019.5.18 省计量院 A 2017.4.6 1
2 2017.5.19 24 2019.5.18 省计量院 A 2017.4.6 1
2 2017.5.19 24 2019.5.18 省计量院 A 2017.4.6 1
测试仪
1 ############ 绝缘电阻表
2 ############ 绝缘电阻表
3 ############ 绝缘电阻表
4 ############ 绝缘电阻表
5 ############ 绝缘电阻表
6 ############ 绝缘电阻表
7 ############ 绝缘电阻表
8 ############ 绝缘电阻表
序号 公司编号
强检计量器 具名称
型号规格
生产厂家 出厂编号
41 ############ 地阻仪
42 ############ 地阻仪
43
############
接地电阻测 试仪
强检目录中与医疗卫生有关的计量器具
强检目录中与医疗卫生有关的计量器具强检目录中与医疗卫生有关的计量器具（设备）分类:官方资料1.照射量计：用于放射治疗照射剂量的测量2．医用辐射源：就是对人体展开电磁辐射确诊和化疗的高能电子束辐射源、x射线辐射源、γ射线辐射源。
用于诊断的有：医用诊断x光机(透视、拍片x光机、cr、dr数字x光机)、ct机用作化疗的存有：医用直线加速器（高能x射线和电子线）、60co治疗机、后装治疗机、x、γ刀治疗机（γ射线）、深部x射线治疗机。
3．超声功率计：用超声波原理进行诊断与治疗总超声功率的测量4．医用超音波源：就是对人体展开超音波确诊和化疗的，例如超音波确诊用的a逊于、b逊于、彩超。
5．医用激光源：用激光能量进行治疗的医用激光源6．激光功率计：用作激光功率测量的7．激光能量计：用于激光能量测量的8．体温计：用作人体温度测量的玻璃体温计、半导体体温计、数字温计9．血压计：用于人体血压测量的血压计、血压表10．眼压计：用作人体眼压测量的眼压计11．心、脑电图机：用于人体心电、脑位测量的心电图机、脑电图机、心电监护仪、含心电的多参数监护仪12．血球计数器：用作人体血液分析13．听力计：用于人体听力测量14．屈光度计：用作眼镜镜片屈光度的测量15．活度计：核医学中以放射性核素进行诊断和治疗的核素活度的测量16．比色计：用作临床分析滤光光电比色计、荧光光电比色计17．分光光度计：用于临床检验分析自动生化分析仪、紫外、可见光、红外、荧光分光光度计18．火焰光度计：用于药品化学成分测量19．酸度计：用作临床分析研究及药品中ph值的测量20．压力表：医用高压容器、高压灭菌器压力的测量21．气体断路器：医用气体流量的测量，例如呼吸机、肺功能仪和氧气瓶的流量测量22．电离辐射防护仪:用于工作场所辐射安全防护射线监测仪、剂量率仪、核医学用核素表面污染仪、个人接受辐射剂量测量个人剂量计。
23．其它:不含温度、ph值等参数的血液透析仪。
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账【原创版】目录1.医疗器械生产经营使用单位专项检查的背景和目的2.检查工作的主要内容3.检查过程中发现的问题及处理措施4.检查工作的成效和下一步计划正文一、医疗器械生产经营使用单位专项检查的背景和目的近年来，随着医疗器械行业的迅速发展，医疗器械的生产、经营和使用环节日益增多，安全隐患也随之增加。
为保障人民群众的生命安全和身体健康，我国药品监督管理部门加大了对医疗器械生产经营使用单位的监管力度，开展了专项检查工作。
此次专项检查的主要目的是：加强对医疗器械生产经营使用单位的监督检查，严厉打击违法违规行为，确保医疗器械的质量安全，提高人民群众的满意度。
二、检查工作的主要内容检查工作主要分为以下几个方面：1.医疗器械生产经营单位的资质审查：检查是否具备医疗器械生产、经营许可证等法定资质，是否存在无证生产、经营的情况。
2.医疗器械产品质量：检查医疗器械产品的生产工艺、质量控制体系等，确保产品质量符合国家标准和行业规定。
3.医疗器械经营使用情况：检查医疗器械经营使用单位是否存在过期、失效、淘汰等情况，是否存在非法渠道购进医疗器械的行为。
4.医疗器械售后服务：检查医疗器械生产经营单位是否设立了售后服务体系，是否能够及时处理医疗器械使用过程中出现的问题。
三、检查过程中发现的问题及处理措施在检查过程中，发现部分医疗器械生产经营使用单位存在以下问题：1.无证生产、经营：部分单位未取得医疗器械生产、经营许可证，存在违法违规行为。
对此，药品监督管理部门将依法予以查处，责令停产停业，直至吊销相关证照。
2.医疗器械质量问题：部分医疗器械产品质量不符合标准，可能影响使用者的安全。
对此，药品监督管理部门将责令相关单位召回问题产品，并对其进行整改。
3.非法渠道购进医疗器械：部分医疗器械使用单位存在非法渠道购进医疗器械的行为。
对此，药品监督管理部门将依法进行查处，没收非法渠道购进的医疗器械，并对相关责任人进行处罚。
X市场监管部门开展医疗卫生机构计量器具专项监督检查工作亮点总结
X市场监管部门开展医疗卫生机构计量器具专项监督检查工作亮点总结为进一步加强医疗卫生机构计量器具的管理工作,推动全市计量器具依法检定工作规范开展，保证医疗质量，确保医疗安全，X市场监管部门组织计量执法人员联合计量测试所、检验检测中心组成专项监督检查组，集中开展医疗卫生机构计量器具专项监督检查，随机抽取部分医疗卫生机构进行实地核查。
一是检查内容和重点。
检查组重点检查医疗机构是否建立了相应的计量管理制度、是否配备专（兼）职计量管理人员、是否建立计量器具台账、实际使用计量器具与台账是否一致、在用强检计量器具是否依法向法定计量检定机构申请强制检定且检定合格并在有效期内、在用非强检计量器具是否按规定送有资质的计量技术机构定期检定（校准）或自行检定（校准）、在用计量器具是否有齐全的检定（校准）印证和状态标识等。
对医疗机构使用的计量器具未按规定建立台账、申请检定或校准的现象，责令限期整改到位，逾期不改的依法查处。
监督检查重点是县级医院、乡镇卫生院、社区医疗服务机构、医养结合机构、民营医院等全县所有医疗卫生机构在用的医用强检计量器具，主要包括检验类、放射类、压力类、超声类、心电类等五大类，血压计、心电图、B超、X光机、监护仪、高压氧仓的压力表等计量器具。
监督检查的主要内容包括：检查医疗卫生机构是否建立健全计量管理制度,是否配备专（兼）职的计量管理人员；是否建立医疗卫生用计量器具台帐，强制检定计量器具是否向县级以上计量行政部门申请备案;在用计量器具是否依法经过检定，是否存在使用未经检定、超期未检或检定不合格计量器具的情况；是否存在使用国家规定废除的非法定计量单位的现象等。
二是向医疗机构宣传计量法律法规。
检查组积极向医疗卫生机构宣传计量法律法规，督促严格履行计量法定管理职责，动态维护计量器具台账，认真落实计量器具强制、非强制检定要求，共同营造放心安全的医疗环境。
三是引导医疗机构建立健全医用计量器具档案管理。
在开展检查的同时，执法人员要求各医疗卫生机构进行建档自查，完善相关管理制度、台帐记录、证书档案等，主动发现并纠正存在的问题。
医疗机构强制检定计量器具分类目录(参考)
附件1医疗机构强制检定计量器具分类目录(参考)一、医用辐射源：主要包括（拍片、透视、牙科）X 射线机、CT、深部X射线治疗机、医用直线加速器等装置上的医用辐射源。
二、医用超声源：主要包括彩超、黑白B超、经颅多普勒、多普勒胎音仪、胎儿监护仪和超声治疗设备上的医用超声源。
三、医用激光源：主要包括He-Ne激光器、Co2激光器等医用激光源。
四、其它：血压计（表）、眼压计、压力表、氧气表、氧气吸入器、屈光度计、验光仪、验光镜片组、天平、砝码、戥秤、电子秤、声级计、听力计、酸度计、分光光度计、生化分析仪（比色计）、血球计数器、体温计、心电图机、脑电图仪、心电监护仪等。
附件2医疗机构强检计量器具台帐单位名称:(盖章)法人联系电话主要负责人联系电话地址序号计量器具名称规格型号数量制造厂名称最近检定日期检定单位是否在用备注填表人: 填表时间:2附件3东兴区医疗机构计量管理规范1.1 计量管理1.1.1 领导职责医疗机构应明确主管计量工作的领导～有归口管理计量工作的部门和专,兼,职计量管理人员。
主管计量工作的领导应熟悉《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》等计量法律、法规及相关的要求～并组织干部职工学习计量法律、法规等知识。
1.1.2 管理机构医疗机构根据实际需要～设置管理计量工作的机构和计量管理人员～统一管理本单位的计量工作。
应明确主管计量工作的主要领导、计量管理机构及各类计量管理人员的职责～并应形成文件认真执行。
1.1.3 管理制度医疗机构应根据工作需要～建立必要的计量规章制度～并能有效地贯彻执行～执行结果应有记录。
制度应包括以下内容:a)单位领导及有关人员的计量培训教育制度,3b)计量管理机构、计量管理人员～计量检定,校准,人员的岗位职责。
c)计量器具采购、建档、入库、流转制度,d)计量器具配备、使用、维修、保管和保养制度,e)计量器具分类管理和周期检定,校准,制度,f)不合格计量器具的管理制度,g)计量记录与档案管理制度,1.1.4 计量、检测人员医疗机构应配备与计量检定,校准,、检测工作岗位相适应的～并经过培训取得相应资格的计量管理人员、计量检定,校准,人员和检测人员。
医疗卫生强检计量器具目录
医疗卫生强检计量器具目录之马矢奏春创作
1.心电图机（单道、多道心电图机、心电工作站等）
2.脑电图机、数字脑电图机、脑电地形图仪等
3.医用超声源（B超、黑色B超、超声多普勒胎心仪、胎儿监护
仪等）
4.X射线辐射源（X射线机、牙片机、CT机、核磁共振、钴60）
5.心电监护仪、多参数监护仪、除颤仪等
6.医用激光源（二氧化碳激光机、氦氖激光机等）
7.血压计、血压表、电子血压计
8.验光镜片箱、验光仪、焦度计、角膜曲率计、眼压计、屈光度
计
9.半自动生化分析仪、全生化分析仪、血细胞分析仪、酶标仪、
分光光度计、酸度计、电解质分析仪、尿液分析仪、微量元素分析仪、电解质分析仪、尿液分析仪、血球计数仪
11.衡器（体重秤、婴儿秤等）
12.氧气吸入器、氧气流量计、压力表、真空表等
14.经常使用玻璃量器（量杯、量筒、量瓶、分度吸管、单标线吸
管、酸
碱滴定管等）、移液器。
新盛医院计量检测台账
重庆市綦江区新盛镇德胜村卫生室医用计量器具台账序号计量器具名称生产厂家规格型号出厂编号使用部门（人）启用时间检定周期内部编号备注1 血细胞分析仪深圳迈瑞BC-1800 RK-93101230 检验科2015年8月3日1年2 电解质分析仪济南金浩峰KH-9850 08273 检验科2015年8月3日1年3 半自动生化分析仪上海科华L-3180 SHB08090758B 检验科2015年8月3日1年4 尿液分析仪桂林优利特UBIT-55 5512805 检验科2015年8月3日1年5 医用超声源深圳迈瑞DP-2200 ML-92102812T 特检科2015年8月3日1年6 心电图机深圳理邦SE-1201 M155******** 特检科2015年8月3日1年7心电图机深圳邦建ECG-300G0409030929 综合科2015年8月3日1年8心电监护仪深圳理邦M8 M8B10110B7966LD综合科2015年8月3日1年9 医用诊断X辐射源上海医疗器械厂XB886 20091136 放射科2015年8月3日1年10恒温装置姜堰新康600-C 1102036 检验科2015年8月3日1年11 浮标式氧气吸入器江苏鱼跃医疗设备有限公司XY-98B 综合科2015年8月3日1年12 浮标式氧气吸入器江苏鱼跃医疗设备有限公司XY-98B 综合科2015年8月3日1年13 浮标式氧气吸入器江苏鱼跃医疗设备有限公司XY-98B 综合科2015年8月3日1年14温度灭菌装置江阴滨红LS-35LT 14T-4658 妇产科2015年8月3日1年15体温计综合科2015年8月3日1年16体温计综合科2015年8月3日1年17血压计（表）江苏鱼跃医疗设备有限公司1766957 李光媚2015年8月3日1年18血压计（表）江苏鱼跃医疗设备有限公司11766776 张双梅2015年8月3日1年19血压计（表）江苏鱼跃医疗设备有限公司544823 周红霞2015年8月3日1年20血压计（表）江苏鱼跃医疗设备有限公司1767446 李梅2015年8月3日1年21血压计（表）江苏鱼跃医疗设备有限公司544830 护士站2015年8月3日1年报废22血压计（表）江苏鱼跃医疗设备有限公司260888 2015年8月3日1年23 婴儿弹簧度盘秤卫生计全公共服务站2015年8月3日1年制表人：制表时间：注：1.本表涉及医用计量器具包括在用、停用、报废和未启用的计量器具，按实际情况定期完善和修改；2.在用医用计量器具需送法定计量检定机构检定合格后使用，未经检定或经检定不合格的计量器具不得使用；3.“备注”栏包括“未启用”“停用”“报废”。
CT--计量器具设备台帐
本厂编号
060400001 060400002 060400003 060400004 060400005 060400006 0601000011 0601000012 0601000013 060100002 -1 060100002 -2 060100002 -3 0602000011 0602000012 060300001 060400007 060400008 060400009 060400010 060400011 060400012 060010013
校正单位
宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局 宁波计量局
校正依据
国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标 国标
出厂编号
JK102342 F613 F637 M826 9902
校正类型
外校 外校 外校 外校 外校 外校
校正周期
一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年 一年
出厂日期
/
设备产地 厂家） （厂家）
上海工具厂有限公 司 上海量具刃具厂 上海量具刃具厂 上海量具刃具厂 上海量具刃具厂 宏锐 自制 自制 自制 自制 自制 自制 MHA MHA
内校 内校 内校 内校 内校 内校 内校 内校 外校 外校 外校 外校 外校 外校 外校
2006.06
吉林省力士达 上海量具刃具厂 三和 晶花 晶花 晶花 晶花
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账
【实用版】
目录
1.医疗器械生产经营使用单位专项检查的背景和目的
2.检查的内容和重点
3.检查的方法和过程
4.检查的结果和影响
5.对违法违规单位的处罚措施
正文
近年来，随着医疗器械行业的快速发展，医疗器械生产经营使用单位的数量也在不断增加。
为了保障医疗器械的质量和安全，以及维护广大人民群众的健康权益，我国药品监督管理部门对医疗器械生产经营使用单位进行了专项检查。
本次检查的主要内容包括：医疗器械的生产、经营、使用是否合法合规；医疗器械的质量是否符合标准；医疗器械的进货、验收、储存、运输、销售、使用等环节是否符合要求；医疗器械的生产、经营、使用记录是否真实、完整、可追溯等。
检查的重点是医疗器械生产经营使用单位的质量管理制度、质量控制措施、产品标签和说明书、售后服务等方面的情况。
此外，检查人员还会对医疗器械的存储、运输、使用等环节进行实地查看和核实。
在检查过程中，检查人员采用了现场检查、查阅资料、询问相关人员等多种方法，以确保检查的准确性和全面性。
对于检查中发现的问题和违法行为，药品监督管理部门将依法进行处理和处罚。
检查的结果显示，大部分医疗器械生产经营使用单位能够遵守法律法规和规章制度，产品质量和安全得到了有效保障。
但是，也有部分单位存
在违法违规行为，如生产、经营、使用无证医疗器械、医疗器械过期、质量控制措施不到位等。
对于这些单位，药品监督管理部门将依法给予严厉的处罚。
总的来说，医疗器械生产经营使用单位专项检查对于加强医疗器械行业的监管，保障医疗器械的质量和安全，维护广大人民群众的健康权益具有重要意义。
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账
医疗器械生产经营使用单位专项检查工作台账摘要：一、背景及意义二、检查对象与内容三、检查流程与方法四、检查结果处理与整改五、总结与建议正文：一、背景及意义随着医疗器械行业的快速发展，保障医疗器械的安全有效越来越受到广泛关注。
为加强医疗器械生产经营使用单位的监管，提高医疗器械质量，我国相关部门决定开展医疗器械生产经营使用单位专项检查工作。
此次检查旨在规范企业生产经营行为，确保医疗器械产品安全、有效，保障公众用械安全，同时促进医疗器械产业的健康发展。
二、检查对象与内容1.检查对象：医疗器械生产经营使用单位，包括生产企业、经营企业、使用单位和临床试验机构等。
2.检查内容：企业资质、产品注册、生产质量管理、经营质量管理、使用管理等方面的合规性。
三、检查流程与方法1.制定检查计划：依据检查对象和内容，制定详细的检查计划，明确检查时间、人员、任务等。
2.开展现场检查：检查组按照检查计划，对被检查单位进行现场核查，查阅相关文件、记录和样品，核实情况。
3.反馈意见：检查结束后，检查组向被检查单位反馈检查结果，指出存在的问题并提出整改要求。
4.整改落实：被检查单位应在规定时间内完成整改，并向检查组提交整改报告。
四、检查结果处理与整改1.对检查中发现的问题，检查组应依法依规进行处理，涉及违法违规行为的，依法予以处罚。
2.对存在严重问题的单位，依法暂停其生产经营活动，直至整改合格。
3.对整改不合格或拒绝整改的单位，依法予以查处，严重的吊销相关许可证。
五、总结与建议1.加强医疗器械生产经营使用单位的监管，是保障医疗器械安全有效的关键。
要定期开展类似检查，形成长效机制。
2.提高检查组成员的业务素质，确保检查工作的专业性和准确性。
3.强化被查单位的法律意识，促使其自觉遵守法律法规，切实保障公众用械安全。
4.加大对违法行为的查处力度，维护医疗器械市场秩序。