药物分析与检验试卷

药物分析与检验试卷

药检

一、名词解释

1.药品

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊商品。包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂、放射性药品、血清制品和诊断药品等。

2.药品质量检测

即药物分析,主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

3.生物药物（4分）

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。广义的生物药物包括：（1）从动植物和微生物中直接制取的各种天然生理活性物质；（2）人工合成或半合成的天然物质类似物。

4.生物制品

是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。5.国家生物标准品

系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。

是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

13.药物杂质

是指药物中存在的①无治疗作用②影响药物的稳定性和疗效③甚至对人体健康有害的微量物质。

14.杂质限量

在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量。通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示。

15．质反应

药物作用于生物体后某一反应或其程度,只有出现与不出现两种情况,故不能用量来表示个体的反应程度,只能用一组动物中出现正(或负)反应的百分率

来表示,这类反应称质反应；（2分）

16.量反应

药物对生物体所引起的反应随着药物剂量的增加产生的量变可以测量者，称为量反应。（2分）

二、填空题

1．生物药物按其来源和生产方法可大致分为生化药物、生物合成药物

和生物制品三类。

3．酶分析法包括酶法分析和酶活力测定两种类型。

4．在通常的酶活力测定时总要先制备酶反应进程曲线和酶浓度曲线两条曲线。

5．溶液的浑浊程度分为澄清、轻微浑浊、微浑浊、浑浊、重度浑浊五级。6．输液泵、进样器、色谱柱、检测器和数据处理装置是HPLC的基本部件。

7．溶液的色调分为黄绿色、黄色、橙黄色、橙红色、棕红色五种。

8．生物检定的常用方法包括质反应的直接测定法、量反应的平行线测定法和质反应的平行线测定法。

9．一般毒性试验包括急性毒性试验和长期毒性试验。

10．特殊毒性试验包括致突变试验、致癌试验和致畸试验。

11.药品取样的基本的则应该是均匀、合理。

8.中国药典的称定是指达到称取重量的（B）

A 1/10

B 1/100

C 1/1000

D 1/10000

9.中国药典的精密称定是指达到称取重量的（ C）

A 1/10

B 1/100

C 1/1000

D 1/10000

10.中国药典中的“约”若干是指不超过规定量的（C ）

A 1%

B 5%

C 10%

D 15%

11．第二代生物药物是指（B ）

A 粗提物制剂

B 特异生化成分

C 全新成分

D 活性更高的天然类似物12．标准物质分装精确度应在（ A）以内

A ±1%

B ±2%

C ±3%

D ±5%

13．皮肤刺激性试验的首选动物应为（A ）

A家兔 B大鼠 C豚鼠 D猫

14．偶联指示酶的用量一般为被测酶的（C ）倍左右

A 10

B 50

C 100

D 200

15．免疫剂量中的常量是指（ C）

A 微克级内

B 1~10mg

C 50~100mg

D 100~200mg

16．ELISA是指（ B）

A 克隆酶给予体免疫分析法

B 酶联免疫分析法

C 抗原包被技术

D 免疫传感器技术

18．当肌肉刺激性试验总分值为8时，表示其结果为（C ）

A无刺激 B轻度刺激C中度刺激 D重度刺激

19．恒重是指物品连续两次干燥或炽灼后称重质量相差不超过（C ）

A 0.1 mg

B 0.2 mg

C 0.3 mg

D 0.5 mg

20．急性毒性试验常用动物为（A ）

A 小白鼠

B 家兔

C 大鼠

D 豚鼠

21．新标准物质的研制或标定一般需要有至少（B ）个有经验的实验室协作进行。

A 2

B 3

C 4

D 5

24．过敏试验的观察期是指在（B ）分钟内

A 10

B 30

C 60

D 90