洁净实验室管理规范

洁净实验室管理规范

1. 目的

为规范洁净实验室的清洁、消毒和使用，保证检测环境符合要求、实验数据科学性。

2. 适用范围

适用于洁净室（区）。

3. 职责

3.1质检部

3.1.1 负责制订本制度；

3.1.2 严格按照本制度执行。

4. 相关定义

洁净室（区）：需要对环境中尘粒及微生物进行控制的房间或区域。

5. 工作程序

5.1 清洁与消毒

5.1.1 清洁消毒周期及清洁消毒范围

5.1.1.1 每次工作前后清洁范围。

对操作间进行清洁，并用紫外线照射30分钟。

用在消毒液中浸泡的丝光毛巾挤干擦拭操作台上放置的器具外表面，再擦拭操作台的表面(自上而下)，操作结束后擦拭洁净区内凳子、地面(包括缓冲间地面)。

5.1.1.2 每周清洁范围。

每周除5.1.1.1外，擦拭洁净区全部墙面、门，再擦拭挂钩、更衣室的地面。

5.1.1.3 每月清洁范围

除5.1.1.2 外擦拭顶棚。

5.1.2消毒剂的配制和使用方法

5.1.2.1 0.1％新洁尔灭溶液：取5％新洁尔灭溶液40 ml，加水至2000ml，摇匀。用于手、仪器、用具表面、地面、墙面消毒。

5.1.2.2 75％乙醇溶液：取95％乙醇1579ml, 加水至2000ml。用于仪器、用具表面、地面、墙面、手消毒。

5.1.2.3 消毒剂每一个月轮换一次。

5.1.3 操作间消毒方法及周期

5.1.3.1 每次使用前或出现沉降菌个别超标时，可用紫外线照射30分钟。

5.1.3.2 每半年或出现沉降菌严重不合格时，应用甲醛熏蒸，方法：计算所需消毒空间的体积，每立方米用甲醛35～38％溶液10ml和高锰酸钾2g。取高锰酸钾适量，用约60℃的热水溶解，倒入定量的甲醛溶液中，杯口盖上一层纱布，人员即刻走出洁净区，门窗全部关闭，焖16小时后，关闭新风进口，开启空调循环2小时以上对空调进行消毒，感觉无异味后，人员进入洁净区用75％酒精擦拭所有物表面(包括地面)。

5.1.3.3 平常使用过程中有出现沉降菌较差时，也可用0.33～1mol/L

乳酸(1.5ml/m3)喷雾，熏蒸密闭12小时以上，再排风。

5.2 人员的进入与退出

5.2.1 与工作无关或未经批准的人员不得任意进入洁净区，无菌室最多只能进2人，进入洁净区的人员，其裸露的面部不允许使用化妆品，不得佩戴装饰品，不得留长指甲。

5.2.2 不允许任何患感冒、枯草热、皮疹者进入该区室。

5.2.3 操作之前必须已经清洁和消毒，并至少提前30min开超净工作台等净化系统，必要时可开启空调(温度18～26℃，相对湿度30～70％)。

5.2.4 操作人员进入洁净室步骤：

换鞋：将鞋子脱下放在相应的鞋柜中；

更衣：在一更中打开相应的更衣柜，将换下来的衣服挂到更衣柜中，然后进入二更，将洁净服穿戴整齐。

洗手：打开水龙头，用自来水润湿双手至手腕，再将洗手液挤在掌心相互揉搓10秒钟，清洁范围应包括掌心、手背和手腕，最后用自来水将泡沫冲洗干净，使双手揉搓无滑腻，然后在烘手机下烘干，然后带上无菌手套，进入洁净实验室。

消毒：用消毒液对手进行消毒，方可将手伸入超净工作台中操作。

5.2.5 用在消毒液中浸泡过的丝光毛巾擦拭操作台表面及用具，再按规定进行操作。

5.2.6 操作结束，将酒精灯用盖子罩上(切勿用嘴吹)，将所有物品移置传递窗，按洁净区清洁消毒 1.进行清洁。操作者按进入时相反顺

序退出操作室。将换下的洁净服，所需清洗、灭菌的洁净服带出。再将手套取下。

5.3 物料的进入与退出

5.3.1 物品进入洁净室必须通过传递窗，不得通过人流通道将物品带入洁净室。

5.3.2 传递窗的使用

5.3.2.1 从非洁净区传向洁净区。

打开非洁净区一侧门，将待传物品放入传递窗内。

关闭传递窗门，开启紫外灯至少15min后关闭。

开启洁净区一侧门，将待传物品取出，关门。

5.3.2.2 从洁净区传向非洁净区

打开洁净区一侧门，将待传物品放入传递窗内。

关闭传递窗门，开启非洁净区一侧门，将待传物品取出，关门。5.3.3 每次传递窗使用结束后，用消毒液擦拭传递窗，不得留有残留物，以防污染其他物品。

5.3.4 检验样品进入洁净室时，用消毒液将外表面擦拭，禁止开启紫外照射。检验样品必须与其他物品分开传递进入洁净室。

5.4. 注意事项

5.4.1 凡进入操作间的操作人员不得再外出取物品，因此在每次试验中所用的物品必须计划好，并准备好备用物品，但不得存放任何无关的用品。

5.4.2 在操作间操作时，须点燃酒精灯，使操作在酒精灯火焰旁进行，

每次加入或吸取溶液时容器瓶口应通过酒精灯外焰。

5.4.3 定期测试无菌室的沉降菌、尘埃粒子。

5.4.4 每次擦洗后的抹布用洗衣皂及自来水清洗干净，于消毒液中浸泡30分钟。

5.4.5 所有进入无菌室的物品都应按规定经过适当的消毒或灭菌后再传入无菌室。