医疗器械公司规章制度范本

医疗器械公司规章制度范本

篇一：医疗器械公司各项制度

石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司

质量管理制度

20XX年

石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司

质量管理制度目录

一、公司经营管理组织机构图二、经营过程涉及人员职责三、质量负责人职责四、验收员职责五、质量员职责六、首营资质审核制度七、首营品种审批表（表式）八、采购、验收制度九、采购制度十、验收制度

十一、购进、入库验收记录表（表式）十二、仓储保管和出库复核管理制度十三、产品仓储保管制度十四、出库复核管理制度十五、仓库温湿度记录表（表式）十六、销售管理制度

十七、出库复核和销售记录（表式）十八、技术培训、维修、售后服务制度十九、售后服务记录表（表式）二十、产品质量跟踪制度

二十一、产品质量跟踪记录表（表式）二十二、质量事故和投诉处理制度二十三、质量投诉处理记录表（表式）二十四、不良事件报告管理制度二十五、不良事件报告表（表式）二十六、不合格产品处理文件表（表式）二十七、职工培训管理制度二十八、企业职工培训计划

二十九、培训记录表（表式）

三十、经营过程中有关记录和凭证管理制度

三十一、经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表式）三十二、职工体检及卫生制度三十三、产品召回制度

公司经营管理组织机构图

石嘴山市莱昂纳德医疗器械有限公司

经营过程涉及人员职责

质量负责人职责

一、岗位职能

按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。

二、工作内容

1.组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政

规章。

2.负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起草、编制和修订工作，并指

导、督促实施。

3.根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。

4.组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。

5.指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量

检查。6.负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质

量保证能力。

7.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8.定期召开质量分析会，开展有关质量活动。

9.开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。

10.建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。

11.负责质量不合格医疗器械的审核，并对其处理过程实施监督。12.分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。

13.质量工作的对外业务联系。

三、领导责任

对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任。

四、主要权利

1.对存在质量问题的工作和文件有否决权。

2.在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。

3.对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。

验收员职责一、岗位职能

及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。

二、工作内容

1.严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。

2.按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验收工作。（1）严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。（2）验收合格的医疗器械，与质量员办理入库交接手续。

（3）对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。（4）对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。

3.规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台帐，并签名负责。医疗

器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。

4.验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计

分析和上报。

5.收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。

三、质量责任

1.对所验收医疗器械的质量负责。

2.对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

3.对验收工作的及时性负责。

四、主要权利

对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。

篇二：医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业

管理制度

Xxxxxxx有限公司二0一0年

目录

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及

相互关系的规定?????????????????3

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度?????6三、效期产品管理制度?????????????????8四、不合格产品管理制度????????????????9五、质量跟踪及不良反应的报告制度??????????10六、产品售后服务制度????????????????12七、文件、资料、记录管理制度????????????12

2

医疗器械经营企业管理制度

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

3

各类人员的职责权限：（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。