药品不良反应监测制度试卷(2020年度)
药品不良反应知识考核试卷
药品不良反应知识考核试卷答案一、填空题、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于 年 月 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自 年 月 日起施行。
、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
二、名词解释、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
、药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
三、简答题、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
、为什么制订药品不良反应报告和监测管理办法为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。
药品不良反应监测报告培训试题及答案
药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。
（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。
（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。
（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。
（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。
（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。
）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。
答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。
2020新版药物GCP题库(一)
2020新版药物GCP题库（一）单选题（共25题，共50.0分）得分：30.01. II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系2. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。
试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
（答案不是D）A．严重不良事件B．药物不良反应C．不良事件D．可疑非预期严重不良反应3. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：A．1年1次B．1年2次C．2年1次D．3年1次4. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数5. 什么情况下，未获得伦理委员会同意，研究者可修改或者偏离试验方案？A．任何情况都不能B．在受试者同意的情况下C．为了消除对受试者的紧急危害D．在申办者同意的情况下6. 生物等效性试验最常用的试验设计是A．两制剂、两顺序、两周期、单次给药交叉试验设计B．两制剂、两顺序、多次给药交叉试验设计C．两制剂、两周期、单次给药平行试验设计D．两制剂、单次给药平行试验设计7. 源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免8. 根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行？（答案不是D）A．ITTB．FASC．SSD．PP9. 《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？A．《中华人民共和国药品管理法》B．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》C．《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》D．《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》10.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查11.试验的记录和报告应当符合那项要求：A．确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的B．源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性C．源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由D．其他三项均是12.以下哪项不必包含在试验方案内：A．试验数据的采集与管理流程B．数据管理与采集所使用的系统C．数据管理的质量保障措施D．数据管理公司的资质13.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：（答案不是B）A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中14.临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括：A．监查计划B．试验方案C．研究者手册D．安全信息报告15.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？A．安全性B．有效性C．可实施性D．设计科学性16.以下哪一项不需包含在试验方案中：A．试验目的B．统计分析方法C．详细的统计分析计划D．数据管理方法17.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：A．受试者的监护人签署知情同意B．研究人员见证知情同意过程C．公正的见证人见证知情同意过程D．研究的监查员见证知情同意过程18.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是：A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件19.关于监查报告，以下哪种说法是错误的A．监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者B．中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交C．报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论D．报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划20.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于A．受试者的依从性B．试验设计C．研究者的医疗水平D．试验用药品的质量21.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：A．口头协议B．书面协议C．默认协议D．无需协议22.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是：A．风险已被最小化B．潜在个人获益超过风险C．根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D．其他三项均是23.为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当A．识别可减少或者可被接受的风险B．在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施C．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施D．记录质量管理活动，并及时与相关各方沟通24.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员25.关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A．中心化监查是对现场监查的补充B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序C．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估D．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行判断题（共25题，共50.0分）得分：42.01. 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案
2020年药物警戒基础知识培训试卷部门：姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共36 分）1.药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。
2.药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药和用药差错的情况。
3.境内严重不良反应在内报告，其中死亡病例应；其他不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4.对存在严重安全风险的品种，应当制定并实施，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益的品种，应当主动申请注销药品批准证明文件。
5.持有人应对反馈的报告进行处理，如术语规整、、和、等，并按照个例药品不良反应的报告范围和时限要求报告。
二、不定项选择题（每题 2 分，共30 分）1.药物警戒的定义是（）。
A.研究药物的安全性B.可以了解药害发生的规律，从而减少和杜绝药害事件，保证用药安全C.评价用药的风险效益比D.发现、评价、认识和预防药品不良作用或任何药物相关问题的科学研究和活动2.药物警戒和药品不良反应共同关注（）。
A.药品与食物不良相互作用B.药物误用、滥用C.超适应症用药D.合格药品的不良反应3.应当报告什么事件？（）。
A.关于非本公司产品的投诉；B.给药后发生不良事件；C.药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误和癌症；D. B & C4.报告不良事件的时间要求是什么？（）A每3周一次； B.每月一次；C.知情后24小时以内/1个工作日；D.每个星期五5.员工应向（）报告获知的药品不良反应。
A.质量部B.药物警戒部C.所在的部门D.生产部6.员工需要报告的药品不良反应类型为（）。
A.一般的B.严重的C.非预期、严重的D.所有的类型7.国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号）自（）起施行。
A.2018年09月29日B.2019年1月1日C.2019年3月1日D.2019年7月1日8.药物警戒的简称为（）。
2020版GCP测试题及完整答案
2020版GCP测试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A2、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B3、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 伦理委员会委员B. 委员中没有医学资格的委员C. 委员中参加该项试验的委员D. 委员中来自外单位的委员【答案】：C4、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 临床试验单位C. 药政管理部门D. 监督检查部门【答案】：B5、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D6、试验方案中不包括下列哪项？A. 进行试验的场所B. 研究者的姓名、地址、资格C. 受试者的姓名、地址D. 申办者的姓名、地址【答案】：D7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A8、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律 B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言 D. 以上三项【答案】：D9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲C. 质量控制【答案】：A B. 稽查D. 视察10、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A. 药政管理部门B.申办者C. 伦理委员会D.专业学会【答案】：D11、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A. 伦理委员会签署B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D12、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
药物不良反应练习试卷2(题后含答案及解析)
药物不良反应练习试卷2(题后含答案及解析) 题型有：1. X型题 2. B1型题 3. A1型题1．在药物不良反应中，以下哪些属B型反应A．药物变态反应B．毒性作用C．特异质反应D．首剂效应E．继发效应正确答案：A,C 涉及知识点：药物不良反应2．巴比妥类的不良反应有A．用药后可出现头晕、困倦等后遗效应B．久用有依赖性C．过敏反应D．胃肠反应E．用于癫痫治疗不可骤停，否则引起癫痫持续状态正确答案：A,B,C,E 涉及知识点：药物不良反应3．小儿，尤其是新生儿，对药物的反应不同于成人，因此，其剂量应按哪种方法计算A．体表面积B．出生时间计算C．成人剂量一半计算D．体重计算正确答案：A,D 涉及知识点：药物不良反应4．下列叙述属于药源性疾病的是：A．反应程度较重和持续时间较长的不良反应B．反应程度轻重不一，持续时间长短不同的不良反应C．由于药物超量、误服、错误应用及不正常使用药物等情况下引起的疾病D．在正常用量、用法情况下发生的反应E．由药物中毒、继发反应、过敏反应等诱发的疾病正确答案：A,C,E 涉及知识点：药物不良反应A．中毒型B．炎症型C．增生型D．赘生型和癌变E．畸形发育型下列药源性疾病各属哪种类型? 5．甲氨蝶呤抑制二氢叶酸还原酶，使叶酸形成发生障碍：正确答案：A 涉及知识点：药物不良反应6．药物性皮炎：正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应7．苯妥英钠引起的牙龈增生：正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应8．乙双吗啉治疗银屑病引起的白血病：正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应9．沙利度胺引起的海豹胎：正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应A．小肠的主动转运活性较低B．细胞外液比例高，水盐转换率亦较快C．血浆中白蛋白水平低D．血脑屏障发育不完善E．肾功能发育不完善10．口服药物吸收差：正确答案：A 涉及知识点：药物不良反应11．多数药物的表观分布容积较大：正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应12．苯妥英钠在体内游离部分是成人的二倍：正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应13．脂溶性药物较易进入脑内：正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应14．易发生药物蓄积：正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应A．抗胆碱药B．保泰松C．利福平D．氯化铵E．阿司咪唑15．使华法林游离血药浓度升高，引起出血的可能性增高：正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应16．使磺胺药在尿中析出结晶，造成对，肾脏损害：正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应17．使药物在胃内的吸收增加，毒性增强：正确答案：A 涉及知识点：药物不良反应18．并用红霉素町致尖端扭转型室性心律失常：正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应19．加快乙酰化代谢者异烟肼对肝脏的损害：正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应A．过度作用B．副作用C．毒性反应D．继发反应E．过敏反应20．使用推荐剂量时出现的过强的药理作用称为：正确答案：A 涉及知识点：药物不良反应21．在正常剂量内伴随治疗作用同时出现的其他不利的作用称为：正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应22．是由药物引起的生理生化功能异常和结构的病理变化称为：正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应23．不是药物本身的作用，而是由于药物作用诱发的效应称为：正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应24．由于机体被药物致敏后，药物再次进入机体时发生的抗原抗体结合反应称为：新生儿机体与药物间的相互影响：正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应25．下列哪一项不应是引起药物不良反应的因素?A．药物的药理作用B．药品的质量C．药物的剂型D．药物中的杂质E．药品的包装正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应26．吗啡类镇痛药主要不良反应A．依赖性B．血液系统反应C．肝损害D．肾损害E．血细胞减少正确答案：A 涉及知识点：药物不良反应27．后遗效应是指A．停药后药物的代谢产物产生的生物效应B．停药后由于机体肝代谢障碍所导致的生物效应C．停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的生物效应D．停药后体内残存的药物产生的生物效正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应28．在医院药物不良反应监测工作中，不应属于临床药师职责的是：A．提供药学服务B．发现药物不良反应，应及时提请医生注意，同时报告专职人员C．及时发现和救治危重的药物不良反应病人D．进行药物不良反应监测的督促和检查E．宣传药物不良反应监测的重要性正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应29．不属于继发反应的是：A．广谱抗生素引起的菌群失调导致二重感染B．抗结核药造成肝损害C．抗肿瘤药致免疫功能低下导致的感染D．抗生素干扰肠道合成维生素K而导致出血E．抗生素导致B族维生素缺乏引起的口腔炎正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应30．药物不良事件的英文缩写为A．PEMB．ADRC．ADED．TDM正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应31．药源性疾病的实质是A．药理作用的结果B．患者用药错误造成的结果C．药效学改变的结果D．药物不良反应的结果正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应32．由国家药品监督管理局和卫生部共同制定的《药品不良反应监测管理办法》是在哪年发布的A．1971年6月B．1981年4月C．1991年8月D．1999年11月正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应33．枸橼酸铋钾的不良反应有A．头痛、眩晕B．皮疹C．嗜睡D．口中有氨味，舌、粪染成黑色E．肝肾功能异常正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应34．一患者服用药物后出现恶心、眩晕、头痛、心悸、体位性低血压症状，医生考为药物首剂效应所致，以下哪种药物虑易出现此情况A．β-受体阻滞剂心得安B．利尿剂夫塞咪C．α1受体阻滞剂哌唑嗪D．ACEI制剂卡托普利正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应35．毒性反应是指A．抗原抗体反应B．药物引起机体发生生理生化机能异常或组织结构病理变化的反应C．个体对某种药物显示异常或不可预料的敏感性D．由于抗体对药物作用尚未适应而引起不耐受的强烈反应正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应36．如患者在应用磺胺、呋喃妥因等药物时发生正铁血红蛋白血症，紫绀、溶血性贫血等症状，最可能是哪种酶缺乏A．ATB酶B．辅酶AC．葡萄糖-6-磷酸脱氢酶D．谷草转氨酶正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应37．万古霉素的不良反应有A．胃肠道反应B．灰婴综合征C．二重感染D．呼吸抑制E．红人综合征正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应38．不属于药物副作用的是：A．激素引起的水钠潴留B．β受体阻滞剂诱发的支气管哮喘C．血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)引起的干咳D．全麻时阿托品抑制腺体分泌E．硝酸酯类引起的头痛正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应39．氯苯那敏和苯海拉明的不良反应有A．驾驶员及登高工作者在工作期间不可使用B．诱发心律失常C．电解质紊乱D．诱发胃溃疡E．撤药反应正确答案：A 涉及知识点：药物不良反应40．药物可与其他药物、食物及环境产生相互作用的环节是：A．吸收B．分布C．代谢D．排泄E．以上都是正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应41．药物不良反应的诱发因素有二大类A．抗体作用和药理作用B．化学作用和物理作用C．药物因素和非药物因素D．医生因素和病人因素正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应42．药源性疾病的概念是A．由药物中含有羟基的部分引起的损害B．由外用药内服所致的人体功能损害C．由药物引起的人体功能或结构的损害D．由于患者高龄导致的功能或结构的损害正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应43．过度作用是指A．药物剂量过大B．用药时间过长C．药物效应超过了预期的程度D．药物配制浓度过大正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应44．青霉素类的主要不良反应A．胃肠道反应B．双硫醒样反应C．变态反应D．造血系统损害E．肝毒性正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应45．撤药反应是生理依赖的表现，下列哪类药物不易引起撤药反应? A．阿片类B．苯二氮革类C．三环类抗抑郁药D．羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂E．β受体阻滞剂正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应46．老年患者使用洋地黄时比青年人更易出现毒副作用的原因是：A．循环系统功能降低B．肝脏代谢功能降低C．消化道吸收率低D．肾功能降低E．神经系统功能改变正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应47．药物不良反应因果关系的确定程度，哪项是错误的?A．肯定B．很肯定C．可能D．很可能E．怀疑正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应48．特异质反应定义是指A．个体对某种药物显示不耐受B．个体对某种特定药物显示异常或不可预料的敏感性C．个体对某种药物显示超过预期程度D．个体对某种药物产生不可逆的变化正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应49．患儿用药导致第八对颅神经损害，造成听力减退，或永久性耳聋，最大可能是应用了哪类药物A．青霉素类B．氨基糖苷类C．大环内酯类D．喹诺酮类正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应50．下列哪一项不应是引起药物不良反应的因素?A．种族差异B．个体差异C．体重差异D．性别差异E．年龄差异正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应51．首剂效应的叙述正确的是A．由于药物效应超过预期程度所致的强烈反应B．由于机体对药物作用尚未适应而引起不耐受的强烈反应C．由于特异质造成的强烈反应D．由于高龄造成的强烈反应正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应52．ADR监测方法中哪种最常用A．处方事件监测B．医院集中监测C．病例对照研究D．自发报告系统正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应53．四环素类常见不良反应A．赫式反应B．沉积于牙齿引起牙齿黄染,影响婴儿骨发育C．耳鸣和听觉障碍D．白血病E．再生障碍性贫血正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应54．药物不良反应要特别注意药物的迟发反应,如A．皮疹B．肝功损害C．肾功损害D．致癌,致畸作用正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应55．药物变态反应也称为A．撤药反应B．过敏反应C．药过反应D．特异质反应正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应56．下列哪一项不应是引起药物不良反应的因素?A．用药途径B．用药持续时间C．服药姿式D．药物相互作用E．减药或停药正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应57．咪索前列醇的不良反应有A．肝损害B．过敏反应C．肾损害D．记忆力下降E．孕妇禁用正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应58．氨基糖苷类抗生素彼此间不宜合用，亦不宜与第三代头孢菌素联用的主要原因是：A．诱导酶促进代谢B．竞争性拮抗作用C．非竞争性拮抗作用D．对肾脏的毒性增加E．敏感化现象正确答案：D 涉及知识点：药物不良反应59．药物不良反应报告程序为A．定期报告制度B．不定期报告制度C．逐级定期报告制度D．随意报告制度正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应60．不属于A型药物不良反应的是：A．后遗作用B．首剂效应C．特异质反应D．毒性反应E．继发反应正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应61．药物不良反应报告范围重点是A．上市5年以后的产品B．上市5年以内的新药产品C．已知的副作用D．比较轻度的症状正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应62．WHO采用的药物不良反应(ADR)定义：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，发生药物不良反应是指：A．在用药过程中出现的不良后果B．超剂量用药引起的不良后果C．意外给药引起的不良后果D．药物滥用引起的不良后果E．正常用量、用法情况下出现的任何有害的和与作用目的无关的反应正确答案：E 涉及知识点：药物不良反应63．患者高血压病，应用降压药物治疗，用药2个月后出现咳嗽，胸部检查未见异常，疑为下述哪种药物所致的副作用A．肼苯达嗪B．消心痛C．卡托普利D．心痛定正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应64．以下关于乙醇(酒精)与药物相互作用的叙述，错误的是：A．嗜酒者应用氯胺酮麻醉时需加大药量B．苯妥英钠与酒同服可增加药效C．果糖可加速乙醇的代谢D．甘露醇与酒类联用易发生体位性低血压E．服用降糖药期间饮酒可发生严重低血糖正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应65．大环内酯类主要不良反应是A．肾损害B．胆汁淤积，肝酶升高C．视神经炎D．血液系统反应E．呼吸抑制正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应66．呋喃妥因的不良反应有A．光感反应B．骨关节损害C．长时间用可发生周围神经炎反应D．肝毒性E．肾毒性正确答案：C 涉及知识点：药物不良反应67．哌唑嗪的不良反应A．支气管痉挛B．有明显的首过效应，可致严重体位性低血压、晕厥、心悸等C．心动过速D．心动过缓E．肌肉痛正确答案：B 涉及知识点：药物不良反应。
药品不良反应监测法规考题(_新法规)
药品不良反应考题一、单选题（每题2分，共30分）1、药品生产企业开展重点监测品种范围是（）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品2、药品不良事件是（）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则（）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国产品质量法》D、《中华人民共和国消费者权益保护法》8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告（）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11、药品不良反应报告和监测是指（）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程12、A型药品不良反应（）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长13、新的药品不良反应（）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应14、B型药品不良反应（）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长15、药品生产企业开展重点监测品种范围是（）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品二、多选题（每题3分，共30分）1、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长2、药品群体不良事件（）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件3、不良反应的特点（）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性4、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件5、新药监测期已满国产药品应报告（）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应6、药品不良事件是（）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成7、新的药品不良反应（）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应8、上市药品研究的局限性是（）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严9、药品不良事件可能原因是（）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素10、药品不良反应发生机理（）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应三、判断题（每题1分，共6分）1、药品不良反应是药品质量有问题（）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（）4、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（）5、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（）6、青霉素引起过敏性休克是A型不良反应（）四、简答题：（共22分）1、什么是药品不良反应？（5分）2、什么是药品群体不良事件？（6分）3、什么是药品重点监测？（6分）4、什么是同一药品？（5分）五、简答题（共12分）1、正清风痛宁缓释片及注射液的不良反应主要表现？（6分）2、请分析以下案例不良反应类型为过敏反应还是类过敏反应，并简述患者是否应该停药。
2020年执业药师继续教育考试试题(含答案)-非处方药的应用指导
非处方药的应用指导单选题：每道题只有一个答案。
1.甲类非处方药的专用标识药是（）A.椭圆形红底白字B.椭圆形绿底白字C.椭圆形蓝底白字D.椭圆形白底红字2.根据我国《药物不良反应监测管理办法》，药物不良反应是指：合格药品在正常用法用量时出现的与用药目的无关或意外的有害反应，包括副作用，毒性作用，后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。
( )A.正确B.错误3.盐酸金刚烷胺属于哪类感冒药（）A.止咳类型的感冒药B.抗过敏类型的感冒药C.抗病毒类型的感冒药D.镇痛、清热解毒类型的感冒药4.如果患者从事驾驶、高空作业等具有一定危险性职业，应该谨慎使用苯海拉明以及扑尔敏类药物，该成分药物具有催眠的作用，不宜工作时服用。
( )A.正确B.错误5.引起不良反应的非人体原因是（）A.体质差异B.剂型的影响C.性别、年龄差异D.种族差别6.呼吸系统常见的药物不良反应，如呼吸困难，呼吸减慢或急速，甚至引起呼吸衰竭、急性肺水肿，死亡等。
( )A.正确B.错误7.执业药师了解患者目前用药情况目的是（）A.患者的主诉症状是否由正在使用的药物所引起B.患者准备购买的药物是否与已经使用的药物有联合用药的禁忌C.避免重复用药D.上述都正确8.小儿肝肾代谢能力较成人低，比成人更宜同时服用过多品种的药物;用药更需要注意正确计算用药量，不可过分依赖药物，不可滥用维生素、抗菌药物及其他矿物质补充剂等，使用外用药应小心。
( )A.正确B.错误多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。
1.使用非处方西药治疗，在用药的时候应该先考虑病患疾病症状，下列正确的是（）A.如果感冒时合并头疼、发热症状，则治疗用药应该以镇痛、清热解毒类型的感冒药为主B.如果感冒时合并鼻塞以及流鼻涕、呼吸不畅等，则治疗用药应该以抗充血类型的感冒药、可阻断相关Hl 受体感冒药为主C.如果病患存在咳痰不出情况可选择祛痰类型的感冒药D.如果病患患有流行性感冒可以选用抗病毒类型的感冒药2.下列属于风热感冒用药的是（）A.感冒清热颗粒片B.羚翘解毒丸C.双黄连口服液D.柴胡口服液。
不良反应试题及答案
药品不良反应姓名：部门：得分：不定项选择题（每题2分，多选、少选、错选均不得分）1.不良反应简称为（）A.ADRB. PSURC. FDAD. GSP2.不良反应数据汇总主要由以下哪些人员每年年初对上年所有收集到的不良反应数据进行统计分析。
A.药物警戒专员B.质量部授权人C.质量部QA人员及相关人员D.生产部负责人3.不良反应报告数据内容应应了解：（）A.报告基本信息B.患者信息C.药品信息D.不良反应信息E.评价信息与其他信息4.根据不良反应数据统计分析，定期撰写“药品定期安全性更新报告”并及时上报。
报告内容主要包括以下哪些内容：（）A.产品基本信息、国内外上市情况B.因药品安全性原因而采取措施情况、药品安全性信息的变更情况C.用药人数估算、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息D.其他信息及药品安全性分析结果等5.《药品定期安全性更新报告》包含哪三部分内容（）A.封面B.前言C.目录D.正文6.如果《药品定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供以下哪些信息（）A.相应的用药人数B.不良反应发生例数C.不良反应发生率D. 不良反应时间7.新药监测期内和首次进口几年内的药品，所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析（）A.7B.1C.5D.108.病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。
病例列表的表头通常包括以下内容哪些内容（）A.药品生产企业的病例编号、病例发生地（国家，国内病例需要提供病例发生的省份）、病例来源，如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
B.年龄和性别、怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径C.发生不良反应的起始时间。
如果不知道确切日期，应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。
对于已知停药后发生的不良反应，应估算滞后时间、用药起止时间。
如果没有确切时间，应估计用药的持续时间。
D.对不良反应的描述、不良反应结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
门诊部药物不良反应监测考核试卷
A.提高药物治疗的安全性
B.促进合理用药
C.降低医疗费用
D.以上都是
5.以下哪些药物可能引起药源性肾脏损害？（）
A.抗生素
B.非甾体抗炎药
C.利尿剂
D.造影剂
6.以下哪些临床表现可能与药物不良反应相关？（）
A.皮疹
B.呼吸困难
C.肝功能异常
文献报道支持
C.再次用药症状重现
D.排除其他原因
5.以下哪个药物不是引起史蒂文斯-约翰逊综合征的常见药物？（）
A.非甾体抗炎药
B.巴比妥类药物
C.硫酸镁
D.别嘌醇
6.关于药物不良反应，以下哪种说法是错误的？（）
A.药物不良反应是药物使用过程中不可避免的
B.所有药物都可能引起不良反应
1.所有的药物不良反应都是可以预测的。（）
2.只有新药才会引起药物不良反应。（）
3.药物不良反应的报告可以帮助改进药物说明书，提高临床合理用药水平。（√）
4.药物不良反应的严重程度与药物剂量无关。（×）
5.药物不良反应监测仅限于医院内的药物使用。（×）
6.在药物不良反应监测中，预期的不良反应也需要报告。（√）
3.药物不良反应的因果关系评定中，如果不良反应在用药后立即发生，且停药后迅速缓解或消失，这支持药物与不良反应的_______。
4.药物不良反应的预防措施中，详细询问患者的_______是避免过敏反应的重要步骤。
5.在药物不良反应监测中，用于评估药物安全性的指标是药物不良反应的_______发生率。
6.药物不良反应的报告主体通常是_______。
1. A
2. B
3. C
4. D
药品不良反应试卷测试题库含答案
药品不良反应试卷测试题库含答案单选题您的姓名： [填空题] *_________________________________科室： [填空题] *_________________________________1.药品不良反应监测专业机构的人员应由( ) [单选题] *A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)2.新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应。
[单选题] *A 已经载明B 未载明(正确答案)C不能判定3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ) [单选题] *A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果(正确答案)E、公布药品再评价结果4.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( ) [单选题] *A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时(正确答案)D、1个月E、3个月5.药品不良反应报告制度是为了 [单选题] *防止滥用保证分装准确无误保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演(正确答案)便于对岗位工作人员进行考核审查6.药品不良反应报告制度是为了( ) [单选题] *A防止滥用B保证分装准确无误C保障患者用药安全，防止历史上的药害事件重演(正确答案)D便于对岗位工作人员进行考核审查E保障药品质量和发药质量7.医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是( ) [单选题] *A、立即(正确答案)B、1日内C、3日内D、7日内E、15日内8.新药监测期内的国产药品报告（） [单选题] *A、所有不良反应(正确答案)B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应9.新的或严重的不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至药品不良反应检测中心 [单选题] *A及时报告B发现之日起10日内C 15个工作日内(正确答案)10.死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应检测中心报告。
药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案
药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应答案：C2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 发现药品上市后再评价阶段未发现的不良反应B. 评价药品的安全性C. 促进合理用药D. 所有以上选项答案：D3. 以下哪个部门负责我国药品不良反应监测工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家药品不良反应监测中心答案：A4. 药品不良反应报告的时限是多少？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内答案：C5. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测范围？A. 上市药品的不良反应B. 新药临床试验中的不良反应C. 进口药品的不良反应D. 非处方药的不良反应答案：D6. 药品不良反应报告表中，以下哪项是必填项？A. 报告人姓名B. 报告单位C. 患者性别D. 患者年龄答案：D7. 以下哪个指标用于评价药品不良反应监测工作的质量？A. 报告数量B. 报告及时性C. 报告准确性D. 所有以上选项答案：D8. 以下哪个途径可以报告药品不良反应？A. 电话报告B. 书面报告C. 电子邮件报告D. 所有以上选项答案：D9. 药品不良反应监测工作中，以下哪项不是报告人的职责？A. 发现药品不良反应B. 收集药品不良反应信息C. 分析药品不良反应D. 治疗患者答案：D10. 以下哪个药物可能导致出血风险增加？A. 阿司匹林B. 氯吡格雷C. 华法林D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品不良反应监测工作只针对上市药品进行。
（）答案：错误12. 药品不良反应报告必须由医生填写。
2020年药物警戒基础知识培训试卷及答案
2０20年药物警戒基础知识培训试卷部门: 姓名:分数:一、填空题（每空 2 分,共３６分)1、药品不良反应包括包括、毒性作用、、变态反应、继发反应、特异质反应、、停药综合征、、致突变、致畸作用等。
２、药品不良反应排除了、药物过量、、不依从用药与用药差错得情况。
3、境内严重不良反应在内报告,其中死亡病例应; 其她不良反应在内报告。
境外严重不良反应在内报告。
4、对存在严重安全风险得品种,应当制定并实施，采取限制药品使用,主动开展上市后研究，暂停、、或者等风险控制措施；对评估认为风险大于获益得品种,应当主动申请注销药品批准证明文件。
5、持有人应对反馈得报告进行处理, 如术语规整、、与、等,并按照个例药品不良反应得报告范围与时限要求报告。
二、不定项选择题(每题2分，共30分)１、药物警戒得定义就是()。
A、研究药物得安全性B、可以了解药害发生得规律，从而减少与杜绝药害事件,保证用药安全C、评价用药得风险效益比D、发现、评价、认识与预防药品不良作用或任何药物相关问题得科学研究与活动２、药物警戒与药品不良反应共同关注( )。
A、药品与食物不良相互作用Ｂ、药物误用、滥用Ｃ、超适应症用药Ｄ、合格药品得不良反应3、应当报告什么事件?（)。
A、关于非本公司产品得投诉;B、给药后发生不良事件;C、药物过量、妊娠、缺乏疗效、给药错误与癌症;D、Ｂ＆Ｃ4、报告不良事件得时间要求就是什么？（ )Ａ每３周一次; B、每月一次;C、知情后2４小时以内/1个工作日; Ｄ、每个星期五5、员工应向()报告获知得药品不良反应。
Ａ、质量部B、药物警戒部C、所在得部门Ｄ、生产部６、员工需要报告得药品不良反应类型为( )。
A、一般得B、严重得Ｃ、非预期、严重得D、所有得类型7、国家药品监督管理局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜得公告》(２0１８年第66号)自（)起施行。
A、20１８年０9月29日B、２019年1月1日C、２019年3月1日D、201９年7月1日8、药物警戒得简称为()。
动物药品不良反应监测考核试卷
4. C型不良反应通常在__________用药过程中出现。
答案：长期
5. D型不良反应主要包括药物相互作用和__________。
答案：药物依赖性
6.动物药品不良反应监测中，__________是关键环节。
答案：不良反应信息的收集和上报
7.为了提高动物药品不良反应监测的效果，应加强__________和__________的培训。
D.忽视动物个体差异
15.下列哪种动物药品不良反应属于D型不良反应？（）
A.药物副作用
B.过敏反应
C.药物过量
D.药物依赖性
16.在动物药品不良反应监测中，以下哪个部门负责制定不良反应监测政策？（）
A.兽医部门
B.药品监管部门
C.动物医院
D.药品生产企业
17.下列哪种动物药品不良反应表现为血压下降？（）
7.下列哪种动物药品不良反应属于B型不良反应？（）
A.药物副作用
B.过敏反应
C.药物过量
D.药物依赖性
8.动物药品不良反应监测中，哪个因素可能导致不良反应的发生？（）
A.药品质量
B.药品剂量
C.动物品种
D.以上都是
9.下列哪种动物药品不良反应表现为呼吸急促？（）
A.过敏反应
B.肝功能异常
C.肾功能异常
B.抗病毒药物
C.抗真菌药物
D.镇静剂
2.动物药品不良反应监测的主要目的是什么？（）
A.评估药品疗效
B.评估药品安全性
C.监测药品质量
D.监测药品价格
3.下列哪种动物药品不良反应属于A型不良反应？（）
A.过敏反应
B.药物过量
C.药物依赖性
药品不良反应监测制度试卷(2020年度)
药品不良反应培训试题(2020年度)日期：2020/09/17 姓名：科室：成绩：一、填空题(每空2份，共24分)1.药品不良反应简称为。
2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
3.药品不良反应报告要本着的原则。
4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。
5.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题（不定项选择）(每空3份，共45分)1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D.对器官功能产生永久损伤E.导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A已经载明B未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A、及时报告 B.发现之日起10日内C、15个工作日内6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A.定期通报B.定期公布药品再评价结果C.不定期通报D.不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A.新的不良反应B.严重不良反应C.所有不良反应D.群体不良反应E.不良反应8.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A.15个工作日内B.10个工作日内C.72小时D.1个月E、3个月9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A.药品出现的正常不良反应B.严重的不良反应C.罕见的不良反应D.新的不良反应E.所进行的调查、分析并提出关联性意见10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C.组织药品不良反应教育培训、编辑D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）A.立即B.1日内C.3日内D.7日内E.15日内12.新药监测期内的国产药品报告（）A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.罕见的不良反应13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）A.加强药品的上市后监管B.规范药品不良反应报告和监测C.降低药品不良反应的发生率D.及时、有效控制药品风险14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
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药品不良反应培训试题(2020年度)
日期：2020/09/17 姓名：科室：成绩：
一、填空题(每空2份，共24分)
1.药品不良反应简称为。
2.药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
3.药品不良反应报告要本着的原则。
4.构成药品不良反应的4个前提是、、、。
5.国家对药品不良反应实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题（不定项选择）(每空3份，共45分)
1.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残
D.对器官功能产生永久损伤
E.导致住院或住院时间延长
2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）
A、不断地监测整理
B、不间断地追踪、监测，并按规定报告
C、按法定要求报告
D、按法规定期归纳
E、不断地追踪收集
3.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A已经载明B未载明C不能判定
4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成
5.新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A、及时报告 B.发现之日起10日内C、15个工作日内
6.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A.定期通报
B.定期公布药品再评价结果
C.不定期通报
D.不定期通报，并公布药品再评价结果
E、公布药品再评价结果
7.上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）
A.新的不良反应
B.严重不良反应
C.所有不良反应
D.群体不良反应
E.不良反应
8.对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）
A.15个工作日内
B.10个工作日内
C.72小时
D.1个月E、3个月
9.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）
A.药品出现的正常不良反应
B.严重的不良反应
C.罕见的不良反应
D.新的不良反应
E.所进行的调查、分析并提出关联性意见
10.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）
A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C.组织药品不良反应教育培训、编辑
D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理
11.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（）
A.立即
B.1日内
C.3日内
D.7日内
E.15日内
12.新药监测期内的国产药品报告（）
A.所有不良反应
B.新的不良反应
C.严重的不良反应
D.罕见的不良反应
13.药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）
A.加强药品的上市后监管
B.规范药品不良反应报告和监测
C.降低药品不良反应的发生率
D.及时、有效控制药品风险
14.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
A.发现
B.报告
C.评价
D.控制
E.监督
15.《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。
A.真实
B.完整
C.准确
D.符合规定时限
三、简答题：（共31分）
1、什么是药品不良反应？（15分）
2、什么是群体不良事件？（16分）
《药品不良反应监测制度》培训试题
答案：
一、1、（ADR）2、（普遍性）（长期性）（滞后性）3、（“可疑即报”）
4、（必须是合格药品）（必须是在正常用法用量下出现）（必须与用药目的无关的或意外的反应）（必须是有害的反应）
5、（逐级）（及时）（越级）
二、 1、ABCDE2、E3、B4、E5、C A6、D7、A B
8、C9、E10、B11、A12、A13、ABD14、ABCD15、ABCD
三、
1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；
2、答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。