新药研发项目管理ppt课件
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新药研发PPT幻灯片课件
• 在体内通过酶解而重新释放出母体化合物发挥作用。
31
3. 孪药设计
• 孪药，是指将两个相同或不同的先导化合物或药物经共价键连 接缀合成的新分子，在体内代谢生成以上两分子药物而产生协 同作用，增强活性或产生新的药理活性，或者提高作用的选择 性。
• 如果在体内可代谢为原来的构成成分，也被看作是前体药物。 • 常应用拼合原理。
入地研究中。 11
随机与逐一筛选 及意外发现先导化合物
随机与逐一筛选及意外发现曾是获得先导化合 物的最大来源，目前仍为一个可靠来源。其方式为 对从特有或稀有植物、海洋生物、微生物代谢产物 以及低等动植物体内分离天然生物活性成分，对有 机化工产品及其中间体进行普筛，虽然有相当大的 盲目性，但却可以得到新结构类型或新作用特点的 先导化合物。
6
从天然活性物质中 筛选获得先导化合物
在药物发展的早期阶段，利用天然产物作为治疗手 段几乎是唯一的源泉。时至今日，从动植物和微生物体 内分离鉴定具有生物活性物质，仍然是先导物甚至是药 物的重要组成部分。因所获得天然活性物质的来源不同， 又划分为三种途径：
从陆地上动植物体内提取、分离天然活性物质获得先导化 合物
10
实例分析
青蒿素(Artemisin分in析e)：是这从是黄利用天然植物发掘先 花蒿植物(ACrH3temis导ia物，an开nu发le药)分物的一个典型H例子CH。3 天 H离对氯3C 的恶喹O含性耐OO有 疟 药O 过原株氧虫具CH键作有3 的用抑然 疟 明 内倍快制青作 ： 酯半，作蒿用 过 经萜特用素复 氧 硼内别，发 键 氢的酯 是对缺率 还 化，对人点较原钠是高成还H3。醚原生C 物构键成OH利效，半OO用关活缩O 系性醛度低研丧仍和究失保HH 抗表。持 体型毒的R为=还性抗-原H很 疟O青低先蒿R，导素因化而合活 或 性成物性 酯 明为，， 化 显新利半 成 提结用缩 青 高构 对醛 蒿 ，类其的酰药羟酯物基等动甲化力醚合学青化物性蒿O成，质素蒿生也甲物有CH醚活所3 进抗为行疟R=蒿结药-甲C构 。H醚3改造开发改 但了善青很，蒿多这素有作些效化为的合抗物疟先均已导发化展合物成药仍物在，深
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3. 孪药设计
• 孪药，是指将两个相同或不同的先导化合物或药物经共价键连 接缀合成的新分子，在体内代谢生成以上两分子药物而产生协 同作用，增强活性或产生新的药理活性，或者提高作用的选择 性。
• 如果在体内可代谢为原来的构成成分，也被看作是前体药物。 • 常应用拼合原理。
入地研究中。 11
随机与逐一筛选 及意外发现先导化合物
随机与逐一筛选及意外发现曾是获得先导化合 物的最大来源，目前仍为一个可靠来源。其方式为 对从特有或稀有植物、海洋生物、微生物代谢产物 以及低等动植物体内分离天然生物活性成分，对有 机化工产品及其中间体进行普筛，虽然有相当大的 盲目性，但却可以得到新结构类型或新作用特点的 先导化合物。
6
从天然活性物质中 筛选获得先导化合物
在药物发展的早期阶段，利用天然产物作为治疗手 段几乎是唯一的源泉。时至今日，从动植物和微生物体 内分离鉴定具有生物活性物质，仍然是先导物甚至是药 物的重要组成部分。因所获得天然活性物质的来源不同， 又划分为三种途径：
从陆地上动植物体内提取、分离天然活性物质获得先导化 合物
10
实例分析
青蒿素(Artemisin分in析e)：是这从是黄利用天然植物发掘先 花蒿植物(ACrH3temis导ia物，an开nu发le药)分物的一个典型H例子CH。3 天 H离对氯3C 的恶喹O含性耐OO有 疟 药O 过原株氧虫具CH键作有3 的用抑然 疟 明 内倍快制青作 ： 酯半，作蒿用 过 经萜特用素复 氧 硼内别，发 键 氢的酯 是对缺率 还 化，对人点较原钠是高成还H3。醚原生C 物构键成OH利效，半OO用关活缩O 系性醛度低研丧仍和究失保HH 抗表。持 体型毒的R为=还性抗-原H很 疟O青低先蒿R，导素因化而合活 或 性成物性 酯 明为，， 化 显新利半 成 提结用缩 青 高构 对醛 蒿 ，类其的酰药羟酯物基等动甲化力醚合学青化物性蒿O成，质素蒿生也甲物有CH醚活所3 进抗为行疟R=蒿结药-甲C构 。H醚3改造开发改 但了善青很，蒿多这素有作些效化为的合抗物疟先均已导发化展合物成药仍物在，深
【培训课件】新药研究与开发管理
• 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
• 〔1〕已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或 改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
• 〔2〕已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该 制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
• 〔3〕改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
• 〔4〕国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新 适应症。
• 〔二〕各国药品注册管理制度的内容 • 定义新药，明确药品注册范围； • 明确新药注册集中于中央政府卫生行政
部门〔或有关部门〕专门机构负责审批 注册；
• 规定申请和审批程序； • 规定申请者必须提交的研究资料； • 制定各项试验研究指南；
〔三〕我国新药管理的法制化
• 1978年卫生部、国家医药管理局发布?新药管理方 法?〔试行〕
• 附件3：生物制品注册分类及申报资料要 求
中药、天然药物注册分类
• 中药是指在我国传统医药理论指导下使 用的药用物质及其制剂。
• 天然药物是指在现代医药理论指导下使 用的天然药用物质及其制剂。
•
• 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成份及其制剂。
• 2.新发现的药材及其制剂。 • 3.新的中药材代用品。 • 4.药材新的药用部位及其制剂。 • 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质
• 药物临床试验必须经SFDA批准后实施。 • 临床研究必须执行?药物临床试验质量管
理标准?〔GCP〕。
• 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制 药申请和补充申请，根据本方法附件规定 进行临床试验。
〔一〕临床试验的分期及最低病 例数要求
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 〔1〕Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及人体平安性评价试验。观察
新药研发过程及项目管理课程(PPT 57页)
较，设计或选择合成路线，要求避开专利、成本可 控、操作简易、便于工业化。
– 工艺参数研究
• 以提高收率和纯度、简化操作和便于工业化生产、 稳定工艺为目的。结合TLC或HPLC、GC等监控手段， 对包括反应溶剂、试剂、催化剂、投料比、温度、 压力、时间等进行优化；
• 对工艺参数优化结果按步骤列表总结，比较内容包 括选择溶剂、试剂、反应温度、时间、收率、纯度、 残留杂质情况等。
– 该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、 能源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。
– 本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否 适应、技术能力能否达到等。
– 该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支 等。
– 整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部） – 批准立项
课题组成立
• 健康、安全、环保HSE
– 职业健康与安全环保 – 危险化学品安全管理 – 实验室废弃物的处理
• 实验仪器类EQM
–仪器标准操作规程SOP –设备标准操作规程SOP
附：SOP图片
• 实验方法及工作流程类MET
– 原始记录的填写、修改与原始数据处理原则 – 标准品与对照品的管理 – 仪器校准与检定的管理 – 药品注册工作程序 – 药代动力学实验方案的制订 – ………..
新药研发过程及项目管理
正大天晴 顾红梅
提纲
一、研发流程及项目管理 二、药学研究及管理
– 原料药研究 – 制剂研究 – 质量研究
三、正大天晴研发管理制度简介
新药研发流程
以化学药为例
临床前研究 (GLP)
临床研究 (GCP)
工业化生产 (GMP)
申报临床 申报生产
两报两批
原料药研发
– 工艺参数研究
• 以提高收率和纯度、简化操作和便于工业化生产、 稳定工艺为目的。结合TLC或HPLC、GC等监控手段， 对包括反应溶剂、试剂、催化剂、投料比、温度、 压力、时间等进行优化；
• 对工艺参数优化结果按步骤列表总结，比较内容包 括选择溶剂、试剂、反应温度、时间、收率、纯度、 残留杂质情况等。
– 该课题产品的经济费用预测。包括：生产制造成本、 能源消耗、环保情况、未来定价及预期盈利情况。
– 本公司对该产品生产的适应情况。如：生产能力是否 适应、技术能力能否达到等。
– 该课题投入开发的时间，包括分阶段时间及费用开支 等。
– 整理立项报告（研发中心、市场部、知识产权部） – 批准立项
课题组成立
• 健康、安全、环保HSE
– 职业健康与安全环保 – 危险化学品安全管理 – 实验室废弃物的处理
• 实验仪器类EQM
–仪器标准操作规程SOP –设备标准操作规程SOP
附：SOP图片
• 实验方法及工作流程类MET
– 原始记录的填写、修改与原始数据处理原则 – 标准品与对照品的管理 – 仪器校准与检定的管理 – 药品注册工作程序 – 药代动力学实验方案的制订 – ………..
新药研发过程及项目管理
正大天晴 顾红梅
提纲
一、研发流程及项目管理 二、药学研究及管理
– 原料药研究 – 制剂研究 – 质量研究
三、正大天晴研发管理制度简介
新药研发流程
以化学药为例
临床前研究 (GLP)
临床研究 (GCP)
工业化生产 (GMP)
申报临床 申报生产
两报两批
原料药研发
新药研制与开发PPT课件
先导化合物发现途径 Nhomakorabea01
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
高通量筛选
虚拟筛选
02
03
组合化学
利用高通量技术从大量化合物库 中筛选出具有活性的先导化合物。
基于计算机模拟技术预测化合物 与靶点的相互作用，提高筛选效 率。
通过化学合成方法制备具有结构 多样性的化合物库，增加发现机 会。
候选药物优化策略
结构优化
01
通过化学修饰、构效关系分析等手段提高候选药物的活性及选
新药分类
中药、天然药物注册分类，化学 药品注册分类，生物制品注册分 类。
国内外新药研发现状
国内新药研发现状
近年来我国新药研发虽取得显著进展 ，但创新能力仍显不足，药品研发低 水平重复现象比较严重，存在“多、 小、散、乱”的状况。
国外新药研发现状
发达国家由于药品研发基础好、技术 先进，在新药研发领域处于领先地位 ，其研发的新药数量和质量都远高于 我国。
保密技术运用
采用加密技术、访问控制技术等手段， 确保商业秘密不被泄露。
泄密应急处理
制定泄密应急预案，及时采取补救措 施，降低损失。
市场推广策略制定
市场调研
产品定位
了解目标市场、竞争对手、客户需求等信 息，为制定推广策略提供依据。
根据产品特点和市场需求，明确产品的目 标用户和市场定位。
推广渠道选择
营销策略制定
辅料选择
选择适宜的辅料，提高制剂的稳 定性和生物利用度，同时降低不 良反应的发生。
处方优化
通过对比实验和数据分析，对制 剂处方进行优化，提高产品质量 和生产效率。
质量标准建立及稳定性考察
1 2
质量标准制定
根据药物的性质和临床需求，制定合理的质量标 准，包括鉴别、检查、含量测定等项目。
全国医药技术管理新药研发项目管理课件
• 基金管理
• 短期融资
• 管理结帐
• 策略和运作计划
• 现金管理
• 长期融资
• 簿记和GA
• 政策和PR
利
• 财务控制
Phase 1
Phase 2
Phase 3
技术研发与 产品研发无 明显区别。
这是职能部门的责 任。
市场部和技术部之 间的相互指责是常 见的事。
年度间资源分配的 出入很大。
通常无正式的技术策 技术策划与产品战
划过程。
略有机结合起来。
技术研发与产品研发 更有意识地对技术 的区别日益明显,却未 研发进行管理。明 得到很好的管理。 确界定了从技术研
个企业不断发展 产品研发主要将眼光放
壮大的力量源泉，在顾客的需求上,并把这
产品研发的价值 不在其本身内容
种需求与公司的技术与 技能结合起来,然后把机 遇转化为产品。
的新奇 1、关注客户需求 2、善于集中优势 3、抓住机会窗产品
全国医药技术管理新药研发项目管理
产品研 发
2、产品研发不允许（或不提倡）创新；技术 研发鼓励和提倡创新。
3、技术研发投入占研发经费的5%~30%，产品 研发占研发经费的70%。
全国医药技术管理新药研发项目管理
新产品研发的经费投入
行业
整个工业 飞机制造与航空 汽车制造 化学工业 通信设备 计算机及办公设备 计算机服务 电子器件 电器 食品 家具及木业 玻璃、石头及陶瓷 仪器 机器（非电器） 金属产品（制造） 金属材料—初级产品 纸业 石油及煤炭 制药业 电话及通信服务 合成物及橡胶 纺织
内容提示
1.新产品研发概念 2.新产品研发项目战略管理框架 3.新产品研发项目战略规划工具——路径图法
新药研发项目管理课件
预测项目过程中可能出现的风险和不确定性，制定相 应的应对措施。
制定质量计划
明确项目的质量标准和要求，制定相应的质量控制和 保证计划。
项目执行阶段
实施项目计划
01
按照项目计划，组织团队成员开展工作，确保任务按时完成。
协调资源
02
合理调配项目所需的人力、物力、财力等资源，确保项目的顺
利进行。
保持与各利益相关方的沟通
06
新药研发项目管理 案例分析
案例一：某新药研发项目的成功经验分享
总结词
该案例讲述了一个新药研发项目通过创 新和科学项目管理方法实现项目目标的 故事。
VS
详细描述
该案例涉及一家医药公司的新药研发项目 ，该项目在项目启动阶段就制定了清晰的 项目目标和计划，通过采用科学的数据分 析和实验方法，以及跨部门的合作机制， 成功地研发出一种具有市场竞争力的新药 。
项目团队成员冲突的解决方式
建立良好的沟通渠道
建立项目团队内部良好的沟通渠道，让成员之间能够畅所欲言， 及时解决问题。
引入调解机制
当冲突无法通过沟通解决时，可以引入调解机制，由第三方专业人 士进行调解。
培训提升团队技能
对项目团队成员进行技能培训，提升他们的专业水平，减少因技能 不足导致的冲突。
项目风险管理的实施方法
要点一
总结词
可视化工具
要点二
详细描述
甘特图是一个时间管理和项目进度可视化的工具，可以清 晰地展示项目的各个阶段和关键路径。在新药研发项目管 理中，甘特图可以帮助项目团队更好地掌握项目进度，及 时调整计划，确保项目按时完成。
网络图
总结词
流程图工具
详细描述
网络图是一种以节点和箭头表示流程的图形化工具，可 以清晰地展示项目中各个任务之间的依赖关系和先后顺 序。在新药研发项目管理中，网络图可以帮助项目团队 识别关键路径和资源瓶颈，优化项目计划和资源分配。
制定质量计划
明确项目的质量标准和要求，制定相应的质量控制和 保证计划。
项目执行阶段
实施项目计划
01
按照项目计划，组织团队成员开展工作，确保任务按时完成。
协调资源
02
合理调配项目所需的人力、物力、财力等资源，确保项目的顺
利进行。
保持与各利益相关方的沟通
06
新药研发项目管理 案例分析
案例一：某新药研发项目的成功经验分享
总结词
该案例讲述了一个新药研发项目通过创 新和科学项目管理方法实现项目目标的 故事。
VS
详细描述
该案例涉及一家医药公司的新药研发项目 ，该项目在项目启动阶段就制定了清晰的 项目目标和计划，通过采用科学的数据分 析和实验方法，以及跨部门的合作机制， 成功地研发出一种具有市场竞争力的新药 。
项目团队成员冲突的解决方式
建立良好的沟通渠道
建立项目团队内部良好的沟通渠道，让成员之间能够畅所欲言， 及时解决问题。
引入调解机制
当冲突无法通过沟通解决时，可以引入调解机制，由第三方专业人 士进行调解。
培训提升团队技能
对项目团队成员进行技能培训，提升他们的专业水平，减少因技能 不足导致的冲突。
项目风险管理的实施方法
要点一
总结词
可视化工具
要点二
详细描述
甘特图是一个时间管理和项目进度可视化的工具，可以清 晰地展示项目的各个阶段和关键路径。在新药研发项目管 理中，甘特图可以帮助项目团队更好地掌握项目进度，及 时调整计划，确保项目按时完成。
网络图
总结词
流程图工具
详细描述
网络图是一种以节点和箭头表示流程的图形化工具，可 以清晰地展示项目中各个任务之间的依赖关系和先后顺 序。在新药研发项目管理中，网络图可以帮助项目团队 识别关键路径和资源瓶颈，优化项目计划和资源分配。
《新药研制与开发》课件
详细描述
总结词
新药上市后需进行长期监测与评价，确保药品安全有效，及时发现并处理不良反应。
详细描述
新药上市后，需进行长期监测，收集药品使用过程中的数据，包括不良反应、疗效等。对于发现的不良反应，需及时进行调查、分析和处理，并采取必要的措施，如修改药品说明书、暂停销售等。同时，需定期对药品进行评价，确保药品的安全性和有效性。
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，提高公众对新药的认知度和接受度。
总结词
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，如学术会议、媒体宣传、社交媒体等。同时，需加强与医疗机构的合作，开展临床研究、培训等活动，提高医生对新药的认知度和接受度。此外，还需开展公众科普宣传，提高公众对新药的认知度和接受度，促进药品的广泛应用。
总结词
总结词：随着科技的不断进步，新药研发技术也在不断发展与创新，为新药研发带来了新的机遇和挑战。
详细描述：近年来，随着基因组学、蛋白质组学、细胞生物学等学科的发展，新药研发的技术手段不断更新和完善。例如，基于基因组学和蛋白质组学的研究，可以发现新的药物靶点；基于细胞生物学的研究，可以研究药物的细胞作用机制；基于计算化学和人工智能的研究，可以预测药物的性质和行为。这些技术的发展为新药研发提供了新的思路和方法，有助于加速新药的研发进程和提高成功率。同时，这些技术也带来了新的挑战和问题，需要不断探索和创新。
详细描述
总结词
介绍新药研制的完整流程。
总结词
新药研制流程包括药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床试验和上市注册等阶段。每个阶段都有相应的研究内容和目标，以确保新药的安全性和有效性。
详细描述
总结词
阐述新药研制必须遵守的法规和伦理原则。
详细描述
总结词
新药上市后需进行长期监测与评价，确保药品安全有效，及时发现并处理不良反应。
详细描述
新药上市后，需进行长期监测，收集药品使用过程中的数据，包括不良反应、疗效等。对于发现的不良反应，需及时进行调查、分析和处理，并采取必要的措施，如修改药品说明书、暂停销售等。同时，需定期对药品进行评价，确保药品的安全性和有效性。
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，提高公众对新药的认知度和接受度。
总结词
新药的市场推广与普及需通过多种渠道进行宣传和教育，如学术会议、媒体宣传、社交媒体等。同时，需加强与医疗机构的合作，开展临床研究、培训等活动，提高医生对新药的认知度和接受度。此外，还需开展公众科普宣传，提高公众对新药的认知度和接受度，促进药品的广泛应用。
总结词
总结词：随着科技的不断进步，新药研发技术也在不断发展与创新，为新药研发带来了新的机遇和挑战。
详细描述：近年来，随着基因组学、蛋白质组学、细胞生物学等学科的发展，新药研发的技术手段不断更新和完善。例如，基于基因组学和蛋白质组学的研究，可以发现新的药物靶点；基于细胞生物学的研究，可以研究药物的细胞作用机制；基于计算化学和人工智能的研究，可以预测药物的性质和行为。这些技术的发展为新药研发提供了新的思路和方法，有助于加速新药的研发进程和提高成功率。同时，这些技术也带来了新的挑战和问题，需要不断探索和创新。
详细描述
总结词
介绍新药研制的完整流程。
总结词
新药研制流程包括药物发现、药学研究、药理毒理学研究、临床试验和上市注册等阶段。每个阶段都有相应的研究内容和目标，以确保新药的安全性和有效性。
详细描述
总结词
阐述新药研制必须遵守的法规和伦理原则。
详细描述
新药研发过程及项目管理课程.pptx
• 对工艺参数优化结果按步骤列表总结，比较内容包 括选择溶剂、试剂、反应温度、时间、收率、纯度、 残留杂质情况等。
中试放大
– 打通合成路线
• 参考文献方法，通过化学反应、纯化分离等手段， 按照设计路线得到各步中间体和终产品；
• 通过质谱、核磁等手段对各步骤中间体和成品进行 结构鉴定。以鉴定的结果是否和目标化合物相符为 标志，确认路线是否打通；
• 课题组成员组成及分工
– 课题协调人:原料+制剂 – 课题负责人：原料或制剂 – 课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、
药理毒理监查、临床监查等等
• 课题组成员备案
研发计划及实施
• 课题协调人工作职责
– 建立并逐步完善课题小组 – 制订研发计划 – 组织实施：直到生产上市，至少6批 – 全过程监督管理 – 合作开发课题，与合作单位联系沟通：资料交
• 总结本季度工作
• 自我总结评价
• 部室主管评价
• 激励制度：弹性业绩考核
技术资料的审查
• 课题组成员 • 部室负责人 • 原料/制剂负责人 • 总协调人 • 注册事务部：形式审查 • 质量管理部：技术总监
原料药研究
原料药研究内容
• 工艺开发 • 中试放大 • 工艺验证 • 质量研究及质量控制
– 杂质限度研究
• 按步骤对杂质限度进行研究，至少提供一批限度以 下的样品进行工艺研究，以提供限度制定依据。
• 样品制备和使用：
– 精制工艺
• 终产品不仅有关物质要求合格，同时含量、溶剂残 留、晶型、炽灼残渣、干燥失重、重金属等均要求 合格。需合理设计精制工艺流程，一般包括溶解、 吸附、过滤、结晶、干燥、粉碎等步骤。应明晰每 一环节所去除的杂质种类或目的。
中试放大
– 打通合成路线
• 参考文献方法，通过化学反应、纯化分离等手段， 按照设计路线得到各步中间体和终产品；
• 通过质谱、核磁等手段对各步骤中间体和成品进行 结构鉴定。以鉴定的结果是否和目标化合物相符为 标志，确认路线是否打通；
• 课题组成员组成及分工
– 课题协调人:原料+制剂 – 课题负责人：原料或制剂 – 课题成员，包括：工艺研究、质量研究、中试研究、
药理毒理监查、临床监查等等
• 课题组成员备案
研发计划及实施
• 课题协调人工作职责
– 建立并逐步完善课题小组 – 制订研发计划 – 组织实施：直到生产上市，至少6批 – 全过程监督管理 – 合作开发课题，与合作单位联系沟通：资料交
• 总结本季度工作
• 自我总结评价
• 部室主管评价
• 激励制度：弹性业绩考核
技术资料的审查
• 课题组成员 • 部室负责人 • 原料/制剂负责人 • 总协调人 • 注册事务部：形式审查 • 质量管理部：技术总监
原料药研究
原料药研究内容
• 工艺开发 • 中试放大 • 工艺验证 • 质量研究及质量控制
– 杂质限度研究
• 按步骤对杂质限度进行研究，至少提供一批限度以 下的样品进行工艺研究，以提供限度制定依据。
• 样品制备和使用：
– 精制工艺
• 终产品不仅有关物质要求合格，同时含量、溶剂残 留、晶型、炽灼残渣、干燥失重、重金属等均要求 合格。需合理设计精制工艺流程，一般包括溶解、 吸附、过滤、结晶、干燥、粉碎等步骤。应明晰每 一环节所去除的杂质种类或目的。
药事管理新药研究管理ppt课件
新药发现与筛选阶段 临床前研究与IND阶段 临床研究与NDA阶段
新药研究概述——新药研究程序
新药发现与筛选阶段
计算机药物 分子设计 植物、动物、 矿物、微生物、 海洋生物等
筛选评价
新的化学 物质
先导化合物 新化学实体 新型组合物 （NCE）
新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
药物非临床研究质量管理
药物非临床研究质量管理
药物非临床研究质量管理
《药物非临床研究质量管理规范 》（9章45条） 相关术语 非临床研究（non-clinical study）: 是指为评价药物 安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒 性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性 试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局 部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力 学试验及与评价药物安全性有关的其他试验。
药理毒理研究，包括药效学、一般药理学、药代动力学及毒理
学研究等。
新药研究概述——新药研究程序
临床研究与NDA阶段
临床研究阶段的候选药物在国外称为“新药的申请” （new drug application,DNA）
临床研究必须经SFDA批准后实施，并严格执行《药物 临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。临床研究在临 床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按设立对照、 随机分组和盲法观察的原则进行试验，考察药物对人体的 疗效（有效性）与毒副ห้องสมุดไป่ตู้用（安全性），并继续进行相应 的药学、药理、毒理方面的工作，最终确定是否能以新药 的形式上市试用。
审评一般原则
药物非临床研究质量管理
药物非临床研究是新药研究的基础阶段， 主要通过实验系统试验的方式，对药物进行 药理学、毒理学测试，从而获得有关数据， 为进一步的药物临床研究提供依据。其主要 目的是获得有关药物安全性、有效性、质量 可控性等方面的数据资料。 《药物非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practice,GLP）
《新药研制与开发》课件
《新药研制与开发》ppt课件
目录
• 新药研制概述 • 新药发现与靶点验证 • 临床前研究与药学研究 • 新药临床试验与审批上市 • 新药上市后的监测与评价
01
新药研制概述
新药的定义与分类
总结词
明确新药的定义，了解新药的分类标 准。
详细描述
新药是指未被批准上市的药物，包括 创新药物和改良型药物。根据新药的 来源和特点，可以分为化学药、生物 药和中成药等不同类型。
试验提供科学依据。
药学研究还需要进行药物制剂的工艺验证和质量控制 ，以确保药物制剂的稳定性和一致性。
药学研究是新药研制过程中的重要阶段，主要 涉及药物的理化性质、药效学、药代动力学等 方面的研究。
药学研究需要综合考虑药物的稳定性、安全性和 有效性，以确保药物在临床应用中的安全性和有 效性。
药效学研究
药代动力学研究还需要进行药 物相互作用的研究，以了解药 物与其他药物或食物相互作用 的可能性。
04
新药临床试验与审批上市
Ⅰ期临床试验
总结词
初步安全性评估
总结词
小规模试验
详细描述
Ⅰ期临床试验是新药研发的早期阶段，主要目的是评估新 药在人体中的安全性和耐受性，确定药物的有效剂量范围 ，以及初步探索药物的治疗效果。
药物体外活性评价
细胞模型
建立靶点相关的细胞模型，模拟药物作用环境，评估候选药物在细胞水平上的活性。
药效学评价
通过药效学实验，如细胞增殖、凋亡、信号转导等实验，对候选药物的疗效和作用机制进行评估。
03
临床前研究与药学研究
药学研究
药学研究的目标是确定药物的剂型、给药途径 、制备工艺和质量控制标准等，为后续的临床
据。
药物经济学评价
目录
• 新药研制概述 • 新药发现与靶点验证 • 临床前研究与药学研究 • 新药临床试验与审批上市 • 新药上市后的监测与评价
01
新药研制概述
新药的定义与分类
总结词
明确新药的定义，了解新药的分类标 准。
详细描述
新药是指未被批准上市的药物，包括 创新药物和改良型药物。根据新药的 来源和特点，可以分为化学药、生物 药和中成药等不同类型。
试验提供科学依据。
药学研究还需要进行药物制剂的工艺验证和质量控制 ，以确保药物制剂的稳定性和一致性。
药学研究是新药研制过程中的重要阶段，主要 涉及药物的理化性质、药效学、药代动力学等 方面的研究。
药学研究需要综合考虑药物的稳定性、安全性和 有效性，以确保药物在临床应用中的安全性和有 效性。
药效学研究
药代动力学研究还需要进行药 物相互作用的研究，以了解药 物与其他药物或食物相互作用 的可能性。
04
新药临床试验与审批上市
Ⅰ期临床试验
总结词
初步安全性评估
总结词
小规模试验
详细描述
Ⅰ期临床试验是新药研发的早期阶段，主要目的是评估新 药在人体中的安全性和耐受性，确定药物的有效剂量范围 ，以及初步探索药物的治疗效果。
药物体外活性评价
细胞模型
建立靶点相关的细胞模型，模拟药物作用环境，评估候选药物在细胞水平上的活性。
药效学评价
通过药效学实验，如细胞增殖、凋亡、信号转导等实验，对候选药物的疗效和作用机制进行评估。
03
临床前研究与药学研究
药学研究
药学研究的目标是确定药物的剂型、给药途径 、制备工艺和质量控制标准等，为后续的临床
据。
药物经济学评价
新药研究管理课件
药品管理法
该法规对新药研究的全过程做出了规定，包括药物的临床 前研究、临床试验、生产销售等环节。研究者需要了解并 遵守该法规，确保研究符合法律规定。
药品注册管理办法
该办法对新药注册申请的受理、审评、批准等环节做出了 详细规定。研究者需按照该办法进行新药注册申请，获得 批准后方可进入市场销售。
药品生产质量管理规范
现状
当前，新药研究面临着研发效率低、费用高、成功率低等问题，但随着科技的 发展和研究的深入，新药研发的成果越来越显著。
发展
未来，新药研究将更加注重早期临床试验和精准医疗，通过大数据、人工智能 等技术手段提高研发效率和成功率，同时注重药物的可持续性和环保性。
02
新药研究的流程管理
研究计划的制定
确定研究目标
标准。
案例四：研究成果转化的模式与策略
总结词
研究成果的转化是新药研发的重要环节，其模式与策 略直接影响着研发成果的应用和商业化价值。
详细描述
研究成果的转化是新药研发的最后一步，也是关键的一 步。转化模式包括技术转让、合作开发、自主开发等。 技术转让是将研究成果转让给其他企业或机构，合作开 发则是与他人共同进行后续的开发和应用，自主开发则 是自行进行后续的开发和应用。在选择转化模式时，需 要考虑研究成果的特点和市场情况等因素。同时，转化 策略也是关键的一环，包括知识产权保护、技术推广、 市场营销等方面。
新药研究的重要性
01
02
03
疾病治疗
新药研究为疾病治疗提供 了新的手段和方法，对于 提高患者生存率和改善生 活质量具有重要意义。
医药产业
新药研究是医药产业发展 的重要驱动力，也是国家 经济发展的重要支柱之一 。
科学研究
新药研究管理教学课件
风险管理 识别和评估项目中的潜在风险，并制定相应的应对措施。这包括技术风险、市场风险、财务风险等。
项目管理工具与方法
工具
使用项目管理软件，如Microsoft Project、Gantt图等，可以帮助团队成员跟踪和管理项目的进度。
方法论
采用敏捷开发方法论（如Scrum或Kanban）以适应快速变化的环境。此外，质量管理和六西格玛等 方法论也被广泛应用于新药研发项目管理中。
临床试验
进行新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床 试验，评估药物的疗效和安全 性。
上市后监测
对新药上市后的疗效和安全性 进行持续监测。
药物研发的挑战与机遇
挑战
新药研发周期长、投入高、风险大，需要具备强大的科研实力和资金支持。同时，新药研发过程中需要克服技术、 法规、市场竞争等多重难关。
机遇
随着医药科技的不断发展，新药研发的领域不断拓展，为医药企业和研发机构提供了更多的发展机会。同时，政 府对医药产业的支持也为新药研发提供了良好的政策环境。
2023
新药研究管理教学 课 件
REPORTING
• 新药研发概述 • 新药研发项目管理 • 新药研发团队建设与管理 • 新药研发中的知识产权保护与管理 • 新药研发的风险管理与应对 • 新药研发的未来趋势与展望
2023
PART 01
新药研发概述
REPORTING
定义与重要性
定义
新药研发是指通过系统的科学研 究，发现、开发和评估新的药物， 以满足临床需求并提高患者疗效。
险发生的可能性。
减轻性策略
采取针对性的研发策略，降低 风险发生后的损失程度。
转移性策略
通过购买保险、联合研发等方 式，将部分风险转移给第三方。
回避性策略
项目管理工具与方法
工具
使用项目管理软件，如Microsoft Project、Gantt图等，可以帮助团队成员跟踪和管理项目的进度。
方法论
采用敏捷开发方法论（如Scrum或Kanban）以适应快速变化的环境。此外，质量管理和六西格玛等 方法论也被广泛应用于新药研发项目管理中。
临床试验
进行新药的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床 试验，评估药物的疗效和安全 性。
上市后监测
对新药上市后的疗效和安全性 进行持续监测。
药物研发的挑战与机遇
挑战
新药研发周期长、投入高、风险大，需要具备强大的科研实力和资金支持。同时，新药研发过程中需要克服技术、 法规、市场竞争等多重难关。
机遇
随着医药科技的不断发展，新药研发的领域不断拓展，为医药企业和研发机构提供了更多的发展机会。同时，政 府对医药产业的支持也为新药研发提供了良好的政策环境。
2023
新药研究管理教学 课 件
REPORTING
• 新药研发概述 • 新药研发项目管理 • 新药研发团队建设与管理 • 新药研发中的知识产权保护与管理 • 新药研发的风险管理与应对 • 新药研发的未来趋势与展望
2023
PART 01
新药研发概述
REPORTING
定义与重要性
定义
新药研发是指通过系统的科学研 究，发现、开发和评估新的药物， 以满足临床需求并提高患者疗效。
险发生的可能性。
减轻性策略
采取针对性的研发策略，降低 风险发生后的损失程度。
转移性策略
通过购买保险、联合研发等方 式，将部分风险转移给第三方。
回避性策略
第九章中药新药研发ppt课件
3
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
天然药物研究思路
天然药物提取分离
药理筛选及研究
天然药物进一步分离，获得先导化合物
结构鉴定、理化性质研究、药理研究、结构改造
新药研发
4
例（1）：溶解度差异
中药水提取液 加数倍量浓醇 静置过夜
母液
沉淀
（目标成分） （水溶性杂质）
中药醇提取液 （如蛋白质、多糖、果胶、粘液质） 加数倍水 静置过夜
母液
沉淀
（目标成分） （脂溶性杂质）
（如油脂、叶绿素等） 7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
28
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
15
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
红外光谱： 是化学键的振动在红外光区引起的吸收谱图 可用于确定官能团类型和构象、构型、取代模式等
16
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
5
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
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全国医药技术管理 —新药研发项目管理
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ACCA,PMP，PMI会员,CTA（剑桥国际培训师） 《项目管理技术》杂志编委 LO咨询教练，成功项目管理学校副校长、教授 项目管理者联盟在线专家 项目管理在线顾问 厦门大学、中国海洋大学、中国电子科大、东北财大、美
人力资源
• 人事计划
• 人事管理
• 招聘
• 薪酬政策
• 技能和资格管理
• 标准和规范 • I/T体系结构 • I/T技术评估
技术开发
• 技术开发（工程和管理） • 技术推行
• I/T应用开发和管理 • I/T运作 • I/T管理
润
采购
• 选择供应商
• 购买
• 供应商评估和管理
投入活动
运作
产出活动
市场和销售
第一单元 新产品研发项目的战略与规划Fra bibliotek内容提示
1.新产品研发概念 2.新产品研发项目战略管理框架 3.新产品研发项目战略规划工具——路径图法
新产品给企业带来了什么
如果说战争可以给一些国家带来更高的地位和更大的版图，那么新产品战争 将会给企业带来：
更好的市场地位，更多的份额 新的市场领地 取得市场领导地位 是公司生存与发展的关键 给企业带来可观的利润
技术研发演变的阶段
Phase 0
Phase 1
Phase 2
Phase 3
技术研发与产 品研发无明显 区别。
这是职能部门的责 任。
市场部和技术部之 间的相互指责是常 见的事。
年度间资源分配的 出入很大。
通常无正式的技术策 划过程。
技术研发与产品研发 的区别日益明显,却未 得到很好的管理。
技术策划与产品战 略有机结合起来。
国北弗吉尼亚大学项目管理客串教授。 高级咨询顾问，资深讲师
课程目标
剖析新药研发与企业战略的匹配 建立和应用正确的新药研发流程 掌握新药研发风险控制和管理 探讨新药研发项目的绩效管理 了解新药研发项目管理方法体系框架
内容提要
第一单元 新产品研发项目的战略与规划 第二单元 新产品研发项目流程管理 第三单元 新产品研发项目的风险控制和管理 第四单元 新产品研发的绩效管理 第五单元 新产品研发的项目模板与工具介绍 第六单元 案例研讨
——彼得.杜拉克
产品研发主要将眼光放 在顾客的需求上,并把这 种需求与公司的技术与 技能结合起来,然后把机
遇转化为产品。
强调：
1、关注客户需求 2、善于集中优势 3、抓住机会窗产品
产品研 发
产品研发是通过一种富有创 造力的新方式，将新技术或 新旧技术结合在一起，成功 地引入了具有经济价值的新 产品或新程序，为消费者价 值增值或获得增值价值的方 式带来的逐步变化。
更有意识地对技术 研发进行管理。明 确界定了从技术研 发到产品研发的转 移
产品研发与样品研发
产品与样品的区别
➢ 产品研发是以赢利为目的。
➢ 样品研发是为了验证某项技术或功能。
（学院、学术、课题，“狗屎”与“黄金”） ----多功能电话机
技术研发与产品研发的滞后期
技术与产品 日光灯 拉链 电视 复印机
市场链
市场规划 销售执行 客户服务
客户满意度 信息管理 服务规范标准化
供应链
客户订单处理 制造 销售配送
计划、调度 采购
产品研发在企业中的位置
公司基础结构
• 基金管理
• 短期融资
• 管理结帐
• 策略和运作计划
• 现金管理
• 长期融资
• 簿记和GA
• 政策和PR
利
• 财务控制
• 预算
• 衡量和控制
• 法律和政府报告
127.9 4.8 18 5.9 10.6 18.6 8.9 8.7 3.4 1 0.6 0.5 7.9 5.4 0.8 0.5 1.7 1.8 20.3 1.7 0.7 0.09
占销售收入的%
4.4 3.4 4.2 5.8 12.1 6.7 11.8 10.3 2.1 0.7 1.7 2.2 6.8 3.2 1.6 0.8 2.0 0.6 12.3 2.0 2.4 1.8
新产品的界定
基础研发/全新型 技术研发 产品研发 新产品线型 产品线补充型 改进型 重新定位的产品
新产品的界定
注： 1、产品研发70%是成熟技术。（如果说我们公司不一样，比较特殊，产品里
全是新技术，那么就应该进入技术研发） 2、产品研发不允许（或不提倡）创新；技术研发鼓励和提倡创新。 3、技术研发投入占研发经费的5%~30%，产品研发占研发经费的70%。
无线电报 圆珠笔
技术研发年份 1859 1891 1919 1937 1889 1938
产品研发年份 1938 1918 1941 1950 1897 1944
滞后期(年) 79 27 22 13 8 6
产品研发在企业中的位置
产品链
供应链
人力资源 财务 IT
体系/流程管理 战略规划管理
市场链
产品链 概念 计划 产品过程设计 试产 生命周期管理 项目管理（包含变更管理/文档管理/专利技术管理等）
行业
整个工业 飞机制造与航空 汽车制造 化学工业 通信设备 计算机及办公设备 计算机服务 电子器件 电器 食品 家具及木业 玻璃、石头及陶瓷 仪器 机器（非电器） 金属产品（制造） 金属材料—初级产品 纸业 石油及煤炭 制药业 电话及通信服务 合成物及橡胶 纺织
新产品研发的经费投入
研发经费 （10亿美元计）
产品研发与样品研发
样品研发/技术研发
✓ 样品研发的最终结果是难以预料的;可能出现的实验结果千千万万,错综复 杂,所以制定详细的项目开发总体规划是不现实的
✓ 样品研发任务的计划完成日期与其说是一种承诺,不如说是一种目标 ✓ 决定何时可将某一技术用于样品研发,似乎有较大的主观性,因而难于达成
一致意见 ✓ 过多的框框架架会抑制创造力 ✓ 捕获研发过程中的经验并将它用到今后的样品研发中很困难
售后服务
• 定单控制 • 接收和检查 • 研究 • 产品概念 • 产品研发 • 应用程序工程 • 测试 • 说明书
占利润的%
50.7 60.9 49.8 52.5 415.4 105.4 65.6 97.8 19.6 6.7 29.0 50.7 73.7 49.7 19.1 13.5 23.2 12.9 56.1 15.4 35 27.7
产品研发与样品研发
产品研发是一个企业不断
发展壮大的力量源泉，产
品研发的价值不在其本身 内容的新奇，而在于其在 市场中的成功与否。
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人力资源
• 人事计划
• 人事管理
• 招聘
• 薪酬政策
• 技能和资格管理
• 标准和规范 • I/T体系结构 • I/T技术评估
技术开发
• 技术开发（工程和管理） • 技术推行
• I/T应用开发和管理 • I/T运作 • I/T管理
润
采购
• 选择供应商
• 购买
• 供应商评估和管理
投入活动
运作
产出活动
市场和销售
第一单元 新产品研发项目的战略与规划Fra bibliotek内容提示
1.新产品研发概念 2.新产品研发项目战略管理框架 3.新产品研发项目战略规划工具——路径图法
新产品给企业带来了什么
如果说战争可以给一些国家带来更高的地位和更大的版图，那么新产品战争 将会给企业带来：
更好的市场地位，更多的份额 新的市场领地 取得市场领导地位 是公司生存与发展的关键 给企业带来可观的利润
技术研发演变的阶段
Phase 0
Phase 1
Phase 2
Phase 3
技术研发与产 品研发无明显 区别。
这是职能部门的责 任。
市场部和技术部之 间的相互指责是常 见的事。
年度间资源分配的 出入很大。
通常无正式的技术策 划过程。
技术研发与产品研发 的区别日益明显,却未 得到很好的管理。
技术策划与产品战 略有机结合起来。
国北弗吉尼亚大学项目管理客串教授。 高级咨询顾问，资深讲师
课程目标
剖析新药研发与企业战略的匹配 建立和应用正确的新药研发流程 掌握新药研发风险控制和管理 探讨新药研发项目的绩效管理 了解新药研发项目管理方法体系框架
内容提要
第一单元 新产品研发项目的战略与规划 第二单元 新产品研发项目流程管理 第三单元 新产品研发项目的风险控制和管理 第四单元 新产品研发的绩效管理 第五单元 新产品研发的项目模板与工具介绍 第六单元 案例研讨
——彼得.杜拉克
产品研发主要将眼光放 在顾客的需求上,并把这 种需求与公司的技术与 技能结合起来,然后把机
遇转化为产品。
强调：
1、关注客户需求 2、善于集中优势 3、抓住机会窗产品
产品研 发
产品研发是通过一种富有创 造力的新方式，将新技术或 新旧技术结合在一起，成功 地引入了具有经济价值的新 产品或新程序，为消费者价 值增值或获得增值价值的方 式带来的逐步变化。
更有意识地对技术 研发进行管理。明 确界定了从技术研 发到产品研发的转 移
产品研发与样品研发
产品与样品的区别
➢ 产品研发是以赢利为目的。
➢ 样品研发是为了验证某项技术或功能。
（学院、学术、课题，“狗屎”与“黄金”） ----多功能电话机
技术研发与产品研发的滞后期
技术与产品 日光灯 拉链 电视 复印机
市场链
市场规划 销售执行 客户服务
客户满意度 信息管理 服务规范标准化
供应链
客户订单处理 制造 销售配送
计划、调度 采购
产品研发在企业中的位置
公司基础结构
• 基金管理
• 短期融资
• 管理结帐
• 策略和运作计划
• 现金管理
• 长期融资
• 簿记和GA
• 政策和PR
利
• 财务控制
• 预算
• 衡量和控制
• 法律和政府报告
127.9 4.8 18 5.9 10.6 18.6 8.9 8.7 3.4 1 0.6 0.5 7.9 5.4 0.8 0.5 1.7 1.8 20.3 1.7 0.7 0.09
占销售收入的%
4.4 3.4 4.2 5.8 12.1 6.7 11.8 10.3 2.1 0.7 1.7 2.2 6.8 3.2 1.6 0.8 2.0 0.6 12.3 2.0 2.4 1.8
新产品的界定
基础研发/全新型 技术研发 产品研发 新产品线型 产品线补充型 改进型 重新定位的产品
新产品的界定
注： 1、产品研发70%是成熟技术。（如果说我们公司不一样，比较特殊，产品里
全是新技术，那么就应该进入技术研发） 2、产品研发不允许（或不提倡）创新；技术研发鼓励和提倡创新。 3、技术研发投入占研发经费的5%~30%，产品研发占研发经费的70%。
无线电报 圆珠笔
技术研发年份 1859 1891 1919 1937 1889 1938
产品研发年份 1938 1918 1941 1950 1897 1944
滞后期(年) 79 27 22 13 8 6
产品研发在企业中的位置
产品链
供应链
人力资源 财务 IT
体系/流程管理 战略规划管理
市场链
产品链 概念 计划 产品过程设计 试产 生命周期管理 项目管理（包含变更管理/文档管理/专利技术管理等）
行业
整个工业 飞机制造与航空 汽车制造 化学工业 通信设备 计算机及办公设备 计算机服务 电子器件 电器 食品 家具及木业 玻璃、石头及陶瓷 仪器 机器（非电器） 金属产品（制造） 金属材料—初级产品 纸业 石油及煤炭 制药业 电话及通信服务 合成物及橡胶 纺织
新产品研发的经费投入
研发经费 （10亿美元计）
产品研发与样品研发
样品研发/技术研发
✓ 样品研发的最终结果是难以预料的;可能出现的实验结果千千万万,错综复 杂,所以制定详细的项目开发总体规划是不现实的
✓ 样品研发任务的计划完成日期与其说是一种承诺,不如说是一种目标 ✓ 决定何时可将某一技术用于样品研发,似乎有较大的主观性,因而难于达成
一致意见 ✓ 过多的框框架架会抑制创造力 ✓ 捕获研发过程中的经验并将它用到今后的样品研发中很困难
售后服务
• 定单控制 • 接收和检查 • 研究 • 产品概念 • 产品研发 • 应用程序工程 • 测试 • 说明书
占利润的%
50.7 60.9 49.8 52.5 415.4 105.4 65.6 97.8 19.6 6.7 29.0 50.7 73.7 49.7 19.1 13.5 23.2 12.9 56.1 15.4 35 27.7
产品研发与样品研发
产品研发是一个企业不断
发展壮大的力量源泉，产
品研发的价值不在其本身 内容的新奇，而在于其在 市场中的成功与否。