保健食品新功能产品申报和审评规定
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则第一章总则第一条为加强保健食品注册审评审批工作，规范行业健康食品市场的发展，制定本工作细则。
第二条本工作细则适用于保健食品注册审评审批工作，并适用于对保健食品登记申请相关事宜的审批管理。
第三条本工作细则所称保健食品，是指以维持和增强健康为直接目的，供人食用时不具有治疗疾病的功能，具有特殊营养成分或具有特殊功效的食品。
第四条本工作细则所称保健食品注册，是指对保健食品的生产、销售企业申请保健食品注册进行审评审批的过程。
第五条本工作细则所称保健食品审评，是指对保健食品进行科学评价，并根据评价结果进行审批的过程。
第六条本工作细则所称保健食品审批，是指对保健食品注册申请进行审批，并根据审评结果对其进行批准的过程。
第二章保健食品注册审评第七条保健食品注册审评应根据相关法律、法规和标准进行科学评价，综合考虑产品的安全性、有效性、营养价值等因素。
第八条保健食品注册审评应由专门的审评机构进行，该机构应具备相关的技术和专业知识，确保评价的客观、公正、科学。
第九条保健食品注册审评应以临床试验、动物试验、理化指标、文献研究等方法进行，收集、整理、分析相关数据，并进行综合评估。
第十条保健食品注册审评应根据保健食品的具体功效和成分特点，结合不同人群的需求和风险区分，明确适用范围和使用方法。
第十一条保健食品审评结果应通过专门的报告进行汇总和呈报，详细说明审评的过程和结果，确保审评的透明和可追溯。
第三章保健食品审批第十二条保健食品审批要在保健食品注册申请审核通过的前提下进行，确保产品的合法性和安全性。
第十三条保健食品审批要根据保健食品审评结果进行，综合考虑产品的功效、成分、安全性等因素，进行决策和批准。
第十四条保健食品审批应通过正式的文件进行，详细说明审批的理由和条件，确保审批的合法和有据可依。
第十五条保健食品审批结果应及时告知申请企业，确保申请企业能够及时进行后续的生产、销售等工作。
第十六条保健食品审批结果应进行公示，供消费者进行查询和了解，确保消费者的知情权和选择权。
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
保健食品新功能产品申报和审评规定
附件1保健食品新功能产品申报与审评规定(征求意见稿)第一条根据《保健食品注册管理办法(试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内,且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则:(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证,并被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托,符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价,并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册检验时功能评价试验所用样品批号一致,其研发阶段安全性毒理学试验报告可以代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法(试行)》中新产品注册的有关规定。
一个产品只能申报一个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细那么为标准保健食品审评审批工作，制定了保健食品审评审批工作，下面是细那么的详细内容。
1.1制定依据为标准保健食品审评审批工作，根据《中华人民共和国食品平安法》、《保健食品与备案管理》(以下简称《方法》)等法律、法规和规章，制定本细那么。
1.2适用范围本细那么适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品、延续、转让技术、变更、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原那么保健食品审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原那么。
2.1材料审查对申请事项属于保健食品范围并已完成保健食品申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进展审查。
2.1.1国产新产品申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(2)申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发2.1.1.2.1平安性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的平安性科学依据;(3)对平安性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、本卷须知等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品平安性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作，下面是细则的详细内容。
保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。
应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。
产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。
益生菌类保健食品申报与审评规定
附件1益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。
益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。
益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。
国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。
第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。
（二）菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（四）菌株来源及国内外安全食用资料。
（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。
（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
（七）菌种的保藏方法。
（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。
第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。
第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。
保健食品生产审查细则
保健食品生产审查细则1. 引言保健食品是指具有特定营养功能或保持人体健康的食品。
由于保健食品直接涉及到人们的健康和生命安全，所以对于保健食品的生产审查非常重要。
本文档旨在制定保健食品生产审查细则，以确保保健食品的安全、有效和合规。
2. 申请文件审查2.1 申请文件准备申请人应提交以下文件材料进行审查：•申请表格•保健食品的产品说明书•保健食品的成分表•保健食品的功效与作用说明2.2 申请文件审查流程审查部门应按照以下流程对申请文件进行审查：1.审查人员对申请文件逐一进行审核，确保文件完整、规范并符合相关法规要求。
2.审查人员对保健食品产品说明书进行详细审查，核实其产品名称、规格、使用方法、食用剂量等信息的准确性和合规性。
3.审查人员对保健食品成分表进行审查，核实食品成分是否符合国家规定的安全标准，不存在禁用或限用成分。
4.审查人员对保健食品功效与作用说明进行审查，核实其功效与作用是否能够通过科学研究证明，并符合国家对保健食品的要求。
3.1 生产场所审查审查部门应对保健食品的生产场所进行审查，确保其符合以下要求：•场所应具备必要的生产设施和设备，保证生产过程的安全和卫生。
•场所应符合相关法规对于卫生条件的要求，包括但不限于通风、照明、排污等方面的要求。
3.2 生产流程审查审查部门应对保健食品的生产流程进行审查，确保其符合以下要求：•生产流程应标准化、规范化，能够保证产品的安全和质量。
•生产流程应能够有效控制原材料的质量和加工过程中的各个环节，以确保最终产品的质量稳定可靠。
审查部门应对保健食品的生产人员进行审查，确保其具备以下条件：•生产人员应具备相关的专业知识和技能，能够胜任生产工作。
•生产人员应接受过必要的培训，了解相关法规和标准，能够正确操作和管理生产过程。
4. 质量控制审查4.1 原材料审查审查部门应对保健食品所使用的原材料进行审查，确保其符合以下要求：•原材料应符合国家相关法规和标准的要求。
保健食品新功能技术评价实施细则
附件保健食品新功能技术评价实施细则（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。
第二条保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。
第三条任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能建议。
新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。
第四条新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。
第五条建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。
第二章验证评价第六条新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
第七条建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。
新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。
第八条新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。
新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。
第九条新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。
保健食品申报流程
保健食品申报流程保健食品是指具有调节机体功能、适用于特定人群的营养素、保健素和其他具有保健功能的食品。
保健食品的申报流程是非常重要的，下面将为大家详细介绍保健食品的申报流程。
首先，申报人需要准备相关资料。
申报人应当向国家食品药品监督管理部门提交保健食品申报书，包括保健食品的名称、成分、功能、适用人群和食用方法等信息。
此外，申报人还需要提供保健食品的生产工艺流程、质量控制标准、产品质量安全评价报告等相关资料。
其次，申报人需要进行产品检验。
国家食品药品监督管理部门会对申报的保健食品进行检验，包括对产品的成分、营养价值、功能性等方面进行检测。
只有通过检验并符合相关标准的保健食品，才能够获得批准上市的资格。
接着，申报人需要进行临床试验。
对于一些新的保健食品，申报人需要进行临床试验，以验证产品的安全性和有效性。
临床试验需要经过相关专业机构的批准，并按照规定的程序和标准进行试验。
然后，申报人需要进行产品标签审核。
保健食品的标签应当真实、准确地标明产品的名称、成分、功能、适用人群、食用方法、贮藏方法、保质期等信息，并符合国家相关标准的规定。
申报人需要向国家食品药品监督管理部门提交产品标签，并经过审核批准后方可使用。
最后，申报人需要进行产品备案登记。
申报人需要向国家食品药品监督管理部门提交保健食品备案登记申请，包括产品的相关资料和申请表格。
经过审核通过后，申报人可以获得保健食品备案登记证书，并正式上市销售。
总之，保健食品的申报流程是一个严格的程序，申报人需要准备充分并按照相关规定进行申报、检验、试验、审核和备案登记。
只有通过所有环节的审核并符合相关标准的保健食品，才能够获得上市销售的资格。
希望申报人能够严格按照规定进行申报流程，确保保健食品的质量和安全，为消费者提供更加优质的保健食品产品。
保健食品新功能产品申报与审评规定
保健食品新功能产品申报与审评规定保健食品是指具有特定保健功能的食品，对于维护健康、调节生理功能、预防疾病具有一定作用。
为确保保健食品的质量与安全，国家相关部门制定了保健食品新功能产品申报与审评规定。
本文将对这一规定进行详细介绍。
保健食品新功能产品申报与审评规定是根据《食品安全法》，结合国内外相关认证和标准制定的。
目的是规范保健食品新功能产品的开发和上市，确保消费者的健康权益得到有效保护。
该规定适用于在中国境内商业化生产、销售的保健食品新功能产品。
首先，保健食品新功能产品的申报要求。
申报材料包括产品研制记录、功能研究资料、安全性评估报告等。
其中，产品研制记录要包括研制目的、方法、结果等内容；功能研究资料要包括理论依据、试验设计、结果分析等内容；安全性评估报告要包括对原材料、工艺流程、使用效果等方面的评估报告。
申报材料需要提供真实、准确、完整的信息，确保新功能产品的安全性和有效性。
其次，保健食品新功能产品的审评程序。
审评程序主要包括初审、专家评审和决策审议三个环节。
初审主要对申报材料进行资料完整性和准确性的审核。
专家评审则由相应领域的专家组成，对申报材料进行科学评估和技术审查，评估产品研发过程、功能研究资料和安全性评估报告的合理性和可靠性。
决策审议阶段由相关部门进行综合考虑，根据专家评审的结果和其他相关因素做出审评结论。
审评流程要公开透明，确保决策的科学性和公正性。
综上所述，保健食品新功能产品申报与审评规定旨在规范保健食品新功能产品的开发和上市流程，保护消费者的健康权益。
申报要求包括提供真实准确的申报材料，审评程序包括初审、专家评审和决策审议三个环节，审评标准包括科学性、有效性和安全性等方面的要求。
通过这一规定的实施，可以提升保健食品新功能产品的质量和安全水平，为消费者提供更好的保健食品选择。
保健食品注册申报程序与规定
保健食品注册申报程序与规定1. 引言保健食品作为一类具有调节机体功能、维持健康的特殊食品，需通过特定的程序进行注册申报。
本文将介绍保健食品注册申报程序以及相关规定。
2. 保健食品注册申报程序保健食品的注册申报程序分为以下几个步骤：2.1 基本资料准备在进行保健食品注册申报之前，需要准备以下基本资料：•申请者的身份证明文件•产品的技术要求、功能特点和用途说明•产品的成分、配方及其用途•产品的标签、包装图纸和使用说明书•相关的质量控制与安全评估文件2.2 初步审查保健食品注册申报需要提交给相关部门进行初步审查。
审查内容主要包括申报材料的完整性和准确性，以及产品是否符合相关法规的要求。
2.3 试制样品提交通过初步审查后，需要提交试制样品进行检测。
试制样品应符合保健食品的规定，并配备完整的质量控制和安全评估文件。
2.4 技术评估试制样品通过检测后，需要进行技术评估。
技术评估主要是评估保健食品的功能特点、成分、配方和性能。
2.5 安全评估技术评估通过后，需要进行安全评估。
安全评估主要是评估保健食品在正常使用条件下是否会对人体造成危害。
2.6 标签审查安全评估通过后，需要进行标签审查。
标签审查主要是核对产品标签的内容是否符合相关法规和规定。
2.7 发放注册证书经过以上步骤的审核通过后，相关部门会发放保健食品的注册证书。
注册证书是保健食品的准入证明，可以用于产品的生产和销售。
3. 保健食品注册申报规定为确保保健食品的质量和安全，相关部门制定了一系列的注册申报规定。
以下是一些常见的规定：•保健食品的申报者必须是具有相关资质的企业或个人，需要提供相应的身份证明文件。
•保健食品的标签必须包含明确的产品名称、成分表、使用方法和注意事项等信息。
•保健食品的功能、效果必须真实有效，不得夸大宣传或进行虚假宣传。
•保健食品的生产过程必须符合相关的卫生标准和质量管理规定。
•保健食品的安全性评估必须经过相关机构的认证，确保产品安全无害。
保健食品审评中心管理规定
保健食品审评中心管理规定一、介绍保健食品审评中心是负责对保健食品进行审评和监管的机构。
为了确保保健食品的安全和质量，以及保护消费者的权益，制定本管理规定。
二、组织机构2.1 主任办公室主任办公室是保健食品审评中心的决策和管理机构，负责制定和实施保健食品审评的政策和规划。
2.2 技术部门技术部门负责对保健食品进行技术审评，包括成分分析、质量评价和安全性评估等。
2.3 监督部门监督部门负责保健食品的监督管理工作，对违反规定的保健食品进行处罚和处理。
2.4 宣传部门宣传部门负责向公众宣传保健食品审评的相关知识和信息，提高公众对保健食品的认识和意识。
三、保健食品审评的流程1.提交申请–保健食品生产企业将申请资料提交给保健食品审评中心。
–申请资料包括产品的详细信息、成分表、生产工艺等。
2.技术审评–技术部门对申请资料进行审查，确认申请资料是否齐全和符合要求。
–进行对成分分析、质量评价和安全性评估等工作。
–出具技术审评报告，对保健食品的质量和安全性进行评估。
3.决策审定–主任办公室根据技术审评报告和相关政策，对保健食品进行决策审定。
–根据审定结果，决定是否批准保健食品上市。
4.监督管理–监督部门对已上市的保健食品进行监督管理，包括生产环境的检查、质量抽检等。
–对违反规定的保健食品进行处罚和处理，保障消费者的权益。
四、相关责任和义务1.保健食品生产企业–提供真实、准确的申请资料，配合技术审评和监督工作。
–严格遵守保健食品生产相关的法律法规和标准要求。
2.保健食品审评中心–保护公平、公正、公开的原则，对保健食品进行审评和决策。
–加强内部管理，提高审评效率和质量。
–定期公布审评结果、监督管理情况等。
3.监督部门–加强对保健食品生产企业的监督管理，确保其按照要求生产和销售保健食品。
–发现违规行为及时处罚和处理，保护消费者的合法权益。
五、违规处罚1.对于提供虚假申请材料的企业，将取消其保健食品生产许可证。
2.对于生产和销售违规保健食品的企业，将依法处罚并撤销其相关资质。
保健食品申报费用及要求
一、保健食品可申报的功能及费用预算：保健食品共有27个功能，一个产品可以申报多个功能，建议不超过2个。
保健食品的原料：药食同源87个；可用于保健食品114个；保健食品禁用59个。
27个功能的申报费用：1、有7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。
增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功能。
检测费用（含复检）：约11万－19万检测时间：6个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。
审评费8000元/个。
2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验。
缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。
检测费用（含复检）：约20万－22万检测时间：8个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。
审评费8000元/个。
3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验。
辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化，清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳检测费用（含复检）：约21万－30.5万检测时间：10个月左右省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。
审评费8000元/个。
二、保健食品检测所需资料、样品：1、产品检测：＊送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。
＊主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。
2、送检单位需提供：＊产品配方及配方依据；＊生产工艺；＊产品质量标准（企业标准）；＊主要功效成分检验方法＊产品说明书；＊最小包装样品一个，做为计算检验样品数量的依据。
3、送检样品的数量计算：＊安全性毒理学评价：样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.5（大鼠）样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.04（小鼠）＊卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量不少于250克。
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则一、背景介绍保健食品是指具有调节机体机能、补充营养等功效，并适用于特定人群的食品。
为了保证保健食品的质量和安全性，需要对其进行注册审评审批工作。
下面是保健食品注册审评审批的工作细则。
二、注册申请1.申请人应提供完整的申请材料，包括申请表、产品说明书、原料及生产工艺等相关资料。
2.申请人应根据保健食品的不同分类，选择相应的注册类别。
3.申请人需要提供相关产品的生产许可证明文件，确保产品的合法生产。
三、材料审查1.登记部门应对申请材料进行初步审查，确保材料的齐全性和准确性。
3.如发现申请材料存在缺陷或不完整，应通知申请人进行补充或重新提交申请。
四、技术评审1.登记部门对审核通过的申请材料进行技术评审，确保产品的质量和安全性。
2.技术评审应根据国家相关标准和法规进行，包括但不限于成分安全性评估、功能性成分的作用机制评估等。
3.技术评审时应注重科学性和客观性，评估结果应基于有效的科学依据。
五、临床试验1.针对部分属于新功能性成分或者新配方的保健食品，申请人需要进行临床试验。
2.临床试验应符合国际通用的临床试验规范和伦理要求，并由专业的临床试验机构进行。
3.临床试验结果应提供给登记部门进行评估和审查。
六、审批决定1.登记部门应根据技术评审和临床试验结果，结合国家相关政策和标准，作出审批决定。
2.对于审批通过的保健食品，应发放注册证书，并将其纳入保健食品目录。
3.对于审批不通过的保健食品，需要向申请人说明不通过的原因，并提供修改的建议。
七、监督管理1.登记部门应定期对已注册的保健食品进行质量抽检和监督检查，确保产品质量和安全性。
2.如发现注册的保健食品存在质量问题或安全隐患，应及时采取相应措施，包括但不限于暂停或撤销注册证书等。
八、审批时限1.申请人的保健食品注册审评审批的时限应在90个工作日内完成。
2.对于临床试验等需要额外时间的情况，可作相应调整，但需事先告知申请人。
以上是保健食品注册审评审批工作的细则，通过严格的审核和监管，可以确保保健食品的质量和安全性，保障消费者的权益。
保健食品功能审评细则(最新版)
保健食品功能审评细则（最新版）保健功能审评1保健功能专家审查组审评职责1.1保健功能审查组配方专家审评职责（1）对配方主要原料功能依据、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理论依据和文献依据等保健功能论证报告相关内容进行审评；（2）对产品功能声称、产品配方、商标名、通用名以及标签说明书样稿拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评。
1.2保健功能审查组功能专家审评职责（1）对产品的保健功能评价试验材料、人群食用评价材料、保健功能论证报告等相关内容进行审评；（2）对标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等进行审评；（3）保健功能动物试验使用非定型样品，人群食用评价试验使用与保健功能动物试验、安全性评价试验不同批次样品的，对样品的试制现场核查提出建议。
1.3保健功能审查组工艺专家审评职责研判产品和原料的生产工艺、物质基础、食用方法和食用量、剂型、规格等与产品的功能依据是否相符。
2产品保健功能审评内容2.1保健功能论证报告（1）产品配方原料应具有明确的使用目的。
配方主要原料具有功能作用的科学依据应充足，其余原料的配伍必要性应明确。
以经简单加工的普通食品为原料的，应提供充足的国内外实验性科学文献依据，重点明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。
（2）产品组方原理应明确清晰，产品配伍及用量具有声称功能的理论依据及文献依据应充足，配伍使用应有助于协同发挥保健功能。
（3）根据产品配方配伍及用量具有申报功能的科学依据、保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等，确定产品配方、产品标签说明书拟定的原料、辅料、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
2.2 保健功能评价试验材料和人群食用评价材料的样品来源、检测项目、试验操作和结论等，应符合相关规定。
试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等，应符合以下要求：（1）进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验。
卫生部保健食品申报与受理规定
卫生部保健食品申报与受理规定
【法规类别】医疗保健
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1999.04.13
【实施日期】1999.05.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规章
卫生部保健食品申报与受理规定
（１９９９年４月１３日卫生部发布）
第一条为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、公开的原则，制定本规定。
第二条本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。
第三条凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。
第四条保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。
第五条送检产品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。
第六条申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。
每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
一、国产保健食品（原件１份，复印件１３份）：
另附未启封的完整产品样品小包装３件
二、进口保健食品（原件１份，复印件１３份）：。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1
保健食品新功能产品申报与审评规定
（征求意见稿）
第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：
(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的
安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册检验时功能评价试验所用样品批号一致，其研发阶段安全性毒理学试验报告可以代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。
一个产品只能申报一个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
第十三条国家食品药品监督管理局应当在首个产品受理后及时对外公告已受理的保健食品新功能的名称。
其他保健食品新功能产品与该保健食品的新功能相同或类同的，应当在公告发布之日起五个月内进行申报，逾期不予受理。
第十四条同期受理的新功能产品未获得批准的，国家食品药品监督管理局应当对外公告，取消原对其受理的限定。
第十五条保健食品新功能产品审评应当遵循科学、
严谨的原则，按照有关规定开展。
第十六条国家食品药品监督管理局应当在保健食品新功能产品通过技术审评后，将该新功能名称及评价方法对外公开征求意见。
第十七条保健食品新功能产品申报与审评其他相关工作应当符合现行规定。
第十八条国家食品药品监督管理局对已批准的保健食品新功能产品实行监测制度，监测期为三年。
监测期内，申请人不得进行该产品技术转让产品注册，国家食品药品监督管理局不再受理该功能产品注册申请。
第十九条保健食品新功能产品监测期满、产品质量安全等均符合要求的，国家食品药品监督管理局将该保健食品新功能纳入现行保健功能范围。
第二十条已受理的保健食品新功能产品，经技术审评发现与在监测期内新功能产品的新功能相同或类同的，国家食品药品监督管理局不予批准。
第二十一条保健食品新功能产品技术审评要点由国家食品药品监督管理局另行制定。
第二十二条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十三条本规定自发布之日起实施。
附件：
保健食品新功能产品注册申请
申报资料项目及要求
一、国产保健食品新功能产品注册申请申报资料项目
(一)保健食品新功能产品注册申请表（国产）。
(二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
(三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。
(四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
(五)提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
(六)产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，功能研发报告、功能学评价试验的自检报告、预期效果等）。
(七)产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。
(八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
(九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
(十)产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。
(十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
(十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：
1.试验申请表；
2.检验单位的检验受理通知书；
3.安全性毒理学试验报告；
4.功能学试验报告；
5.新功能功能学检验与评价方法及其实验结果的验证报告
6.兴奋剂、违禁药物等检测报告（根据申报功能情况决定）；
7.功效成份检测报告；
8.稳定性试验报告；
9.卫生学试验报告；
10.其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。
(十三)产品标签、说明书样稿。
(十四)其它有助于产品评审的资料。
(十五)两个未启封的最小销售包装的样品。
注：
1.以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。
2.以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。
二、进口保健食品新功能产品注册申请申报资料项目
申请进口保健食品新功能产品注册，除根据使用原料和申报功能的情况，按照国产保健食品新功能产品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：
(一)保健食品新功能产品注册申请表（进口）。
(二)生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
(三)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供
经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
(四)产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
(五)生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。
(六)产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
(七)连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。
中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
三、保健食品新功能产品注册申请申报资料要求
(一)符合《保健食品注册申报资料要求（试行）》以及《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》等现行规定的要求。
(二)新功能研发报告中保健功能名称一般应当采用与机体保健相关的非绝对性用语，避免使用临床治疗用语。
(三)新功能研发报告中申请理由应当包括：
1.新功能的人群健康需求分析报告、新功能与机体健康效应的分析资料及综述报告，阐明研发的产品预期达到的保健功能及其科学依据；
2.相同或类似功能在国内外的研究和应用情况。
3.新功能确立的试验依据（包括研发过程所形成的实验数据和申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告）以及其他有关的科学文献资料。
(四)新功能研发报告中功能学评价程序和检验方法应当符合下列要求：
1.评价程序和检验方法应当参照现行《保健食品检验与评价技术规范》的书写格式和项目内容分别制定。
2.评价程序应当简明扼要、条理清晰，明确试验的项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致。
3.检验方法及评价指标的设定既要充分考虑指标与健康效应的相关性，又要特别关注指标在反应功能作用时可能出现的安全性问题；数据处理应当符合统计学的有关要求；结果判定既要包括单一指标的判定又要包括保健食品新功能结果的判定。
(五)涉及人体试食试验的应当提供伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。
复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。
(六)新功能产品功能学验证报告应当对新检验方法的科学性、合理性、可操作性，评价指标的稳定性、可靠性等进行验证。
所涉及评价指标的新检验方法应当经三家国家食品药品监督管理局确认的检验机构进行验证。
(七)。