近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析(2018)

- 近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析近年我国肿瘤药物相关政策及市场分析上月底，国务院目录一、我国肿瘤药物市场背景 (2)二、肿瘤药物相关政策 (3)1.零关税+增值税下调 (3)2.国家谈判入医保 (4)三、我国肿瘤药物总体情况分析 (4)1.类别 (5)2.价格 (6)3.独家 (7)四、国内未上市品种 (10)五、专利保护即将到期品种 (12)一、我国肿瘤药物市场背景近年来，因为环境污染、生活压力加大以及不良生活习惯等因素导致全球肿瘤疾病患病率逐年较快增长，我国也不例外。

据2017年国家癌症中心发布的《2017中国肿瘤登记年报》显示，在中国，每年新发癌症病例达429万例，癌症死亡281万例。

正因为如此，我国对于抗肿瘤药物的需求也在逐年增加。

据了解，自上世纪90年代初至今，抗肿瘤药销售额的年增长率始终保持在2位数，大大高于其它药物的增长率。

即使是近几年，在总体药品市场增速放缓的背景下，抗肿瘤药依旧保持着高速增长。

（数据来源于网络）但从癌症患者的药物治疗现状来看，该类药物价格普遍较高，尤其是进口肿瘤药物的可及性不高。

救命药用不起，成为大部分普通收入患者家庭的苦恼。

正因为如此，国家致力出台相关政策，旨在降低药价，进一步降低国内患者，特别是癌症患者的负担，用药有了更多选择。

二、肿瘤药物相关政策1.零关税+增值税下调4月12日，李克强总理主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，其中，提到一点“决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口”，备受业内关注。

会上决定，从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

4月27日，财政部等四部门联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，宣布自2018年5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税；同时，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。

该通知还附上第一批抗癌药品清单，包含了103个抗癌药品制剂与51个抗癌原料药。

据了解，在今年5月1日前，中国进口药品，包括进口抗癌药物最惠国税率为2%—4%，而进入销售则还需要在此基础上再征17%的增值税。

此次两项政策的相继出台，对于相关药物的税费下调幅度还是比较大的，其目的是为了减轻医疗负担，提高抗癌药物等救命药物的可及率。

所以新出台的系列举措中，将“零关税”与“较大幅度降低增值税”结合起来，以真正实现惠民的目的。

2.国家谈判入医保5月1日起不仅关税降为零、增值税调整，抗癌药品国家集中采购以及医保准入谈判开始启动。

全流程推动抗癌药降价的长效机制日渐清晰。

说到国家谈判，截止到目前，我国已经完成两批国家级药品谈判。

第一批谈判结果于2016年公布，富马酸替诺福韦二吡呋酯，盐酸埃克替尼和吉非替尼3个品种。

第二批结果于2017年公布，共计36个品种。

据官方消息，这两批39个谈判品种平均降价50%以上，并且这些药品全部纳入国家医保药品目录，各地均已在省级药品集中采购平台上公开挂网采购，而这其中有17种为抗癌药品。

据相关数据，截至2018年4月18日，两批谈判的17种抗癌药品因降价节约资金41.7亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4亿元。

根据4月12日，李克强总理在国务院常务会议上提到的“从多环节、多渠道层层压减进口抗癌药品价格”。

除此之外，我国还将从鼓励创新药进口，加快审评审批，以及加快我国新药的自主研发等多个方面来共同运作，切切实实让患者有更多机会选择高质量和价格实惠的药品。

三、我国肿瘤药物总体情况分析易联统计了2013年-2108年以来，肿瘤药物在我国的中标数据，并对其相关情况进行简单解析。

我国目前肿瘤药物总体情况如何呢？下面我们根据2013年-2018年以来，肿瘤药物在我国中标数据，对其相关情况进行简单解析。

1.类别根据整理，近年我国肿瘤药物中标数据中，不同批准文号药品品种共计1470余个，包含约500多个药品品规。

其中，国产药物占到90%左右，但这其中包含不少辅助治疗药物，而仅占到10%不到的进口药物往往在临床治疗中起到关键性作用。

而从这些药物的总体类别来看，化学类药物最多，占到61%左右，其次是中成药，占比约为33%，而生物制剂仅占到3%左右。

据了解，我国临床对于肿瘤患者的治疗还是以放化疗为主，通常放化疗药物不仅作用于肿瘤细胞，对于人体的正常细胞也具有破坏性的伤害，副作用较大。

因此，近年来，靶向、免疫等生物制剂药物逐步被临床认可，也是将来抗肿瘤药物的发展方向，而这类药物在国外企业的生产和研发可能更胜一筹。

我国近年肿瘤药物中标数据进口VS国产9.22%90.78%进口国产2.价格从价格来看，近年我国中标品种最小制剂单位平均价格小于100元的占到绝大多数，达到69%左右，这其中最小制剂均价小于10元的占了58%，尽管如此，这些药物并不能满足我国肿瘤患者的治疗需求。

而最小制剂均价100元到500元的品种，占到总体的18%。

500元以上的占到近13%。

以下为最小制剂中标均价大于5000元的数据，这其中进口企业60.74%32.96%3.33% 2.96%化学药物中成药生物制药保健药物我国近年肿瘤药物中标数据药物类型分布69.08%18.10%4.47%7.12%1.22%最小制剂平均价＜100元100≤最小制剂平均价＜500500≤最小制剂平均价＜10001000≤最小制剂平均价＜5000最小制剂平均价＞5000我国近年肿瘤药物中标品种最小制剂平均价格分布情况药品占到了一半，而均价大于10000元的药品，除常州金远药业的盐酸多柔比星脂质体注射液外，均为进口药品。

另外，我们可以看到国产企业生产的注射用地西他滨与荷兰进口注射用地西他滨之间价格差距非常明显，国产企业该品种价格在5000多元，而进口的竟高达10000元以上。

可见，国产品种在价格上的优势，而加速国产仿制药物的一致性评价，加速原研替代，或对进口原研药品带来一定的冲击。

3.独家根据近年的肿瘤药物的中标数据来看，独家品种有180余个，国产品种150多个且多为中成药，进口独家品种虽不多，但基本上都是临床治疗应用较多，并起到关键治疗效果的品种。

这里我们随机选取几个品种，对其近年的价格水平进行分析。

注射用阿糖胞苷，进口独家，意大利辉瑞产品，主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。

它对其他类型的白血病也有治疗作用。

在我国近年中标数据里，该品种有0.1g和0.5g两个品规在列。

2013年-2017年间，该品种价格水平维持较为平稳，略有下降，五年两品规总降幅均不大于5%。

尼洛替尼胶囊，进口独家，瑞士诺华制药有限公司产品，本品对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者。

在我国近年中标数据里，该品种有0.15g和0.2g两个品规在列。

2013年至2018年间（2015年数据缺失），略有小幅下降，总体降幅不大，两品规分别为7%和9%。

甲磺酸阿帕替尼片，国产独家，江苏恒瑞医药股份有限公司产品，单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。

该品种中标数据来源于2015年-2018年，整体呈逐年下降趋势，总降幅达到了40%左右。

注射用紫杉醇脂质体，国产独家，南京绿叶制药有限公司产品，本品可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗、作为一线化疗，本品也可以与顺铂联合应用。

数据来源于2014年-2018年，价格水平整体同样呈下降趋势，总降幅约21%。

从以上四个品种可以看出，尽管是独家品种，近几年总体中标价格水平同样呈现或多或少的下降趋势，相对而言，进口独家下降幅度较小，不过，随着我国越来越多组合政策的出台，进口专利药物的价格还将继续下行。

四、国内未上市品种不得不承认，目前，我国在西药研发水平和进度上相较于国外，尤其欧美国家仍处于落后的状态。

就肿瘤用药来说，就有不少在欧美等发达国家已经上市、而在内地尚未上市的好药。

根据网络信息的整理，以下为部分国外上市但国内未上市品种，这些品种或成为我国未来肿瘤药市场的新进军。

五、专利保护即将到期品种我国是仿制药大国，专利药品保护期结束，是仿制药的新契机。

据了解，2018-2025年将有部分专利药保护期到期，这里面当然不乏肿瘤药物领域的重磅药物，而这些品种当中，有不少已被国内企业抢先进行了仿制药的申报。

由于我国对新上市仿制药在治疗和疗效上的标准日渐严格，这些到期专利药在国内市场的优势或将被即将上市的仿制药所削弱。

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