ISO15189血清总胆固醇酶试剂法测定法

合适范围：
5.2mmol/L
高度危险临界值：
5.2～ 6.2mmol/L
高度危险范围：
>6.2mmol/L
1 3. 临 床 意 义 ：胆 固 醇 由 体 细 胞 合 成 和 来 自 对 食 物 的 吸 收 [ 1 ] ，是 细 胞 膜 的 组 分 和 类 固 醇 激 素 、
胆 汁 酸 的 前 体 。血 液 中 的 脂 蛋 白 是 脂 肪 和 载 脂 蛋 白 的 复 合 物 ，由 它 转 运 胆 固 醇 。脂 蛋 白 有 四
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1. 实验原理
血清总胆固醇酶试剂法测定法
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胆 固 醇 酯 酶 (CHE)、 胆 固 醇 氧 化 酶 (CHO)、 过 氧 化 物 酶 (POD)、 Trinder 反 应 偶 联 比 色 终
点法。反应式如下：
CHE
胆固醇酯 + H2O CHO
胆固醇＋脂肪酸
胆固醇 ＋O2
Δ4-胆甾烯 酮 ＋ H2O2
POD
2H2O2 + 4-氨基安替比 林 + 苯酚 2. 标本：
醌亚胺(显色) + 4H2O
2.1 病人准备 ：12 小 时禁食。
2.2 类型：血 清，肝 素或 EDTA 抗凝血浆 。
3. 标 本 存 放 ：血 清 稳 定 性 ：20～ 25℃ 保 存 可 稳 定 1 周 ；4～ 8℃ 保 存 可 稳 定 1 周 ；-20℃ 保 存
0.3mmol/L
胆 固 醇 酯 酶 (CHE)
≥ 200U/L
胆 固 醇 氧 化 酶 (CHO)
≥ 50U/L
过 氧 化 物 酶 (POD)
≥ 3000U/L
6.1.2 试剂准 备 试 剂为即用式。
6.1.3 试剂 稳定性 与 贮存： 试剂 保存 于 2～8℃ ，若 无污 染， 可 稳定至 失效 期。 试剂 不可冰
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7. 仪器 ：奥林巴斯 AU1000 生化分析仪
8. 操作步骤
8.1 项目基本 参数： 参见 AU1000 生化分 析 仪项目测定参数 .SOP 文件
8.2 仪器操作步骤 ：参 见 AU1000 生化分析 仪 操作规程 .SOP 文件
9. 检验结果的判断与分析
1 0. 质 量 控 制 ：在 每 一 批 标 本 中 都 应 把 非 定 值 血 清 水 平 I 与 II 质 控 做 为 未 知 标 本 进 行 分 析 ，
种 形 式 ：高 密 度 脂 蛋 白（ HDL），低 密 度 脂 蛋 白（ LDL），极 低 密 度 脂 蛋 白（ VLDL）和 乳 糜 微 粒 。
LDL 参与将胆固醇 运送 至外周细胞，而 HDL 负责从细胞中吸收 胆 固醇。四种形式的脂 蛋白与
冠 状 动 脉 粥 样 硬 化 有 着 明 确 的 关 系 。 低 密 度 脂 蛋 白 胆 固 醇 （ LDL-C） 作 用 于 动 脉 内 膜 形 成 动
批内精密度
x
s
Biblioteka Baidu
CV
批间精密度
x
s
CV
n=20
(mmol/L) (mmol/L)
(%)
n=20
(mmol/L) (mmol/L)
(%)
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样品 1
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样品 1
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可稳定 3 个月。
4. 标本运输：常温条件下保存运输。
5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。
6. 实验材料
6.1 试剂 申能总胆固 醇试剂盒（货号： 112 1307170 1 试 剂 8×70ml）
6.1.1 试剂组 成
Good’s 缓冲液
pH6.7
50mmol/L
酚
5mmol/L
4-氨 基 安 替 比 林
的危险。
14. 操 作性 能
14.1 线性范围 ：0.08～19.4mmol/L。
14.2 精 密 度 ：精 密 度 的 评 估 是 根 据 NCCLS 推 荐 的 标 准 方 法 ，AU1000 批 内 精 密 度 小 于 3%，总
精密度小于 3%。用 于 分析的质控血清和 数 据处理符合以上的 NCCLS 的规则。
只是起过筛作用， 如 果要对危险作较好 的 评估，必须另外进 行 HDL-C 和 LDL-C 检测 。
近 年 来 ，通 过 控 制 饮 食 、改 变 生 活 方 式 的 治 疗 、和 /或 使 用 各 种 药 物 治 疗 (特 别 他 汀 类 药
物[HMG CoA 还原酶 抑 制剂])临床试验 ，说 明了降低总胆固醇 和 LDL-C 水平可极大地 减 少 CHD
0.031
1.15
样品 2
6.10
0.037
0.61
样品 2
6.2 校准品 ：使用 DiaSys 公司提供的 TruCal U 校准品对自动分 析 仪进行校准，具体参 见生
化检验校准品和质 控 品.SOP 文件。
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6.3 质控品： 具体参 见生化检验校准品 和 质控品 .SOP 文件。
脉 粥 样 硬化 斑 块 ，与冠 心 病 (CHD)以及 相 关的 死 亡 率有 着 非 常密切 的 关 系。 即 使 总胆固 醇 在
正常范围内，LDL-C 浓 度的升高也预示了 高 度危险。HDL-C 具有 抵御斑块形成的作 用 ，它与
冠 心 病 的 发 生 呈 负 相 关 。事 实 上 ，低 HDL-C 值 是 独 立 的 危 险 因 子 。进 行 个 体 总 胆 固 醇 的 检 测
以 2S 为质控警告限 ，3S 为失控限，绘制质 控图，判断是 否在控 。质控规则参 见室内 质控操
作规程.SOP 文件。
11. 计 算方 法： 以 TruCal U 复合校准品 总 胆固醇校准值校准 仪 器后，在病人结果 可 报告范
围内，仪器直接报告可靠检测结果。
12. 参 考值 范围 （mmol/L）
冻。
6.1.4 变 质 指 示 ：当 试 剂 有 看 得 见 的 微 生 物 生 长 ，有 浊 度 ，或 者 未 开 盖 的 液 体 有 沉 淀 时 ，表
明试剂已变质，不能继续使用。
6.1.5 注意事 项：试 剂中含叠氮钠（ 0.95g/L）为防腐剂。不可 入口！避免接触皮肤 及粘膜。
应采取必要的预防措施使用试剂