我国益生菌类保健食品审评审批的讨论_姜雨

the relevant laws and regulations of probiotic health food were systematically analyzed. Especially，the key
issue regarding to regulations and some improvemental ideas were indicated. It is expected that those points
1980
短双歧杆菌（Bifidobacterium breve） 青春双歧杆菌（Bifidobacterium adolescentis）
1980 1991
德氏乳杆菌保加利亚亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp Bulgaricus）
干酪乳杆菌干酪亚种（Lactobacillus casei）
2 我国益生菌类保健食品的审评审批
2.1 益生菌类保健食品技术审评相关的法律、法规 （国家标准）
2.1.1 保健食品技术审评相关法规 包括2005年7月 1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》[1]及配 套文件和《保健食品技术审评要点》等。其中《益生 菌类保健食品申报与审评规定》（试行）[3]对益生菌的 菌种、菌种鉴定单位、申报资料、生产场所以及保健 食 品 保 质 期 内 的 活 菌 数 ≥106CFU/mL（g）等 进 行 了 规定。 2.1.2 新资源食品（新食品原料）相关法规 卫生部 2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》[4]和自 2013年10月1日起替代《新资源食品管理办法》施行 的《新食品原料安全性审查管理办法》均规定益生菌 菌种可以作为新资源食品（新食品原料）进行申报， 并对申报资料、生产现场、人群食用后的安全性评价 以及安全性的再评价提出了具体的要求。 2.1.3 相关国家标准 主要包括保健食品技术审评
2.4 生产工艺和产品质量控制审查
2.4.1 生产过程 FAO /WHO对益生菌出台的“食品 中益生菌的评估指南”[2]，推荐在添加益生菌类食品 的生产过程中遵循良好生产规范（GMP），建议进一 步建立益生菌标准及相关方法。《益生菌类保健食品 申报与审评规定》（试行）[3]规定，益生菌类保健食品 样品试制的场所应符合以下条件要求：符合《保健食 品生产良好规范》（GMP）的要求，并建立危害分析关 键控制点（HACCP）质量保证体系；具备中试生产规 模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报 批；必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和 设 施 ；必 须 配 备 益 生 菌 实 验 室 ，菌 种 必 须 有 专 人 管 理，应由中级以上技术职称的细菌专业的技术人员 负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 2.4.2 益生菌类保健食品剂型应用情况 益生菌是 活的微生物，且有效性与活菌数量密切相关[2]，因此 在加工过程、运输、贮存过程和胃肠道耐受性等方面 保证高的活菌数量对益生菌制剂的质量非常关键。 益生菌类保健食品剂型有：胶囊、粉剂、口服液、奶、 颗粒、片剂、冲剂、发酵乳和饮品。其中，口服液类产 品多为2005年以前批准。近年来随着冻干活性保护 技术的应用，越来越多的益生菌类保健食品以固体 制剂，如胶囊、粉剂、颗粒等形式，以确保产品的水分 活度。此外，益生菌也可通过微囊包埋技术确保其在 加工、贮存中的稳定性[6-8]。
2.5 益生菌类保健食品产品质量的控制
2.5.1 为保证食品安全必需规范产品质量，并具有 效的保健功能。所以生产或研发企业应以GB16740 和相关类属食品国家标准为基础制定企业标准。 2.5.2 益生菌类保健食品企业标准中理化指标项目 应按国家有关标准、规范、《保健（功能）食品通用标 准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。使用食品 添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应 按照或参照《食品安全国家标准食品添加剂使用标 准》GB 2760、国家有关标准制定相应限量指标。如：
A discussion on the approval of probiotics health food in China
JIANG Yu （Center for Health Food Evaluation，China Food and Drug Administration，Beijing 100070，China）
中 图 分 类 号 ：TS201.1
文 献 标 识 码 ：A
文 章 编 号：1002-0306（2014）20-0398-03
doi：10.13386/j.issn1002-0306.2014.20.079
益生菌（probiotics）是一类通过改善宿主肠道微 生物菌群的平衡而发挥作用的活性微生物。自1899 年法国Tissier 博士发现双歧杆菌起，人类对益生菌 的研究应用已经有一百多年的历史。随着越来越多 的人对天然保健食品需求增多，人们对于益生菌类 食品保健功效的认可度也日益提高。根据《保健食品 注册管理办法（试行）》[1]规定，我国食品药品监督管 理局对声称具有特定保健功能的食品进行管理，即 含益生菌的食品要宣称保健功能时应申报保健食 品。本文综述了我国益生菌类保健食品的审评审批 及相关法律和法规现状，并对其中存在的问题做出 了描述，同时提出了改进的思路。希望这些观点能够 对今后制定相关管理政策、法律和法规提供参考。
2.2 产品注册审核内容
根据《保健食品注册管理办法（试行）》[2]规定，保 健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请 人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册 的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签 说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准 予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申 请和技术转让产品注册申请的审批。
Bifidobacterium lactis），乳 杆 菌 属 还 有 干 酪 乳 杆 菌 （Lactobacillus casei）、卷 曲 乳 杆 菌（Lactobacillus crispatus）、德氏乳杆菌乳亚种（Lactobacillus delbrueckii subsp. Lacti）、发酵乳杆菌（actobacillus fermentum）、 格 氏 乳 杆 菌（Lactobacillus gasseri）、瑞 士 乳 杆 菌 （Lactobacillus helveticus）、约氏乳杆菌（Lactobacillus johnsonii）、副 干 酪 乳 杆 菌（Lactobacillus paracasei）、 植物乳杆菌（Lactobacillus plantarum）、鼠李糖乳杆菌 （Lactobacillus rhamnosus）、唾液乳杆菌（Lactobacillus salivarius）。 2.3.3 通过《新资源食品管理办法》审评的菌种 2010 年 11 月 29 日 第 17 号 公 告 的 费 氏 丙 酸 杆 菌 （Propionibacterium freudenreichii）和2011年1月18日 第1号公告的乳酸乳球菌乳酸亚种（Lactococcus lactis subsp. Lactis）、乳 酸 乳 球 菌 乳 脂 亚 种（Lactococcus lactis subsp . Cremoris）和 乳 酸 乳 球 菌 双 乙 酰 亚 种 （Lactococcus lactis subsp. Diacetilactis）也可作 保 健 食品原料菌种使用。
Science and Technology of Food Industry
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专题综述
我国益生菌类保健食品审评审批的讨论
姜雨 （国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心，北京 100070）
摘 要：益生菌类保健食品是我国一类特殊的功能性食品，被期望能有良好的产业和市场发展前景。为了促进益生菌 产业的研发和规范化，本文就我国益生菌类保健食品审评审批的相关法律、法规现状进行系统性分析，并对其中重点 的部分做出了描述，同时提出了改进的思路。希望这些观点能够对今后制定相关管理政策、法律和法规提供参考。 关 键 词 ：益生菌，保健食品，法规，审批
398 2014年第20期
专题综述
Vol . 35 , No . 20 , 2014
时依据执行的《保健食品通用技术标准》（GB16740）， 其规定了保健食品的基本安全要求。益生菌类保健 食品相关标准还包括产品所用原辅料相关的国家标 准，如：根据《关于印发保健食品注册原辅料技术要 求指南汇编（第一批）的通知》要求，硬脂酸镁应符合 卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品 标准的公告（2011年第8号）指定标准或2010年版《中 华人民共和国药典》二部“硬脂酸镁”要求。此外，对 于益生菌的检测也常参考性引用食品中微生物的检 测方法，如：GB 4789.35-2010《食品安全国家标准 食品微生物学检验乳酸菌检验》。
1930 1970
嗜酸乳杆菌（Lactobacillus acidophilus）
1950
罗伊氏乳杆菌（Lactobacillus reuteri） 嗜热链球菌（Streptococcus. thermophilus）
1980 1930
2.3.2 原卫生部公布的可用于生产普通食品的菌 种[4] 除表1所列菌种可用于保健食品外，卫生部公 布的可用于生产普通食品的双歧杆菌属还有动物双 歧 杆 菌（乳 双 歧 杆 菌）（Bifidobacterium animalis ，
收 稿 日 期 ：2014－07－25 作 者 简 介 ：姜雨（1978-），男，硕士研究生，助理研究员，研究 方向：食
品科学。
是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代 谢产物。
1.2 我国审批现状
根据国家食品药品监督管理总局保健食品中心 后台数据库查询统计，截至2014年5月，我国已批准 益生菌类保健食品为133个，约占已批准保健食品总 数的0.9%，共涉及硬胶囊、片剂、口服液、饮料、粉、颗 粒、酸奶等多种产品剂型与形态。
Abstract：Probiotics health food is a special category of functional foods in China and expected to have a bright
future of industry and market. In order to promote the development and standardization of probiotics industry，
表1 可用于保健食品的菌种名单 Table 1 Species can be used for health food
菌种
使用开始 时间
两歧双歧杆菌（Bifidobacterium bifidum） 婴儿双歧杆菌（Bifidobacterium infantis）
1970 1980
长双歧杆菌（Bifidobacterium longum）
of views provide a reference to formulate related policy，legal and legislation documents in future.
Key words：probiotics；health food；legislation；approval
1 益生菌类保健食品概述
1.1 益生菌类保健食品定义
2002 年 ，联 合 国 粮 农 组 织/世 界 卫 生 组 织（FAO/ WHO）益生菌工作组推荐“益生菌（probiotics）”的定 义为：当以充足的剂量给予时，能对宿主产生健康益 处的活的微生物[2]。根据我国《益生菌类保健食品申 报与评审规定》（试行）[3]第二条及第三条规定，益生 菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对 人体起有益作用的微生物态产品；益生菌菌种必须
必须注意：申报任何一种益生菌类保健食品可 以预防或治疗某种疾病是被坚决禁止的。申报应当 不带有任何误导信息。
2.3 可以使用的益生菌菌种名单
2.3.1 可用于保健食品的菌种名单 根据《益生菌 类保健食品申报与审评规定》（试行）[1]规定，我国对 于益生菌类保健食品原料菌种实行名单制管理。可 用于保健食品的益生菌包括3个属的菌种，即：双歧 杆菌属、乳酸杆菌属及链球菌属，详见表1，其共性特 点是：菌种均来自人体和动物胃肠道或生殖泌尿道， 或来自食品如乳制品、发酵肉制品和发酵蔬菜等；菌 种有悠久的使用历史；菌种在世界大部分国家和地 区均已使用。