医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计开发的输出控制程序
医疗器械设计开发的输出控制程序随着科技的不断进步，医疗器械的设计和开发变得越来越重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，输出控制程序被广泛应用于医疗器械的设计和开发过程中。
本文将介绍医疗器械设计开发的输出控制程序，并探讨其重要性和作用。
医疗器械设计开发的输出控制程序是指在医疗器械设计和开发的过程中，对输出结果进行控制和管理的程序。
它的主要目的是确保设计和开发的过程能够按照规定的标准和要求进行，以保证医疗器械的质量和安全性。
通过输出控制程序，可以有效地管理和控制设计和开发过程中的各种输出，包括设计文档、测试结果、样品等。
医疗器械设计开发的输出控制程序包括以下几个关键步骤：1. 输出需求分析：在设计和开发过程开始之前，需要对输出的需求进行分析和明确。
这包括确定所需的设计文档、测试结果和样品等，并明确其规格和要求。
2. 输出计划制定：根据输出需求分析的结果，制定相应的输出计划。
输出计划应包括输出的时间表、责任人和质量控制要求等。
3. 输出实施：根据输出计划，进行输出实施工作。
这包括编写设计文档、进行测试和制作样品等。
在输出实施过程中，需要确保输出的质量和准确性。
4. 输出控制：在输出实施过程中，需要进行输出的控制和管理。
这包括对输出进行质量检查和验证，确保输出的符合规定的标准和要求。
5. 输出评估：在输出实施完成后，需要对输出进行评估。
这包括对输出的质量和准确性进行评估，以确保输出的符合预期的要求。
医疗器械设计开发的输出控制程序的重要性不言而喻。
它可以确保设计和开发过程中的输出质量和准确性，降低设计和开发过程中的风险和错误。
通过输出控制程序，可以提高医疗器械的质量和安全性，确保其能够满足用户的需求和要求。
医疗器械设计开发的输出控制程序还可以提高工作效率和组织管理能力。
通过对输出进行控制和管理，可以更好地分配资源和任务，提高工作效率。
此外，输出控制程序还可以提高组织的管理能力，使组织更加规范和有序。
医疗器械设计开发的输出控制程序在医疗器械的设计和开发过程中起着重要的作用。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责3.1 技术部负责3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；4.1.2.6明确所需的风险管理活动；4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.74工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a）设计和开发阶段各阶段的划分；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工； e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
医疗器械设计和开发转换控制程序
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医疗器械设计和开发过程质量控制计划
医疗器械设计和开发过程质量控制计划一、背景介绍医疗器械设计和开发是一项极其复杂的过程，需要经过多个阶段的研究、设计和测试。
在整个设计和开发过程中，对质量控制进行有效管理是非常重要的，以确保最终的产品符合标准和要求。
本计划的目的是介绍医疗器械设计和开发过程中的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
二、设计和开发阶段医疗器械的设计和开发过程通常包括以下几个阶段：1.需求分析阶段：在这一阶段，团队对产品的需求进行分析，并确定产品的功能和性能要求。
2.设计阶段：在设计阶段，团队根据需求分析的结果，开始设计产品的结构、功能和外形，并进行初步的产品测试。
3.开发阶段：在开发阶段，团队开始制作样品和进行产品测试，以确认产品的性能和质量。
4.验证和确认阶段：在这一阶段，团队对产品进行全面的测试，并确保产品符合标准和要求。
三、质量控制措施在每个设计和开发阶段，团队都要采取一系列的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
以下是一些常见的质量控制措施：1.质量管理体系：团队应建立完善的质量管理体系，包括执行内部质量管理制度、负责质量管理的人员和设备等。
2.设计控制：在设计阶段，团队需要对设计过程进行控制，包括设计评审、设计验证和设计变更控制等。
3.测试控制：在开发和验证阶段，团队需要进行多方面的测试，包括性能测试、可靠性测试和安全性测试等。
4.产品文档控制：团队应对产品的相关文档进行严格的控制，确保设计文件、测试报告和实验数据的准确性和完整性。
5.供应链管理：团队应对供应商的质量进行有效管理，确保供应商提供的零部件符合要求。
6.风险管理：团队应对产品的风险进行有效管理，包括设计风险、生产风险和市场风险等。
四、质量控制计划为了确保医疗器械的设计和开发过程中的质量控制，团队应制定详细的质量控制计划。
以下是一个可能的质量控制计划的示例：1.质量目标：明确产品的质量目标和要求，包括性能、安全性和可靠性等。
2.质量计划：制定产品的质量计划，包括质量管理制度、设计控制、测试控制和风险管理等。
医疗器械GMP设计开发控制程序
医疗器械GMP设计开发控制程序医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的设计开发控制程序是确保医疗器械生产过程符合国家和行业相关法规、标准和要求的关键步骤。
通过建立科学合理的设计开发控制程序，可以确保医疗器械生产过程中的质量和安全。
设计开发控制程序应包括以下几个步骤：1.设计开发计划：在开始设计和开发医疗器械之前，需要制定详细的设计开发计划。
该计划应包括设计开发目标、时间表、资源需求以及相关的风险评估和管理计划等。
2.设计输入：根据医疗器械的目标和要求，明确设计输入。
设计输入应包括各项技术规范、性能指标、安全要求等。
同时，还需要考虑到患者的需求和使用者的操作习惯等因素。
3.设计输出：根据设计输入，进行医疗器械的设计开发工作。
设计输出应清晰明确地描述出医疗器械的各项特征和功能，包括设计图纸、设计文档和规范等。
4.设计验证和验证报告：在设计开发过程中，需要对医疗器械进行验证，以确认其满足设计输入的要求。
设计验证应包括实验室测试、模拟使用和临床试验等。
验证结果应详细记录在验证报告中。
5.设计变更和控制：在设计开发过程中，可能会出现设计变更的情况。
设计变更应进行充分的评估和验证，确保变更不会对医疗器械的性能和安全性产生不良影响。
设计变更的记录和控制应包括变更的原因、评估结果和验证报告等。
6.设计开发文档和记录管理：为确保设计开发过程的可追溯性和可重复性，需要对设计开发过程中的文档和记录进行有效的管理和控制。
设计开发文档和记录应包括设计输入、设计输出、设计验证和变更控制等。
7.设计开发过程监控和审查：应定期对设计开发过程进行监控和审查，以确保设计开发活动按照计划进行，并且符合相关法规和标准的要求。
监控和审查应包括设计开发计划、设计输入和输出、验证报告、变更控制记录等。
8.设计开发团队的培训和资质要求：设计开发团队应具备专业的技术知识和能力，同时要接受相关的培训，了解最新的法规和标准要求。
ISO13485医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序(乌龟图)
医疗器械产品的设计与开发新产品开发控制程序1、目的通过对新产品开发活动进行有效策划和控制，确保新开发的产品能满足顾客的质量、成本和交货期的要求。
2、适用范围适用于本公司之以下类型的新产品开发过程的控制：A类－全新设计开发的新产品；B类－按客户提供样品之参考设计C类－老产品局部结构改型；D类－老产品之性能改进或增加3、职责3.1 新产品开发项目组长：一般由市场部项目主管担当，项目组长按项目开发要求编制《新产品开发项目进度计划》、协调各部门按进度计划推进新产品开发活动，对对新产品开发项目全过程工作负责；3.2 新产品开发项目小组负责在策划和设计开发阶段以同步工程的方式开展新产品开发工作。
3.3相关部门根据《新产品开发项目进度计划》之各部门职能分工，按项目流程计划节点要求分别承担各自专项工作。
4、工作内容4.1 新产品项目立项4.1.1 市场部根据顾客的要求、市场调研及预测的信息提出项目背景资料，填写《产品开发立项确认书》，并组织由各部门经理参加的项目确认评审会，评审内容主要包括：➢产品价格（估价）;➢市场或客户对新产品的关注点；➢新产品与现有技术平台的差异；➢开发成本；➢产品过程能力的预估分析和投资估算；➢顾客的各种要求及时间期限；➢可能涉及到的法律、法规（安全性、环保和用后处置）的问题。
4.1.2 经评审通过的项目由评审人员在《产品开发立项确认书》上签字，报总经理批准立项。
4.1.3 如果此新产品为公司需要全新设计的项目或现有技术平台较差的项目，则需由开发部组织各部门采用《新产品可行性分析报告》详细分析检讨。
4.2 成立新产品开发项目小组CFT4.2.1 新产品开发项目经总经理批准后，成立开发项目小组，项目组长由总经理批准任命，成员将由市场部、开发部、工程部、财务部、品管部、生产部、采购部等部门项目分管人员组成，必要时将邀请主要供应商担当加入。
4.2.2 项目小组组长组织小组成员进行项目管理，协调与顾客、小组成员间以及各部门之间的工作，各项目成员之主要职责将由项目组长形成《多功能小组名单和职责表》来规定。
医疗器械设计开发控制程序
1 目的对产品设计、开发和设计转化全过程进行控制，确保产品满足法规和顾客的要求。
2 范围适用于公司所有产品设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计和开发转换、设计和开发更改、设计和开发文档的管理控制。
3 职责3.1 营销部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场需求信息识别过程的控制。
3.2 项目部负责设计开发计划的实施，并进行产品设计转化。
3.3 项目部组织编制新产品发展及开发计划，并监督其实施；项目部经理负责技术文件的审批工作。
3.4 质量部负责产品性能检测，必要时委托相应机构进行检测。
3.5 营销部负责原材料的管理。
3.6 生产部负责研发样本制作，以及参与生产相关工艺验证。
3.7办公室提供项目所需的人力资源配置。
4 程序4.1 设计开发计划的编制根据企业发展趋势，项目部负责人有关人员制定“产品设计开发计划”。
产品设计开发计划的内容包括：a) 明确方案设计、技术文件设计、工作图设计、样品试制、产品定型各阶段的划分、设计人员的分工、职责、设计进度要求等；b) 明确各设计阶段的接口及沟通方式；c) 明确适用于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动；项目部配备有一定资格的人员组成项目组承担设计任务，并为其配备一定的资源，当设计开发计划随设计开发的进展有必要加以修改时，需经总经理批准。
4.2 设计和开发输入项目部依据“产品设计开发计划”编制“产品设计任务书”，确定与产品有关的要求，包括：a) 产品功能和性能的要求；b) 适用于行业法规和技术标准的要求；c) 以前类似设计的相关信息；d) 风险管理评价：为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收性做出判断，按YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准进行评估，编制风险管理报告，并明确在设计开发的各阶段应进行风险管理。
e) 设计和开发所必需的其他要求。
由项目部组织对“产品设计任务书”组织评审，以确保设计输入是完整清楚的，评审结论由管理者代表签字确认。
医疗器械设计开发控制程序
1目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4定义无5程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序
首先，医疗器械设计和开发控制程序需要明确规定整个过程的流程和标准。
这包括制定项目计划、确定开发工作的分工和任务分配、制定设计和开发的标准和规范等。
这些流程和标准可以确保整个过程的有序进行，并使设计和开发人员在同一个目标下共同努力。
其次，医疗器械设计和开发控制程序需要包括严格的质量控制和风险管理。
质量控制包括制定严格的质量标准和测试计划，确保医疗器械在设计和开发过程中的每个阶段都符合这些标准。
风险管理包括风险评估和风险控制，旨在识别和降低医疗器械设计和开发过程中的潜在风险。
第三，医疗器械设计和开发控制程序需要有效的沟通和协作机制。
这涉及到设计和开发团队之间的沟通和协作，以及与其他相关方的沟通和协作。
设计和开发团队应该定期开会，分享项目进展和交流意见。
与其他相关方的沟通和协作也非常重要，例如与制造商、医疗机构和监管机构等。
最后，医疗器械设计和开发控制程序需要有完善的文件管理系统。
这包括设计和开发过程的文件记录、版本控制和文档归档。
文档记录和版本控制可以确保设计和开发过程的透明度和可追溯性。
文档归档可以确保设计和开发过程的持续改进和知识积累。
总结起来，医疗器械设计和开发控制程序是医疗器械设计和开发过程中不可或缺的一部分。
它确保了医疗器械的安全性和可靠性，并确保整个过程的有序进行。
一个好的控制程序应该明确规定流程和标准、包括质量控制和风险管理、建立有效的沟通和协作机制，以及具备完善的文件管理系统。
只有这样，才能开发出符合市场需求、安全可靠的医疗器械。
医疗器械设计控制程序文件
医疗器械设计控制程序文件【医疗器械设计控制程序文件】一、引言医疗器械设计控制程序是为确保医疗器械设计过程中的质量、安全与可靠性而制定的文件。
本文件旨在规范医疗器械设计的流程、要求以及相关控制措施，以确保医疗器械能够符合法规要求和用户需求。
二、设计控制流程1. 需求定义阶段1.1 需求分析在需求定义阶段，首先进行医疗器械需求的详细分析，包括功能需求、性能指标、安全性要求等方面的考虑。
通过与用户沟通，明确需求并进行详细的需求文档编写。
1.2 需求评审对需求文件进行评审，包括研发团队的内部评审和与用户的确认。
确保需求明确、可行，并获得用户的认可。
2. 设计开发阶段2.1 初步设计根据需求文档，进行初步的医疗器械设计，包括产品结构、功能模块划分、系统界面等。
初步设计需要经过团队内部的评审和改进，确保设计方案的可行性和合理性。
2.2 详细设计在初步设计的基础上，进行详细设计，包括设计图纸、产品规格说明书、功能测试计划等。
详细设计需要经过团队内部评审和完善，确保设计细节和技术方案的可行性。
3. 验证与验证阶段3.1 设计验证计划编制设计验证计划，明确验证的目标、方法、测试资源以及验证结果的评估标准。
验证计划需要经过团队内部评审和改进。
3.2 设计验证执行根据设计验证计划，进行设计验证实验。
包括性能测试、安全性评估、用户界面验证等。
验证结果需要进行记录和分析，确保设计符合要求。
4. 文件控制4.1 设计文件管理对设计过程中产生的各种文件进行版本控制，确保各版本文件的准确性、完整性和一致性。
4.2 技术变更管理对技术变更进行评审和控制，确保变更的合理性和影响的风险可控。
三、附件清单1. 需求分析文档2. 初步设计图纸3. 详细设计文档4. 设计验证报告5. 技术变更准则四、法律名词及注释1. 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病的设备、器具、工具、材料或其他物品。
医疗器械设计和开发策划控制程序
医疗器械设计和开辟策划控制程序医疗器械设计和开辟策划控制程序一、引言为了确保医疗器械的设计和开辟过程符合相关法规和质量要求，本程序旨在指导医疗器械设计和开辟项目的计划、控制和执行。
本程序适合于所有相关的医疗器械设计和开辟活动。
二、项目计划1. 需求分析a. 确定产品的功能需求和性能指标。
b. 采集并分析相关市场和反馈信息。
c. 制定详细的需求规格说明书。
2. 设计阶段a. 进行概念设计和详细设计，包括产品结构设计、外观设计等。
b. 制定设计验证和验证计划。
3. 开辟阶段a. 制定项目开辟计划，包括分配和时间安排。
b. 开展技术开辟、工艺验证等活动。
c. 完成技术的编写，包括设计说明书、创造工艺流程等。
4. 验证和验证a. 根据设计验证计划，进行样品制作和测试。
b. 分析验证结果，并进行必要的修改和优化。
c. 完成最终产品验证，并记录验证结果。
5. 批准和生产a. 准备批量生产所需的设备、材料、人员等资源。
b. 制定生产计划，并进行生产试验和质量控制。
c. 完成产品的批量生产，并进行质量检查。
三、质量控制1. 设计控制a. 设计输出文件的审查和批准。
b. 设计变更的管理和控制。
c. 设计验证和验证的跟踪和记录。
2. 风险管理a. 根据风险管理计划，进行风险分析和评估。
b. 制定相应的风险控制措施。
c. 监控和更新风险管理计划。
3. 过程控制a. 制定相应的工艺流程和操作规范。
b. 进行生产过程的监控和记录。
c. 分析过程数据，并进行改进措施。
4. 检测和验证a. 确定检测方法和标准。
b. 对产品进行抽样检测和验证。
c. 管理不合格品，制定纠正和预防措施。
四、附件- 附件1: 需求规格说明书- 附件2: 设计验证计划- 附件3: 技术- 附件4: 验证结果记录- 附件5: 生产计划- 附件6：质量检查记录五、法律名词及注释1. 《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械监督管理的相关法规。
2. 《医疗器械注册管理办法》：国家对医疗器械注册管理的相关法规。
医疗器械设计开发计划书
竭诚为您提供优质文档/双击可除医疗器械设计开发计划书篇一：医疗器械设计开发控制程序篇二：医疗器械gmp设计开发控制程序医疗器械设计开发控制程序1.目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
2.适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。
3.术语：3.1术语3.1.1设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。
3.1.2输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
3.1.3输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
3.1.4评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
3.1.5验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.1.6确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
3.1.7转化4.质量目标产品合格率100%6.人员及部门管理职责：6.1总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。
参与设计开发过程中重要节点的评审。
对立项有关文件的批准。
对设计开发技术文件的批准。
对设计开发过程中问题有放行权。
6.2管理者代表对立项有关文件的审核。
对设计开发有关文档的审核。
对所管辖范围内所承担项目的部分评审结果进行审核与批准。
参与所管辖范围内产品设计开发所有阶段的公司评审。
协调设计开发过程中各部门之间的接口。
确定项目组负责人及(:医疗器械设计开发计划书)项目成员。
6.3设计工程师指设计开发过程中进行设计实现的工程师。
负责项目过程中按要求进行设计实现，也是项目核心成员，包括硬件、软件、结构、测试工程师。
6.4项目经理将客户端的需求信息转换为详细的技术规格和要求，编制《产品需求说明书》负责项目全过程的管理工作，包括项目启动，计划，执行，控制、收尾。
按时按质达到项目目标编制《立项开发建议书》、《项目详细计划》、《项目总结报告》及项目过程必要文档。
医疗设备研发和设计控制程序(最新)
医疗设备研发和设计控制程序(最新)简介本文档旨在介绍医疗设备研发和设计控制程序的最新要求和流程，以确保医疗设备的安全性和有效性。
质量管理体系设计控制程序是医疗设备研发过程中质量管理体系的重要组成部分。
它包括以下关键步骤：1. 需求分析：收集和分析医疗设备的功能、性能和安全性要求，明确产品开发的目标和限制。
需求分析：收集和分析医疗设备的功能、性能和安全性要求，明确产品开发的目标和限制。
2. 概念设计：根据需求分析结果，进行初步的概念设计，包括设备的结构、功能和用户界面等方面。
概念设计：根据需求分析结果，进行初步的概念设计，包括设备的结构、功能和用户界面等方面。
3. 详细设计：在概念设计的基础上，进行具体的技术设计和工程参数确定，绘制详细的设计图纸和文档。
详细设计：在概念设计的基础上，进行具体的技术设计和工程参数确定，绘制详细的设计图纸和文档。
4. 原型制作：基于详细设计，制作医疗设备的原型进行功能验证和测试。
原型制作：基于详细设计，制作医疗设备的原型进行功能验证和测试。
5. 验证和验证：对医疗设备的原型进行验证和验证，确保其符合预期的功能和性能要求。
验证和验证：对医疗设备的原型进行验证和验证，确保其符合预期的功能和性能要求。
6. 风险管理：进行医疗设备的风险分析和评估，采取适当的控制措施减小潜在风险。
风险管理：进行医疗设备的风险分析和评估，采取适当的控制措施减小潜在风险。
7. 软件开发：针对需要软件支持的医疗设备，进行软件设计和开发。
软件开发：针对需要软件支持的医疗设备，进行软件设计和开发。
8. 验证和验证：对软件进行验证和验证，确保其功能和性能符合预期要求。
验证和验证：对软件进行验证和验证，确保其功能和性能符合预期要求。
9. 设计变更：在研发过程中，根据需要进行设计变更，确保产品的持续改进和优化。
设计变更：在研发过程中，根据需要进行设计变更，确保产品的持续改进和优化。
10. 文档控制：对设计控制相关的文档进行版本控制和文档管理，确保文档的准确性和一致性。
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医疗器械设计和开发控制程序1 目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2 范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3 职责3.1 技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2 技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3 总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4 总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5 管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6 技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
3.7 市场部负责市场调研。
4 工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1 公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3 技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记录。
4.1.2 技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a) 设计和开发阶段各阶段的划分；b) 适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c) 设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d) 对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工；e) 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a) 根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或《设计开发任务书》中；b) 医疗器械的法律、法规要求，对地区、国家强制性标准一定要满足；c) 适用时，以前类似设计提供的适用信息；d) 规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等必需的其他要求；e) 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T 0316–2008。
4.2.2技术部组织设计和开发输入的评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准。
要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
4.2.3设计和开发输入确定后，应予记录，形成《设计开发输入清单》，同时附有各类相关的资料。
4.3设计和开发输出4.3.1设计开发人员根据《设计开发任务书》、《设计开发计划书》等开展产品的设计工作，并编制相应的设计开发输出文件。
4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息，同时并应在放行前得到批准。
设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括硬件和软件部分。
4.3.3设计和开发输出应：1、满足设计和开发输入的要求；2、给出采购、生产和服务提供的适当信息；3、包含或引用产品接收准则；4、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4.3.4设计和开发输出包括：a)产品《设计开发输出清单》中所囊括的文件；b)临床验证协议（草稿）；c)国家对医疗器械的法律、法规的相关文件；4.3.5上述文件在发布前，应得到批准，应保持设计和开发输出的记录，形成《设计开发输出清单》。
4.4设计和开发评审4.4.1在适宜的阶段（如设计开发输入及样品设计阶段），依据策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；b) 识别任何问题并提出必要的措施。
4.4.2评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专家，评审结果及任何必要措施的记录（如《设计开发评审报告》）应予保留。
4.4.3评审后的处理a) 技术部根据评审结论，建议和完善设计图纸、试制工艺规程等技术文件；b) 凡设计输出的文件按《文件控制程序》执行并在发放前在技术文件上注明试制用文件，办理文件发放、收回等手续。
4.5设计和开发验证4.5.1为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排，在样机试制完成后，对设计和开发进行验证。
4.5.2验证可采用下列方式：自测；送国家授权的检测机构进行型式试验并出具检测报告；变换方法进行计算；与已证实的类似设计比较；试验和演示；设计文件发布前的评审等。
4.5.3验证结果及任何必要措施的记录（如《设计开发验证报告》）应予保持。
4.6设计和开发确认4.6.1为确保产品能够满足规定的适用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认，确认应在产品交付或实施之前完成。
4.6.2确认的方式：组织新产品鉴定会或提供样品试用报告。
4.6.3确认结果及任何必要措施的记录应予保持，并形成《新产品鉴定报告》。
4.6.4作为设计和开发确认活动的一部分，应实施医疗器械临床评价或性能评价，编写《临床试验方案》，按方案要求组织实施，试验完毕后，应做相应的临床评价报告，形成《临床试验报告》。
4.6.5如果医疗器械只能在使用现场进行组装和安装后进行确认，则该医疗器械直到正式交付给顾客之后才可认为是完成设计和开发确认。
4.6.6形成《设计开发确认》后，将所有设计开发文件整理成正稿存档。
4.7 设计和开发更改的控制4.7.1应识别设计开发的更改，适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
4.7.2设计开发的更改提出部门应填写《设计开发更改建议表》，并附上相关资料，报技术部负责人批准后方可进行更改。
a）对设计开发初稿的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接修改(应签名)或重新编制初稿。
b)对设计开发正稿的更改产品定型后如需更改设计，更改建议人填写《设计开发更改建议表》，并附上相关资料，报技术部负责人批准后方可进行更改。
c)当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经技术部负责人批准后才能实施。
d)对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由技术部保存。
4.7.3更改文件应执行《文件控制程序》和《技术文件管理规定》。
4.8外包设计的控制a)当部分单元有外包设计时，技术部应提出技术要求，拟定技术协议和验收规范，应与质量部内部沟通；b)对外包设计的产品及供方的质量控制，执行《采购控制程序》；4.9在设计开发的全过程中，应按《风险管理控制程序》的要求进行风险分析，评价风险和可接受的决策，在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。
5相关文件5.1文件控制程序STHF-CX-4.2.3-A5.2技术文件管理规定STHF-P-J045.3医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0316–20086．质量记录6.1血凝设计开发更改建议表STHF-JL-7.3-126.2尿仪设计开发更改建议表6.3血凝设计开发输入清单（包含清单中的所有文件）STHF-JL-7.3-046.4尿仪设计开发输入清单（包含清单中的所有文件）STHF-JL-7.3-046.5血凝设计开发输出清单（包含清单中的所有文件）STHF-JL-7.3-056.6尿仪设计开发输出清单（包含清单中的所有文件）STHF-JL-7.3-056.7血凝项目建议书 STHF-JL-7.3-016.8尿仪项目建议书6.9血凝设计开发任务书 STHF-JL-7.3-026.10尿仪设计开发任务书6.11血凝设计开发计划书 STHF-JL-7.3-036.12尿仪设计开发计划书6.13血凝设计开发方案STHF-JL-7.3-03（1）6.14尿仪设计开发方案6.15血凝设计开发确认STHF-JL-7.3-03（2）6.16尿仪设计开发确认6.17血凝设计开发评审报告 STHF-JL-7.3-066.18尿仪设计开发评审报告6.19血凝设计开发验证报告 STHF-JL-7.3-076.20尿仪设计开发验证报告6.21血凝试产总结报告 STHF-JL-7.3-086.22尿仪试产总结报告6.23血凝新产品鉴定报告 STHF-JL-7.3-116.24尿仪新产品鉴定报告6.25血凝风险管理报告 STHF-P-J086.26尿仪风险管理报告6.27血凝临床验证协议（草稿）6.28尿仪临床验证协议（草稿）6.29血凝临床试验方案6.30尿仪临床试验方案6.31血凝临床试验报告6.32尿仪临床试验报告。